平成 30 年度第 9 回福島県立医科大学附属病院治験審査委員会会議記録の概要 開催日時 開催場所 出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 平成 30 年 12 月 26 日 ( 水 ) 15:30~16:30 福島県立医科大学附属病院先端臨床研究センター棟 2 階会議室 鈴木弘行 挾間章博 下村健寿 池添隆之 三浦至 藤野美都子 岡田達也 牧野恵子 吉田詠子 菅井敏美 初澤喜子 ( 変更審査 6 より出席 ) 中川祐治 継続審査 1 件 大塚製薬 ( 株 ) の依頼によるメチル化阻害剤の前治療歴を有する成人の骨髄異形成症候群 (MDS) 又は慢性骨髄単球性白血病 (CMML) 患者を対象とした第 Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI28013) 期間が 1 年を超える試験について 試験を継続して行うことの妥当性について審議した 変更審査 15 件 ノバルティスファーマ ( 株 ) の依頼による左室駆出率が低下した日本人慢性心不全患者を対象とした LCZ696 の第 Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI27002) 平成 30 年 12 月 4 日付の提出資料について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した 塩野義製薬 ( 株 ) の依頼による食道癌患者を対象とした S-588410 の第 3 相臨床試験 ( プロジェクト番号 :TI28007) 平成 30 年 11 月 14 日付の提出資料について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した アレクシオンファーマ ( 同 ) の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) 患者を対象とした第 Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI28012) 平成 30 年 12 月 13 日付の提出資料について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した 大塚製薬 ( 株 ) の依頼によるメチル化阻害剤の前治療歴を有する成人の骨髄異形成症候群 (MDS) 又は慢性骨髄単球性白血病 (CMML) 患者を対象とした第 Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI28013) 平成 30 年 12 月 11 日付の提出資料について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した 議題 5 ユーシービージャパン ( 株 ) の依頼による日本人乾癬患者を対象としたセルトリズマブペゴル (CDP870) の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI29002) 平成 30 年 11 月 15 日付の提出資料について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した 1 / 8
議題 6 小野薬品工業 ( 株 ) の依頼による食道がん患者を対象とした ONO-4538 の第 Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI29007) 平成 30 年 12 月 12 日付の提出資料について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した 議題 7 アレクシオンファーマ ( 同 ) の依頼による Eculizumab 使用経験のある成人発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) 患者を対象とした ALXN1210 の第 Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI2 9008) 平成 30 年 12 月 13 日付の提出資料について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した 議題 8 大塚製薬 ( 株 ) の依頼による小児心不全患者を対象としたトルバプタンの用量検討試験 ( プロジェクト番号 :TI29010) 平成 30 年 11 月 29 日付の提出資料について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した 議題 9 第一三共 ( 株 ) の依頼による Ⅰ/Ⅱ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI29016) 平成 30 年 12 月 3 日付の提出資料について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した 0 大日本住友製薬 ( 株 ) の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした DSP-2033 の第 Ⅰ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI29020) 平成 30 年 12 月 4 日付の提出資料について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した 1 ブリストル マイヤーズスクイブ ( 株 ) の依頼による BMS-986036 のステージ 3 の肝線維化を有する非アルコール性脂肪肝炎 (NASH) の成人を対象とした第 Ⅱ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI30001) 平成 30 年 12 月 10 日付の提出資料について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した 2 ブリストル マイヤーズスクイブ ( 株 ) の依頼による BMS-986036 の代償性肝硬変を有する非アルコール性脂肪肝炎 (NASH) の成人を対象とした第 Ⅱ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI 30002) 平成 30 年 12 月 10 日付の提出資料について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した 3 福島県立医科大学附属病院佐治重衡の申請による Triple negative 乳癌における エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第 Ⅱ 相臨床試験 ( プロジェクト番号 :IS28001) 平成 30 年 12 月 12 日付の提出資料について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した 2 / 8
4 MSD( 株 ) 依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象とした MK-3475(Pembrolizumab) の第 Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI29003) 平成 30 年 11 月 29 日付の提出資料について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した 5 ブリストル マイヤーズスクイブ ( 株 ) の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS- 936558/BMS-734016 の第 Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI29009) 平成 30 年 12 月 10 日付の提出資料について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した 安全性情報 ( 本院 ) 2 件 日本新薬 ( 株 ) の依頼による NS-17 の臨床第 Ⅱ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI2901 4) 当院で発生した重篤な有害事象について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した MSD( 株 ) 依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象とした MK-3475(Pembrolizumab) の第 Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI29003) 当院で発生した重篤な有害事象について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した 安全性情報 ( 海外 他施設 ) 26 件 ノバルティスファーマ ( 株 ) の依頼による左室駆出率が低下した日本人慢性心不全患者を対象とした LCZ696 の第 Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI27002) アストラゼネカ ( 株 ) の依頼による NSCLC 患者に対する一次治療における MEDI4736 と tremelimumab の併用第 Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI27010) 中外製薬 ( 株 ) の依頼による乳癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI28003) 日本新薬 ( 株 ) の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象とした NS-304( セレキシパグ ) の第 Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI28004) 3 / 8
議題 5 アレクシオンファーマ ( 同 ) の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) 患者を対象とした第 Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI28012) 議題 6 大塚製薬 ( 株 ) の依頼によるメチル化阻害剤の前治療歴を有する成人の骨髄異形成症候群 (MDS) 又は慢性骨髄単球性白血病 (CMML) 患者を対象とした第 Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI28013) 議題 7 ユーシービージャパン ( 株 ) の依頼による日本人乾癬患者を対象としたセルトリズマブペゴル (CDP870) の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI29002) 議題 8 小野薬品工業 ( 株 ) の依頼によるONO-4538 第 Ⅱ/Ⅲ 相試験作為化試験 ( プロジェクト番号 :TI29005) 胃がんに対する多施設共同無 議題 9 小野薬品工業 ( 株 ) の依頼による食道がん患者を対象とした ONO-4538 の第 Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI29007) 0 アレクシオンファーマ ( 同 ) の依頼による Eculizumab 使用経験のある成人発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) 患者を対象とした ALXN1210 の第 Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI2 9008) 1 大塚製薬 ( 株 ) の依頼による小児心不全患者を対象としたトルバプタンの用量検討試験 ( プロジェクト番号 :TI29010) 2 アステラス アムジェン バイオファーマ ( 株 ) の依頼による慢性心不全患者を対象とした AMG423 の第 Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI29012) 4 / 8
3 レオファーマ ( 株 ) の依頼によるアトピー性皮膚炎を対象とした tralokinumab の第 Ⅲ 相臨床試験 ( プロジェクト番号 :TI29013) 4 中外製薬 ( 株 ) の依頼による乳癌患者を対象とした R05532961(ipatasertib) の第 Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI29015) 5 第一三共 ( 株 ) の依頼による Ⅰ/Ⅱ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI29016) 6 アッヴィ ( 同 ) の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する risankizumab の非盲検試験 ( プロジェクト番号 :TI29019) 7 大日本住友製薬 ( 株 ) の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした DSP-2033 の第 Ⅰ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI29020) 8 福島県立医科大学附属病院佐治重衡の申請による Triple negative 乳癌における エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第 Ⅱ 相臨床試験 ( プロジェクト番号 :IS28001) 9 福島県立医科大学附属病院風間順一郎の申請によるルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する探索的治験 ( プロジェクト番号 :IS28002) 0 福島県立医科大学附属病院菊田敦の申請による小児急性リンパ性白血病の再発患者に対するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法の第 Ⅱ 相試験 ( プロジェクト番号 :IS2800 3) 5 / 8
議題21 福島県立医科大学附属病院右田清志の申請によるコルヒチン無効あるいは不耐の家族性地中海熱 (FMF) を対象としたトシリズマブの比較試験 ( プロジェクト番号 :IS29001) 議題22 福島県立医科大学附属病院右田清志の申請によるコルヒチン無効あるいは不耐の家族性地中海熱 (FMF) を対象としたトシリズマブの継続投与試験 ( プロジェクト番号 :IS3000 1) 議題23 ヤンセンファーマ ( 株 ) の依頼による Respiratory Syncytial ウイルス感染症により入院した成人を対象とした ALS-008176 の後期第 2 相 ランダム化 二重盲検 プラセボ対照試験 ( プロジェクト番号 :TA28001) 議題24 MSD( 株 ) 依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象とした MK-3475(Pembrolizumab) の第 Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI29003) 議題25 ブリストル マイヤーズスクイブ ( 株 ) の依頼による非小細胞肺癌を対象としたBMS- 936558/BMS-734016の第 Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI29004) 議題26 ブリストル マイヤーズスクイブ ( 株 ) の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS- 936558/BMS-734016 の第 Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI29009) モニタリング 監査報告 福島県立医科大学附属病院佐治重衡の申請による Triple negative 乳癌における エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第 Ⅱ 相臨床試験 ( プロジェクト番号 :IS28001) 医師主導治験のモニタリング報告内容について審議した 4 件 福島県立医科大学附属病院風間順一郎の申請によるルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する探索的治験 ( プロジェクト番号 :IS28002) 医師主導治験のモニタリング報告内容について審議した 6 / 8
福島県立医科大学附属病院右田清志の申請によるコルヒチン無効あるいは不耐の家族性地中海熱 (FMF) を対象としたトシリズマブの比較試験 ( プロジェクト番号 :IS29001) 医師主導治験のモニタリング報告内容について審議した 福島県立医科大学附属病院鈴木弘行の申請による肺がん患者を対象とした S-588410 の第 Ⅱ 相試験 ( プロジェクト番号 :IS28004) 医師主導治験のモニタリング報告内容について審議した 逸脱報告 1 件 日本新薬 ( 株 ) の依頼による NS-17 の臨床第 Ⅱ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI2901 4) 治験責任医師より実施計画書からの逸脱報告書が提出されたことが報告された 終了報告 3 件 中外製薬 ( 株 ) の依頼による SA237 の視神経脊髄炎 (NMO) 及び NMO 関連疾患 (NMOSD) を対象とした第 Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI25015) 治験責任医師より終了報告書が提出され 了承された アストラゼネカ ( 株 ) の依頼による NSCLC 患者に対する一次治療における MEDI4736 と tremelimumab の併用第 Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI27010) 治験責任医師より終了報告書が提出され 了承された ヤンセンファーマ ( 株 ) の依頼による Respiratory Syncytial ウイルス感染症により入院した成人を対象とした ALS-008176 の後期第 2 相 ランダム化 二重盲検 プラセボ対照試験 ( プロジェクト番号 :TA28001) 治験責任医師より終了報告書が提出され 了承された 迅速審査結果報告 5 件 アストラゼネカ ( 株 ) の依頼による NSCLC 患者に対する一次治療における MEDI4736 と tremelimumab の併用第 Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI27010) 平成 30 年 11 月 21 日審査終了 : 承認 アストラゼネカ ( 株 ) の依頼による進展型 SCLC 患者に対する一次治療におけるデュルバルマブとトレメリムマブの第 Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI29011) 平成 30 年 11 月 22 日審査終了 : 承認 レオファーマ ( 株 ) の依頼によるアトピー性皮膚炎を対象とした tralokinumab の第 Ⅲ 相臨床試験 ( プロジェクト番号 :TI29013) 平成 30 年 11 月 28 日審査終了 : 承認 日本新薬 ( 株 ) の依頼による NS-17 の臨床第 Ⅱ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI2901 4) 平成 30 年 11 月 12 日審査終了 : 承認 7 / 8
議題 5 福島県立医科大学附属病院鈴木弘行の申請による肺がん患者を対象とした S-588410 の第 Ⅱ 相試験 ( プロジェクト番号 :IS28004) 平成 30 年 10 月 26 日審査終了 : 承認 受入状況報告( 製造販売後調査等 ) 5 件 ビンダケルカプセル特定使用成績調査 ( プロトコール No.B3461042) 平成 30 年 11 月 15 日 : 承認 契約 - 長期使用に関する調査 - リフキシマ錠 200 mg使用成績調査 平成 30 年 11 月 15 日 : 承認 契約 プログラフの安全管理情報詳細調査 平成 30 年 11 月 20 日 : 承認 契約 アクテムラ 皮下注特定使用成績調査 ( 長期 ) - 高安動脈炎 巨細胞性動脈炎 -( 実施要綱 No.ACT1701) 平成 30 年 12 月 04 日 : 承認 契約 議題 5 アコアラン静注用使用成績調査 (DIC を対象とした調査 ) 平成 30 年 12 月 10 日 : 承認 契約 その他 1 ACTIVATO-IRB 審査報告について 2 治験審査委員会の次回開催日について 8 / 8