平成 26 年度第 9 回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨 開 催 日 時 平成 26 年 12 月 22 日 ( 月 )18:00~18:35 開 催 場 所 管理棟会議室 出 席 委 員 名 吉冨健志 大西洋英 三浦昌朋 柴田健 秋葉宇一 井上幸彦 高橋直人 ( 佐々木克也治験管理副センター長

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慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の初発成人患者を対象に イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同 非盲検 無作為化第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 同意説明文書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 清水委員長から 治験に関する変更内容について説明があり 審議の結果 申請書

とおり承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認その他 : 大西委員は当該診療科長であることから 審議及び採決に加わらなかった (2) 治験管理番号 :09003 医薬品等名:SKI-606( 一般名 :Bosutinib) 治験課題名 : ファイザー株式会社の依頼によるフィラデ

治験の継続審議 議題 1. ノバルティスファーマ の依頼による白血病患者を対象とした AMN107 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :437) 議題 2. グラクソ スミスクライン の依頼による腎細胞癌患者を対象とした GW の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :505) 議題 3. パレク

451) 議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とし

議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした QTI

山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会議事録

恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 東京都港区三田 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島

医療法人原土井病院治験審査委員会

医療法人原土井病院治験審査委員会

平成 30 年度第 8 回 NTT 東日本関東病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 :2018 年 11 月 20 日 ( 火 ) 17:30~18:15 開催場所 :NTT 関東病院 6 階 A1 A2 会議室出席委員名 : 臼杵 大江 樅山 村元 安原 岡田 豊岡 近藤 粟屋 矢後 加藤

賃 金 労 働 就 労 に 従 事 する 関 節 症 性 乾 癬 患 者 を 対 象 とした WPAI 調 査 審 議 内 容 等 : 製 造 販 売 後 調 査 の 実 施 の 適 否 について 吉 冨 委 員 長 から 製 造 販 売 後 調 査 の 内 容 について 説 明 があり 審 議 の

8 武田薬品工業株式会社依頼による潰瘍性大腸炎の治療における MLN0002 の第 3 9 アステラス製薬株式会社の依頼による ASP2215 の第 Ⅰ 10 アステラス製薬株式会社の依頼による ASP2215 の第 Ⅰ 11 アステラス製薬株式会社の依頼による ASP2215 の第 Ⅰ 12 ヤン

No.6 セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象 とした CC-5013( レナリドミド ) の第 3 審議内容 : 安全性報告および治験実施状況報告に関して 治験継続の妥当性が審議された No.7 アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とす

平成 30 年度第 9 回 NTT 東日本関東病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 :2018 年 12 月 25 日 ( 火 ) 17:30~18:15 開催場所 :NTT 関東病院 6 階 A1 A2 会議室出席委員名 : 臼杵 大江 坂本 樅山 村元 安原 岡田 近藤 藤本 矢後 加藤

平成 30 年度第 4 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 30 年 7 月 12 日 ( 木 )15:00~17:00 開催場所浜松医科大学管理棟第二会議室出席委員名梅村和夫 安田日出夫 藤澤朋幸 白井直人 山下美保内藤隆文 山崎勝康 森下俊一 杉田豊 鈴木

平成 29 年度第 1 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 29 年 4 月 18 日 ( 火 )14:00~15:15 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 石川洋一 鈴木康之 安達昌功 三浦大 掛江直子 廣部兼

平成 30 年度第 7 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 30 年 10 月 4 日 ( 木 )15:00~17:00 開催場所浜松医科大学管理棟第二会議室出席委員名安田日出夫 藤澤朋幸 白井直人 山下美保 内藤隆文 山崎勝康 森下俊一 杉田豊 可知茂男議題

平成 27 年度第 1 回福島県立医科大学附属病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時平成 27 年 4 月 2 日 ( 木 ) 16:00~17:25 開催場所福島県立医科大学 4 号館 4 階会議室 出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 後藤満一 木村純子 挾間章博 小川一英 中

第 66 回厚生連病院共同治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 2018 年 09 月 19 日 18 時 00 分 ~18 時 20 分日本文化厚生農業協同組合連合会 8 階中会議室高瀬浩造 西田博 板井勉 田中克巳 江口善美 山崎きよ

10月治験審査委員会議事予定

Microsoft Word - H _概要_.doc

山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会議事録

に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-

山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会議事録

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040830議事録

平成28年度第11回治験審査委員会開催記録の概要

IRB記録概要

Microsoft Word - 薬物治験の記録の概要平成30年10月

令和元年度第 2 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 令和元年 5 月 21 日 ( 火 )14:00~15:20 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 山谷明正 鈴木康之 松谷弘子 安達昌功 三浦大 双川歳昌 田原真

平成 24 年度第 11 回治験薬等審査委員会会議の記録の概要 1. 日時 : 平成 25 年 3 月 18 日 ( 月 ) 15 時 00 分 ~17 時 20 分 2. 場所 : 薬剤部カンファレンス室 3. 出席者 氏名 署名 委員長 武田泰生 印 委員 有馬直道 欠席 委員 佐藤友昭 欠席

Microsoft Word - 医薬品等受託研究審査委員会記録概要(8月分)(確定)


第 114 回大阪急性期 総合医療センター治験審査委員会会議記録概要 開催日時 : 2017 年 11 月 15 日 ( 水 ) 16:00~16:30 開催場所 : 大阪急性期 総合医療センター本館 3 階保健教室 出席委員名 : ( 院内委員 ) 谷尾 井上 山口 田尻 勝二 髙野 中島 丸尾

040830議事録

第 171 回杏林大学医学部付属病院治験審査委員会会議の記録の概要 第 171 回杏林大学医学部付属病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 2012 年 11 月 14 日 ( 水 )14:30~15:33 開催場所杏林大学医学部付属病院外来棟 10 階第 2 会議室楊國昌 古瀬純司 似鳥俊明

Microsoft Word - 医薬品等受託研究審査委員会 記録の概要(7月分)(確定)

Microsoft Word - 4月議事録概要

(Microsoft Word - H2511\(H25\224N\223x\221\34611\211\361IRB\213c\216\226\230^\212T\227v\201j)

開催日時開催場所 出席委員 議題および審議結果を含む主な議論の概要 平成 31 年 3 月 13 日 ( 水 )15:30~15:50 国立病院機構熊本医療センター研修センター研修室 3 清川哲志 日高道弘 渡邉健次郎 境健爾 菊川浩明 泉早苗 樋口和宏 前田光一郎 安藤隆幸 中川義浩 江角誠 鶴﨑

平成27年度 第3回 堺市立総合医療センター臨床研究審査委員会議事録(概要)

平成 27 年度第 6 回福島県立医科大学附属病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時平成 27 年 9 月 7 日 ( 月 ) 16:00~17:15 開催場所福島県立医科大学 7 号館 ( 光が丘会館 ) 大会議室 出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 後藤満一 木村純子 狭間章

議題 8 ( 整理番号 :282-32) リハビリテーション医学講座による痙直型脳性まひ者の下肢ペダリング運動が痙縮関連因子に与える影響 研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した 審議結果 : 承認 議題 9 ( 整理番号 :282-47) 腫瘍内科学講座による難治性 HER2 陽性多型

議題 9 中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象とした MPDL32 80A の第 Ⅲ 相臨床試験治験実施計画書 同意説明文書 治験参加カード 被験者の募集手順に関する文書改訂 期間延長 治験課題名変更 実施状況 当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施すること

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平成 30 年度第 8 回治験審査委員会議事概要 開催日時平成 31 年 1 月 17 日 ( 木 ) 16 :01 ~ 17 : 08 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2F 会議室 21 出席委員名左合治彦 窪田満 清河信敬 齋藤千恵子 石倉健司 廣部兼児 菊地晃 池田良彦

第55回 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会

Microsoft Word - 医薬品等受託研究審査委員会記録概要(5月分)(確定)

審議事項 安全性情報 当該治験薬で発生した重篤な有害事象(6 施設からの審議依頼による ) 治験安全性最新報告概要(6 施設 ) 議題 2 成分記号 LY 開発相第 Ⅲ 相 日本イーライリリー株式会社の依頼による小児肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした LY の第 Ⅲ 相試験日

議題 7 ( 受付番号 ) 血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者においてONO-4538/BMS とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第 Ⅲ 相試験 当該治験で発生した副作用について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し

平成 30 年度第 11 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 31 年 2 月 19 日 ( 火 )14:00~14:34 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 山谷明正 鈴木康之 松谷弘子 安達昌功 三浦大 廣部

議題 10 ( 整理番号 :282-74) 小児科学講座による再発 難治性の低悪性度神経膠腫 (LGG) に対する週 1 回 VBL 投与療法 研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した 審議結果 : 保留 議題 11 ( 整理番号 :282-83) 腫瘍内科学講座による抗 EGFR 抗体

23- 治 -055 タルセハ 錠 25mg/100mg 間質性肺疾患特定使用成績調査中外製薬特定使用成績調査実施の妥当性について審議 23- 治 -056 エルフ ラット点滴静注液 50mg.100mg 結腸癌特定使用成績調査ヤクルト特定使用成績調査実施の妥当性について審議 変更申請の審査 治験薬

独立行政法人国立がん研究センター受託研究審査委員会会議の記録の概要 開催日時 開催場所 出席者 平成 25 年 8 月 23 日 ( 金 ) 15:00~17:15 独立行政法人国立がん研究センター築地キャンパス第 2 会議室 独立行政法人国立がん研究センター柏キャンパス臨床開発センター 1 階 (

平成 28 年 9 月名古屋医療センター治験審査委員会の議事概要 開催日時 : 平成 28 年 9 月 7 日 ( 水 ) 午後 3 時 ~ 午後時 3 時 40 分開催場所 : 名古屋医療センター外来管理治療棟 4 階第 2 会議室出席者 : 松本修一 永井宏和 石田勢津子 下山理史村瀨孝司 服部

(2) 変更申請の審査 RAD001 (Everolimus ; アフィニトール ) びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) 第 Ⅲ 相 ノバルティスファ - マ 治験薬概要書の変更報告を受け 治験継続の妥当性について審議 レバチオ錠 20mg 特定

整理番号 研究題目 内容 審査結果 B 硝酸銀棒 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性について審議した B 鼓膜麻酔液 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性について審議した B アズレンCMC 軟膏 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性につ

重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を

2018 年 1 月度倉敷中央病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 : 2018 年 1 月 15 日 ( 月 ) 16 時 00 分 ~ 16 時 30 分開催場所 : 院内第 5 会議室出席者 : 後藤剛 松下睦 上田恭典 松岡孝 二宮伸介 佐野薫 横山俊秀 髙栁和伸 後藤溶子 武永省二

<30312D30388B638E968E9F91E62E786C73>

5. 中外製薬株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした Ro の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 6. 大塚製薬株式会社の依頼による嚢胞腎患者を対象とした OPC の第 Ⅲ 相試験 7. 第一三共株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした BM532 の第 Ⅲ 相試験 8. ノボノルディス

第345回 治験審査委員会 会議の記録の概要(平成30年10月15日)

第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要

院長

議題 9 ( 整理番号 :282-32) リハビリテーション医学講座による痙直型脳性まひ者の下肢ペダリング運動が痙縮関連因子に与える影響 研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した 審議結果 : 保留 議題 10 ( 整理番号 :282-41) 麻酔科学講座による硬膜外麻酔施行時における

第55回 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会


第102回臨床受託研究審査委員会・議事録

Microsoft Word - 第206回会議の記録

平成 30 年度第 9 回治験審査委員会議事概要 開催日時 開催場所 出席委員名 議題 1 平成 31 年 2 月 28 日 ( 木 ) 16 :05 ~ 16 : 59 国立研究開発法人国立成育医療研究センター病院棟 12F 特別会議室 1 左合治彦 窪田満 清河信敬 齋藤千恵子 菊地晃 池田良彦

平成20年度第1回受託研究審査委員会  議事録

整理番号 :S 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性心不全を対象 : とした ONO-1162 の第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S バイエル薬品株式会社の依頼による冠動脈疾患を合併 : した非代償性心不全発現後の心不全患者を対象としたリバーロキサバンの二重盲検試験 整理番号

公開概要 月

<4D F736F F D E34208EA18CB18EE891B182AB977697CC C8E8DB782B591D682A688CB978A>

徳島大学病院治験審査委員会会議の記録の概要 日時 平成 21 年 5 月 28 日 午後 13 時 30 分 ~ 午後 15 時 00 分 場所がん診療連携センター会議室 出席者水口委員長, 金山委員, 香美委員, 大森委員, 松尾委員, 吉本委員, 川添委員, 吉田委員, 芝委員, 滝口委員 オブ

治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会

平成 28 年度第 2 回大分大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 開催場所 出席委員名 平成 28 年 5 月 10 日 ( 火 )16:00~17:33 大分大学医学部附属病院病院第一会議室白尾委員長 上村副委員長 安東委員 糸永委員 猪股委員 伊東委員 大戸委員 石


第346回 治験審査委員会 会議の記録の概要(平成30年11月12日)

2018 年度第 10 回治験審査委員会議事録 (HP) 開催日 2019 年 1 月 7 日 ( 月 )16:05~17:10 会場 B 棟 2 階研修支援センター 1 議長 寺島康博 議長 ( 治験審査委員会委員長 ) が担当の治験の議題 : 副委員長が議長 副委員長不在時 : 治験事務局長が司

第347回 治験審査委員会 会議の記録の概要(平成30年12月10日)

徳島大学病院治験審査委員会会議の記録の概要 日時 平成 21 年 04 月 16 日 午後 13 時 30 分 ~ 午後 15 時 30 分 場所がん診療連携センター会議室 出席者水口委員長, 大森委員, 武田委員, 松尾委員, 吉本委員, 吉田委員, 的場委員, 芝委員, 滝口委員, 山本委員 オ

標準業務手順 目次

神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要

A Phase 2b Open-Label Single Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with Relapsed or Refractory Peripheral T-cell

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公開概要2019.2

開催日時平成 30 年 8 月 13 日 ( 月 ) 16:00 ~ 17:00 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会会議の記録の概要 開催場所 国立がん研究センター柏キャンパス先端医療開発センター 1 階セミナールーム 3 国立がん研究センター築地キャンパス第 2 会議室 (TV 会

査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下

140206第10回IRB議事録01.xls

平成 30 年度第 9 回福島県立医科大学附属病院治験審査委員会会議記録の概要 開催日時 開催場所 出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 平成 30 年 12 月 26 日 ( 水 ) 議題 1 15:30~16:30 福島県立医科大学附属病院先端臨床研究センター棟 2 階会議室 鈴木弘

糖尿病性腎臓病 (DKD) と臨床診断された2 型糖尿病 患者における心血管系疾患の罹患率及び死亡率の低 下に関して 標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同 無作為化 バイエル薬品株式会社 プラセボ対照 二重盲検 並行群間 イベント主導 型試 M

第102回臨床受託研究審査委員会・議事録

<91E F B638E96985E2E786C73>

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号

平成15年10月16日IRB

継続に関する承認等議題 : 治験実施計画等変更申請について 80 件 1. ノバルティスファーマ株式会社の依頼による白血病に対する AMN107 の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 2. ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の第

第102回臨床受託研究審査委員会・議事録

Transcription:

平成 26 年度第 9 回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨 開 催 日 時 平成 26 年 12 月 22 日 ( 月 )18:00~18:35 開 催 場 所 管理棟会議室 出 席 委 員 名 吉冨健志 大西洋英 三浦昌朋 柴田健 秋葉宇一 井上幸彦 高橋直人 ( 佐々木克也治験管理副センター長がオブザーバーとして出席 ) 欠 席 委 員 名 清水宏明 石川和夫 髙﨑裕治 ( 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 ) Ⅰ 審議事項 議題 1. 製造販売後調査 ( 新規 ) について (1) 治験管理番号 :14826 医薬品等名 : エフィエント錠治験課題名 : 第一三共株式会社の依頼によるエフィエント錠特定使用成績調査 (PRASFIT-PracticeⅠ) - 急性冠症候群患者に対する投与初期の使用実態に関する調査 - 審議内容等 : 製造販売後調査の実施の適否について審議した 吉冨委員長から 製造販売後調査の内容について説明があり 審議の結果 申請書のとおり承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認 (2) 治験管理番号 :14827 医薬品等名 : ジャカビ錠 5mg 治験課題名 : ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるジャカビ錠 5mg 特定使用成績調査 ( 骨髄線維症 ) 審議内容等 : 製造販売後調査の実施の適否について審議した 吉冨委員長から 製造販売後調査の内容について説明があり 審議の結果 申請書のとおり承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認その他 : 高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった 議題 2. 治験等に関する変更について (1) 治験管理番号 :11005 医薬品等名 :SPD422( 継続 ) 治験課題名 : シャイアー ジャパン株式会社の依頼による A Phase 3, Multi-centre, Open-label, Extension Study to Investigate the Long-term Safety of SPD422 in Japanese Adults with Essential Thrombocythaemia 審議内容等 : 試験実施計画書の変更に伴う 製造販売後臨床試験継続の適否について審議した 吉冨委員長から 製造販売後臨床試験の内容について説明があり 審議の結果 申請書のとおり承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認その他 : 高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった (2) 治験管理番号 :12003 医薬品等名 :PF-05208773(CMC-544) 治験課題名 : ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性の CD22 陽性成人急性リンパ性白血病患者を対象とした inotuzumab ozogamicin と治験担当医師が選択した規定療法を比較する無作為化, 非盲検第 3 相試験審議内容等 :Re:E-DMC Recommendation:Continue the study as planned の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 吉冨委員長から 治験の内容について説明があり 審議の結果 申請書のとおり承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認その他 : 高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった

(3) 治験管理番号 :13002 医薬品等名 :AMN107 治験課題名 : ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした, AMN107A2408 の第 Ⅱ 相試験審議内容等 : 治験実施計画書 同意説明文書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 吉冨委員長から 治験の内容について説明があり 審議の結果 申請書のとおり承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認その他 : 高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった (4) 治験管理番号 :12701 医薬品等名 : セイブル錠治験課題名 : 株式会社三和化学研究所の依頼によるセイブル錠の小児糖尿病患者に対する製造販売後臨床試験審議内容等 : 同意説明文書の変更に伴う 製造販売後臨床試験継続の適否について審議した 吉冨委員長から 製造販売後臨床試験の内容について説明があり 審議の結果 申請書のとおり承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認 (5) 治験管理番号 :12009 医薬品等名 :OPC-34712 治験課題名 : 大塚製薬株式会社の依頼による OPC-34712 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験審議内容等 : 同意説明文書 治験薬概要書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 吉冨委員長から 治験の内容について説明があり 審議の結果 申請書のとおり承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認 (6) 治験管理番号 :12007 医薬品等名 :ONO-4538/BMS-936558 治験課題名 : 小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において ONO-4538/BMS-936558 とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第 Ⅲ 相試験審議内容等 : 治験実施計画書 同意説明文書 治験薬概要書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 吉冨委員長から 治験の内容について説明があり 審議の結果 申請書のとおり承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認 (7) 治験管理番号 :13013 医薬品等名 :ITK-1 治験課題名 : 株式会社グリーンペプタイドの依頼による ITK-1 の前立腺癌に対するプラセボ対照第 Ⅲ 相二重盲検比較試験 -HLA-A24 陽性の去勢抵抗性ドセタキセル治療抵抗性前立腺癌患者を対象とした ITK-1 の有効性および安全性評価 < 検証的試験 >- 審議内容等 : 治験実施計画書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 吉冨委員長から 治験の内容について説明があり 審議の結果 申請書のとおり承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認 (8) 治験管理番号 :14701 医薬品等名 :BAY86-5321 治験課題名 : バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と アフリベルセプト + 光線力学療法 ( 適応を有する場合にのみ実施 ) の有効性 安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第 Ⅲb/Ⅳ 相試験審議内容等 : 試験実施計画書の変更に伴う 製造販売後臨床試験継続の適否について審議した 大西議長から 製造販売後臨床試験の内容について説明があり 審議の結果 申請書のとおり承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認その他 : 吉冨委員長は当該診療科長であることから 議長を大西委員に交代し審議及び採決に加わ

らなかった 議題 3. 重篤な有害事象に関する報告について (1) 治験管理番号 :14005 医薬品等名 :Volasertib 治験課題名 : 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による標準寛解導入療法が適用できない 65 歳以上の未治療急性骨髄性白血病患者を対象とした volasertib 静脈内投与 + 低用量シタラビン併用とプラセボ + 低用量シタラビン併用を比較する第 Ⅲ 相ランダム化 二重盲検 プラセボ対照 並行群間比較試験審議内容等 : 重篤な有害事象に関する報告に基づき 治験継続の適否について審議した 吉冨委員長から 重篤な有害事象の内容について説明があり 審議の結果 報告について承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認その他 : 高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった 議題 4. 安全性情報等に関する報告について (1) 治験管理番号 :07004 医薬品等名 :AMN107 治験課題名 : ノバルティスファーマ株式会社の依頼による 慢性骨髄性白血病 を対象に, ニロチニブ 第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき 治験継続の適否について審議した 吉冨委員長から 安全性情報等の内容について説明があり 審議の結果 報告について承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認その他 : 高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった (2) 治験管理番号 :13002 医薬品等名 :AMN107 治験課題名 : ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした, AMN107A2408 の第 Ⅱ 相試験審議内容等 : 当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき 治験継続の適否について審議した 吉冨委員長から 安全性情報等の内容について説明があり 審議の結果 報告について承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認その他 : 高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった (3) 治験管理番号 :13007 医薬品等名 :AMN107 治験課題名 : ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした AMN107I2201 の第 Ⅱ 相試験審議内容等 : 当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき 治験継続の適否について審議した 吉冨委員長から 安全性情報等の内容について説明があり 審議の結果 報告について承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認その他 : 高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった (4) 治験管理番号 :12003 医薬品等名 :PF-05208773(CMC-544) 治験課題名 : ファイザー株式会社の依頼による再発または難治性の CD22 陽性成人急性リンパ性白血病患者を対象とした inotuzumab ozogamicin と治験担当医師が選択した規定療法を比較する無作為化, 非盲検第 3 相試験審議内容等 : 当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき 治験継続の適否について審議した 吉冨委員長から 安全性情報等の内容について説明があり 審議の結果 報告について承認し その旨を病院長に通知することとした

審議結果 : 承認その他 : 高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった (5) 治験管理番号 :13003 医薬品等名 : ポナチニブ治験課題名 : シミック株式会社の依頼によるダサチニブ又はニロチニブが無効な慢性骨髄性白血病 (CML) 又はチロシンキナーゼ阻害薬による前治療が無効な Ph+ 急性リンパ性白血病 (ALL) を有する日本人患者を対象としたポナチニブの第 Ⅰ/Ⅱ 相多施設共同非盲検試験審議内容等 : 当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき 治験継続の適否について審議した 吉冨委員長から 安全性情報等の内容について説明があり 審議の結果 報告について承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認その他 : 高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった (6) 治験管理番号 :13005 医薬品等名 : ボスチニブ治験課題名 : ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病 (CML) 患者を対象とした B187( ボスチニブ ) の第 Ⅲ 相試験審議内容等 : 当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき 治験継続の適否について審議した 吉冨委員長から 安全性情報等の内容について説明があり 審議の結果 報告について承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認その他 : 高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった (7) 治験管理番号 :14005 医薬品等名 :Volasertib 治験課題名 : 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による標準寛解導入療法が適用できない 65 歳以上の未治療急性骨髄性白血病患者を対象とした volasertib 静脈内投与 + 低用量シタラビン併用とプラセボ + 低用量シタラビン併用を比較する第 Ⅲ 相ランダム化 二重盲検 プラセボ対照 並行群間比較試験審議内容等 : 当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき 治験継続の適否について審議した 吉冨委員長から 安全性情報等の内容について説明があり 審議の結果 報告について承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認その他 : 高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった (8) 治験管理番号 :14007 医薬品等名 :Semaglutide 治験課題名 : ノボノルディスクファーマ株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした semaglutide の単独療法及び経口糖尿病薬との併用療法の安全性及び有効性の検討審議内容等 : 当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき 治験継続の適否について審議した 吉冨委員長から 安全性情報等の内容について説明があり 審議の結果 報告について承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認 (9) 治験管理番号 :11701 医薬品等名 :SUN Y7017 治験課題名 : 第一三共株式会社の依頼による SUN Y7017( メマンチン塩酸塩 ) の中等度及び高度アルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験審議内容等 : 当該試験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき 製造販売後臨床試験継続の適否について審議した 吉冨委員長から 安全性情報等の内容について説明があり 審議の結果 報告について承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認

(10) 治験管理番号 :12009 医薬品等名 :OPC-34712 治験課題名 : 大塚製薬株式会社の依頼による OPC-34712 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験審議内容等 : 当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき 治験継続の適否について審議した 吉冨委員長から 安全性情報等の内容について説明があり 審議の結果 報告について承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認 (11) 治験管理番号 :13004 医薬品等名 :MK-3222 治験課題名 :MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬 ( 尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む ) 患者を対象とした SCH900222/MK-3222 第 Ⅲ 相試験 及び長期安全性延長試験審議内容等 : 当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき 治験継続の適否について審議した 吉冨委員長から 安全性情報等の内容について説明があり 審議の結果 報告について承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認 (12) 治験管理番号 :10003 医薬品等名 :AG-013736( 二重盲検第 Ⅱ 相 ) 治験課題名 : ファイザー株式会社の依頼による AG-013736 第 2 相試験審議内容等 : 当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき 治験継続の適否について審議した 吉冨委員長から 安全性情報等の内容について説明があり 審議の結果 報告について承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認 (13) 治験管理番号 :12002 医薬品等名 :AG-013736 治験課題名 : クインタイルズ トランスナショナル ジャパン株式会社の依頼による ADJUVANT AXITINIB TREATMENT OF RENAL CANCER: A RANDOMIZED DOUBLE-BLIND PHASE 3 STUDY OF ADJUVANT AXITINIB VS. PLACEBO IN SUBJECTS AT HIGH RISK OF RECURRENT RCC アキシチニブによる腎癌の術後補助療法 : 腎細胞癌の再発リスクが高い患者を対象としたアキシチニブによる術後補助療法の第 Ⅲ 相プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験審議内容等 : 当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき 治験継続の適否について審議した 吉冨委員長から 安全性情報等の内容について説明があり 審議の結果 報告について承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認 (14) 治験管理番号 :12007 医薬品等名 :ONO-4538/BMS-936558 治験課題名 : 小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において ONO-4538/BMS-936558 とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第 Ⅲ 相試験審議内容等 : 当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき 治験継続の適否について審議した 吉冨委員長から 安全性情報等の内容について説明があり 審議の結果 報告について承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認 (15) 治験管理番号 :13013 医薬品等名 :ITK-1 治験課題名 : 株式会社グリーンペプタイドの依頼による ITK-1 の前立腺癌に対するプラセボ対照第 Ⅲ 相二重盲検比較試験 -HLA-A24 陽性の去勢抵抗性ドセタキセル治療抵抗性前立腺癌患者を

対象とした ITK-1 の有効性および安全性評価 < 検証的試験 >- 審議内容等 : 当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき 治験継続の適否について審議した 吉冨委員長から 安全性情報等の内容について説明があり 審議の結果 報告について承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認 (16) 治験管理番号 :11001 医薬品等名 :BAY86-5321(VEGF Trap-Eye) 治験課題名 : バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫 (DME) 患者に対する VEGF Trap-Eye 硝子体内反復投与の有効性および安全性を 対照治療と比較検討する無作為化二重マスク第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 当該治験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき 治験継続の適否について審議した 大西議長から 安全性情報等の内容について説明があり 審議の結果 報告について承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認その他 : 吉冨委員長は当該診療科長であることから 議長を大西委員に交代し審議及び採決に加わらなかった (17) 治験管理番号 :14701 医薬品等名 :BAY86-5321 治験課題名 : バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と アフリベルセプト + 光線力学療法 ( 適応を有する場合にのみ実施 ) の有効性 安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第 Ⅲb/Ⅳ 相試験審議内容等 : 当該試験薬で発生した有害事象又は副作用等の報告に基づき 製造販売後臨床試験継続の適否について審議した 大西議長から 安全性情報等の内容について説明があり 審議の結果 報告について承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認その他 : 吉冨委員長は当該診療科長であることから 議長を大西委員に交代し審議及び採決に加わらなかった Ⅱ 報告事項 議題 1. 治験終了 ( 中止 ) 報告について次の治験等の終了について報告された (1) 治験管理番号 :12008 医薬品等名 :TAK-700 治験課題名 : 武田薬品工業株式会社の依頼による第 2 相試験 (2) 治験管理番号 :12806 医薬品等名 : ベセルナクリーム 5% 治験課題名 : 持田製薬株式会社の依頼によるベセルナクリーム 5%( 日光角化症 ) 使用成績調査 Ⅲ その他 議題 1. 次回開催日について平成 27 年 1 月 26 日 ( 月 )18:00~ 管理棟会議室 議題 2.6 大学による共同 IRB 新設に伴う一般社団法人役員 ( 理事 ) および共同 IRB 委員の推薦について吉冨委員長から 当日配付資料に基づき 東北大学病院長より東北 6 大学による共同 IRB 設立に関して 一般社団法人を設立し その法人に共同 IRB を設置することとなっており 各大学より同法人の役員 ( 理事 ) および共同 IRB 審査委員の推薦依頼があり 吉冨委員長および三浦委員が共同 IRB 委員として推薦されている旨説明があった

以上のとおり報告します 附属病院長殿 平成 26 年 12 月 24 日医薬品等受託研究審査委員会委員長吉冨健志