外部ユーザーガイド ;
目次 導入部 はじめに ミッションステートメント 研究への取り組み G Vision 研究者 / スポンサーの責任 G Vision ウェブポータル 新規ユーザー登録 ログイン パスワードを忘れた場合 ランディングページ Task List + All My Applications プロフィール その他のサポート 新規申請 新規申請の開始 法的な同意について 最初の質問 申請のナビゲーション 申請タブ :Main 医療ライセンス情報 主な研究担当者と管理部門の連絡先 治験サイトの追加 Studay Information タブ 計画している論文など Support タブ 予算 法律 / 契約 / 受取人の情報 Attachments タブ 申請書の提出 提出後 申請プロセスの流れ 審査プロセス Additional Information のリクエスト 各申請の状況 申請に対する決定について 2
導入部 3
導入部 ミッションステートメント Gilead は当社が販売する製品の第三者による研究者主導の研究 (Investigator-Sponsored Research; ISR) と 当社の興味の対象となる治療分野内の研究者主導の研究を積極的に支援しています こういった研究は Gilead 製品の安全性 有効性 薬理学的性質 忍容性に関する貴重な情報を提供し かつ登録研究において得られた包括的なデータを補完するものです Collaboration Innovation Integrity 4
導入部 研究への取り組み 私達 Gilead は 世界中で生命を脅かす疾患とともに生きる患者達が直面する医療ニーズの不足に率先して取り組みたいと思っています Gilead は 主に当社が専門とする治療分野のみならず それに加えて研究提案書の科学的な価値に鑑みてグラントを支給しています 対象となる研究は 医学界への知識を提供することを目的としていなければなりません また 予算は提案されている研究に対して 合理的かつ適切なものでなければなりません 支援を受ける申請者を選考する上では Gilead は提案された治験責任医と関連治験医らの専門分野内での関連疾患領域での経験値 臨床試験を成功裡に実行する能力 利用可能なリソースなどを判断材料とします 5
導入部 G-Vision 新しいISR 提案管理システム新システムは さらなる透明性を提供し ISR 提案管理プロセス全体のコンプライアンスを保証します Local Project Manager G-Vision においては ウェブポータルを介して一連の流れで提出作業を行い 審査と認可の第一段階から最終段階にいたるまでのプロセスを処理することで ISR を効率的に管理することが可能です このシステムでは以下を実現しています Research Scientist Reviewer Global Project Manager 提案書に関するリクエスト処理の強化をもたらした革新的な技術 内部 および外部研究者とのコミュニケーション機能の改善と自動化 レポート オプションの充実 6
導入部 スポンサー / 研究者の責任 スポンサーの責任研究のスポンサーとして 治験責任医と関連機関は ICH GCP ガイドラインの条項 および該当するすべての現地の要件 および規制要件に従って研究が実施されることを保証しなければいけません 治験責任医の責任治験責任医は すべての規制責任を想定しなければなりません これには IRB/IEC からの認可 各種規制に関する認可 および現地規制当局への報告義務を含みますが これらに限定するものではありません 7
はじめに 8
はじめに G-Vision ウェブポータル ユーザー ID G-Vision 申請者ウェブポータルを初めて使用するユーザーは登録をする必要があります ユーザー ID を作成するには 登録プロセス開始時に現れる [Click here] をクリックしてください 9
はじめに 新規ユーザー登録 情報の登録 ポップアップウィンドウが表示されますので 各行を入力して フォームを完成させます アスタリスク (*) のついた行は 入力必須項目です [OK] をクリックして 登録を完了しください 新規ユーザは 2 通の電子メールを受け取ります 1. 登録とユーザー ID の確認メール 2. 一時的なパスワードを含むメール 10
はじめに ログイン ログインするには G-Vision ランディングページにユーザー ID とパスワードを入力し [Login] をクリックします 11
はじめに パスワードを忘れた場合 パスワードを忘れた場合ランディングページ パスワードフィールドの下にある [Forgot Password?] をクリックし パスワードを入手するか またはリセットします パスワードはご登録のメールアドレスに送信されます その他の問題ログインに関するトラブルについては ランディング ページのリンクより直接カスタマーサポートにお問い合わせください 12
はじめに ランディングページ G-Vision ランディングページの操作会社の問い合わせ先 プロフィールの更新 テクニカルサポートついては ランディングページの左側にあるリンクをクリックしてください その他のリンクから Gilead ホームページ よくある質問 および実用的な操作ガイドへとアクセスできます Logout Change Logout Password Change Contact Password Us Update Contact Profile Us Update Profile Company Home Page Application Company Instructions Home Page Gilead Application Privacy Instructions Policy Envision Gilead Privacy Policy Envision Privacy Policy 13
はじめに Task List + All My Applications Task List Task List はログイン時は空欄ですが 記入が終わっていない未提出の申請書 または提出済みの申請書で追加情報が必要なものが Task List に表示されます All My Applications 完了すべきタスクがない提出済みグラントは全てこのタブに表示されます 14
はじめに プロフィール プロフィールの更新方法ユーザープロフィールは 上部右側角にある [Update Profile] または画面左側の [Update Profile] リンクをクリックすると更新できます ポップアップウィンドウで 現在の User Details が表示されます 必要な変更を行ったら [OK] をクリックします User Details User Address 15
はじめに その他のサポート Gilead ISR 提出に関するサポートウェブサイト :http://gilead.com/ E メール :phase4approval@gilead.com G-Vision テクニカルサポート E メール :visiontracker_general_requests@envisionpharmagroup.com 電話番号 : 英国 &EU ヘルプデスク :+44 1403 322095 米国ヘルプデスク :+1 860 266 4944 米国ホットライン :+1 860 266 4944( 東部標準時 9:00 AM 4:00 PM) 16
新規申請 17
新規申請 新規申請の開始 新規申請の開始には [New Application] ボタンをランディングページでクリックします 18
新規申請 法的な同意について New Application ウィンドウが開くと ユーザーが提出した内容が教育的助成金の申請と遂行について 記載された条件を満たしているかどうかを尋ねてきます スクロールして情報を読み 確認したことを示す最後のボックスをチェックしてから [OK] をクリックします 19
新規申請 最初の質問 New Grant Dialog ウィンドウの Application Type のドロップダウンメニューより clinical か non-clinical を選択し さらに Therapeutic Area のドロップダウンメニューよりプロジェクトの治療領域を選んで [OK] をクリックします 20
新規申請 申請のナビゲーション 画面上部のメニューを使って申請タブの間を移動します 申請の入力が終わると 完了ステータスが更新されます 申請は一度に入力を完了する必要はありません [Save] をクリックし 後ほど続きを入力してください 保存された申請には一時的な ID が割り当てられます また 60 分間何も操作しないと ページがタイムアウトになりデータを失います 頻繁に保存するようにしてください 21
新規申請 申請タブ :Main タブ上の青い丸は 申請のどのセクションが開いているかを示しています + キーを使用し 任意のタブへ移動してください 申請の Main タブには 提案された治験に関する一般的な情報とともに 主要な研究者と治験が行われた場所の情報が含まれています 関連する主要な担当者の情報や治験が行われた場所に関する追加情報もここに入力することができます 22
新規申請 医療ライセンス情報 米国の臨床責任医の場合 医療ライセンス情報が必要となります Main タブで Medical License Information までスクロールし [Add] をクリックします 新規ウィンドウが開くので ここに License Number ( ライセンス番号 ) State ( 州 ) および Exp Data ( 有効期限 ) を入力して [OK] をクリックします 23
新規申請 主な研究担当者と管理部門の連絡先 Main タブの [Additional Personnel and Site Information] セクションにスクロールします [Add] をクリックして [Key Study and Administrative Contacts] ウィンドウを開き 機関や役割などの必須情報 (*) を入力し [OK] をクリックします 再び [Add] をクリックして 他の担当者を追加します 24
新規申請 治験サイトの追加 治験サイトは Main タブで追加できます [Additional Personnel and Site Information] セクションにスクロールします [Add] をクリックし [Additional Sites] ウィンドウを開き 必須項目 (*) を入力して [OK] をクリックします 再び [Add] をクリックして 他の担当者を追加します 25
新規申請 Study Information タブ Study Information タブの必須情報を入力します タブの青く強調された丸は 申請のどのセクションが開いているかを示しています キーを使 Scientific Basis/Rational ( 科学的根拠 / 理論的根拠 ) Hypothesis 用して 任意のタブへ移動してください ( 仮説 ) Primary Objective ( 主要な目的 ) Secondary Objective ( 申請のメインタブには 必須の認証 提案されたプログラムの一般情報 そして申請機関に関す副次的な目的 ) の入力欄があります る詳細 認証機関 および該当する場合 その他の医療教育パートナーなどが含まれます suggested information: Study Information 26
新規申請 Study Information タブ 該当する研究における研究参加者の人口学的統計 治験が行われた場所 および治療レジメンについての必須情報を入力することが重要です 27
新規申請 計画している論文など 計画中の論文等の情報は提出する必要があります 一番下の Study Information タブまでスクロールします [Add] をクリックし [Planned Publications] ウィンドウを開いてスクロールし アスタリスク (*) のついた必須項目を入力して [OK] をクリックします 再び [Add] をクリックして 他の論文等を追加します 28
新規申請 Support タブ Support タブには 財務ならびに契約情報が含まれています ドロップダウンメニューを使用して 申請内容に対する助成の種類を選択し 他の組織からの助成も検討しているかどうかを示してください データ内容は 選択した助成の種類によって異なります * ギリアド研究者主導研究プログラムでは 提出された提案に直接必要な経費の合計に対して 30% を上限に間接経費または諸経費を負担をいたします 詳細につきましては メディカル アフェアーズ部または担当エリアの MSL にお問い合わせください 29
新規申請 予算 申請にあたっては Support タブから Budget Template をダウンロードしてください Budget Template の使い方や予算要件に関する情報は ダウンロードした MS Excel ファイルのスプレッドシートの最初のタブに記載されています 2 つめのタブの Standard Budget Template を使用して 研究予算について記入してください 予算を保存して 完成したテンプレートを Support タブにある Budget エリアにアップロードします 30
新規申請 法律 / 契約 / 受取人の情報 この段階で Legal/Contracting and Payee Information ( 法律 / 契約と受取人の情報 ) を Support タブに入力することができますが 提出時には必須ではありません この情報が必要になった際に Gilead の担当部門が送付依頼を行います 31
新規申請 Attachments タブ 追加したい文書は Attachments タブで添付することができます [Post New] をクリックして アップロードするファイルを選び 種類を選択して 短い説明を記入します [OK] をクリックすると文書が表示されます この操作を繰り返すことで添付ファイルをさらに追加することができます 32
新規申請 申請書の提出 申請の完了タブの青く強調された丸は 申請のどのセクションが開いているかを示しています キーを使用して 任意のタブへ移動してください 申請の記入が完了すると Submission Requirements バーが100% となります [Submit] 申請のメインタブには 必須の認証 提案されたプログラムの一般情報 そして申請機関に関すをクリックして 提出を確定するために [OK] をクリックします 申請者へは提出されたことの確認とる詳細 認証機関 および該当する場合 その他の医療教育パートナーなどが含まれます Grant Tracking Number をメールで送付します 33
提出後 34
提出後 申請プロセスの流れ Preliminary Proposal Review Local Proposal Review Global Proposal Review Decision 35
提出後 審査プロセス 申請は以下の点について審査が行われます : 完全性 : 提出されたパッケージが完全なもので かつ提案の評価と審査に十分な情報を含んでるか? 戦略的整合性 : 提案書の内容は 現在の ISR の優先事項に合っているか? 重複性 : 提案書の目的事項が他の研究によって既に調べられていたり 取り組まれたりしたことはないか? コンプライアンス : 提案書のいかなる側面であれ 該当するポリシー 規制 法に則していなければならない 36
追加情報のリクエスト Additional Information のリクエスト 審査が行われている間 G-Vision ウェブポータルへのリンクとともに Additional Information の記入を要求するメールを受け取ることがあります このリクエストは G-Vision へ次回ログインする際 Task List に表示されます アプリケーションを開くには [Provide Additional Information] をクリックします 37
追加情報のリクエスト Additional Information のリクエスト リクエストへの対応リクエストされた情報は アプリケーションの上部に表示されます 申請に直接 必要な変更を行ってから [Submit] をクリックします. 38
提出後 各申請の状況 各々の申請の最新の状況は G-Vision システムによって自動的に更新されます 申請者は All My Applications タブから 提出された申請のステータスを確認することができます 39
提出後 申請に対する決定について 申請者には メールで可否の通知を行います Gilead は 承認 却下 および再提出の要請および却下をすることができます これに関する指針と連絡先に関する情報はメールによって申請者に通知されます 40