原薬等登録原簿（マスターファイル）制度について

独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 規 格 基 準 部 医 薬 品 基 準 課 MF 管 理 室 1

MF 登 録 において 必 要 とされる 事 項 単 に 一 例 を 示 したものであり 状 況 に 応 じてご 対 応 いただく 必 要 がありますので ご 留 意 ください 業 者 コード 取 得 製 造 業 許 可 認 定 取 得 MF 登 録 申 請 書 及 びCTD 等 関 連 資 料 作 成 登 録 申 請 MF 登 録 ( 製 剤 の 承 認 申 請 前 維 持 管 理 含 む) MF 利 用 契 約 開 示 パートの 情 報 提 供 製 剤 の 承 認 申 請 製 剤 の 承 認 MF 審 査 MFGMP 製 剤 の 承 認 後 におけるMF 維 持 管 理 ( 製 法 変 更 等 ) 2

受 付 場 所 ( 送 付 先 ) 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 審 査 業 務 部 業 務 第 一 課 100-0013 東 京 都 千 代 田 区 霞 が 関 3-3-2 新 霞 が 関 ビル 6 階 TEL:03-3506-9437/FAX:03-3506-9442 郵 送 の 場 合 封 筒 の 外 面 の 見 やすい 場 所 に MF と 朱 書 きをしてください 受 付 時 間 月 ~ 金 曜 日 ( 祝 祭 日 年 末 年 始 を 除 く) 9:30~12:00 及 び 13:30~17:00 http://www.pmda.go.jp/review-services/drugreviews/procedures/0021.html 3

原 薬 等 登 録 原 簿 登 録 申 請 原 薬 等 登 録 原 簿 変 更 登 録 申 請 原 薬 等 登 録 原 簿 軽 微 変 更 届 原 薬 等 登 録 原 簿 登 録 証 書 換 え 交 付 申 請 原 薬 等 登 録 原 簿 登 録 証 再 交 付 申 請 原 薬 等 登 録 原 簿 登 録 承 継 届 原 薬 等 登 録 原 簿 登 録 整 理 届 関 連 通 知 は 必 ず 事 前 にご 確 認 いただいた 上 で 資 料 作 成 を 行 ってください http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/master-files/0002.html 4

登 録 申 請 書 ( 正 本 1 通 副 本 1 通 ) 特 に 添 付 ファイル 類 情 報 特 に その 他 ( 構 造 式 製 造 工 程 フロー 図 軽 微 一 変 設 定 根 拠 引 用 製 剤 一 覧 など) FD 又 はCD-R 添 付 資 料 (CTD 第 3 部 などの 登 録 データ) 登 録 証 及 び 登 録 申 請 書 副 本 の 返 送 用 封 筒 5

資 料 名 別 紙 ファイル 添 付 ファイル 構 造 式 製 造 工 程 フロー 図 (B) (A) 軽 微 一 変 設 定 根 拠 (A) ( 引 用 製 剤 一 覧 ) ( ) その 他 ( : 貼 付 : 必 要 に 応 じて 貼 付 ) (A): 平 成 17 年 2 月 10 日 薬 食 審 査 発 第 0210001 号 審 査 管 理 課 長 通 知 改 正 薬 事 法 に 基 づく 医 薬 品 等 の 製 造 販 売 承 認 申 請 書 記 載 事 項 に 関 する 指 針 について の 場 合 (B): 平 成 21 年 3 月 4 日 薬 食 審 査 発 第 0304018 号 審 査 管 理 課 長 通 知 医 療 用 医 薬 品 の 製 造 販 売 承 認 申 請 書 等 における 特 定 の 原 薬 に 係 る 製 造 方 法 の 記 載 簡 略 化 について の 場 合 6

変 更 登 録 申 請 書 ( 正 本 1 通 副 本 1 通 ) 特 に 添 付 ファイル 類 情 報 特 に その 他 ( 構 造 式 製 造 工 程 フロー 図 軽 微 一 変 設 定 根 拠 引 用 製 剤 一 覧 など) FD 又 はCD-R 添 付 資 料 (CTD 第 3 部 などの 登 録 データ) 登 録 証 登 録 申 請 書 副 本 の 返 送 用 封 筒 登 録 証 原 本 ( 写 しは 不 可 ) その 他 ( 新 旧 対 照 表 など) 添 付 資 料 のみ 差 し 替 える 事 はできません 7

資 料 名 別 紙 ファイル 添 付 ファイル 構 造 式 製 造 工 程 フロー 図 (B) (A) 軽 微 一 変 設 定 根 拠 (A) 引 用 製 剤 一 覧 新 旧 対 照 表 その 他 ( 顛 末 書 等 ) ( : 貼 付 : 必 要 に 応 じて 貼 付 ) (A): 平 成 17 年 2 月 10 日 薬 食 審 査 発 第 0210001 号 審 査 管 理 課 長 通 知 改 正 薬 事 法 に 基 づく 医 薬 品 等 の 製 造 販 売 承 認 申 請 書 記 載 事 項 に 関 する 指 針 について の 場 合 (B): 平 成 21 年 3 月 4 日 薬 食 審 査 発 第 0304018 号 審 査 管 理 課 長 通 知 医 療 用 医 薬 品 の 製 造 販 売 承 認 申 請 書 等 における 特 定 の 原 薬 に 係 る 製 造 方 法 の 記 載 簡 略 化 について の 場 合 8

軽 微 変 更 届 書 ( 正 本 1 通 ) 特 に 添 付 ファイル 類 情 報 特 に その 他 ( 構 造 式 製 造 工 程 フロー 図 軽 微 一 変 設 定 根 拠 引 用 製 剤 一 覧 など) FD 又 はCD-R ( 必 要 に 応 じて) 添 付 資 料 (CTD 第 3 部 などの 登 録 データ) 宣 誓 書 ( 適 切 なバリデーション 変 更 管 理 を 実 施 した 旨 ) 新 旧 対 照 表 宣 誓 書 は 必 ず 提 出 してください 文 言 については 変 更 内 容 に 応 じて 適 宜 ご 対 応 ください 添 付 資 料 のみ 差 し 替 えることはできません 9

資 料 名 別 紙 ファイル 添 付 ファイル 構 造 式 製 造 工 程 フロー 図 (B) (A) 軽 微 一 変 設 定 根 拠 (A) 宣 誓 書 引 用 製 剤 一 覧 新 旧 対 照 表 その 他 ( 顛 末 書 等 ) ( : 貼 付 : 必 要 に 応 じて 貼 付 ) 変 更 内 容 により 適 切 に 対 応 をとる 必 要 がある (A): 平 成 17 年 2 月 10 日 薬 食 審 査 発 第 0210001 号 審 査 管 理 課 長 通 知 改 正 薬 事 法 に 基 づく 医 薬 品 等 の 製 造 販 売 承 認 申 請 書 記 載 事 項 に 関 する 指 針 について の 場 合 (B): 平 成 21 年 3 月 4 日 薬 食 審 査 発 第 0304018 号 審 査 管 理 課 長 通 知 医 療 用 医 薬 品 の 製 造 販 売 承 認 申 請 書 等 における 特 定 の 原 薬 に 係 る 製 造 方 法 の 記 載 簡 略 化 について の 場 合 10

登 録 証 書 換 え 交 付 申 請 書 ( 正 本 1 通 ) FD 又 はCD-R 登 録 証 の 返 送 用 封 筒 登 録 証 原 本 ( 写 し 不 可 ) MF 軽 微 変 更 届 に 伴 い MF 登 録 証 の 記 載 に 書 き 換 えが 生 じた 際 改 めて 登 録 証 を 発 行 するものです 11

登 録 証 再 交 付 申 請 書 ( 正 本 1 通 ) FD 又 はCD-R 登 録 証 返 送 用 の 封 筒 登 録 証 原 本 ( 紛 失 の 場 合 は 不 要 ) 登 録 証 の 原 本 を 紛 失 又 は 破 損 汚 した 場 合 に 再 度 登 録 証 を 発 行 するための 申 請 になります 12

変 更 登 録 申 請 軽 微 変 更 届 書 換 え 交 付 申 請 再 交 付 申 請 登 録 年 月 日 変 更 が 生 じる 変 更 は 生 じない 変 更 は 生 じない 変 更 は 生 じない 13

登 録 承 継 届 書 ( 打 ち 出 し 書 面 含 む) ( 正 本 1 通 : 承 継 者 が 提 出 ) FD 又 はCD-R 地 位 を 承 継 する 者 であることを 証 明 する 書 類 承 継 者 と 被 承 継 者 間 の 承 継 契 約 書 の 写 し ( 登 録 事 項 の 根 拠 データ 及 び 全 ての 登 録 に 関 する 書 類 を 承 継 することを 規 定 した 内 容 ) 陳 述 書 ( 製 造 所 及 びその 他 の 製 造 技 術 等 について 一 切 変 更 がない 旨 の 内 容 : 承 継 者 名 で 提 出 ) 登 録 証 の 写 し 14

登 録 整 理 届 書 ( 正 本 1 通 ) 宣 誓 書 ( 登 録 者 による 押 印 または 自 筆 のサインが 必 要 ) ( 当 該 登 録 番 号 を 利 用 して 承 認 を 取 得 している 品 目 及 び 承 認 申 請 中 の 品 目 がないことを 確 認 した 旨 ) 登 録 証 原 本 ( 写 し 不 可 ) 書 面 のみによる 提 出 でお 願 いいたします 詳 細 に ついては 機 構 ホームページをご 参 照 ください http://www.pmda.go.jp/review-services/drugreviews/master-files/0003.html 15

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( 各 項 ) 原 薬 等 の 製 造 所 a) 製 造 所 の 業 者 コード 名 称 所 在 地 許 可 認 定 区 分 許 可 認 定 番 号 及 び 年 月 日 等 の 確 認 を 行 なって 下 さい b) 製 造 方 法 における 製 造 場 所 が 複 数 に 跨 っている 場 合 には 全 ての 製 造 所 の 情 報 を 記 載 して 下 さい c) なお 複 数 の 製 造 所 があっても 登 録 証 に 印 刷 されるのは1 箇 所 の 製 造 所 に 関 する 情 報 ( 製 造 所 の 名 称 所 在 地 及 び 許 可 認 定 番 号 )のみとなりま す 従 いまして 製 造 方 法 の 順 番 ( 連 番 )に 関 係 なく 登 録 証 に 反 映 させたい 製 造 所 の 情 報 を 一 番 先 に 記 載 して 下 さい ( 各 項 ) 国 内 管 理 人 国 内 管 理 人 を 立 てる 場 合 国 内 管 理 人 の 項 目 に 記 載 するとともに 備 考 に 国 内 管 理 人 の 担 当 者 氏 名 電 話 番 号 FAX 番 号 を 記 載 して 下 さい 17

備 考 について MF 登 録 事 項 に 変 更 がある 場 合 当 該 MFを 引 用 しているすべての 品 目 の 販 売 名 承 認 番 号 製 造 販 売 業 者 の 氏 名 住 所 及 び 一 部 変 更 承 認 申 請 と 軽 微 変 更 届 出 のどちらの 対 象 となるか 備 考 欄 に 記 載 して 下 さい < 記 載 例 > (MF 品 目 名 ) ( MF )を 引 用 する 製 剤 一 覧 承 認 番 号 販 売 名 製 造 販 売 業 者 名 住 所 一 変 / 軽 微 209AMZ 錠 株 式 会 社 県 市 一 変 引 用 製 剤 が 多 い 場 合 などは 備 考 欄 に (MF 品 目 名 ) ( MF )を 引 用 する 製 剤 一 覧 : 別 紙 と 記 載 し 別 紙 ファイルに 添 付 するようにして 下 さい 18

軽 微 変 更 届 と 変 更 登 録 申 請 < 様 式 の 違 い> 軽 微 変 更 届 は 変 更 箇 所 のみ 変 更 事 項 を 選 択 し その 上 で 変 更 前 変 更 後 を 記 載 する 従 って 変 更 事 項 はH001からH009 のどれかを 選 択 する 事 になる( 複 数 選 択 可 ) 変 更 登 録 申 請 は 変 更 箇 所 に 関 わらず 変 更 事 項 を 全 て 選 択 する (ただし そもそも 登 録 していない 事 項 は 変 更 事 項 に 入 れない そ の 上 で 変 更 前 変 更 後 を 記 載 する 従 って 変 更 事 項 は H001からH009の 全 てを 記 載 する < 共 通 様 式 > 変 更 前 変 更 後 を 記 載 する 事 項 を 変 更 する 際 に の 内 容 丸 ごと 記 載 する( 例 えば 複 数 の 製 造 所 から 一 カ 所 のみを 変 更 する 場 合 記 載 は 全 製 造 所 となる) 19

添 付 ファイル 添 付 資 料 添 付 ファイル 類 の 資 料 等 については 書 面 として 提 出 する 他 に PDF 化 してFD 登 録 申 請 / 変 更 登 録 申 請 書 / 軽 微 変 更 届 書 に 貼 付 してください また 必 要 と 思 われる 資 料 等 ( 例 ; 簡 易 相 談 の 結 果 理 由 書 顛 末 書 等 )がある 場 合 は 積 極 的 に 提 出 及 び 添 付 を 行 ってください 添 付 資 料 (CTD 第 3 部 などの 登 録 データ)は FD 申 請 書 とは 別 媒 体 に て 提 出 してください( 添 付 資 料 提 出 にあたっての 注 意 点 参 照 ) なお 審 査 過 程 を 踏 まえて 申 請 / 届 出 を 行 う 際 に 審 査 部 より 登 録 者 に 対 し 別 途 マスターファイル 管 理 室 に 提 出 を 求 める 資 料 等 (CTDや 照 会 回 答 集 )についても 書 面 のみならず PDFファイル 化 した 電 子 媒 体 での 提 出 をお 願 いします 20

PMDA 提 出 前 の 留 意 事 項 21

CTD 第 3 部 などの 登 録 データ 並 びに 照 会 回 答 集 の 提 出 を 求 められた 場 合 書 面 のみならず CD 等 にPDFファイルを 保 存 した 電 子 媒 体 での 提 出 をお 願 いします なお 新 規 登 録 申 請 書 / 変 更 登 録 申 請 書 / 軽 微 変 更 届 出 書 と 一 緒 に 審 査 業 務 部 業 務 第 一 課 へと 提 出 してください 22

書 面 と 電 子 媒 体 が 一 致 していることを 事 前 に 確 認 して から 提 出 をお 願 いします 可 能 な 限 り テキスト 認 識 されるPDF 形 式 での 提 出 をお 願 いします ファイルの 表 紙 及 び 電 子 媒 体 の 本 体 に 販 売 名 MF 番 号 登 録 者 名 提 出 年 月 日 添 付 資 料 (CTD 第 3 部 など の 登 録 データ) もしくは 照 会 回 答 集 の 記 載 をお 願 いし ます FD 申 請 添 付 資 料 照 会 回 答 集 の 電 子 媒 体 は それぞ れ 別 媒 体 でお 願 いします 23

( 書 面 と 電 子 媒 体 が 一 致 しないケース) 枚 数 が 合 わず 一 部 分 抜 けている または 重 複 している 書 面 と PDFの 順 番 資 料 構 成 が 異 なる 照 会 回 答 集 の 提 出 に 関 する 審 査 員 からの 指 示 書 が 紙 でファイリングされているが PDFに 取 り 込 まれてない ( 添 付 資 料 の 差 換 えが 容 易 にできるよう 明 確 にした 資 料 も 同 様 ) そもそも 電 子 媒 体 自 体 が 開 けず 内 容 を 確 認 できない 24

以 下 のファイル 名 の 場 合 修 正 をお 願 いすることがありま すのでご 了 承 ください ファイル 名 が100 文 字 より 長 い( 全 角 半 角 問 わず) 連 続 したピリオドが 含 まれる 例 : aaa..pdf ファイル 名 の 最 初 がピリオドである 例 :.aaa.pdf ファイル 名 の 最 初 が_$である 例 : _$aaa.pdf 拡 張 子 の 直 前 が 全 角 スペースである 例 : aaa.pdf など 機 種 依 存 文 字 ( 省 略 文 字 )が 含 まれる 25

医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に 基 づくMF 申 請 届 出 等 に 関 する 記 述 方 法 や 手 続 きについてのご 質 問 は FAXにてお 受 け しております( 電 話 や 窓 口 ではお 受 けできません) 利 用 に あたっては 下 記 のリンク 先 を 必 ずご 参 照 ください ただし 承 認 審 査 に 関 連 する 事 項 については この 問 い 合 わせ 窓 口 でお 答 えできませんので FAXの 前 に 問 い 合 わ せ 内 容 を 確 認 いただくよう お 願 いいたします ホーム > PMDAの 業 務 > 承 認 審 査 業 務 > 承 認 審 査 業 務 情 報 > 申 請 窓 口 への 問 合 せについて http://www.pmda.go.jp/review-services/drugreviews/procedures/0024.html 26

鑑 に 国 内 管 理 人 が 記 載 されている 当 該 MFを 引 用 している 製 剤 が 把 握 されていない 宣 誓 書 に 署 名 がない 宣 誓 書 の 署 名 が 代 理 人 鑑 に 署 名 又 は 押 印 がない 紙 申 請 書 FD FDが 読 み 取 れない(データが 壊 れている) FDが 読 み 取 れない( 中 身 が 空 ) 27

提 出 する 場 合 添 付 資 料 の 有 無 の 項 は 有 としてください 提 出 が 不 要 な 場 合 は 無 としてください 添 付 資 料 の 有 無 の 項 は 必 ず 有 又 は 無 としてください( 空 欄 としないようにしてください) また その 他 備 考 に 提 出 する 添 付 資 料 を 簡 潔 に 記 載 してくださ い( 例 : 残 留 溶 媒 に 関 する 資 料 を 提 出 する) CTD 第 2 部 に 該 当 する 資 料 については 審 査 部 から 提 出 の 依 頼 があった 時 に 直 接 審 査 部 に 提 出 して 下 さい 28

MF 登 録 において 提 出 する 添 付 資 料 (CTD 第 3 部 等 登 録 データ)について は1 書 面 及 び2 電 子 ファイルの 両 方 の 提 出 をお 願 いします (a) 書 面 はファイルに 綴 じてください(クリップまたは 紐 のみで 綴 じる 状 態 で の 提 出 は 控 えてください) また ファイルの 表 には 品 目 名 及 び 登 録 者 名 を 記 載 してください( 国 内 管 理 人 は 登 録 者 ではありません) (b) 書 面 と 同 じ 内 容 の 電 子 ファイル(PDFファイル)をFD 又 はCD-Rの 電 子 媒 体 で 提 出 してください( 電 子 媒 体 にも 品 目 名 及 び 登 録 者 名 を 記 載 してください) ただし この 添 付 資 料 の 電 子 媒 体 は FD 申 請 内 容 を 入 れた 電 子 媒 体 とは 別 としてください (c) 複 数 品 目 を 同 時 に 申 請 する 場 合 電 子 ファイルは 同 一 の 電 子 媒 体 には 入 れず 各 々の 電 子 媒 体 に 入 れて 下 さい( 同 一 の 電 子 媒 体 に は 入 れないでください) 29

新 旧 対 照 表 引 用 製 剤 一 覧 表 製 造 工 程 流 れ 図 一 変 及 び 軽 微 事 項 の 設 定 根 拠 宣 誓 書 簡 易 相 談 の 結 果 通 知 理 由 書 顛 末 書 等 は 添 付 ファイル 類 情 報 に 含 まれます 添 付 資 料 (CTD 第 3 部 などの 登 録 データ)とし て 取 扱 いません 新 旧 対 照 表 引 用 製 剤 一 覧 表 製 造 工 程 流 れ 図 一 変 及 び 軽 微 事 項 の 設 定 根 拠 宣 誓 書 簡 易 相 談 の 結 果 通 知 理 由 書 顛 末 書 等 添 付 ファイル 類 情 報 の 提 出 のみであり 添 付 資 料 (CTD 第 3 部 などの 登 録 データ)の 提 出 がない 場 合 添 付 資 料 の 有 無 は 無 となります 30

製 剤 が 承 認 審 査 中 でMF 番 号 を 引 用 している 場 合 引 用 されているMFについて 変 更 登 録 申 請 又 は 軽 微 変 更 届 を 行 う 予 定 がある 場 合 は 事 前 に 審 査 部 に 相 談 してください MFを 引 用 している 製 剤 が 承 認 審 査 中 であるか 否 か について 承 認 申 請 者 と 適 宜 情 報 共 有 してください 情 報 共 有 の 上 で MFに 関 する 手 続 きを 行 う 予 定 につ き 事 前 に 承 認 申 請 者 と 相 談 してください 31

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原 薬 等 製 造 所 の 認 定 申 請 の 際 に 付 番 されるシステム 受 付 番 号 を 用 いて MF 登 録 申 請 の 受 付 を 行 うことはできます その 際 MFに 関 するシステム 受 付 番 号 が 付 番 されます (MF 登 録 証 未 発 行 の 場 合 )MFに 関 するシステム 受 付 番 号 につ いて 正 確 な 情 報 を 承 認 申 請 者 に 伝 えてください( 誤 った 番 号 だと 製 剤 の 承 認 申 請 が 受 付 けられない 可 能 性 があります) なお MF 登 録 証 未 発 行 の 状 態 でも 承 認 審 査 は 開 始 されますが 最 終 的 に 認 定 が 下 りなければMF 登 録 証 の 発 行 を 行 うことはで きないので 承 認 審 査 は 終 了 となりません 製 造 所 が 認 定 申 請 中 の 場 合 FDは 申 請 中 の 情 報 のタグに 申 請 中 を 示 す 記 号 システム 受 付 番 号 及 び 申 請 年 月 日 を 入 力 してください 33

原 薬 等 製 造 所 の 認 定 が 下 りた 場 合 マスターファイル 管 理 室 へFAXにてご 連 絡 ください ( 承 認 審 査 中 であれば) 審 査 担 当 者 に 差 替 えのタイミング について 相 談 してください) その 後 機 構 から 出 される 差 換 え 指 示 に 従 い FD 申 請 書 の 差 換 えを 行 ってください 34

MF 販 売 名 の 変 更 は 認 められません 第 十 六 改 正 日 本 薬 局 方 制 定 に 基 づく 日 本 名 命 名 法 の 変 更 のための MF 販 売 名 の 変 更 は 認 められません 承 継 等 に 伴 う 屋 号 変 更 のためのMF 販 売 名 変 更 も 認 められません 一 般 的 名 称 (JAN)の 変 更 によるMF 販 売 名 変 更 も 認 められません 自 主 的 に 販 売 名 を 変 更 したい 場 合 は 原 則 として 新 規 にMF 登 録 申 請 を 行 ってください その 際 登 録 申 請 書 の 備 考 欄 に1 先 の 登 録 の 登 録 品 目 名 2 登 録 番 号 3 登 録 年 月 日 を 記 載 してください なお CTD 第 3 部 等 添 付 資 料 を 新 たに 提 出 する 必 要 があります 先 の 登 録 については 製 造 販 売 業 者 と 相 談 の 上 で 適 切 な 時 期 に 登 録 整 理 届 を 提 出 してください ( 参 考 通 知 : 平 成 18 年 2 月 8 日 薬 食 審 査 発 第 0208001 号 原 薬 等 登 録 原 簿 に 登 録 された 品 目 の 整 理 について) 35

MF 販 売 名 の 販 売 名 の 変 更 は 認 められません また 一 般 的 名 称 (JAN)の 変 更 による 販 売 名 の 変 更 を 行 う 場 合 は 上 記 の 項 目 に 加 え 平 成 23 年 3 月 30 日 薬 食 審 査 発 0330 第 4 号 第 十 六 改 正 日 本 薬 局 方 の 制 定 に 伴 う 医 薬 品 製 造 販 売 承 認 申 請 等 の 取 扱 いについて による 申 請 を 記 載 してください ( 参 考 通 知 ) 第 十 六 改 正 日 本 薬 局 方 第 一 追 補 の 制 定 に 伴 う 医 薬 品 製 造 販 売 承 認 申 請 等 の 取 扱 いについて( 平 成 24 年 9 月 28 日 薬 食 審 査 発 0928 第 14 号 ) 36