仕 様 書 1. 事 業 名 平 成 28 年 度 各 種 行 政 文 書 等 の 翻 訳 業 務 2. 目 的 現 在 国 外 に 向 けた 日 本 の 薬 事 制 度 の 周 知 及 び 機 構 の 認 知 度 の 向 上 に 向 け 年 々 増 加 し 複 雑 化 する 医 薬 品 医 療 機 器 関 連 の 法 令 通 知 及 び 安 全 性 情 報 等 を 英 訳 し 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 ( 以 下 機 構 という )の 英 文 ホームページにて 公 開 している 機 構 の 第 3 期 中 期 計 画 においても 英 文 ホームページの 強 化 充 実 を 図 るため 薬 事 制 度 業 務 内 容 及 び 安 全 性 情 報 等 の 英 訳 公 開 を 推 進 することとしている また 平 成 27 年 6 月 に 策 定 された PMDA 国 際 戦 略 2015 においても 諸 外 国 及 び 国 際 機 関 との 連 携 国 際 調 和 活 動 への 参 画 と 貢 献 が 記 載 されており これを 達 成 していくため 各 種 国 際 会 議 資 料 等 の 英 訳 資 料 を 迅 速 に 準 備 し また 正 確 な 和 訳 により 機 構 内 外 へ 情 報 提 供 することが 必 要 不 可 欠 である 以 上 の 翻 訳 業 務 の 迅 速 化 及 び 効 率 化 を 目 的 に 以 下 のとおり 各 種 行 政 文 書 等 の 和 文 英 訳 ( 以 下 英 訳 とする) 及 び 英 文 和 訳 ( 以 下 和 訳 とする)2つに 係 る 翻 訳 業 務 の 調 達 をするものである 3. 契 約 期 間 平 成 28 年 4 月 1 日 ~ 平 成 29 年 3 月 31 日 4. 事 業 内 容 (1) 内 容 下 記 について 科 学 的 及 び 行 政 的 に 正 確 で 読 みやすく 安 定 した 品 質 の 翻 訳 を 行 う こと 1 英 訳 ( 医 学 薬 学 一 般 ) (ア) 医 薬 品 及 び 医 療 機 器 の 承 認 品 目 情 報 (イ) 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 安 全 性 関 連 情 報 の 英 訳 (ウ) 法 令 通 知 及 び 国 際 会 議 資 料 等 の 英 訳 2 英 訳 ( 業 務 報 告 書 [Annual Report]) レイアウト 調 整 が 入 るため 詳 細 は(8)を 参 照 3 和 訳 ( 医 学 薬 学 一 般 ) ICH 等 ガイドラインの 和 訳 外 国 当 局 法 令 通 知 の 和 訳 外 国 当 局 ガイドラインの 和 訳 業 務 関 連 医 薬 論 文 の 和 訳 国 際 会 議 資 料 等 の 和 訳 これらの 一 部 を 必 要 に 応 じて 別 紙 2にて 示 すURLから 確 認 できる
(2) 予 定 数 量 及 び 算 定 方 法 別 紙 1のとおり ただし 見 込 みの 数 量 であり 必 ずしもこれらの 発 注 を 保 証 するものではない (3) 用 語 の 整 合 性 上 記 (1)は 過 去 に 翻 訳 され 機 構 ホームページで 公 開 されている 下 記 の 文 書 および 機 構 が 提 供 する 翻 訳 データと 用 語 の 整 合 性 が 取 れるように 翻 訳 すること 機 構 の 業 務 報 告 機 構 の 業 務 のご 案 内 機 構 の 中 期 計 画 ICH ガイドライン 安 全 性 情 報 審 査 報 告 書 省 令 通 知 等 必 要 に 応 じて 欧 米 規 制 機 関 (FDA, EMA) 等 の 英 文 も 参 照 すること (4)ネイティブチェック 上 記 (1) 全 ての 英 訳 案 件 についてネイティブチェックを 行 うこと (5) 対 訳 データ 上 記 (1)の 翻 訳 案 件 について 対 訳 データ( 英 文 と 和 文 を 一 文 ずつペアにしたもの) を 作 成 し MS-Excel CSV/TSV 等 の 形 式 で 機 構 に 随 時 提 供 すること データの 作 成 等 にかかる 費 用 は 翻 訳 料 金 に 含 めること( 別 途 の 請 求 は 不 可 ) (6) 納 期 納 期 の 目 安 は 和 文 24,000 文 字 程 度 (60 枚 程 度 )の 医 薬 ガイドラインの 英 訳 では 20 営 業 日 程 度 とする ただし 依 頼 ごとに 納 期 は 定 める また 医 薬 品 医 療 機 器 等 安 全 性 情 報 の 英 訳 については 毎 月 公 表 のため 15 営 業 日 での 納 品 とする (7) 文 字 数 の 確 認 機 構 から 業 務 を 依 頼 するにあたっては 案 件 ごとに 落 札 者 機 構 双 方 において 和 文 文 字 数 または 英 単 語 数 を 確 認 し これに 合 意 した 後 業 務 を 行 うこと (8)(1)2の 詳 細 について 機 構 が 提 供 する 日 本 語 の 業 務 報 告 書 (MS-Word)の 本 文 及 び 図 表 から 文 字 を 抽 出 し 英 訳 する 英 訳 した 文 章 及 び 図 表 を 日 本 語 の 業 務 報 告 書 と 同 様 に 配 置 する(そ の 際 のフォントスタイルは 機 構 から 指 定 ) 以 上 を 終 えた 後 機 構 に 一 度 送 付 し 機 構 が 英 文 の 校 閲 修 正 レイアウト 調 整 をする 当 該 修 正 終 了 後 レイアウトを 最 終 化 した 完 成 版 を 作 成 し PDF に 変 換 して 完 成 版 の Word ファイルとともに 印 刷 原 稿 として 機 構 に 納 める 5. 資 格 要 件 (1) 過 去 5 年 間 において 日 本 国 内 法 人 から 審 査 報 告 書 又 は ICH ガイドラインに 準 拠 し た 医 薬 品 及 び 医 療 機 器 承 認 申 請 資 料 ( 非 臨 床 臨 床 品 質 の 各 パート)の 英 訳 業 務 を 契 約 した 実 績 があること (2) 医 師 免 許 保 持 者 (M.D.) 薬 学 ( 臨 床 及 び 非 臨 床 )の 博 士 号 (Ph.D.) 保 有 者 およびネ イティブチェッカーを 手 配 できること (3) 文 書 中 の 用 語 の 一 貫 性 機 構 が 提 供 する 翻 訳 データベースおよび 各 種 関 連 文 書 と の 用 語 の 一 貫 性 科 学 的 な 正 確 さ 機 構 の 執 筆 規 定 ( 希 望 があれば 入 札 前 に 閲 覧 可 能 )の 順 守 及 び 修 正 依 頼 への 対 応 等 の 品 質 管 理 を 保 証 する 体 制 が 整 っていること 翻 訳 支 援 システムを 適 切 に 運 用 していることもこれに 含 まれる
(4) 医 薬 品 承 認 申 請 資 料 の 翻 訳 ( 英 訳 )の 実 務 経 験 があり 安 全 対 策 薬 事 関 連 の 通 知 等 幅 広 い 分 野 の 英 訳 を 行 う 能 力 のある 翻 訳 者 を 複 数 名 手 配 できること (5) 当 該 業 務 を 遂 行 するために 必 要 な 経 験 と 能 力 を 有 していると 認 められる 英 訳 及 び 和 訳 の 翻 訳 者 英 文 校 正 者 ネイティブチェッカー 品 質 管 理 担 当 者 及 び 品 質 保 証 責 任 者 として 十 分 な 経 験 と 能 力 のある 人 員 を 手 配 できること (6) 医 薬 品 の 有 害 事 象 等 の 英 訳 に MedDRA/J を 使 用 できること (7) 過 去 に 翻 訳 され 機 構 ホームページで 公 開 されている 下 記 の 文 書 を 熟 知 していること 機 構 の 業 務 報 告 機 構 の 業 務 のご 案 内 機 構 の 中 期 計 画 ICH ガイドライン 安 全 性 情 報 審 査 報 告 書 省 令 通 知 等 (8) 下 記 の 多 岐 にわたる 翻 訳 領 域 に 対 応 することができ 高 品 質 な 翻 訳 とその 継 続 に 必 要 な 規 模 能 力 および 実 績 を 有 していること (ア) 医 薬 品 再 生 医 療 等 製 品 医 療 機 器 特 に 非 臨 床 臨 床 製 造 工 程 市 販 後 の 安 全 性 (イ) 安 全 性 情 報 業 務 報 告 薬 事 行 政 に 関 する 法 令 通 知 等 薬 事 規 制 の 国 際 調 和 (ウ) 一 般 的 な 法 律 財 務 会 計 (9) 当 該 業 務 を 円 滑 に 遂 行 するために 必 要 な 経 営 基 盤 を 持 ち 当 該 業 務 の 継 続 的 実 施 に 必 要 な 組 織 及 び 人 員 を 有 していること (10) 別 添 参 加 要 項 に 定 める 書 類 審 査 に 合 格 すること 6. 契 約 単 位 契 約 金 額 は 英 訳 については4.(1)に 定 める1 2ごとに 和 文 1 文 字 単 位 英 文 和 訳 については3の 英 文 1 ワード 単 位 の 単 価 契 約 とする( 税 抜 きの 値 は 整 数 とする) 7.その 他 費 用 レイアウト 調 整 費 用 データ 加 工 費 用 品 質 管 理 費 用 ネイティブチェック 費 用 等 一 切 の 費 用 は 翻 訳 料 金 に 含 めること 8. 検 収 機 構 の 翻 訳 担 当 者 が 翻 訳 案 件 ごとに 適 切 さ 正 確 さを 確 認 し 落 札 者 の 担 当 者 への 連 絡 をもって 検 収 完 了 とする 9. 請 求 依 頼 1 件 あたりの 金 額 は6.に 定 める 単 価 ごとの 消 費 税 抜 き 契 約 単 価 に 各 依 頼 の 数 量 を 乗 じて 得 た 値 に 消 費 税 を 加 えた 額 とする ただし 消 費 税 の 計 算 にあたっては1 円 未 満 の 端 数 は 切 捨 てとする 検 収 完 了 した 案 件 にかかる 分 を 1 ヶ 月 毎 にとりまとめ 請 求 す ること 10. 瑕 疵 対 応 案 件 ごとの 検 収 完 了 後 1 年 間 は 瑕 疵 がある 部 分 について 修 正 依 頼 に 対 応 すること
11. 発 生 した 著 作 権 等 の 帰 属 制 作 した 成 果 物 は 著 作 権 法 第 21 条 ないし 第 28 条 に 規 定 される 権 利 を 含 めて 書 面 による 別 段 の 定 めのない 限 りは 機 構 に 帰 属 する 12. 機 密 保 持 本 業 務 において 取 り 扱 う 情 報 には 一 部 非 公 開 のものが 含 まれることから 入 札 参 加 希 望 者 は 情 報 の 漏 洩 を 防 止 するための 適 正 な 保 護 管 理 対 策 を 講 じること 非 公 開 の ものについては 提 供 した 資 料 を 必 ず 返 却 すること また 落 札 者 は 秘 密 保 持 等 に 関 する 誓 約 書 を 別 途 提 出 し これを 遵 守 すること 13.その 他 本 仕 様 書 に 掲 げる 事 項 の 他 本 業 務 を 遂 行 するために 必 要 な 事 項 については 機 構 と 協 議 の 上 合 意 した 内 容 によることとする 14. 窓 口 連 絡 先 住 所 : 100-0013 東 京 都 千 代 田 区 霞 が 関 3-3-2 新 霞 が 関 ビル10 階 ( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 国 際 部 国 際 企 画 調 整 課 担 当 者 : 成 冨 史 電 話 :03-3506-9456 FAX:03-3506-9572 メール:honyaku-tanto@pmda.go.jp
別 紙 1 予 定 数 量 及 び 算 定 方 法 1 英 訳 ( 医 学 薬 学 一 般 ): 年 間 和 文 1,005,000 文 字 程 度 内 容 年 間 和 文 文 字 数 参 考 (ア) 医 薬 品 及 び 医 療 機 器 の 承 認 品 目 情 報 45,000 文 字 程 度 MS-Excel 表 形 式 (イ) 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 安 全 性 関 連 情 報 の 英 訳 170,000 文 字 程 度 医 薬 品 医 療 機 器 等 安 全 性 情 報 については 和 文 13,000 文 字 程 度 年 10 本 程 度 PMDA 医 療 安 全 情 報 につい ては 和 文 2,000 文 字 程 度 年 6 本 程 度 (ウ) 法 令 通 知 及 び 国 際 会 議 資 料 等 の 英 訳 790,000 文 字 程 度 合 計 1,005,000 文 字 程 度 2 英 訳 ( 業 務 報 告 書 [Annual Report]): 年 間 和 文 85,000 文 字 程 度 前 年 版 と 同 じ 箇 所 ( 文 図 ) 及 び 文 書 中 の 繰 り 返 し 部 分 は 文 字 数 にカウントしない また 医 薬 品 医 療 機 器 の 承 認 品 目 情 報 を 含 むが 3.(1)1(ア)は 業 務 報 告 書 としての 文 字 数 にはカウントしない 3 和 訳 ( 医 学 薬 学 一 般 ): 年 間 英 文 65,000 ワード 程 度
別 紙 2 翻 訳 案 件 ( 一 部 ) 参 考 URL 1 英 訳 ( 医 学 薬 学 一 般 ): (ア) 医 薬 品 及 び 医 療 機 器 の 承 認 品 目 情 報 http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/pdrugs/0022.html http://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approvedinformation/drugs/0002.html (イ) 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 安 全 性 関 連 情 報 の 英 訳 医 薬 品 医 療 機 器 等 安 全 性 情 報 の 英 訳 http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/safetyinfo/0043.html http://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/medical-safetyinformation/0002.html PMDA 医 療 安 全 情 報 の 英 訳 http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medical-safety-info/0001.html http://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/safety-information/0001.html PMDA からの 医 薬 品 適 正 使 用 のお 願 い http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/properly-usealert/0002.html http://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/properly-use-alert/0001.html (ウ) 法 令 通 知 及 び 国 際 会 議 資 料 等 の 英 訳 法 令 通 知 の 英 訳 http://www.pmda.go.jp/english/review-services/regulatory-info/0003.html 2 英 訳 ( 業 務 報 告 書 [Annual Report]) http://www.pmda.go.jp/about-pmda/annual-reports/0001.html http://www.pmda.go.jp/english/about-pmda/annual-reports/0001.html