本 資 料 には 当 社 及 び 当 社 のグループ 会 社 ( 以 下 当 社 と 併 せて 当 社 グループ という)の 財 務 状 況 経 営 成 績 事 業 等 に 関 する 将 来 予 想 の 記 述 が 含 まれております かかる 将 来 予 想 は その 性 質 上 発 生 の 可 能



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4. その 他 (1) 期 中 における 重 要 な 子 会 社 の 異 動 ( 連 結 範 囲 の 変 更 を 伴 う 特 定 子 会 社 の 異 動 ) 無 新 規 社 ( 社 名 ) 除 外 社 ( 社 名 ) (2) 簡 便 な 会 計 処 理 及 び 四 半 期 連 結 財 務 諸 表 の

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注 記 事 項 (1) 四 半 期 財 務 諸 表 の 作 成 に 特 有 の 会 計 処 理 の 適 用 : 無 (2) 会 計 方 針 の 変 更 会 計 上 の 見 積 りの 変 更 修 正 再 表 示 1 会 計 基 準 等 の 改 正 に 伴 う 会 計 方 針 の 変 更 : 無 2 1

公 営 企 業 職 員 の 状 況 1 水 道 事 業 1 職 員 給 与 費 の 状 況 ア 決 算 区 分 総 費 用 純 利 益 職 員 給 与 費 総 費 用 に 占 める ( 参 考 ) 職 員 給 与 費 比 率 22 年 度 の 総 費 用 に 占 A B B/A める 職 員 給 与

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(2) 簡 便 な 会 計 処 理 及 び 四 半 期 連 結 財 務 諸 表 の 作 成 に 特 有 の 会 計 処 理 の 適 用 該 当 事 項 はありません (3) 四 半 期 連 結 財 務 諸 表 作 成 に 係 る 会 計 処 理 の 原 則 手 続 表 示 方 法 等 の 変 更 当

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経 常 収 支 差 引 額 の 状 況 平 成 22 年 度 平 成 21 年 度 対 前 年 度 比 較 経 常 収 支 差 引 額 4,154 億 円 5,234 億 円 1,080 億 円 改 善 赤 字 組 合 の 赤 字 総 額 4,836 億 円 5,636 億 円 800 億 円 減

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損 益 計 算 書 ( 自 平 成 23 年 4 月 1 日 至 平 成 24 年 3 月 31 日 ) 金 額 ( 単 位 : 百 万 円 ) 売 上 高 99,163 売 上 原 価 90,815 売 上 総 利 益 8,347 販 売 費 及 び 一 般 管 理 費 4,661 営 業 利 益

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Transcription:

2011 年 度 決 算 説 明 資 料 2012 年 5 月 11 日 1

本 資 料 には 当 社 及 び 当 社 のグループ 会 社 ( 以 下 当 社 と 併 せて 当 社 グループ という)の 財 務 状 況 経 営 成 績 事 業 等 に 関 する 将 来 予 想 の 記 述 が 含 まれております かかる 将 来 予 想 は その 性 質 上 発 生 の 可 能 性 が 不 確 定 な 将 来 の 事 由 や 環 境 等 に 左 右 されることから 当 該 記 述 には リスクや 不 確 実 性 が 内 在 しております そのため 実 際 の 財 務 状 況 経 営 成 績 事 業 等 が かかる 将 来 予 想 と 大 きく 異 なる 結 果 となる 可 能 性 があることをあらかじめご 承 知 願 います 新 しい 情 報 将 来 の 出 来 事 又 はその 他 の 事 由 により 将 来 予 想 の 記 述 に 関 し 更 新 又 は 修 正 が 望 ましい 場 合 であっても 当 社 は それらを 行 う 意 図 を 有 するものではなく また 義 務 を 負 うものではありません 本 資 料 に 記 載 されている 当 社 グループ 以 外 の 企 業 等 に 関 する 情 報 は 公 開 情 報 等 から 引 用 したものであり かかる 情 報 の 正 確 性 適 切 性 等 について 当 社 は 何 らの 検 証 も 行 っておらず これらを 保 証 するものではありません 本 資 料 に 述 べられたIMS Health Euromonitor 他 ( 以 下 情 報 機 関 と 総 称 する)のレポートは 情 報 機 関 の 購 読 サービス の 一 部 として 顧 客 向 けに 発 行 されたデータ リサーチ オピニオン 又 は 視 点 を 表 したものであり 事 実 を 表 現 したものでは ありません 情 報 機 関 の 各 レポートは レポート 発 行 時 点 における 見 解 であり 本 資 料 作 成 時 点 のものではありません ま た 情 報 機 関 のレポートで 述 べられた 意 見 は 情 報 機 関 により 事 前 の 予 告 なしに 変 更 されることがあります 本 資 料 には 医 薬 品 ( 開 発 中 の 製 品 を 含 む)に 関 する 情 報 が 含 まれておりますが その 内 容 は 宣 伝 広 告 医 学 的 アドバイ スを 目 的 としているものではありません 2

目 次 1 2 3 4 5 6 7 8 会 計 方 針 の 変 更 に 伴 う2010 年 度 業 績 ( 通 期 )の 遡 及 修 正 2011 年 度 連 結 業 績 ( 通 期 )の 概 要 事 業 別 の 売 上 高 営 業 利 益 医 療 関 連 事 業 の 状 況 エビリファイの 動 向 NC 関 連 事 業 の 状 況 営 業 外 収 益 費 用 及 び 特 別 損 益 2012 年 度 連 結 業 績 の 見 通 し 3

1. 会 計 方 針 の 変 更 に 伴 う2010 年 度 業 績 ( 通 期 )の 遡 及 修 正 会 計 方 針 の 変 更 1 在 外 子 会 社 等 の 収 益 及 び 費 用 の 換 算 レートを 期 末 日 レート から 期 中 平 均 レート に 変 更 2ライセンス 許 諾 に 伴 う 一 時 金 収 入 ( エビリファイの 契 約 一 時 金 など)の 表 示 区 分 を 営 業 外 収 益 から 売 上 高 に 変 更 2010 年 度 通 期 ( 遡 及 修 正 前 ) 2010 年 度 通 期 ( 遡 及 修 正 後 ) 会 計 方 針 の 変 更 等 の 影 響 額 1 在 外 子 会 社 等 の 収 益 及 び 費 用 の 換 算 方 法 の 変 更 ( 内 訳 ) ( 単 位 : 億 円 ) 2ライセンス 許 諾 に 伴 う 一 時 金 収 入 の 表 示 方 法 の 変 更 売 上 高 10,902 11,276 374 301 73 営 業 利 益 1,175 1,263 88 15 73 経 常 利 益 1,265 1,284 19 19 - 当 期 純 利 益 810 824 14 14 - R&D 費 1,645 1,647 2 2 - 期 末 日 レート 期 中 平 均 レート 米 ドル 81.49 87.79 ユーロ 107.90 116.27 4

2.2011 年 度 連 結 業 績 ( 通 期 )の 概 要 ( 単 位 : 億 円 ) 対 前 年 同 期 比 対 公 表 見 通 し 2010 年 度 実 績 2011 年 度 実 績 増 減 増 減 率 2011 年 度 公 表 見 通 し 達 成 率 売 上 高 11,276 11,546 270 2.4% 11,500 100.4% 営 業 利 益 1,263 1,487 224 17.7% 1,450 102.5% 経 常 利 益 1,284 1,521 237 18.5% 1,450 104.9% 当 期 純 利 益 824 922 98 11.9% 940 98.1% R&D 費 1,647 1,592-54 -3.3% 1,650 96.5% 注 ) 為 替 相 場 の 影 響 売 上 高 約 480 億 円 営 業 利 益 約 90 億 円 5

3. 事 業 別 の 売 上 高 営 業 利 益 売 上 高 セグメント 利 益 ( 営 業 利 益 ) 前 期 11,276 億 円 前 期 1,263 億 円 医 療 NC 消 費 者 その 他 39 億 円 ( 1.5%) 13 億 円 (2.7%) 17 億 円 (1.6%) 312 億 円 (4.1%) 医 療 NC 消 費 者 その 他 1 億 円 (- %) 24 億 円 ( 55.6%) 37 億 円 (20.2%) 257 億 円 (18.0%) 全 社 消 去 33 億 円 (-%) 全 社 消 去 45 億 円 (-%) 当 期 11,546 億 円 カッコ 内 は 増 減 率 売 上 高 前 期 当 期 増 減 医 療 7,511 7,822 312 NC 2,587 2,548 39 消 費 者 479 492 13 その 他 1,069 1,086 17 全 社 消 去 370 403 33 連 結 11,276 11,546 270 +270 億 円 (+2.4%) ( 単 位 : 億 円 ) ( 単 位 : 億 円 ) 営 業 利 益 前 期 当 期 増 減 医 療 1,428 1,685 257 NC 184 221 37 消 費 者 22 23 1 その 他 44 19 24 全 社 消 去 371 416 45 連 結 1,263 1,487 224 当 期 1,487 億 円 < 営 業 利 益 率 (%)> 利 益 率 前 期 当 期 医 療 19.0% 21.5% NC 7.1% 8.7% 消 費 者 4.5% 4.7% その 他 4.1% 1.8% 全 社 消 去 - - +224 億 円 (+17.7%) 連 結 11.2% 12.9% 6

4. 医 療 関 連 事 業 の 状 況 エビリファイ 癌 臨 床 栄 養 プレタール ムコスタ その 他 医 療 売 上 高 前 期 7,511 億 円 8 億 円 ( 0.8%) 28 億 円 ( 5.3%) 19 億 円 ( 6.3%) 当 期 7,822 億 円 17 億 円 (2.0%) 190 億 円 (4.8%) 160 億 円 (17.5%) +312 億 円 (4.1%) 日 本 (3,265 億 円 ) 北 米 (3,611 億 円 ) その 他 (947 億 円 ) 医 療 市 場 別 売 上 高 前 期 7,511 億 円 当 期 7,822 億 円 66 億 円 (2.1%) 120 億 円 (3.4%) 126 億 円 (15.3%) +312 億 円 (4.1%) 医 療 セグメント 利 益 ( 営 業 利 益 ) 前 期 1,428 億 円 ( 単 位 : 億 円 ) 売 上 高 312 億 円 増 品 目 2010 4Q 2011 4Q 増 減 増 減 率 エビリファイ 3,926 4,116 190 4.8% 癌 862 879 17 2.0% 臨 床 栄 養 968 960-8 -0.8% プレタール 532 503-28 -5.3% ムコスタ 307 287-19 -6.3% その 他 917 1,077 160 17.5% 医 療 計 7,511 7,822 312 4.1% 売 上 原 価 研 究 開 発 費 販 売 促 進 費 その 他 経 費 当 期 1,685 億 円 59 億 円 増 41 億 円 減 35 億 円 減 72 億 円 増 +257 億 円 (18.0%) 7

5.エビリファイの 動 向 製 品 10 年 度 通 期 11 年 度 通 期 増 減 額 ( 単 位 : 億 円 ) 増 減 率 エビリファイ 計 3,926 4,116 190 4.8% 米 国 3,083 3,161 78 2.5% < 百 万 ドル> <3,512> <3,960> <447> 12.7% 日 本 230 248 17 7.4% その 他 612 707 94 15.4% ( 百 万 ドル) ( 米 国 市 場 )エビリファイの 売 上 推 移 ( 米 国 市 場 ) 非 定 型 抗 精 神 病 薬 処 方 箋 の 推 移 1,500 1,250 1,000 750 500 250 0 1~3 月 4~6 月 7~9 月 10~12 月 1,076 1,005 983 959 843 897 896 880 831 0.1% +6.4% +14.2% +18.3% +12.2% 2010 2011 2012 10.0% 9.0% 8.0% 7.0% 6.0% 5.0% 4.0% 3.0% 2.0% 1.0% 0.0% 2011 年 4~6 月 3.1% 5.7% 2011 年 7~9 月 4.2% 1.9% 1.8% 2011 年 10~12 月 総 市 場 2012 年 1~3 月 エビリファイ 3.8% 3.7% 2.3% 出 典 :Wolter Kluwer, 薬 局 データ, 2012 年 3 月 8

6.NC 関 連 事 業 の 状 況 NC 売 上 高 前 期 2,587 億 円 NC 市 場 別 売 上 高 前 期 2,587 億 円 機 能 性 飲 料 ( 主 要 3 品 目 *) その 他 ( 3.1%) (0.1%) 日 本 (1,474 億 円 ) 北 米 (458 億 円 ) その 他 (617 億 円 ) 67 億 円 ( 4.4%) 10 億 円 ( 2.1%) 38 億 円 (6.6%) *ポカリスエット オロナミンC チオビタの3 品 目 当 期 2,548 億 円 39 億 円 ( 1.5%) 当 期 2,548 億 円 39 億 円 ( 1.5%) NC セグメント 利 益 ( 営 業 利 益 ) その 他 約 11% 売 上 高 前 期 184 億 円 39 億 円 減 サプリメント 約 19% 機 能 性 飲 料 約 49% 売 上 原 価 広 告 宣 伝 費 4 億 円 減 34 億 円 減 機 能 性 食 品 約 21% 販 売 促 進 費 その 他 経 費 23 億 円 減 15 億 円 減 当 期 221 億 円 37 億 円 (20.2%) 9

7. 営 業 外 収 益 費 用 及 び 特 別 損 益 営 業 利 益 < 当 期 実 績 > 1,487 億 円 前 期 純 利 益 824 億 円 < 対 前 期 増 減 > 224 億 円 増 加 営 業 外 持 分 法 による 投 資 利 益 為 替 差 損 その 他 営 業 外 損 益 12 億 円 27 億 円 50 億 円 25 億 円 減 少 30 億 円 減 少 8 億 円 増 加 持 分 変 動 利 益 3 億 円 52 億 円 減 少 特 別 損 益 事 業 整 理 損 失 引 当 金 繰 入 事 業 譲 渡 損 22 億 円 7 億 円 22 億 円 増 加 12 億 円 減 少 投 資 有 価 証 券 評 価 損 37 億 円 18 億 円 増 加 その 他 特 別 損 益 35 億 円 36 億 円 減 少 法 人 税 等 法 人 税 等 少 数 株 主 損 益 496 億 円 6 億 円 当 期 純 利 益 922 億 円 +98 億 円 (+11.9%) 106 億 円 増 加 10 億 円 減 少 10

8.2012 年 度 連 結 業 績 の 見 通 し 2011 年 度 実 績 増 減 額 ( 単 位 : 億 円 ) 増 減 率 売 上 高 11,546 12,000 454 3.9% 営 業 利 益 1,487 1,650 163 11.0% 経 常 利 益 1,521 1,700 179 11.8% 純 利 益 922 1,080 158 17.2% R&D 費 1,592 1,700 108 6.8% 1 株 当 たり 純 利 益 ( 円 ) 165.20 193.60 1 株 当 たり 配 当 金 ( 円 ) 45.00 58.00 予 算 レート( 米 ドル) 75 予 算 レート(ユーロ) 102 参 考 : 為 替 レート1 円 変 動 による 影 響 額 ( 通 年 ベース) 2012 年 度 見 込 米 ドル 売 上 高 約 52 億 円 約 8 億 円 営 業 利 益 約 8 億 円 約 1 億 円 ユーロ 対 2011 年 度 実 績 11

医 療 関 連 事 業 における 開 発 品 のアップデート 2012 年 5 月 11 日

本 日 のご 紹 介 内 容 1 2 プロジェクト 一 覧 第 4 四 半 期 進 捗 および2011 年 度 の 主 なP3 申 請 予 定 プロジェクト 達 成 状 況 第 4 四 半 期 の 進 捗 状 況 2011 年 度 の 主 なP3 開 始 予 定 プロジェクトの 達 成 状 況 2011 年 度 の 主 な 申 請 予 定 プロジェクトの 達 成 状 況 3 トピックス 4 2012 年 度 の 主 なP3 申 請 予 定 プロジェクト 13

1. 主 な 開 発 プロジェクト '2012 年 3 月 末 時 点 ( 開 発 ステージ P-1 P-2 P-3 NDA 中 枢 神 経 OPC-34712 注 意 欠 陥 多 動 性 障 害 米 IMデポ エビリファイ エビリファイ イーケプラ イーケプラ イーケプラ OPC-34712 OPC-34712 統 合 失 調 症 欧 日 大 うつ 補 助 日 トゥレット 米 小 児 てんかん 部 分 / てんかん 全 般 日 てんかん 部 分 / 注 射 日 てんかん 部 分 単 剤 療 法 / 経 口 日 大 うつ 補 助 米 欧 統 合 失 調 症 日 米 欧 エビリファイ IMデポ ロチゴチン 双 極 性 日 統 合 失 調 症 米 PD/RLS 日 *; 承 認 がん TSU-68 OPB-31121 OPB-51602 OCV-105 ET-743 OPB-111001 TAS-115 OCV-501 肺 がん 日 抗 がん 剤 日 亜 抗 がん 剤 米 日 亜 膵 がん 日 軟 部 肉 腫 日 前 立 腺 がん 日 固 形 がん 日 AML 日 TS-1 TSU-68 TSU-68 OTS102 OCV-101 TAS-102 スプリセル 腎 がん 日 胃 がん 日 大 腸 がん 亜 胆 道 がん 日 膵 がん 日 大 腸 がん 日 膵 がん 米 欧 TS-1 TS-1 TS-1 OVF TSU-68 SATIVEX 胃 がん 米 子 宮 頚 がん 日 亜 肝 がん 日 がん 性 疼 痛 日 肝 がん 日 亜 がん 性 疼 痛 米 アフ ラキサン アフ ラキサン 胃 がん 日 肺 がん 日 TAS-102 大 腸 がん 米 TAS-106 固 形 がん 米 循 環 器 OPC-108459 心 房 細 動 日 米 サムスカ サムスカ PKD 日 米 欧 肝 性 浮 腫 日 亜 ムコスタ 点 眼 液 ドライアイ 米 サキサク リフ チン 糖 尿 病 日 デラマニド 結 核 欧 その 他 診 断 薬 ACU-4429 TAC-201 OPC-6535 AMD 米 スギ 花 粉 症 日 COPD 日 米 亜 デラマニド ゾシン (YP-18) 結 核 日 米 欧 発 熱 性 好 中 球 減 少 日 ゾシン (YP-18) ODK-0902 腹 膜 炎 他 日 インフルエンザ 菌 日 *; 承 認 OPA-6566 OPB-2045G 緑 内 障 米 消 毒 剤 日 OPC-6535 クローン 病 日 亜 青 カラムは 今 回 の 変 更 点 14

2-1. 2011 年 度 第 4 四 半 期 における 主 な 進 捗 事 項 '2012 年 3 月 末 時 点 ( 2 製 品 が 上 市 されました 製 品 名 ムコスタ 点 眼 液 UD2% 国 エリア 項 目 日 本 ドライアイ 治 療 剤 'ムチン 産 生 促 進 剤 (を 発 売 '1 月 5 日 ( Teysuno R 'ティーエスワン( 北 欧 北 欧 4ヵ 国 'スウェーデン デンマーク ノルウェー フィンランド(において 販 売 開 始 Teysuno R が 英 国 にて4 月 に 販 売 開 始 2 製 品 が 承 認 されました 製 品 名 国 エリア 項 目 TS-ONE R 'ティーエスワン( エビリファイ タイ 日 本 タイにおいて 販 売 承 認 取 得 双 極 性 障 害 における 躁 症 状 の 改 善 の 適 応 症 で 承 認 'OD 錠 も 承 認 ( TS-ONE R が 香 港 にて4 月 に 販 売 承 認 取 得 15

2-2. 2011 年 度 第 4 四 半 期 における 主 な 進 捗 事 項 '2012 年 3 月 末 時 点 ( 2プロジェクトが 申 請 されました 一 般 名 ' 製 品 名 ( 国 エリア 適 応 症 パクリタキセルアルブミン 懸 濁 型 注 射 液 'アブラキサン( 日 本 日 本 胃 がん 非 小 細 胞 肺 がん サキサグリプチン が2 型 糖 尿 病 の 適 応 症 で 日 本 にて 承 認 申 請 済 '4 月 ( 2プロジェクトがP1に 移 行 しました 一 般 名 または 開 発 コード 名 国 エリア 適 応 症 TAS-102 米 国 結 腸 直 腸 がん OPC-108459 米 国 心 房 細 動 16

2-3. 2011 年 度 の 主 なP 3 開 始 予 定 プロジェクトの 達 成 状 況 中 枢 神 経 領 域 を 中 心 に4プロジェクトがフェーズ3に 移 行 ' 期 首 計 画 ( 6プロジェクトがフェーズ3に 移 行 しました 領 域 一 般 名 または 開 発 コード 名 国 エリア 適 応 症 1 OPC-34712 米 欧 大 うつ 病 ' 補 助 療 法 ( 2 中 枢 神 経 OPC-34712 日 米 欧 統 合 失 調 症 3 アリピプラゾール 新 規 経 口 製 剤 米 国 トゥレット 障 害 4 その 他 THN-01 日 本 組 織 癒 着 防 止 ピンクのカラム 内 はP3 移 行 済 プロジェクト 期 首 計 画 発 表 外 ; イーケプラ' 注 射 剤 (が 日 本 にて てんかん 部 分 発 作 を 対 象 にフェーズ3 移 行 イーケプラ' 経 口 剤 ( 単 剤 療 法 が 日 本 にて てんかん 部 分 発 作 を 対 象 にフェーズ3 開 始 デラマニドが 日 米 欧 にて 多 剤 耐 性 結 核 患 者 を 対 象 にフェーズ3 移 行 17

2-4. 2011 年 度 の 主 な 申 請 予 定 プロジェクトの 状 況 中 枢 神 経 領 域 を 中 心 に10プロジェクトが 申 請 ' 期 首 計 画 ( 10プロジェクトを 申 請 しました 1 領 域 一 般 名 または 開 発 コード 名 国 エリア 適 応 症 アリピプラゾール' 持 効 性 注 射 剤 ( 米 国 統 合 失 調 症 2 アリピプラゾール 韓 国 チック&トゥレット 障 害 中 枢 神 経 3 日 本 パーキンソン 病 ロチゴチン 4 日 本 レストレスレック ス 症 候 群 5 日 本 胃 がん がん パクリタキセルアルブミン 懸 濁 型 注 射 液 6 日 本 肺 がん 7 サキサグリプチン 日 本 2 型 糖 尿 病 8 セルトリズマブ ペゴル) 日 本 関 節 リウマチ その 他 9 YP-18 日 本 腹 腔 内 感 染 症 10 P0201' 半 固 形 栄 養 剤 ( 日 本 経 口 的 栄 養 摂 取 不 良 期 首 計 画 発 表 外 ; デラマニドが 欧 州 にて 多 剤 耐 性 結 核 患 者 を 対 象 に 申 請 エルカルチン 注 射 液 および 内 用 液 が 日 本 にて 申 請 ); セルトリズマブ ペゴル' 一 般 名 ( は 共 同 開 発 販 促 契 約 の 終 了 について2012 年 1 月 13 日 発 表 ピンクのカラム 内 は 申 請 済 プロジェクト 18

3-1. トピックス 統 合 失 調 症 患 者 におけるアリピプラゾール 持 効 性 注 射 剤 の 臨 床 試 験 結 果 米 国 精 神 医 学 会 'American Psychiatric Association( 年 次 総 会 にて 2012 年 5 月 5 日 -9 日 フィラデルフィアに 於 いて 19

3-2. 試 験 デザイン APA 発 表 資 料 第 1 期 第 2 期 第 3 期 第 4 期 スクリーニング 他 剤 からの 切 替 経 口 薬 安 定 期 持 効 性 注 射 剤 安 定 期 プラセボ 比 較 維 持 期 安 定 期 の 達 成 条 件 は 4 週 間 以 上 安 定 期 の 達 成 条 件 は 12 週 間 ' 通 院 6 回 ( 単 盲 検 持 効 性 注 射 剤 の 開 始 用 量 持 効 性 注 射 剤 400 または 300 mg' 第 3 期 最 終 用 量 (( 必 要 に 応 じてもう 一 方 の 用 量 に 変 更 して から 元 の 用 量 に 戻 すことが 一 度 できる) :400 mg R 42 日 まで 他 の 抗 精 神 病 薬 から エビリファイへの 切 替 ' 必 要 があれば( ( 必 要 に 応 じて 一 度 300 mg に 減 量 してから400 mgに 戻 すこと ができる) プラセボ 最 低 1 回 の 来 院 週 1 回 通 院 1 回 /2 週 間 通 院 週 1 回 4 週 1 回 /2 週 間 通 院 以 後 1 回 /2 週 間 通 院 週 1 回 電 話 1-42 日 4-6 週 間 4-12 週 間 12-36 週 間 52 週 間 125 例 の 再 発 を 想 定 した 試 験 デザイン 63 例 (50%),94 例 (75%) 再 発 時 に 中 間 解 析 を 行 う R = ランダム 化 20

3-3. ランダム 化 後 の 非 再 発 期 間 APA 発 表 資 料 非 再 発 患 者 の 割 合 アリピプラゾール 持 効 性 注 射 剤 群 '269 例 ( プラセボ 群 '134 例 ( Log-rank test: p<0.0001 治 療 期 間 ' 日 ( ハザード 比 = 5.03; 95% CI: 3.15 8.02 21

3-4. 第 4 期 'プラセボ 比 較 維 持 期 (における 有 害 事 象 APA 発 表 資 料 有 害 事 象, n (%) アリピプラゾール 持 効 性 注 射 剤 維 持 期 (n=269) プラセボ(n=134) 不 眠 27 (10.0) 12 (9.0) 体 重 増 加 26 (9.7) 13 (9.7) 頭 痛 16 (5.9) 7 (5.2) 振 戦 *1 16 (5.9) 2 (1.5) 不 安 16 (5.9) 10 (7.5) アカシジア *2 15 (5.6) 8 (6.0) 投 与 部 位 疼 痛 8 (3.0) 5 (3.7) *1 振 戦 :ふるえなど 筋 肉 の 収 縮 弛 緩 が 繰 り 返 された 場 合 に 起 こる 不 随 意 リズミカル 運 動 *2 アカシジア: 静 座 不 能 や 下 肢 の 異 常 感 不 安 焦 燥 感 により 足 踏 み 足 の 組 み 換 えや 体 の 揺 り 動 かし うろうろ 歩 きなどの 運 動 亢 進 22

4. 2012 年 度 の 主 なP 3 申 請 予 定 プロジェクト' 期 首 計 画 ( 中 枢 神 経 がん その 他 領 域 で4プロジェクトがフェーズ3に 移 行 予 定 領 域 一 般 名 または 開 発 コード 名 国 エリア 適 応 症 1 中 枢 神 経 アリピプラゾール 持 効 性 注 射 剤 米 欧 双 極 性 障 害 2 がん TAS-102 日 米 欧 結 腸 直 腸 がん 3 レバミピド 点 眼 液 米 国 ドライアイ その 他 4 OPB-2045G 日 本 消 毒 剤 中 枢 神 経 循 環 器 領 域 で3プロジェクトが 申 請 予 定 領 域 一 般 名 ' 製 品 名 ( 国 エリア 適 応 症 1 アリピプラゾール'エビリファイ( 日 本 大 うつ 病 ' 補 助 療 法 ( 中 枢 神 経 2 レベチラセタム'イーケプラ( 日 本 小 児 部 分 てんかん 3 循 環 器 トルバプタン'サムスカ( 日 亜 肝 性 浮 腫 23