2009.11.10 品質保証部 株式会社エンコーポレーション
2 目 次 品質管理 保証体制 ~QR Organization 参照品質基準 ~Reference Standards 検査手法 ~Inspection procedure 製品テスト項目 ~Test Items
3 品質管理 保証体制 品質保証システム :QS (Quality System ) 品質管理システム :QC (Quality Control ) シグマメディカルサプライ社の品質管理 保証体制は上記の 2 つの柱で構成されています
4 品質保証システム ~Quality System~ 文書管理センター : DCC (Document Control Center ) 製品の製造 生産 梱包 出荷 検査に関する全てのデータを体系的に管理しています 品質保証に関する国際基準の認証 :Accreditation (Quality and Products-ISO13485.CE.GMP) シグマメディカルサプライ社の生産工場は医療製品に関する品質保証体製の国際基準である ISO13485 CE GMP の認証を受けています 品質管理体制 : Quality Management 全世界に高品質の製品を出荷するために徹底的な品質管理のためのスタッフの配置と教育に拘り続けています
5 品質管理システム ~Quality control~ 受入品の品質管理 : IQC (Incoming Quality Control) 仕入れ材料および出荷品に関する再検査の管理 製造工程中の品質管理 : IPQC (In-Process Quality Control) 製造工程終了時の品質管理 : FQC (Finish or Final Quality Control) シグマメディカルサプライ社は全ての工程における品質管理体制を敷いています
6 品質保証の参照国際基準 ~Reference Standards~ ISO11607-1 医療用包材に関する要求性能とテスト方法に関する国際規格 EN868-5 医療用滅包材 (Non Coating Paper) に関するシール強度 ピーリング属性 滅菌耐久などの具体的なテスト方法が記載されています EN868-7 低温滅菌のための医療用滅包材 (Coated Paper 等 ) に関するシール強度 ピーリング属性 滅菌耐久などの具体的なテスト方法が記載されています ASTM 米国材料試験協会 (American Society for Testing and Materials または ASTM International ) は 世界最大 民間 非営利の国際標準化 規格設定機関 Other 国際品質基準より厳しいシグマメディカルサプライ社独自の品質基準等
7 ISO 13485 品質に関する国際基準 規格認証 1 ~ Certifications ~ 医療用器具 製品の製造の品質のための国際基準の認証 GMP
8 品質に関する国際基準 規格認証 1 ~ Certifications ~ 製品滅菌バッグ品質のための国際規格の認証 EN868 ISO 11607 1 ISO 11140 1 CE Mark
9 受入品の品質管理 ~ IQC ~ シグマスタンダード (SIGMA Standard): SIP-QC-SP-0101 検査項目 (Inspection Items) 通気性 (Air Permeability) 重量 ( Weight ) 厚さ (Thickness ) 滅菌耐性 (Resistance of Sterilization) 外観 (Appearance) 参照テスト規格 (Reference Method) EN 868-5 Annex A 寸法 (Dimension) シーリング強度 (Sealing Strength) EN 868-5 Annex D (Non- coating paper) EN 868-7 Annex E (coating paper)
10 製造工程中の品質管理 ~ IPQC (Printing & Coating) ~ シグマスタンダード (SIGMA Standard): SIP-QC-SP-0102 検査項目 (Inspection Items) 重量 ( Weight ) 厚さ (Thickness ) 滅菌耐性 (Resistance of Sterilization) 外観 (Appearance) 寸法 (Dimension) シーリング強度 (Sealing Strength) コーティングの規則性 (Coating Regularity ) 参照テスト規格 (Reference Method) EN 868-5 Annex A EN 868-7 Annex E (coating paper) SIGMA standard SOP-QC-SP-0005
11 製造工程中の品質管理 ~ IPQC (Pouch & Roll ) ~ シグマスタンダード (SIGMA Standard): SIP-QC-SP-0103 検査項目 (Inspection Items) シーリング強度 (Sealing Strength) 染色浸透によるリークテスト (Dye Penetration Test) ピーリング属性 (Peeling Characteristic) 外観 (Appearance) 寸法 (Dimension) 参照テスト規格 (Reference Method) EN 868-5 Annex D ASTM F1929-98 EN 868-5 Annex C
12 製造工程終了時の品質管理 ~ FQC ~ シグマスタンダード (SIGMA Standard): SIP-QC-SP-0104 (sampling standard:lot / MIL-STD-105E) 検査項目 (Inspection Items) シーリング強度 (Sealing Strength) 参照テスト規格 (Reference Method) EN 868-5 Annex D 染色浸透によるリークテスト (Dye Penetration Test) ASTM F1929-98 ピーリング属性 (Peeling Characteristic) 外観 (Appearance) 寸法 (Dimension) 滅菌耐性 (Resistance of Sterilization) EN 868-5 Annex C EN 868-5 Annex A バースト (Burst Test) ASTM F 1140 クリープ ( 変形 ) テスト (Creep Test) ASTM F 1140 パーティクルテスト (Particle Test)
13 滅菌ロール & パウチのテスト項目 1 ~ Test Items for Sterilization Pouch & Roll~ 検査項目検査内容参照規格 シーリング強度 Sealing Strength 染色浸透によるリークテスト Dye Penetration Test ピーリング属性 Peeling Characteristic 滅菌耐性 Resistance of Sterilization 1. サンプルの各ストライプ部位 ( シール部位 ) を 15mm 幅でカット 2. ストライプ部位 ( シール部位 ) を 200mm/min の引張力で引っ張り その最大値を記録します 3. 少なくとも 1.5N (153g/15mm) 以上の強度であることを確認します 染色浸透剤を用いてシール部位にリークがあるかどうかを確認します 染色浸透剤を 5 秒 ~20 秒程度シール部位に暴露させて全てのシール部位にリークがないかどうかを観察します ヒートシールジョイント部位をゆっくり慎重に手で剝がします その際にヒートシール部位がヒートシール線の幅と長さに沿って剥がれるか また ヒートシール線からペーパーが 10 mm以上の間隔で剥がれていないかどうかを目視でチェックします 1. バッグにバッグの半分のサイズの脱脂綿ガーゼを挿入します 2. そのテストサンプルをヒートシールして 滅菌器に掛けます 3. 滅菌皇帝終了後にシール部位がそのまましっかりと維持されているかどうかを確認します EN 868-5 Annex D (Non- coating paper) EN 868-7 Annex E (coating paper) ASTM F1929-98 EN 868-5 Annex C EN 868-5 Annex A
14 滅菌ロール & パウチのテスト項目 2 ~ Test Items for Sterilization Pouch & Roll~ 検査項目検査内容参照規格 バーストテスト Burst Test クリープテスト Creep Test 外観 Appearance 寸法 Dimension パーティクルテスト Particle Test 通気性 Air permeability 滅菌バッグを密閉させた状態にしてエアーを注入して内部圧力を掛け 事前に同様の圧力を掛けて破裂した限界値まで膨らませます 因みに負荷圧力の値は kpa で表記します 滅菌バッグを密閉させた状態にして加圧テスト装置に入れ 指定値の圧力を掛け 30 秒間その圧力値を維持させた状態にし 滅菌バッグの変形具合を観察します 因みに指定圧力は破壊圧力値の 80% が典型的な値です カスタマーの要求通りのアートワークデザインになっているかどうかを確認します カスタマーの要求仕様通りの寸法かどうかを確認します 製品パッケージの清浄度を微粒子測定装置により検査します 1.22 kpa の風圧で 100cm3 / 秒の風量を 6.4c m2のメディカルペーパーで通過する時間を測定することにより通気性をテストします ASTM F 1140 ASTM F 1140 SIGMA standard SOP-QC-SP-0006 SIGMA standard SOP-QC-SP-0006 SIGMA standard SOP-QC-SP-0006 SIGMA standard SOP-QC-SP-0016