統合版文書文書チェックリスト 項目 4. マネジメントシステムの実 (1) 品質マネジメントシステムを確立し 文書化し 実施し かつ 維持し その有効性を継続的に改善しなければならない 施事項 (2) 組織は次の事項を実施しなければならない 4. 品質マネジメントシステム (a)qms に必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする 4.1 マネジメントシステムの (b) これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にする 概要 (c) これらのプロセスの運用 管理が効果的であるための判断基準及び方法を明確にする 4.1 一般要求事項 (d) これらのプロセスの運用及び監視の支援に必要な資源及び情報が利用できる 4.1 一般要求事項 (e) これらのプロセスを監視 適用可能な場合には測定及び分析する (f) これらのプロセスについて 計画どおりの結果を得 継続的改善に必要な処置をとる (3) 組織はこれらのプロセスを この規格の要求事項に従って運営管理しなければならない (4) 組織は プロセスをアウトソースすることを決めた場合はその管理を確実にしなければならない (5) アウトソースしたプロセスに適用される管理の方式及び程度は QMS の中で定めなければならない 1. 組織は この規格の要求事項に従って 環境マネジメントシステムを確立し 文書化し 実施し 維持し 継続的に改善し どのようにしてこれらの要求事項を満たすかを 決定すること 2. 組織は その環境マネジメントシステムの適用範囲を定め 文書化すること 4.2 文書化に関するする要求事項 4.2 文書化に関する要求事項 4.2.1 一般 4.2.1 一般 4.4.4 文書類 4.2.2 マネジメントマニュアル 4.2.2 品質マニュアル 4.4.4 文書類 4.2.3 文書管理 4.2.3 文書管理 4.4.5 文書管理 (6)QMS の文書には 次の事項を含めなければならない (a) 文書化した品質方針及び品質目標の表明 (b) 品質マニュアル (c) この規格が要求する 文書化された手順 及び記録 (d) 組織内のプロセスの効果的な計画 運用及び管理を確実に実施するために 組織が必要と決定した記録を含む文書 27. 環境マネジメントシステム文書には 次の事項を含めること (a) 環境方針 目的及び目標 (b) 環境マネジメントシステムの適用範囲の記述 (c) 環境マネジメントシステムの主要な要素 それらの相互作用の記述並びに関係する文書の参照 (d) この規格が要求する 記録を含む文書 (e) 著しい環境側面に関係するプロセスの効果的な計画 運用及び管理を確実に実施するために組織が必要と決定した記録を含む文書 (7) 組織は 次の事項を含む品質マニュアルを作成し維持しなければならない (a)qms の適用範囲 除外がある場合は 除外の詳細と正当性の理由 (b)qms について確立された 文書化された手順 またはそれらを参照できる情報 (c)qms のプロセス間の相互関係に関する記述 (8)QMS で必要とされる文書は管理しなければならない (9) 記録は文書の一種であるが 4.2.4 に規定する要求事項に従って管理しなければならない (10) 次の事項に必要な管理を規定するために 文書化された手順 を確立しなければならない 1/13
4.2.3 文書管理 ( つづき ) 4.2.3 文書管理 4.4.5 文書管理 4.2.4 記録の管理 4.2.4 記録の管理 4.5.4 記録の管理 5. 経営者の責任 5.1 経営者のコミットメント 5. 経営者の責任 5.1 経営者のコミットメント 4.2 環境方針 4.4.1 資源 役割 責任及び権限 5.2 顧客重視 5.2 顧客重視 5.3 社長方針 5.3 品質方針 4.2 環境方針 (a) 発行前に 適切かどうかの観点から文書を承認する (b) 文書をレビューする また 必要に応じて更新し 再承認する (c) 文書の変更識別及び現在の有効な版の識別を確実にする (d) 該当する文書の適切な版が 必要時 必要な所で使用可能な状態にあることを確実にする (e) 文書が読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする (f)qms の計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし その配付が管理されていることを確実にする (g) 廃止文書が誤って使用されないようにする また これらを何らかの目的で保持する場合は識別する (11) 記録は 要求事項への適合及び QMS の効果的運用の証拠を示すために作成された記録を管理しなければならない (12) 記録は 読みやすく 容易に識別可能でかつ検索可能でなければならない (13) 組織は 記録の識別 保管 保護 検索 保管期間及び廃棄に関して必要な管理を規定するために 文書化された手順 を確立しなければならない (14) トップマネジメントは QMS の構築及び実施 並びにその有効性を継続的改善することに対するコミットメントの証拠を次の事項によって示さなければならない (a) 法令 規制要求事項を満たすことは当然のこととして 顧客要求事項を満たすことの重要性を組織内に周知する (b) 品質方針を設定する (c) 品質目標が設定されることを確実にする (d) マネジメントレビューを実施する (e) 資源が使用できることを確実にする (15) 顧客満足の向上を目指して トップマネジメントは 顧客要求事項が決定され 満たされていることを確実にしなければならない (16) トップマネジメントは品質方針について次の事項を確実にしなければならない (a) 組織の目的に対して適切である (b) 要求事項への適合及び QMS の有効性の継続的改善に対するコミットメントを含む (c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える (d) 組織全体に伝達され 理解される (e) 適切性の持続のためにレビューする 3. トップマネジメントは 組織の環境方針を定め 環境マネジメントシステムの定められた適用範囲の中で 環境方針が次の事項を満たすことを確実にすること (a) 組織の活動 製品及びサービスの性質 規模及び環境影響に対して適切である (b) 継続的改善及び汚染の予防に関するコミットメントを含む (c) 組織の環境側面に関して適用可能な法的要求事項及び組織が同意するその他の要求事項を順守するコミットメントを含む (d) 環境目的及び目標を設定及びレビューのための枠組みを与える (e) 文書化され 実行され 維持される (f) 組織で働く又は組織のために働くすべての人に周知する (g) 一般の人々が入手可能である 2/13
5.4 計画 5.4 計画 5.4.1 現状把握及び環境側面の特定 4.3.1 環境側面 5.4.2 法的及びそのびその他の要求事項 4.3.2 法的及びその他の要求事項 5.4.3 目的及び目標目標 5.4.1 品質目標 4.3.3 目的 目標及び実施計画 5.4.4 マネジメントプログラム 5.4.2 品質マネジメントシステムの計画 (17 トップマネジメントは 組織内のしかるべき部門及び階層で 製品要求事項を満たすために必要なものを含む品質目標が設定されていることを確実にしなければならない (18) 品質目標は その達成度が判定可能で 品質方針との整合性がとれていなければならない 4. 組織は 次の事項にかかわる手順を確立し 実施し 維持すること (a) 環境マネジメントシステムの定められた範囲の中で 活動 製品及びサービスについて組織が管理できる環境側面及び組織が影響力を及ぼすことが出来る環境側面を特定する その際には 計画された若しくは新規の開発 又は新規若しくは変更された活動 製品及びサービスも考慮に入れる (b) 環境に著しい影響を与えるまたは与える可能性の側面を決定する 5. 組織は この情報を文書化し 常に最新のものにしておくこと 6. 組織は その環境マネジメントシステムを確立し 実施し 維持する上で 著しい環境側面を確実に考慮に入れること 7. 組織は 次の事項に関わる手順を確立し 実施し 維持すること (a) 組織の環境側面に関係して適用可能な法的要求事項及び組織が同意するその他の要求事項を特定し 参照する (b) これらの要求事項を組織の環境側面にどのように適用するかを決定する 8. 組織は その環境マネジメントシステムを確立し 実施し 維持する上で これらの適用可能な法的要求事項及び組織が同意するその他の要求事項を確実に考慮に入れること (17) トップマネジメントは 組織内のしかるべき部門及び階層で 製品要求事項を満たすために必要なものを含む品質目標が設定されていることを確実にしなければならない (18) 品質目標は その達成度が判定可能で 品質方針との整合性がとれていなければならない 9. 組織は 組織内の関連する部門及び階層で 文書化された環境目的及び目標を設定し 実施し 維持すること 10. 目的及び目標は 実施できる場合には 測定可能であること 11. そして 汚染の予防 適用可能な法的要求事項及び組織が同意するその他の要求事項の順守並びに継続的改善に関するコミットメントを含めて 環境方針に整合していること 12. その環境目的 目標を設定しレビューにあたって 組織は 法的要求事項及び当社が同意するその他の要求事項並びに著しい環境側面を考慮に入れること 13. また 技術上の選択肢 財務上 運用上及び事業上の要求事項 並びに利害関係者の見解も考慮すること 14. 組織は その環境目的及び目標を達成するため実施計画を策定し 実施し 維持すること 15. 実施計画は次の事項を含むこと (a) 組織の関連する部門及び階層における 目的及び目標を達成するための責任の明示 (b) 目的及び目標達成のための手段及び日程 (19) トップマネジメントは 次の事項を確実にしなければならない (a) 品質目標に加えて 4.1 に規定する要求事項を満たすために QMS の計画を策定する (b)qms の変更が計画 実施される場合には QMS が 完全に整っている状態 に維持する 3/13
5.5 責任 権限及権限及びコミュニケ (20) トップマネジメントは 責任及び権限が定められ 組織全体に周知されていることを確実にしなければならない ーション 16. 経営層は 環境マネジメントシステムを確立し 実施し 及び維持 改善するために不可欠な資源を確実に利用出来るようにすること 資源には 5.5.1 責任及び権限人的資源及び専門的な技能 組織のインフラストラクチャー 技術並びに資金を含む 5.5.1 責任及び権限 17. 効果的な環境マネジメントを実施するために 役割 責任及び権限を定め 文書化しかつ周知すること 4.4 実施及び運用 4.4.1 資源 役割 責任及び権限 5.5.2 管理責任者 (21) トップマネジメントは 組織の管理層の中から管理責任者を任命しなければならない 5.5.2 管理責任者 (22) 管理責任者は他の責任とかかわりなく次に示す責任及び権限をもたなければならない 4.4.1 管理責任者 (a)qms に必要なプロセスの確立 実施及び維持を確実にする (b)qms の成果を含む実施状況及び改善の必要性の有無についてトップマネジメントに報告する (c) 組織全体にわたって 顧客要求事項に対する認識を高めることを確実にする 18. 組織のトップマネジメントは 特定の管理責任者を任命すること 19. その管理責任者は 次の事項に関する定められた役割 責任及び権限を 他の責務と関わりなくもつこと (a) この規格の要求事項に従って 環境マネジメントシステムが確立され 実施され 維持されることを確実にする (b) 改善のための提案を含めて レビューのために トップマネジメントに対し環境マネジメントシステムのパフォーマンスを報告する 5.5.3 コミュニケ - ション (23) トップマネジメントは 組織内にコミュニケーションのための適切なプロセスを確立することを確実にしなければならない また QMS の有効性 5.5.3 内部コミュニケーションに関しての情報交換が行われることを確実にしなければならない 4.4.3 コミュニケーション 24. 組織は 環境側面及び環境マネジメントシステムに関して次の事項にかかわる手順を確立し 実施し これを維持すること (a) 組織の種々の階層及び部門間での内部コミュニケーション (b) 外部の利害関係者からの関連するコミュニケーションについて受け付け 文書化し 対応する 25. 組織は 著しい環境側面について外部コミュニケーションを行うかどうかを決定し その決定を文書化すること 26. 外部コミュニケーションを行うと決定した場合は この外部コミュニケーションの方法を確立し 実施すること 6 資源の運用管理 (29) 組織は 次の事項に必要な資源を明確にし 提供しなければならない 6.1 資源の提供 (a)qms を実施し 維持する またその有効性を継続的に改善する 6. 資源の運用管理 (b) 顧客満足を 顧客要求事項を満たすことによって向上する 6.1 資源の提供 (30) 製品要求事項への適合に影響する仕事に従事する要員は 適切な教育 訓練 技能及び経験を判断の根拠として力量がなければならない 4.4.1 資源 役割 責任及び権限 6.2 人的資源 (31) 組織は次の事項を実施すること 6.2 人的資源 (a) 製品要求事項への適合に影響がある仕事に従事する要員に必要な力量を明確にする 6.2.1 一般 (b) 該当する場合には その必要な力量に到達することが出来るように教育 訓練を行うか または他の処置をとる 6.2.2 力量 教育教育 訓練及訓練及び認 (c) 教育訓練または他の処置の有効性を評価する 識 (d) 組織の要員が 自らの活動の持つ意味及び重要性を認識し 品質目標達成に向けて自らどのように貢献できるかを認識することを確実にする 6.2.2 力量 教育訓練及び認識 (e) 教育 訓練 技能及び経験について該当する記録を維持する 4.4.2 力量 教育訓練及自覚 4/13
6.2 人的資源 ( つづき ) 6.2 人的資源 6.2.1 一般 6.2.2 力量 教育教育 訓練及訓練及び認識 6.2.2 力量 教育訓練及び認識 4.4.2 力量 教育訓練及び自覚 20. 組織は 組織によって特定された著しい環境影響の原因となる可能性をもつ作業を組織で実施する又は組織のために実施するすべての人が適切な教育訓練又は経験に基づく力量を持つことを確実にすること また これに伴う記録を保持すること 21. 組織は その環境側面及び環境マネジメントシステムに伴う教育訓練のニーズを明確にすること 22. 組織は そのようなニーズを満たすために 教育訓練を提供するか またはその他の処置をとること また これに伴う記録を保持すること 23. 組織は 組織で働く又は組織のために働く人々に次の事項を自覚させるための手順を確立し 実施し 維持すること (a) 環境方針及び手順並びに環境マネジメントシステムの要求事項に適合することの重要性 (b) 自分の仕事に伴う著しい環境側面及び関係する顕在又は潜在の環境影響 並びに各人の作業改善による環境上の利点 (c) 環境マネジメントシステムの要求事項との適合を達成するための役割と責任 (d) 規定された手順から逸脱した際に予想される結果 6.3 インフラストラクチャー 6.3 インフラストラクチャー 6.4 作業環境 6.4 作業環境 7. 製品実現 7.1 製品実現の計画 7.1 顧客関連のプロセス 7.2 顧客関連のプロセス 7.2 顧客関連のプロセス 7.2.1 製品に関連関連するする要求要求事 項の明確化 7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化 (32) 組織は 製品要求事項への適合を達成するうえで必要とされるインフラストラクチャーを明確にし 提供 維持しなければならない インフラストラクチャーには次のようなものが該当する場合がある (a) 建物 作業場所および関連するユーティリティー ( 例えば 電気 ガスまたは水 ) (b) 設備 ( ハードウェア及びソフトウェアとを含む ) (c) 支援業務 ( 例えば 輸送 通信または情報システム ) (33) 組織は 製品要求事項への適合達成に必要な作業環境を明確にし 運営管理しなければならない (34) 組織は 製品実現のために必要なプロセスを計画し 構築しなければならない (35) 製品実現の計画は QMS のその他のプロセスの要求事項と整合性がとれていなければならない (36) 製品実現の計画において 組織は次の事項について適切に明確化しなければならない (a) 製品に対する品質目標および要求事項 (b) 製品に特有な プロセス及び文書の確立の必要性並びに資源の提供の必要性 (c) その製品のための検証 妥当性確認 監視 測定 検査及び試験活動並びに製品合否判定基準 (d) 製品実現のプロセス及びその結果としての製品が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録 (37) この計画のアウトプットは 組織の運営方法に適した形式でなければならない (38) 組織は 次の事項を明確にしなければならない (a) 顧客が規定した要求事項 これには引渡し後の活動に関する要求事項を含む (b) 顧客明示はないが 指定された用途又は意図された用途が既知である場合 それらの用途に応じた要求事項 (c) 製品に適用される法令 規制要求事項 (d) 組織が必要と判断する追加要求事項すべて 5/13
7.2 顧客関連のプロセス ( つづき ) 7.2 顧客関連のプロセス 7.2.1 製品に関連関連するする要求事 項の明確化 7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化 7.2.3 顧客とのコミュニケーシ ョン 7.2.3 顧客とのコミュニケーション 7.3 設計 開発 7.3 設計 開発 7.3.1 設計 開発開発の計画 7.3.1 設計 開発の計画 7.3.2 設計 開発開発へのインプット 7.3.2 設計 開発へのインプット 4.4.6 運用 7.3.3 設計 開発開発からのアウト プット 7.3.3 設計 開発からのアウトプット (41) レビューでは次の事項を確実にしなければならない (a) 製品要求事項が定められている (b) 契約または注文要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には それについて解決されている (c) 組織が 定められた要求事項を満たす能力を持っている (42) このレビューの結果の記録 及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を維持しなければならない (43) 顧客が その要求事項を書面で示さない場合には 組織は 顧客要求事項を受諾前に確認しなければならない (44) 製品要求事項が変更された場合には 組織は関連文書を修正しなければならない また 変更後の要求事項が 関連する要員に理解されていることを確実にしなければならない (45) 組織は 次の事項に関して顧客とのコミュニケーションを図るための効果的な方法を明確にし 実施しなければならない (a) 製品情報 (b) 引き合い 契約もしくは注文 またはそれらの変更 (c) 苦情を含む顧客からのフィードバック (46) 組織は 製品の設計 開発の計画を策定し 管理しなければならない (47) 設計 開発の計画において 組織は次の事項を明確にしなければならない (a) 設計 開発の段階 (b) 設計 開発の各段階に適したレビュー 検証及び妥当性確認 (c) 設計 開発に関する責任及び権限 (48) 組織は 効果的なコミュニケーション及び責任の明確な割り当てを確実にするために 設計 開発に関与するグループ間のインタフェースを運営管理しなければならない (49) 設計 開発の進行に応じて 策定した計画は適切に更新しなければならない (50) 製品要求事項に関するインプットを明確にし 記録を維持しなければならない (51) インプットには次の事項を含めること (a) 機能及び性能に関する要求事項 (b) 適用される法令 規制要求事項 (c) 適用可能な場合には 以前の類似した設計から得られた情報 (d) 設計 開発に不可欠なその他の要求事項 (52) これらのインプットについては その適切性をレビューしなければならない (53) 要求事項は 漏れがなく 曖昧ではなく かつ 相反することがあってはならない (54) 設計 開発からのアウトプットは 設計 開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式で提示されなければならない (55) また リリースの進める前に承認を受けなければならない (56) 設計 開発からのアウトプットは 次の状態でしなければならない (a) 設計 開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす (b) 購買 製造及びサービス提供に対して適切な情報を提供する (c) 製品の合否判定基準を含むかまたはそれを参照している (d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な製品の特性を明確にする 6/13
7.3.4 設計 開発開発のレビュー 7.3.4 設計 開発のレビュー 4.4.6 運用 7.3.5 設計 開発開発の検証 7.3.5 設計 開発の検証 7.3.6 設計 開発開発の妥当性確認 7.3.6 設計 開発の妥当性確認 7.3.7 設計 開発開発の変更管理 7.3.7 設計 開発の変更管理 7.4 購買 7.4 購買 7.4.1 購買プロセス 7.4.1 購買プロセス 4.4.6 運用管理 7.4.2 購買情報 7.4.2 購買情報 7.4.3 購買製品の検証 7.4.3 購買製品の検証 (57) 設計 開発の適切な段階において 次の事項を目的とし 計画されたとおりにレビューを行わなければならない (a) 設計 開発の結果が 要求事項を満たせるかどうかを評価する (b) 問題を明確にし 必要な処置を提案する (58) レビュー参加者には レビューの対象となっている設計 開発段階に関連する部門の代表を含まれていなければならない (59) このレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を維持しなければならない (60) 設計 開発からのアウトプットが設計 開発へのインプットで与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために 検証を行わなければならない (61) この検証の結果の記録 及び必要な処置があればその記録を維持しなければならない (62) 結果として得られる製品が 指定された用途または意図された用途に応じた要求事項を満たしうることを確実にするために妥当性確認を実施しなければならない (63) 実行可能な場合にはいつでも 製品の引渡しまたは提供の前に 妥当性確認を完了しなければならない (65) 設計 開発の変更を明確にし 記録を維持しなければならない (66) 変更に対して レビュー 検証及び妥当性確認を適切に行い その変更を実施する前に承認しなければならない (67) 設計 開発の変更のレビューには その変更が 製品を構成する要素及び引き渡される製品に及ぼす影響の評価を含めなければならない (68) 変更のレビュー結果の記録 及び必要な処置があればその記録を維持しなければならない (69) 組織は 規定された購買要求事項に購買製品が適合することを確実にしなければならない (70) 供給者及び購買した製品に対する管理の方式及び程度は 購買製品が その後の製品実現のプロセスまたは最終製品に及ぼす影響に応じて定めなければならない (71) 組織は 供給者が組織の要求事項に従って製品を供給する能力を判断の根拠として 供給者を評価し 選定しなければならない (72) 選定 評価及び再評価の基準を定めしなければならない (73) 評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を維持しなければならない (c) 組織が用いる物品及びサービスの特定された著しい環境側面に関する手順を確立し 実施し 維持すること 並びに請負者を含めて 供給者に適用可能な手順及び要求事項を伝達する (74) 購買情報では購買製品に関する情報を明確にし 次の事項のうち該当するものを含めなければならない (a) 製品 手順 プロセス及び設備の承認に関する要求事項 (b) 要員の適格性確認に関する要求事項 (c)qms に関する要求事項 (75) 組織は 供給者に伝達する前に 規定した購買要求事項が妥当であることを確実にしなければならない (76) 組織は 購買製品が 購買要求事項を満たしていることを確実にするために 必要な検査またはその他の活動を定めて 実施しなければならない (77) 組織またはその顧客が供給者先で検証を実施することにした場合には 組織は 検証の要領及び購買製品のリリースの方法を購買情報の中に明確にしなければならない 7/13
7.5 製造 7.5 製造及びサービス提供 7.5.1 製造の管理 7.5.1 製造及びサービス提供の管理 7.5.2 製造に関するプロセスの妥当性確認 7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認 7.5.3 識別及びトレーサビリティ 7.5.3 識別及びトレーサビリティ 7.5.4 顧客の所有物 7.5.4 顧客の所有物 7.5.5 製品の保存 7.5.5 製品の保存 (78) 組織は 製造及びサービス提供を計画し 管理された状態で実行しなければならない (79) 管理された状態には 該当する次の状態を含めなければならない (a) 製品の特性を述べた情報を利用できる (b) 必要に応じて 作業手順書が利用できる (c) 適切な設備を使用している (d) 監視機器及び測定機器が利用でき 使用している (e) 規定された監視及び測定が実施されている (f) リリース ( 次工程への引渡し ) 顧客への引渡し及び引渡し後の活動が規定されたとおりに実施さている (80) 製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットがそれ以降の監視または測定で検証することが不可能で その結果製品が使用され またはサービスが提供された後でしか不具合が顕在化しない場合は その製造及びサービス提供の該当するプロセスの妥当性確認を行わなければならない (81) 妥当性確認によって これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証しなければならない (82) 組織は このプロセスについて 次の事項のうち該当するものを含んだ手続きを確立しなければならない (a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準 (b) 設備の承認及び要員の適格性確認 (c) 所定の方法及び手順の適用 (d) 記録に関する要求事項 (e) 妥当性の再確認 (83) 必要な場合には 組織は 製品実現の全過程において適切な手段で製品を識別しなければならない (84) 組織は 製品実現の全過程において 監視及び測定の要求事項に関連して 製品の状態を識別しなければならない (85) トレーサビリティが要求事項となっている場合には 組織は 製品について一意の識別を管理し 記録を維持しなければならない (86) 顧客の所有物は 組織の管理下にある間 または組織がそれを使用している間は注意を払わなければならない (87) 組織は 使用するためまたは製品への組み込みのために提供された顧客の所有物の識別 検証及び保護 防護を実施しなければならない (88) 顧客の所有物を紛失若しくは損傷した場合または使用に適さないとわかった場合には 組織は 顧客に報告し 記録を維持しなければならない (89) 組織は 内部処理から指定納入先への引渡しまでの間 要求事項への適合を維持するように製品を保存しなければならない (90) この保存には 該当する場合 識別 取扱い 包装 保管及び保護を含めなければならない (91) 保存は 製品を構成する要素にも適用しなければならない 8/13
7.6 監視機器及び測定機器測定機器の管理 7.6 監視機器及び測定機器の管理 4.5.1 監視及び測定 7.7 環境上の運用管理 4.4.6 運用管理 7.8 緊急事態へのへの準備及準備及び対応 4.4.7 緊急事態への準備及び対応 (92) 定められた要求事項に対する製品の適合性を実証するために 組織は 実施すべき監視及び測定を明確にしなければならない また そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にしなければならない (93) 組織は 監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にするプロセスを確立しなければならない (94) 測定値の正当性が保証されなければならない場合は 測定機器に関し 次の事項を満たさなければならない (a) 定められた間隔または使用前に 国際または国家計量標準にトレーサブルな計量標準に照らして校正若しくは検証 またはその両方を行う (95) そのような標準が存在しない場合には 校正または検証に用いた基準を記録する (a) 機器の調整をする または必要に応じて再調整する (b) 校正の状態が明確にするために識別する (c) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする (d) 取扱い 保守 保管において 損傷及び劣化しないように保護する (96) さらに 測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には組織はその測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し 記録しなければならない (97) 組織は その機器 及び影響を受けた製品すべてに対して 適切な処置をとらなければならない (98) 校正及び検証の結果の記録を維持しなければならない (99) 規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピューターソフトウェアを使う場合には そのコンピューターソフトウェアによって意図した監視及び測定ができることを確認しなければならない (100) この確認は 最初の使用に先立って実施しなければならない また 必要に応じて再確認しなければならない 31. 組織は 次に示すことによって 個々の条件下で確実に運用が行われるように その環境方針 環境目的及び目標に整合して特定された著しい環境側面に伴う運用を明確にし 計画すること (a) 文書化された手順がないと 環境方針 環境目的及び目標から逸脱するかもしれない状況を管理するために 文書化された手順を確立し 実施し 維持する (b) その手順には運用基準を明記する (c) 組織が用いる物品及びサービスの特定された著しい環境側面に関する手順を確立し実施し 維持すること 並びに請負者を含めて供給者に適用可能な手順及び要求事項を伝達する 32. 組織は 環境に影響を与える可能性のある潜在的な緊急事態及び事故を特定するための また どのようにしてそれらに対応するかの手順を確立し 実施し 維持すること 33. 顕在化した緊急事態や事故に対応し それらに伴う有害な環境影響を予防又は緩和すること 34. 組織は 緊急事態への準備及び対応の手順を定期的に また特に事故又は緊急事態の発生の後には レビューし 必要に応じて改訂すること 35. 組織は また実施可能な場合には そのような手順を定期的にテストすること 9/13
8. 測定 分析及分析及び改善 8.1 一般 8. 測定 分析及び改善 8.1 一般 8.2 監視及び測定 8.2 監視及び測定 8.2.1 顧客満足 8.2.1 顧客満足 8.2.2 内部監査 8.2.2 内部監査 4.5.5 内部監査 (101) 組織は 次の事項に必要な監視 測定 分析及び改善のプロセスを計画し実施しなければならない (a) 製品要求事項への適合を実証する (b)qms の適合性を確実にする (c)qms の有効性を継続的に改善する (102) これには 統計的手法を含め 適用可能な方法 及びその使用の程度を決定することを含めなければならない (103) 組織は QMS の成果を含む実施状況の測定の一つとして 顧客要求事項を満足しているかどうかに関して顧客がどのように受けとめているかについての情報を監視しなければならない (104) この情報の入手及び使用の方法を定めなければならない (105) 組織は QMS の次の事項が満たされているか否かを明確にするために あらかじめ定められた間隔で内部監査を実施しなければならない (a)qms が 個別製品の実現の計画に適合しているか この規格の要求事項に適合しているか 及び組織が決めた QMS 要求事項に適合しているか (b)qms が効果的に実施され 維持されているか (106) 組織は 監査の対象となるプロセス及び領域の状態と重要性 並びにこれまでの監査結果を考慮して 監査プログラムを策定しなければならない (107) 監査の基準 範囲 頻度及び方法を規定しなければならない (108) 監査員の選定及び監査の実施においては 監査プロセスの客観性及び公平性を確保しなければならない (109) 監査員は 自らの仕事を監査してはならない (110) 監査の計画及び実施 記録の作成及び結果の報告に関する責任 並びに要求事項規定するために 文書化された手順 を確立しなければならない (111) 監査及びその結果の記録は 維持しなければならない (112) 監査された領域に責任を持つ管理者は 発見された不適合及びその原因を除去するために遅滞なく 必要な修正及び是正処置すべてがとられることを確実にしなければならない (113) フォローアップには とられた処置の検証及び検証結果の報告を含めなければならない 51. 組織は 次の事項を行うために あらかじめ定められた間隔で環境マネジメントシステムの内部監査を確実に実施すること (a) 組織の環境マネジメントシステムについて次の事項を決定する 1) この規格の要求事項を含めて 組織の環境マネジメントのために計画された取決め事項に適合しているかどうか 2) 適切に実施されており 維持されているかどうか (b) 監査の結果に関する情報を経営層に提供する 52. 監査プログラムは 当該運用上の重要性及び前回までの監査の結果を考慮に入れて 組織により計画され 策定され 実施され 維持されること 53. 次の事項に関する監査手順を確立し 実施し 維持すること 監査の計画及び実施 結果の報告 並びにこれに伴う記録の保持に関する責任及び要求事項 監査基準 適用範囲 頻度及び方法の決定 54. 監査員の選定及び監査の実施においては 監査プロセスの客観性及び公平性を確保すること 10/13
8.2.2 プロセスの監視及監視及び測定 8.2.3 プロセスの監視及び測定 8.2.3.1 環境関連の監視及監視及び測定 4.5.1 監視及び測定 8.2.3.2 法規制順守の評価 4.5.2 順守評価 8.2.4 製品の監視及監視及び測定 8.2.4 製品の監視及び測定 4.5.1 監視及び測定 8.3 不適合製品の管理 8.3.1 不適合製品の識別 8.3 不適合製品の管理 4.5.3 不適合並びに是正処置及び予防処置 8.3.2 環境マネジメントシステムにおける不適合 4.5.3 不適合並びに是正処置及び予防処置 (114) 組織は QMS のプロセスの監視 及び適用可能な場合に行う測定には 適切な方法を適用しなければならない (115) これらの方法は プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものでなければなければならない (116) 計画どおりの結果が達成できない場合は 適切に 修正及び是正処置をとらなければならない 36. 組織は 環境に著しい影響を与える可能性のある運用のかぎとなる特性を定常的に監視及び測定するための手順を確立し 実施し 維持すること 37. この手順には パフォーマンス 適用可能な運用管理 並びに組織の環境目的及び目標との適合を監視するための情報の文書化を含めること 38. 組織は 校正された又は検証された監視及び測定機器が使用され 維持されていることを確実にし また これに伴う記録を保持すること 39. 順守するコミットメントと整合して 組織は 適用可能な法的要求事項の順守を定期的に評価するための手順を確立し 実施し 維持すること 40. 組織は 定期的な評価の結果の記録を残すこと 41. 組織は 自らが同意するその他の要求事項の順守を評価すること 42. 組織は この評価を 4.5.2.1 にある法的要求事項の順守評価に組み込んでもよいし 別の手順を確立してもよい 43. 組織は 定期的な評価の結果の記録を残すこと (117) 組織は製品要求事項を満たしていることを検証するために 製品特性を監視し 測定しなければならない (118) 監視及び測定は 個別製品の実現の計画に従って 製品実現の適切な段階で実施しなければならない (119) 合否判定基準への適合の証拠を維持しなければならない (120) 顧客への引渡しのための製品のリリースを正式に許可した人を記録しておかなければならない (121) 個別製品の実現の計画で決めたことが問題なく完了するまでは 顧客への製品のリリース及びサービス提供は行ってはならない ただし 当該の権限を持つ者が承認したとき 及び該当する場合に顧客が承認したときは この限りではない (122) 組織は 製品要求事項に適合しない製品が誤って使用されたり または引渡されることを防ぐために それらを識別し 管理することを確実にしなければならない (123) 不適合製品の処理に関する管理及びそれに関連する責任及び権限を規定するために 文書化された手順 を確立しなければならない (124) 該当する場合には 組織は 次の一つまたはそれ以上の方法で 不適合製品を処理しなければならない (a) 検出された不適合を除去するための処置をとる (b) 当該の権限をもつ者 及び該当する場合に 顧客が 特別採用によって その使用 リリースまたは合格と判定することを正式に許可する (c) 本来の意図された使用または適用ができないような処置をとる (d) 引渡し後または使用開始後に不適合製品が検出された場合には その不適合による影響または起こり得る影響に対して適切な処置をとる (125) 不適合製品に修正を施した場合には 要求事項への適合を実証するための再検証を行わなければならない (126) 不適合の性質の記録 及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を維持しなければならない 44. 組織は 顕在及び潜在の不適合に対応させるための並びに是正及び予防処置をとるための手順を確立し 実施し 維持すること 45. その手順では 次の事項に対する要求事項を定めること (a) 不適合を特定し 修正し 環境影響緩和するための処置をとる (b) 不適合を調査し 原因を特定し 再発を防ぐための処置をとる (c) 不適合を予防するための処置の必要性を評価し 発生を防ぐために立案された適切な処置を実施する (d) とられた是正処置及び予防処置の結果を記録する 11/13
8.3.2 環境マネジメントシステムにおける不適合 ( つづき ) 4.5.3 不適合並びに是正処置及び予防処置 8.4 データの分析 8.4 データの分析 8.5 改善 8.5 改善 8.5.1 継続的改善 8.5.1 継続的改善 8.5.2 是正処置 8.5.2 是正処置 4.5.3 不適合並びに是正処置及び予防処置 8.5.3 予防処置 8.5.3 予防処置 4.5.3 不適合並びに是正処置及び予防処置 8.5.4 是正処置及び予防処置予防処置の 対応 (e) とられた是正処置及び予防処置の有効性をレビューする 46. とられた処置は 問題の大きさ 及び生じた環境影響に見合ったものであること 47. 組織は いかなる必要な変更も環境マネジメントシステム文書に確実に反映すること (127) 組織は QMS の適切性 及び有効性を実証するため また QMS の有効性の継続的な改善の可能性を評価するために適切なデータを明確にし それらのデータ収集し 分析しなければならない (128) この中には 監視及び測定の結果から得られたデータ並びにそれ以外の該当する情報源からのデータを含めなければならない (129) データの分析によって 次の事項に関連する情報を提供しなければならない (a) 顧客満足 (b) 製品要求事項への適合 (c) 予防処置の機会を得ることを含む プロセス及び製品の 特性及び傾向 (d) 供給者 (130) 組織は 品質方針 品質目標 監査結果 データの分析 是正処置 予防処置及びマネジメントレビューを通じて QMS の有効性を継続的に改善しなければならない (131) 組織は 再発防止のため 不適合の原因を除去する処置をとらなければならない (132) 是正処置は 検出された不適合のもつ影響に応じたものでなければならない (133) 次の事項に関する要求事項を規定するために 文書化された手順 を確立しなければならない (a) 不適合 ( 顧客からの苦情を含む ) の内容確認 (b) 不適合の原因の特定 (c) 不適合の再発防止を確実にするための処置の必要性の評価 (d) 必要な処置の決定及び実施 (e) とった処置の結果の記録 (f) とった是正処置有効性のレビュー (134) 組織は 起こり得る不適合が発生することを防止するために その原因を除去する処置を決めなければならない (135) 予防処置は 起こり得る問題の影響に応じたものでしなければならない (136) 次の事項に関する要求事項を規定するために 文書化された手順 を確立しなければならない (a) 起こり得る不適合及びその原因の特定 (b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価 (c) 必要な処置の決定及び実施 (d) とった処置の結果の記録 (e) とった処置の有効性のレビュー 12/13
8. 6 マネジメントレビュー 5.6 マネジメントレビュー 8.6.1 一般 5.6.1 一般 4.6 マネジメントレビュー 8.6.2 マネジメントレビュー へのインプット 5.6.2 マネジメントレビュー へのインプット 4.6 マネジメントレビュー 8.6.3 マネジメントレビュー からのアウトプット 5.6.3 マネジメントレビュー からのアウトプット 4.6 マネジメントレビュー (24) トップマネジメントは QMS が引き続き 適切 妥当かつ有効であることを確実にするために あらかじめ定められた間隔で QMS をレビュー しなければならない (25) このレビューでは QMS の改善の機会の評価 並びに品質方針及び品質目標を含む QMS の変更の必要性の評価も行わなければならない (26) マネジメントレビューの結果の記録は維持しなければならない 55. トップマネジメントは 組織の環境マネジメントシステムが引き続き適切で 妥当で かつ 有効であることを確実にするために あらかじめ 定められた間隔で環境マネジメントシステムをレビューすること 56. レビューは 環境方針 並びに環境目的及び目標を含む環境マネジメントシステムの改善の機会及び変更の評価を含むこと マネジメントレビューの記録は 保持されること (27) マネジメントレビューへのインプットには次の情報を含めなければならない (a) 監査の結果 (b) 顧客からのフィードバック (c) プロセスの実施状況及び製品の適合性 (d) 予防処置及び是正処置の状況 (e) 前回までのマネジメントレビューの結果に対するフォローアップ (f)qms に影響を及ぼす可能性のある変更 (g) 改善のための提案 57. マネジメントレビューへのインプットは 次の事項を含むこと (a) 内部監査の結果 法的要求事項及び組織が同意するその他の要求事項の順守評価の結果 (b) 苦情を含む外部の利害関係者からのコミュニケーション (c) 組織の環境パフォーマンス (d) 目的及び目標が達成されている程度 (e) 是正及び予防処置の状況 (f) 前回までのマネジメントレビューの結果に対するフォローアップ (g) 環境側面に関係した法的及びその他の要求事項の進展を含む 変化している周囲の状況 (h) 改善のための提案 (28) マネジメントレビューからのアウトプットは 次の事項に関する決定及び処置を含めなければならない (a)qms 及びそのプロセスの有効性の改善 (b) 顧客要求事項にかかわる 製品の改善 (c) 資源の必要性 58. マネジメントレビューからのアウトプットには継続的改善へのコミットメントと首尾一貫させて 環境方針 目的 目標及びその他の環境マネジ メントシステムの要素へ加え得る変更に関係する あらゆる決定及び処置を含むこと 注 ) 赤い字体字体は統合統合マニュアルのマニュアルの項番項番 黒い自体は ISO9001 の項番 青い字体は ISO14001 の項番です 株式会社国際規格マネジメント 13/13