度と骨質を改善する効果により骨折を抑制する効果が示されています. エルデカルシトールの特徴として前腕骨 ( ひじから手首の部分の骨 ) の骨折抑制効果が大変高いことが報告されているので, ラロキシフェンと同様に尺骨短縮手術時のボルト固定の改善効果や手術後の骨折の発生リスクを低下することが期待されます

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みそらたけくま
5 years ago
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1 三角線維軟骨複合体 (Triangular Fibrocartilage Complex; TFCC) 損傷における尺骨短縮術施行時の骨粗鬆症治療薬による前処置の骨密度改善効果の検討に対するご協力のお願い実施責任者中村俊康整形外科学教室 1 研究目的手関節部尺側 ( 小指側 ) の運動時痛慢性疼痛の原因のひとつに三角線維複合体 ( Triangular Fibrocartilage Complex: TFCC ) 損傷があります. 当教室では TFCC 損傷に関する解剖学的生体力学的研究を積極的に行っており, 治療方法の発展に大いに貢献し, 世界的にも評価を受けてきました.TFCC 損傷の治療には大きく分けて保存療法と手術療法があり, 一般に 3 ヵ月以上保存療法を行っても症状の改善が認められない場合は, 手術療法が行われます. 今回, 患者さんがうける手術は尺骨を橈骨と同じ高さにする尺骨短縮術という手術です. この手術は尺骨の内数 mm を切除短縮しプレートとスクリューを用いて固定します. 固定していたプレートとスクリューは 1 年以上の観察を経た後それを摘出する手術を再度行います. しかしながら, 患者さん自身の骨の密度や骨の質が, 低下してくると ( これは加齢などに伴い低下していきます ), スクリューを止めていた部分で骨折が発生しやすくなるという傾向が認められました. そのため, 最近, 当教室では, 手術と同時に骨密度や骨質を改善する骨粗鬆症治療薬を服用することにより骨密度を高め, 骨折のリスクを低下する試みを行っています. ビスホスホネート製剤という分類の骨粗鬆症治療薬 ( 一般名 : フォサマック, ボナロン, ベネット, アクトネル, ボノテオ, リカルボン ) は, 骨密度を強力に高めることで骨折リスクを減らす効果が期待され, 骨粗鬆症治療として第一選択薬として推奨されています. そのため, 尺骨短縮手術を受ける患者さんにビスホスホネート製剤を服用してもらうことで, 手術後の骨折リスクを抑制することを期待しています. SERM( サーム ) 製剤という分類の骨粗鬆症治療薬ラロキシフェン ( 一般名 : エビスタ ) は, 骨密度の増加と骨質を改善することにより, 椎体骨及び非椎体骨の骨折抑制効果が証明されています. そのため, 尺骨短縮手術を受ける患者さんにラロキシフェンを服用してもらうことで, 手術後の骨折リスクを抑制することを期待しています. さらに, 新しい活性型ビタミン D 3 製剤という分類の骨粗鬆症薬エルデカルシトール ( 一般名 : エディロール ) は, 従来からの活性型ビタミン D 3 製剤のもつ小腸からのカルシウム吸収改善効果と, 骨密 1

2 度と骨質を改善する効果により骨折を抑制する効果が示されています. エルデカルシトールの特徴として前腕骨 ( ひじから手首の部分の骨 ) の骨折抑制効果が大変高いことが報告されているので, ラロキシフェンと同様に尺骨短縮手術時のボルト固定の改善効果や手術後の骨折の発生リスクを低下することが期待されます. 今回, 患者さんが尺骨短縮術を受ける際, 骨密度の改善が期待される骨粗鬆症治療薬ビスホスホネート製剤, ラロキシフェン又はエルデカルシトールをいずれかを服用していただき, スクリュー固定時の締付トルクの大きさと, 患者さんの骨密度の状態を表す指標 ( 骨代謝マーカ ) を測定させていただきたいと考えています. これらのお薬のいずれか服用いただくまたはこれらの骨粗鬆症治療を行わないかについては私どもの方にご一任いただきます骨粗鬆症治療を行わない場合でも尺骨短縮術はこれまでの標準的な治療法であり患者さんへの不利益はないと考えられますこれらの骨粗鬆症治療薬を TFCC 損傷の治療と同時に使用することによる, 患者さん自身の骨密度の改善と, 手術時のスクリュー固定状態の改善, そして手術後の骨折発生の低減効果を評価したいと考えています. 2 研究協力の任意性と撤回の自由本研究へのご協力の可否は, ご自身の自由意思にてご判断ください. 強制は一切いたしません. また, 同意されなくとも, 治療上不利益になることは全く生じません. 一旦同意された場合でも, いつでもその意思を取り消すことがでます. その場合は, データは破棄され, それ以降の研究に用いられることはありません. また, 同意を取り消すことによって, 治療上の不利益が生じることはありません. 3 研究方法研究協力事項 TFCC 損傷の治療中の尺骨短縮手術を受ける患者さんが対象になります. 上で述べましたように, 骨粗鬆症治療薬ビスホスホネート製剤, ラロキシフェン又はエルデカルシトールを服用していただくまたは従来の治療通り服用いただかないかについては私どもに一任させて頂きます ( 無作為割り付けソフトによって無作為に治療法が選ばれます ). これらの服用期間は手術実施前 3 か月から, プレートを取り除く抜釘後 2 年間の観察期間終了までの予定です. 検査項目としてレントゲン ( 腰椎胸椎 ), 骨密度, 採血を日常の標準診療と同じ半年に一度の頻度で行います. 血液検査に関しては 2 項目通常の保険診療には含まれないものがあり ( ペントシジン, ホモシステイン ) これらは, 私どもの負担で検査を行います. これらの検査も抜釘後 2 年間の観察期間終了まで行う予定です. 4 研究協力者にもたらされる利益および不利益 TFCC 損傷の治療中の尺骨短縮手術を受ける際, 検査項目としてレントゲン ( 腰椎胸椎 ), 骨密度, 採血は日常の診療として行われていることです. 患者さんには骨粗鬆症治療薬ビスホスホネート製剤, ラロキシフェン又はエルデカルシトールを服用していただきます. 患者さんには日常の診療の範囲で治療費のご負担をして頂きますが, これらの治療薬は骨密度の改善が期待され手術後の骨折のリ 2

3 スクが減少することが期待されます. このことから本研究に参加することによって, 日常の診療の範囲で治療費のご負担のほかには, 治療上の不利益リスクが新たに生じることはありません. 一方, 検査により, 研究協力者の病状が正確に把握でき, 有益な情報になるとも考えられます. 本研究では原則的に通常の骨粗鬆治療の範疇を超えた加療や検査は行いませんので, 本研究の参加により, 診察の回数が増えたり, 画像検査の回数が増えたりすることはありません. 今まで私たちが行ってきた診療の方法, 治療の方法をそのまま踏襲いたします. 研究の成果は今後の医学の発展に寄与する可能性があります. その結果, 研究協力者と同じような病気を患う方々の治療がより効果的に行われることが将来期待されます. 研究協力者に対して, 研究協力費や交通費の支給医療費の自己負担分軽減などの金銭的利益の提供はありません. 服用していただく内服薬による副作用と対処方法について本研究は科学的に計画され慎重に行われますがこの研究への参加中にいつもと違う症状または身体の不調がありましたらすぐに担当医師にお知らせくださいただちに適切な処置および治療を行いますなお本研究で服用していただく薬剤はすでに本邦で広く骨粗鬆症患者さんに用いられており重篤な副作用の発生は極めてまれです (1), ビスホスホネート製剤については, 次の副作用が認められています. 上部消化管障害, 肝機能障害黄疸, 低カルシウム血症, 中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necrolysis), 皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ), 顎骨壊死顎骨骨髄炎, 大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折ビスホスホネート製剤による治療中にある種の医薬品局所 ( あご付近 ) への放射線治療抜歯などの歯科処置口腔内の不衛生などの条件が重なった場合あごの骨に炎症が生じさらに壊死する顎骨壊死がみられることがありますビスホスホネート製剤による治療を受けていて次の様な症状がみられた場合には放置せずに担当医師もしくは歯科医師に連絡してください口の中の痛み特に抜歯後の痛みがなかなか治まらない歯ぐきに白色あるいは灰色の硬いものが出てきたあごが腫れてきた下くちびるがしびれた感じがする歯がぐらついてきて自然に抜けたなど (2), ラロキシフェン塩酸塩 ( エビスタ ) については, 次の副作用が認められています. 末梢性浮腫, ほてり, 皮膚炎, そう痒症, 嘔気, 静脈血栓塞栓症, 肝機能障害ラロキシフェン塩酸塩による治療中に次のような症状が認められた場合には, 静脈血栓塞栓症 ( 深部静脈血栓症肺塞栓症網膜静脈血栓症を含む ) があらわれることがあるので放置せずに担当医師に連絡してください下肢の疼痛, 浮腫突然の呼吸困難, 息切れ, 胸痛, 急性視力障害など 3

4 (3), エルデカルシトール ( エディロール ) については, 次の副作用が認められています. 尿中カルシウム増加, 高カルシウム血症 ( 血中カルシウム増加 ), 血中尿酸増加, 高尿酸血症, 急性腎不全, 尿路結石エルデカルシトールによる治療中に次のような症状が認められた場合には, 上記の高カルシウム血症に関連の症状であることがあるので, 放置せずに担当医師に連絡してください倦怠感, いらいら感, 嘔気, 口渇感など 5 個人情報の保護研究協力者の患者基本情報および診療情報は, 適切に保護され慎重に取り扱われます. これらの情報が本研究グループの外に流出したり, 本研究目的以外に利用されることはありません. 臨床データは個人を特定しうる情報を削除したうえ ( 住所氏名, 等をデータから削除したうえで ) 大学病院の電子カルテシステム上と慶應大学整形外科学教室内の鍵付きの部屋で, コンピュータ内にて管理されます. 6 研究計画書等の開示ご希望があれば, 本研究の研究計画書の閲覧が可能です. その旨, 実施責任者または分担者にお申し出ください. 7 協力者への結果の開示本研究の結果についてご本人の希望がある場合には, 本研究の独創性の確保や他の研究協力者の個人情報に支障がない範囲で開示することができます. ご本人以外からの請求に際してはご本人の承諾書が必要となります. 8 研究成果の公表本研究の結果は学会や医学専門誌などに発表されることがありますが, 他の研究協力者のデータと集計して統計学的な処理を行った結果を公表するものであり, 個人を特定できる情報が含まれることはありません. 研究成果の公表時期は, 平成年 ( 西暦年 ) を予定しています. 9 研究から生じる知的財産権の帰属本研究は特許権などの知的財産権を得ることを目的としてはいませんが, 研究の過程におい 4

5 て何らかの知的財産権が生じた場合は, その権利は国, 研究機関および研究遂行者などに属し, 研究協力者には属しません. 10 研究終了後の試料取扱の方針研究協力者の診療情報は, 原則として本研究のためにのみ用いさせていただきますが, 同意がいただければ, 研究協力者の診療情報は将来の研究のための貴重な資料として, 研究終了後も保管させていただきたいと思います. この場合も分析を行う研究者には個人情報が同定不能な状態でデータが保管されます. 11 費用負担に関する事項本研究では, 私どもが TFCC 損傷の治療中の尺骨短縮手術を行う際に, 日常の診療として患者さんに対する通常通りの検査と治療を行います. これらは保険診療内であり, 研究協力者は通常通り ( 検査に参加されていない場合と同額の ) の診療費をご負担いただきます. 12 問い合わせ先東京都新宿区信濃町 35 慶應義塾大学整形外科中村俊康電話 ( 直通 ) FAX

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