院内 SOP 等の入手 (web*/ メール / 郵送 ) 施設 SOP の入手 IC 施設テンプレート 契約書式の確認 IRB の SOP 入手 要件確認 費用算定基準の確認 ( 研究費 負担軽減費 保険外併用療養費等 ) 依頼手続きスケジュール確認 モニタリングの実施方法 場所等確認 院内 /I

医師主導治験取扱要覧

15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため

スライド 1

資料 7-3 治験の効率化を目指した医療機関と依頼者の共有プロセス - 施設選定から Site initiation- 欧州製薬団体連合会技術委員会臨床部会 青野寛之, 越智由貴子 ( アストラゼネカ株式会社 ), 原輝文, 西山逸夫 ( グラクソ スミスクライン株式会社 ), 廣瀬隆 ( サノフィ アベンティス株式会社 ), 山地宏和 ( 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 ), 桜井丙午 (

<4D F736F F D E34208EA18CB18EE891B182AB977697CC C8E8DB782B591D682A688CB978A>

Ver.2018.4 治験手続き要領 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院治験事務局 治験の手続き要領は以下の通りとする 製造販売後臨床試験も以下に準じる 1. 治験審査委員会 (IRB) 開催日 書類提出期限 IRB 開催日は原則 毎月第 1 水曜日です 手続き書類の提出期限は IRB 開催日の 3 週間前です 開催予定日は手稲渓仁会病院治験管理センターホームページ ( 以下 HP) の 治験依頼者の方へ

治験事務局標準業務ﾏﾆｭｱﾙ

治験申請等に関する手順書 Ⅰ) 新規治験の申請 1. 実施体制 治験事務局院内スタッフが SMO との提携し 事務局を運営する なお SMO の費用は院内費用とは別に算定するため 別途相談とする CRC 院内スタッフを用いる場合 SMO を利用する場合 どちらの選択も可能とする 2. ヒアリング (a) 予約に際しての条件 プロトコールが固定され 責任医師との合意が文書で得られた時点で予約は可能とする

<ヒアリング内容 > 1 依頼者からの説明 ( 概要書 プロトコールの要点 をそれぞれ10 分程度で ) ハンドアウト等の資料を準備すること 2 質疑 応答 ( 手順の確認を中心に ) 3 提出資料の確認 検討 修正指示 4その他 当該治験で検討を要する事項についての協議 保険外併用療養費の支給対象

Ⅰ) 新規治験の申請 藤田医科大学病院治験申請等に関する手順書 1. 実施体制 治験事務局 SMO 費用は院内費用とは別に算定するため 別途相談とする 臨床研究コーディネーター (CRC) CRC は 院内または SMO のどちらの選択も可能とする 2. ヒアリング (a) 予約に際しての条件 プロトコールが固定され ( 治験届提出後 14 日 ( 初回届けの場合は 30 日 ) 経過したか否かは問わない

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下 モニタリング という ) 監査の受け入れ 並びに試験審査委員会( 治験審査委員会が兼ねる 以下 治験審査委員会

<93648EA593498B4C985E82C98AD682B782E E838A F E315F C668DDA95AA292E786C7378>

1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認 電磁的記録の交付 受領手段の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認 ( 版 :2013 年 9 月 1 日 ver2.0) 2 3 電磁的記録として扱う治験関連文書 電磁的記録の交付

12_モニタリングの実施に関する手順書　

12_ モニタリングの実施に関する手順書 静岡県立大学大学院薬食生命科学総合学府薬学研究院薬食研究推進センター版数 :1.0 版作成年月日 :2014 月 8 月 1 日 ( 最終確定 :2015 年 1 月 14 日 ) 1. 目的と適用範囲 本手順書は 当該研究において モニターが モニタリングを適切に実施するための手順 その他必要な事項を定めるものである 2. 実施体制及び責務 2.1 研究責任者の責務研究責任者は

IRB の 4 週間前までに事前確認に必要な資料をご提出ください 必要時にはヒアリングも実施いたします IRB 審議用確認資料 電子 ( メール ) にてご提出ください 製造販売後調査申請書 ( 様式 1) 1 部 審査用資料 1 薬品概要書 ( 添付文書でも可 ) 1 部 2 調査実施計画書 (

国立大学法人信州大学医学部附属病院製造販売後調査実施に係わる手続き要領 2018 年 4 月 はじめにご確認ください 本要領の対象となる調査は 再審査 再評価のために GPSP で規定された日常診療下で実施される調査です 製薬会社が独自で行う調査 (= 観察研究 ) は対象外です 独自に実施する調査は 臨床研究として信州大学医学部医倫理委員会で審議となります 各種手続きについて担当医師又は信州大学医学部庶務係

臨床試験（治験）の手続きについて

臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験 ) の手続きについて 本書は 昭和大学横浜市北部病院における臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験 ) の手続き等に関して記したものです 始める前にご一読下さい なお 下記手続きにおいて必要書類を提出される場合は臨床試験支援室 ( 連絡先 :10 ページ参照 ) までご連絡下さい - 試験依頼前 - 関係書類の入手 当院の臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験

<4D F736F F F696E74202D2090BB91A294CC94848CE392B28DB CC905C90BF82C982C282A282C45F F566F6C2E33>

この冊 における製造販売後調査等とは 使 成績調査 特定使 成績調査 副作 感染症報告 です 1/Mar/2016 Vol.3 1 ホームページのご案内 1 当院ホームページに手続き内容や 必要書類等を UP しています 2 依頼者のページ 3 製造販売後調査について 1 治験のお知らせ 2 ホームページのご案内 2 当院ホームページに手続き内容や 必要書類等を UP しています 申請の内容に応じて

依頼者様

2080530 治験実施に必要な手続き 治験依頼者様 船橋市立医療センターの治験管理室は 治験事務局 と 治験審査委員会事務局 を兼務しています 治験実施を依頼又は依頼を検討される際には 下記治験管理室へご連絡ください 治験管理室 273-8588 千葉県船橋市金杉 -2- TEL:047-438-332( 内線 :20) FAX:047-438-7223( 直通 ) e-mail:chiken@mmc.funabashi.chiba.jp

治験は、医薬品として未だ認められていない物質を人（被験者）に投与して、有効性、安全性等を検討する臨床試験のことであり、新薬の承認申請資料の作成を目的としています

このページでは 名古屋大学医学部附属病院において治験を実施する場合の手順を紹介しています ご不明な点がありましたら 臨床治験管理センターまでお問い合わせ下さい 治験責任医師の基本的な責務 治験責任医師は 治験に関連する医療上のすべての判断に責任を負う (GCP 第 45 条第 3 4 項 ) 治験責任医師は 治験依頼者と合意した治験実施計画書を遵守する (GCP 第 46 条第 1 項 ) 治験責任医師は

（Ver

治験手続き要領 担当者連絡先 治験事務局 治験審査委員会事務局 : TEL (092) 801-1011 ( 内線 2796 2797) 企業治験 医師主導治験 臨床研究支援センター浦塚正伸, 室長山口賢二 E mail : rinshou@adm.fukuoka-u.ac.jp 臨床研究支援センター室長山口賢二 E mail : rinshou@adm.fukuoka-u.ac.jp 保険外併用療養費支給対象外費用の請求臨床研究支援センター堂園伸代

3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計

別添 10 再生医療等製品 GCP 省令チェックリスト Ⅰ 治験依頼者 ( 受託機関を含む ) 用 1 組織及び体制目的 治験の依頼及び管理に当たって 再生医療等製品 GCP 省令に沿った業務を行うために適切にして十分な人材を有し かつ 組織及び体制が確立していることを確認する 1 治験依頼者の組織 ( 当該被験機器の開発組織を含む ) と再生医療等製品 G CP 省令に係わる組織との関係 2 治験の依頼及び管理の業務に従事する者の氏名

治験実施に必要な手続きについて (HP 用 ) 治験 製造販売後臨床試験 聖マリアンナ医科大学病院治験管理室 聖マリアンナ医科大学病院治験管理室 2011 年 10 月作成 2013 年 1 月改訂 2014 年 4 月改訂 2018 年 4 月改定 2018 年 5 月改定 Ⅰ. 治験審査委員会

治験実施に必要な手続きについて (HP 用 ) 治験 製造販売後臨床試験 2011 年 10 月作成 2013 年 1 月改訂 2014 年 4 月改訂 2018 年 4 月改定 2018 年 5 月改定 Ⅰ. 治験審査委員会 (IRB) と連絡先 治験審査委員会名称 治験審査委員会設置者 聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会 St. Marianna University Group Institutional

<4D F736F F D208EA18CB182C98AD682B782E995578F808BC696B18EE88F878F E38E748EE593B1816A E7B8D732E646F637

治験に関する標準業務手順書 ( 医師主導治験 ) 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 趣旨 ) 第 1 条本手順書は 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 以下 本院 という ) において医師主導治験 ( 以下 治験 という ) を行う場合の取扱について必要な事項を定めるものである 2 本手順書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 (

医師主導治験実施医療機関を対象とした調査協力のお願い Ver 医師主導治験における治験調整事務局業務の標準化 効率化に関する研究 班へのご協力をいただき ありがとうございます 本研究班では 医師主導治験を実施する医療機関において 準備や実施に役立つ教育コンテンツやモデル標準業務手順

医師主導治験実施医療機関を対象とした調査協力のお願い 医師主導治験における治験調整事務局業務の標準化 効率化に関する研究 班へのご協力をいただき ありがとうございます 本研究班では 医師主導治験を実施する医療機関において 準備や実施に役立つ教育コンテンツやモデル標準業務手順書 ロードマップなどを作成し 公開することを目指しています 本調査では 医師主導治験の現状やニーズに沿った成果物を提供するため

内容 1. はじめに 大規模治験ネットワーク登録医療機関への支援内容 治験実施医療機関情報の登録と公開 登録の条件 事前確認 大規模治験ネットワーク への登録方法 登録の手順 登録でき

大規模治験ネットワーク 登録マニュアル Ver1.1 2013/4/1 公益社団法人日本医師会治験促進センター 0 内容 1. はじめに... 2 2. 大規模治験ネットワーク登録医療機関への支援内容... 2 3. 治験実施医療機関情報の登録と公開... 3 4. 登録の条件... 4 5. 事前確認... 5 6. 大規模治験ネットワーク への登録方法... 6 6-1 登録の手順... 6 6-2

ワークシート 原資料 電子カルテ EDC SDV 監査 質問 当院の状況 原資料 原資料のうち 電子情報として取り扱われているものを教えてください データの保管期間は治験終了から 15 年を満たしていますか? 診療録 ( 入院 外来 ) 臨床検査値 画像情報 (X 線 内視鏡等 ) 波形情報 ( 心

ワークシート 原資料 電子カルテ EDC SDV 監査 質問 当院の状況 原資料 原資料のうち 電子情報として取り扱われているものを教えてください データの保管期間は治験終了から 15 年を満たしていますか? 診療録 ( 入院 外来 ) 臨床検査値 画像情報 (X 線 内視鏡等 ) 波形情報 ( 心電図 脳波等 ) 薬剤オーダー記録 その他 ( ) スキャン等により紙媒体を電子化している 原資料と治験関連記録の保存期間は決まっていますか?

申請等の手引き

新規治験の手続きについて 治験に関する問い合わせ先臨床研究支援センター治験事務局 Tel:06-6692-1201 ( 内線 2024) 平日 9:00~17:00 新規治験を実施する場合は 医師へ問い合わせ前に必ず治験事務局へご連絡ください 本文中のはホームページ上の をご確認ください 手順書等は最新版をホームページに掲載しております 各自ダウンロードしてください

治験手続きについて

2 国立研究開発法人国立精神 神経医療研究センターにおける治験手続き要領 治験申込みは 治験審査依頼を希望する IRB の原則として 8 週間前が締切りです 当センター IRB は 毎月第 4 木曜に実施しています 新規申請の流れと必要な書類 1. 電話受付 新規申込み希望の場合は 治験主任 ( 内線 3783) へ電話連絡下さい その際に施設選定受入の日程 調整を行います 2. 施設選定受入 治験実施計画内容等の説明をお願いします

ICH-GCPとJ-GCPとの比較表

参考資料 10 我が国の GCP と ICH-GCP の主な 1 治験の契約に関する規定 1-1 契約者に関する規定 1-2 実施医療機関の長との契約を規定したことに伴う規定 2 治験審査委員会 (IRB) に関する規定 2-1 IRB の設置に関する規定 2-2 IRB への審議依頼に関する規定 1/11 1. 治験の契約に関する規定 1-1. 契約者に関する規定 ICH-GCP 1.17( 用語の定義

京都府立医科大学附属病院

治験費用の取扱に関する手順書 京都府立医科大学附属病院 第 1 版平成 21 年 11 月 16 日 第 2 版平成 23 年 3 月 16 日 第 3 版平成 25 年 2 月 1 日 1. 目的 本手順書は 京都府立医科大学附属病院治験実施取扱規定の定めるところにより 治験 費用の取り扱いに関する運用方法を定め それに基づく業務手順を示すものである 2. 治験に係る経費の範囲 (1) 治験経費

Microsoft PowerPoint - 運用 [互換モード]

押印省略 電子申請に伴う 統一書式の運用について 独立行政法人国立病院機構東京医療センター 2012.11.1 Ver.1.0 東京医療センターにおける 書式運用基本方針 東京医療センターの書式運用基本方針 1 東京医療センター 企業主導治験に係る標準業務手順書より抜粋 第 6 章治験事務局の設置及び業務第 23 条 ( 略 ) 3 治験事務局は 院長の指示により 次の業務を行う ( 略 ) (4)

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治験等適正化作業班における 検討 独立行政法人国立病院機構本部伊藤澄信 第 6 回治験中核病院 拠点医療機関等協議会 本日の内容 設置の経緯等について 主な検討内容について 今後の課題について その他 1 設置の経緯 (1) 1. 設置の背景 新たな治験活性化 5 カ年計画の中間見直しに関する検討会 報告の 重点的取組事項 ( アクションプラン ) の進捗 において 今後 取組みをより加速かつ強化すべき課題

M. 旅行計画書 A. 1 申請の際には当院の標準業務手順書 契約書 ( 案 ) 覚書 ( 案 ) マニュアル等を熟読の上 目標症例数を責任医師と依頼者で十分協議 し 実施可能な症例数を申し込んでくだ 1 申請の際には当院の標準業務手順書 契約書 ( 案 ) マニュアル等を熟 読の上

広島大学病院製造販売後医薬品調査マニュアル変更対比表 変更前 変更後 頁 項目等 Ver.6.20 2015 年 1 月 30 日 Ver.6.30 2017 年 2 月 27 日 (2015 年 2 月 1 日より適用 ) (2017 年 3 月 1 日より適用 ) 表紙 (ver.6.20) (ver.6.30) ver.6.30 2017 年 2 月 27 日 (2017 年 3 月 1 日より適用

厚生労働省による 平成 30 年度介護報酬改定に関する Q&A(Vol.1) に対する 八王子介護支援専門員連絡協議会からの質問内容と八王子市からの回答 Q1 訪問看護ステーションによるリハビリのみの提供の場合の考え方について厚労省 Q&A(Vol.1) での該当項目問 21 問 22 問 23 A

厚生労働省による 平成 30 年度介護報酬改定に関する &A(Vol.1) に対する 八王子介護支援専門員連絡協議会からの質問内容と八王子市からの回答 1 訪問看護ステーションによるリハビリのみの提供の場合の考え方について厚労省 &A(Vol.1) での該当項目問 21 問 22 問 23 A1 訪問看護ステーションの理学療法士等がリハビリを提供しているケースについては 訪問看護計画作成にあたり 訪問看護サービスの利用開始時及び利用者の状態の変化等に合わせ

国立病院機構大阪医療センター受託研究取扱細則

国立病院機構大阪医療センター 受託研究取扱細則 ( 主旨 ) 第 1 条国立病院機構大阪医療センターにおける受託研究の取扱いに関しては 国立病院機構大阪医療センター受託研究取扱規程 ( 以下 規程 という ) 及び他に定めるもののほか 規程第 1 条第 2 項に規定するこの細則の定めるところによる ( 総則 ) 第 2 条研究責任者は 原則として医長職相当以上とする ただし 副作用報告及び感染症報告を受託研究として実施する場合

国際共同治験における役割分担　－治験依頼者へのアンケートをもとに－

部会資料 国際共同治験における役割分担 - 治験依頼者へのアンケートをもとに - 年 月 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会臨床評価部会 目次 はじめに... 国際共同治験における業務... アンケート方法... 4 アンケート結果まとめ... 4. 調査対象医療機関背景... 6 4. 医療機関と治験依頼者の役割分担... 6 4. 医療機関の治験実施体制... 8 4.4 英語の配布文書の位置付け...

申請について 研究の概要 に機密情報を含めることはできますか 研究の概要 内の 研究内容に関連する業績( 原著論文 ) は英語論文のみですか また 記載する論文は in press でもよいですか 申請をした後で申請内容を修正したい場合はどのようにすればよいですか 申請をしましたが 都合により取り下

MSD 奨学寄付 に関する F 最終更新日 :2018 年 4 月 奨学寄付 ( 学術研究支援 ) について 奨学寄付 ( 学術研究支援 ) の目的を教えてください 寄付対象について 研究期間が複数年におよびますが 複数年分の寄付を申請できますか アカウント ID 登録 / パスワードについて アカウント ID を登録せず申請できますか 公益活動寄付で登録したアカウントで奨学寄付 ( 学術研究支援

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治験に関する標準業務手順書 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 趣旨 ) 第 1 条本手順書は 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 以下 本院 という ) において医薬品及び医療機器の臨床試験 ( 以下 治験 という ) を行う場合の取扱について必要な事項を定めるものである 2 本手順書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和

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への利用がまだ主体であり 製薬会社 CRO 内での使用に限られている 治験効率化の必要な部分は むしろ医療機関内における治験実施の部分の方が大きい 医療機関における治験 IT 化については 日本がイニシアチブをとれるように 日本の医療機関において 電子カルテの CDISC 標準仕様対応及び CDISC 標準仕様対応の治験情報システムを早急に開発 運用することが望まれる 今後 CDISC 標準仕様の策定

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治験プロセスの現状 ( 事務局まとめ ) 資料 1 段階項目 ( ステップ ) 治験依頼者医療機関 *1: 業務内容について 根拠となると考えられる 条項について記載 ( 条 - 項 ) *2: には明確な記載がないが 運用通知 又は 治験に係る文書又は記録について ( 平成 19 年 10 月 2 日付薬食審査発第 1002002 号 ) に記載があることが確認できたものについて記載 ( 運用通知

研究報告書レイアウト例（当該年度が最終年度ではない研究班の場合）

長寿医療研究開発費平成 29 年度総括研究報告 治験関連情報の一元管理を可能とする治験管理システムの開発 (29-44) 主任研究者平島学国立長寿医療研究センター 治験 臨床研究推進センター ( 治験 臨床研究主任薬剤師 ) 研究要旨治験には 症例実施時に発生する費用があり 治験薬の投与期間や治験の進捗状況に応じて依頼者毎で請求時期が異なっている 現状では 契約 進捗 請求の情報が 別々の情報として管理されているため

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申請時提出書類 ( 新規 ) 医薬品等の製造販売後調査実施依頼申請書 様式第 1 ( 以下 依頼書 ) 医薬品等の製造販売後調査実施申請書 様式第 2 ( 以下 申請書 ) 医薬品等の製造販売後調査実施に関する通知書 ( 病院用 依頼者用 ) 様式第 3 様式第 4 ( 以下 通知書 ) 医薬品等の製造販売後調査実施契約書 ( 病院用 依頼者用 ) 様式第 5 様式第 5の2 ( 以下 契約書 )

する 研究実施施設の環境 ( プライバシーの保護状態 ) について記載する < 実施方法 > どのような手順で研究を実施するのかを具体的に記載する アンケート等を用いる場合は 事前にそれらに要する時間を測定し 調査による患者への負担の度合いがわかるように記載する 調査手順で担当が複数名いる場合には

参考 : 様式 2( 記載例 ) ( 研究責任者 ) ( 本会倫理審査委員会 ) 西暦年月日 研究計画書 ( 第版 ) 公益社団法人富山県薬剤師会倫理審査委員会委員長様 計画者 ( 研究責任者 ) 所属 : 職名 : 氏名 : 印 1. 研究の名称 : 2. 研究の実施体制 研究責任者名所属職名役割及び責任 薬局管理薬剤師 研究分担者名 所属 職名 役割及び責任 薬局 薬剤師 病院 科 病院薬剤部

文書管理番号

プライバシーマーク付与適格性審査実施規程 1. 一般 1.1 適用範囲この規程は プライバシーマーク付与の適格性に関する審査 ( 以下 付与適格性審査 という ) を行うプライバシーマーク指定審査機関 ( 以下 審査機関 という ) が その審査業務を遂行する際に遵守すべき事項を定める 1.2 用語この基準で用いる用語は 特段の定めがない限り プライバシーマーク制度基本綱領 プライバシーマーク指定審査機関指定基準

BPMN( 転出 ~ 転入 : フェーズ Ⅰ) 1. 転出手続 引越先 引越し業者の検討 引越しの準備 引越しを行う者 引越すことが決まる 引越先住居及び引越し業者を探す 引越先住居及び引越し業者を決定する 引越しポータルにアクセスする 引越し手続に関するご案内 を選択する 引越し手続の大きな流れを

1. 転出手続 引越先 引越し業者の検討 引越すことが決まる 引越先住居及び引越し業者を探す 引越先住居及び引越し業者を決定する にアクセスする 引越し手続に関するご案内 を選択する 引越し手続の大きな流れを理解する 利用者引越手続情報の登録について理解する 同意しない 利用者引越手続情報の登録に同意する? 同意する 同意ボタンを押す 引越し手続の大きな流れの説明を画面に表示する 利用者引越手続情報の登録及び利用の同意を求める画面を表示する

山梨県〇〇〇〇システム

4. 変更申請手続き 4 変更申請手続き 作業手順を確認してください 申請データの作成 ( 条件入力 ) 4.1 を参照 変更届 ( 申請データ ) を Web 画面上に表示するための条件を入力します ( 従来の申請 データ作成プログラムのダウンロード及びインストール作業は不要となりました ) 申請データの作成 4.2 を参照 Web 画面上に表示された入力フォームに記入し 変更届 ( 申請データ

スライド 1

背景 目的 スライド 1 治験に係わる当事者の手作業 紙作業の労働集約的業務 On-Site で行うモニタリング業務の非効率性は 治験コスト削減 スピード短縮のための大きな障壁となっている GCP 運用通知第 21 条 < 第 2 項 >2 では 中央モニタリングに関する手順書 ( 必須文書 23.1 1) ) に基づく Off-Site でのモニタリングを許容している 昨年 欧米では時をほぼ同じくしてReflection

標準業務手順 目次

浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会標準的業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は GCP 省令等に基づいて 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会の運営に関する手続及び記録の保存方法を定めるものである 2 本手順書は 医薬品及び医療機器の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請 ( 以下 承認申請 という ) の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する

特定臨床研究に関する手順書

学校法人日本医科大学における特定臨床研究に関する手順書 ( 新規申請分 ) 1. 目的 本手順書は 学校法人日本医科大学における特定臨床研究に関する規程 ( 以下 規程 という ) を円滑に運用するために 本法人における手順を示すものである 2. 用語の定義 2.1 全般本手順書において使用する用語は 規程において使用する用語の例によるものとする 2.2 付属所属長規程第 5 条第 2 項により 理事長は実施医療機関の管理者の権限を次に定める付属所属長に委任しているため

修正履歴 版数 修正日 修正内容 章 V /6/24 初版作成 V /6/30 イベント番号一式画面変更 全般 V /5/ 年 2 月機能追加部分反映 全般 2

操作マニュアル 一般社団法人福島県医療福祉情報ネットワーク協議会 Ver 1.3 2016 年 6 月 5 日 1 修正履歴 版数 修正日 修正内容 章 V1.0 2015/6/24 初版作成 V1.1 2015/6/30 イベント番号一式画面変更 全般 V1.2 2016/5/16 2016 年 2 月機能追加部分反映 全般 2 遠隔カンファレンス 目次 1. ログイン画面 2. ホーム画面 3.

eRequest - Frequently Asked Questions

2018 年度 UCBJ 研究支援申請方法 1. 趣旨 ユーシービージャパン株式会社 ( 以下 UCBJ ) は 革新的な医薬品を開発し 患者の皆様の治療に貢献するとともに 医学 薬学領域の学術研究活動を支援いたします UCBJ は 2017 年から研究支援の公募を開始いたしました 患者の皆様にとって有益な治療につながる革新的で独創性のある研究に対して 研究支援金 ( 以下 支援金 ) の拠出をもって支援いたします

<4D F736F F D A835E838A F8B7982D18AC48DB85F20534F A68CEB8E9A E9A8F4390B38DCF2

自治医科大学人を対象とした医学系研究に関するモニタリング及び監査の標準業務手順書 ver.1.0(2015 年 5 月 15 日 ) 1. 目的等 1) 目的 (1) 本手順書は 自治医科大学の教職員が 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 3 号 ) 及び指針告示に伴う通知ならびにガイダンス ( 以下 指針 指針告示に伴う通知及びガイダンスを合わせて

な技術がある この技術は 臨床研究 治験活性化 5 か年計画 2012 でも提案されており 当協会でも本技術を利用した治験関連書式の授受について 信頼性確保と効率化の両面で検討していく 3. 規制上 押印は必須ではなく 押印以外の方法で当該書類の信頼性を担保することにより 実質上は問題ないことを実施

2012 年 5 月 22 日 各位殿 日本製薬工業協会医薬品評価委員会 臨床評価部会長中島唯善 電子化情報部会長庄本幸司 平素は臨床評価部会ならびに電子化情報部会の運営に関しご高配いただき誠にありがとうございます さて 平成 24 年 3 月 7 日に研究開発振興課長 審査管理課長の二課長通知により 新たな 治験の依頼等に係る統一書式 について ( 以下 統一書式通知 ) が発出され 治験依頼者と実施医療機関の協議により押印が省略できるとともに

治験実施規程

京都市立病院 治験実施要綱 平成 25 年 9 月 2 日 ( 第 7 版 ) 目次 第 Ⅰ 章総則 1 第 1 条 ( 目的 ) 1 第 2 条 ( 治験に関する原則事項 ) 1 第 3 条 ( 用語 ) 2 第 4 条 ( 秘密の保全 ) 2 第 5 条 ( 直接閲覧 ) 2 第 Ⅱ 章院長 2 第 6 条 ( 治験実施体制の構築 ) 2 第 7 条 ( 治験の受託 ) 3 第 8 条 ( 治験の継続

SharePoint Server 2013 文書管理 機能概要

文書の新規作成から 登録 承認プロセス 廃棄に至るまでの管理 文書の作成と編集レビュー 承認文書の公開保管 廃棄 ❶ ❺ ➒ ⓮ ❷ ❸ ➍ ❻ ❼ ❽ ➓ ⓫ ⓬ ⓯ ⓰ ⓭ 文書の作成と編集 ❶ ❷ ❸ ➍ ❶ ❷ 名前 概要 更新 更新者 ステータス 概要 の特徴をまとめてます 約 1 分前 川原 レビュー 概要 の特徴をまとめてます 46 分前 門口 完了 概要 の特徴をまとめてます 8 月

Ⅱ. 国立がんセンター研究センター用申請書の作成について Ⅱ-1. カット ドゥ スクエアにおける中央病院と東病院の表示区分 がん研究センターにおいては 中央病院と東病院が独立して治験を実施する一方 実施医療機関としては 独立行政法人がん研究センター となることから カット ドゥ スクエアにおいて

新統一書式入力支援システム カット ドゥ スクエア の利用方法について Ⅰ. 統一書式入力支援システムの種類 1. 治験促進センターが公開している統一書式に基づく文書作成を支援するシステムは以下の二 つがあります 1 統一書式入力支援システム ( 以下 旧システム という ) 2008 年 3 月 31 日に公開したシステムで各端末 (PC) に必要なソフトウェアをインストールすることでインターネットに接続することなく使用することができます

1. 各項目に共通する注意点等について *IRB 審査資料の提出期限は IRB 開催日の 2 週間前までとします * 事前確認依頼については 資料提出期限の 1 週間前を目安に電子にて事務局担当者までご依頼ください スケジュールについては 当センター HP の IRB 年間開催日程と書類提出締切日

西暦 2016 年 9 月 1 日 大阪市立大学医学部附属病院 医薬品 食品効能評価センター 治験事務局 新規契約締結以降の IRB 等の対応について 1. 各項目に共通する注意事項 2. 安全性情報 ( 委員会審査 ) 3.1 変更申請 ( 委員会審査 ) 2 変更申請 ( 軽微な変更委員会審査及び迅速審査 ) 3 変更契約書 各種覚書の締結について 4. 継続審査 ( 委員会審査 ) 5. 症例数確定後の手続きについて

目次 1. 教育ネットひむかファイル転送サービスについて ファイル転送サービスの利用方法 ファイル転送サービスを利用する ( ひむか内 ) ファイル転送サービスへのログイン ひむか内 PCでファイルを送受信する

教育ネットひむか ファイル転送サービス ユーザーマニュアル 目次 1. 教育ネットひむかファイル転送サービスについて... 2 1.1 ファイル転送サービスの利用方法... 2 2. ファイル転送サービスを利用する ( ひむか内 )... 3 2.1 ファイル転送サービスへのログイン... 3 2.2 ひむか内 PCでファイルを送受信する... 4 2.3 ひむか内 PCで外部 PCから送信されたファイルを受信する...

PowerPoint プレゼンテーション

治験の電子化 IRB 5 分間セミナー 第 1 回臨床研究の分類と治験 第 11 回 CRCの業務 ( その2) 第 2 回治験とGCPの動向 第 12 回治験中の臨床検査等の精度管理 第 3 回治験の計画 選定 合意 第 13 回 ALCOA 原則とは 第 4 回治験審査委員会の役割 第 14 回治験の電子化 第 5 回 CROとSMOの業務 第 15 回有害事象と副作用 第 6 回被験者の選定と同意取得

医療機関のの指示 決定に 医療機関のが 治験審査委員会の決定 関する文書 に基づく医療機関のの指示 決定を ( 治験に関する指 治験依頼者及びに通知す 示決定通知書 ) ( 治験審査委員会の通知文 る文書 書写しを含む ) 治験審査委員会の日付入り通知文書の 写し の業務内容に関 医療機関のがの業務

必須文書保管管理 治験開始前 治験審査委員会の設置記録 医療機関のが 治験審査委員会 ( 同事 治験取扱要綱 務局を含む ) を設置したことを示す ( 第 5 条 ) 治験審査委員会委員の指名 治験審査委員会の設置者が治験審査委 治験審査委員会委 記録 員会の委員を指名した文書 員指名記録 治験審査委員会の運営に関 治験審査委員会の運営の手続き 及び記 治験審査委員会内 する文書 録の保存に関する事項を定めた文書

新規申請に関する手順書

新規申請に関する手順書 - 新規申請から契約までの手順 - ( 改訂第 8 版 ) Ⅰ 目的 本手順書は 当院で実施する治験を申請する際の手続きを定めたものである Ⅱ 申請前の手順 1. 新規相談 ( 施設調査も含む ) (1) 相談受付 1) 治験依頼者又は自ら治験を実施する者 ( 以下 治験依頼者等 という ) は 臨床試験推進部にあらかじめ予約を入れ新規治験相談を行う a) 予約の受付時間 8

臨床試験（治験）実施の手続き

製造販売後調査実施の手続き はじめに 本書は 昭和大学藤が丘病院における製造販売後調査実施の手続き方法等について記載したものです 本書内のは当院が提供する書類を示し は審査等に必要な書類を示しております 調査内容により提出書類 資料に変更が生じる場合があります 詳細は支援室にご確認ください 申請する書類および資料は 事前に E-mail に添付して支援室にお送りください 内容の確認をし ご連絡させて頂きます

目次 1. はじめに 書式の説明 表紙 スケジュール 組入れ基準 併用禁止薬 併用注意薬 同種同効薬 医師 モニタリング 添付資料 Excel 形式プロト

治験実施管理システム NMGCP 向け Excel 形式プロトコール作成手順書 V4.0.4 対応版 第 1.1 版 株式会社富士通アドバンストエンジニアリング All Rights Reserved,Copyright 株式会社富士通アドバンストエンジニアリング 2010 目次 1. はじめに... 3 2. 書式の説明... 3 3. 表紙... 4 4. スケジュール... 5 5. 組入れ基準...

本手順書で使用する用語の定義 用語電子的記録書面電子的記録利用システム実務担当者原データ治験関連文書サイボウズサイボウズメッセージ 定義人の知覚では認識できない, 電子式等の方法で記録され, コンピュータで処理される記録紙媒体による資料治験依頼者, 実施医療機関の長, 治験責任医師並びに治験審査委員

( 第 1 版 :2015 年 7 月 1 日 ) 本手順書で使用する用語の定義 用語電子的記録書面電子的記録利用システム実務担当者原データ治験関連文書サイボウズサイボウズメッセージ 定義人の知覚では認識できない, 電子式等の方法で記録され, コンピュータで処理される記録紙媒体による資料治験依頼者, 実施医療機関の長, 治験責任医師並びに治験審査委員会の間での電子的記録の作成, 交付, 受領及び保存に用いるシステム規定や文書等で責任者の行うべき業務の権限を与えられ,

Ⅲ 治験に係る直接費用と間接費用 ( 但し 治験検討会議出席に係る旅費については 下記 Ⅳにて記載する ) 1. 算出方法 (1) 治験に係る経費設定( 表 1) に従い費用を算出する 2. 覚書の作成と請求方法 (1) 治験契約の際 病院長と治験依頼者は 治験契約書 ( 別記様式第 12 号第 3

治験費用に関する手順書 ( 改訂第 5 版 ) Ⅰ 目的 本手順書は 当院で実施される治験費用の事務手続き方法を定めたものである Ⅱ 治験に係る経費の範囲 1. 治験に係る直接費用 間接費用 及び治験検討会議出席に係る指導料 ( 表 1) (1) 直接費用 1) 研究費 2) 治験検討会議出席に係る旅費 3) 治験審査委員会外部委員の講師指導 4) 治験に関し雇用したアルバイト賃金及び備品費 5)

社会通信教育に関する実態調査　報告書

平成 22 年度文部科学省委託調査 社会通信教育に関する調査研究 社会通信教育に関する実態調査 報告書 平成 23 年 3 月 株式会社日本能率協会総合研究所 目次 I 調査の概要... 1 1 調査目的... 1 2 調査内容... 1 (1) 社会通信教育の実施団体に対する調査... 1 (2) 社会通信教育の受講者への調査... 2 (3) 社会通信教育の利用企業への調査... 2 3 調査の流れ...

製造販売後調査事務手続き等　について

製造販売後調査の実施 終了までの流れ 調査申し込み希望 調査面談シートをご提出下さい 事前予約後臨床研究センターへの訪問 不 研究的要素を含む場合 倫理委員会 実施不可 不 : 実施不可 1 年毎に実施状況報告書提出 場合によっては途中精算可能 契約期間が 1 年以上の場 臨床研究センター訪問ヒアリング資料の提出 手続きの説明 薬事委員会にて審議 契約書締結後 実施 実施要綱等変更の発生登録期間 契約期間延長希望症例追加希望

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1 2 重要ポイント 臨床試験研究費 ( 治験薬管理費を含む ) は 試験デザイン 治験薬投与期間 検査項目数などの治験内容に基づき 各ポイントの合計により算出されます 以下について 事前に治験依頼者と協議し 契約書を締結する必要があります 各金額 支払い時期 支払方法 被験者負担軽減費 保険外併用療養費支給対象外費の適用範囲等併せて 各部門や他科へ研究費の配分がある場合 追加請求が発生しないよう契約締結までに確認が必要です

国立仙台病院受託研究取扱規程

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター受託研究取扱規程 ( 通則 ) 第 1 条独立行政法人国立病院機構仙台医療センター ( 以下 当院 という ) における国及びそれに準じる機関以外の者 ( 以下 依頼者 という ) から委託を受けて行う研究 ( 以下 受託研究 という ) の取扱いについては この規程の定めるところによる 2 契約 経理及び書式等については 原則として独立行政法人国立病院機構

治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト ( 第 2 版 ) 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 主な確認資料及びその版数 / 制定日 1. 長崎大学病院治験審査委員会に係る電子化に関する要項 ( 平成 26 年 2 月 10

主な確認資料及びその版数 / 制定日 1. 長崎大学病院治験審査委員会に係る電子化に関する要項 ( 平成 26 年 2 月 10 日 ) 2. 3. 4. 5. 同じ確認資料を複数回利用する場合は本メモ欄に記載し 各項目にはの記載ののみでよい 1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認

運用マニュアル

一般社団法人日本形成外科学会 論文投稿 査読システム 操作マニュアル ~ 投稿者編 ~ 第.0.0 版 07 年 8 月 8 日 目次. 投稿を始める前に... 3. ログイン... 4 3. メニュー画面... 5 4. 登録情報変更画面... 6 5. 新規投稿画面... 7 5. 新規投稿画面 - 論文情報の登録... 8 5. 3 新規投稿画面 - 論文情報の登録... 9 5. 4 新規投稿画面

ここを押さえておけば大丈夫 ‐ FDA・EMA GCP 査察のポイント‐

ここを押さえておけば大丈夫 FDA EMA GCP 査察のポイント 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 医薬開発本部クオリティマネジメント部中川孝 ノバルティスファーマ株式会社 薬事 信頼性保証本部宇佐美昌代 本演題発表に関連して 開示すべき COI 関係にある企業等はありません < はじめに > FDA/EMA 査察には ある程度決められた手順や水準等はありますが 公表された情報によると査察官

Project Goals

平成 23 年度治験推進地域連絡会議 治験推進に向けた欧州製薬団体連合会 (EFPIA) の取り組み 欧州製薬団体連合会 (EFPIA) 技術委員会臨床部会 本日の内容 日本の治験環境の変化と現状 治験等の効率化に関する今後の期待 EFPIA臨床部会の取り組み On/Off-site Monitoringの普及 ALCOAの普及 合同モニター研修 2 3 日本の治験環境の変化と現状 - 新 G C

川崎市水道局規程第 号

川崎市立川崎病院治験取扱要綱 ( 要旨 ) 第 1 条川崎市立川崎病院 ( 川崎市病院事業の設置等に関する条例 ( 昭和 41 年川崎市条例第 42 号 ) 第 2 条第 2 項の表に規定する病院 以下 病院 という ) の医薬品等の臨床研究の実施については 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令

独立行政法人国立病院機構仙台医療センターにおける医薬 品等の使用成績調査 特定使用成績調査及び副作用 感染 症報告 その他の受託研究の実施に関する標準業務手順書 2018 年 7 月 26 日第 9 版

独立行政法人国立病院機構仙台医療センターにおける医薬 品等の使用成績調査 特定使用成績調査及び副作用 感染 症報告 その他の受託研究の実施に関する標準業務手順書 2018 年 7 月 26 日第 9 版 第 1 章総則 1. 目的と適用範囲この標準業務手順書は 独立行政法人国立病院機構仙台医療センターにおける医薬品の再審査申請 再評価申請の際に提出すべき資料の収集のための 使用成績調査 及び 特定使用成績調査

内部監査業務指示書

SUI-902 内部監査業務指示書第 2 次文書第 1 版改定日 1 プリントアウトの際は, この文書は非管理文書とします 内部監査業務指示書 1. 目的本指示書は, 島根大学出雲キャンパス ( 以下 本キャンパスという ) の 環境マニュアル に基づき実施する環境管理システム活動 ( 以下 EMS 活動 という ) について内部監査を円滑に実施し, 維持するための責任と行動を定めるものとする 2.

弊社の紹介 創業 :2002 年 社員数 :110 名 (2014 年 10 月現在 ) 業務内容 : CRC 業務 ( 治験 臨床研究 医師主導治験 その他調査 ) 治験事務局 IRB 事務局運営支援業務 医師主導治験調整事務局支援業務 医療機関体制整備支援業務 GCP 教育 CRC 教育 CRA

カット ドゥ スクエア (CtDoS2) の 事例紹介 ~ 治験依頼者 - 実施医療機関 -IRB の三者間で CtDoS2 を活用してみて ~ 株式会社新日本科学臨床薬理研究所九州エリア支援部鹿児島支援室サイトマネジメントチーム黒木沙織 1 弊社の紹介 創業 :2002 年 社員数 :110 名 (2014 年 10 月現在 ) 業務内容 : CRC 業務 ( 治験 臨床研究 医師主導治験 その他調査

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特定接種管理システム 申請者 操作マニュアル 第 2.0 版 2016/2/24 改定履歴 新規作成改定内容更新 2.0 改訂版作成 2016/2/25 2 次 1. はじめに... 4 1.1. このマニュアルについて... 4 1.2. 本システムにおける業務概要... 4 1.2.1. 業務概要 ( 申請 )... 4 1.2.2. 特定接種管理システム申請 内容確認フロー... 5 1.3.

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資料 3-4 治験の効率化に向けた治験書式 手続き IT 化に関する現状調査班 報告書 概要版 調査班構成員 班長伊藤澄信 国立病院機構本部医療部研究課長 班員池田俊也 国際医療福祉大学薬学部 石川洋一 国立成育医療センター治験管理室主任 神谷晃 山口大学医学部附属病院薬剤部長 河村俊一 慶應義塾大学病院副薬剤部長 木内貴弘 東京大学医学部教授 (UMIN センター長 ) 木村通男 浜松医科大学附属病院医療情報部長

規程書

独立行政法人国立病院機構栃木医療センター 受託研究取扱規程 平成 25 年 4 月 1 日 独立行政法人国立病院機構栃木医療センター受託研究取 扱規程 ( 通則 ) 第 1 条独立行政法人国立病院機構栃木医療センター ( 以下 当院 という ) における国及びそれに準じる機関以外の者 ( 以下 依頼者 という ) から委託を受けて行う研究 ( 以下 受託研究 という ) の取扱いについては この規程定めるところによる

５、ロット付番

購買管理基準書 (CPC-C4) 目 次 1. 目的 2 2. 適用範囲 2 3. 購買品の区分 2 4. 新規購買先の評価 選定 2 4-1 校正委託先の評価 選定 3 4-2 検査委託先の評価 選定 3 5. 購買先リスト 4 6. 購買品の発注及び検収検証 4 6-1 購買品の発注 4 6-2 購買品の検収検証 4 6-3 機器の登録 5 6-4 発注及び検収検証の記録 5 7. 購買先の継続評価

静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書

治験薬管理者の業務手順書 更新履歴 版 承認日 承認者 1.0 平成 15 年 3 月 14 日 施行 経営戦略会議 2.0 平成 15 年 4 月 15 日 改正 経営戦略会議 3.0 平成 16 年 3 月 31 日 改正 経営戦略会議 4.0 平成 17 年 6 月 20 日 改正 経営戦略会議 5.0 平成 18 年 3 月 10 日 改正 経営戦略会議 6.0 平成 20 年 1 月 28

治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト ( 第 1 版 ) 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機

1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認 電磁的記録の交付 受領手段の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認 主な確認資料及びその版数 / 制定日 1. 久留米大学臨床試験審査委員会における電磁的記録の活用に関するマニュアル

臨床研究に関する標準業務手順書

臨床研究に関する標準業務手順書 2018/04/01 第 15 版 改定履歴 日付 版 改定理由 改定箇所 内容 2010/02/06 1 新規制定 2010/04/14 2 COI 関連手順の明確化 フローチャートに COI に関する手順の追記 2010/08/19 3 様式 必要書類の追加 COI 関連様式の追記 安全性に関する報告の手順および様式 ( 様式 11) の追加 委託研究に関する手順

uVALUEテンプレート《新》

株式会社日立ハイテクノロジーズ那珂グループお取引先様向け資料 TWX-21 Web-EDI/BB サービス簡易マニュアル 株式会社日立製作所情報 通信グループ産業 流通システム事業部 TWX-21 センタ Hitachi, Ltd. 2008. All rights reserved. 目次 1. ログイン 2. 発注者から受注者への情報の確認 (1) 新着案件の確認 (2) メッセージ検索 (3)

でんき工事コーナー(高圧)基本操作説明

でんき工事コーナー ( 高圧 ) 基本操作説明 ご説明フロー 1 でんき工事コーナー ( 高圧 ) へのアクセス方法 2 でんき工事コーナー ( 高圧 ) 紹介 3 お申込み操作方法のご説明 1 でんき工事コーナー ( 高圧 ) へのアクセス方法 2 でんき工事コーナー ( 高圧 ) へのアクセス方法 インターネットにて でんき工事コーナー高圧 と入力し検索ボタンをクリックします でんき工事コーナー高圧

目 次 1. 目的 利用前提 承認経路 ユーザ ID 権限申請 ( 変更 廃止 ) 上長承認 アプリオーナー承認 ユーザ情報確認 調達部門管理担当課向け

ユーザ ID 申請システム操作マニュアル J-PRO 社内利用部門向け v4.0 < 改訂履歴 > バージョン 改訂日 改訂内容 改訂者 v2.0 2014/6/27 6 項でアプリオーナー承 ICT 企画部井出 認について記載 v3.0 2014/10/31 希望改廃日について よ ICT 企画部井出 り詳しく記載 v4.0 2015/04/01 利用停止手順追加 インフラ統合 G 清田 1 目

目次 1. はじめに 1. アクセス方法について 2. 基本画面解説 機密抹消 ( 保護くん ) できる事 1. 注文する 2. 確認する 管理者の方はご参照ください 1. ユーザー追加 2. 集荷先に割り当て 2

機密抹消 ( 保護くん ) ご利用のお客様へ MAMORU ONE 操作説明書 株式会社日本パープル MAMORU ONE 移行プロジェクトチーム oneinfo@purple.co.jp 目次 1. はじめに 1. アクセス方法について 2. 基本画面解説 機密抹消 ( 保護くん ) できる事 1. 注文する 2. 確認する 管理者の方はご参照ください 1. ユーザー追加 2. 集荷先に割り当て

2 IRB 審査書類の作成 1. 必要部数 : 20 部 (1) 保管 事務処理用ア病院長保管用 1 部イ IRB 審査依頼用 1 部 (2)IRB 審査用ア委員配布用 10 部イ治験責任医師用 1 部ウ治験管理室員用 7 部 2. 提出書類内訳 ( 事務局担当者との摺り合わせが必要 ) (1) 試

治験の手続きについて 治験実施までの手続き 1 治験相談 施設調査 1. 治験管理室来室依頼表を提出 治験管理室来室依頼票 にご記入の上 こちら (aokenchu_chiken@med.pref.aomori.jp) までお送りください 後日担当より 面談可能日をご回答差し上げます (1) 施設調査 でご来室の場合治験事務局が対応します 当院の治験実施体制をホームページ上に公開しておりますので ご来室までにご確認いただき

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1 はじめに 治験責任医師 治験分担医師が果たすべき役割の大枠をとらえるために 治験責任医師 治験分担医師とは 治験責任医師の基本的な責務について説明します 2 重要ポイント (GCPガイダンス第 2 条 ) 治験責任医師は実施医療機関での治験実施の責任者です 治験責任医師は治験チームの統括者です 治験分担医師は治験責任医師の指導 監督の下 治験に係る重要な業務の実施又は決定を行います ただし 全ての業務は治験責任医師の責任のもと実施されるという点に注意が必要です

目次 ログインページ 3 成果公開申告 A 成果公開の予定のみを申告する場合ページ 4 B 成果公開の実績がすでにある場合ページ 7 申告内容更新 C 申告した内容を修正する場合ページ 16 D 事務局から修正依頼があった場合ページ 21 状況確認 E 認定状況の確認ページ 23 認定対象成果 が当

2016.5.31 版 PUMAS マニュアル成果公開申告 PUMAS (Publication Management System) とは成果発表データベースと直結した WEB ベースの成果公開マネージメントシステムです 本マニュアルでは PUMAS を用いて成果公開申告等を行う方法を説明します はじめにお読みください 成果公開申告 成果公開の予定の申告を PUMAS の成果公開申告フォームを用いて

市場調査における有害事象報告の実態について

市場調査における有害事象報告の実態について メディカル調査研究グループ代表幹事仁司与志矢 2018.6.22 @ ファルマミーティング例会 12 年間で意識が大きく変わりました 12 年前に初めて 市場調査時の AE 報告 についてファルマミーティング例会にて紹介 当時は 海外で騒いでいる 対岸の火事 だった この時のメッセージは これが日本で始まったらまともな調査はできなくなる という問題提起 12

関西医科大学附属病院治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト ( 第 2.1 版 ) 2019/05/07 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 電磁的記

1 実施医療機関の長等の承諾 2 3 4 電磁的記録として扱う治験関連文書 電磁的記録の交付 受領手段 汎用性のあるファイル形式を利用することの指定有無 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認 電磁的記録の交付 受領手段の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認

操作マニュアル（ユーザ画面）

(Document Receive and Safety Information management System) 操作マニュアル 株式会社ファイブリングス Ver.1.1 作成日 2016 年 4 月 1 日 DRaSIS について I. 本システムの概略 本システムは 治験関連文書及び安全性情報の共有及び一元管理を目的としたクラウドシステムです ダウンロード 治験調整委員会事務局 受信確認

治験関連文書の電磁化に関する手順書 治験依頼者による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 医師主導による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 山口大学医学部附属病院 2018 年 4 月 01 日第 1.0 版

治験関連文書の電磁化に関する手順書 治験依頼者による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 医師主導による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 山口大学医学部附属病院 2018 年 4 月 01 日第 1.0 版 第 1 条目的本補遺は, 治験関連文書の電磁的記録 ( 以下, 電子資料 という ) の活用に関して適正な管理 運用を図り, 治験手続きの信頼性を確保し, 効率性を推進するために必要な事項を定めるものである

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平成 29 年度分の募集に係る申請書作成 記入要領 ( 外国人招へい研究者 長期 ) 1. 重要事項 (1) 申請書の様式は 外国人招へい研究者 ( 長期 ) 申請書 ( 様式 1) 及び APPLICATION FORM FOR JSPS INVITATIONAL FELLOWSHIP FOR RESEARCHE IN JAPAN (Long-term) (FORM 2) の 2 種類です 外国人招へい研究者(

治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト 広島大学病院 ( 第 2 版 /2019 年 7 月 16 日 ) 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 主な確認資料及びその版数 / 制定日 1. 広島大学病院治験業務支援システム カッ

主な確認資料及びその版数 / 制定日 1. 広島大学病院治験業務支援システム カット ドゥ スクエア 運用マニュアル ( 第 1.1 版 /2019 年 6 月 12 日 ) 同じ確認資料を複数回利用する場合は本メモ欄に記載し 各項目にはの記載ののみでよい 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認 (

「　タイトル　」実施要領（案）

テレカンファランスシステムを用いた症例コンサルテーション 実施手順書 1. 本コンサルテーションの概要 (1) 機器の基本構成 1) 卓上型テレカンファランス端末を電子カルテ等の診療用 PC のモニタとして利用します 2) 診療用 PC のモニタに出力される映像は テレカンファランスシステムで共有が可能です (2) 機器の設置 1) テレカンファランスシステムに係る通信機器は 岩手医大が協力医療機関へ貸与します

2. 経口移行 ( 経口維持 ) 加算 経口移行 ( 経口維持 ) 計画に相当する内容を各サービスにおけるサービス計画の中に記載する場合は その記載をもって経口移行 ( 経口維持 ) 計画の作成に代えることができる 従来どおり経口移行 ( 経口維持 ) 計画を別に作成してよい 口腔機能向上加算 口腔

介護サービス事業に係る事務手続 書類等の見直しについて 厚生労働省からの各基準 通知等の改正内容 ( 新旧対照表 ) は神戸市ホームページ 神戸ケアネット 国等からの通知 文 (http://www.city.kobe.jp/cityoffice/18/carenet/hiroba/tsuchi-index.html) を参照すること リハビリテーション 個別機能訓練関係 1. リハビリテーションマネジメント加算

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JAMA 統一データシート入力マニュアル ( 東海理化版 ) Version 2.3 2014.08.01 株式会社東海理化技術管理部 1 / 14 ページ 改訂履歴 日付 Ver. ページ 内容 2014.08.01 2.3 - 原材料 を 材料 ID に修正 2013.12.06 2.2 8 樹脂材の充填材 ( フィラー ) の種類と形状の資料の追加 2009.10.15 2.1 6 構成材料を検索

研究者を支援するために 必要な人材 CRC データマネージャー 国際化 生物統計家 プロジェクトマネージャー 開発戦略と知財戦略の担当者 高度化 煩雑化 多様化 利益相反マネージャー IRB/EC 事務局担当者 教育 / 研修担当者 薬事担当者 新薬開発の多様化 国際化の時代 ICH-GCP に則っ

治験推進地域連絡会議 福岡会場 専門 CRC LDM による チーム支援体制を目指して 独立行政法人 国立精神 神経医療研究センター玉浦明美 研究者を支援するために 必要な人材 CRC データマネージャー 国際化 生物統計家 プロジェクトマネージャー 開発戦略と知財戦略の担当者 高度化 煩雑化 多様化 利益相反マネージャー IRB/EC 事務局担当者 教育 / 研修担当者 薬事担当者 新薬開発の多様化

第 4 章治験責任医師の業務 目次 1. 目的と適用範囲 1 2. 治験責任医師の要件 1 3. 治験実施計画書の遵守に関する合意 1 4. 同意説明文書の作成 1 5. 治験分担医師及び治験協力者のリストの作成 2 6. 治験の実施依頼 ( 新規 変更 継続 ) 3 7. 治験の実施等の了承 3

第 4 章 治験責任医師の業務 第 4 章治験責任医師の業務 目次 1. 目的と適用範囲 1 2. 治験責任医師の要件 1 3. 治験実施計画書の遵守に関する合意 1 4. 同意説明文書の作成 1 5. 治験分担医師及び治験協力者のリストの作成 2 6. 治験の実施依頼 ( 新規 変更 継続 ) 3 7. 治験の実施等の了承 3 8. 治験の契約 3 9. 被験者の選定 3 10. 被験者の同意の取得

商業 法人登記申請は オンラインによる登記事項の提出 が簡単便利です!! 提出のメリット 申請書が簡単に作成できる! 受付番号 書類訂正 登記完了がわかる! 電子署名及び電子証明書の添付が不要 オンライン提出の流れソフトのダウンロード登記事項の作成オンラインで送信 検索はコレで 法務省オンライン提出 印刷した申請書の提出 ( 持参又は郵送 ) 申請書 オンライン送信後, 申請書 ( 17 ケタ番号

Web-EDI 機能運用開始までの流れ Ver.1.03 平成 28 年 2 月 公益財団法人日本産業廃棄物処理振興センター情報処理センター

Web-EDI 機能運用開始までの流れ Ver.1.03 平成 28 年 2 月 公益財団法人日本産業廃棄物処理振興センター情報処理センター 目次 1.Web-EDI 機能運用開始までの流れ 3. 問題発生時の対応 (1)Web-EDI 機能 (2)Web-EDI 機能 利用事前準備 利用申込の流れ (3) デモシステムの利用 (4) 運用規程集及び各種申請書類等 (5) 各種コード表 (6) その他

治験実施に必要な手続き

治験依頼者各位 平成 30 年 9 月 東京女子医科大学病院臨床研究支援センター治験事務局 治験実施に必要な手続きについて ( 施設調査 ~ 契約締結まで ) 治験審査委員会名称治験審査委員会設置者治験審査委員会開催日締切日 東京女子医科大学治験審査委員会 東京女子医科大学病院 同大学東医療センター 同大学附属八千代医療センター 同大学附属成人医学センター 同大学附属東洋医学研究所の各医療機関の長

小松島競輪場施設整備調査業務に係る公募型プロポーザル実施要領 1. 趣旨 この要領は, 小松島競輪場の施設整備に係る小松島競輪場施設整備調査業務プロポー ザルの実施について, 必要な事項を定めるものとする 2. 概要 (1) 名称小松島競輪場施設整備調査業務 (2) 業務内容別紙 小松島競輪場施設整

小松島競輪場施設整備調査業務に係る公募型プロポーザル実施要領 1. 趣旨 この要領は, 小松島競輪場の施設整備に係る小松島競輪場施設整備調査業務プロポー ザルの実施について, 必要な事項を定めるものとする 2. 概要 (1) 名称小松島競輪場施設整備調査業務 (2) 業務内容別紙 小松島競輪場施設整備調査業務基本仕様書 のとおり (3) 契約期間契約日 ( 平成 30 年 10 月上旬 ) から平成