スライド 1
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- きゅういち やなぎしま
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1 安定性試験 加速試験 粉砕後の安定性試験 無包装状態の安定性試験 製造販売元 : サンド株式会社 a Novartis company
2 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg 5mg サンド 加速試験による安定性 最終包装製品を用いた加速試験 (40±1 相対湿度 75±5% 6 ヵ月 ) の結果 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg サンド 及びモサプリドクエン酸塩錠 5mg サンド は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された 保存条件保存期間保存形態結果 モサプリドクエン酸塩錠 2.5 mg サンド モサプリドクエン酸塩錠 5 mg サンド 温度 :40±1 湿度 :75±5%RH 6 ヵ月 PTP 包装 ( アルミニウム袋 ) PTP 包装 ( アルミニウム袋 ) バラ包装 ( ポリエチレン容器 ) - 類縁物質のピーク面積に経時的な増加を認めたが 規格内の変化であり 確認試験 溶出性 定量法 製剤均一性 ( 含量均一性試験 ) については変化が認められなかった 2
3 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg サンド 加速試験による安定性 保存条件 :40±1,75±5%RH 保存期間 :6 ヵ月ロット :MSP2.5-R001 MSP2.5-R002 MSP2.5-R003 保存形態 : PTP 包装 ( アルミニウム袋 ) 3 ロットの平均値 試験項目 結果 規格イニシャル 1 ヵ月 3 ヵ月 6 ヵ月 確認試験 (1) だいだい色の沈殿を生じる 確認試験 (2) 紫外可視吸光度測定法 波長 271~275nm 及び 306~310nm に吸収の極大を示す ( 類縁物質 ) 欄外記載 モサプリド (MSP と略記 ) 製剤均一性含量均一性試験 含量均一性試験を行うとき 適合する 溶出性 45 分間の溶出率は 80% 以上 定量 95.0%~ 相対保持時間 0.60 及び 0.85 のピーク面積 < 標準溶液の MSP ピーク面積 MSP 相対保持時間 0.60 及び 0.85 以外のピーク面積 < 標準溶液の MSP ピーク面積の 2/5 MSP 以外のピーク面積合計 < 標準溶液の MSP ピーク面積 2 3
4 モサプリドクエン酸塩錠 5mg サンド 加速試験による安定性 2012 年 11 月作成 保存条件 :40±1,75±5%RH 保存期間 :6 ヵ月ロット : MSP5-R001 MSP5-R002 MSP5-R003 保存形態 : PTP 包装 ( アルミニウム袋 ) 3 ロットの平均値 試験項目 結果 規格イニシャル 1 ヵ月 3 ヵ月 6 ヵ月 白色の割線入りのフィルムコーティング錠 確認試験 (1) だいだい色の沈殿を生じる 確認試験 (2) 紫外可視吸光度測定法 波長 271~275nm 及び 306~310nm に吸収の極大を示す ( 類縁物質 ) 欄外記載 モサプリド (MSP と略記 ) 製剤均一性含量均一性試験 含量均一性試験を行うとき 適合する 溶出性 45 分間の溶出率は 80% 以上 定量 95.0%~ 相対保持時間 0.60 及び 0.85 のピーク面積 < 標準溶液の MSP ピーク面積 MSP 相対保持時間 0.60 及び 0.85 以外のピーク面積 < 標準溶液の MSP ピーク面積の 2/5 MSP 以外のピーク面積合計 < 標準溶液の MSP ピーク面積 2 4
5 モサプリドクエン酸塩錠 5mg サンド 加速試験による安定性 2012 年 11 月作成 保存条件 :40±1,75±5%RH 保存期間 :6 ヵ月ロット : MSP5-R001 MSP5-R002 MSP5-R003 保存形態 : バラ包装 ( ポリエチレン容器 ポリプロピレンキャップ ) 3 ロットの平均値 試験項目 結果 規格イニシャル 1 ヵ月 3 ヵ月 6 ヵ月 白色の割線入りのフィルムコーティング錠 確認試験 (1) だいだい色の沈殿を生じる 確認試験 (2) 紫外可視吸光度測定法 波長 271~275nm 及び 306~310nm に吸収の極大を示す ( 類縁物質 ) 欄外記載 モサプリド (MSP と略記 ) 製剤均一性含量均一性試験 含量均一性試験を行うとき 適合する 溶出性 45 分間の溶出率は 80% 以上 定量 95.0%~ 相対保持時間 0.60 及び 0.85 のピーク面積 < 標準溶液の MSP ピーク面積 MSP 相対保持時間 0.60 及び 0.85 以外のピーク面積 < 標準溶液の MSP ピーク面積の 2/5 MSP 以外のピーク面積合計 < 標準溶液の MSP ピーク面積 2 5
6 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg サンド の無包装状態の安定性 ( 高温度条件下 ) 保存条件 : 40±2 遮光 気密容器 ( 瓶 ) 保存期間 : 3 ヵ月 硬度 (N) 厚み (mm) 平均質量 定量 規格開始時 2 週間 1 ヶ月 2 ヶ月 3 ヶ月 白色の白色のフィルムフィルムコーティング錠 コーティング錠 参考値 参考値 参考値 参考値 欄外記載 規格内規格内規格内規格内規格内 溶出性 45 分間の溶出率は 80% 以上 N=0.102kg モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg サンド の仕掛品及び中間製品の規格及び試験方法に準じて実施 類縁物質 RRT0.60: 0.5% 以下 RRT 以外の類縁物質総量 : 各々 0.2% 以下 類縁物質 RRT0.85: 0.5% 以下 類縁物質総量 : 1.0% 以下 6
7 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg サンド の無包装状態の安定性 ( 高湿度条件下 ) 保存条件 : 25±2 75±5%RH ( 遮光 開放 ) 保存期間 : 3 ヵ月 硬度 (N) 厚み (mm) 平均質量 定量 規格開始時 2 週間 1 ヶ月 2 ヶ月 3 ヶ月 白色の白色のフィルムフィルムコーティング錠 コーティング錠 参考値 参考値 参考値 参考値 欄外記載 規格内規格内規格内規格内規格内 溶出性 45 分間の溶出率は 80% 以上 N=0.102kg モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg サンド の仕掛品及び中間製品の規格及び試験方法に準じて実施 類縁物質 RRT0.60: 0.5% 以下 RRT 以外の類縁物質総量 : 各々 0.2% 以下 類縁物質 RRT0.85: 0.5% 以下 類縁物質総量 : 1.0% 以下 7
8 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg サンド の無包装状態の安定性 ( 光による条件下 ) 保存条件 : 25±2 60±5RH% 気密容器 曝光量 : 40 万 lux hr 80 万 lux hr 120 万 lux hr 硬度 (N) 厚み (mm) 平均質量 定量 規格開始時 40 万 lux hr 80 万 lux hr 120 万 lux hr 参考値 参考値 参考値 参考値 欄外記載 規格内規格内規格内規格内 溶出性 45 分間の溶出率は 80% 以上 N=0.102kg モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg サンド の仕掛品及び中間製品の規格及び試験方法に準じて実施 類縁物質 RRT0.60: 0.5% 以下 RRT 以外の類縁物質総量 : 各々 0.2% 以下 類縁物質 RRT0.85: 0.5% 以下 類縁物質総量 : 1.0% 以下 8
9 モサプリドクエン酸塩錠 5mg サンド の無包装状態の安定性 ( 高温度条件下 ) 2012 年 11 月作成 保存条件 : 40±2 遮光 気密容器 ( 瓶 ) 保存期間 : 3 ヵ月 硬度 (N) 厚み (mm) 平均質量 定量 規格開始時 2 週間 1 ヶ月 2 ヶ月 3 ヶ月 白色の白色のフィルムフィルムコーティング錠 コーティング錠 参考値 参考値 参考値 参考値 欄外記載 規格内規格内規格内規格内規格内 溶出性 45 分間の溶出率は 80% 以上 N=0.102kg モサプリドクエン酸塩錠 5mg サンド の仕掛品及び中間製品の規格及び試験方法に準じて実施 類縁物質 RRT0.60: 0.5% 以下 RRT 以外の類縁物質総量 : 各々 0.2% 以下 類縁物質 RRT0.85: 0.5% 以下 類縁物質総量 : 1.0% 以下 9
10 モサプリドクエン酸塩錠 5mg サンド の無包装状態の安定性 ( 高湿度条件下 ) 2012 年 11 月作成 保存条件 : 25±2 75±5%RH ( 遮光 開放 ) 保存期間 : 3 ヵ月 硬度 (N) 厚み (mm) 平均質量 定量 規格開始時 2 週間 1 ヶ月 2 ヶ月 3 ヶ月 白色の白色のフィルムフィルムコーティング錠 コーティング錠 参考値 参考値 参考値 参考値 欄外記載 規格内規格内規格内規格内規格内 溶出性 45 分間の溶出率は 80% 以上 N=0.102kg モサプリドクエン酸塩錠 5mg サンド の仕掛品及び中間製品の規格及び試験方法に準じて実施 類縁物質 RRT0.60: 0.5% 以下 RRT 以外の類縁物質総量 : 各々 0.2% 以下 類縁物質 RRT0.85: 0.5% 以下 類縁物質総量 : 1.0% 以下 10
11 モサプリドクエン酸塩錠 5mg サンド の無包装状態の安定性 ( 光による条件下 ) 保存条件 : 25±2 60±5RH% 気密容器 曝光量 : 40 万 lux hr 80 万 lux hr 120 万 lux hr 硬度 (N) 厚み (mm) 平均質量 定量 規格開始時 40 万 lux hr 80 万 lux hr 120 万 lux hr 参考値 参考値 参考値 参考値 欄外記載 規格内規格内規格内規格内 溶出性 45 分間の溶出率は 80% 以上 N=0.102kg モサプリドクエン酸塩錠 5mg サンド の仕掛品及び中間製品の規格及び試験方法に準じて実施 類縁物質 RRT0.60: 0.5% 以下 RRT 以外の類縁物質総量 : 各々 0.2% 以下 類縁物質 RRT0.85: 0.5% 以下 類縁物質総量 : 1.0% 以下 11
12 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg サンド の粉砕後の安定性 ( 高温度条件下 ) 保存条件 : 40±2 遮光 気密容器 ( 瓶 ) 保存期間 : 3 ヵ月 規格開始時 2 週間 1 ヶ月 2 ヶ月 3 ヶ月 白色の粉末白色の粉末白色の粉末白色の粉末白色の粉末白色の粉末 1 錠相当量 質量変化 定量 参考値 参考値 欄外記載 規格内規格内規格内規格内規格内 参考値 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg サンド の仕掛品及び中間製品の規格及び試験方法に準じて実施 類縁物質 RRT0.60: 0.5% 以下 RRT 以外の類縁物質総量 : 各々 0.2% 以下 類縁物質 RRT0.85: 0.5% 以下 類縁物質総量 : 1.0% 以下 12
13 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg サンド の粉砕後の安定性 ( 高湿度条件下 ) 保存条件 : 25±2 75±5%RH ( 遮光 開放 ) 保存期間 : 3 ヵ月 規格開始時 2 週間 1 ヶ月 2 ヶ月 3 ヶ月 白色の粉末白色の粉末白色の粉末白色の粉末白色の粉末白色の粉末 1 錠相当量 質量変化 定量 参考値 参考値 欄外記載 規格内規格内規格内規格内規格内 参考値 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg サンド の仕掛品及び中間製品の規格及び試験方法に準じて実施 類縁物質 RRT0.60: 0.5% 以下 RRT 以外の類縁物質総量 : 各々 0.2% 以下 類縁物質 RRT0.85: 0.5% 以下 類縁物質総量 : 1.0% 以下 13
14 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg サンド の粉砕後の安定性 ( 光による条件下 ) 保存条件 : 25±2 60±5RH% 気密容器 曝光量 : 40 万 lux hr 80 万 lux hr 120 万 lux hr 規格開始時 40 万 lux hr 80 万 lux hr 120 万 lux hr 白色の粉末白色の粉末白色の粉末白色の粉末白色の粉末 1 錠相当量 質量変化 定量 参考値 参考値 欄外記載 規格内規格内規格内規格内 参考値 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg サンド の仕掛品及び中間製品の規格及び試験方法に準じて実施 類縁物質 RRT0.60: 0.5% 以下 RRT 以外の類縁物質総量 : 各々 0.2% 以下 類縁物質 RRT0.85: 0.5% 以下 類縁物質総量 : 1.0% 以下 14
15 モサプリドクエン酸塩錠 5mg サンド の粉砕後の安定性 ( 高温度条件下 ) 2012 年 11 月作成 保存条件 : 40±2 遮光 気密容器 ( 瓶 ) 保存期間 : 3 ヵ月 規格開始時 2 週間 1 ヶ月 2 ヶ月 3 ヶ月 白色の粉末白色の粉末白色の粉末白色の粉末白色の粉末白色の粉末 1 錠相当量 質量変化 定量 参考値 参考値 欄外記載 規格内規格内規格内規格内規格内 参考値 モサプリドクエン酸塩錠 5mg サンド の仕掛品及び中間製品の規格及び試験方法に準じて実施 類縁物質 RRT0.60: 0.5% 以下 RRT 以外の類縁物質総量 : 各々 0.2% 以下 類縁物質 RRT0.85: 0.5% 以下 類縁物質総量 : 1.0% 以下 15
16 モサプリドクエン酸塩錠 5mg サンド の粉砕後の安定性 ( 高湿度条件下 ) 2012 年 11 月作成 保存条件 : 25±2 75±5%RH ( 遮光 開放 ) 保存期間 : 3 ヵ月 規格開始時 2 週間 1 ヶ月 2 ヶ月 3 ヶ月 白色の粉末白色の粉末白色の粉末白色の粉末白色の粉末白色の粉末 1 錠相当量 質量変化 定量 参考値 参考値 欄外記載 規格内規格内規格内規格内規格内 参考値 モサプリドクエン酸塩錠 5mg サンド の仕掛品及び中間製品の規格及び試験方法に準じて実施 類縁物質 RRT0.60: 0.5% 以下 RRT 以外の類縁物質総量 : 各々 0.2% 以下 類縁物質 RRT0.85: 0.5% 以下 類縁物質総量 : 1.0% 以下 16
17 モサプリドクエン酸塩錠 5mg サンド の粉砕後の安定性 ( 光による条件下 ) 2012 年 11 月作成 保存条件 : 25±2 60±5RH% 気密容器 曝光量 : 40 万 lux hr 80 万 lux hr 120 万 lux hr 規格開始時 40 万 lux hr 80 万 lux hr 120 万 lux hr 白色の粉末白色の粉末白色の粉末白色の粉末白色の粉末 1 錠相当量 質量変化 定量 参考値 参考値 欄外記載 規格内規格内規格内規格内 参考値 モサプリドクエン酸塩錠 5mg サンド の仕掛品及び中間製品の規格及び試験方法に準じて実施 類縁物質 RRT0.60: 0.5% 以下 RRT 以外の類縁物質総量 : 各々 0.2% 以下 類縁物質 RRT0.85: 0.5% 以下 類縁物質総量 : 1.0% 以下 1N=0.102kg 17
目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 分割時の安定性 ( 湿度 ) 8 6. 分割時の安定性 ( 光 ) 粉砕時の安定性 12 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で
ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg アメル の安定性に関する資料 共和薬品工業株式会社 2012 年 5 月作成 ZOL-D-7(2) 目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 分割時の安定性 ( 湿度 ) 8 6. 分割時の安定性 ( 光 ) 10 7. 粉砕時の安定性 12 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で
すとき, モサプリドのピーク面積の相対標準偏差は 2.0% 以下である. * 表示量 溶出規格 規定時間 溶出率 10mg/g 45 分 70% 以上 * モサプリドクエン酸塩無水物として モサプリドクエン酸塩標準品 C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7 :
モサプリドクエン酸塩散 Mosapride Citrate Powder 溶出性 6.10 本品の表示量に従いモサプリドクエン酸塩無水物 (C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7 ) 約 2.5mgに対応する量を精密に量り, 試験液に溶出試験第 2 液 900mLを用い, パドル法により, 毎分 50 回転で試験を行う. 溶出試験を開始し, 規定時間後, 溶出液 20mL
<4D F736F F F696E74202D C8E8DC58F4994C5817A88C092E890AB A835E838A F2E B8CDD8AB B83685D>
製薬セミナー 5 月期 安定性モニタリング 薬務課振興係 1 安定性モニタリング 2 1 安定性モニタリングとは 製造した最終製品あるいは原薬が定められた保存条件下で 有効期間 リテスト期間又は使用の期限にわたり 保存により影響を受け易い測定項目及び品質 安全性又は有効性に影響を与えるような測定項目が規格内に留まっており また留まり続けることが期待できることを 適切な継続的プログラムに従った安定性モニタリングにより監視し
を加え,0.05 mol/l チオ硫酸ナトリウム液で滴定 2.50 する.0.05 mol/l チオ硫酸ナトリウム液の消費量は 0.2 ml 以下である ( 過酸化水素として 170 ppm 以下 ). (4) アルデヒド (ⅰ) ホルムアルデヒド標準液ホルムアルデヒド メタノール液のホルムアルデヒ
仮訳 プロピレングリコール Propylene Glycol C3H8O2:76.1 (RS)-Propane-1,2-diol [57-55-6] 本品は定量するとき, プロピレングリコール (C3H8O2) 99.7% 以上を含む. 性状本品は無色澄明の粘稠性のある液である. 本品は水, メタノール又はエタノール (95) と混和する. 本品は吸湿性である. 確認試験本品につき, 赤外吸収スペクトル測定法
6„”“ƒ„û−G33
C O N T E N T S 2,706 3,183 3,957 0100101 22 10 21 1,414 1,663 2,250 0601603102 2000
HPLC UPLC JP UPLC システムによる 注入回数 3000 回以上 のルーチン製剤分析の実現 分析スループットの向上と使用溶媒量の削減 分析効率の向上 日本薬局方 (JP) は 薬事法第 41 条第一項の規定に基づき医薬品の品質を適性に担保するための公的な規範書であり 多くの医薬品の分析
JP システムによる 注入回数 3000 回以上 のルーチン製剤分析の実現 分析スループットの向上と使用溶媒量の削減 分析効率の向上 日本薬局方 (JP) は 薬事法第 41 条第一項の規定に基づき医薬品の品質を適性に担保するための公的な規範書であり 多くの医薬品の分析法は JP 法を基に開発されます また 一方では最新の技術を積極的に導入することによって 分析法の質を向上すると同時に効率性の向上
よくある指摘事項（２）
平成 27 年 3 月 19 日 定量法中の計算式の一例 表示量に対する ( 分子量 ) の量 (%) = 標準品の量 (mg) Q Ta /Q Sa 1 日量の平均質量 (mg)/ 試料の秤取量 ( mg) 100/1 日量の表示量 (mg) 錠剤, 分包散剤, 丸剤, カプセル剤のように 1 個で数えられるものにあっては, それぞれの質量偏差のために生ずるバラツキを補正し, 平均質量を知るため定量に必要とする量より多い試料をとる.
フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg・60mg「杏林」
2017 年 7 月改訂 ( 第 3 版 ) 日本標準商品分類番号 :87449 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 アレルギー性疾患治療剤日本薬局方フェキソフェナジン塩酸塩錠 剤 形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分なし 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携 販売会社名 フェキソフェナジン塩酸塩錠
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
2016 年 3 月 ( 改訂第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 :87449 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 アレルギー性疾患治療剤 日本薬局方フェキソフェナジン塩酸塩錠フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg/60mg トーワ フェキソフェナジン塩酸塩 OD 錠 30mg/60mg トーワ フェキソフェナジン塩酸塩 DS6% トーワ FEXOFENADINE
アミオダロン塩酸塩速崩錠 TE の開発 トーアエイヨー研究開発部製薬技術研究所製剤技術センター菊池浩一 本日の内容 会社紹介 製品開発コンセプト規格追加, 速崩錠の申請 製剤設計製造方法, 誤投与対策, 製剤評価 1 会社紹介 ( アミオダロン錠 ) 不整脈治療剤 ( 日本薬局方 ) アミオダロン塩
アミオダロン塩酸塩速崩錠 TE の開発 トーアエイヨー研究開発部製薬技術研究所製剤技術センター菊池浩一 本日の内容 会社紹介 製品開発コンセプト規格追加, 速崩錠の申請 製剤設計製造方法, 誤投与対策, 製剤評価 1 会社紹介 ( アミオダロン錠 ) 不整脈治療剤 ( 日本薬局方 ) アミオダロン塩酸塩速崩錠 50mg 100mg 発売 特徴 : 二つの日本初!! 1 日本初のアミオダロン 50mg
IF
2018 年 11 月改訂 ( 第 4 版 ) 日本標準商品分類番号 872189 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 HMG-CoA 還元酵素阻害剤 ROSUVASTATIN ロスバスタチンカルシウム製剤 剤 形 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2 塩酸リトドリン錠 5mg YD 陽進堂 3 リトドリン錠 5mg PP ポーラファルマ 4 ルテオニン錠
Microsoft Word - IF_オダノン錠30mg_200904_7版-2 .doc
2009 年 4 月 ( 改訂第 7 版 ) 日本標準商品分類番号 :873321 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 止血剤 剤形錠剤 ( 素錠 ) 製剤の規制区分該当しない 規格 含量 1 錠中カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物 ( 日局 ) 30mg 含有 一般名製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日開発 製造販売 ( 輸入 )
2. 徐放性機構 アンブロキソール塩酸塩徐放 OD 錠 45mg サワイ は 速放性顆粒及び徐放性顆粒からなるマルチ プルユニット型徐放口腔内崩壊錠です 錠剤が崩壊すると 速放性顆粒が溶解し その後 徐放性顆粒から徐々にアンブロキソールが溶 出していく機構です 速放性顆粒 苦味マスキング層 苦味マス
日本標準商品分類番号 872239 薬価基準収載 徐放性気道潤滑去痰剤 アンブロキソール塩酸塩徐放口腔内崩壊錠 AMBROXOL HYDROCHLORIDE OD 標準品 ( 剤形違い ): ムコサール -L カプセル 45mg ムコソルバン L カプセル 45mg 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 効能 効果 用法 用量 その他の使用上の注意等は
000-.\..
1 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 e e 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 10mm 150mm 60mm 25mm 40mm 30mm 25 26 27 1 28 29 30 31 32 e e e e e e 33 e 34 35 35 e e e e 36 37 38 38 e e 39 e 1 40 e 41 e 42 43
1 2 http://www.japan-shop.jp/ 3 4 http://www.japan-shop.jp/ 5 6 http://www.japan-shop.jp/ 7 2,930mm 2,700 mm 2,950mm 2,930mm 2,950mm 2,700mm 2,930mm 2,950mm 2,700mm 8 http://www.japan-shop.jp/ 9 10 http://www.japan-shop.jp/
第18回海岸シンポジウム報告書
2011.6.25 2011.6.26 L1 2011.6.27 L2 2011.7.6 2011.12.7 2011.10-12 2011.9-10 2012.3.9 23 2012.4, 2013.8.30 2012.6.13 2013.9 2011.7-2011.12-2012.4 2011.12.27 2013.9 1m30 1 2 3 4 5 6 m 5.0m 2.0m -5.0m 1.0m
1 911 34/ 22 1012 2/ 20 69 3/ 22 69 1/ 22 69 3/ 22 69 1/ 22 68 3/ 22 68 1/ 3 8 D 0.0900.129mm 0.1300.179mm 0.1800.199mm 0.1000.139mm 0.1400.409mm 0.4101.199mm 0.0900.139mm 0.1400.269mm 0.2700.289mm
液晶ディスプレイ取説TD-E432/TD-E502/TD-E552/TD-E652/TD-E432D/TD-E502D
1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7 2 2 2 1 1 2 9 10 11 12 13 14 15 16 17 1 8 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 9 11 12 13 13 14 15 16 17 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 1 2 3 4 5 6 7 8 9 11 12
1 C 2 C 3 C 4 C 1 C 2 C 3 C
1 e N >. C 40 41 2 >. C 3 >.. C 26 >.. C .mm 4 C 106 e A 107 1 C 2 C 3 C 4 C 1 C 2 C 3 C 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124
平成２４年財政投融資計画ＰＤＦ出後８／０１６‐０３０
24 23 28,707,866 2,317,737 26,390,129 29,289,794 2,899,665 24 23 19,084,525 21,036,598 1952,073 24 23 8,603,613 8,393,427 967,631 925,404 202,440 179,834 217,469 219,963 66,716 64,877 3,160,423 2,951,165
２００５年１０月改訂（第３版）
2017 年 5 月改訂 ( 第 11 版 ) 日本標準商品分類番号 872171 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 高血圧症 狭心症治療剤持続性 C a 拮抗剤日本薬局方アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠アムロジピン OD 錠 2.5mg TCK アムロジピン OD 錠 5mg TCK アムロジピン OD 錠 10mg TCK AMLODIPINE
２００５年１０月改訂（第３版）
2013 年 6 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 872189 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 HMG CoA 還元酵素阻害剤高脂血症治療剤日本薬局方プラバスタチンナトリウム錠プラバスタチン Na 錠 5mg TCK プラバスタチン Na 錠 10mg TCK PRAVASTATIN Na 剤形錠剤 ( 素錠 錠 10mg は割線入り素錠
pdf エンドトキシン試験法
00-0909.pdf.0 エンドトキシン試験法 3 5 6 7 9 0 3 5 6 7 9 0 3 5 6 7 9 30 3 3 33 3 35 36 37 3 39 0 3 5 6 次のように改める. 本試験法は, 三薬局方での調和合意に基づき規定した試験法である. エンドトキシン試験法は, カブトガニ (Limulus polyphemus 又は Tachypleus tridentatus)
HPLCによるUSP関連物質分析条件のUPLC分析への移管と開発
HPL による USP 関連物質分析条件の UPL 分析への移管と開発 No. 720001866J はじめに 本アプリケーションでは HPL によるミルタザピンの純度分析 (USP) の Waters QUITY UPL システムへの移管についてご紹介します このシステムは 小さな粒子径 (1.7μm) の QUITY UPL H カラムを用い 伝統的な HPL のパフォーマンスを凌駕するものです
Ⅰ．概要に関する項目
2015 年 9 月改訂 ( 第 3 版 ) 日本標準商品分類番号 :872399 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 消化管運動機能改善薬 日本薬局方モサプリドクエン酸塩錠 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg ZE モサプリドクエン酸塩錠 5mg ZE MOSAPRIDE CITRATE TABLETS 2.5mg ZE TABLETS 5mg
アムロジピンOD錠2.5mg・5mg・10mg「武田テバ」
2018 年 6 月改訂 ( 第 10 版 ) 日本標準商品分類番号 :872171 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 日本薬局方アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠高血圧症 狭心症治療薬持続性 Ca 拮抗薬 Amlodipine OD Tab. 2.5mg 5mg 10mg TAKEDA TEVA 剤形素錠 ( 口腔内崩壊錠 ) 製剤の規制区分
PowerPoint プレゼンテーション
2017 年 2 月 8 日第 19 回医薬品品質フォーラムシンポジウム 規格及び試験方法の合理化 (1) リスクベースの合理化アプローチ 国立医薬品食品衛生研究所薬品部 坂本知昭 本発表は演者の個人的見解を示すものです 現行の 規格及び試験方法 について 試験を適切に行うための情報が集約されたもの ( 試験者が操作をイメージ可能 ) 第三者でも適切な試験の実施が可能 ( 客観的情報を与える役割 )