リスクマネジメントのための組織的な基盤

どのような便益があり得るか? より重要な ( ハイリスクの ) プロセス及びそれらのアウトプットに焦点が当たる 相互に依存するプロセスについての理解 定義及び統合が改善される プロセス及びマネジメントシステム全体の計画策定 実施 確認及び改善の体系的なマネジメント 資源の有効利用及び説明責任の強化

ISO 9001:2015 におけるプロセスアプローチ この文書の目的 : この文書の目的は ISO 9001:2015 におけるプロセスアプローチについて説明することである プロセスアプローチは 業種 形態 規模又は複雑さに関わらず あらゆる組織及びマネジメントシステムに適用することができる プロセスアプローチとは何か? 全ての組織が目標達成のためにプロセスを用いている プロセスとは : インプットを使用して意図した結果を生み出す

[ 指針 ] 1. 組織体および組織体集団におけるガバナンス プロセスの改善に向けた評価組織体の機関設計については 株式会社にあっては株主総会の専決事項であり 業務運営組織の決定は 取締役会等の専決事項である また 組織体集団をどのように形成するかも親会社の取締役会等の専決事項である したがって こ

実務指針 6.1 ガバナンス プロセス 平成 29( 2017) 年 5 月公表 [ 根拠とする内部監査基準 ] 第 6 章内部監査の対象範囲第 1 節ガバナンス プロセス 6.1.1 内部監査部門は ガバナンス プロセスの有効性を評価し その改善に貢献しなければならない (1) 内部監査部門は 以下の視点から ガバナンス プロセスの改善に向けた評価をしなければならない 1 組織体として対処すべき課題の把握と共有

ここに議題名を入力

1 電力会社における自主的安全性向上の取り組みと規制に期待すること 2018 年 2 月 17 日 電気事業連合会 はじめに 2 米国 ROP においては 事業者が原子炉施設の安全確保における自らの責任を主体的に果たすことを制度の前提としており これによって軽微な事項は事業者の改善活動に委ねられ 規制は安全上重要な問題への対応に規制資源を集中させることが可能となっている リスク インフォームド パフォーマンス

ISO9001：2015内部監査チェックリスト

ISO9001:2015 規格要求事項 チェックリスト ( 質問リスト ) ISO9001:2015 規格要求事項に準拠したチェックリスト ( 質問リスト ) です このチェックリストを参考に 貴社品質マニュアルをベースに貴社なりのチェックリストを作成してください ISO9001:2015 規格要求事項を詳細に分解し 212 個の質問リストをご用意いたしました ISO9001:2015 は Shall

品質マニュアル（サンプル）｜株式会社ハピネックス

文書番号 QM-01 制定日 2015.12.01 改訂日 改訂版数 1 株式会社ハピネックス (TEL:03-5614-4311 平日 9:00~18:00) 移行支援 改訂コンサルティングはお任せください 品質マニュアル 承認 作成 品質マニュアル 文書番号 QM-01 改訂版数 1 目次 1. 適用範囲... 1 2. 引用規格... 2 3. 用語の定義... 2 4. 組織の状況... 3

ISO9001:2015規格要求事項解説テキスト(サンプル)　株式会社ハピネックス提供資料

テキストの構造 1. 適用範囲 2. 引用規格 3. 用語及び定義 4. 規格要求事項 要求事項 網掛け部分です 罫線を引いている部分は Shall 事項 (~ すること ) 部分です 解 ISO9001:2015FDIS 規格要求事項 Shall 事項は S001~S126 まで計 126 個あります 説 網掛け部分の規格要求事項を講師がわかりやすく解説したものです

8. 内部監査部門を設置し 当社グループのコンプライアンスの状況 業務の適正性に関する内部監査を実施する 内部監査部門はその結果を 適宜 監査等委員会及び代表取締役社長に報告するものとする 9. 当社グループの財務報告の適正性の確保に向けた内部統制体制を整備 構築する 10. 取締役及び執行役員は

内部統制システム構築の基本方針 サントリー食品インターナショナル株式会社 ( 以下 当社 という ) は 下記のとおり 内部統制システム構築の基本方針を策定する Ⅰ. 当社の取締役 執行役員及び使用人並びに当社子会社の取締役 執行役員その他これ らの者に相当する者 ( 以下 取締役等 という ) 及び使用人の職務の執行が法令及び定款 に適合することを確保するための体制 1. 当社及び当社子会社 (

ISO 9001:2015 から ISO 9001:2008 の相関表 JIS Q 9001:2015 JIS Q 9001: 適用範囲 1 適用範囲 1.1 一般 4 組織の状況 4 品質マネジメントシステム 4.1 組織及びその状況の理解 4 品質マネジメントシステム 5.6 マネジ

ISO 9001:2008 と ISO 9001:2015 との相関表 この文書は ISO 9001:2008 から ISO 9001:2015 及び ISO 9001:2015 から ISO 9001:2008 の相関表を示す この文書は 変更されていない箇条がどこかということに加えて 新たな箇条 改訂された箇条及び削除された箇条がどこにあるかを明らかにするために用いることができる ISO 9001:2015

プロジェクトマネジメント知識体系ガイド (PMBOK ガイド ) 第 6 版 訂正表 - 第 3 刷り 注 : 次の正誤表は PMBOK ガイド第 6 版 の第 1 刷りと第 2 刷りに関するものです 本 ( または PDF) の印刷部数を確認するには 著作権ページ ( 通知ページおよび目次の前 )

プロジェクトマネジメント知識体系ガイド (PMBOK ガイド ) 第 6 版 訂正表 - 第 3 刷り 注 : 次の正誤表は PMBOK ガイド第 6 版 の第 1 刷りと第 2 刷りに関するものです 本 ( または PDF) の印刷部数を確認するには 著作権ページ ( 通知ページおよび目次の前 ) の一番下を参照してください 10 9 8 などで始まる文字列の 最後の 数字は その特定コピーの印刷を示します

AAプロセスアフローチについて_ ﾃｸﾉﾌｧｰnews

品質マネジメントシステム規格国内委員会事務局参考訳 るために必要なすべてのプロセスが含まれる 実現化プロセス これには, 組織の望まれる成果をもたらすすべてのプロセスが含まれる 測定, 分析及び改善プロセス これには, 実施状況の分析並びに有効性及び効率の向上のための, 測定並びにデータ収集に必要となるすべてのプロセスが含まれる それには測定, 監視, 監査, パフォーマンス分析および改善プロセス

JICA 事業評価ガイドライン ( 第 2 版 ) 独立行政法人国際協力機構 評価部 2014 年 5 月 1

JICA 事業評価ガイドライン ( 第 2 版 ) 独立行政法人国際協力機構 評価部 2014 年 5 月 1 JICA 事業評価ガイドライン ( 第 2 版 ) ( 事業評価の目的 ) 1. JICA は 主に 1PDCA(Plan; 事前 Do; 実施 Check; 事後 Action; フィードバック ) サイクルを通じた事業のさらなる改善 及び 2 日本国民及び相手国を含むその他ステークホルダーへの説明責任

JIS Q 27001:2014への移行に関する説明会　資料１

JIS Q 27001:2014 への 対応について 一般財団法人日本情報経済社会推進協会情報マネジメント推進センターセンター長高取敏夫 2014 年 10 月 3 日 http://www.isms.jipdec.or.jp/ Copyright JIPDEC ISMS, 2014 1 アジェンダ ISMS 認証の移行 JIS Q 27001:2014 改正の概要 Copyright JIPDEC

<90528DB88EBF96E2955B2E786C73>

4. 品質マネジメントシステム 4.1 一般要求事項 1 組織が品質マネジメントシステムを確立する上で必要としたプロセスは何ですか? 2 営業 / 購買 / 設計のプロセスについて 1このプロセスはどのプロセスと繋がっていますか? また関係していますか? 2このプロセスの役割と目的は何ですか? 3このプロセスの運用 管理の判断基準と 方法は何ですか? 4このプロセスの運用 管理での必要な資源と情報は何ですか?(

ＩＳＯ１９０１１の概要について

3 技術資料 3-1 ISO19011 の概要について 従来の環境マネジメントシステムの監査の指針であった ISO14010 ISO14011 ISO1401 2 が改正 統合され 2002 年 10 月に ISO19011 として発行されました この指針は 単に審査登録機関における審査の原則であるばかりでなく 環境マネジメントシステムの第二者監査 ( 取引先等利害関係対象の審査 ) や内部監査に適用できる有効な指針です

<4F F824F B4B8A B818E968D802E786C73>

OHSAS18001[ 労働安全衛生マネジメントシステム要求事項 ](2007 年版 ) 要求項番項目内容序文 1. 適用範囲 2. 引用規格 3. 定義 4 労働安全衛生マネジメントシステム要求事項 4.1 一般要求事項 組織は この規格の要求事項に従って 労働安全衛生マネジメントシステムを確立し 文書化し 実施し 維持し 継続的に改善すること かつ どのようにしてこれらの要求事項を満たすかを決定すること

目次 4. 組織 4.1 組織及びその状況の理解 利害関係者のニーズ 適用範囲 環境活動の仕組み 3 5. リーダーシップ 5.1 経営者の責務 環境方針 役割 責任及び権限 5 6. 計画 6.1 リスクへの取り組み 環境目標

版名 管理番号 4 版 原本 環境マニュアル 環境企業株式会社 目次 4. 組織 4.1 組織及びその状況の理解 2 4.2 利害関係者のニーズ 2 4.3 適用範囲 2 4.4 環境活動の仕組み 3 5. リーダーシップ 5.1 経営者の責務 4 5.2 環境方針 4 5.3 役割 責任及び権限 5 6. 計画 6.1 リスクへの取り組み 7 6.2 環境目標及び計画 8 6.3 変更の計画 9

実地審査チェックリスト (改 0) QA-057＿＿＿＿＿

ISO14001 新旧対比表 新 (IS14001:2015) 旧 (14001:2004) 4.1 組織及びその状況の理解組織は 組織の目的に関連し かつ その EMS の意図した成果を達成する組織の能力に影響を与える 外部及び内部の課題を決定しなければならない こうした課題には 組織から影響を受ける又は組織に影響を与える可能性がある環境状況を含めなければならない 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解組織は

15288解説_D.pptx

ISO/IEC 15288:2015 テクニカルプロセス解説 2015/8/26 システムビューロ システムライフサイクル 2 テクニカルプロセス a) Business or mission analysis process b) Stakeholder needs and requirements definieon process c) System requirements definieon

SGEC 附属文書 理事会 統合 CoC 管理事業体の要件 目次序文 1 適用範囲 2 定義 3 統合 CoC 管理事業体組織の適格基準 4 統合 CoC 管理事業体で実施される SGEC 文書 4 CoC 認証ガイドライン の要求事項に関わる責任の適用範囲 序文

SGEC 附属文書 2-8 2012 理事会 2016.1.1 統合 CoC 管理事業体の要件 目次序文 1 適用範囲 2 定義 3 統合 CoC 管理事業体組織の適格基準 4 統合 CoC 管理事業体で実施される SGEC 文書 4 CoC 認証ガイドライン の要求事項に関わる責任の適用範囲 序文この文書の目的は 生産拠点のネットワークをする組織によるCoC 認証を実施のための指針を設定し このことにより

ISO 9001:2015 改定セミナー (JIS Q 9001:2015 準拠 ) 第 4.2 版 株式会社 TBC ソリューションズ プログラム 年版改定の概要 年版の6 大重点ポイントと対策 年版と2008 年版の相違 年版への移行の実務

ISO 9001:2015 改定セミナー (JIS Q 9001:2015 準拠 ) 第 4.2 版 株式会社 TBC ソリューションズ プログラム 1.2015 年版改定の概要 2.2015 年版の6 大重点ポイントと対策 3.2015 年版と2008 年版の相違 4.2015 年版への移行の実務 TBC Solutions Co.Ltd. 2 1.1 改定の背景 ISO 9001(QMS) ISO

組織内CSIRTの役割とその範囲

組織内 CSIRT の役割とその範囲 一般社団法人 JPCERT コーディネーションセンター 目次 組織内 CSIRT の基本的な役割 組織内 CSIRT の役割範囲には違いがある インシデント対応の重要ポイントから見る役割 ユーザからのインシデント報告 外部のインシデント対応チームとの連携 インシデント関連情報の伝達経路の保全 他組織の CSIRT との情報共有 組織内 CSIRT の役割の定義

Microsoft Word - IRCA250g APG EffectivenessJP.doc

品質マネジメントシステムを組織と事業の成功に整合させる 事業 品質 秀逸性 ( エクセレンス ) の間には 多くのつながりがあり 組織が使用できるモデルやツールも多々ある その数例を挙げれば バランス スコアカード ビジネス エクセレンス モデル ISO 9001 品質マネジメントシステム シックス シグマ デミングとジュランのモデル などがある 組織の使命と戦略を 戦略的測定とマネジメントシステムの枠組みを提供する包括的な一連のパフォーマンス測定指標に変換するシステム

仮訳 原文 P2 補遺 E6 (R2) コード 履歴 日付 E6(R2) R1 文書に対する補遺以下の各項に対する追加 : 序文,1.63,1.64, 1.65,2.10,2.13,4.2.5,4.2.6,4.9.0,5.0, 5.0.1,5.0.2,5.0.3,5.0.4,5.0.5,5.0.6,

仮訳 原文 P2 E6 (R2) コード 履歴 日付 E6(R2) R1 文書に対する以下の各項に対する追加 : 序文,1.63,1.64, 1.65,2.10,2.13,4.2.5,4.2.6,4.9.0,5.0, 5.0.1,5.0.2,5.0.3,5.0.4,5.0.5,5.0.6,5.0.7, 5.2.2,5.5.3(a),5.5.3 (b),5.5.3 (h),5.18.3, 5.18.6

<4D F736F F D F815B B E96914F92B28DB8955B>

1. 一般事項 記入者 : 記入日 : 1.1 御社担当者情報 会社名住所担当者部署電話番号 FAX 番号 1.2 システム情報 システム名システムバージョン対応 OS 動作環境システム概要 1 1.3 監査者情報 監査者 部署 電話番号 1.4 規制当局のレビュ 1) これまでに規制当局による査察を受けたことがありますか? Yes No Yes の場合 査察を受けた年月日と結果を記載してください

4 研修について考慮する事項 1. 研修の対象者 a. 職種横断的な研修か 限定した職種への研修か b. 部署 部門を横断する研修か 部署及び部門別か c. 職種別の研修か 2. 研修内容とプログラム a. 研修の企画においては 対象者や研修内容に応じて開催時刻を考慮する b. 全員への周知が必要な

新井病院 医療安全管理者の業務指針 新井病院医療安全管理者業務指針 1. はじめに医療機関の管理者は 自ら安全管理体制を確保するとともに 医療安全管理者を配置するにあたっては 必要な権限を委譲し また 必要な資源を付与して その活動を推進することで医療機関内の安全管理につとめなければならない 2. 医療安全管理者の位置づけ医療安全管理者とは 病院管理者 ( 病院長 ) の任命を受け 安全管理のために必要な権限の委譲と

Microsoft Word - N1222_Risk_in_ （和訳案）.docx

ISO 9001:2015 における リスク 1. 本文書の目的 - ISO 9001 でリスクがどのように扱われているかについて説明する - ISO 9001 で 機会 が何を意味しているかについて説明する - リスクに基づく考え方がプロセスアプローチに置き換わることに対する懸念に応える - 予防処置が ISO 9001 から削除されたことに対する懸念に応える - リスクに基づくアプローチの各要素を簡潔な言葉で説明する

<4D F736F F D A835E838A F8B7982D18AC48DB85F20534F A68CEB8E9A E9A8F4390B38DCF2

自治医科大学人を対象とした医学系研究に関するモニタリング及び監査の標準業務手順書 ver.1.0(2015 年 5 月 15 日 ) 1. 目的等 1) 目的 (1) 本手順書は 自治医科大学の教職員が 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 3 号 ) 及び指針告示に伴う通知ならびにガイダンス ( 以下 指針 指針告示に伴う通知及びガイダンスを合わせて

Microsoft Word - 04_品質システム・品質保証モデル_TCVNISO doc

品質システム設計 開発 製造 設置及び技術サービスにおける品質保証モデル 1. 範囲本基準書は適合製品の設計 供給を行う供給者の能力を評価する際の品質システム要求事項を規定する 本基準書の規定の目的は 設計から技術サービスまでの全ての段階における不適合を防止し 顧客の満足を得ることである 本基準書は以下の場合に適用される a) 設計及び製品の性能に関する要求事項が提示されている場合 あるいはその要求事項を設定する必要がある場合

内部統制ガイドラインについて 資料

内部統制ガイドラインについて 資料 内部統制ガイドライン ( 案 ) のフレーム (Ⅲ)( 再掲 ) Ⅲ 内部統制体制の整備 1 全庁的な体制の整備 2 内部統制の PDCA サイクル 内部統制推進部局 各部局 方針の策定 公表 主要リスクを基に団体における取組の方針を設定 全庁的な体制や作業のよりどころとなる決まりを決定し 文書化 議会や住民等に対する説明責任として公表 統制環境 全庁的な体制の整備

上場会社監査事務所登録制度に係る規定要綱案

様式第 4-1 号 提出日 ( 西暦 ) 2013 年 11 月 18 日 品質管理システム概要書 ( 2013 年 10 月 1 日現在 ) 監査事務所名 清陽監査法人 代表者名斉藤孝 1. 品質管理に関する責任の方針及び手続当法人は 不正リスクに対する対応も含め監査の品質管理に関する方針及び手続を定め 適切な品質管理のシステムの整備及び運用に努めており その最終的責任は理事長が担っています 理事会は

スキル領域 職種 : マーケティング スキル領域と MK 経済産業省, 独立行政法人情報処理推進機構

スキル領域と (1) マーケティング スキル領域と MK-1 2012 経済産業省, 独立行政法人情報処理推進機構 スキル領域 職種 : マーケティング スキル領域と MK-2 2012 経済産業省, 独立行政法人情報処理推進機構 専門分野 マーケティングのスキル領域 スキル項目 職種共通スキル 項目 全専門分野 市場機会の評価と選定市場機会の発見と選択 市場調査概念と方法論 市場分析 市場細分化

Microsoft Word - con 監査チェックリスト QMR

手順評価備考書監査 NO: チェックリスト : 発行 : 年月日監査員 : 品質マネジメントシステム 内部監査チェックリスト 被監査プロセス : QMS の有効性の継続的改善被監査者 : 経営者 品質管理責任者 承認 作成 手順とは : 活動又はプロセスを実行するために規程された方法 ( 記録フォーム 図表 標識 設備操作による規程などを含む ) 手順書とは :( 紙 電子媒体 ビデオなどにより )

J-SOX 自己点検評価プロセスの構築

統制自己評価 (CSA) 支援サービスのご案内 目次 1. 弊社がご提供するサービス 2. 各サービスの詳細 1. 自己点検における評価モデルの構築支援 2. 請負を含めた実地指導 3. 会社による自己点検状況の評価とアドバイス ( 参考 1) 実施基準における自己点検の取扱い ( 参考 2) 実務指針 ( 改正案 ) における自己点検の取扱い ( 参考 3) 自己点検導入のメリット デメリット (

<4D F736F F F696E74202D C A E955D89BF5F92C394678E968CCC B D89BF82CC8

日本原子力学会標準 原子力発電所に対する津波を起因とした確率論的リスク評価に関する実施基準 津波事故シーケンス評価の概要 2016 年 10 月 21 日 日本原子力学会標準委員会津波 PRA 作業会 原子力エンジニアリング (NEL) 倉本孝弘 設計基準を超える地震随伴事象に対するリスク評価に関するワークショップ 1 プラント構成 特性及びサイト状況の調査 事故シナリオの同定 津波 PRA 事故シーケンス評価

PowerPoint プレゼンテーション

SPI Japan 2012 車載ソフトウェア搭載製品の 機能安全監査と審査 2012 年 10 月 11 日 パナソニック株式会社デバイス社 菅沼由美子 パナソニックのデバイス製品 SPI Japan 2012 2 パナソニック デバイス社のソフト搭載製品 車載スピーカーアクティブ消音アクティブ創音歩行者用警告音 スマートエントリー グローバルに顧客対応 ソフトウェア搭載製品 車載 複合スイッチパネル

総合衛生管理製造過程と PDCAサイクル

HACCP システム ( 総合衛生管理製造過程 ) と PDCA 東海大学海洋学部水産学科客員教授 公益社団法人日本食品衛生協会学術顧問 荒木惠美子 1 今日の内容 1. PDCAサイクルの定義 2. HACCP 適用の7 原則 12 手順 3. 総合衛生管理製造過程 4. HACCP 運用のポイント 5. HACCPとPDCAサイクル 2 PDCA サイクル Plan-Do-Check-Act Plan:

< E9197BF C C A88D5C BA492CA29817A C982A882AF82E98FEE95F1835A834C A CE8DF4834B BD82BD82AB91E4816A5F34325F E977095D E786C7

資料 361 ASP SaaS における情報セキュリティ対策ガイドライン組織 運用編 ( たたき台 ) ASP SaaS における情報セキュリティ対策ガイドライン ( 組織 運用編 ) の現バージョンの位置づけについて 組織 運用編は まだ 27001:2005 及び 200001:2005 を参照して ASP SaaS における情報セキュリティ対策ガイドラインに必要な項目を選定した段階である 引き続き

Microsoft Word - con 監査チェックリスト EMR

手順評価備考書監査 NO: チェックリスト : 発行 : 年月日監査員 : 環境マネジメントシステム 内部監査チェックリスト 被監査プロセス : EMS の継続的改善被監査者 : 経営者 環境管理責任者 承認 作成 手順とは : 活動又はプロセスを実行するために規程された方法 ( 記録フォーム 図表 標識 設備操作による規程などを含む ) 手順書とは :( 紙 電子媒体 ビデオなどにより ) 手順を文書化したもの文書とは

説明項目 1. 審査で注目すべき要求事項の変化点 2. 変化点に対応した審査はどうあるべきか 文書化した情報 外部 内部の課題の特定 リスク 機会 関連する利害関係者の特定 プロセスの計画 実施 3. ISO 14001:2015への移行 EMS 適用範囲 リーダーシップ パフォーマンス その他 (

ISO/FDIS 14001 ~ 認証審査における考え方 ~ 2015 年 7 月 13 日 17 日 JAB 認定センター 1 説明項目 1. 審査で注目すべき要求事項の変化点 2. 変化点に対応した審査はどうあるべきか 文書化した情報 外部 内部の課題の特定 リスク 機会 関連する利害関係者の特定 プロセスの計画 実施 3. ISO 14001:2015への移行 EMS 適用範囲 リーダーシップ

5) 輸送の安全に関する教育及び研修に関する具体的な計画を策定し これを適確に実施する こと ( 輸送の安全に関する目標 ) 第 5 条前条に掲げる方針に基づき 目標を策定する ( 輸送の安全に関する計画 ) 第 6 条前条に掲げる目標を達成し 輸送の安全に関する重点施策に応じて 輸送の安全を確 保

株式会社伊集院運送安全管理規程 第一章総則第二章輸送の安全を確保するための事業の運営の方針等第三章輸送の安全を確保するための事業の実施及びその管理の体制第四章輸送の安全を確保するための事業の実施及びその管理の方法第一章総則 ( 目的 ) 第 1 条この規程 ( 以下 本規程 という ) は 貨物自動車運送事業法 ( 以下 法 という ) 第 15 条及び第 16 条の規程に基づき 輸送の安全を確保するために遵守すべき事項を定め

医師主導治験取扱要覧

15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため

京橋スマートコミュニティ協議会 制定 改訂履歴 改廃年月日版改訂理由作成者承認者 制定 XXXX XXXX 一次審査 XXXX XXXX 2/21

エネルギーマネジメントシステム (EnMS) マニュアル Ver 1.1.0 初版発行 ----2014.01.14 承認 作成 1/21 京橋スマートコミュニティ協議会 制定 改訂履歴 改廃年月日版改訂理由作成者承認者 2013.12.09 1.0 制定 XXXX XXXX 2014.01.14 1.1 一次審査 XXXX XXXX 2/21 目 次 1 エネルギーマネジメントマニュアル制定の目的

修-CIA Exam Change Handbook_FAQs_ indd

CIA 試験 : よくあるご質問 最新の実務に焦点を合わせた改訂 2018 年 3 月 www.globaliia.org 最新の実務に焦点を合わせた CIA 試験シラバスの改訂 本資料は公認内部監査人 (CIA) を受験される方のために CIA 試験シラバスの改訂に関する よく あるご質問 (FAQ) およびその回答をまとめたものです 新しい 3 パート CIA 試験は これまでより一層明確で統一感があり

Microsoft Word - 内部統制システム構築の基本方針.doc

内部統制システム構築の基本方針 1. 目的 当社は 健全で持続的な発展をするために内部統制システムを構築及び運用 ( 以下 構築 という ) することが経営上の重要な課題であると考え 会社法及び会社法施行規則並びに金融商品取引法の規定に従い 次のとおり 内部統制システム構築の基本方針 ( 以下 本方針 という ) を決定し 当社及び子会社の業務の有効性 効率性及び適正性を確保し 企業価値の維持 増大につなげます

恣意的に限定した適用範囲になっていませんか 主力サイトは適用範囲外になっていませんか ( 当該サイト活動を適用範囲外することにより経営的に大きな影響を受けていませんか ) 環境マネジメントシステムの意図した成果 ( 箇条 4.1) に影響する部門 部署を除外していませんか 適用範囲に含まれるサイトと

記入例 JIS Q 14001:2015 (ISO 14001:2015) 移行状況チェックリスト ( 自己診断 ) 組織名称 : ABC 株式会社 チェック日 : 2016 年 12 月 10 日移行審査は現地審査の前に 文書審査 がございます そのため 本書及び事前提出資料は 4 カ月前のご提出が必要です 注 : 提出遅れにより 文書審査 ができない場合は 現地審査の本紙は 2015 年版への移行に際して

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コンセプチュアルマネジメント講座 株式会社プロジェクトマネジメントオフィス コンセプチュアルマネジメント講座コンセプト 背景 マネジメントがうまく行かない原因にマネジャーのコンセプチュアルスキルの低さがある 組織や人材の生産性 創造性 多様性を高めるためにはコンセプチュアルなアプローチが不可欠である ( 図 1) 目的 コンセプチュアルなアプローチによってマネジメントを革新する ターゲット 管理者層

JISQ 原案（本体）

目次 ページ序文 1 1 適用範囲 1 2 引用規格 1 3 用語及び定義 2 4 力量要求事項 2 5 労働安全衛生マネジメントシステム審査員に対する力量要求事項 2 5.1 一般 2 5.2 OH&Sの用語, 原則, プロセス及び概念 2 5.3 組織の状況 2 5.4 リーダーシップ, 働く人の協議及び参加 2 5.5 法的要求事項及びその他の要求事項 2 5.6 OH&Sリスク,OH&S 機会並びにその他のリスク及びその他の機会

IT スキル標準 V3 2011_ 職種の概要と達成度指標 (7) アプリケーションスペシャリスト 職種の概要と達成度指標 APS 経済産業省, 独立行政法人情報処理推進機構

職種の概要と達成度指標 (7) アプリケーションスペシャリスト 職種の概要と達成度指標 APS-1 2012 経済産業省, 独立行政法人情報処理推進機構 職種の概要 職種 : アプリケーションスペシャリスト 職種の概要と達成度指標 APS-2 2012 経済産業省, 独立行政法人情報処理推進機構 アプリケーションスペシャリストの概要 職種専門分野 レベル7 レベル6 レベル5 レベル4 レベル3 レベル2

HPIS

HPIS 設備等のリスクマネジメントに 関する技術者の認証基準 Certification Procedure of Risk Management Engineer for Plant and Equipment HPIS F 102:2017 2017 年 11 月 28 日改正 一般社団法人日本高圧力技術協会 High Pressure Institute of Japan HPIS F102:20XX

16年度第一回JACB品質技術委員会

ISO9001 次期改正の状況 DIS 版と 2008 年版の新旧箇条対照表 公開される ISO DIS14001 には 2004 年版との新旧箇条対応表が附属書 B としてついていますが ISO DIS9001 にはついていないので不便です - TC176/SC2 は最近 そのウエブサイト (http://isotc.iso.org/livelink/livelink/f etch/2000/2122/-8835176/-8835848/8835872/8835883/iso

スライド 1

資料 WG 環 3-1 IPv6 環境クラウドサービスの構築 運用ガイドライン骨子 ( 案 ) 1 本骨子案の位置付け 本ガイドライン骨子案は 環境クラウドサービス を構築 運用する際に関連する事業者等が満たすことが望ましい要件等を規定するガイドライン策定のための準備段階として ガイドラインにおいて要件を設定すべき項目をまとめたものである 今後 平成 21 年度第二次補正予算施策 環境負荷軽減型地域

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統合版文書文書チェックリスト 項目 4. マネジメントシステムの実 (1) 品質マネジメントシステムを確立し 文書化し 実施し かつ 維持し その有効性を継続的に改善しなければならない 施事項 (2) 組織は次の事項を実施しなければならない 4. 品質マネジメントシステム (a)qms に必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする 4.1 マネジメントシステムの (b) これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にする

岩手医科大学医学部及び附属病院における人を対象とする医学系研究に係るモニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学医学部及び附属病院における 人を対象とする医学系研究に係る モニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学 第 1.0 版平成 29 年 10 月 1 日

岩手医科大学医学部及び附属病院における 人を対象とする医学系研究に係る モニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学 第 1.0 版平成 29 年 10 月 1 日施行 目次 1. 目的...1 2. 研究機関の長の責務...1 3. 研究責任者の責務...1 4. モニタリング担当者の責務...1 5. 監査担当者の責務...2 6. 多施設共同研究におけるモニタリング及び監査の実施について...2

i コンピテンシ ディクショナリ を 活用した品質エンジニアの育成 その 2 独立行政法人情報処理推進機構 HRD イニシアティブセンター 奥村有紀子

i コンピテンシ ディクショナリ を 活用した品質エンジニアの育成 その 2 独立行政法人情報処理推進機構 HRD イニシアティブセンター 奥村有紀子 i コンピテンシ ディクショナリ における品質関連情報の扱い SQuBOK V1.0 をスキルディクショナリにて参照 520 の項目を 知識項目として参照 ( その 1 P.20) 参照 BOK 系の中ではダントツの数 3 スキル標準や CCSF に比べ

２０１０年２月３日

報道発表資料 2012 年 3 月 30 日 KDDI 株式会社 重大事故への対応について 当社は 2011 年 4 月から 2012 年 2 月に発生した計 5 件の重大事故に対し 再発防止策を含む十全な対策を早急に講じ その実施結果および今後の取組みについて報告するよう総務省より 2012 年 2 月 15 日に指導を受けました また 2012 年 2 月 22 日総務省開催の携帯電話通信障害対策連絡会においても

監査に関する品質管理基準の設定に係る意見書

監査に関する品質管理基準の設定に係る意見書 監査に関する品質管理基準の設定について 平成 17 年 10 月 28 日企業会計審議会 一経緯 当審議会は 平成 17 年 1 月の総会において 監査の品質管理の具体化 厳格化に関する審議を開始することを決定し 平成 17 年 3 月から監査部会において審議を進めてきた これは 監査法人の審査体制や内部管理体制等の監査の品質管理に関連する非違事例が発生したことに対応し

精米 HACCP 規格 ~ 精米工場向け HACCP 手法に基づく 精米の食品安全 品質管理 衛生管理 食品防御の取組み ~ 第 1 版 2016 年 3 月 16 日 第 1 目的一般社団法人日本精米工業会の精米 HACCP 規格は 精米工場で製造する精米が消費者及び実需者より信頼される製品精米と

一般社団法人日本精米工業会 精米 HACCP 規格 ( 第 1 版 ) ~ 精米工場向け HACCP 手法に基づく 精米の食品安全 品質管理 衛生管理 食品防御の取組み ~ Japan Rice Millers Association 精米 HACCP 規格 ~ 精米工場向け HACCP 手法に基づく 精米の食品安全 品質管理 衛生管理 食品防御の取組み ~ 第 1 版 2016 年 3 月 16

5. 文書類に関する要求事項はどのように変わりましたか? 文書化された手順に関する特定の記述はなくなりました プロセスの運用を支援するための文書化した情報を維持し これらのプロセスが計画通りに実行されたと確信するために必要な文書化した情報を保持することは 組織の責任です 必要な文書類の程度は 事業の

ISO 9001:2015 改訂 よくある質問集 (FAQ) ISO 9001:2015 改訂に関するこの よくある質問集 (FAQ) は 世界中の規格の専門家及び利用者からインプットを得て作成しました この質問集は 正確性を保ち 適宜 新たな質問を含めるために 定期的に見直され 更新されます この質問集は ISO 9001 規格を初めて使う利用者のために 良き情報源を提供することを意図しています

目次 1: 安全性とソフトウェア 2: 宇宙機ソフトウェアにおける 安全 とは 3:CBCS 安全要求とは 4: 宇宙機ソフトウェアの実装例 5: 安全設計から得た新たな知見 6: 今後 2

宇宙機ソフトウェアにおける 安全要求と設計事例 宇宙航空研究開発機構 (JAXA) 情報 計算工学センター (JEDI) 梅田浩貴 (Hiroki Umeda) 目次 1: 安全性とソフトウェア 2: 宇宙機ソフトウェアにおける 安全 とは 3:CBCS 安全要求とは 4: 宇宙機ソフトウェアの実装例 5: 安全設計から得た新たな知見 6: 今後 2 1.1 安全性とは 安全性と信頼性の違いの例開かない踏切りは

食肉製品の高度化基準 一般社団法人日本食肉加工協会 平成 10 年 10 月 7 日作成 平成 26 年 6 月 19 日最終変更 1 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 食肉製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿ったHACCPを適用して製造過程の管理の高度化を

食肉製品の高度化基準 一般社団法人日本食肉加工協会 平成 10 年 10 月 7 日作成 平成 26 年 6 月 19 日最終変更 1 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 食肉製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿ったHACCPを適用して製造過程の管理の高度化を図ることとし このための体制及び施設 ( 建物 機械 装置をいう 以下同じ ) の整備を行うこととする

非営利組織の経営

非営利活動支援ツール ロジックモデル 2017/09/04 OKADA 1/6 ロジックモデル ロジックモデルでできること ロジックモデル 1) プレゼン資料作成 2) 論理的な事業構築プロセスの作成 3) インプット投資事業 資源 4) アウトプット事業目標指標作成 5) アウトカム 1 年間を短期 中期 長期に分けて 事業成果指標を作成する 6) 事業計画書 7) 事業報告書 8) ビジョンと事業の整合性確認できる

平成１８年度標準調査票

平成 0 年度 組織マネジメント分析シート 自己評価用 経営層合議用 作成日 ( 完成日 ) 施設 事業所名 平成年月日 ( 役職名 ) ( 氏名 ) 作成関係者 カテゴリー. リーダーシップと意思決定. 事業所を取り巻く環境の把握 活用及び計画の策定と実行. 経営における社会的責任 4. リスクマネジメント 5. 職員と組織の能力向上 6. サービス提供のプロセス 7. 事業所の重要課題に対する組織的な活動

日経ビジネス Center 2

Software Engineering Center Information-technology Promotion Agency, Japan ソフトウェアの品質向上のために 仕様を厳密に 独立行政法人情報処理推進機構 ソフトウェア エンジニアリング センター 調査役新谷勝利 Center 1 日経ビジネス 2012.4.16 Center 2 SW 開発ライフサイクルの調査統計データ ソフトウェア産業の実態把握に関する調査

9100 Key Changes Presentation

管理者向け資料 注意事項 : この資料は,IAQG の Web サイトに掲載されている 9100 次期改正動向説明資料の 9100 revision 2016 Executive Level Presentation October 2016 を翻訳 / 一部補足したものです 和訳の内容が不明確な場合は原文 ( 英文 ) を参照願います 翻訳 編集 :JAQG 規格検討ワーキンググループ作成 :IAQG

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目 次 1. はじめに (1) 社会環境とリスクマネジメントシステム 1 (2) 本ガイドラインの目的と構成 3 2. リスクとリスクマネジメント (1) 正しいリスクの理解 4 (2) 正しいリスクマネジメントの理解 5 (3) リスクマネジメントの原則 6 3.Plan - 計画 (1) リスクマネジメントシステム 7 1 リスクマネジメント方針の決定 8 2 リスクマネジメント組織体制の決定

安全管理規程

飛鳥交通株式会社安全管理規程 平成 23 年 11 月 10 日改定 目次第一章総則第二章輸送の安全を確保するための事業の運営の方針等第三章輸送の安全を確保するための事業の実施及びその管理の体制第四章輸送の安全を確保するための事業の実施及びその管理の方法 第一章総則 ( 目的 ) 第一条この規程 ( 以下 本規程 という ) は 道路運送法第 22 条及び旅客自動車運送事業運輸規則第 2 条の 2

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別添 1 医薬品 GLPチェックリスト ( 共通事項 ) [1] 職員 組織目的 試験施設が適切にして十分な人材を有しており また医薬品 GLPに沿った試験が行われるように組織されているか 1 試験施設全体の組織とGLP 適用試験の組織との関係 2 試験施設全体の組織と信頼性保証部門の組織との関係 3 運営管理者の氏名 職名 履歴及び運営管理者の試験施設に対する把握状況 4 試験責任者 信頼性保証部門責任者及び資料保存施設管理責任者等の指定の方法は適切か

レジリエンスの取り組みに 関わるディスカッション

2015 年 11 月 13 日レジリエンス協会第 18 回定例会 JIS Q22398 社会セキュリティ 演習の指針の使い方 一般財団法人レジリエンス協会会員 槇本純夫 損保ジャパン日本興亜リスクマネジメント株式会社 本規格を使いこなすために お話しのポイント 演習 を知る 演習 は これを計画策定し実施し 見直し改善する一連の活動をいう そのために組織は演習のプログラムを持ち 個々の演習 ( プロジェクト

ISO 9000 導入 支援パッケージマネジメントシステムのためのプロセスアプローチの概念及び利用に関する手引 1) 序文 キーワード : マネジメントシステム, プロセスアプローチ, マネジメントへのシステムアプローチ 目次 1. 序文... 1 2. プロセスとは... 2 3. プロセスの種類... 2 4. プロセスアプローチの理解... 4 5. プロセスアプローチの実施... 6 5.1

卵及び卵製品の高度化基準

卵製品の高度化基準 1. 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 卵製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿った HACCP を適用して 製造過程の管理の高度化を図ることとし このための体制及び施設の整備を行うこととする まず 高度化基盤整備に取り組んだ上で HACCP を適用した製造過程の管理の高度化を図るという段階を踏んだ取組を行う場合は 将来的に HACCP に取り組むこと又はこれを検討することを明らかにした上で

FSMS ISO FSMS FSMS 18

FSMS FSMS HACCP 7 12 15 7 CCP HACCP 6 ISO/TC34 ISO 22000 7. ISO 22000 HACCP PRP OPRP ISO 22000 HACCP OPRP ISO 22000 FSMS PRP HACCP PRP PRP HACCP OPRP OPRP OPRP OPRP CCP HACCP HACCP HACCP OPRP HACCP OPRP

QbDを用いた新薬申請の審査とGMP適合性調査 -現状及び課題-

QbD を用いた新薬申請の 審査と GMP 適合性調査 - 現状及び課題 - 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第五部 松田嘉弘 品質管理部 森末政利 審査の視点から 本日の内容 ICH Q8 Q9 Q10 Q11について QbD 申請の状況 審査の事例 審査における課題 調査の視点から GMP 調査とQbD 調査のポイント 調査の事例 QbDが実現すること ICH Q8 Q9 Q10 Q11 について

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第 6 章報告及びフォローアップ 6-1 この章では 最終会議の進め方と最終会議後の是正処置のフォローアップ及び監査の見直しについて説明します 1 最終会議 : 目的 被監査側の責任者が監査の経過を初めて聞く 監査チームは 被監査者に所見と結論を十分に開示する責任を負う データの確認 見直し 被監査側は即座のフィードバックと今後の方向性が与えられる 6-2 最終会議は サイトにおいて最後に行われる監査の正式な活動です

建設炉燃料装荷前まので施設管理全体イメージ 電気事業連合会 1 要求事項 A. 各種要求 ( 規制 新知見等 ) C. 各種ニーズ 施範設囲管の理策の定対象 施設管の理設の定重要度 設計及び工事の計画 ( 供用前点検計画含む ) B. 設置 ( 変計画更 ) 許可 策活動管理指定標の

2018 年 10 月 5 日 電気事業連合会 施設管理に係る検討状況 ( 建設炉 ) 建設炉燃料装荷前まので施設管理全体イメージ 建設炉燃料装荷 ~ 営業運転開始の施設管理全体イメージ 建設炉新制度下における計画の整理 施設管理方針 施設管理目標の設定例 ( 建設炉 ) 建設炉燃料装荷前まので施設管理全体イメージ 2018..1 電気事業連合会 1 要求事項 A. 各種要求 ( 規制 新知見等 )

IATF16949への移行審査

International Automotive Task Force TRANSITION STARATEGY ISO/TS 16949 > IATF 16949 www. Iatfglobaloversight.org 前置き 2 移行タイミング要求事項 2 移行審査の要求事項 3 CB に対する移行審査チームの要求事項 5 移行審査の不適合マネジメント 6 IATF 16949 登録証発行 6

付録2 第26号科学衛星（ASTRO-H）プロジェクトについて

5. 開発計画 5-10. 国際協力に基づいた打ち合わせ実績の例 平成 20 年 9 月 29 日 : 第 1 回設計会議 平成 20 年 12 月 12 日 : NASA 側 SRR/SDR 平成 21 年 2 月 27 日 : 第 3 回設計会議 平成 21 年 6 月 29 日 : すざく /ASTRO-H 国際会議 ( 小樽 ) 平成 21 年 7 月 30 日 : 第 5 回設計会議 これまでに

Microsoft PowerPoint - M1001_1_ ppt [互換モード]

IT 経営 http://www.jri.co.jp IT 経営とは IT 経営とは インターネットの登場および コンピュータの普及 通信分野の規制緩和によるデータ通信手段の広がりなどに代表されるITインフラの拡充はIT 革命の初期段階の成功を示している その結果 消費者はITを活用した様々なサービスを享受し その果実を受け取っている そして次のステージとして 社会の 経済の 企業の仕組みがIT を活用した改革により再編される段階が想定されている

ビッグデータ分析を高速化する 分散処理技術を開発 日本電気株式会社

ビッグデータ分析を高速化する 分散処理技術を開発 日本電気株式会社 概要 NEC は ビッグデータの分析を高速化する分散処理技術を開発しました 本技術により レコメンド 価格予測 需要予測などに必要な機械学習処理を従来の 10 倍以上高速に行い 分析結果の迅速な活用に貢献します ビッグデータの分散処理で一般的なオープンソース Hadoop を利用 これにより レコメンド 価格予測 需要予測などの分析において

平成１８年度標準調査票

平成 29 年度 チェック式自己評価用 作成日 ( 完成日 ) 施設 事業所名 作成関係者 組織マネジメント分析シートの記入手順 組織マネジメント分析シート 自己評価用 経営層合議用 平成 年 月 日 カテゴリー 1. リーダーシップと意思決定 2. 経営における社会的責任 3. 利用者意向や地域 事業環境の把握と活用 4. 計画の策定と着実な実行 5. 職員と組織の能力向上 6. サービス提供のプロセス

OM

OM1-6110-0100 ご注文 ご使用に際してのご承諾事項 平素は当社の製品をご愛用いただき誠にありがとうございます さて 本資料により当社製品 ( システム機器 フィールド機器 コントロールバルブ 制御機器 ) をご注文 ご使用いただく際 見積書 契約書 カタログ 仕様書 取扱説明書などに特記事項のない場合には 次のとおりとさせていただきます

JCROA自主ガイドライン第4版案　GCP監査WG改訂案及び意見

受託業務の適正な実施に関する日本 CRO 協会の自主ガイドライン ( 第 4 版 ) 目 次 1. 本ガイドライン制定の背景 2. 目的 3. 関連法規の遵守 4. 受託業務の範囲 5. 受託の検討 6. 受託業務の品質管理及び品質保証 7. 健康被害補償と損害賠償 8. 教育 9. モニタリング 10. 情報セキュリティ 11. 本会員の重大事態への対応 1/5 1. 本ガイドライン制定の背景日本

3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計

別添 10 再生医療等製品 GCP 省令チェックリスト Ⅰ 治験依頼者 ( 受託機関を含む ) 用 1 組織及び体制目的 治験の依頼及び管理に当たって 再生医療等製品 GCP 省令に沿った業務を行うために適切にして十分な人材を有し かつ 組織及び体制が確立していることを確認する 1 治験依頼者の組織 ( 当該被験機器の開発組織を含む ) と再生医療等製品 G CP 省令に係わる組織との関係 2 治験の依頼及び管理の業務に従事する者の氏名

このガイドラインは 財務計算に関する書類その他の情報の適正性を確保するための体制に関する留意事項 ( 制定 発出時点において最適と考えられる法令解釈 運用等 ) を示したものである 第一章 総則 1-1 財務計算に関する書類その他の情報の適正性を確保するための体制に関する内閣府令 ( 平成 19 年

財務計算に関する書類その他の情報の適正性を確保するための体制に関する内閣府令 の取扱いに関する留意事項について ( 内部統制府令ガイドライン ) 平成 23 年 3 月金融庁総務企画局 このガイドラインは 財務計算に関する書類その他の情報の適正性を確保するための体制に関する留意事項 ( 制定 発出時点において最適と考えられる法令解釈 運用等 ) を示したものである 第一章 総則 1-1 財務計算に関する書類その他の情報の適正性を確保するための体制に関する内閣府令

説明項目 1. 審査で注目すべき要求事項の変化点 2. 変化点に対応した審査はどうあるべきか 文書化した情報 外部 内部の課題の特定 リスク 機会 利害関係者の特定 QMS 適用範囲 3. ISO 9001:2015への移行 リーダーシップ パフォーマンス 組織の知識 その他 ( 考慮する 必要に応

ISO/FDIS 9001 ~ 認証審査における考え方 ~ 2015 年 7 月 14 日 23 日 JAB 認定センター 1 説明項目 1. 審査で注目すべき要求事項の変化点 2. 変化点に対応した審査はどうあるべきか 文書化した情報 外部 内部の課題の特定 リスク 機会 利害関係者の特定 QMS 適用範囲 3. ISO 9001:2015への移行 リーダーシップ パフォーマンス 組織の知識 その他

4. icd 取組みの効果及び今後予定する効果内容 4.1. 効果のあった項目効果内容 お客様への価値提供に向けた人財在庫見える化 事業 ( 業種 ) 別戦略の高度化 経営の PDCA と連動した人財育成 経営戦略に必要な役割を定義し 人財在庫を見える化することで 経営の意思である お客様への価値提

三菱総研 DCS 株式会社 1. 活用推進者 icd 活用 WG (26 部門の代表者によるワーキンググループ ) PMO 部人財育成アカデミー室室長岡崎勇人齋尾和徳但吉英山木村未知子 2. 会社概要 社名 所在地 設立 代表者 資本金 社員数 : 三菱総研 DCS 株式会社 : 東京都品川区東品川四丁目 12 番 2 号品川シーサイドウエストタワー :1970 年 ( 昭和 45 年 )7 月 10

平成１８年度標準調査票

平成 30 年度 チェック式自己評価用 組織マネジメント分析シート 自己評価用 経営層合議用 作成日 ( 完成日 ) 施設 事業所名 作成関係者 平成年月日 ( 役職名 ) ( 氏名 ) カテゴリー 1. リーダーシップと意思決定 2. 事業所を取り巻く環境の把握 活用及び計画の策定と実行 3. 経営における社会的責任 4. リスクマネジメント 5. 職員と組織の能力向上 6. サービス提供のプロセス

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JAB の認定 ~ 最新情報 公益財団法人日本適合性認定協会認定センター

JAB の認定 ~ 最新情報 公益財団法人日本適合性認定協会認定センター JAB のマネジメントシステムと認定システム 地域社会 国際社会 17011 JAB MS 認定システム 認定サービス実現プロセス 規制当局 顧客 MS 認証機関要員認証機関製品認証機関 GHG 妥当性確認 検証機関 試験所臨床検査室検査機関校正機関 組織 産業界 利害関係者ニーズ CB 2 適合性評価の機能と 文書 機関 機能

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下 モニタリング という ) 監査の受け入れ 並びに試験審査委員会( 治験審査委員会が兼ねる 以下 治験審査委員会

する 研究実施施設の環境 ( プライバシーの保護状態 ) について記載する < 実施方法 > どのような手順で研究を実施するのかを具体的に記載する アンケート等を用いる場合は 事前にそれらに要する時間を測定し 調査による患者への負担の度合いがわかるように記載する 調査手順で担当が複数名いる場合には

参考 : 様式 2( 記載例 ) ( 研究責任者 ) ( 本会倫理審査委員会 ) 西暦年月日 研究計画書 ( 第版 ) 公益社団法人富山県薬剤師会倫理審査委員会委員長様 計画者 ( 研究責任者 ) 所属 : 職名 : 氏名 : 印 1. 研究の名称 : 2. 研究の実施体制 研究責任者名所属職名役割及び責任 薬局管理薬剤師 研究分担者名 所属 職名 役割及び責任 薬局 薬剤師 病院 科 病院薬剤部

大規模災害等に備えたバックアップや通信回線の考慮 庁舎内への保存等の構成について示すこと 1.5. 事業継続 事業者もしくは構成企業 製品製造元等の破綻等により サービスの継続が困難となった場合において それぞれのパターン毎に 具体的な対策を示すこと 事業者の破綻時には第三者へサービスの提供を引き継

企画提案書記載項目 企画提案書の作成にあたって 以下に示す各章 項の構成に則って作成すること 注意事項 各章 項毎に要件定義書 基本事項編 で示す 関連する仕様を満たすこと及び提案要求内容を含め提案を行うこと 全ての提案項目への記入は必須のものであり 記入のない項目については0 点として採点するため十分留意すること 企画提案書に記載する内容は全て本業務における実施義務事項として事業者が提示し かつ提案価格内で契約する前提になるものであることに留意すること

平成 29 年 11 月 9 日 九州電力株式会社 川内 1 号機過去の PRA 結果との相違について ( 案 ) 川内 1 号機については これまでアクシデントマネジメント (AM) 整備後の PSA 定期安全レビュー( 以下 PSR という ) 及び新規制基準適合性審査にて PRA を実施している 第 1 表のうち 1と4 3と6 4と5について 以下の解析条件による炉心損傷頻度 ( 以下 CDF

4.4 マネジメントシステム プロセス 5 リーダーシップ 5.1 リーダーシップ コミットメント 組織の状況を考慮し リスク ( 不確かさに影響 ) 及び機会 ( 何かをするのによい時期 ) として取り組むことを決定した情報から適用範囲に含まれていない範囲が存在していませんか恣意的に限定した適用範

記入例 JIS Q 9001:2015 (ISO 9001:2015) 移行状況チェックリスト ( 自己診断 ) 組織名称 : ABC 株式会社 チェック日 : 2016 年 12 月 10 日移行審査は現地審査の前に 文書審査 がございます そのため 本書及び事前提出資料は 4 カ月前のご提出が必要です 本紙は 2015 年版への移行に際して 組織様のマネジメントシステムが規格要求事項に対応しているかを組織様ご自身注

文書管理番号

プライバシーマーク付与適格性審査実施規程 1. 一般 1.1 適用範囲この規程は プライバシーマーク付与の適格性に関する審査 ( 以下 付与適格性審査 という ) を行うプライバシーマーク指定審査機関 ( 以下 審査機関 という ) が その審査業務を遂行する際に遵守すべき事項を定める 1.2 用語この基準で用いる用語は 特段の定めがない限り プライバシーマーク制度基本綱領 プライバシーマーク指定審査機関指定基準

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって

PowerPoint プレゼンテーション

第 20 回医薬品品質フォーラム ICH Q12の国内実装に向けて 2018 年 9 月 11 日 ( 火 ) 全電通労働会館多目的ホール ICH Q12 における PQS の位置付け 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部医薬品品質管理課課長補佐 原 賢太郎 1 ICH Q12 第 6 章の構成 6. 医薬品品質システム (PQS) 及び変更マネジメント 6.1. 全般的な事項 6.2. サプライチェーンにおける製造に関する変更マネジメント

ＣＣＳＡスタディガイド 解説コース

ドメイン Ⅵ コントロールの 理論と適用 2008 年 4 月 CIA フォーラム CSA 研究会 (No.6) ドメイン Ⅵ: 森 友田 ドメイン Ⅵ コントロールの理論と適用 ドメイン Ⅰ~Ⅲ CSA の設計 導入 運用の要素 ドメイン Ⅳ~Ⅵ CSA を適用するコンテンツの知識 リスクマネジメントは 目的の設定 V リスクの識別 V リスクの評価 V リスクへの対応 V 統制活動 ドメインⅣ

じ ) その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること ( 安全確保業務に係る組織及び職員 ) 第四条第一種製造販売業者は 次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門 ( 以下この章において 安全管理統括部門 という ) を置かなければなら

厚生労働省令第百三十五号薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第二号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令目次第一章総則 ( 第一条第二条 ) 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

COSOレポートの概要

COSO レポートの概要等について 内部統制フレームワーク と 全社的リスクマネジメント 金融庁検査局専門検査官 ( 公認会計士 ) 窪寺信 目次 Ⅰ 内部統制フレームワーク (COSOⅠ) 公表の経緯 1 Ⅱ 内部統制フレームワーク (COSOⅠ) の影響 2 Ⅲ 内部統制フレームワーク (COSOⅠ) の概要 3 Ⅳ 内部統制フレームワーク (COSOⅠ) と 金融検査マニュアル 4 Ⅴ 全社的リスクマネジメント