倫理審査申請システム利用ガイド（申請者編）

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まいえひろなが
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1 東京慈恵会医科大学倫理審査申請システム利用ガイド申請者編平成 28 年 3 月版

2 目次 1. システムの利用準備 ( ア ) システムの起動 ( イ ) ユーザー登録 ( 教員の方向 ) ( ウ ) ユーザー登録 ( 職員の方 ) ( エ ) パスワードの再作成 ( オ ) ログイン ( カ ) ユーザー情報の編集 ( キ ) ログアウト新規申請 ( ア ) 申請書の作成 ( イ ) 申請書の一時保存 ( ウ ) 申請書の修正 ( エ ) 申請書の削除 ( オ ) 申請 ( カ ) 申請書の表示 ( キ ) 事務局への問い合わせ ( ク ) 事務局からの修正依頼 ( ケ ) 事前審査後の修正 ( コ ) 審査結果の表示 ( サ ) 条件付承認の対応 ( シ ) その他申請報告 ( ス ) プロジェクトの申請者の追加削除申請内容変更申請研究分担者追加 ( 変更 ) 申請実施状況報告 ( ア ) 実施状況報告の通達 ( イ ) 申請書の作成有害事象報告研究終了報告 ( ア ) 研究終了の通達

3 ( イ ) 申請書の作成その他の機能

4 1. システムの利用準備 ( ア ) システムの起動本システムを利用するにはインターネットに接続したパソコンと Web ブラウザが必要です Web ブラウザを起動し以下の URL を入力しますログイン画面が表示されれば起動成功です図 1-1 Web ブラウザは Internet Explorer Ver.8 以降もしくは Safari Ver5 以降のみ動作保証いたしますその他のブラウザでは正常に動作しない図 1-1 可能性があります起動しない場合パソコンがインターネットに正常に接続しているかどうか確認してください - 3 -

5 ( イ ) ユーザー登録 ( 教員の方 ) 教員の方はシステム管理者によりユーザー登録の一部が完了しています以下の手順でユーザー登録を行ってください図 1-1 ログイン画面のユーザー登録を希望される方はこちらで登録手続きをしてくださいのリンクをクリックしますユーザー登録の画面が表示されます図 1-2 図 1-2 職員番号とメールアドレスを入力し [ 送信 ] ボタンをクリックするとユーザー登録手続きが行われます折り返しユーザー登録の最終手続き手順が上記で入力したメールアドレスに届きます図 1-3 図 1-3 メール本文中のリンクを開きご希望のパスワードを入力して [ 設定 ] ボタンをクリックしてください図 1-4 パスワードとして使用可能な文字はアルファベット数字記号で全て半図 1-4 角文字です大文字と小文字は区別されます文字数の制限はありませんが省略は不可です - 4 -

( ウ ) ユーザー登録 ( 職員の方 ) 新規にユーザー登録を希望される職員の方はユーザー登録を希望される方はこちらで登録手続きをしてくださいのリンクをクリックしユーザー登録依頼画面図 1-5 に職員番号とメールアドレスを入力し [ 送信 ] ボタンをクリックしてくださいユーザー登録は最初に一度だけ行う必要がありますシステム内で重複した図 1-5

6 ( ウ ) ユーザー登録 ( 職員の方 ) 新規にユーザー登録を希望される職員の方はユーザー登録を希望される方はこちらで登録手続きをしてくださいのリンクをクリックしユーザー登録依頼画面図 1-5 に職員番号とメールアドレスを入力し [ 送信 ] ボタンをクリックしてくださいユーザー登録は最初に一度だけ行う必要がありますシステム内で重複した図 1-5 メールアドレスを入力するとこのメールアドレスは使用されていますが表示されますユーザー登録依頼画面図 1-6 が表示されますので必要事項を入力して [ 送信 ] ボタンをクリックしてください図 1-6 ユーザー登録依頼を送信するとシステムより件名ユーザー登録のメール図 1-7 が送信されますので URL をクリックし最終手続きを行ってください - 5 -

7 図 1-7 メールのリンクをクリックするとパスワード設定画面図 1-8 が開きますパスワードを入力し [ 設定 ] ボタンをクリックするとシステムにパスワードが設定されユーザー登録が完了します図 1-8 パスワードとして使用可能な文字はアルファベット数字記号で全て半角文字です大文字と小文字は区別されます文字数の制限はありませんが省略は不可です - 6 -

メールアドレスを入力し [ 送信 ] ボタンをクリックするとパスワード再発行手続きが行われます折り返しパスワード作成手順が

8 ( エ ) パスワードの再作成パスワードを忘れた場合図 1-1 ログイン画面のパスワードを忘れた方はこちらからパスワード作成の手続きをしてくださいのリンクをクリックしますパスワード再発行の画面が表示されます図 1-9 図 1-9 メールアドレスを入力し [ 送信 ] ボタンをクリックするとパスワード再発行手続きが行われます折り返しパスワード作成手順が上記で入力したメールアドレスに届きますメール本文中のリンクを開きご希望のパスワードを入力して [ 設定 ] ボタンをクリックしてください図 1-10 図

9 ( オ ) ログイン図 1-1 ログイン画面でメールアドレスとパスワードを入力し[ ログイン ] ボタンをクリックします認証に成功するとメインメニューが表示されます図 1-11 < 注意!> メールアドレスとパスワードが外部に漏れると不正使用される恐れがあ図 1-11 ります厳重に管理してください ( カ ) ユーザー情報の編集図 1-11 共通メニューの[ ユーザー情報編集 ] へのリンクをクリックするとユーザー情報を変更できます図 1-12 不正なアクセスを防止するためパスワードは定期的に変更することをお図 1-12 勧めします - 8 -

10 ( キ ) ログアウト本システムの利用を終える場合は図 1-11 メインメニュー画面左下部にある [ ログアウト ] ボタンをクリックしてログアウトしてから Web ブラウザを閉じてくださいログアウトしないで Web ブラウザを閉じた場合サーバーでは一定期間ログインした状態が継続されますログアウトすることで悪意のある不正アクセスを防止することができサーバーのメモリなど資源をすみやかに解放することができます申請書の作成画面など全ての画面の右上部と左下部には [ ログアウト ] ボタンが用意されています - 9 -

11 2. 新規申請 ( ア ) 申請書の作成図 1-11 申請者用メニューより [ 新規申請 ] へのリンクをクリックすると新規申請の準備画面図 2-1 が表示されます必要書類を準備し [ 申請基本情報入力へ進む ] ボタンをクリックすると新規申請画面図 2-2 が表示されます必要事項を入力し添付資料を登録します図

図 2-2 入力必須項目が未入力だったり添付必須ファイルが添付されていなかったりすると申請時に警告が表示され申請書の登録が完了しません添付資料は 1 度に 10 個まで登録できますまた合計ファイルサイズ 20MB を超えて登録できません 11 個以上の場合や合計ファイルサイズが 20MB を超える場合は一旦 [ 一時保存 ] を行い図 2-4

12 図 2-2 入力必須項目が未入力だったり添付必須ファイルが添付されていなかったりすると申請時に警告が表示され申請書の登録が完了しません添付資料は 1 度に 10 個まで登録できますまた合計ファイルサイズ 20MB を超えて登録できません 11 個以上の場合や合計ファイルサイズが 20MB を超える場合は一旦 [ 一時保存 ] を行い図 2-4 プロジェクト詳細画面の編集ボタンから追加登録してください ( イ ) 申請書の一時保存申請書の入力を中断する場合は [ 一時保存 ] ボタンをクリックします入力した内容や添付ファイルが一時保存されますこの時点では審査手続きは開始されません最後に必ず [ 申請 ] ボタンをクリックしてください一時保存または申請を行わないと申請書が保存されません

このプロジェクトに関する詳細表示画面図 2-4 が表示されます図 2-4 一時保存状態の申請書は( 編集中 )

13 ( ウ ) 申請書の修正申請書の一時保存や申請を行うと図 1-11 申請者用メニューにプロジェクト一覧図 2-3 に課題が表示されます図 2-3 プロジェクト一覧の[ 表示 ] ボタンをクリックするとこのプロジェクトに関する詳細表示画面図 2-4 が表示されます図 2-4 一時保存状態の申請書は( 編集中 ) となります編集を続行する場合は [ 編集 ] ボタンをクリックすると図 2-2 新規申請画面が表示され編集できます

申請申請書の入力が完了したら [ 申請 ] ボタンをクリックします確認メッセージ図 2-6 が表示され [OK] ボタンをクリックすると入力した内容や添付ファイルが登録されます

14 ( エ ) 申請書の削除申請書を取り下げる場合は [ 削除 ] ボタンをクリックすると削除に伴う確認画面が表示されます図 2-5 申請書の [ 削除 ] は一時保存中の申請書についてのみ可能です [ 申請 ] 済みの図 2-5 申請書については事務局までご連絡ください申請書の削除後の復元はできません [ 削除 ] ボタンをクリックすると申請書及び添付資料が削除されます ( オ ) 申請申請書の入力が完了したら [ 申請 ] ボタンをクリックします確認メッセージ図 2-6 が表示され [OK] ボタンをクリックすると入力した内容や添付ファイルが登録されます事務局が当該申請を受理した時点でシステムより通知サービス新規申請の受理のメールが届き審査処理が行われます [ 申請 ] 後はこの申請書の内容の訂正削除ができなくなります訂正の必要がある場合は事務局までご連絡ください図

15 ( カ ) 申請書の表示図 2-4 申請履歴画面より [ 表示 ] ボタンをクリックすると申請書閲覧画面が表示されます図 2-7 図 2-7 [ 印刷 ] 機能を利用する場合はあらかじめ Adobe Reader をインストールしておく必要があります画面内のアイコンをクリックしてインストールしてください

16 プルダウンボックスから申請書の改訂履歴が表示されます [ 一時保存の版も表示 ] のチェックボックスにチェックを入れると一時保存の版も合わせて申請書の改訂履歴が表示されます申請書の改訂履歴から参照したい版を選択すると選択された版の申請書が表示されます添付資料のファイル名のリンクをクリックすると添付資料がダウンロードできます [ 印刷 ] のリンクをクリックすると申請書の PDF が作成され様式通りに印刷ができますまた添付資料の [PDF] のアイコンが赤くなっている場合はアイコンをクリックすると PDF に変換された添付資料がダウンロードできます一括 PDF ダウンロードのリンクをクリックすると申請書および添付資料を一つの PDF に合成してダウンロードできます添付資料登録後 PDF に変換されるまでは多少時間がかかります PDF に変換可能なファイル形式は Microsoft Word Excel PowerPoint です ( キ ) 事務局への問い合わせ事務局に申請書のロック解除の依頼や問い合わせを行う場合はこの申請書について事務局に問い合わせるの [ 実行 ] ボタンをクリックして事務局への問い合わせ画面に要件を入力し [ 送信 ] ボタンをクリックしてください図 2-8 事務局にメールが送信されます図

17 ( ク ) 事務局からの修正依頼申請後に事務局から修正依頼のメールが届くことがあります図 2-9 図 2-9 申請書のロックは解除されていますので ( ウ ) 申請書の修正を参照して申請書の修正を行って下さい修正が完了しましたら [ 申請 ] ボタンをクリックしてください

18 ( ケ ) 事前審査後の修正事前審査の質問意見の一覧は申請書閲覧画面の質疑応答タブをクリックすると表示されます図 2-10 事前審査が完了するとシステムからメールが届くことがあります図 2-10 [ 表示 ] ボタンをクリックすることで質問意見の詳細が表示されます図 2-11 図 2-11 回答は [ 回答 ] ボタンをクリックすることで回答を入力する画面が表示されます図

19 図 2-12 回答を入力し [OK] ボタンをクリックすることで回答が登録されます図 2-13 質問意見を反映させるために必要に応じて ( キ ) 事務局への問い合わせで申請書のロック解除を依頼し ( ウ ) 申請書の修正を行って下さい修正が完了しましたら [ 申請 ] ボタンをクリックしてください図

( コ ) 審査結果の表示倫理審査委員会での審査結果がシステムに登録されると申請者には通知サービス新規申請の審査結果のメールが届きますまた図 2-7 申請書閲覧画面に審査結果が表示され印刷のリンクをクリックすると審査結果通知書が PDF で表示されます図 2-14 図 2-14 ( サ )

20 ( コ ) 審査結果の表示倫理審査委員会での審査結果がシステムに登録されると申請者には通知サービス新規申請の審査結果のメールが届きますまた図 2-7 申請書閲覧画面に審査結果が表示され印刷のリンクをクリックすると審査結果通知書が PDF で表示されます図 2-14 図 2-14 ( サ ) 条件付承認の対応審査結果として条件付承認 ( 認める ( 条件付き )) の場合は ( キ ) 事務局への問い合わせなどで当該申請書のロック解除を依頼し ( ウ ) 申請書の修正を行って下さい修正が完了しましたら [ 申請 ] ボタンをクリックしてください事務局の条件確認が完了した時点で ( シ ) その他申請報告ができるようになります

21 ( シ ) その他申請報告新規申請が承認 ( 認める ) されると申請内容変更申請などその他の申請または報告ができるようになります図 2-15 詳細は後述する 3. 申請内容変更申請 ~7. 研究終了報告を参照してください図

プロジェクト詳細表示画面からプロジェクトの申請者の [ 追加 ] ボタンをクリックします担当者選択画面図

22 ( ス ) プロジェクトの申請者の追加削除承認済みのプロジェクト ( 研究 ) について変更申請や実施状況報告等の申請報告を提出できるユーザーを追加することができます図 2-4 プロジェクト詳細表示画面からプロジェクトの申請者の [ 追加 ] ボタンをクリックします担当者選択画面図 2-16 から申請者を選択して [OK] ボタンをクリックするとプロジェクトの申請者に追加されます図 2-17 図 2-16 図

23 3. 申請内容変更申請申請内容や研究計画等に変更があった場合は速やかに変更申請を提出してください軽微な変更を申請する場合は図 2-15 プロジェクト詳細表示の申請メニューより [ 申請内容変更申請 ] のリンクをクリックすると申請内容変更申請入力画面が表示されます図 3-1 図 3-1 必要事項の入力及び添付資料を登録し [ 申請 ] ボタンをクリックすれば申請は完了します新規申請と同様に一時保存修正削除事務局への連絡の機能が利用できます

4-1 図 4-1 [OK] ボタンをクリックすると研究分担者追加 ( 変更 ) 申請入力画面が表示されます図 4-2 図 4-2

24 4. 研究分担者追加 ( 変更 ) 申請研究分担者を追加または変更する場合は速やかに研究分担者追加 ( 変更 ) 申請を提出してください図 2-15 プロジェクト詳細表示の申請メニューより [ 研究分担者追加 ( 変更 ) 申請 ] のリンクをクリックすると利益相反に関する確認画面が表示されます図 4-1 図 4-1 [OK] ボタンをクリックすると研究分担者追加 ( 変更 ) 申請入力画面が表示されます図 4-2 図 4-2 必要事項の入力及び添付資料を登録し [ 申請 ] ボタンをクリックすれば申請は完了します新規申請と同様に一時保存修正削除事務局への連絡の機能が利用できます

5. 実施状況報告 ( ア ) 実施状況報告の通達継続中のプロジェクトについては定期的に通知サービス実施状況報告のお願いのメールが届きますこのメールを受け取ったらすみやかに下記手順に従って実施状況報告を提出してください ( イ ) 申請書の作成メール本文のリンクをクリックすると本システムのログイン画面が表示され

25 5. 実施状況報告 ( ア ) 実施状況報告の通達継続中のプロジェクトについては定期的に通知サービス実施状況報告のお願いのメールが届きますこのメールを受け取ったらすみやかに下記手順に従って実施状況報告を提出してください ( イ ) 申請書の作成メール本文のリンクをクリックすると本システムのログイン画面が表示されログインすると実施状況報告の入力画面が開きます図 5-1 図 2-15 申請メニューの [ 実施状況報告 ] のリンクをクリックしても実施状況報告の入力画面が図 5-1 開きますここで必要事項を入力し [ 申請 ] ボタンをクリックすれば報告は完了します新規申請と同様に一時保存修正削除事務局への問い合わせの機能が利用できます

26 6. 有害事象報告有害事象が発生したらすみやかに有害事象報告を提出してください図 2-15 プロジェクト詳細表示の申請メニューより有害事象報告のリンクをクリックすると有害事象報告の入力画面が表示されます図 6-1 図 6-1 添付書類の [ 参照 ] ボタンをクリックし有害事象に関する報告書のファイルを登録してください [ 申請 ] ボタンをクリックすれば報告は完了します新規申請と同様に一時保存修正削除事務局への連絡の機能が利用できます

7. 研究終了報告 ( ア ) 研究終了の通達研究終了日が近づいているプロジェクトにおいては通知サービス研究終了報告のお願いのメールが届きますこのメールを受け取ったらすみやかに下記手順に従って研究終了報告を提出してください研究期間を延長する場合は変更申請を提出してください研究終了報告の通達は研究終了日の 3 ヶ月前と 1 ヶ月前に送信されますそれより以前に提出済みで

27 7. 研究終了報告 ( ア ) 研究終了の通達研究終了日が近づいているプロジェクトにおいては通知サービス研究終了報告のお願いのメールが届きますこのメールを受け取ったらすみやかに下記手順に従って研究終了報告を提出してください研究期間を延長する場合は変更申請を提出してください研究終了報告の通達は研究終了日の 3 ヶ月前と 1 ヶ月前に送信されますそれより以前に提出済みであれば送信されません ( イ ) 申請書の作成メール本文のリンクをクリックすると本システムのログイン画面が表示されログインすると研究終了報告の入力画面が開きます図 7-1 図 2-15 申請メニューの [ 終了報告 ] のリンクをクリックしても研究終了報告の入力画面が開き図 7-1 ます研究終了報告の申請を一時保存または申請した時点で変更申請など他の申請報告はできなくなりますここで必要事項を入力し [ 申請 ] ボタンをクリックすれば報告は完了します新規申請と同様に一時保存修正削除事務局への問い合わせの機能が利用できます

28 8. その他の機能メールログ図 1-11 共通メニューより [ メールログ ] へのリンクをクリックするとシステムからユーザーへ送信されたメールのログが表示されます図 8-1 図 8-1 期間を指定して [ ログ表示 ] ボタンをクリックすると指定期間内にシステムから送信されてきたメールの一覧が表示され [ 表示 ] ボタンをクリックするとメールの本文が確認できます

倫理審査申請システム利用ガイド（申請者編）

倫理審査申請システム利用ガイド（申請者編）京都府立医科大学倫理審査申請システム利用ガイド申請者編平成 26 年 7 月版目次 1 システムの利用準備...- 2-1.1 システムの起動...- 2-1.2 ユーザー登録...- 3-1.3 パスワードの発行...- 5-1.4 ログイン...- 6-1.5 ユーザー情報の編集...- 6-1.6 ログアウト...- 7-2 新規申請...- 8-2.1 申請書の作成...- 8-2.2