3 光毒性第三者評価報告書100924改
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- つねたけ さかわ
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1 評価報告書 酵母光生育阻害試験と赤血球光溶血性試験の 組み合わせによる光毒性試験代替法 平成 22 年 1 月 国立医薬品食品衛生研究所
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9 in vivo 24 in vivo GLP 1 b 4 Acridine BMDM 4-t-butyl-4-methoxydibenzoylmethane CHD Chlorhexidine Bithionol CHD Bithionol in vivo in vivo b in vivo 70% b 5 in vitro 3T3-NRU T3-NRU 3T3 NRU 2 3
10 1. In vitro 3T3 3T3-NRU OECD 3T3-NRU 14 3T3-NRU DMSO Dimethyl sulfoxide 1% DMSO 4
11 % DMSO 6 UVA ( A ) Vilber Lourmat UVB ( B ) Metal halide lamp Dr. Honle GmbH Dr. Honle GmbH SOL500 Dr. Honle GmbH UVB H1 Dr. Honle GmbH UVA Dr. Honle GmbH Z; mm 8-MOP 8 5mm 2mm 5mm 8.5J/cm 2 20J/cm 2 8-MOP 0.01% 0.1 mg/ml 0.1% ( 1 mg/ml ) 5 Bithionol 6-MC (6-metheylcoumarin SLS Sodium lauryl sulfate 3 5
12 5mm 3 4mm DMSO 10%(w/v) 5 4 (100% ) (0%) 5 (100%) (100%) (0%) (0%) Vilber Lourmat SOL500 Dr.Honle (UVB) H1 (UVA-Meter, Dr.Honle ) 6.2 J/cm 2 540nm 2 2 ( ) 540nm 525nm L;% [100 X (OD OD ) (OD OD )] [100 X (OD OD ) (OD OD )] L 5 5 L L 3. 1) Musk ambrette Musk ketone, Musk xylene Phantolid Galaxolide 8-methoxypsoralen (8-MOP) 6
13 5-methoxypsoralen (5-MOP) 6-metheylcoumarin 6-MC 2) Parsol 1789, Parsol MCX ASL-24 ASL-24S Escalol 507(D) 3) Sulfanilamide Indomethacin Piroxicam Chlorpromazine (CPZ) 4) TCC Bithionol TBS TCSA 5) Rose bengal Acridine Anthracene TCSA 8-MOP DNA 5-MOP Musk ambrette, Bithionol, 6-MC sulfanilamide UVB Piroxicam Chlorpromazine Indomethacin EU/COLIPA in vivo 9 1) Anthracene 2) 4-t-butyl-4-methoxydibenzoylmethane (BMDM) 3) Amiodaron, Chlorpromazine (CPZ) 4) Bithionol, Chlorhexidine (CHD) 5) Acridine 6-methylcoumarin (6-MC) 6) Sodium lauryl sulfate (SLS) BMDM Parsol 1789 Parsol 1789 CHD SLS 7
14 4. in vivo in vivo 1) TCSA,8-MOP, 5-MOP, Phantolid, Galaxolide, Acridine, Anthracene 2) Musk ambrette, Musk ketone, Musk xylene, 6-metheylcoumarin, Sulfanilamide, Piroxicam, Chlorpromazine, TCC, Bithionol, TBS 3) Parsol 1789, Parsol MCX, ASL-24, ASL-24S, Escalol 507(D), Indomethacin, Rose bengal (+) TCSA 8-MOP 5-MOP Phantolid Galaxolide Acridine Anthracene Chlorpromazine Chlorpromazine 1) (-) TCC Sulfanilamide Indomethacin Piroxicam Parsol 1789 Parsol MCX ASL-24 ASL-24S Escalol 507(D) Musk ambrette Musk ketone Musk xylene Chloropromazine Sulfanilamide Piroxicam Musk in vivo in vivo 1) Acridine, Amidaron Anthracene 2) Bithionol, CPZ 6-MC 3) BMDM 4) CHD SLS b (+) Acridine Amidaron Anthracene CPZ (-) Bithionol 6-MC BMDM CHD SLS 1) 2) 1 2 3) 4) Bithionol 6-MC 8
15 ( ) R&D EU/COLIPA in vivo in vivo (P) (N) (E)
16 5.2.2 a in vivo Bithionol in vivo CHD b in vivo Amiodaron CPZ in vivo Anthracene c d in vivo Anthracene d in vivo Amiodaron Acridine e f e in vivo CPZ Acridine f CPZ Acridine a f b c e 2 <2mm: Negative, 2mm<diameter<5mm: Equivocal, >5mm: Positive nm 2 3 a b c 2 d e f In vivo Amiodaron b a c d in vivo CHD Bithionol b SLS c 6-MC 3 525nm ) 10 <5%: Negative, 5%<hemolysis<10%: Equivocal, >10%: Positive
17 540nm 525nm Anthracene a b e CPZ nm ) <5%: Negative, 5%<hemolysis<10%: Equivocal, >10%: Positive b c b b 11
18 Acridine BMDM CHD Bithionol CHD Bithonol in vivo 7 in vivo b 70% 64% 12
19 8 in vivo in vivo 9 b in vivo 13
20 nm 525nm 525 nm 10 in vivo MOP Rose bengal d f 1 14
21 c d f 2 (++)
22 SLS 6-MC in vivo SLS f 6-MC c 15 16
23 3 4 2 CHD Bithionol C % 3 4 in vivo in vitro 100% b 4 Acridine BMDM CHD Bithionol b in vivo 70% 6.1 ( ) UVA SOL500 Dr. Honle 17
24 UVB 8.5/cm 2 20J/cm mm 2mm 5mm 5mm 8-MOP 0.1 mg/ml 1mg/mL mg/ml nm 525nm 525nm 540nm 18
25 7. in vivo % 47% 70% 9 in vivo 3T3-NRU GLP GLP GLP GLP GLP GLP
26 GLP GLP GLP GLP GLP GLP GLP GLP ) GLP 2 20
27 A Strategic Approach for Predicting Phototoxicity of Cosmetic Ingredients Altern. Animal Test. Experiment., 9(1), (2002) 3T3-NRU in vivo in vivo T3 NR 3T3-NRU Evaluation of in vitro methods in terms of five parameters 18 Evaluation of the three battery systems 21
28 9.2 Effects of Light Sources on the Prediction of Phototoxicity by the Yeast Growth Inhibition Phototoxicity Assay and the Red Blood Cell Photohemolysis Assay Altern. Animal Test. Experiment., 10(1), 1-17 (2004) 24 solar simulator UVA Availability of the battery system in terms of correlation parameters. Solar simulator 3T3-NRU 3T3-NRU EU/COLIPA 2 3T3-NRU 20 Comparison of correlation parameters for the YGI PT assay, the RBC PH assay and the battery system with the use of the solar simulator Rs 3 2mL 22
29 OECD Guidance for Testing of Chemicals: 432, In vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test, OECD/OCED., 13 April 2004 Balb/c 3T3 Neutral red Altern. Animal Test. Experiment., 10(2), (2004) Sugiyama M. et al., A Strategic Approach for Predicting Phototoxicity of Cosmetic Ingredients. Altern. Animal Test. Experiment., 9(1), (2002) Mori M. et al., Effects of Light Sources on the Prediction of Phototoxicity by the Yeast Growth Inhibition Phototoxicity Assay and the Red Blood Cell Photohemolysis Assay. Altern. Animal Test. Experiment., 10(1), 1-17 (2004) 23
30 9 3T3-NRU 2
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32 平成 22 年 5 月 20 日 株式会社資生堂 板垣宏様 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター薬理部新規試験法評価室小島肇 酵母光成育阻害試験と赤血球光溶血試験の組み合わせによる光毒性試験代替法 評価報告書について 貴殿から頂きました評価報告書への質問を JaCVAM(Japanese Center for the Validation of Alternative Methods) の光毒性試験評価委員会および評価会議で議論し 以下のような修正 提言が新 たに追加されましたので ご連絡させて頂きます よろしくご理解頂けますようお願い申し上げます 1. 第三者評価報告書より オブザーバーとして記載されていた貴殿のお名前を削除します 2. 第三者評価報告書 p3 要旨および結論下から 5 行目 6 代謝活性化系が設定されていないため の前に 3T3-NRU 法と同様に を追記します 3. 本試験法のメリットの一つと考えられている水難溶性物質の評価が不十分であることから 4 物質以上の水難溶性物質 ( 光毒性が報告されている物質も含む ) を用いた追加バリデーションが必要であると評価会議は判断しました バリデーション実施には JaCVAM としても協力を惜しみませんので ご連絡をお待ちしております 4. 当初 本試験法に関する論文から 本試験法の光毒性の予測性は高いと判断され バリデーションは施設間再現性を確認するため 9 物質のみで実施されました その結果 施設間再現性が高いことを確認できましたが バリデーションの過程でプロトコルの改良がなされ 新たなプロトコルを用いたデータによる予測性が不明であると評価委員会は判断しました バリデーションを行う必要はありませんが 資生堂が過去の検討試験で用いた 24 物質程度 ( バリデーションが終了している物質は必要ありません ) の追加データを提出頂きますようお願い致します 5.3T3-NRU 法との同等性あるいは優位性につきましても 改定プロトコルでのデータを用いて判断したいと評価委員会は考えております ご了承下さい 6. 評価会議報告書および第三者評価報告書のその他の部分は修正しません ご了承ください 以上
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3 光毒性第三者評価報告書100924改
21 5 13 22 5 17 1 2 in vivo 24 in vivo 9 6 6 GLP 1 b 4 Acridine BMDM 4-t-butyl-4-methoxydibenzoylmethane CHD Chlorhexidine Bithionol CHD Bithionol in vivo in vivo b in vivo 70% b 5 in vitro 3T3-NRU 4 9
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24 11 10 24 12 10 30 1 0.45m1.00m 1.00m 1.00m 0.33m 0.33m 0.33m 0.45m 1.00m 2 23% 29% 71% 67% 6% 4% n=1525 n=1137 6% +6% -4% -2% 21% 30% 5% 35% 6% 6% 11% 40% 37% 36 172 166 371 213 226 177 54 382 704 216
More informationt 492 t mg/l 30 mg/l BOD 95 OH = cm 3 / sec 25 8 OH /cm 3 12 = ph ph
2-1 200169 2740 CAS 110-49-6 1103 2- O H 3 C C O CH 2 CH 2 O CH 3 C 5 H 10 O 3 118.13 200168 2-1 99 2-1. 2 2, 3-65 2, 3 144145 45 o.c. 3 392 3 1.512.3 d19 1.009 2 4.07 = 1 30 Pa 0.23 mmhg20 2 4 log Pow0.10
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P .1.1.2.3 SPF PA 4.5.6.6 DNA.8 9.10.10.11.11.13.13.14.14 web A B C A A UVA UVA B B UVB 1 UVB UVA B A C C UVC C UVA UVB D D D 2 D D D UVC C 3 SPF SunProtectionFactor UVB SPF SPF SPF SPF SPF SPF SPF SPF
More information参考資料5 農薬評価書 メタアルデヒド(食品安全委員会資料)
1 3 3 4 5. 6 1. 6 2. 6 3. 6 4. 6 5. 6 6. 6 7. 6. 7 1. 7 2. 8 (1) 8 (2) 9 (3) 9 (4) 10 (5) 10 3. 11 (1) 11 (2) 11 (3) 11 (4) 12 4. 12 (1) 12 (2) 12 (3) 13 5. 13 6. 13 7. 14 8. 15 9. 16 10. 16 (1) 90 16-1
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1 20019 1527 CAS 1317368 1230 PbO 223.20 1 99 1. 2 888 2 9.53 0.017 g/l 20 3 3 2 2. 10 29,309 t 22,069 t 7,240 t 4 1 3. 1 2 3.5 6 1 µg/l 9.1-24 2 µg/l < 43 6 27,431-70,000 4.5-1,300 13.4-17 31.7 0.48-3,459
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-1- -2- -4- -5- 20 30 12-6- 8 15 1-7- -8- -9- -10- 40 60-11- -12- 3 4 70 90-13- -14- 2 4 3 5-15- a 3-16- -17- -18- 128 kg 150 200g 100 200g 250 750g 2 1 94 89 89 81 72 390 97 97 83 83 75 97 97 100 86
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OECD GLP OECD OECD 1960 30 OECD TG 2001 10 17 8 TG 202 208 TG 201 1984 6 TG 202 1984 4 TG 202 2000 10 TG 203 1992 7 TG 204 14 1984 4 TG 205 1984 4 TG 206 1984 4 TG 207 1984 4 TG 208 1984 4 2000 TG 209
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1 1-1 Cervus nippon 50 130kg 25 80kg 90 190cm90 150cm 70 130cm60 110cm 1994 1 DNA 22002 38 0 5 6 9 10 1.5 1 1 2 3 2 34 4 10 1998 23 5 71 9 11230 2 1 3 4 2cm 1cm 1 9 1 12 16 1 2 1991 1991 2002 1-2 1 1 1978
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1 Phaeocystis sp.. 2-1 2-2 2-2-1 2-2-1-1 2-2-1-2 2-2-1-3 2-2-2 2-2-2-1 2-2-2-2 2-2-2-3 2-3 3 3-1 3-2 Phaeocystis sp. 3-2-1 3-2-2 3-2-3 3-3 4 4-1 4-2 4-2-1 4-2-2 ATP 4-3 21 (1,500 ha/year) Phaeocystis sp.
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事務連絡 平成 25 年 5 月 30 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局審査管理課 皮膚感作性試験代替法 (LLNA:DA LLNA:BrdU-ELISA) を化粧品 医薬部外品の 安全性評価に活用するためのガイダンスについて 今般 皮膚感作性試験代替法 (LLNA:DA LLNA:BrdU-ELISA) について その利用促進を図るため 平成 24 年度レギュラトリーサイエンス総合研究事業
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HiL Thomas KRUSE Holger ULMER Tobias KREUZINGER Tobias LANG 2-3-5 C 17F ETAS K.K., Queen s Tower C-17F 2-3-5, Minatomirai, Nishi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan Robert Bosch GmbH, Diesel Gasoline Systems
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2013 年 12 月 20 日日本動物実験代替法学会 動物実験代替法の化粧品規制に関する現状 国立医薬品食品衛生研究所 小島肇 1 目次 化粧品 医薬部外品の規制 動物実験の 3Rs と厚労省の動向 代替法利用の現状 2 化粧品 医薬部外品の規制 3 薬事制度概要 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質 有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに 医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより
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