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1 科学技術 学術審議会生命倫理 安全部会特定胚及びヒトES 細胞等研究専門委員会 ( 第 62 回 ) ヒトES 細胞等からの生殖細胞作成 利用作業部会 ( 第 8 回 ) 議事録 1. 日時平成 20 年 11 月 27 日 ( 木 )16:00~19:07 2. 場所中央合同庁舎第 7 号館東館 16 階特別会議室 3. 出席者 ( 委員 ) 豊島主査 麻生委員 位田委員 石原委員 小倉委員金森委員 高坂委員 河野委員 齋藤委員 須田委員高木委員 知野委員 恒松委員 中内委員 町野委員 ( 事務局 ) 倉持審議官 永井安全対策官 高橋室長補佐 野島専門官 4. 議事 (1) ヒトES 細胞等からの生殖細胞の作成に係る検討について ( ヒトES 細胞等からの生殖細胞作成 利用作業部会閉会 ) (2) 国立大学法人北海道大学使用計画 ヒトES 細胞由来免疫細胞の再生医学における基礎的研究 の審査について (3) 慶応義塾大学医学部使用計画 メタボリックシンドローム病態解明と治療応用に向けた ヒトES 細胞を用いた細胞老化と臓器連関の研究 の審査について (4) 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科使用計画 ヒト胚性幹細胞の肝細胞への分化誘導およびその体外式バイオ人工肝臓への応用に関する基礎的研究 の変更申請の審査について (5) ヒトES 細胞の使用計画の変更申請に係る書面審査の結果について (6) ヒトES 細胞の使用計画の変更の届出について (7) ES 指針における手続等の見直しについて (8) その他 5. 閉会配付資料 ヒトES 細胞等からの生殖細胞作成 利用作業部会 資料 8-1 特定胚及びヒトES 細胞等研究専門委員会 ( 第 61 回 ) -1-

2 ヒト ES 細胞等からの生殖細胞作成 利用作業部会 ( 第 7 回 ) 議事録 ( 案 ) 資料 8-2 ヒト ES 細胞等からの生殖細胞の作成 利用について ( たたき台 ) 特定胚及びヒト ES 細胞等研究専門委員会 資料 62-1 国立大学法人北海道大学使用計画 ヒト ES 細胞由来免疫細胞の再生 医学における基礎的研究 の概要 資料 62-2 慶応義塾大学医学部使用計画 メタボリックシンドローム病態解明と 治療応用に向けた ヒト ES 細胞を用いた細胞老化と臓器連関の研究 の概要 資料 62-3 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科使用計画 ヒト胚性幹細胞の肝細 胞への分化誘導およびその体外式バイオ人工肝臓への応用に関する基礎 的研究 の変更申請の概要 資料 62-4 資料 62-5 資料 62-6 ヒト ES 細胞の使用計画の変更申請に係る書面審査の結果について ヒト ES 細胞の使用計画の変更の届出について ES 指針における手続等の見直しについて 机上資料 国立大学法人北海道大学使用計画 ヒトES 細胞由来免疫細胞の再生医学における基礎的研究 審査 使用計画申請資料審査 論点整理票 慶応義塾大学医学部使用計画 メタボリックシンドローム病態解明と治療応用に向けた ヒトES 細胞を用いた細胞老化と臓器連関の研究 審査 使用計画申請資料審査 論点整理票 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科使用計画 ヒト胚性幹細胞の肝細胞への分化誘導およびその体外式バイオ人工肝臓への応用に関する基礎的研究 審査 使用計画申請資料審査 論点整理票 6. 議事 それでは 定刻となりましたので ただいまから 第 62 回特定胚及びヒ ト ES 細胞等研究専門委員会 を開催させていただきます -2-

3 本日は お忙しい中 お集まりいただきまして ありがとうございます 前半のヒトES 細胞等からの生殖細胞の作成に係る検討につきましては 第 8 回ヒトE S 細胞等からの生殖細胞作成 利用作業部会と合同の委員会にさせていただきます 休憩を挟んで後半は 特定胚及びヒトES 細胞等研究専門委員会になります まず 事務局から配付資料の確認をお願いしたいと存じます よろしく 野島専門官 それでは 本日の配付資料の確認と議事次第について ご説明いたしま す 本日は 市川委員と西川委員と祖父江委員がご欠席とお伺いしています 金森委員と知野委員はおくれて来られるということでございます それでは 本日の議事次第でございます 前半は特定胚及びヒトES 細胞等研究専門委員会と合同の委員会で ヒトES 細胞等からの生殖細胞作成 利用作業部会を行います その中の議事は ヒトES 細胞等からの生殖細胞の作成に係る検討についてでございます その後 休憩を5 分挟んで 後半はヒトES 細胞の専門委員会でございます 本日の議事は 6つほどございます まず1つは 新規の使用計画の審査が2 件ございます その後 使用計画の変更の審査が1 件ございます その後 変更申請の書面審査の結果と それから変更申請の届出の報告がございます 最後に ES 指針における手続等の見直しについての報告をさせていただきます 配付資料を確認させていただきます お手元の配付資料をご確認ください まず1つは 資料番号 8-1とさせていただいておりますが 前回の議事録の案でございます 次に 資料番号 8-2でございます ヒトES 細胞等からの生殖細胞の作成 利用について たたき台とさせていただいております 今回 この資料のご審議をお願いするということでございます 次は 特定胚及びヒトES 細胞等研究専門委員会の資料でございますが まず62-1 とさせていただいておりますのは 国立大学法人北海道大学使用計画の概要でございます 次に 62-2は 慶応義塾大学医学部使用計画の概要でございます 次 資料番号 62-3 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科使用計画の変更の概要でございます 次に 資料番号 62-4でございます ヒトES 細胞の使用計画の変更申請に係る書面審査の結果についてでございます -3-

4 次 資料番号 62-5でございます ヒトES 細胞の使用計画の変更の届出についてでございます 次 最後ですけれども 1 枚紙ですが 資料番号 62-6とさせていただいておりますが これはES 指針における手続等の見直しについてというものでございまして 総合科学技術会議生命倫理調査会からいただいた資料でございます 資料をご確認いただき 過不足がございましたら ご連絡ください そのほかに 委員の先生には 本日の作業部会で用います参考資料といたしまして これまでの委員会の審議内容が入っておりますグレーのファイル それから参考資料が入っているピンクのファイルがございます また 特定胚及びヒトES 細胞の専門委員会で使用いたします資料も 委員の先生の机上に置かせていただいております 重ねて そちらのほうもご確認をお願いしたいと思います 以上でございます ありがとうございます よろしゅうございますでしょうか それでは 資料 8-1として前回専門委員会及び作業部会の議事録 ( 案 ) をお配りいたしておりますが 事前に各委員からご意見をいただいて修正をしております ご確認いただいて 問題がなければ承認とさせていただきたいと存じます よろしゅうございますでしょうか それでは ご承認ということで 本日の議題に入らせていただきたいと存じます 議題 (1) ですが これまでヒトES 細胞等から生殖細胞作成の是非について 多くの先生からのヒアリングやご意見をいただき 検討を続けてまいりました 前回までの作業部会でかなり議論が進み ある程度の基本的な方向性も見えてきたのではないかと思います このために 本日は 事務局で 本作業部会としての検討の取りまとめに向けて これまで委員からいただいた議論を踏まえた たたき台の資料を作成しております 事務局から まずご説明をお願いします 永井安全対策官 資料 8-2 に基づきまして ご説明させていただきます 今回の資料は 平成 17 年から ES 委員会でやっていた当時も含めまして13 回 また ことし4 月からは本作業部会を設置させていただきまして 7 回ご検討いただきまして これまでの議論を集約させていただいた たたき台という形でご提示させていただいているものでございます 最終的には この紙を本作業部会でご決定いただけましたら 生命倫理 安全部会に諮りまして そこでオーソライズいただくということを想定してい -4-

5 る紙でございます まず 1ポツの検討の経緯でございます これは事実関係でございますけれども 簡単に一通りご説明させていただきます 生殖細胞の作成というのは 現在 ES 指針で禁止されているということ ただ その研究上の有用性から 平成 17 年以降 ES 委員会の中で是非について検討を行ってきたということを第 1パラグラフで書かせていただいてございます 2 番目 これも事実関係でございます ことし2 月に 昨年 11 月のヒトiPS 細胞の樹立の報告を受けまして 生命倫理 安全部会で 当面の対応方針として ヒトiPS 細胞については ヒトES 細胞と同様に生殖細胞の作成を行わない 2つ目のポツでございますけれども こういったことなどを決定して その旨 文部科学省研究振興局長名で関係機関に通知を行ったという事実関係でございます その次のパラグラフでございます こういったことを受けまして ことし4 月からは 本作業部会 生殖細胞作成 利用作業部会を設置して ES 細胞等からの生殖細胞の作成の是非について 慎重に検討を行ってきたということでございます 最後でございますけれども これは検討の範囲ということで 今回の検討に当たっては その対象を基礎的研究に限定することとし 作成されたヒトES 細胞等の人体への適用を伴う臨床研究等については検討の対象外とした ということを書かせていただいてございます 2ポツの検討結果でございます まず (1) ということで 関連研究の現状について書かせていただいております まず第 1パラグラフでございますけれども これまでの動物実験等の研究を通じて 生殖細胞が受精して個体を得ることができる機能を持った卵子や精子まで成熟するには 例えば 減数分裂が行われること また 卵子 精子に特有な形態 機能分化やゲノム機能が完成されるなど 他の体細胞にはない生殖細胞特有の複雑な分化が必要であるということが知られている また 受精して個体を得ることができる卵子 精子を得るためには その分化 成熟過程において 一定期間 動物の体内を用いることを必要としていて 現時点で 動物の体外だけで受精して個体を得ることができる生殖細胞がES 細胞等から作成された こういった報告はあるけれども 再現性が確認されたものはない すなわち信憑性も個体の作成については疑われているという状況で まだ難しいということかと思っております -5-

6 -6- 具体的には 精子については マウスES 細胞から動物の体外である程度の精子にまで分化 成熟させることは可能になっている ただし 先ほど申し上げましたように 現時点でそこから個体が得られたというような信憑性のある報告はまだないということかと思います 一方 卵子につきましては 精子と比べましてもより複雑な分化 成熟過程をたどるものであるということで 現時点で動物 ES 細胞を動物の体外で卵母細胞まで分化 成熟させる技術というものは確立されていないということを書かせていただいてございます (2) で 生殖細胞の作成の必要性についてでございます 早発閉経をはじめとする卵巣機能の低下や精子の形成異常 成熟障害等による不妊症 さらには染色体異常を含む先天性の難病等は 生殖細胞そのものや それに影響を与える生殖臓器内の環境等に原因があると考えられている しかしながら 十数年かけて完成する減数分裂を含むヒトの精子 卵子の成熟 分化機構については これらがヒトの体内で進行するものであること等から その検討は非常に困難であり 不明な点が多い 2 番目のパラグラフでございますけれども こういった状況で ヒトES 細胞等を用いて そこから生殖細胞を分化させることが可能になれば こうしたヒトの体内で進行する精子 卵子の成熟 分化機構の検討が可能になって 生殖細胞に起因した不妊症や先天性の難病等について 原因解明や新たな診断 治療方法の確立につながることが期待されるということを書かせていただいてございます その次でございますけれども さらに 生殖細胞の老化のメカニズム 生殖細胞に与えるいわゆる環境ホルモンや薬物など影響因子の影響についても 生殖細胞の作成が可能になれば こういった分野についての研究にも資するということを書かせていただいてございます (3) で 生殖細胞の是非についてということで書かせていただいてございます ヒト ES 細胞からの生殖細胞の作成については 平成 13 年に策定されたES 指針で禁止規定が置かれているということでございますけれども この規定は ヒトES 細胞が多能性を有することにかんがみて 生殖細胞の作成を通じて個体産生が行われた場合に生命倫理上の問題を惹起する可能性があるという点を考慮して置かれたものであるということでございます なお書きでございます これは 現在のES 指針の策定の際の基礎となった文書として 平成 12 年の科学技術会議の ヒト胚性幹細胞を中心としたヒト胚研究に関する基本的考

7 え方 という報告書がございますけれども この報告書の中では 特にヒトES 細胞からの生殖細胞の作成を禁止すべきという記載はないということを参考として書かせていただいてございます 次のパラグラフでございますけれども 一方 現在 平成 13 年のES 指針の策定から 7 年以上が経過し その間 約 60 件のヒトES 細胞の使用計画等が実施され 相当の実績が蓄積されたほか 最近は 特にヒトiPS 細胞を用いた研究も行われていて ヒトE S 細胞等が多能性を有することに伴う生命倫理上の位置づけについては 認識が深まってきたものと考えられる また ヒト ES 細胞等を生殖細胞に分化させ それを用いて研究を行うことは 上記 (2) 必要性のところを書かせていただいてございましたけれども これまで困難であった精子 卵子のヒトの体内における成熟 分化機構の検討を可能とするものであり 生殖細胞に起因すると考えられる不妊症や先天性の難病等の原因解明や新たな診断 治療方法の確立につながることが期待されると書かせていただいてございます ヒトES 細胞等からの個体産生の問題につきましては 作成された生殖細胞を用いてヒト胚の作成を行わないこととするなどの措置を講ずることによっても防止を図ることが可能と考えられ ヒトES 細胞等からの生殖細胞の作成については 当該研究の必要性 さらに近年のヒトES 細胞等の生命倫理上の位置づけに関する認識の深まりを踏まえると 胚の作成等の段階において個体産生の防止に必要な規制が行われれば それを前提に容認し得るものと考えられるとさせていただいてございます なお書きでございます これは若干本論とずれますが ヒトES 細胞研究が樹立過程でヒト胚という 人の生命の萌芽 を扱うという倫理的な問題を有しているということにつきましては この点がヒトiPS 細胞やヒト組織幹細胞を扱う研究と倫理的には異なりますけれども このようなヒトES 細胞由来の観点につきましては 従来よりES 指針の中で必要な規制を行ってきていて 特に慎重な配慮を求めているところであるというふうに書かせていただいてございます すなわち もっぱら生殖細胞の作成の是非という観点からは 特にES 細胞とヒトiPS 細胞 組織幹細胞との間で差を設ける必要はないというご議論があったかと思いますので こういったことでこのなお書きを入れさせていただいてございます (4) でございます 作成された生殖細胞を用いたヒト胚の作成の是非ということで 生殖細胞の作成を認めた場合の後続の規制といいますか 胚の作成段階で禁止するのか -7-

8 個体産生で禁止するのかというような議論がございますので (4) として書かせていただいてございます 作成された生殖細胞を用いてヒト胚を作成し それを研究に利用することが可能になれば 不妊症や 受精後の発生過程に原因があると考えられる疾患の診断 治療に関する研究等において有用性があるというふうに書かせていただいております 一方 次のパラグラフは総合科学技術会議の考え方について書いてございます 平成 1 6 年の総合科学技術会議の意見 ヒト胚の取扱いに関する基本的考え方 におきましては 研究材料として使用するため新たに 人の生命の萌芽 であるヒト胚を作成することを原則認めないというふうに書かれておりまして その例外としては 科学的合理性や社会的妥当性等の条件がすべて満たされた場合に限定するということで 厳しく限定されてございます さらに 仮にこれらの条件を満たす場合であっても 人間の道具化 手段化の懸念をもたらすことのないよう 適切な歯どめが必要であるというふうに書かれてございます このように 総合科学技術会議については 人の生命の萌芽 を扱うということに対して原則禁止という非常に厳しい要件があるということをここで書かせていただいてございます また ヒト受精胚尊重の原則 先ほど申し上げました原則として研究材料として胚の作成を認めないということでございますが この ヒト受精胚尊重の原則 の例外の条件として科学的合理性 社会的妥当性などがございますけれども その1つである科学的合理性に関しては 生殖細胞の体外成熟技術については 特に卵子について 現時点で動物 ES 細胞等から体外で分化 成熟させる技術は確立されていないということで まだ科学的合理性が必ずしも熟しているかどうかという議論も必要であるということかと思ってございます 次のパラグラフでございますけれども 仮にヒトES 細胞等から生殖細胞が作成され さらにそれを用いてヒト胚を作成することまで可能になれば 研究のため 人の生命の萌芽 であるヒト胚が新たに多量に作成されることにも留意する必要がある これをどう見るかということかと思いますけれども 胚の是非については 総合科学技術会議意見に示された基本的考え方に基づいて すなわち生殖細胞作成と比べて一段と慎重な検討を要するということで書かせていただいてございます 最後に まとめ 結論ということで 以上より 現時点においては まずはヒトES 細胞等からの生殖細胞の作成まで容認することする 当該生殖細胞 作成された生殖細胞 -8-

9 からのヒト胚の作成については 当面は関係指針の整備によって行わないものとすることが適当であると なお書きでございます 当該生殖細胞を用いたヒト胚の作成については 上記 (4) のとおり 必要性もある一方 慎重な検討を要するものでもあるということでございますので その是非については 今後のヒトES 細胞等からの生殖細胞の作成に関する研究の進展や社会動向等を十分勘案しつつ 必要に応じて改めて検討すべき課題と考えられると まとめさせていただいてございます なお ES 指針の附則の第三条におきましても ES 指針は随時見直しをすると 研究の進展 社会動向等を勘案し 必要に応じて見直しを行うとされてございますので なお書きを書くまでもないことではございますけれども ここで書かせていただいているということでございます 以上でございます ありがとうございました それでは ただいまご説明いただきました資料に基づきまして 質問等をお願いいたします コメントでも結構でございます 基本的には 今までいただきましたご意見をまとめたものでございますけれども どうぞ 高坂委員 細かい点については 文言を直したほうがいいとか そういうことはある んですが 基本的な内容については 今までディスカッションしたことがよくまとめられているのではないかと思っています 5ページ目の まとめ のところなんですが 以上より の二 三行目のところ 関係指針の整備により当面行わないものとする といったところがちょっとわかりづらいんですが これは何を指していらっしゃるんでしょうか 永井安全対策官 今 ES 指針の中で ES 細胞から生殖細胞の作成は行わないという 禁止の規定がございます したがって 容認する場合には まずその規定は削除する必要があるということでございます もう1つは もし生殖細胞の作成を認める場合には 個体産生の防止はどういうふうに図るのかという論点もありますので 生殖細胞の作成の禁止規定をなくすかわりに しかしながら 作成された生殖細胞については 当分の間 そこから胚の作成は行わないものとするという趣旨の内容の規定が必要になろうかと思ってございます -9-

10 高坂委員 そうすると 少し言葉足らずになっていますので 十分な慎重な検討を要 すると その上でもし許可していくような場合には 関係指針の整備を行った上でやるということですね 要するに 整備が行われるまで当面行わないものとするという そういう文章なわけですね 要するに 関係指針の整備が行われるまでということでしょう 整備によって当面行わないだから 永井安全対策官 すみません これのもともとの趣旨は 関係指針によって 禁止規 定 胚の作成について当面禁止するという規定を置かせていただくという趣旨で ちょっ と言葉足らずで わかりづらい表現でございますけど 位田委員 やはり同じところなんですが そこの 1 行目のほうで ヒト ES 細胞等か らの生殖細胞の作成まで容認する という形になっていますが この報告書の中では ヒトES 細胞等 というのは ES ips 組織幹細胞 3つが含まれているので ここでその3つを含めて生殖細胞の作成まで容認するということができるかどうかというのは 若干疑問に思うんです 例えば組織幹細胞は これまでここでは議論をしていないと思うので ipsは確かに議論をしたと思いますが 永井安全対策官 組織幹細胞につきましても ES 細胞からの生殖細胞の作成を容 認するかどうかというご議論をいただいたときに 平成 18 年ぐらいでしょうか 組織幹細胞についても幹細胞共通の問題としてES 細胞とともに議論するということで 本検討のスコープに入った形で さらに 去年のヒトiPS 細胞の樹立報告があった後 さらに ipsが加わったということかと理解してございます 位田委員 特に組織幹細胞を取り上げて議論をしましたか それはしてないですよね 一般的にという形 永井安全対策官 そうですね いわゆる多能性幹細胞共通の問題として 生殖細胞を つくるかどうかということかと思ってございます 位田委員 そうすると 関係指針の整備という場合に 今 ES は指針がありますけ ど ips はどうするのか 組織幹細胞についてはどうするのかという そのあたりはい かがでしょうか 永井安全対策官 ES 細胞については ES 指針がございますけれども ips 細胞 組織幹細胞については 臨床指針とか 適用される指針はございますが その 2 つについ て特に対象とする指針はないという現状がございまして したがいまして ことし 2 月に とりあえず研究振興局長名で ES 指針の考え方を準用して 当分の間 ips 細胞や組 -10-

11 織幹細胞からも生殖細胞の作成は行わないでくださいという通知をさせていただいてございます したがいまして もしES 細胞 組織幹細胞 ips 細胞から生殖細胞の作成を容認する場合には まず その振興局長通知 これは当面の対応方針という暫定的な状態でございますから これを廃止するというか そのかわりに指針の中で 例えば 当分の間 ips 細胞等から作成された生殖細胞から胚を作成してはならないとか そういう形で 指針という形で もう少し明示的な形でやらせていただく必要もあるのではないかと思ってございます いずれにしても ES 指針の改正でありますとか ips 細胞や組織幹細胞についてどのように指針の中で取り入れていくかという議論につきましては まず生殖細胞の作成を容認するかどうか また 容認した場合には 胚の作成までいくかどうか 個体までどうするかという基本的考え方を整理いただければ 次のステップとして指針の整備という課題が出てまいりますので 今後 そこについても委員会にお示ししながら 最後は指針の作成までご議論いただければと思っております とりあえず今回のペーパーは 指針の具体的内容については次のステップということで切り分けさせていただいてございます 位田委員 そこはわかりましたが もう 1 点 今度はヒト胚の作成について 法律ま でつくるかどうかという問題がおそらくこれから出てくると思うんですが 今 別に結論を言ってくれというつもりはありませんけれども つまり個体の産生に近づいてくるので 指針の整備だけで済むのかどうかというのは 若干気になるところなんです 永井安全対策官 平成 16 年の総合科学技術会議の基本的考え方の中では ヒト胚をどのように取り扱うか 個々人の倫理観や生命観を反映して 国民の意識も多様であり 今すぐ強制力を有する法制度として整備することは容易ではないと考えられる として当面ガイドラインとすべきと書いた上で ただ 新たな法整備については今後とも引き続き検討していくというような記載となっております 生殖細胞作成を認めた場合の規制はどうするかということでございますが 現状では指針ということになるのではないかと事務局としては考えてございますけれども 最終的には ここは総合科学技術会議の基本的考え方でございますので そこでもご審議いただくことになると思ってございます 須田委員 須田委員 よろしいでしょうか どうぞ この まとめ の部分なんですが 関係指針の整備により という この 文言はちょっと変なところに入っているような気がしているんですね これを削除して -11-

12 当面行わないものとすることが適当である のほうがすっきりするかなと 関係指針の整備というのは当然必要なことで それは下の4 行 なお 以下のところに入ればいいのかなと 今 我々の感覚としては ヒトES 細胞からの生殖細胞の作成に関する研究がもう少し進展しない限り ちょっと議論ができないという点もありますよね 関係指針が不整備だから今とめているという そういうわけでもないと思うんですね だから この言葉はとっておいたほうが 誤解が少ないかなと思います 永井安全対策官 ちょっとわかりづらい表現になっていますので 改めて整理させて いただければと思います 知野委員 いかがでございましょうか どうぞ やはり今の 5 ページの まとめ のところの関係なんですけれども 当面 行わないものとすることが適当である というふうに歯どめはかけていらっしゃるんですが それをどうやって担保していくのか 要するに 一方的に進めていくというだけのものに もし 関係指針の整備により をとってしまうと 果たしてそれがどこまで実効性あるものなのかというのがやっぱり疑問になってくると思うので ここにもうちょっと何か 今後 国として何かを検討するとか そういう形で書き込むことはできないものなんでしょうか 石原委員 この文はおそらく 当該生殖細胞からのヒト胚の作成については当面行わないものとして 関係指針の整備等を行う というふうにすべきなんじゃないでしょうか 石原委員 石原委員 いかがでございましょうか もう1つよろしいですか はい その前のページの4ページの上から5 行目のところに 胚の作成等の段階 において個体産生の防止に必要な規制が行われることを前提に ということが書いてあるんですが 個体産生の防止に必要な規制というのと まとめ のところにありますヒト胚の作成については当面行わないというのは 少しニュアンスに違いがあるような気がするんですが この辺はこのままでよろしいんでしょうか 永井安全対策官 4 ページのほうの 胚の作成等 というのは 胚の作成そのものに ついては 今後 倫理上の観点から生殖細胞の作成と比べて一段と慎重に検討すべきとい うことでございますけれども 一方で必要性の指摘もあるということで 胚の作成等 要 するに個体産生をどう防止するかというのは 胚の作成でとりあえず行わないというやり -12-

13 方もございますし その後の個体産生だけで禁止すればいいんじゃないかというご意見も 当作業部会であったというふうに記憶してございます したがって 胚の作成等の段階 ということで ある意味ここはちょっと広目になってはございます ただ まとめ のところでは 慎重な検討も必要であるから まずは胚の作成という前のところでしっかり押さえておくというような書き方でございます 石原委員 ご趣旨 よくわかりました いかがでございましょうか 先ほど位田先生のおっしゃった法律でどうするかという可能性はということは どういうふうにお考えになりますか やっぱり法律でやらない限りは罰則を伴わないということが基本にある? 位田委員 ええ どこまで個体産生をきっちりと実効的にとめる意思があるかという そこの問題だと思います 国として 絶対にだめだ という判断をするのであれば 指針は当然拘束力ありませんから 法律を制定するということも含めて考える必要があるのではないかと思います ただ それはおそらくここでの議論ではなくて 生命倫理専門調査会なり どこか別のところでやらざるを得ないとは思いますけど ただ これはクローンの場合と違いまして 現在 まだ社会的な議論がち ゃんとはなされてない部分に入るわけですね したがって 今おっしゃったように ということはわかりますけれども 1つの問題としては とめ方として スタートしてしまってから後で非常に厳しくするというのは よくよくのことがないとできないですよね その辺のことは いろんなことを考えたら 現実を見ながら皆さんがもしできそうだというときには 本格的にいろんな議論 社会的な議論が先になきゃいけないということになりますよね だから 現時点ではそれで構わないわけですね 位田委員 私は 先ほど申し上げましたけど 今すぐに結論を出せというつもりでは なくて ヒト胚の作成そのものをもし禁止するのであれば 法律によるということも考える必要があるのではないかと申し上げた 議論の結果 法律は要らない ちゃんととまるということであれば それは要らないということになるでしょうし 社会的な議論をした上で やはりその部分は法律をつくったほうがいいということになれば 法律をつくらないといけない あとは国会がどういうふうに審議するかということに 町野委員 私は これは議論がかなり違うと思うんですね 最初の石原委員のご質問 に対しまして 個体ができる可能性をとめるために受精胚をつくらない その前段階でや -13-

14 るんだと言いましたけど おそらく理解はそうではなくて 個体の産生に結びつくものをとめるのは 着床のところでとめましょうと ヒトの胚をつくるのを禁止するというのは ヒトの胚を実験目的でつくって それを滅すると 要するに 産生というか 生殖補助医療で それは反倫理的だから これを禁止しましょうという議論ですよね それをある範囲で解除したのが前に申し上げました先ほどの生命倫理専門調査会の意見書で そしてその部分で どの範囲で研究ができるかということをやっているのは 別の委員会でやっているという話ですね だから そっちでこの問題をやるというのは一つの考え方なんだけれども 向こうと連絡をとりながら 一応といいますか こちらではこのようなつくり方をすることはやはり認めないという格好になるので これはあくまでも個体産生についての議論ではないということだと思います ここはちょっとはっきりしておかないと議論が後でややこしいことになりますから 私はそれを確認したいと思います それからもう一つは 位田委員が言われたことのあれですけれども これは生命倫理専門調査会で議論になりましたが そして そのときに法的な規制をすべきだという位田委員とかも何とかのご意見がありましたけれども これは結局 その場ではしないという話になったんですね そのときの議論の筋道というのは 今のような実験目的で胚をつくるということについて やりたい放題でいいのかという議論が一つあって もう一つの極端な意見は私の意見で 極端ですけれども これは学会マターで規制すべきだという議論があったんですが それではちょっと立ち行かないと そうかといって法律では行き過ぎだというので ガイドラインをつくりましょうという格好で落ち着いたことがあります しかしそのときのは ヒトの個体ができるから これを禁止するためにガイドラインをつくろうということではなかったわけです その点をはっきりさせておかなきゃいけないと思います このときに 法律をつくるかどうかの議論というのは 位田委員もおっしゃられたとおり 既に一回議論をしていて しかも生命倫理専門調査会で議論をしたことですから このことをもう一回変えるには 生命倫理専門調査会でやらなきゃいけないという話だろうと思います だから 問題が違うということはここで確認しておかないと また後で混乱するといけませんので そう思いますけれども 位田委員 私も確認をさせていただきたいと思いますが ここでは個体産生の話は出 てこないわけですね ただ 個体産生につながる可能性がある その一つ前の段階のヒト 胚の作成については 今のところは指針で禁止をする 今 町野委員もおっしゃったよう に 私としては 生命倫理専門調査会で石井委員と一緒に法律が必要だという意見も書き -14-

15 ましたし 5 人の反対意見の中でヒト胚の取扱いそのものについて基本的に法律をつくったほうがいいんじゃないかと そういうふうな主張をしました それは今でも変えているつもりはないので そういうことも含めて議論をする可能性があるのではないかと申し上げただけで おそらくそれは 町野委員がおっしゃったように ここの場ではなくて生命倫理専門調査会になるんだろうとは思いますけれども そういうつもりで今申し上げたので それも確認をいただきたいと思います そうしますと 例えばですけれども 今の 4 ページの初めの 5 行目のとこ ろですか 胚の作成等の段階において個体産生の防止に必要な規制が行われることを前提に と 今のままでは胚をつくってはいけないというのが既に総合科学技術会議でできているわけですね ですから これは逆に言えばそれに従ったわけで それに従った何らかの規制をちゃんと文書としてつくれば ipsのほうもひっかかるような形での胚の作成を今は禁止するという形のものをつくれば 全体が ただ その場合にもう一つは これも議論の途中で出てきましたけれども ビトロで胚の作成をするんじゃなくて ビボへ戻すという話 これはどこかで書かれていましたか それも禁止しなきゃいけないわけですね 基本的に 位田委員 作ってですか? ES からつくっていく段階で 動物実験ではビボへ戻してマチュアにする わけですね 基本線は だから 人間でもビボへ戻すことをどこかでとめなきゃいけない ということが どこかで出てくる 石原委員 そのお話は 齋藤委員が以前指摘されたように 例えば成熟した精子がで きた場合にそれを人工授精という形で子宮の中に入れるという可能性が出てしまうので 胚の作成について書くだけで個体産生の防止に必要な規制云々というのをすべて除去してしまうと それはやっても構わないというお話になってしまうと思いますので この部分は必要なんだと思いますが もし町野先生がおっしゃられる議論で行くとすると 今度はヒト胚は何ぞやという話になってきてしまうので これはかなり深遠な 簡単には結論出ない話だと思うんですね 今お話が出ております当該生殖細胞からという限定があればまだわかりやすいですが 例えば単為発生とか その他のさまざまな仕組みによる胚発生というのを考えていった場合に それがヒト胚と言えるものなのかというようなところまで行ってしまいますので あまり深入りしないほうがよろしいのではないかなという気が少しするんですが いかがでしょうか 町野先生 -15-

16 町野委員 私に聞かれたんですか 深入りはしなくても結構ですけれども 考えてはおかなきゃいけないと 私は思います そして 現在のES 指針だと ESで何かをやって それから胚の中に導入して これを着床させるということは禁止されていますね だから そちらのほうはそういう手当てがあるということが1つですね もう一つは つくった精子とか卵子を使って 主に精子でしょうね そして 女性に人工授精する これはまさに生殖補助医療のうちの一つですね それを禁止するかどうかというのは ここの問題ではないと考えざるを得ないだろうと思います 個体産生ができるということをどこでどう禁止するかという問題はありますけれども 今まで考えてきたのは 母胎外において 例えばクローン胚もどきとか ハイブリッドもどきみたいなものをつくって それを着床させると個体ができちゃうから そこをとめましょうという話だったわけですね 今の生殖補助医療のやり方って どのような精子を使って構わないかという話ですね これは完全に生殖補助医療の領域の問題ですから 会告あたりで禁止されているかどうか 私 そこら辺は承知いたしませんけれども そちらのほうの問題であって 研究の問題ではない話ですね だから おそらくこれについて抵抗感を示される方はあると思いますけれども ここで議論すべき問題ではないように 私は思います もちろん議論するのは結構ですけど ここで何らかの方針を出すという問題ではないように思います それで ちょっと今のことと関係するんですけど 関係指針の整備により というところで とにかくES 指針は手当てをしなきゃいけない ほかに ipsとか 先ほどの幹細胞だとか それについてももしかしたら指針をつくらなきゃいけないというお考えなんでしょうか 永井安全対策官 そこは 今は文科省の局長通知という形で ES 細胞からの生殖細 胞の作成の是非について結論が出るまで 当分の間 行わないでくださいと書いていますから 当然それはなくす必要があるというのはございます そのときに ips 細胞と組織幹細胞について胚の作成は当面行わないと どこでそのメッセージを出すかという話がありまして いろんな方法がありますけれど もちろんまた局長通知でやるという話もございますし 指針でやるということもございます いずれにしてもES 指針の改正というのは少なくとも必要になってまいりますので ips 細胞等についても同じように指針で ただ どういう指針になるかというのは考えていかなければいけないと思います 生殖細 -16-

17 胞の作成を伴う ips 細胞研究ということです ただし ips 細胞一般ということでは 必ずしも今回はそのスコープではないと思ってございます 町野委員 これはかなり技術的な問題なんですけど また ips だとかそれについて ES 指針のようなものをたくさんつくり出すのはえらい大変なことだと思ったので ES 指針のほうでこのようなことをつくっておいて もう一回 通知か何かで 当面の間 E S 指針の原則に従ってこれを行わないことにすると それでも足りるわけですね だから 指針等の整備 と書いてあるのがちょっと意味がわからなかったので どこまでやられるかという 今のようなことでも技術的に十分可能な話ですよね 永井安全対策官 それも一つのオプションではございますし 指針に入れるのも一つ のオプションでございます いずれにしても ips 細胞等から生殖細胞の作成についてど のような形で当面は行わないこととしていくかは また改めてご議論いただければと思っ てございます ES 指針のほうの改定は 少なくとも今の禁止事項をなくすることが必要 なわけですね そのときに ips を入れてつくるときは 生殖細胞のビトロにおける作 成ということのみに絞って ES と ips を並べてやったほうが楽じゃないかなという気も するんですが 指針をそういう形で別につくるというのは大変な作業なんですか 永井安全対策官 指針をつくるのも 通知を出すのも それはそれで作業はございま すけれども いずれにしてもここでご議論いただく必要もございます ただ ips 細胞一般についてどうこうという話は今回のアジェンダではありませんが ips 細胞から生殖細胞を作ること そして 作った後それを胚にしていいかどうかということについては何らかの対応が必要で 今 倫理的にはですけれども それに焦点を当てた 非常に小規模な指針というのもあるかもしれませんし ES 指針を広げて その中に入れるというのもあるかもしれませんし また通知のようなものを出すというのも いろんな方法があろうかと思います そこはちょっと 今 具体的にアイデアがあるというわけではございませんけれども 麻生委員 きょうのたたき台の 1 ページの一番下のところのなお書きに 今回 私た ちが検討した範囲というのが明確に書いてあるんですね 基礎的研究に限って そして 人に適用する臨床研究 これは検討してないと これを まとめ のどこかにしっかり入れておいてもらったほうがいいんじゃないかと思うんですね それが大前提で それをもとにした結果が今回の 具体的に言えばES 細胞等ということになるわけで その縛りを -17-

18 まず入れておいてもらって こういうまとめができたんだということが 私は理解しやす いと思うんですが いかがでしょうか 永井安全対策官 まとめ の結論は基礎的研究についての結論だということをもう 少しクリアにということでしょうか 麻生委員 ええ 臨床研究はやらない 検討してないんだということを押さえていた だいたほうがいいんじゃないですか 永井安全対策官 もう少しクリアになるように工夫させていただきたいと思います 須田委員 先ほどのヒト ES ips をどう含むかということなんですが 組織幹細 胞も当然入ってくると思われます 精巣にある幹細胞 精原幹細胞と言うんですが これは精子にしかならなくて また それは容易に多分化能も獲得しますので これは一律にヒトES 細胞等という表現で ipsも含むし 精巣の幹細胞も含むというニュアンスで議論していったほうがよくて これは1つ1つガイドラインを決める必要はないというふうに思います 高木委員 4 ページのところに例外として科学的合理性と社会的妥当性の条件が書か れていて その下のところに科学的合理性はこういう状態であるということが書かれてい るんですけど その後に 社会的妥当性についてはどうなのかを入れておいたほうがいい と思うんです 社会的妥当性については こういう条件でだめだとか 何かというのを 永井安全対策官 社会的妥当性については やや難しい面もあるのではと考えたも のですから というのは これを受精させ 高木委員 だから ないならないということを一応書いておいたほうがいいんじゃな いかなという気がしたんですけど 科学的合理性だけを下に展開していて 何も社会的妥 当性について書かないのはどうかなと 永井安全対策官 総合科学技術会議の社会的妥当性の定義というか そこが実は そ の基本的考え方に示されている文章を読んだ範囲のことでとらえるしかないんですけれども 今回 胚をつくることに社会的妥当性があるかどうかにつきましては 一つの考え方としては 下の 仮に というところで 生命の萌芽 としてヒト胚が新たに多量に作成されるとか もう一つは 最初のところで触れた 研究に有用性があるという プラスとマイナスといろいろあると思いますので そういった点について留意するということで ある ないというのはなかなか書きにくい面もあるのではないかと 現時点ではそういう気がしてございますけれども -18-

19 高木委員 でも そこら辺をまとめることはできないんですか 簡単に 永井安全対策官 社会的妥当性という言葉をうまく取り入れるということかとは思 いますが 中内委員 社会的妥当性ってよくわかりませんけど 例えば 前のほうに書いてある 不妊症の治療 あるいは環境ホルモン そういうものに対する研究を通じて社会に貢献す る可能性はあるわけですね そういうのが社会的妥当性というふうには考えられないんで すか 高木委員 そのほかに 妥当性を否定するものとしては 多量にヒト胚ができてくる 可能性があるということですね だから そこら辺を書くことはできないのかな 永井安全対策官 淡々とそういった形で書くというのはあり得るかもしれませんし また ごらんいただいてご確認いただくということでよろしければ もう一度検討したい と思います 町野委員 要するに 事務局の先ほどのお考えというのは これはヒト胚の作成は認 めないということにするんだけれども 科学的合理性はないということだけで十分だろうかということについては少し疑問があって 社会的妥当性は認めざるを得ないということなんですか 永井安全対策官 そこはむしろご議論いただければ有難いという気がしますが 町野委員 おそらくそれは認めざるを得ないんだろうと思います 先ほど言われまし たとおり 難病だとか そういうことの あるいは生殖補助医療の研究の目的について これはある範囲でその研究目的の 私は 社会的妥当性ということの意味は確かによくわからないんですけど 要するに必要かどうかという 社会的に必要性が認められているかどうかの問題なんですね そうすると それはあるだろうと しかしながら 科学的に見てこれはそれほどの合理性があると思えないから これは2つがなきゃだめだという議論なんですね だから 片一方が欠けるので この点についてはやっぱり問題があるから現在認めないと そういう論理じゃないかと思いますけれど 永井安全対策官 総合科学技術会議の報告書をどういうふうにとらえればいいのかと いうことが私どももちょっと悩んだところといいますか 例えばクローンについては 他に治療法のない再生医療ということで これは必要だと言いつつ 社会選択として認めると そこは何で社会選択かというと 場合によっては クローン胚という特殊性にかんがみて そこに何らかの別の要素が入っている そういうことをお示しいただいたのかなと -19-

20 いう気もしてございます 総合科学技術会の考え方が 必要だから社会的妥当性があると言っているのか 必要だけれども また別の要素もこの場合は社会的妥当性に入っているのかもしれないと その2つが 私どもどういうふうにとらえていいのかということは ちょっと悩んだところでございます 位田委員 これまで 生殖補助医療に必要だとか そういう必要性の話は 科学的な 合理性の中で議論をしてきていると思うんですね 社会的妥当性というのは そういうふうな形で例えば 人の生命の萌芽 をつくることを社会が認めるかどうかという話で それが必要であるから社会も認めるというのは もう一つ後の段階だと思うんですね だから 先ほど中内委員がおっしゃったような理由は 今までは科学的合理性の範囲の中で議論をしてきたので それは社会的妥当性とは違うだろう 他方で ここの書き方は 科学的合理性もないのに社会的妥当性の議論をしても仕方がない まだできないのに もしくはできる可能性が今のところはまだ非常に薄いのに 社会的に妥当かどうかというのを今議論しても それはあまり意味がない もし 例えば3 年とか5 年とかたった段階である程度できるかもしれないといったときに 今度は社会がそれをどう考えるかというのを考えるのが社会的妥当性の話なので 今は 一方の理由がなくなっているわけですから もう一方の理由まで一生懸命議論をする必要は特にないのではないかというふうに思います 高木委員 そうすると 例えば科学的合理性というのがもう確立された段階で 安全 性が確立され 必然的にそこで社会的妥当性が得られるというふうになるんですか 位田委員 いやいや 科学的には合理的だけれども もしくは合理的であると考えら れる状況が現実に起こってきたけれども それを今度は社会が認めるかどうかで 社会がもし認めないとすれば それは いかに科学的に合理的であっても 社会的には妥当ではないという答えが返ってくるわけで そこの問題だと思うんですよ 2つがひっついている問題なんですよ 中内委員 よくわかります 法律家の先生を相手にディスカッションは大変ですけど そうすると 社会的妥当性というのは 既にこの技術が一般化して だれが見ても明らかな結果が出てないと得られない そういうたぐいのものなんですか 位田委員 いや そうじゃないと思います そういう可能性が出てきた つまり 現 実にその技術が確立しつつあるときに もし確立したときにはどうしようかというのは 社会的合理性の範囲で議論をする必要があると思う ただ 少なくともこの報告書の案に 書かれていることは そこにはまだ至っていないので まだそれは考える必要はないので -20-

21 はないか 少なくとも科学的合理性の要件が今は欠けているという話だと それで十分に ヒト胚をつくってはいけないという理由が成り立ち得る 町野委員 法律家は普通の言葉で話さないので非常に評判が悪いんですけど 日常用 語の意味では 位田さんの理解というのは 位田さん独自の理解だと 私は思います 総合科学技術会議ではそういうことで議論をしなかったと 私は理解します 条文の内容もそうですね 社会的選択というのは 意味としては これは英米で普通使われているパブリック ポリシーということなんです つまり 公的な政策としてこれを決定するというのが社会的選択です 科学的合理性というのは 要するに むちゃくちゃな実験じゃないと こんなことはできっこないじゃないかと明らかな そういうものは除こうということです あと 研究目的がどれだけ社会に受け入れられるかというのが社会的妥当性というぐあいに考えてきたと 私は理解しています そして この報告書の内容を見ると つくるのが科学的合理性があるか あるいは社会的妥当性があるかということじゃなくて 目的のことをやっているんですね だから つくるのはいけないと しかし ヒト胚をつくるのはいけないけど それを許容するのはいつかということの議論になっていますから つくるのはいけないというのがまず先行して それを許容するのはいつかというところで科学的合理性と社会的妥当性 そういう組み合わせになって出てきているというぐあいに理解しています いずれにせよ結論は同じなんですから あまりここのところで法律家同士が議論をしても混乱を招くだけだと思いますけれども 結論的には高木委員の言われることだろうと 私はこの報告書でそう思います 高木委員 私は 位田先生のおっしゃったような 技術が確立した上で初めて社会的 妥当性を話すということは 生命倫理の議論がいつもおくれているという一つの理由だと思うんです 例えばiPSのようにぽっと出てきたことじゃなくて これは ここを見てもわかりますように この技術というのはある程度先が見えていて 近いうちにこれは実現化するというのが見えていることに関して社会はどう考えるかというのを今議論しておかないといけないことだと思います 中内委員 僕も 町野委員 高木委員の言うことはもっと理解できる 位田先生のロ ジックも私にはわからないわけではないんですけれども そのときに 先ほどおっしゃっ た科学的合理性がまだ十分ないという証拠はどこにあるのか そこが非常に納得できない 位田委員 それは 私は科学者ではないので ここのパラグラフはそういうふうな意 -21-

22 味で書かれているので これにのっとれば科学的合理性はまだないという そういう判断ですよね また で始まる4ページの下から2つ目の段落のところは まだそういう技術が確立されていない だから できるかどうかわからないということを言われているわけで もしこれを科学者がそうだとおっしゃるのであれば そこで科学的合理性が今のところは欠けていると そういう話だと思います もしそうでないのであれば この記述は間違っているということになりますから 中内委員 先生のおっしゃっている科学的合理性というのは こういった実験ができ るか できないかというところにあるような気がするんですが それはちょっと違うんじ ゃないか 位田委員 いや それとはちょっと違うんですけど 実際にヒト胚をつくるのには精 子とか卵子をちゃんとつくっていかないと当然できない だけど 今はまだヒトの精子とか卵子に行くまでもなく 動物でもまだ成功していないという状況であるから ヒトの精子 卵子についての話をするのはもっと後だろうと そういうプロセスにあると思うんですね そのプロセスにあるということは 今はまだヒト胚の作成についての科学的合理性が必ずしも十分ではないと 私は 技術が確立してからとは 一度も言ったことありません 技術がある程度実現するという見通しがかなり明らかになった段階で議論をし始めないといけないんじゃないかということは思います その辺を議論しても尽きないと思うんですけれども 基本的にはこれ 原 則として認めないというのが非常に重くて前に来ていて 例外があるということですね その例外は もう一遍思い直してみたら ただ一つなんですよ クローンなんですよ クローンをつくるときというのは 今 ES 細胞が人のいろいろな治療ということを見ながら社会的に容認されてきたということを考えたときに 最後の治療まで考えるときには クローン的なものがなければ最終的な治療までほんとうに行けるとは言い切れないというところがあったので クローンをつくる場合にのみ ビトロでつくったものを そして滅失することを許されるというのがポイントになっていたというふうに 私は思っているんです これから先も基本的にはその辺は譲らずにそのまま置いておいて だから 逆に言うと ES 指針のそのあたりのことに関しては変えずに 生殖細胞をつくってはいけないというところだけやめて それをiPSも両方一緒にして新しい指針にしたほうが素直じゃないかなというのが 私が初めに思った意見なんですね これを改定していこうとするといろんなところでひっかかることができるから この改定は最低限にとどめておいてや -22-

23 ったほうが 後から もし研究が進んだときでも 生殖細胞をつくるほうのところだけとりあえずさわれば いろんなことが進んでいきますから そんな勝手な考え方はいけないんでしょうかね 一つのやり方としてはそういうこともあり得るんじゃないかなということだと思うんですけど 町野委員 それだろうというぐあいに 私も思います とにかく研究目的で受精胚を つくるということはタブーであるということからスタートして どこまで解除するかと その点で議論をしているのが別のほうのそれでして そちらのほうでは 自然生殖的なもので あるいは自然につくられた卵子 精子で どの胚でできるかという議論をしているわけですね そこのところで最初にちょっと出てきた議論は これを着床させたらどうだろうかという話があった ここまで研究として その中で生殖補助医療の問題は まさに先ほどご発言がありましたとおり 臨床研究だとか そっちのほうには考えないということから それは除かれることになった そちらのほうはそういうことで自然に得られた精子 卵子を使った議論をしているわけですから そのところで こちらのほうで こういう可能性もあると つまり ES 細胞から あるいはiPS 細胞からつくられた精子 卵子を使って胚をつくることが考えられるじゃないかという話なんですけれども この問題を俎上にのせるにはまだ いわゆる科学はそこまで行ってないから 議論すべきではないだろうということで 今 こちらのほうは議論をしない 要するに とまるという話になるんだろうと思います 私はそのような理解でいるわけですけれども その限りでは主査は同じようなご発言だったと思います 全く逆に 先のことを言いますと これは研究目的だけですよね 規制自 体が だから 研究目的でもし非常によく進んでいろんなことが安全ででき上がってきたら それは 研究側の議論をすることではなくて 生殖補助医療の側の人が議論をしてくださいということで こちらには戻さなくても議論はできるんじゃないか だから 社会のコンセンサスというのが それで不妊治療ができるのならしてもいいというコンセンサスになれば 生殖補助医療のほうで許可してもらえば こちらはさわらずにできる 今のを別立てにしておくということですね そういうことで ここの手からは外すと初めにはっきり書いてありますから そのままでいけるんじゃないかなという気がしていますけど 石原委員 私も豊島主査のご意見に賛成ですが 8 ページの参考 2 にございますが 禁止行為として第四十五条に 1 から 4 まで挙げられているわけですね これの 1 と 4 とい うのは一部重複しているところがありまして 今 ヒト ES 細胞から生殖細胞を作成する -23-

24 ことというのを何とか変えようと思っているわけですが 1には ヒトES 細胞を使用して作成した胚の人又は動物の胎内への移植その他の方法によりヒトES 細胞から個体を生成すること というのを禁止しておりますので よく考えてみると4は1に含まれてくるような気がいたします その中でさらに明確に4という形で生殖細胞をつくるなと言っているわけですね 4があって1へ行くわけですが この4を除くということだけで1が残っていれば 個体は生成されませんし 胚もつくれないということになるんじゃないかと思うんですが いかがでしょうか その他の方法 ってわざわざ書いてありますので 入ってくるんじゃないですか 野島専門官 素直に読むと これは ES 細胞をそのまま導入して個体を作成するキ メラ胚ということを考えたんだと思います 石原委員 野島専門官 これはそれを考えているわけですか はい いかがでございましょうか もうかなり大詰めに来ていますので きょう できるだけいろんな意見を出しておいていただいたほうが 事務局としては 中内委員 ちょっと教えていただきたいんですが 総合科学技術会議でどういう議論 がなされたのかよくわからないんですが この4ページの真ん中辺に 総合科学技術会議の意見として 研究材料として使用するため新たに胚をつくることは認めないと書いてありますけれども 研究材料として使用するということの具体的な内容というのはどういうのか 例えば ips 細胞から誘導してきた精子がほんとうに精子であるかどうかを調べるために受精するというのは 研究材料に当たるんでしょうか 研究材料というのはどういう 私見で勝手なことを言わせてもらっていいですか 例えばそれは 生殖補 助医療に関する委員会で もうそういう段階へ来たから それをビトロで受精させて それが有効かどうかを認めましょうという議論に立ち至れば こちらに関係なく そちらで許可できるんだろうというふうに思っています ただ それに近い状況まで来ているということを認識できるところまでが純粋研究で そこのところからは確かに そうすると 一番の問題は 発生の研究をしようとするときにそういうことができないというところが最後に残ります これは 発生のところでのインビトロ受精をさせて発生するということは 人間でしてはいけないということのコンセンサスになっちゃうかもしれません だから そこのところをどうするかというのは もしそこを変えようとすれば これから -24-

25 変えなきゃいけないけれども それ以外のところはあまり矛盾なく変えていけるんじゃないかなというふうに 私は思っています 齋藤委員 今ずっとお聞きしていて 頭を整理しながら伺っていたんですが 先ほど 個体の産生の問題は 今もですけれども 生殖補助医療の委員会で時期が来たら許可するなり規制するなり判断されるということで ということは 今回ここで基礎研究に限って議論をして例えば基礎研究に限って承認するとなったときに 臨床応用のほうはまだ禁止されている状況というふうに言えるのか それとも 今 規定がないという空白状態にあると言えるのか それとも 時期を置かずにここと並行するような形で生殖補助医療の委員会もナチュラルじゃない細胞については当面禁止とかいうことを出してくださるめどがあるのか そのあたりはどういうふうに考えればよろしいんでしょうか 基礎研究に限って議論をしました あとは 議論してないので知りませんし 責任も持てませんという形になってしまうのでしょうか 町野委員 事務局のほうで最初に何か言われますか 永井安全対策官 よろしいですか 今の ES 指針というのは基礎研究に限るというこ とを書いてございまして ES 指針の現行の第二条の第 2 項に 臨床との橋渡し ちょっとつなげる規定がございます 読み上げますと ヒトES 細胞の樹立 分配及び使用は 当分の間 基礎的研究に限るものとする その間 この指針の対象とならないヒトES 細胞及びこれに由来する細胞を人体に適用する臨床研究その他医療及びその関連分野における使用は 別の基準が定められる必要があることから これを行わないものとする と趣旨の規定を書いてございますので 齋藤委員 何条ですか 永井安全対策官 第二条第 2 項でございます 町野委員 今 つくったものを着床させることは生殖補助医療のほうの委員会の問題 と言われたけど それはそうではないです あちらも基本的に基礎研究で 着床のことは考えないと つまり ヒト胚をつくって それを研究目的にどの範囲で使うことができるかということをやっているのが 向こうの委員会です 最初はかなり混乱して 着床させたらどうだろうかという議論が そこまで許容するかという議論が出たことは確かですけれども それはすぐに軌道修正されまして そっちのほうは生殖補助医療のまさに医療の問題なので そのことについては扱わないという話になって 逆に言うと 研究目的で受精胚をつくって何かいろいろ研究をするでしょう それを滅しないでそのまま着床させる -25-

26 ことは認めないという結論に 向こうではなっています ですから そっちのほうは今の ところ そちらで動かすことはあり得ないという話だと思います 齋藤委員 そうすると これまでのいろいろな報告書等が 個体産生につながるおそ れがある あるいは 個体産生につながると 例えば禁止事項四十五条の解説のところでは ヒトES 細胞からつくられた生殖細胞を用いて個体の産生を行うことは社会に対して大きな影響を与え 秩序を乱しかねない というようなことが書いてあって 確かに つくって壊す もてあそぶという それもきっと胚の作成をとめた理由でしょうけれども この解説にあるように 個体の産生を行うことが社会に影響を与えるということも解説の中では一応言及されていて なので 個体の産生について こちらでも範疇ではない 生殖補助医療のほうも研究に限っているから範疇ではない 今度 ipsや組織幹細胞も入ってくる中で どこも担保しないということが どうしても不安が残るんですね ここでやりたいというのではなくて どこも担保しないで 言及できる範囲でしか議論をしませんでした 先のことは想定できていたけど言及できませんでしたみたいなことでよろしいんでしょうか 町野委員 よろしいですか どんどん議論をしろという座長の勧めもありましたので 基本的にそれでよろしいんですということです どういうことかといいますと 一番最初にクローン法をつくったときの議論は 個体産生 クローン人間とか キメラ人間 ハイブリッド人間をつくってなぜ悪いということからスタートしなきゃいけなかったんですね これは悪いことは決まっているだろうというお考えの方が 生命倫理の方でかなり多かったわけですよ しかし どうして悪いのかと これを法律によって処罰する必要がどこにあるのかということから始まりまして 結局 個体の産生に結びつく着床を処罰することにしたのは クローン キメラ ハイブリッドだけでしょう ただし その可能性がある クローンもどき ハイブリッドもどきみたいなものができてしまう可能性がある特定胚というのについては 特定胚指針のほうで禁止しましょうということになった ES 指針のほうは 法律に基づく指針じゃないですから 単純な行政指導ですけど 考え方としてはそのようなものです つまり 個体ができちゃうのはよくないという考えに立っているわけじゃないわけですよ 個体をつくるのが悪かったら 生殖補助医療に使おうと 何にしようと みんな問題があるわけですね そうじゃなくて ある範囲の 社会的な弊害をもたらすクローン キメラ ハイブリッド的な個体ができること それに結びつく行為だけを禁止しようということです そのようなことで考えるから その限りでは包括的 -26-

27 な個体産生の禁止の法律というのは存在しないし 行政的な規制も存在しないと 私はそれが非常に健全だと思います もし個体産生を禁止するものをつくるとすると 生殖補助医療一般に入って こういう格好で個体をつくっちゃいけないよと AID 児をつくっちゃいけないよとかいう議論だって あり得るわけでしょう そういうことはできないと すべきでないと考えたからこそ このようなことをしているわけですね だから それは無責任な態度じゃなくて むしろ責任をとった態度だというぐあいに理解していただきたいと思います 議論をしなくていいという話じゃないですよ 議論をした結果 今のようなところに落ち着いているという歴史があるということですから もし個体産生はそもそもけしからんのだというお考えであるならば もう一回議論をしなきゃいけない その考え方に今は立ってないということですね 齋藤委員 ただ この解説には 社会に対して大きな影響を与え 秩序を乱しかねな い とあるので それは そうではないとか 大丈夫であるとか 時期がたって理解が深 まってきたとかということを言わないと 解除できないんじゃないでしょうか 町野委員 そのときの社会的秩序を乱すということの意味は クローン法の一条に書 いてあることの意味です つまり クローン人間 キメラ人間 ハイブリッド人間ができて いろんな社会的な秩序が乱れると そういうことですから 一般的に社会的秩序が乱れるということじゃないです AID 児がどんどんできたら社会的秩序が乱れると言えば それはそのとおりでしょう しかし それを禁止することはない 基本的に個体産生について禁止しようとしているのは クローン法ですね そのときにどういう考え方に基づいているかというと 今のようなことに基づいていますから それを受けて指針も全部でき上がっているという その延長線上に考え方があるわけですね だから そこのところで書かれている社会的秩序を乱すということは 例えば私のクローン人間がつくられたら それは私の子供なのか兄弟なのかわからんではないかとか そこから始まって そういうことなんですね そういうことを主に考えていますから 必ずしも社会秩序一般という考え方ではないということです 齋藤委員 今のこととつなげてもう一つ質問があるんですが でも 念押しに これ は ES 細胞からつくられた生殖細胞を用いて個体産生を行うことは社会に大きな影響を与える と書いてあるので これはクローンの話の引き写しをただしているという解釈をするのはちょっと無理があるような気もするのが1 点と 野島専門官 すみません ES 指針の解説のところですけれども これは 平成

28 年の報告書に基づいて 作成されたES 指針ですので そのときに書いた解説でございます その後 16 年の報告書で胚の取扱いの考え方について 再度検討が加えられました 齋藤先生がご指摘のES 指針の解説については12 年の報告書に基づいて記載しているということをご理解いただければと思います あとは永井のほうから説明させていただきます 齋藤委員 すみません ちょっと質疑にこだわって 永井安全対策官 そういう意味では その解説というのは 12 年当時で 従来あった ものを厳密には改訂してないというか つくったときの考え方で書かせていただいているということが一つございます 今回の報告書というか 決定の中では もともとの発想としては個体産生の観点で規定が置かれたということは事実としてあるんですが 今回 3 ページの (3) の第 2パラグラフですけれども ES 指針ができてから7 年以上経過したと ES 指針を平成 13 年につくったときというのは ES 細胞研究というのは 端緒 ほんとうに黎明期で 多分 どういう研究が行われるかわからないという中でつくっていただいた指針かと思ってございます そういった背景もあってその規定があるんだというふうに思うんですが その後 この報告書の中でも 指針の策定から7 年以上が経過したということで 研究が蓄積されていて 多能性があるということが当時は一番心配されたということでございますけれども そういった倫理的な認識については深まってきたということは書かせていただいてございます あと いずれにしても今回のスコープというのは研究目的ですので 総合科学技術会議の平成 16 年の考え方も 研究目的の場合は14 日以内に滅失するということでございますので個体も何もないですから もともと 今回やっている基礎研究目的というのは 個体まで想定したものではなくて もし例外として作成を認める場合でも それは14 日以内に滅失するということが原則かと思ってございます 齋藤委員 わかりました 当初の考え方がそのまま載っているというところは理解し ました あと ちょっと2つほど 伺うというか コメントだけでもいいんですが 1つは さらにさかのぼって申しわけないんですが 一応 日本での議論の歴史を手に負おうとすると 平成 12 年 3 月のヒト胚研究小委員会が出した 基本的考え方 という報告書の中では 胚性幹細胞に遺伝子操作を加えたものを生殖細胞に分化させるというようなことで人に対する遺伝子操作につながるおそれがあるということが書いてあるんですね それ以降 -28-

29 はわりと個体の産生のほうに重きを置いて生殖細胞の作成についてストップをかけるということが進んできていると思うんですが この12 年のときにだけ もともとの遺伝子改変を先にしておいて そこから生殖細胞をつくると人に対する遺伝子操作につながるのがあるので 禁止とは書いてないんですが 慎重な取扱いが必要であると書いてありまして そういう問題はまさに基礎研究だと思うんですが どう考えるかというのが1つ それから さっき インビボに戻すというのは 個体産生目的で人体に戻すというのはここの範囲ではないというのはそういうこととして 例えば組織幹細胞では 最初に豊島主査がおっしゃったと思うんですが 成熟をさせる過程で人体に戻すということですね そしてまた摘出して研究につなげるとか 例えば つめの細胞とか 指の細胞とか 自分の移植用のものを皮下で育ててみるなんていうことも基礎研究では行われているというようなことが時々トピカルに報じられたりするので 生殖細胞を皮下で育てるというのがどうなのかわからないんですが そういうことは基礎研究ではないかというような考え方になったりすることがあるだろうかという点 基礎研究という範囲が 事務局がイメージされている範囲がいまいち十分把握し切れてないです さらにもう一個言及すれば 例えば 患者さんの細胞をいただいて そこからiPSなり幹細胞をつくって 生殖細胞をつくる でも 戻す予定はないというときに 人から細胞をもらうという手続は入るわけなんですけど それは臨床研究なのか 基礎研究なのかというあたりもちょっと 現場でも判断が分かれると思いますので 人体に戻しさえしなければ 齋藤委員 人体へ戻すことは ES からは今のところ全然許されてないです ないですね それは臨床研究ですね 臨床研究でそれが可能になる時期が来たら可能にするかもしれないけれど も 現時点では ここは研究だけで 人体へ戻すことは許されてない いくらそれは基礎 研究であるといっても 人体へ戻すということは基礎研究の中に入らない 齋藤委員 齋藤委員 じゃあ それは臨床研究になりますか ええ もちろん 人間に戻すことは 臨床研究の中に入る とすると 今回は基礎研究に限るということは それは議論の範疇にでき ないということですか できないです 動物に戻すことはできるけれども 人間に戻すことはでき ないです -29-

30 齋藤委員 できないというか 今 いいとも悪いとも決められなくて この委員会で は決められないということですか いや そうじゃなくて 臨床研究というのと一般の基礎研究というのは別 ですから 人体へそういうものを戻すのは 臨床研究の許可を得ないとできない 齋藤委員 禁止ですか でも ips とかだったら 倫理委員会で通ればできる 町野委員 だんだん深みに入ってまいりますけれども 要するに 法律学のほうの基 本的な考え方は 人に害を与えなければ何をやっても自由なんですよ たから 研究も自由なんですよ しかし 日本では現在 法律の問題ではなくて 一般的にこういう先端医療科学については まず タブーといいますか これを禁止しておこうと 科学者はそういう考え方で今は来ていると思いますね だから これを許容するためには何かつくらなきゃいけないと ある見方では逆になっている そうなっている だから 今のような状況ですと これは禁止されている ここを許容しない以上 禁止されているという話になるだろうと思います それが不当であるという考えも十分あり得るんですよ 多くの国では 禁止するのなら法律をつくれよというのは当然出てくる議論ですから それは当然あり得る話なんですけれども しかし 我々の思考パターンというのは今のことを前提にしながら進んでいるということだと思います ただ ips に関しては一切のそういう規制がないので ips 自体は組 みかえがありますから これは組みかえの委員会を通さないと人体へ絶対戻せませんから これは基本的には戻せないです ただ これから将来のことを考えたときに ベクターが残らないようなiPSができてきた場合に それは人体へ返せるかどうかというのは非常に微妙なところがありまして 倫理委員会さえ通せば多分返せることになるだろうと思いますけど それは今までのiPS 細胞とは全く違ったものという考え方ですね それからもう1つは 末梢のステムセルは それをつくってくる過程がきちんとメディカルなグレードを通っていれば 人体へ戻すことを倫理委員会でオーケーして それは戻しています それは臨床研究または医療です ですから その辺のところで医療と基礎研究とをきちっと分けなきゃいけないので 逆に言うと 今 生殖細胞は全体にiPSも含めて禁止しているので ipsも含めた形で今度の規制をつくったほうがその辺はやりやすいというふうに私は思っています ただ ipsにもならないような微妙なステムセルからやった場合にどうなるかというのは これは基本的には生殖補助医療のほうの問題であって 多分こちらには入ってこない でも そこからiPSの段階まで分化を戻しちゃ -30-

31 った場合には ここへ入ってくるかもしれません ipsというのがどこで規定されるかによってそれは変わってくると思いますけれども 非常に微妙なところは最後まで残ると思います そこのところは 最後の線はやはりそれぞれの医療関係のところの倫理委員会がきちっと審査してくれないと ここではできないことになる場所に入るというふうに私は判断します 永井安全対策官 もしよろしければ 事務局から1つ確認 そろそろ時間になりましたので 締めを含めて 永井安全対策官 締めといいますか 1 つだけちょっと 高木先生からご指摘いただ きました社会的妥当性について触れるかどうかという話から今のような議論にだんだんなられたかと思うんですけれども これについては 科学的合理性 社会的妥当性 特に社会的妥当性について いろいろご意見があったかと理解してございます 今の事務局の案というのは (4) のポイントになっているのは また のところで科学的合理性という言葉を使っていますので 科学的合理性についてはこうである 社会的妥当性についてはこうであると明示的に書く方法がある一方 それを書く以上は 科学的合理性とは何か 社会的妥当性とは何かという その辺の考え方が先ほどもいろいろご議論あったかと思いますので 例えば また の科学的合理性という言葉を落として まだ体外成熟技術というのは確立されていないと 一方 倫理的には 生命の萌芽 の滅失というのも留意する必要があると淡々と指摘して いずれにしても上記のような総合科学技術会議で示された基本的考え方も含めて慎重な検討が必要ということで また のところの科学的合理性という言葉を落として書くというのが1つのやり方 もう1つは社会的妥当性と科学的合理性についてはこうだと今の段階から書くというやり方 2つあろうかと思いますけれども 事務局としては 先程の議論もありましたので 現状では 前者でどうかと思っておりますが いかがでございましょうか いかがでございましょうか 大体このあたりで今日の前半の議論は締めた いんですけど もしどうしても今ここで発言しておいたほうがいいとおっしゃる方があり ましたら どうぞ 恒松委員 そうしますと 何番かの事務局のお考えの中で 科学的合理性ということ については言わないで また ヒト受精胚尊重の原則 の例外の条件の一つである科学 的合理性に関し の 4 行ぐらいも外してしまうということではないんですね この説明は -31-

32 載せておくということですか 永井安全対策官 この また のところは科学的合理性に関し確立されていないとと れるような文章になってございますけれども 事務局の案も 科学的合理性がある ない ということまでこの時点で申し上げるつもりは必ずしもなかったというのがございますの で 科学的合理性に関し という言葉をとって 恒松委員 そうですね それがいいと思います ただ その後の 3 行は大事なことな ので 入れておく必要はあると思うので ですから 科学的合理性に関し というところは この下の3 行は これがあるからまだ技術が確立されてなくて科学的合理性がまだないというようなふうにとられるのはよくないのですが その後のところは入れておいたほうが 永井安全対策官 下の内容は残させていただくという 恒松委員 そうですね それでは 一応 前半はこのあたりで閉じさせていただきまして 本日い ただいたご意見を踏まえて事務局に整理してもらい 本作業部会での取りまとめに向けて 次回以降に取りまとめの方向で検討をしたいというふうに思います 本日のヒトES 細胞等からの生殖細胞作成 利用作業部会はここまでということにさせていただきたいと思います どうもありがとうございました この後 5 分間休憩させていただきまして その後 第 62 回特定胚及びヒトES 細胞等研究専門委員会に移りたいと思います どうもありがとうございました ( 休憩 ) それでは 後半を始めさせていただきたいと存じます 議題 (2) に入ります 国立大学法人北海道大学使用計画 ヒト ES 細胞由来免疫細胞 の再生医学における基礎的研究 についてでございます まず 事務局から簡単に概要の説明をお願いいたします 野島専門官 それでは 資料 62-1 国立大学法人北海道大学から申請されておりま す使用計画 ヒトES 細胞由来免疫細胞の再生医学における基礎的研究 について ご説明いたします 使用機関長は佐伯総長で 使用責任者は若尾助教でございます ヒトES 細胞の入手に当たりましては 京都大学再生医科学研究所の3 種類のES 細胞を使うということでございます 申請受理日は平成 20 年 10 月 27 日となっております -32-

33 使用計画の概要です ヒトES 細胞を分化させて機能を有する免疫細胞群を作成して がん 自己免疫疾患 アレルギーなど各種免疫疾患に対する新たな治療法や医薬品等の開発を目的とし これらの細胞の中でも 特に個体の免疫バランス維持に必要なTリンパ球群を選択的に分化誘導し その機能を分子レベルで解析するなどの基礎的研究を行うというものでございます 使用計画について事前に書類を委員に見ていただいておりまして 委員からいただいた意見でございます まず使用計画についてですが 使用計画は十分に合理性があるというご意見と 使用責任者 1 名 使用分担者 1 名 この2 名で研究を行うことになっているということです さらに 使用分担者はES 細胞を扱う必要性ができてからヒトES 細胞の取扱いの研修を受けてES 研究を行うということになっているということで 実質的に使用責任者 1 名で研究を行っていくということになっているように見るけれども それは実行性があるのかというご意見がございました また 使用機関の倫理委員会の審査についてでございますが ヒトES 細胞を使用する必要性について十分に議論されているというご意見でございました そのほか ヒトES 細胞の出自や使用責任者の倫理的な認識について少し議論が不足しているのではないかというご意見 それから 倫理委員会の構成についてでございますが 構成は整っているけれども 構成委員のほとんどが北大の関係者であるということ さらに 医学研究科の関係者が多すぎるのではないだろうかというご意見がありました また 倫理委員の中に研究科長 病院長が委員として入っていることについて 倫理委員会の中立性や独立性 公平性が疑われるのではないだろうかというご懸念があったということでございます 以上でございます それでは 使用責任者の若尾助教と機関内倫理審査委員会の副委員長を務 めておられます吉岡先生がおいでになっていますので ご説明 よろしくお願いします 申請者 ( 吉岡 ) 北海道大学医学研究科 医の倫理委員会の副委員長を仰せつかって おります吉岡でございます 本日は 貴重な時間をいただきまして まことにありがとう ございます 委員からのご意見につきまして まず若尾助教のほうからご説明させていた だきたいと思います 申請者 ( 若尾 ) 使用計画の概要について 説明させていただきたいと思います 今 野島専門官からほぼ説明がありましたが 私はこれまでマウスでその個体免疫バラ ンスの維持に必須な T 細胞について研究してまいりました その過程で マウスの ES 細 -33-

34 胞からこのリンパ球を非常に高効率で分化誘導する方法を確立いたしました これが非常によろしいのは このリンパ球というのは ほぼ92% の高率で単一なリンパ球ができたということです しかも そのリンパ球はインビトロでもインビボでも機能を発揮したということです さらに第 3 点は このリンパ球をインビボに移入しても その生存は3カ月間は確認されたということです したがって 将来の細胞治療を考えたときにこのような系というのは非常によいモデルケースになるのではないかと考え そこで ヒトのES 細胞を使ってこのようなリンパ球を分化誘導して その基礎的研究を行うことを考えております 以上であります 申請者 ( 吉岡 ) 続きまして 倫理委員会の審査につきまして 十分に議論されてい ないのではないか それから 構成委員について 偏った構成委員ではないのかというご質問についてでございますが この構成委員につきましては 今回 ヒトES 細胞使用研究の申請をきっかけにいたしまして規定に沿った形で整備いたしておりまして 現在の構成となっております 我々としましては 規定に沿った形になっておりますので 適正と考えております 研究科長 病院長が入ることによりまして委員会の中立性 独立性 公平性というものが疑われるとは考えておりませんけれども 今回のご指摘をもとに改めまして委員構成について検討することとしたいというふうに考えております それから 倫理的な認識についての議論でございますけれども 本ガイドライン策定に当たりましての経緯につきまして十分周知させていただきまして その上に立って議論を進めてきておりますので この辺につきましても 我々としましては議論が不足しているというふうには思っておりませんということを申し上げたいと思います 以上でございます 申請者 ( 若尾 ) 使用計画についての実行性の問題なんですけれども 私使用責任者 は これまでマウス ES を例のごとくほぼ一人で実験を行ってきたので 当該研究で予定 している実験は 実行可能と考えております これが質問に対する答えでございます 申請者 ( 吉岡 ) 以上でございます 小倉委員 それでは 何かご質問 あるいはコメントございますでしょうか 使用責任者の ES の経験でサル ES となっているんですが これは何ザル でしょうか 申請者 ( 若尾 ) コモンマーモットという -34-

35 小倉委員 中内委員 わかりました ほかにございますでしょうか どうぞ マウスの NKT 細胞を ES 細胞から誘導されたということですけれども 通常の T 細胞の誘導はしておられるんですか 申請者 ( 吉岡 ) 通常の T 細胞の誘導は簡単にできるんですけれども 通常の T 細胞 の場合は 分化が途中でとまってしまいまして それ以上分化させることができなくて 多分 治療には使えないだろうと考えております 中内委員 今回 ヒトの ES 細胞で目指しているのは NKT 細胞? 申請者 ( 吉岡 ) NKT 細胞を含めた免疫制御性の T リンパ球ということを考えてお ります 中内委員 わかりました よろしゅうございますでしょうか 倫理委員会の委員の構成のことですけれども おっしゃるとおり ちゃんと規定には従っています 規定に従っていなければ これはノーという答えが出るんです だから 皆さん ノーという答えは出ていません ただ あまりに偏っているといろんなことをこれからやっていかれる上であまりよろしくないんじゃないかということを思われている方が何人かおられると思いますので その点は おっしゃったように これからご検討いただければありがたいという そういうことでございます 申請者 ( 吉岡 ) はい 十分検討させていただきたいと思います 位田委員 ほかに何かございますでしょうか 倫理委員会は 研究科長もしくは病院長に対して最終的な結論をお返しさ れるという そういう諮問的な役割ではないんでしょうか 申請者 ( 吉岡 ) そういうふうに伺っております 位田委員 そうですよね 申請者 ( 吉岡 ) はい 位田委員 つまり 意見を聞く側が聞かれる側にも入っているというのは中立的では ないと私は思うんですが いかがでしょうか 申請者 ( 吉岡 ) おっしゃるとおりだと思います 委員のご指摘のとおり 今後 こ の点につきましては十分検討させていただきたいと思います よろしゅうございますか -35-

36 それでは どうもご苦労さまでございました 申請者 ( 吉岡 ) ありがとうございました ( 申請者退席 ) いかがでございましょうか ご意見 よろしゅうございますか 位田先生がおっしゃったことは 位田委員 伝わっていると いやいや そうじゃなくて あれは付帯意見として入れますか ほかのこ とは確かに満たしているので 入れるほどのことはなくて あれでいいと思うんですが 今おっしゃったことは 位田委員 これまでもこういう例があったので そのときはどうしていましたかね それと同じような取扱いをしていただければいいと思いますが 野島専門官 事務局のほうから一言お伝えするということにさせていただいていたと いうことでございます 位田委員 たしか文書の中には出てこなかったと思うので それは事務局のほうから 今後改めてほしいということをおっしゃっていただければ それからもう1 点 研究責任者の倫理意識については 倫理委員会の中でそういうことをお聞きになるか もしくは研究計画の中にそういうことが何らかの形で書いてあるというのが最近のやり方だと思います しかし いろんな勉強会というんでしょうか そういうこともやられているようですし おそらく問題はないと思います けれども 事務局のほうから 最初のスタンディングが来たときにそういうこともおっしゃっていただければ もう少しスムーズかなという気はします 野島専門官 二 三回前のときにも先生からそういうご意見がございましたので そ のようにいろんな機関にはお願いしているところでございますので 今後 同じようにさ せていただきたいと思います よろしゅうございますでしょうか それでは お認めいただいたということにさせていただきたいと存じます 野島専門官 次は慶応大学でございます それでは 議題 (3) に入らせていただきます 慶応義塾大学医学部使用 計画 メタボリックシンドローム病態解明と治療応用に向けた ヒト ES 細胞を用いた細 胞老化と臓器連関の研究 についてでございます -36-

37 まず 事務局から簡単に概要の説明をお願いいたします 野島専門官 それでは 資料 62-2 慶応義塾大学医学部使用計画 メタボリックシ ンドローム病態解明と治療応用に向けた ヒトES 細胞を用いた細胞老化と臓器連関の研究 の概要について ご説明させていただきます 使用計画 使用機関名は慶応義塾大学医学部です 使用機関長は末松医学部長 使用責任者は伊藤教授でございます ヒトES 細胞は 京都大学再生医科学研究所の3つの株を使う予定でございます 申請受理日は平成 20 年 10 月 7 日でございます 使用計画の概要でございます ヒトES 細胞より 血管細胞 脂肪細胞 膵 β 細胞 腎臓の糸球体足細胞 尿細管細胞の分化誘導を行い それら細胞群の生体移植による治療効果を検討するというものでございます 具体的には 細胞の発生分化システムを用いて これらの細胞系譜の発生分化及び老化のプロセスの分子機構を解明し 臓器障害関連メカニズムを明らかにしていくというものでございます これらの研究を行うことによって メタボリックドミノに対する新たな治療ターゲット分子の同定及びその創薬への応用など 包括的な医療戦略を構築することを目的としている研究でございます 使用計画につきまして事前に委員の先生方に書類を見ていただいておりまして そこから意見をいただいております まず 使用計画についてでございます 目的 方法 計画について 適切であるという意見 それから ユニークで 大きなテーマであり 期待される研究であるという意見がございました 次に 使用機関の倫理委員会の審査についてでございます 委員会の構成 議論等 大きな問題は認められない 問題がよく討議されて 審議されていると思われます それから 本研究は慶應大学内科で実施されるということでありますけれども 慶応大学の生理学教室と京都大学の内科とも共同研究で行うという記載がございますが これらの機関の研究者も慶応大学で細胞培養等の実験を行うのかということについて危惧している ここのあたりについて確認をさせていただきたいというご意見がございました 以上でございます ありがとうございます それでは 使用責任者の伊藤教授と機関内倫理審査委員会の須田委員長においでいただ いておりますので ご説明をよろしくお願いいたします 申請者 ( 伊藤 ) 慶応義塾大学の伊藤でございます よろしくお願いいたします 私どもの計画は ただいまご説明いただきましたように ヒト ES 細胞から 血管細胞 -37-

38 脂肪細胞 膵臓のβ 細胞 腎臓の構成細胞を分化させ それを用いてメタボリックシンドロームと合併症を理解する包括的な治療戦略を構築していきたいというものでございます 先ほどもご説明ありましたように 本研究自身は 私研究責任者と それから 分担責任者 きょう来ております門川助教 それから本間助教 それから研究者 3 名で行いますけれども 共同研究といたしまして 慶応義塾大学の生理学教室の岡野教授の研究室 理工学部の梅澤教授 それから 京都大学内分泌代謝内科の曽根助教との共同で行わせていただくということでございます 委員の先生方からのご意見に対する回答のほうを きょう来ております門川助教のほうから説明させていただきます 申請者 ( 門川 ) 慶応義塾大学の門川と申しますが 2 番目の使用機関の一番最後の 問題点について ご説明させていただきます 共同研究というのは 実際には情報交換という形の共同研究を想定しておりまして 実際に生理学教室及び京大の内科の先生が実験室内に入って実験を行うという形の共同研究ではないという旨をご説明させていただきたいと思います 以上です どうもありがとうございました それでは 倫理委員会のほうは特にございませんですか 申請者 ( 須田 ) 特にありません 高坂委員 それでは ご質問ございましたら 1 点だけ確認させていただきたいんですが 共同研究の点は理解できるん ですが 例えば 27 ページのところに 細胞等の取扱い これについても技術研修は生理 学教室で行うというふうに書いているんですけれども ここら辺のことでちょっと疑問に 感じたものですから もう少し明確に答えていただけますか 申請者 ( 伊藤 ) 具体的に申しますと 私自身は 前任は京大におりましたので そ こでマウス サル ヒトのES 細胞の実験を行っていましたけれども 私が慶應のほうに移りましてからは ここに書かれておりますような実験室を立ち上げまして それと同時に 教室員はマウスのES 細胞を使って実験をしているという状況でございます しかし マウスとヒトは違うわけでございますので 今回この研究分担者になっております本間助教を京都大学のほうに向こうの研究員という形で派遣して 今 向こうの研究の一員としてヒトES 細胞の取扱いのほうを習熟しておりますので 彼がこちらに帰ってきて こち -38-

39 らで新たに始める 彼からほかの研究員が習うという体制を考えております よろしゅうございますでしょうか それでは どうもありがとうございました ( 申請者退席 ) それでは ご意見をお伺いいたします いかがでございましょうか よろしゅうございますか それでは 了承ということにさせていただきたいと存じます どうもありがとうございました それでは 議題 (4) に入らせていただきます 岡山大学大学院医歯薬学総合研究所の使用計画の変更申請に係る審査についてでございます 事務局から簡単にご説明をお願いします 野島専門官 それでは 事務局からご説明いたします 資料 62-3 岡山大学大学院 -39- 医歯薬学総合研究所使用計画 ヒト胚性幹細胞の肝細胞への分化誘導およびその体外式バイオ人工肝臓への応用に関する基礎的研究 の変更申請についてでございます 使用機関は岡山大学大学院医歯薬学総合研究所で 使用機関長は田中研究科長 使用責任者は小林講師でございます 当初の大臣確認は平成 17 年 9 月 14 日にでございます 今回の変更の概要でございますけれども 変更内容は 使用期間の延長でございます 使用期間が平成 20 年 9 月 14 日まででありましたので 2 年間の延長を申請して 平成 22 年 9 月 14 日までの延長ということでございます なお 使用期間を変更する場合は ES 指針ではあらかじめ文部科学大臣の確認を受けることが必要とされておりますが 本変更申請につきましては 使用期間経過後 平成 2 0 年 9 月 19 日付で文部科学省の事務局に提出されました この時点ですでに使用期間が経過していたということでございます 事務局では 変更申請をいただきましたが いただいた時点で使用期間が既に終了していることを伝えまして 今現在 使用を停止していただいております その上で 申請を受理するにあたって 申請書の遅延についての経緯 原因について理由書を提出していただくように求め 遅延理由書が提出されてから文部科学省では申請を受理させていただいております したがいまして 申請受理日は平成 20 年 10 月 31 日ということでございます それから これは変更申請でございますので 委員会の運営の方式に従いまして委員には書類審査をしていただきまして 委員の中から専門委員会で審査を行うことという意見

40 が出されましたので 専門委員会でご審査をお願いするということにいたしました 委員からのご意見でございます 使用期間の延長の理由が明確であって 研究継続は必要と認められるというご意見と 今後は申請や使用期間等にも十分留意して研究を進めるということのご意見がございました また 使用期間が過ぎているため 使用責任者にその経緯並びに再発防止策についてこの委員会で問いたいというご意見 それから 使用期間が終了しているにもかかわらず 使用責任者 機関の長 機関内の事務局が気がつかなかったことについては ES 指針に対する注意の欠如だと考えるという ご意見がございました 以上でございます はい どうもありがとうございました それでは 使用責任者の小林講師と機関内倫理審査委員会の許委員長にご説明をお願いしたいと存じます どうぞよろしくお願いします 申請者( 小林 ) よろしくお願いします 本日は 審査のほう ありがとうございます 使用責任者の岡山大学の小林でございます 研究の実地報告書及び研究期間の延長に関しましては 使用期間内での申請を行わせていただきました しかしながら 細胞の取扱いの精神 そして研究成果のほうに意識が行っておりまして 研究期間の延長に対する使用責任者の私としての認識の欠如が今回このような事態を招いたということで 深く反省をしております 今後 こうした防止策といたしましては 私が使用するコンピュータ そして携帯電話のほうに 使用期限の2カ月 1カ月 2 週間前にアラーム機構をつけるというような形での防止策をさせていただく そしてまた 使用分担者 協力者にもその旨を通知する そして 研究をしている実験室に実際に使用期限を明記した紙を張り 6カ月おきにモニタリング会がございまして研究の実地報告をしておりますので その時点で残りの研究期限というものに関して明示をするという形で 今後はそういう防止策をとりたいというふうに思っております 申請者 ( 許 ) 機関内倫理審査委員会の委員長をしております許ですけれども ご説明 させていただきます まず最初に このような事態を招きまして 本来は機関内で最終的なチェック機能を果たすべき倫理審査委員会の長として深刻な責任を感じておりまして お騒がせしたことを陳謝したいと思います 原因につきましては 既に理由書を提出いたしまして その中に書いておりますので繰 -40-

41 り返しませんが 一言 意識のエアポケットと言うしかないと これについてはどのような再発防止策をとるかということが大事であると認識しておりまして 質問にもございましたので 倫理委員会としての再発防止策は 理由書の最後にもちょっと書きましたけれども 1つは 倫理審査委員会内部に事務担当者を含む小委員会を設けて 機能的で濃密なチェック機能を果たせるようにする 2つ目は 倫理審査委員会 使用者 事務担当者がそれぞれ研究期間全体を網羅する工程表をつくりまして チェック機能を強化する それから3 番目は 指針の遵守について再確認をするために 定期的に これまでも時々やっておりますが 改めて勉強会等を組織いたしまして 倫理委員会委員の先生方にも参加していただく それから4 番目は 今 小林先生のほうからも言いましたけれども 倫理審査委員会委員のアイデアで 事務から自動的に承認期限が近づいたら知らせるシステムを導入いたしまして この経験を学んで学内のほかの倫理審査案件にも適用したいと このように考えております それから 委員からのご意見の2 番目に このように使用期間の終了に気がつかなかったということはES 指針に対する注意の欠如だと考えるということがございました これはまことにそのとおりでございまして 申し開きをする余地はございません 私たち自身も そうであったなと反省しております 今後は 今申し上げましたような方策をとって 再発防止に努めたいと考えております よろしくお願いいたします どうもありがとうございました それでは ご質問ございますでしょうか よろしゅうございますでしょうか それでは どうもありがとうございました ( 申請者退席 ) 位田委員 どうぞ ご意見を賜りますれば 違反は違反なので 来ていただいてご説明いただいたのはいいと思うんで すけど 倫理委員会がいろんな手だてをとるというのはちょっと荷が重過ぎるのではないかという気がしてます むしろ機関の事務局がきちんと先生の研究は何月何日で期限が切れますよという仕組みを何かつくっていただければ それでおそらく済む話なんだろうと思うんですが そういうことはサイエンスのほうではいかがなんでしょうか そう思います 今 事務局を含む小委員会をつくってというのは 現実に はそういうことになるんじゃないかなという気がしますが 位田委員 あまり倫理委員会が責任を感じ過ぎると倫理委員会が全部フォローしない -41-

42 といけないということになるので そこはもう少し楽な形でもいいんじゃないかと 私は 思います そうですね 事務局がしっかりしていればいける 永井安全対策官 私ども事務局も いえいえ そっちは終わればしまいですから 永井安全対策官 文科省としても 期間のデータがありますから 今回は気が付きま せんでしたが これまで気づけば注意喚起してまいりましたので 私どものほうも引き続 き注意していきたいと思ってございます 須田委員 今も謝られて いかにも手続の問題になっているんですけど こういう延 長手続というのは本来サイエンスベースにあるべきことだと思うんですね 3 年間でどこまで進んで 何ができて 何ができなかったか それはここに書いてあるんですけど それを半年か3カ月ごとにでもやっていれば もっと自然に期限が来ているということになるんですが 例えばこのタイトル 肝細胞への分化誘導およびその体外式バイオ人工肝臓への応用 って これはとても3 年でできるとは みんな思っていないわけです だから 何となく5 年とか10 年先までかかるだろうなというイメージがあるのでその日を見過ごしたんだろうと思うんですけど わざわざこういった延長手続をとるのであれば どこまで進んで 次にどういう課題が残ったかというのをもっとサイエンスとしてとらえていたら こういうことにはならないんじゃないかなと 今の説明のように アラーム機能をつけておくとか そういう話じゃないという気がするんですね ( 笑 ) おっしゃるとおりです 要するに 全体のことをきちんとマネジしながら 運営してくれるようにというコメントをつけて承認という形で そのコメントは流してい ただいてそれでいいかということで いつもどおりでよろしゅうございますね 野島専門官 確認させていただきます この申請について大臣確認を行う際に留意事 項をつけさせていただこうと思っております 前々回の使用責任者が転出されてしまったときにコメントをつけさせていただきましたけれども 今回も 使用期間を変更する場合についてはあらかじめ文部科学大臣の確認を受けることという留意事項をつけさせていただきたいと思います それから 今 須田委員からいただいたご意見の進捗状況を把握していただきたいということについては 口頭でお伝えしたいと思います よろしゅうございますでしょうか -42-

43 それでは この結果はこれで確認ということにさせていただきたいと思います どうもありがとうございました それでは 議題 (5) に入りたいと思います ヒトES 細胞の使用計画の変更申請について書面で審査を行った結果をご報告させていただきます 資料 62-4にございますように 5 件の使用計画について書面審査を行っております 事務局から簡単に概要の説明をお願いします 野島専門官 それでは 資料 62-4 のヒト ES 細胞の使用計画の変更申請に係る書 面審査の結果についてご説明させていただきます 本資料は ヒトES 細胞の樹立および使用に関する指針 第五十六条に基づきまして申請のありましたヒトES 細胞の使用計画の変更につきまして 書面による審査結果について報告いたします これにつきましては 書面の中で委員の先生方皆さんから承認をいただいたということなので 報告させていただきます まず1 件目でございます 独立行政法人理化学研究所筑波研究所の使用計画の変更申請でございます 使用細胞株の追加と使用分担者の変更というものでございます 2つ目でございます 京都大学再生医科学研究所の使用計画の変更申請でございます これは 使用分担者を追加するというものでございます 次の3 件につきましては先ほどの研究期間の延長の変更申請でございまして これは 岡山大学の件がありましたので 先ほど永井のほうからも申し上げましたように 事務局もチェック機構を働かせまして 使用期間の延長がちゃんとされているかどうかを見ましたところ この3 件については近々使用期間が切れるということで 今回 延長申請をしていただいたものでございます 首都大学東京大学院人間健康科学研究科の使用計画の変更の申請でございまして 研究期間の延長ということでございます 研究期間の延長につきましては 後ろのほうに概要がありますので そちらのほうで見てください 次に 4 番目 アスビオファーマ株式会社生物医学研究所の使用計画の変更申請でございます これは使用の方法及び期間の変更ということで アスビオファーマの使用の方法につきましては ヒトES 細胞由来心筋の大量調整系の確立とiPS 細胞との比較検討を行うというものでございます それから 使用期間の変更といたしましては 使用期間を 3 年間延長して平成 23 年 12 月 15 日までとするというものでございます 5 番目でございます 慶応義塾大学医学部使用計画の変更申請でございます これは アスビオファーマと共同研究をしておりますので アスビオファーマと同じように使用の -43-

44 方法及び期間の変更ということで に大量調整系の確立とiPS 細胞との比較検討を行うという使用の方法の変更と それから使用期間を3 年間延長して平成 23 年 12 月 15 日までとするということでございます 以上でございます どうもありがとうございました それでは ご意見 ご質問ございましたら よろしゅうございますでしょうか それでは 議題 (6) に移りたいと存じます ヒトES 細胞の使用計画の変更について届出がございましたので 本委員会で報告を受けることとなっております 事務局からご説明をお願いします 野島専門官 それでは 資料 62-5 に基づきまして ヒト ES 細胞の使用計画の変 更の届出について ご説明いたします この資料は ヒトES 細胞使用計画の変更に関して指針第五十六条第 4 項に基づき届出のあったヒトES 細胞使用計画について報告するというものでございます 詳細については後ろのほうに添付してありますが 届出が9 件ございますので 概要のみをご説明させていただきます まず 最初の3 件は京都大学大学院医学研究科の使用計画の変更でございますが この 3 件につきましては 使用機関長の変更ということでございます 使用機関長が光山先生に替わられたということでございます 次に 4 番目でございます 独立行政法人医薬基盤研究所の使用計画の変更の届出でございます 研究者の追加がございました 5 番目でございますけれども これは国立大学法人熊本大学発生医学研究センターの使用計画の変更でございます 1つは使用機関長の変更がございました もう1つは 倫理委員会の体制の変更ということで 倫理委員会の規則と審査体制を変更したということで届出がございました 6 番目でございますけれども これも熊本大学医学薬学研究部の使用計画の変更でございます これは 先ほどの熊本大学の発生医学研究センターと同じように 倫理委員会の体制の変更ということで届出をいただいております 次 7 番目でございます 首都大学東京大学院人間健康科学研究科の使用計画でございまして 届出の内容は 研究者の削除と追加でございました -44-

45 次 8 番目でございます 岡山大学大学院医歯薬学研究科の使用計画の変更でございます 研究者の追加と削除がございました 9 番目 最後でございます 自治医科大学の使用計画の変更の届出がございました 研究者が追加されるということでございます 以上でございます ご報告ありがとうございました それでは 議題 (7) に入ります ES 指針については 別途 総合科学技術会議において ES 細胞研究についてある程度実績が蓄積されてきたことなどを踏まえて その見直しについて議論されておりましたが 先週 意見がまとまったと聞いておりますので 事務局からご説明をお願いします 永井安全対策官 それでは ご説明させていただきます まず 本件経緯でございます これは総合科学技術会議のほうで別途検討をいただいていたものでございます ことし4 月ごろからこういった話が始まりまして 総合科学技術会議の下に基本政策推進専門調査会という科学技術の推進に関する調査会がございます その中でiPS 細胞研究のワーキンググループがございまして そこでiPS 細胞の研究をどのように進めるかというようなことを議論されていました そのiPS 細胞研究ワーキンググループの中で ips 細胞の研究を推進する上でES 細胞の研究というのも非常に重要であるということでiPS 研究の 推進の観点でございますけれども ES 細胞について 特に使用研究の際の手続の緩和について要望があって 検討いただけないかということで認識が一致したというように聞いてございます 同じ4 月 基本政策推進専門調査会でこういった話がございましたということで 基本政策推進専門調査会のほうから これは倫理に関する問題であるので 推進だけの観点ではなくて やはり倫理の観点から慎重に検討する必要があるだろうということで 総合科学技術会議の下に生命倫理専門調査会という倫理面の検討を行う機関がございますので そこでご議論いただけないかということで要請があったと聞いてございます これを受けまして ことし5 月 生命倫理専門調査会においてその会長から こういった議論もあるけれどもどうかということでご議論が始まったということです 四 五回ぐらい調査会で議論されまして 11 月 18 日 先週でございますけれども 文科省に見直しについて検討を要請するという決定がなされたということでございます 資料 62-6でございます まず第一パラグラフの内容でございますが 平成 13 年に -45-

46 ES 指針が策定されて以降 ヒトES 細胞を取り扱う研究については 約 60 件の研究計画等が実施されるなど 相当の実績が蓄積され その結果 ヒトES 細胞に関する生命倫理上の位置づけや取扱いのあり方について認識が深まってきたものと考えられる 生命倫理調査会の認識でございます また 平成 12 年に科学技術会議 総合科学技術会議の前身の会議でございますが ヒト胚性幹細胞を中心としたヒト胚研究に関する基本的考え方 この報告書が今のES 指針の考え方の基礎となった文書でございますけれども その中に 特にヒトES 細胞の使用研究 すなわち樹立ではなく使用研究ですが これについては ヒト胚そのものの滅失を伴うわけではないことから 将来的には 研究の実績を踏まえ 類型化がなされたものについてはその手続等を見直すことも想定される と こういう記述がございます 樹立を伴わない使用のみの研究 これについては12 年の報告書の中で 樹立に準じた厳格な手続が必要である ということが書いてございまして 具体的には 機関内倫理審査委員会で審査すること そして その上で国がそれを確認するという いわゆる二重審査 これが樹立機関について求められており これについて 当時 使用のみの研究も樹立に準じた厳格な手続のもとでやるべきだということを書いてはいるんですが ヒト胚の滅失を伴うわけではないということで 将来的には見直すこともあり得ると記載されてございます 以上を踏まえまして 文科省においては ES 指針附則第三条 これは見直し規定でございますけれども これに基づきまして ヒトES 細胞に関する生命倫理上の問題が引き続き十分認識されることを前提に ES 指針やその運用上の諸手続について所用の見直しの検討が行われるべきであるというご意見でございました また 見直しに当たっては 平成 12 年の報告書で示された基本的考え方を十分踏まえるということ そしてもう1つは 機関内倫理審査委員会がしっかりしているかどうかという 機関によって多少ばらつきがあるというご議論がございましたので 機関内倫理審査委員会における審査の実効性が担保される この点については重要であるので 留意してほしいというご意見がございました そして 文科省における検討結果については改めて生命倫理専門調査会において検討するということでございます したがいまして 文科省としては もともとES 指針の見直しというのは 生命倫理専門調査会からこういった要請がなくても 指針の附則第三条で随時見直しを行うという規定がございますから 随時やる必要があることなのかもしれませんけれども 総合科学技 -46-

47 術会議のほうでこういった要請がございましたので 私どものほうで一度 ES 指針ができて7 年ぐらいたってございまして したがって当時想定されてなかったことなどもございますので こういったことも含めて整理させていただいて 先週決まったものでございますから今回はこれ以上の資料は用意してごさいませんけれども 今後準備させていただいて ここでお示しし ご議論させていただければと思ってございます 特に今回 生命倫理専門調査会で一番焦点が当たったのは ES 細胞の使用研究について二重審査をどうするか これを引き続き継続するかどうかということについて 検討してほしいというのが一番のポイントではあったと理解してございます 以上でございます どうもありがとうございました 本専門委員会で検討を進めるに当たっては ヒトES 細胞等からの生殖細胞の作成の研究についても念頭に置きつつ 議論をしていく必要もあると思います 今後 事務局に論点を洗い出していただき それをもとに具体的に議論を行ってはどうかと思いますが 事務局が作業をするに当たりまして この際 委員からご意見 ご質問がありましたら あらかじめ承っておいたほうがということで よろしくお願いします 初めに1つ これは全面的に改定するのとカップルになりますと 先ほどの生殖細胞の研究というのがおくれる可能性があるんです それはできたら避けた形で進めていただけないかなあという気もするんですが 永井安全対策官 並行してやるのが理想ですけれども 別の議論でもございますから 生殖細胞のほうがもしできるのであれば そちらだけでもやっていくということも視野に入れて どちらが先行するかどうかはわかりませんけど それはそのとおりと思いますが ただ 禁止条項を削らなきゃいけないと いうことがありますね それをどういう手続するかということも含めてご検討いただきま したら とりあえずそれだけはオーケーしておいて 指針のほうは全体としてゆっくり手 直ししていくということになるかなと 永井安全対策官 はい 金森委員 ほかに何か ちょっと久しぶりなので全部忘れちゃっているんですけど 書いてあるこ れなんですが 基本的には使用とか分配とかに関して大きな流れとしては簡略できるもの -47-

48 は簡略化していくということだと思いますけれども それとセットになって下のほうに 機関内倫理審査委員会における審査の実効性の担保 と書いてあるんですが これは最終的にはそれぞれの大学とか個別の機関の人たちに対する信頼ということにどうしてもならざるを得ないと思うんですけれども 担保というときに 国がやるときにどういう形で つまり よろしくお願いしますと言っても それで実効性が上がるものでもないわけですね 今のところ 例えばそれぞれの個別機関でどういう人員を選ぶかということは 選ぶということに関して明らかに指針に違反している場合には これはだめというふうに言うことができるわけですけど それ以外のもっと具体的な審査委員の審査ということに関しては もちろん国は言えないですね そういう状況の中で倫理審査委員会の審査の実効性の担保というのは実質的にはどういう可能性があるのかというのは おぼつかないといえば おぼつかないということなんですけれども 永井安全対策官 生命倫理専門調査会でご議論があったのは 一つの考え方として 今 機関内倫理審査委員会で審査したものを国がさらにチェックするということである意味 機関内でしっかりやっていただく 歯どめと言ったらあれですけれども そういう形になっていると 要するに 機関だけにお任せするんじゃなくて 今 国はそこも含めて確認しているということかと思うんですけれども それを国が全く見なくなったときに これは機関によってまちまちだというご議論がございまして 例えば その機関がしっかりできているかどうかというのを最初に見た上で しっかりしているところは 2 回目以降はある程度 機関を信頼してもいいんじゃないかというようなご意見とか 基本的な流れとしては 国が二重審査をやっていますけれども 一義的には使用についてはできるだけ機関でまずはしっかりやってほしいという流れですので 一つはそういうやり方もあろうかと思いますし いろんなバリエーションがあるので そこは整理させていただいて ご議論いただければと思ってございます 高坂委員 これはおそらく主に使用のほうの簡素化ということだと思うんですが 使 用に限るということが書いてないものですから ということは樹立のほうについてもある程度見直しをかけてもいいと これはそういう意味ですかね 前回のところを聞いてなかったものですから もしわかれば 永井安全対策官 私の記憶では 樹立についてというのはあまり議論されていなくて 二重審査に議論の焦点が当たっていて 樹立についてはこの根幹は維持することを前提に 使用については 二重審査というのは見直しの余地があるのではないかという そういう -48-