資料6-1事業原簿.PDF

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さなえなぐも
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1 1 6-1

2 ii-

3 0 概要制度名産業科学技術研究開発制度事業名医療福祉機器技術研究開発事業の概要連続的に測定された血糖値をもとに Closed Loop 制御でインスリンを門脈に注入することで厳格な血糖値管理を行いうる体内埋込み型人工膵臓の実現をめざし非観血的非侵襲で即時測定を連続的に可能にする光学的血糖値測定システムおよび生体適合機能を有し糖尿病患者の体内で長期的に安定動作する体内埋込み型インスリン注入システムを開発する１国の関与の必要性医療機器の開発は人間の生命に関わるため高い安全制度への適合性性信頼性が求められるが新規性の高い技術は資金開発期間等多大な開発コストを要する一方臨床上の効果等が評価できない開発前段階では診療報酬上の取り扱いは明確にできずこの償還の不確実性は開発を進める上で大きなネックとなる革新的な技術開発により国民の健康寿命延伸に資するとともに国際競争力を強化するため産学官が結集し役割分担と連携体制を明確化しつつ国のプロジェクトとして一体的に推進することが必要である２事業の背景目的糖尿病患者は国内に 690 万人その予備軍を含めると位置づけ 1,370 万人にもなると言われ深刻な国民病となっている本システムにより理想的な血糖値管理を実現させ合併症を防止し医療費の削減を図る３事業の目標厳格な血糖値管理を行いうる体内埋込み型人工膵臓の全体目標実現に向けて非観血的非侵襲で連続的に即時測定可能な光学的血糖値測定システムおよび成人 1 型糖尿病患者等に適用可能で生体適合性に優れ長期的に安定して作動する駆動制御部と血糖値制御のためのインスリン注入ポンプからなる体内埋込み型インスリン注入システムを開発する４事業の計画内容 H12fy 単位百万円事業受託提案時(H12.4) 一般会計予算と内示額 H13fy H14fy (節約後) (節約後) (節約後) 特別会計電特特別会計石特 -１- H15fy 100 H16fy 100 総額５年間 635

4 ( () ())

5 --

7 (1) (2) WHO 1,150 (3) Continuous Subcutaneous Insulin Infusion ,500 5 (4) (5) 30 1,500 (6) (7)

8 / , , (8) 350, , , (7) (8) (9) ,370 --

9 1) nm 1992 Robinson glucose oxidase 19.8mg/dl nm Heise --

10 , ISF ISF 2001 FDA, Diabetes Technology Meeting Bios 14 2) open-loop control International Society for Artificial Organs International Study Group on Diabetes Treatment with Implantable Insulin Delivery Devices (ISGIID) randomized prospective study --

11 , MEMSMicro-Electro Machine System 40 --

12 (1) 1 (A) 20500mg/dl (B) Closed Loop - -

13 Closed Loop 10% (2) (A)

14 20500mg/dl (B) Closed Loop Closed Loop 3 10%

15 4.1 1) ) (1) - -

16 2 2 in vitro (2) Closed Loop

17 3) H12fy H13fy H14fy H15fy H16fy (H12.4) ( ) ( ) ( )

18 1) 800nm2500nm 1100nm 1100nm 1100nm 1100nm 1300nm mm 1mm CT 1mm S/N in vitro 2) ()STG

19 3 () STG mm

20 5 (1) (2) 15mL - -

21 (3) 2 (4) 3V - -

22 1) (1) () () () () () () () (2) NEDO NEDO () - -

23 () R&D () M CNT () - -

24 2) () R&D M R&D M R&D M R&D M R&D M R&D M R&D M R&D CNT - -

25 - - () ()

26 - -

27 4) () R&D TEL FAX () TEL FAX () TEL FAX () () Closed Loop double lumen catheter ml/hr 1996 MPC

28 () () () () - -

30 (1) in vitro mg/dl in vivo mg/dl L/min L/min L/min (2) - -

31 In Vivo Study for Noninvasive Measurement of Blood Glucose Based on Near-Infrared Spectroscopy (submitted) Applied SpectroscopyKatsuhiko Maruo, Mituhiro Tsurugi, Mamoru Tamura, Masataka Ishii (BOG) p.p Monte Carlo simulation of NIR spectra induced by varying the glucose concentration (accepted)bios2002(spie), San Jose (CA, USA), ( )Conference 4624 M.Tarumi, M.Shimada, T.Murakami, M.Tamura, M.Shimada, Y.Yamada ( ) - -

32 42 ( ) Noninvasive Optical Monitoring of Blood Glucose by Novel Fiber ProbeDiabetes Technology Meeting, 2nd Nov K. Maruo, J. Chin, M. Tamura Noninvasive Blood Glucose Monitoring by Novel Optical Fiber ProbeBiOS2002(SPIE), San Jose (CA, USA), ( ) Conference 4624 K. Maruo, J. Chin, M. Tamura. Noninvasive Blood Glucose Monitoring by Newly Developed Near-infrared Spectroscopic System (submitted) American Diabetes Association 62nd Annual Meeting and Scientific Sessions, San Francisco (CA, USA), June 2002 K. Maruo, M. Tsurugi, M. Tamura, M. Ishii

33 (1) (in vitro) (in vivo) mg/dl in vitro - -

34 mg/dl SN A-a A-b B-a B-b A A/D B A-a A-b B-a B-b A A/D B

35 Lambert-Beer (2) MEMSMicro-Electro-Mechanical Systems L/min 3L/min (3L/min ) - -

36 - -

37 8.2-4 L/min 0.3mm 3 L/min MHz 10MHz - -

38 30MHz ASKAmplitude Shift Keying FSKFrequency Shift Keying PSKPhase Shift Keying STG U/kg mg/kg/160min mg/kg/160min - -

39 dx(t)/dt=iir(t)-fdx(t) IRI(t)=X(t)/θ IRI(t)=e -FD t / θ IIR X FD Insulin space: θ X(t) mu/kg IRI(t) U/mL IIR(t) mu/kg/min FD (/min) (L/kg) In vitro - -

40 mm 250g 13kPa(100mmHg) 15mL 100U/mL mm 150g mm 5060mm 100kHz AC100V50/60Hz 78mm88mm21mm

41 8 6 78mm88mm21mm a. in vitro M 1 36 b

42 8.3.1 () 1993 DCCT(The Diabetes Control and Complications Trial) DCCT HbA1c DCCT HbA1c HbA1c 58 closed-loop QOL 0pen-loop HbA1c HbA1c,

43 () () () 4 () () () mg () - -

44 () () 4 4 () () () () - -

45 () () () () output - -

47 - -

48 - -

49 - - Quality of Life Closed-Loop

50 Closed-Loop Closed-Loop - -

51 - -

資料3-2-5「光学的血糖値測定システムを応用した埋込み型イン…

資料3-2-5「光学的血糖値測定システムを応用した埋込み型イン… 3-2-5 1 制度名産業科学技術研究開発制度事業名医療福祉機器技術研究開発連続的に測定された血糖値をもとに Closed Loop 制御でインスリンを門脈に注入することで厳格な血糖値管理を行いうる体内埋込み型人工膵臓の実現をめざし非観血的非侵襲で即時測定を連続的に可能にする光学的血糖値測定システムおよび生体適合機能を有し糖尿病患者の体内で長期的に安定動作する体内埋込み型インスリン注入システムを開発する