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きみとしおまた
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1 消防機関における自己注射が可能なアドレナリン ( エピネフリン ) 製剤の取扱いに関する検討会報告書平成 21 年 8 月総務省消防庁

2 注 : 表記についてアドレナリン ( エピネフリン ) については薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 第 2 条第 1 号に定められている日本薬局方 ( 現在第 15 改正日本薬局方 ) において以下のように表記されておりアドレナリンと表記することが一般的であるが 1 救急救命士法施行規則第 21 条第 3 号の規定に基づき厚生労働大臣の指定する薬剤 ( 平成 17 年 3 月 10 日付け厚生労働省告示第 65 号 ) においてエピネフリンと表記されていること 2 救急救命処置の範囲等についての一部改正について ( 平成 2 1 年 3 月 2 日付け医政指発第号厚生労働省医政局指導課長通知 ) においてエピネフリンと表記されていることから混乱を避けるため当報告書ではアドレナリン ( エピネフリン ) と表記する

3 はじめに本年 3 月に厚生労働省より救急救命処置の範囲等についての一部改正について ( 平成 21 年 3 月 2 日付け医政指発第号厚生労働省医政局指導課長通知 ) が発出され救急救命処置の範囲等について ( 平成 4 年 3 月 13 日付け指発第 17 号厚生省健康政策局指導課長通知 ) の一部が改正されたことにより消防機関 ( 救急救命士 ) において自己注射が可能なアドレナリン ( エピネフリン ) 製剤 ( エピペン ) によるアドレナリン ( エピネフリン ) の投与が可能となったところであるこれを受け消防庁より救急救命処置の範囲等についての一部改正について ( 平成 21 年 3 月 4 日付け消防救第 60 号 ) が発出され消防機関に対し周知が図られ地域によってはメディカルコントロール協議会等でプロトコールが策定され研修が行われる等体制の構築が進められているこれまで救急救命士は心肺機能停止の傷病者に対してのみ特定行為として薬剤投与が認められてきたが今回の厚生労働省による通知改正によってエピペンを予め処方されている者という条件はあるものの心肺機能停止前の傷病者に対する薬剤投与が初めて可能となった消防庁に設置された当検討会ではこれまでの枠組みを超えたこの処置範囲の拡大に対し適切に対応する体制を構築するためアナフィラキシーの傷病者へのエピペン投与に関する基本的なプロトコール例を提示するとともに課題の整理を行い今般当報告書としてとりまとめを行った当報告書を参考に救急活動における対応体制が構築され質の向上が図られることを期待する平成 21 年 8 月消防機関における自己注射が可能なアドレナリン ( エピネフリン ) 製剤の取扱いに関する検討会座長野口宏

4 目次 1 アナフィラキシー及びアドレナリン ( エピネフリン ) について 1 (1) アナフィラキシーについて 1 (2) アナフィラキシーの症状について 2 (3) アナフィラキシーの進行について 3 (4) アナフィラキシーの患者数等について 5 (5) アドレナリン ( エピネフリン ) の作用機序及び自己注射が可能な製剤について 6 2 消防機関における自己注射が可能なアドレナリン ( エピネフリン ) 製剤の取扱いについて 7 (1) 通知等について 7 (2) 通報を受けた際の対応について 8 (3) 実施体制の構築について 9 ( プロトコール案 ) (4) 投与後の対応について 13 (5) 事後検証研修について 13 参考資料 15

5 1 アナフィラキシー及びアドレナリン ( エピネフリン ) について (1) アナフィラキシーについてアナフィラキシーとは免疫系細胞から放出されるヒスタミン等のケミカルメディエーターにより引き起こされる全身性のアレルギー反応のことをいうケミカルメディエーターとは細胞から細胞への情報伝達を行う媒介となる生体内の化学物質でありまたアレルギー反応とは防御を行うための免疫反応が生体に不利に働く場合の反応であるこうした自己の免疫反応によってアナフィラキシーを引き起こすこととなるのがアレルゲンと呼ばれる物質であるアレルゲンとはアレルギー反応を示す者の抗体と特異的に反応する抗原でありハチ毒食物薬物等が有名であるなおなにがアレルゲンとなるかは個人によって異なっているアナフィラキシーの病態は 1 血管拡張 2 毛細血管透過性亢進 3 気道平滑筋収縮の 3 つから構成される血管拡張作用により動静脈が拡張しまた毛細血管の透過性の亢進により細胞組織の液体 ( 細胞間質液 ) と血液の圧のバランスが崩れ血液の液体成分 ( 血漿 ) が血管から細胞組織に移動することで全体として血管が拡張するのに対して血液量が減少し著しい血圧低下を来すまた血液の液体成分 ( 血漿 ) の細胞組織への移動は浮腫を形成し特に上気道粘膜の浮腫は直接的に上気道を閉塞し呼吸困難を引き起こす一方気道の平滑筋収縮は下気道の狭窄や閉塞をきたし喘息様の発作が生じる ( 図 1) アナフィラキシーはこれらが複合的に組み合わさったものであり時に急激な全身状態の変化により生死に関わる重篤な症状をきたす 1

6 図 1: アナフィラキシーの病態ケミカルメディエーターの放出病態ケミカルメディエーターが以下の病態を引き起こす 1 血管拡張症状血圧低下免疫系細胞アレルゲンとの接触 2 毛細血管透過性亢進血漿喪失浮腫 3 気道平滑筋収縮上気道閉塞( 窒息 ) 蕁麻疹眼瞼口唇の浮腫腸管障害( 下痢 ) 下気道閉塞 ( 喘息 ) 救急救命九州研修所郡山一明教授提供資料を一部改変 (2) アナフィラキシーの症状についてアナフィラキシーは 1 血管拡張 2 毛細血管透過性亢進 3 気道平滑筋収縮の 3 つの病態に基づき皮膚 ( 皮膚粘膜 ) 消化器呼吸器循環器神経といった複数の臓器に様々な症状が出現するアナフィラキシーは 2 つ以上の臓器に症状が現れたものと定義されており逆に 2 つ以上の臓器に症状が観察された場合にはたとえ症状が軽症であってもアナフィラキシーが疑われることとなる ( 表 1) 臨床的に食物アレルギーについてはこうした臓器別の種々の症状とその程度に応じて重症度が定義されている ( 参考資料 1) またこの他にも毛細血管透過性の亢進により眼周囲や口唇の腫れが出現することやハチ刺傷の場合には進行が急速であり一概にこの重症度に分類されるものではないことに留意が必要である 2

7 2つ以上にわたる障害臓器下痢表 1: アナフィラキシーの症状と重症度障害臓器自他覚所見呼吸器鼻閉くしゃみ咽頭領域の掻痒嗄声犬吠様咳喘鳴呼吸困難鼻汁感絞扼感嚥下困難気管支喘息心血管頻脈不整脈血圧低下徐脈神経活動性変化不安頭痛意識レベル低下皮膚限局性の掻痒感発赤蕁麻疹全身の掻痒感発赤蕁麻疹消化管口腔内違和感悪心嘔吐掻痒感口唇浮腫軽症中等症重症救急救命士による救急救命処置に関する研究 ( 平成 19 年度厚生労働科学特別研究事業主任研究者愛知医科大学病院高度救命救急センター野口宏教授分担研究報告教育資格プロトコール救急救命九州研修所郡山一明教授 ) を一部改変 (3) アナフィラキシーの進行についてアレルゲンとの接触からアナフィラキシーの発現までの時間についてアナフィラキシーを来たした 90 例 ( ハチ刺傷 :55 例食物薬物 :3 5 例 ) を対象とした研究において全体の 53.3% がアレルゲン接触から 5 分かからずに症状が発現したとの結果が報告されている ( 図 2) このうちハチ刺傷に限ると約 7 割が 5 分未満となっており特に発現が早い一方食物薬物では 1 時間以上たってアナフィラキシーが発現したものも少なくなく様々な様相を呈するという特徴があるいずれにしても食物薬物においても約 1/4 が 5 分未満に発現し一般的にアナフィラキシーの進行は急速であるといえる 3

8 図 2: アレルゲン接触から症状発現までの時間 80% 70% 60% 50% 40% ハチ食物薬物 30% 20% 10% 0% 5 分以内 ~5 分 5~15 5~15 分分 15~30 15~30 分分 30~60 30~60 分分分 ~ 救急救命士による救急救命処置に関する研究 ( 平成 19 年度厚生労働科学特別研究事業主任研究者愛知医科大学病院高度救命救急センター野口宏教授分担研究報告病院前救護におけるエピペン導入の医学的効果副作用国立病院機構相模原病院臨床研究センターアレルギー性疾患研究部海老澤元宏部長 ) 4

9 (4) アナフィラキシーの患者数等についてアナフィラキシーの有病率について文部科学省が学校におけるアレルギー対策のための支援方策の検討を行いその対策の推進を図ることを目的として設置した有識者による調査研究委員会が平成 19 年にまとめた報告書によると我が国における児童生徒のアナフィラキシーの有病者数 ( 平成 16 年 6 月末時点 ) は 18,323 人であり有病率は児童生徒全体で 0.14%( 小学生 :0.15% 中学生 :0.15% 高校生 : 0.11%) となっている ( 参考資料 2) 自己注射が可能なエピネフリン製剤 ( 現在流通使用されているものはエピペンのみであるため以下エピペンという ) について発売元のマイラン製薬によると処方記録票が回収できたものについてみると処方された年平均約 9 千本のエピペンのうち 94.6 本 (1.1%) が使用されているまた主に 10 歳未満 (89.2%) に処方されている 0.15mg のエピペンは年平均本処方され 15.3 本 (2. 2%) が使用されている ( 参考資料 3) また林野庁では平成 7 年から国有林で働く職員を対象にエピペンを導入しており平成 19 年までの 13 年間で 19 例使用している毎年約 5 千本分を交付し約 1 本が実際に使われている ( 参考資料 4) 我が国における死亡統計 ( 厚生労働省人口動態統計 ) においてアナフィラキシーによる死亡が考えられるものとしてハチ毒 ( 注 : 正確にはハチ毒が分類される ICD-10 T63.6 その他の節足動物の毒 ) での死亡は平成 15 年から平成 19 年の 5 年間で年平均 23.2 人となっているまた食物によるものは年平均 3.2 人となっている ( 参考資料 5) 5

10 (5) アドレナリン ( エピネフリン ) の作用機序及び自己注射が可能な製剤についてアナフィラキシーに対する初期治療としてアドレナリン ( エピネフリン ) が有効であるアドレナリン ( エピネフリン ) はアナフィラキシーの引き金となる免疫系細胞からのケミカルメディエーターの放出を抑える作用を持つこの作用機序によりアナフィラキシーの 3 つの病態全てを抑えるとされているまたアドレナリン ( エピネフリン ) には皮膚粘膜の血管及び気道平滑筋に対して直接的にそれぞれ収縮作用と弛緩作用を有しアナフィラキシーによって拡張しつつある皮膚粘膜血管と収縮しつつある気道平滑筋に対しても抑制的に作用するとされているなおエピペンの投与についてはアナフィラキシーショック症状が進行する前の初期症状のうちに注射するのが効果的であるとされている現在アナフィラキシーに対応するためにアドレナリン ( エピネフリン ) を自己注射によって筋肉内投与することが可能な注射器 ( エピペン ) が開発されており成人用 :0.3 mg, 小児用 :0.15 mg の 2 種類が製品化されているエピペンは登録医によって処方されており食物によるアナフィラキシーに対しては呼吸器症状など参考資料 1 食物によるアナフィラキシーの臨床的重症度中 Grade3 以上が出現した場合過去に重篤なアナフィラキシー歴があり誤食し違和感のある場合のいずれかのタイミングで自己注射が可能なエピネフリン製剤を使用することとされている ( 食物アレルギーの診療の手引き 2008 ( 平成 20 年度厚生労働科学研究事業アレルギー性疾患の発症進展重症化の予防に関する研究主任研究者国立病院機構相模原病院臨床研究センターアレルギー性疾患研究部海老澤元宏部長 )) なお食物以外のハチ刺傷等の場合の自己注射のタイミングについては特にガイドライン等で示されていないが症状が急速であることからアレルゲンとの接触が疑われた場合にはすぐに自己注射を行うよう指示されることが一般的である 6

11 2 消防機関における自己注射が可能なアドレナリン ( エピネフリン ) 製剤の取扱いについて (1) 通知等について救急救命士による自己注射が可能なアドレナリン ( エピネフリン ) 製剤の使用については救急救命処置の範囲等についての一部改正について ( 平成 21 年 3 月 2 日付け医政指発第号厚生労働省医政局指導課長通知 ) が発出され救急救命処置の範囲等について ( 平成 4 年 3 月 13 日付け指発第 17 号厚生省健康政策局指導課長通知 ) の一部が改正されたことによりアナフィラキシーショックで生命が危険な状態にある傷病者があらかじめ自己注射が可能なアドレナリン ( エピネフリン ) 製剤を交付されている者であった場合救急救命士は自己注射が可能なアドレナリン ( エピネフリン ) 製剤によるアドレナリン ( エピネフリン ) の投与を行うことが可能となったこれを受け消防庁からは救急救命処置の範囲等についての一部改正について ( 平成 21 年 3 月 4 日付け消防救第 60 号 ) が発出され周知が図られている ( 参考資料 6) 今回の通知改正により従前救急救命士は薬剤投与について救急救命士法 ( 平成 3 年法律第 36 号 ) 上心肺機能停止後の傷病者にのみ実施することが認められてきたが心肺機能停止前の傷病者に対し救急救命士が薬剤を投与することが認められることとなったなお注射可能な救急救命士は救急救命士の薬剤投与の実施のための講習および実習要領について ( 平成 17 年 3 月 10 日付け医政指発第号厚生労働省医政局指導課長通知 ) で定められているいわゆる追加講習及び実習を受講したか否かに関わらず救急救命士全般を指すものであるとされている通知上現時点では使用する自己注射が可能なアドレナリン ( エピネフリン ) 製剤は体重や既往症等に応じて使用量が変わるため原則としてアナフィラキシーショックで生命が危険な状態にある傷病者本人に交付されている自己注射が可能なアドレナリン ( エピネフリン ) 製剤とされているなお自己注射が可能なアドレナリン ( エピネフリン ) 製剤を本人が携帯していれば本人に確認がとれない状況であってもそれは処方を受けているものと見なしてよいとされている一方学校における取組としてはアレルギー疾患をもつ児童生徒が学校生活を安心して送ることができるよう学校のアレルギー疾患に対する取り組みガイドライン ( 平成 20 年 3 月 31 日財団法人日本学校保健会発行文部科学省スポーツ青少年局学校健康教育課監修 ) がとりまとめられ文部科学省より学校のアレルギー疾患に対する取り組みガイドラインについて ( 平成 20 年 6 月 4 日付け 20 文科ス第 339 号 ) が発出され周知が図られているこの中でエピペンの使用については 7

12 エピペンは本人もしくは保護者が自ら注射する目的で作られたもので注射の方法や投与のタイミングは医師から処方される際に十分な指導を受けていること投与のタイミングとしてはアナフィラキシーショック症状が進行する前の初期症状 ( 呼吸困難などの呼吸器の症状が出現したとき ) のうちに注射するのが効果的であるとされていることアナフィラキシーの進行は一般的に急速でありエピペンが手元にありながら症状によっては児童生徒が自己注射できない場合も考えられることエピペンの注射は法的には医行為にあたり医師でない者 ( 本人と家族以外の者である第 3 者 ) が医行為を反復継続する意図をもって行えば医師法 ( 昭和 23 年法律第 201 号 ) 第 17 条に違反することになるがアナフィラキシーの救命の現場に居合わせた教職員がエピペンを自ら注射できない状況にある児童生徒に代わって注射することは反復継続する意図がないものと認められるため医師法違反にならないと考えられまた医師法以外の刑事民事の責任についても人命救助の観点からやむをえず行った行為であると認められる場合には関係法令の規定によりその責任が問われないものと考えられることとされているなお文部科学省より救急救命処置の範囲等についての一部改正について ( 平成 21 年 7 月 30 日付け 21 ス学健第 3 号 ) が発出されたことを受け消防庁より自己注射が可能なエピネフリン ( 別名アドレナリン ) 製剤を交付されている児童生徒への対応について ( 平成 21 年 7 月 30 日付け消防救第 160 号 ) が発出され推進が図られている ( 参考資料 7 8 9) (2) 通報を受けた際の対応について 119 番通報の際傷病者にエピペンが処方されていることが判明しアナフィラキシーの可能性があった場合には迅速な対応が求められることから消防機関は救急出動を行いつつ必要があれば応急手当について口頭指導を行うこととなるなおエピペンの使用について消防機関として使用することが適切か否か判断できるものではないことから相手が本人や家族であった場合には医師から受けている指示に従って対応するようまた教師からの児童生徒に関する通報であれば学校のアレルギー疾患に対する取り組みガイドラインに従って対応するよう促すことが求められる現実的な対応である ( 参考資料 8) 8

13 (3) 実施体制の構築について救急救命士によるエピペンの使用はメディカルコントロール体制の中で医学的な質が保障され事後検証を行うことを前提として実施されるべきものでありメディカルコントロール協議会において地域の実情に応じたプロトコールを策定処置時におけるオンラインでの助言体制事後検証体制及び教育体制を構築することが前提となるべきである具体的に地域の実情とは林業就労者の有無等の状況教育機関から消防機関に保護者の同意を得た上で情報提供された児童生徒の状況また救急搬送に必要となる時間等が該当する例えば林業就労者が多い地域においては山間部でハチ刺傷が疑われる事案が発生する可能性が高くその場合アナフィラキシーの進行が極めて急速であること救急救命士が医師にオンラインで助言を受けようとしても電話の電波状況が悪く連絡が取れないことまた山間部から病院までの搬送に時間がかかることといった状況が想定されそうした実状を念頭に置いた上でプロトコールを策定することが適当であるこのような地域の実情に応じて医師に相談することなく救急救命士がエピペンを用いたアドレナリン ( エピネフリン ) 投与を行う場合とオンラインで助言を受ける場合とのバランスはメディカルコントロール協議会においてオンラインでの助言体制や教育体制も含め総合的に判断されるべきものである今回の改正ではエピペンを用いたアドレナリン ( エピネフリン ) の投与は救急救命士法第 44 条の特定行為に該当せず医師の具体的指示は必要ないとされているが医学的な質の保証という観点から少なくとも投与すべきか判断がつかない場合等に助言を受けられる体制は構築しておく必要があるなお通知上はアナフィラキシーショックで生命が危険な状態にある傷病者とされているがこの場合ショックとは広く末梢循環不全と解してよい旨厚生労働省に確認済みでありまたそもそもアナフィラキシーショックとショックに至っていないアナフィラキシーを厳密に分けることは困難であり現実的には広くアナフィラキシーを念頭にプロトコール等を策定することとなる以下プロトコール ( 例 ) 及び実際にエピペンを使用するにあたっての手順及び留意事項を示す 9

14 プロトコール ( 例 ) 10

15 ( ) アナフィラキシー疑いの状況症状等について必須事項エピペンの処方あり (119 番通報時等に確認 ) アナフィラキシーが疑われ本人がエピペンを打つことが困難な場合アナフィラキシー疑いの症状ハチ刺傷食事 (+ 運動 ) 服薬等アレルゲンとの接触の可能性あり過去に同様の症状あり以下いずれかの症状あり ( 基本は 2つ以上の臓器に症状が現れたもの ) 観察項目自覚症状他覚症状皮膚消化器呼吸器循環器全身性掻痒感発赤蕁麻疹限局性掻痒感痒み口腔内掻痒感違和感軽口唇腫脹悪心腹痛腹鳴便意尿意鼻閉くしゃみ咽頭喉頭の掻痒感絞扼感嚥下困難鼻水胸部絞扼感頻脈心悸亢進胸内苦悶血管性浮腫皮膚の蒼白一過性紅潮眼瞼口腔内粘膜浮腫糞便尿失禁下痢嘔吐嗄声犬吠様咳嗽喘鳴チアノーゼ呼吸停止呼吸困難不整脈血圧低下重度徐脈血圧低下心停止脈拍減弱神経全身症状活動性変化不安軽度頭痛死の恐怖感四肢末梢しびれ耳鳴りめまい熱感不安感無力感冷汗意識消失痙攣発汗全身虚脱 11

16 自己注射が可能なアドレナリン ( エピネフリン ) 製剤の取扱いに関する手順及び留意事項 < 手順 > 1 使用前にエピペンの使用期限薬液の変色や沈殿物の有無を確認するとともにエピペン貼付の連絡シートにより傷病者本人のものであることを確認する 2 エピペンの先端に指や手を当てることなく中央部を持って使用する 3 傷病者の太ももの前外側の皮膚に直角 (90 度 ) に強く押し当てる 4 注射液が確実に出るよう 5 秒間保持する 5 注射したところを数秒間揉む 6 針が出ていることを確認しハザードボックスに破棄する 7 使用したことについて搬送先の医療機関に伝達する 8 使用したことを救急救命処置録に記載する < 留意事項 > 通常の救急活動と同様緊急性が高く十分に実施できない場合を除きインフォームドコンセント ( 説明に基づく同意 ) を得る必要があることエピペンの使用の際誤って針の出る先端を逆に向けて使用すると自身の親指等へ針刺しを行う可能性があることからエピペンの先端に指や手を当てて使用することは絶対に避けることなお誤って針の出る先端を逆に向けて使用した場合針の出る先端に触れていなければ針が出ていないことを確認し先端を正しい方向に変え改めて使用すること先端に触れており救急救命士側に針が出てしまった場合には使用しないこと使用後は針刺しを避けるためリキャップをすることなくハザードボックスに廃棄することなお患者本人が使用する場合にはリキャップすることとなっており取扱いが異なる点に留意すること 12

17 投与後はエピペンの薬液の大部分が注射器内に残るが針が出ていれば一定量のアドレナリン ( エピネフリン ) が投与されているので問題ないなお同じ注射器から再投与はできないことただし針が出ていなければ当該エピペンを用いて再度投与を実施すること (4) 投与後の対応についてエピペン使用後は使用したことを医師に報告するとともに症状の変化に応じて適宜医師に報告を入れる必要がある特にアドレナリン ( エピネフリン ) の強心作用により心拍数が増加することから致死的な不整脈に備え心電図モニターを継続的に観察すること (5) 事後検証研修についてエピペンを救急救命士が使用した場合はメディカルコントロール協議会で事後検証を行い事後検証の結果に応じてプロトコールの見直しや研修について検討することが望ましいなおアナフィラキシーについては従前より再教育の中で研修する事項となっておりその中でエピペンも含め研修を行うことが適当であるその際には想定される状況を念頭にシナリオトレーニング等を活用することが望ましい ( 参考資料 10) 13

18 消防機関における自己注射が可能なアドレナリン ( エピネフリン ) 製剤の取扱いに関する検討会構成員 ( 五十音順敬称略 ) 海老澤元宏 ( 国立病院機構相模原病院臨床研究センターアレルギー性疾患研究部長 ) 遠藤敏晴 ( 札幌市消防局警防部長 ) 大友康裕 ( 東京医科歯科大学救急災害医学分野教授 ) 郡山一明 (( 財 ) 救急振興財団救急救命九州研修所教授 ) 阪井裕一 ( 国立成育医療センター病院総合診療部長 ) 野口英一 ( 東京消防庁救急部長 ) 野口宏 ( 愛知医科大学名誉教授 ) ( オブザーバー ) 高山研 ( 文部科学省スポーツ青少年局学校健康教育課専門官 ) 中野公介 ( 厚生労働省医政局指導課救急医療専門官 ) 14

19 参考資料参考資料 1 食物によるアナフィラキシーの臨床的重症度参考資料 2 アレルギー疾患に関する調査研究報告書 ( 平成 19 年 3 月文部科学省アレルギー疾患に関する調査研究会報告書 )( 抄 ) 参考資料 3 エピペン処方記録票使用症例の受付状況参考資料 4 林野庁国有林野部におけるエピペン注射薬 0.3mg の使用経験 ( 概要 ) 参考資料 5 我が国におけるアナフィラキシーショックによる死亡数参考資料 6 救急救命処置の範囲等についての一部改正について ( 平成 21 年 3 月 4 日付け消防救第 60 号 ) 参考資料 7 学校のアレルギー疾患に対する取り組みガイドラインについて ( 平成 20 年 6 月 4 日付け 20 文科ス第 339 号 ) 参考資料 8 学校のアレルギー疾患に対する取り組みガイドライン ( 抄 ) 参考資料 9 自己注射が可能なエピネフリン ( 別名アドレナリン ) 製剤を交付されている児童生徒への対応について ( 平成 21 年 7 月 30 日付け消防救第 160 号 ) 参考資料 10 シナリオトレーニング ( 郡山委員提出資料 ) 15

食物によるアナフィラキシーの臨床的重症度 H. Sampson:Pediatrics.2003; 111: 1601-8.

20 食物によるアナフィラキシーの臨床的重症度 H. Sampson:Pediatrics.2003; 111: 食物アレルギーの診療の手引き 2008 ( 平成 20 年度厚生労働科学研究事業アレルギー性疾患の発症進展重症化の予防に関する研究主任研究者国立病院機構相模原病院臨床研究センターアレルギー性疾患研究部海老澤元宏部長 )

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35 エピペン処方記録票使用症例の受付状況参考資料 3 ( 調査単位期間 : 平成 15 年 8 月 22 日 ~ 平成 20 年 12 月 31 日 ) 処方記録票枚数及び使用症例数平成 15 年平成 16 年平成 17 年平成 18 年平成 19 年平成 20 年年平均エピペン注射液 0.3 mg エピペン注射液 0.15 mg 合計処方記録票枚数使用症例数処方記録票枚数使用症例数処方記録票枚数使用症例数ーーーーーーエピペン注射液 0.3mgは平成 15 年 8 月発売のため平成 16 年 ~ 平成 20 年の5カ年の平均エピペン注射液 0.15 mgは平成 17 年 4 月発売のため平成 18 年 ~ 平成 20 年の 3 カ年の平均合計については平成 18 年 ~ 平成 20 年の3カ年の平均とした年齢区分毎エピペン処方記録票率年齢区分 0~9 10~19 20~29 30~39 40~49 50~59 60~69 70~ エピペン注射液 0.3 mg エピペン注射液 0.15 mg 0.7% 5.4% 11.1% 15.7% 18.7% 29.4% 14.5% 4.5% 89.2% 8.5% 0.2% 0.4% 0.3% 0.2% 0.6% 0.5% マイラン製薬より提供資料を一部改変

36 参考資料 4 林野庁国有林野部におけるエピペン注射液 0.3 mgの使用経験 ( 概要 ) 交付数量使用数量備考平成 7 年 1633 本 1 平成 8 年 2484 本 2(1) () 内は死亡例平成 9 年 4084 本 1 平成 10 年 4183 本 1 平成 11 年 4156 本 5 平成 12 年 4270 本 3 平成 13 年 5125 本 1 平成 14 年約 5200 本 1 平成 15 年平成 16 年約 5200 本約 5200 本平成 17 年約 5200 本 3 平成 18 年約 5200 本平成 19 年約 5200 本 1 19(1) () 内は死亡例平成 14 年以降交付数量は約 5200 本で推移林野庁国有林野部におけるエピペン注射液 0.3 mgの年別使用状況性別男平均年齢 ( 範囲 ) 約 47.3 歳 (23~59 歳 ) 血液検査ショック経験刺傷数陽性 ~14 例陰性 ~ 5 例有 : 9 例無 : 8 例不明 : 2 例 1 : 11 例 2 : 3 例 3 : 1 例 5 : 1 例 6 : 1 例 10: 2 例エピペン投与時期 / 転帰投与時期生存例死亡例 ~10 分 8 例 1 例 ~30 分 7 例 ~60 分 3 例 ( 林野庁 )

37 我が国におけるアナフィラキシーショックによる死亡数有毒動物 ( ヘビハチ甲殻動物等 ) との接触による毒作用 ( 1) ハチ等 ( 2) 0~9 10~19 20~29 30~39 40~49 50~59 60~69 70~79 80~89 90~ 総数総数平成 15 年平成 16 年平成 17 年平成 18 年平成 19 年合計年平均有毒作用 ( 食物血管神経性浮腫特異体質等 ) 他に分類されないもの ( 3) 食物 ( 4) 0~9 10~19 20~29 30~39 40~49 50~59 60~69 70~79 80~89 90~ 総数総数平成 15 年平成 16 年平成 17 年平成 18 年平成 19 年合計年平均 ( 厚生労働省人口動態統計 ) ICD-10 1 T63 有毒動物との接触による毒作用 3 T78 有害作用他に分類されないもの T63.0ヘビ毒 4 T78.0 有害食物反応によるアナフィラキシーショック T63.1その他の爬虫類の毒 T78.1その他の有害食物反応他に分類されないもの T63.2サソリ毒 T78.2アナフィラキシーショック詳細不明 T63.3クモ毒 T78.3 血管神経浮腫 2 T63.4その他の節足動物の毒 T78.4アレルギ- 詳細不明 T63.5 魚類との接触による毒作用 T78.8その他の有害作用他に分類されないもの T63.6その他の海生動物との接触による毒作用 T78.9 有害作用詳細不明 T63.8その他の有毒動物との接触による毒作用 T63.9 詳細不明の有毒動物との接触による毒作用

38 消防救第 60 号平成 21 年 3 月 4 日各都道府県消防防災主管部 ( 局 ) 長殿消防庁救急企画室長救急救命処置の範囲等についての一部改正について今般別添のとおり救急救命処置の範囲等についての一部改正について ( 平成 21 年 3 月 2 日付け医政指発第号厚生労働省医政局指導課長通知 ) が発出され救急救命処置の範囲等について ( 平成 4 年 3 月 13 日付け指発第 17 号厚生省健康政策局指導課長通知 ) の一部が改正されましたつきましては特に下記について留意されるとともに貴管内市町村 ( 消防の事務を処理する組合を含む ) に周知されますようお願いいたします記 1 アナフィラキシーショックで生命が危険な状態にある傷病者があらかじめ自己注射が可能なエピネフリン ( 別名アドレナリン ) 製剤を交付されている者であった場合救急救命士は自己注射が可能なエピネフリン製剤によるエピネフリンの投与を行うことが可能となったこと 2 1 の場合における救急救命士は救急救命士の薬剤投与の実施のための講習および実習要領について ( 平成 17 年 3 月 10 日付け医政指発第号厚生労働省医政局指導課長通知 ) で定められているいわゆる追加講習及び実習を受講したか否かに関わらず救急救命士全般を指すものであること 3 救急救命士は自己注射が可能なエピネフリン製剤によるエピネフリンの投与を行う可能性があることを念頭に当該製剤の添付文書等に記載された使用上の注意使用方法等を十分に理解するよう努めること消防機関はメディカルコントロール協議会で使用方法について議論することや構造を理解するために実物を確保すること等により使用方法を習熟できる体制の確保に努めること

39 4 体重や既往症等に応じて使用量が変わるため原則としてアナフィラキシーショックで生命が危険な状態にある傷病者本人に交付されている自己注射が可能なエピネフリン製剤を使用すること 5 自己注射が可能なエピネフリン製剤を現に携帯している者についてはあらかじめ医師から自己注射が可能なエピネフリン製剤が交付されているものとして取り扱って差し支えないこと 6 消防職員である救急救命士が自己注射が可能なエピネフリン製剤を使用した場合使用した旨を搬送先の医療機関の医師等に報告すること ( 連絡先 ) 総務省消防庁救急企画室 TEL: ( 内線 7970) TEL: 担当 : 溝口小板橋 t.koitabashi@soumu.go.jp

42 第 2 留意事項 1 自己注射が可能なエピネフリン製剤によるエピネフリンの投与を行う救急救命士においては当該製剤の添付文書等に記載された使用上の注意使用方法等を十分に理解するとともに練習用器具により使用方法等を習熟しておくよう留意されたい 2 重度傷病者が自己注射が可能なエピネフリン製剤を現に携帯している場合は当該重度傷病者はあらかじめ医師から自己注射が可能なエピネフリン製剤を交付されているものとして取り扱って差し支えない

43 48 ( 参考 : エピペン注射液の添付文書 ) 48 m m M M M M α β ph

44 β α β α β α β

45 β β β α O αβ Adrenaline RDihydroxyphenylmethylamino

47 参考救急救命処置の範囲等について ( 平成 4 年指第 17 号 )( 改正後 ) 救急救命士法 ( 以下法という ) の施行については平成 3 年 8 月 1 5 日健政発第 496 号をもって通知したところであるが今般法第 2 条第 1 項に規定する救急救命処置の範囲等を左記のとおり定めることとしたので関係方面への周知徹底及び指導方よろしくお願いしたい記 1 法第 2 条第 1 項に規定する救急救命処置とはその症状が著しく悪化するおそれがあり又はその生命が危険な状態にある傷病者 ( 以下重度傷病者という ) が病院又は診療所に搬送されるまでの間に当該重度傷病者に対して行われる気道の確保心拍の回復その他の処置であって当該重度傷病者の症状の著しい悪化を防止し又はその生命の危険を回避するために緊急に必要なものでありその具体的範囲は別紙 1 のとおりであること 2 法第 44 条第 1 項及び救急救命士法施行規則第 21 条の規定により心肺機能停止状態の患者に対する別紙 1 の (2) (3) 及び (4) に掲げる救急救命処置は医師の具体的指示を受けなければ行ってはならないものであることなおこれらの救急救命処置の具体的内容及び医師の具体的指示の例については別紙 2 を参照されたい

48 ( 別紙 1) 救急救命処置の範囲 (1) 自動体外式除細動器による除細動処置の対象となる患者が心臓機能停止の状態であること (2) 乳酸リンゲル液を用いた静脈路確保のための輸液 ( 別紙 2 参照 ) (3) 食道閉鎖式エアウェイラリンゲアルマスク又は気管内チューブによる気道確保 ( 別紙 2 参照 ) 気管内チューブによる気道確保についてはその処置の対象となる患者が心臓機能停止の状態及び呼吸機能停止の状態であること (4) エピネフリンの投与 ((8) の場合を除く )( 別紙 2 参照 ) エピネフリンの投与 ((8) の場合を除く ) についてはその処置の対象となる患者が心臓機能停止の状態であること (5) 精神科領域の処置精神障害者で身体的疾患を伴う者及び身体的疾患に伴い精神的不穏状態に陥っている者に対しては必要な救急救命処置を実施するとともに適切な対応をする必要がある (6) 小児科領域の処置基本的には成人に準ずる新生児については専門医の同乗を原則とする (7) 産婦人科領域の処置墜落産時の処置臍帯処置 ( 臍帯結紮切断 ) 胎盤処理新生児の蘇生 ( 口腔内吸引酸素投与保温 ) 子宮復古不全 ( 弛緩出血時 ) 子宮輪状マッサージ (8) 自己注射が可能なエピネフリン製剤によるエピネフリンの投与処置の対象となる重度傷病者があらかじめ自己注射が可能なエピネフリン製剤を交付されていること (9) 聴診器の使用による心音呼吸音の聴取 (10) 血圧計の使用による血圧の測定 (11) 心電計の使用による心拍動の観察及び心電図伝送 (12) 鉗子吸引器による咽頭声門上部の異物の除去 (13) 経鼻エアウェイによる気道確保 (14) パルスオキシメーターによる血中酸素飽和度の測定 (15) ショックパンツの使用による血圧の保持及び下肢の固定 (16) 自動式心マッサージ器の使用による体外式胸骨圧迫心マッサージ (17) 特定在宅療法継続中の傷病者の処置の維持 (18) 口腔内の吸引 (19) 経口エアウェイによる気道確保 (20) バッグマスクによる人工呼吸 (21) 酸素吸入器による酸素投与 (22) 気管内チューブを通じた気管吸引

49 ( 別紙 2) 医師の具体的指示を必要とする救急救命処置項目処置の具体的内容医師の具体的指示の例 (1) 乳酸リンゲル液を用いた静脈路確保のための輸液 (2) 食道閉鎖式エアウェイラリンゲアルマスク又は気管内チューブによる気道確保 (3) エピネフリンの投与 ( 別紙 1の (8) の場合を除く ) 留置針を利用して上肢においては1 手背静脈 2 橈側皮静脈 3 尺側皮静脈 4 肘正中皮静脈下肢においては1 大伏在静脈 2 足背静脈を穿刺し乳酸リンゲル液を用い静脈路を確保するために輸液を行う食道閉鎖式エアウェイラリンゲアルマスク又は気管内チューブを用い気道確保を行うエピネフリンの投与( 別紙 1の (8) の場合を除く ) を行う静脈路確保の適否静脈路確保の方法輸液速度等気道確保の方法の選定 ( 酸素投与を含む ) 呼吸管理の方法等薬剤の投与量回数等共通事項 1 医師が具体的指示を救急救命士に与えるためには指示を与えるために必要な医療情報が医師に伝わっていること及び医師と救急救命士が常に連携を保っていることが必要であるなお医師が必要とする医療情報としては全身状態 ( 血圧体温を含む ) 心電図聴診器による呼吸の状況などが考えられる 2 上記 (1) (2) 及び (3) の処置は心肺機能停止状態の患者に対してのみ行うことが認められるものであるが心肺機能停止状態の判定は原則として医師が心臓機能停止又は呼吸機能停止の状態を踏まえて行わなければならない但し気管内チューブによる気道確保については心臓機能停止の状態及び呼吸機能停止の状態である患者に対してのみ行うことが認められエピネフリンの投与 ( 別紙 1 の (8) の場合を除く ) については心臓機能停止の状態である患者に対して行うことが認められる心臓機能停止の状態とは心電図において心室細動心静止電導収縮解離無脈性心室頻拍の場合又は臨床上意識がなく頸動脈大腿動脈 ( 乳児の場合は上腕動脈 ) の拍動が触れない場合である呼吸機能停止の状態とは観察聴診器等により自発呼吸をしていないことが確認された場合である

55 記 1 アナフィラキシーショックで生命が危険な状態にある傷病者があらかじめ自己注射が可能なエピネフリン製剤 ( 以下アドレナリン自己注射薬という ) を処方されている者であった場合救急救命士はアドレナリン自己注射薬を使用することが可能となったことまた救急救命士は原則としてアナフィラキシーショックで生命が危険な状態にある傷病者本人に処方されているアドレナリン自己注射薬を使用するとされていること 2 上記 1のとおり救急救命士はあらかじめ処方されているアドレナリン自己注射薬を使用することが可能となったところであるが学校におかれては学校のアレルギー疾患に対する取り組みガイドラインの第 2 章疾患各論 4. 食物アレルギーアナフィラキシー (P67) にあるように 1 投与のタイミングとしてはアナフィラキシーショック症状が進行する前の初期症状 ( 呼吸困難などの呼吸器の症状が出現したとき ) のうちに注射するのが効果的であるとされていること 2 アナフィラキシーの進行は一般的に急速であり症状によっては児童生徒が自己注射できない場合も考えられること 3 アナフィラキシーショックで生命が危険な状態にある児童生徒に対し救命の現場に居合わせた教職員がアドレナリン自己注射薬を自ら注射できない本人に代わって注射することは反復継続する意図がないものと認められるため医師法違反にならないと考えられることから適切な対応を行うことこのことについては別添 3のとおり厚生労働省との間で確認がなされていること 3 アドレナリン自己注射薬の処方を受けている児童生徒が在籍している学校においては保護者の同意を得た上で事前に地域の消防機関に当該児童生徒の情報を提供するなど日ごろから消防機関など地域の関係機関と連携することまたアドレナリン自己注射薬の処方を受けている児童生徒がアナフィラキシーショックとなり救急搬送を依頼 (119 番通報 ) する場合アドレナリン自己注射薬が処方されていることを消防機関に伝えること ( 本件担当 ) 文部科学省スポーツ青少年局学校健康教育課保健指導係電話 ( 代表 )( 内線 2918)

58 参考資料 10 アナフィラキシートレーニングすべての救急事例に共通することですが生体の危機を把握するには生体から他覚所見を得ることが最優先です自覚症状や状況 ( 同僚家族の話 ) から短時間で得る情報は他覚所見に比べれば曖昧で確実性は遥かに劣りますエピペン実施はその対象がエピペンを事前に処方されている者に限定されているという特殊性もありエピペン処方の有無については同僚家族の話から情報を取らざるを得ませんがそのことばかりにこだわると他覚所見を得るための観察が疎かになりますトレーニングで得たい成果は救急救命士が要救護者に接近した段階から何を評価するためにどのような所見を観察してどのように判断していくかの能力向上です以下のシナリオで頭の整理を行いその後シミュレーターで救急隊到着時エピペン投与前投与後で呼吸数脈拍数ラ音等を変化させていくと病態に応じた実践的なトレーニングになるでしょう高校 1 年生男児学校の文化祭でそばを食べた後に急に苦しみ出し倒れたとのことで友人から救急要請男児にはそばアレルギーの既往があり医師によりエピペンを処方されているとのこと ( 通報者からの話 ) 救急隊現着時男児は廊下で壁にもたれかかっている接近時 1チアノーゼなし呼吸数は多い救命士は2 直ちに隊員にフェイスマスクで酸素を全開投与することを指示した接触時要救護者の3 脈は弱く速い 4 抹消は暖かい 5 意識レベルは 2 ケタ従命は不可能 6 吸気時に喘鳴があり鎖骨上窩は吸気時に凹む胸部聴診では左右ともに7 肺胞呼吸音は聞こえるが8 呼気に乾性ラ音あり 9 体全体に発赤あり 10アナフィラキシーショックと判断して 11エピペン投与を行ったその後車内にて12 継続観察を実施して医師に報告した

59 1 低酸素状況を疑わせるサインを最初に見つけようとしたか? 人間は低酸素状況に陥った時に死に至りますしたがって接近時には嘔吐失禁の有無ではなく低酸素状態の有無を把握すべきです具体的にはチアノーゼの有無と呼吸数の増加に注意します 2 酸素投与の時期呼吸数が増加しているのですから低酸素状況に陥っている可能性が大です少なくとも生体における酸素消費量は増大しています次の観察を行う前にこの他覚所見だけで酸素の指示を出すべきです投与量はまずは全開にしてそれからリザーバーの膨らみを見ながら必要な量までしぼっていきます 3 心拍出量の評価アナフィラキシーでは静脈環流が大幅に減少しており心拍出量が低下しています脈を触れた際に弱く速いと感じるだけでなく心拍出量が低下していることを評価できなければなりません 4 心拍出量と末梢循環との乖離普通心拍出量が低下すれば重要臓器への血流を維持するために末梢循環が減少しますすなわち末梢は冷たくなりますアナフィラキシーでは血管が拡張しますから末梢は暖かいままですこの所見はアナフィラキシーを疑わせるのに非常に重要です 5 意識レベルの把握 6 上気道の評価上気道の閉塞は時に致命的です吸気の喘鳴はもちろん嗄声の有無や喉頭違和感等の自覚症状にも注意が必要です他覚所見としてはシナリオ中の所見の他口腔粘膜の腫脹 ( 舌浮腫 ) が重要です

60 78 下気道の評価気管支喘息が起きますので呼気に増強する乾性ラ音が聴取されます 9 皮膚症状蕁麻疹はアナフィラキシーの症状の中で最も多く観察される所見です一般的に見られるのは皮膚から盛り上がった膨疹です 10 アナフィラキシーの判断や如何? 二臓器以上に障害が出た場合です 11 エピペン投与エピペンは筋肉注射ですから皮膚に対して直角に押し当てますまたアドレナリンが注入されるのに数秒かかりますから最低でも5 秒間は押しつけたまま保持する必要があります 12 継続観察アナフィラキシー症状の変化とアドレナリンによる副作用 ( 不整脈の出現 ) は必須です

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<4D F736F F D CA926D817A8EA98CC8928D8ECB82AA89C2945 消防救第 260 号平成 23 年 9 月 8 日各都道府県消防防災主管部 ( 局 ) 長殿消防庁救急企画室長 ( 公印省略 ) 自己注射が可能なエピネフリン ( 別名アドレナリン ) 製剤の取扱いについて救急救命士が行う自己注射が可能なエピネフリン ( 別名アドレナリン ) 製剤 ( 以下エピペンという ) の投与については救急救命処置の範囲等についての一部改正について ( 平成