北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関

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1 動物薬事行政概要 平成 29 年度 北海道農政部生産振興局畜産振興課

2 北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関する事務 動物用医薬品等の販売業者等 動物用医薬品等の使用者 並びに関係機関に対する動物用医薬品等の適正使用について監視 指導を行っています 1 動物用医薬品等販売業等の許可 届出等の状況... 2 (1) 動物用医薬品等販売業等の概要... 2 (2) 道内の許可 届出状況... 3 (3) 各振興局別の許可 届出状況 薬事監視等の状況... 4 (1) 薬事監視員... 4 (2) 動物薬事監視結果 違反事項に対する処置等の概要 研修 講習会等の開催 残留動物用医薬品の検査状況 乳用牛の雌 肉用牛等の死廃 病傷の状況 獣医師料及び医薬品費の推移 飼育動物診療施設の振興局別開設状況 北海道の家畜飼養頭羽数

3 1 動物用医薬品等販売業等の許可 届出等の状況 (1) 動物用医薬品等販売業等の概要ア都道府県知事が許可を与える動物用医薬品等販売業等 動物用医薬品店舗販売業 ( 法第 26 条 ) 許可を得た店舗において動物用医薬品を販売する 薬剤師又は登録販売者の配置が必要 動物用医薬品特例店舗販売業 ( 法第 83 条の2の3) 地域における動物用医薬品の流通等の事情を勘案し 都道府県知事が特に必要と認めた場合に許可を与える 当該店舗において 指定された動物用医薬品のみを販売することができる 動物用医薬品配置販売業 ( 法第 30 条 ) あらかじめ消費者に動物用医薬品を配置し 使用内容に応じて代金を請求 薬剤師又は登録販売者の管理のもと 許可を得た区域において配置により動物用医薬品を販売する 動物用医薬品卸売販売業 ( 法第 34 条 ) 許可を得た店舗において 薬局 獣医師 販売業者等を対象として動物用医薬品を販売する 薬剤師又は登録販売者の配置が必要 動物用高度管理医療機器等の販売業又は貸与業 ( 法第 39 条 ) 許可を得た営業所において 農林水産大臣が指定する動物用高度管理医療機器等の販売 貸与を行う イ都道府県知事に届出が必要な動物用医薬品等販売業等 動物用管理医療機器の販売業又は貸与業 ( 法第 39 条の3) 農林水産大臣が指定する動物用管理医療機器の販売 貸与を行う場合 当該営業所について都道府県知事に届出なければならないウ各販売業等においては 許可又は届出事項に変更が生じた場合 及び業務を廃止 休止又は再開する場合には法に基づき届出が必要 また アの許可を得た販売業等においては 6 年ごとに許可の更新が必要 2

4 (2) 道内の許可 届出状況 ( 各年 4 月 1 日現在の許可又は届出状況 ) 業種 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 21 年 22 年 23 年 24 年 25 年 26 年 27 年 28 年 29 年 30 年 動物用医薬品店舗販売業 動物用医薬品卸売販売業 動物用医薬品配置販売業 一般販売業 * 薬種商販売業 * 動物用医薬品特例店舗販売業 動物用高度管理医療機器等の販売業又は貸与業 動物用管理医療機器の販売業又は貸与業 合計 * 法改正により店舗販売業へ移行 3

5 (3) 各振興局別の許可 届出状況 ( 平成 30 年 4 月 1 日現在 ) 業種 動物用医薬品店舗販売業 動物用医薬品卸売販売業 動物用医薬品配置販売業 動物用医薬品特例店舗販売業 動物用高度管理医療機器等の販売業又は貸与業 動物用管理医療機器の販売業又は貸与業 空知 石狩 後志 胆振 日高 渡島 檜山 上川 留萌 宗谷 オホ 十勝 釧路 根室 合計 * オホ : オホーツク 2 薬事監視等の状況 (1) 薬事監視員都道府県知事は法に基づく立入り検査等を行わせるため 職員を薬事監視員に任命 ( 法第 76 条の3) 薬事監視員は 販売業等 又は製造業者等の店舗 営業所等に立入検査を行い 動物用医薬品等の適正な流通等に係る監視 指導を実施 薬事監視員の任命状況 ( 各年 4 月 1 日現在の人数 ) 総合振興局 振興局 家畜保健衛生所 合計 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 21 年 22 年 23 年 24 年 25 年 26 年 27 年 28 年 29 年 30 年

6 5 (2) 動物薬事監視結果 違反事項に対する処置等の概要販売業等をはじめとした施設における動物用医薬品の貯蔵 販売 又は飼育動物診療施設における動物用医薬品の保管 適正使用等に対する監視を実施 いずれの違反事例においても速やかに是正されたことを確認 1 品質不良 2 表示不良 3 無承認品 模造品 4 要指示医薬品販売不適 5 毒劇薬販売不適 6 無許可店舗販売 7 制限品目販売 8 違反広告 9 記録類不備 10 許可証不掲示 11 店舗における掲示不備 12 休廃止 変更等の未届け 13 医薬品の貯蔵 陳列不適 14 一般販売業の薬剤師不在 15 * 16 * 17 相談応需不履行 18 その他医薬品 医薬部外品 医療機器 医薬品 医薬部外品 第一種医療機器 第二種医療機器 5 第三種医療機器 3 55 店舗 卸売 薬種商配置 1 特例店舗 高度管理医療機器 管理医療機器 , , * 0 計 15 指定医薬品販売時の薬剤師不在 16 指定医薬品以外の医薬品販売時の薬剤師又は登録販売者不在項目業種立入検査対象箇所数立入検査実施箇所数違反発見箇所数違反の内訳 ( 件数 ) その他製造業製造販売業医療機器修理業販売業販売貸与業飼育動物診療施設

7 ( 平成 29 年度監視指導業務における指導事項等 ) 業種違反事項件数内容 ( ): 件数処置 店舗販売業 卸売販売業 特例店舗販売業 動物用高度管理医療機器等の販売業又は貸与業 動物用管理医療機器の販売業又は貸与業 飼育動物診療施設 その他 11 店舗における掲店舗における掲示事項の不掲示 1 示不備 規則第 106 条 12 休廃止 変更等兼営事業 1 の未届け 法第 38 条第 1 項により準用する法第 10 条第 1 項 13 医薬品の貯蔵 動物用医薬品の区分管理未実施 1 陳列不適 法第 57 条の2 医薬品の適正管理に関する従事者への研修記録不備 18その他 1 規則第 101 条第 4 項 10 許可証不掲示 1 写しの掲示 規則第 98 条 業務を行う役員 (3) 12 休廃止 変更等 4 兼営事業 (1) の未届け 法第 38 条第 1 項により準用する法第 10 条第 1 項 医薬品の適正管理に関する指針 手順書の未整備 18その他 3 規則第 110 条の5 指定品目以外の動物用医薬品を販売 7 制限品目販売 5 法第 83 条の2の3 題 2 項の規定により読み替えて適用される法第 27 条 不掲示 (2) 10 許可証不掲示 9 写しの掲示 (7) 規則第 98 条 11 店舗における掲許可証以外の掲示事項の不掲示 21 示不備 規則第 106 条 構造設備 (4) 業務を行う役員 (4) 12 休廃止 変更等 19 陳列場所 (7) 保管場所 (4) の未届け 法第 38 条第 1 項で準用する法第 10 条第 1 項 13 医薬品の貯蔵 陳列不適 18 その他 6 10 許可証不掲示 1 12 休廃止 変更等の未届け 18 その他 1 12 休廃止 変更等の未届け 医薬品以外の物と混在 (11) 12 表示なし (1) 法第 57 条の2 使用期限 ( 有効期間 ) が過ぎた医薬品の陳列 規則第 104 条の 4 写しの掲示 規則第 116 条の 4 構造設備 (2) 取扱い品目 (2) 5 兼営事業 (1) 法第 40 条第 1 項により準用する法第 10 条第 1 項 営業所の管理に関する帳簿の不備 規則第 122 条 2 管理者住所 (1) 兼営事業 (1) 法第 40 条第 2 項により準用する法第 10 条第 1 項 毒劇薬以外の物と混在 (16) 5 毒劇薬販売不適 17 毒薬を無施錠で貯蔵 (1) 法第 48 条第 1 項 第 2 項 ) ウェブ上の購入サイトで動物用医薬品の商品名と価格 6 無許可店舗販売 1 を掲載 8 違反広告 1 法第 68 条 18 その他 3 法第 24 条第 1 項 ウェブ上の購入サイトでサプリメントに効果 効能等を掲載 医薬品の使用指示の不適 (1) 法第 83 条の 3 診療簿への出荷制限期間の不記載 (2) 助言 4 の (6) 掲示を指導し改善を確認 届出を指導し受理 掲示を指導し改善を確認 原本掲示を指導し改善を確認 届出を指導し受理 指定品目以外の販売を中止 原本掲示を指導し改善を確認 掲示を指示し改善を確認 届出を指導し受理 撤去を指導し実施を確認 原本掲示を指導し改善を確認 届出を指導し受理 届出を指導し受理 6

8 3 研修 講習会等の開催動物用医薬品の適正使用や畜産物への残留防止対策を推進するため 道内各地域において 販売業等 家畜飼養者 獣医師等を対象に 研修 講習会を開催 物用医薬品の適正使用等研修 講習会適正な流通 使用を指導するため 販売業等 家畜飼養者を対象に開催する研修 講習会 抗生物質等の残留防止対策指導獣医師 家畜飼養者等をはじめとした畜産関係者に対する抗生物質等の適正な使用に係る研修 講習会等 消毒薬等に関する講習会取扱いに注意を要する動物用医薬品 ( 畜舎用消毒薬等 ) を取り扱う動物用医薬品特例店舗販売業者を対象とした講習会 ( 講習会等実施状況 ) 講習会等 動物用医薬品の適正使用等研修 講習会 抗生物質等の残留防止対策指導 消毒薬等に関する講習会 合計 平成 25 年度 平成 26 年度 平成 27 年度 平成 28 年度 平成 29 年度 ( 件数 ) 7

9 4 残留動物用医薬品の検査状況 動物用医薬品の使用者 ( 獣医師 家畜飼養者等 ) に対し 動物用医薬品の適正使用 に係る啓発を実施 食品中への残留事例発生時には調査 関係者への指導を実施 ( 平成 28 年度北海道保健福祉部による道内に流通する食肉等の抗菌性物質等の残留検査成績 ) 食肉 区分 検体数 検査総 項目数 検査項目内訳 抗生物質合成抗菌剤抗寄生虫剤ホルモン剤 牛 307 2, , 豚 306 1, , 鶏 小計 892 4,938 1,380 2, 鶏卵 養殖魚 蜂蜜 乳 えび 違反件数 合計 934 5,798 1,584 3, 平成 24 年度平成 25 年度平成 26 年度平成 27 年度 1,065 6,374 1,541 3, ,359 1,736 3, ,220 1,732 3, ,015 1,676 3, 乳用牛の雌 肉用牛等の死廃 病傷の状況 ( 農業共済加入家畜の死廃 病傷等の推移 北海道農業共済組合連合会 家畜共済事業統計表 より ) 乳用牛の雌等 肉用牛等 各種件数引受死廃事故病傷事故引受死廃事故病傷事故 平成 平成 平成 平成 平成 25 年度 26 年度 27 年度 28 年度 29 年度 戸数 6,482 6,266 6,083 5,925 5,777 頭数 1,393,074 1,380,225 1,382,856 1,381,458 1,383,660 頭数 90,843 87,790 88,748 91,490 88,811 被害率 6.5% 6.4% 6.4% 6.6% 6.4% 件数 758, , , , ,959 被害率 54.5% 52.3% 52.6% 53.6% 52.4% 戸数 2,177 2,095 2,048 2,007 2,040 頭数 275, , , , ,977 頭数 9,689 9,472 9,579 10,099 10,679 被害率 3.5% 3.5% 3.6% 3.7% 3.9% 件数 50,438 48,189 51,073 53,487 54,838 被害率 18.3% 17.8% 19.0% 19.8% 19.8% 8

10 6 獣医師料及び医薬品費の推移 1 頭あたりの獣医師料及び医薬品費 ( 農林水産省 北海道農林水産統計年報 より ) * 獣医師料及び医薬品費 : 獣医師に支払った料金 医薬品等費用及び疾病障害共済掛金の合計 搾乳牛 乳用肥育おす牛 肥育豚 項目第一次生産費 (A) 獣医師料及び医薬品費 (B) (B)/(A) 100 第一次生産費 (A) 獣医師料及び医薬品費 (B) (B)/(A) 100 第一次生産費 (A) 獣医師料及び医薬品費 (B) (B)/(A) 100 平成 平成 平成 平成 平成 24 年 25 年 26 年 27 年 28 年 616, , , , ,343 21,635 22,166 23,881 25,150 25, % 3.6% 3.8% 4.3% 4.2% 373, , , , ,003 4,336 3,852 2,561 3,294 3, % 0.9% 0.6% 0.8% 0.7% 35,747 38,400 38,702 39,083 36,967 1,184 1,351 1,393 1,369 1, % 3.5% 3.6% 3.5% 3.8% 7 飼育動物診療施設の振興局別開設状況 ( 平成 29 年 12 月 31 日現在 畜産振興課しらべ ) 診療施設の所属機関 振興局 合計 産業動物 小動物等 小計国 道 農協 NOSAI 法人等 個人 小計国 道市町村法人等 個人 空知 石狩 後志 胆振 日高 渡島 檜山 上川 留萌 宗谷 オホーツク 十勝 釧路 根室 合計 1,

11 8 北海道の家畜飼養頭羽数 飼養頭数及び戸数の推移 ( 北海道 ) ( 単位 : 頭 千羽 戸 ) 畜種 平成 25 年平成 26 年平成 27 年平成 28 年平成 29 年頭羽数戸数頭羽数戸数頭羽数戸数頭羽数戸数頭羽数戸数 乳用牛 806,800 7, ,400 6, ,400 6, ,700 6, ,400 6,310 肉用牛 516,000 2, ,800 2, ,200 2, ,500 2, ,500 2,610 豚 612, , 調べなし 調べなし 608, , 採卵鶏 6, , 調べなし 調べなし 6, , 資料 : 北海道農林水産統計年報 ( 採卵鶏は1,000 羽以上の飼養者について集計 ) 1 戸あたりの飼養頭数の推移 ( 北海道 ) ( 単位 : 頭 %) 畜種 平成 25 年平成 26 年平成 27 年平成 28 年平成 29 年頭羽数前年比頭羽数前年比頭羽数前年比頭羽数前年比頭羽数前年比 乳用牛 肉用牛 豚 2, , , , ( 対 26 年 ) 資料 : 北海道農林水産統計年報 平成 29 年度動物薬事行政概要 ( 動物薬事資料 ) 北海道農政部生産振興局畜産振興課 札幌市中央区北 3 条西 6 丁目電話 ( ダイヤルイン ) F A X 発行平成 30 年 9 月 10