ネットワークのご紹介 ( アピールポイント ) No.1 ながさき治験医療ネットワークながさき治験医療ネットワークは長崎県医師会を事務局として H18 年 9 月に設立し登録医療機関数は 85 施設です (H29 年 2 月現在 ) 運営主体であるながさき治験医療ネットワーク企画推進会議は

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あきひさこやぎ
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1 ネットワーク名ページ医師会No.3 沖縄県医師会 2 地域No.11 いばらき治験ネットワーク 6 同一経営No.16 国立病院機構治験ネットワーク 9 疾患別平成 28 年度治験ネットワークフォーラムブース出展する治験ネットワークのご紹介日時 : 平成 29 年 3 月 6 日 ( 月 )13:00~16:30 平成 29 年 3 月 7 日 ( 火 )10:00~13:00 場所 : 日本医師会館小講堂主催 : 公益社団法人日本医師会治験促進センターブース出展するネットワーク No.1 ながさき治験医療ネットワーク 2 No.2 公益社団法人宮崎県医師会地域治験ネットワーク 2 No.4 東北トランスレーショナルリサーチ拠点形成ネットワーク 3 No.5 静岡県治験ネットワーク 3 No.6 とおとうみ臨床試験ネットワーク 4 No.7 徳島治験ネットワーク 4 No.8 治験ネットおおさか 5 No.9 みえ治験医療ネットワーク 5 No.10 豊の国臨床試験ネットワーク 6 No.13 済生会共同治験ネットワーク 7 No.14 昭和大学 8 病院臨床試験 ( 治験 ) ネットワーク 8 No.15 KKR 治験ネットワーク 8 No.12 大学病院臨床試験アライアンス 7 No.17 筋ジストロフィー臨床試験ネットワーク 9 No.18 認知症臨床研究治験ネットワーク 10 No.19 KOBE もの忘れネットワーク 10 出展する治験ネットワークのアピールポイントをまとめました実績等のデータはブース出展治験ネットワーク実績一覧およびネットワークのホームページ ( ) 自己評価シート ( ) をご覧ください ( ) 治験促進センター Web サイトよりリンク確認することができます

2 ネットワークのご紹介 ( アピールポイント ) No.1 ながさき治験医療ネットワークながさき治験医療ネットワークは長崎県医師会を事務局として H18 年 9 月に設立し登録医療機関数は 85 施設です (H29 年 2 月現在 ) 運営主体であるながさき治験医療ネットワーク企画推進会議は長崎県医師会を事務局とし長崎大学長崎大学病院民間企業等により構成され長崎県全体の連携体として運営されております本ネットワークは治験未経験の医療機関 ( 特に診療所 ) での治験実施の拡大を目的とし疾患毎のグループそしてネットワーク内で利用可能とする中央 IRB( 長崎大学病院治験審査委員会へ委託 ) を設置し治験環境の充実化を図っております人材育成も積極的に行っており医師や治験従事者向けの治験啓発の場を設け治験に対する意識の向上最新の情報提供を行っております特に毎年開催しているながさき治験交流会では県内外のCRCを中心とした治験関係者に対し実務的な講習を行なうと共にグループディスカッションで悩みを共有し解決方法を検討しあうことでスキルアップに繋げています又県内で開催される他団体のイベント会場でもブース出展を行うことでより多くの人に治験に対する啓発活動を毎年行っています No.2 公益社団法人宮崎県医師会地域治験ネットワーク医療機関の規模に係らず新規案件紹介を紹介 SMO 機関との協力にて施設治験業務負担の軽減への協力 No.3 沖縄県医師会本会では平成 24 年度から治験審査委員会を運営しクリニックを中心にこれまで 15 件の症例の審査を行っており治験審査委員会を毎月行っている依頼者等から治験や臨床研究に関する周知依頼があった場合は全会員施設 ( 場合によっては科を絞る ) へ周知しその内容を取りまとめ依頼者等へフィードバックしている今後治験事業を積極的に展開していきたいと考えており先ずその基盤を構築 ( 円滑な IRB 業務を構築 ) するために日本医師会治験促進センターのご協力を経て本会 IRB 業務の電子化 ( 電磁化 ) を進めているところである - 2 -

3 No.4 東北トランスレーショナルリサーチ拠点形成ネットワーク TTN は東北 7 大学基幹病院 12 施設及びあきた治験 NW からなる1600 床余りの NW である国が指定する難病を対象とした治験での症例集積性向上を目指し SLE など 16 疾患を対象に 7 大学 2 基幹病院による被験者レジストリーを構築中であるこれまで 6 件の治験参加意向調査の依頼を受け 3 試験 ( 多施設 2 件単施設 1 件 ) で治験を実施しているまた TTN は NW 内に7 大学が共同で運営する一般社団法人東北臨床研究審査機構 ( 共同 IRB) を設立し地域に根ざした迅速で質の高い審査体制を構築したこれまで 19 件の企業治験の審査 ( 単施設多施設 ) を行っているが東北地域でさらなる治験臨床研究の審査件数の増加を目指し企業向け説明相談会を年 2 回開催している今後臨床研究への拡大を図りオールマイティーな審査体制の確立を目指す No.5 静岡県治験ネットワーク県内 200 床以上の地域中核医療機関約 14,000 床からなる地域ネットワークです県指定の救命救急センター (10 施設 ) や県または市指定の認知症疾患医療センター (5 施設 ) も含まれることから急性期疾患や認知症の治験の依頼にも対応が可能です各施設の治験管理室の室長は副院長クラスであるとともに原則普段から医師と接している院内 CRC を 3 名以上確保しているため医師とのアポイント調整や他科他部署との連絡調整もスムーズに行われ一度の訪問で複数の部署と面談を行ったりトラブルの少ない治験を実施することができます実施体制としては統一手順書書式を採用しており平成 28 年度には電子化 SOP も整備しましたなお各施設の IRB は原則月 1 回開催していますまた教育研修事業として院内 CRC 等のスタッフのスキルアップを目的とした各種研修会を開催しておりこれまでに延べ 6,000 名以上の参加がありましたその他にも定期的にネットワーク参加施設の情報共有の機会を設けることで治験に関する問題点の共有や解決を図っています - 3 -

4 No.6 とおとうみ臨床試験ネットワークとおとうみ臨床試験ネットワークは静岡県西部地区の 8 医療機関と浜松医師会が連携した地域のネットワークで現場のスタッフの良好な連携を基にあたかも一つの医療機関のように実施可能性調査実施手順や書類経費などを統一し効率的な臨床試験の実施に努めています IRB も浜松医科大学医学部附属病院の IRB を利用し一括審査していますまた定期的な会合や研修会を開催し医療機関ネットワークから発信する臨床試験のデータの品質を向上すべく標準的なプロセスを見直し情報共有意見交換を行うことを通してより実践的なネットワークとなっております一方で臨床研究につきましても浜松医科大学臨床研究倫理委員会による審査体制が整い本年より支援を開始しております中心となる医療機関の病院長及び医師会長を幹事とする幹事会ではトップダウンの指導力を持って臨床研究治験の実施を推進しております No.7 徳島治験ネットワーク徳島治験ネットワークは平成 16 年より構築を開始した地域治験ネットワークで徳島大学病院と徳島県医師会の連携が基盤です事務局を徳島大学病院臨床試験管理センター内に設置し SMOとの連携で治験を実施します認知症領域の国際共同治験などの活動実績を有しており事務局の追加機能として施設合同会議による意志の共有リクルート推進症例登録の調節 CRC 相互などの実務的な情報交換といったマネジメント業務を重要視していますまた臨床研究法の制定を踏まえ臨床研究の適正化もネットワークの役割の一つととらえていますまだ実績的には不十分であり治験実施の機会を頂くことを目標として案件の予備調査に対する積極的な対応を進めておりますまた施設選定に難渋する難しい治験にも積極的に取り組む計画ですどうぞよろしくお願い致します - 4 -

5 No.8 治験ネットおおさか治験ネットおおさかは大阪府内の大学病院国立病院府立病院を含む 15 の医療機関で構成している地域治験ネットワークですこれらの医療機関はあわせて 1 万超の病床を有しており大阪市内中心部から 1 時間圏内という比較的コンパクトなエリアに立地しているためモニタリング等が効率的に実施可能です共同 IRB による倫理審査の実績もあり症例集積性に優れた質の高いネットワークをめざしています平成 28 年 5 月にはネットワークとしての規程を整備するとともにネットワークの運営や活動方針の決定機関としてネットワーク運営委員会を位置づけ月 1 回のペースでネットワークの諸課題について検討を進めていますまた現在ネットワークの運営体制の見直しを進めており平成 29 年 4 月からはネットワーク事務局と共同 IRB を大阪大学医学部附属病院に一元化し依頼者とネットワーク参加医療機関の双方にとってワンストップとなる体制に変更する予定です同時にネットワーク版の SOP も整備する予定であり順次ネットワークの治験実施体制の整備を進めています No.9 みえ治験医療ネットワークみえ治験医療ネットワークは 2003 年にNPO 法人みえ治験医療ネットを設立以来 13 年が経過地域圏基幹病院 26 中小医療施設 97 が登録しており多くの臨床試験治験実績を有しています [ 契約試験数 159 件 /13 年 ( 三重大学病院分は含まない )] みえ治験医療ネットは三重大学病院と共同で臨床研究治験講習会治験推進シンポジウム等の定期的な開催を通じて基盤整備人材育成治験のスキルの向上や up-to-date な治験情報の提供に努めています治験 / 臨床研究のスケジュール管理や進捗状況の把握を web で行うみえ治験支援システム (MiCTSS)/ 臨床試験 web 支援システム (CReSS) を構築治験や多施設共同臨床研究の効率的な実施に努めています CReSS で延べ 24 試験をサポートしています事務局への治験案件は治験依頼者による直接持込提携 SMO による持込等に対応し治験候補施設をアンケート調査し適切な医療施設を 2 週間以内に報告する体制を整えていますので治験案件のご紹介を宜しくお願い申し上げます近々に中央 IRB 及び中央研究倫理委員会の活動を推進していく予定です " - 5 -

6 No.10 豊の国臨床試験ネットワーク豊ネットは大分県での治験臨床試験の活性化と効率化を目的に活動している大分大学医学部附属病院総合臨床研究センターが主催している地域治験ネットワーク (NW) です一般クリニックから地域の基幹病院まで多くの医療機関によって構成されており大学病院での早期臨床試験から豊ネット参加医療機関での第 Ⅱ Ⅲ 相試験製販後試験まで同一地域で一連の臨床試験の実施を目指していますまずは臨床研究での連携により医師間のコミュニケーションの強化を図り疾患別 NW の活用による症例集積性を進めたいと考えていますまたネットワーク内の情報の一元化により効率的な実施体制を築き地方都市の大分においても地域の患者様への高度医療の提供に貢献したいと考えています No.11 いばらき治験ネットワークいばらき治験ネットワークは筑波大学附属病院内に事務局を設置し, 茨城県の治験臨床研究の活性化を目指す地域ネットワークです茨城県内の医療機関 61 施設 ( 計 7,720 床 ) が登録されており早期探索的治験から検証的治験まで一貫して実施できる受け皿を目指しています主な登録医療機関による実務担当者会議を定期的に TV 会議にて開催し受託治験の進捗状況確認や意見交換情報共有などを行っております様々な経営母体での治験実施体制や状況を把握することで視野を広げた情報集約と知識の向上につながっておりますさらに登録医療機関で行われる治験臨床研究のセミナー等へ事務局から講師を派遣したり GCP 倫理指針の教育用スライドを事務局より配信し治験関係者や IRB 倫理委員会委員への教育体制を共有し知識の向上に努めていますこれらの活動によりネットワークとしての機能が充実し優良な治験ネットワークを目指すことはもちろん日本の治験臨床研究の活性化につながることを望んでおります - 6 -

7 No.12 大学病院臨床試験アライアンス大学病院臨床試験アライアンスは治験に関する業務として会員校の 1 次施設調査に協力しています 1 次調査ではアンケート調査に依頼者名薬剤名を示さなくとも調査を実施しできます 1 次選定の結果は調査開始約 1 週間後に依頼者に情報提供が行われます依頼者は提供されたアンケート調査結果を確認し適切な施設と判断できる施設があれば依頼者は事務局に連絡します事務局は依頼者に施設の担当者を紹介しそれ以降は施設と直接対応することになりますアライアンス会員校の施設調査を希望される皆様は気軽に事務局にご連絡ください No.13 済生会共同治験ネットワーク済生会は全国の 79 病院 18 診療所と 280 の福祉施設等を運営し 59,000 人が働く日本最大の社会福祉法人であり年間延べ患者数は入院 664 万人外来 1,035 万人です生活困窮者支援の積極的推進最新医療による地域貢献医療と福祉の切れ目のないサービス提供を活動目標としていますがこれらを支える医療の質を向上させるためには治験や臨床研究に積極的に取り組み最新の医療を取り入れていくことが大変重要であると考えていますまた近年では治験の実施体制に対して効率性や症例集積性の観点からネットワーク化が求められており本会としても全国に施設を展開する強みを生かして 79の病院をネットワークで繋ぎ共同治験の体制を整備しました平成 24 年 9 月以降毎月 1 回法人本部にて中央治験審査委員会を開催し全国の病院から寄せられる案件を一括して審議しておりこれまでに多くの治験を受託してきました今後も本会使命に沿った事業を展開するとともに一日も早く病める患者さんが求める新薬をお届けできるよう努めていく所存です - 7 -

8 No.14 昭和大学 8 病院臨床試験 ( 治験 ) ネットワーク昭和大学は 8 つの附属病院に総計約 3,200 ベットがありますこれら 8 病院の中心的な機能を任されている昭和大学病院臨床試験支援センターが昭和大学 8 附属病院をネットワークとして結んでおります具体的には依頼者 ( 企業 ) 側が治験で必要とする疾患症例数 ( 特殊疾患を含む ) の調査をすべての附属病院で行うことが可能であり臨床現場の医師との連携によって原則 2 週間で回答しております各附属病院に特色があるため幅広い疾患について調査が可能となっていますまた昭和大学病院と附属 7 病院において共同 IRB の機能を有しているためそれぞれの病院各科の特長を生かしつつも附属病院同士が連携した同一プロトコールの効率的な実施を可能としていますさらに烏山病院にある臨床薬理研究所では第 Ⅰ 相試験を実施しておりFIH 試験や白人被験者試験等の実施実績がありますこのように昭和大学では第 Ⅰ 相試験から附属 8 病院で第 Ⅱ 相試験 (POC) に移行できる環境を整えており優れた医薬品医療機器の開発に協力してゆける早期の相談調査から治験実施に至るまでのシステムを構築しております No.15 KKR 治験ネットワーク国家公務員共済組合連合会は法律 ( 国家公務員共済組合法 ) に基づく単一の公的法人虎の門病院をはじめ全国 32 病院約 1 万病床を設置多岐にわたる診療領域をカバーし特に循環器リウマチ呼吸器腎臓領域に強みがある単一の公的法人という横のつながりを活かして全国の多くの病院による症例集積性良質性迅速性を有するネットワークを目指し次の通り活動しています 2016 年度中央 IRBを新設し一元的な審査を開始した 2017 年度 ( 目標 ) 契約事項をはじめ各種の実務の一元化カットドゥスクウェアによるIT 化 - 8 -

9 No.16 国立病院機構治験ネットワーク国立病院機構治験ネットワークは幅広い疾患分野の医薬品及び医療機器の治験を適性かつ効率的に実施するため以下の取り組みをしています実施医療機関選定のための調査を全国 143 病院のネットワークを活用して行い実施可能な医療機関の情報を依頼者に提供しています治験事務局機能を構築し依頼者及び施設の窓口業務を一本化することで治験実施の効率化迅速化を図っています Web システム治験管理システムで進捗や費用などの治験情報を管理しています国立病院機構本部中央治験審査委員会 (NHO-CRB) で複数の医療機関の一括審査を行っています No.17 筋ジストロフィー臨床試験ネットワーク筋ジストロフィー臨床試験ネットワーク (Muscular Dystrophy Clinical Trial Network: MDCTN) は平成 24 年に設立した神経筋疾患を対象とする疾患型臨床試験ネットワークである施設調査や患者レジストリーと連携した症例集積性向上 ICH-GCP 準拠多施設共同研究の実行支援企業治験支援 ( 開発早期からのコンサルテーション機能実現可能性調査治験受託施設選定 ARO による支援等 ) 教育研修機能評価法の標準化加盟施設情報の一元化といった多面的な機能活動を行い医師理学療法士臨床研究コーディネーター等の多職種が参加することで各々の専門性を生かして実現化を図る既に筋ジストロフィーに対する治験医師主導治験において患者レジストリーとの連携により登録患者の中から特定の遺伝子変異を持つ被験者の短期間での組み入れを実現しているまた企業治験における施設選定において効率的に実施可能性調査を行い選定期間を大幅に短縮することに成功した神経筋疾患の医療水準の向上のみならず希少疾病の診療モデルの呈示も目指した活動を展開する " - 9 -

10 No.18 認知症臨床研究治験ネットワーク認知症に特化した臨床研究治験のネットワークです参加医療機関は認知症の治験数が多い施設もの忘れセンター等の専門外来がある施設です本ネットワークを構築することで認知症研究および治験に寄与していきたいと考えています本ネットワーク事務局が所属する国立研究開発法人国立長寿医療研究センターを中心に現在構築が進められている患者レジストリと連携を図ることで選択基準の厳しい治験や臨床試験でのリクルートメントがより容易になると考えています No.19 KOBE もの忘れネットワークもの忘れ患者が受診する神戸市近郊の病院クリニックを登録医療機関としてまた認知症の講演会や臨床試験に興味のある方やそのご家族さまを登録者として認知症治療薬の開発に貢献するネットワークを展開しています本ネットワーク事務局がある先端医療振興財団ではアミロイド PET imaging が可能であり第 Ⅰ 相試験実施体制を確立し早期臨床薬理試験への対応も可能としております今後一般市民にむけた認知症の予防等認知症啓発活動の計画も進めており登録医療機関と登録者の連携を深めながらグローバル開発に対応できる臨床試験実施の基盤を構築して参ります

Microsoft Word - 報告書最終1116.doc

Microsoft Word - 報告書最終1116.doc で薬剤師臨床検査技師臨床心理士等となっている一方同調査では CRC 養成研修修了者の約半数は CRC 業務や治験事務局業務に携わることなく治験以外の業務に従事している実態が明らかとなっており CRC の現状について詳細な調査が必要である CRC の認定制度は現在我が国では日本臨床薬理学会日本 SMO 協会 SoCRA(The Society of Clinical Research