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ああすしろみず
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1 医療情報学会人工知能学会 AIM 合同研究会資料 SIG-AIMED 医工連携の実実践ポイントと今後の展望について Practice and future outlook of Medicine-Engineering Collaboration 1 柏野聡彦 Toshihiko Kashino 1 一般社社団法人日本医工ものづくりコモンズ 1 Commons for Medicine and Engineering 1 Abstract: In late years, Medicine-Engineering Collaboration is conducted by local governments in almost all over Japan. After 2012, methods for collaboration between marketing companies and monozukuri (manufacturing) companies are improving. In 2016, collaboration between clinical sites and marketing companies is becoming active. The chance for monozukuri companies to enter the medical device industry will increase in the years ahead. 1 地域行政による医工連連携の動向 1.1 医工連携のコンセプト近年, 全国各地の自治体において, 地元のものづくり企業による医療機器産業参入を促進する取り組みが活発におこなわれているしかし, 医療機器産業は特殊な法法規制と市場構造を有することから, 図 1 左のように臨床現場と異業種のものづくり企業とが直接連携して事業化を達成することは難しいそこで, 図 1 右のように医療機器器産業を熟知した製販企業 ( いわゆる医療機器メーカー ) を交え, 臨床現場, 地元のものづくり企業, 製製販企業による三者連携の体制を構築し, 円滑に事業業化まで到達させようとする取り組みが推進されている 1.2 製販ドリブンモデルこのように製販企業のもつ医療機器の事業化ノウハウをフル活用する医工連携携を製販ドリブン型医工連携モデル ( 製販ドリブンモデル ) という製販ドリブンモデルの全体体像は, 図 2 のとおりである 1 臨床現場,2 製販企企業,3ものづくり企業による異業種連携を形成し,4 公的支援策を活用して研究開発が進められるモデルの中心に5 地域行政および産業支援機関が入り, 全体のコーディネートがおこなわれる製販ドリブンモデルは,2012 年頃から, 青森県, 宮崎県, 大田区 ( 東京都 ), 三重県により先駆的に取り組まれたその後, 長野県, 香川県, 大府市 ( 愛知県 ), 板橋区 ( 東京都 ), 東京都をはじめ多くの地域の医工連携に取り入れられている研究チームの統括臨床ニーズの提供開発機器の導入普及臨床エビデンス等研究開発のイニシアティブをとり強力に牽引臨床ニーズの目利利き市場環境と法規制制を踏まえた製品デザイン法規制対応 PL 対応販路提供等 1 臨床現場 ( 地域内 ) 臨床ニーズ製品デザイン 2 製販企業 ( 全国外資も可 ) 法規制 (PMDA 認証機関等) 事業化臨床とものづくりの橋わたし -ニーズ収集 - 製販マッチング -ものづくり企業マッチンク R&Dポートフォリオ管理等資金面の支援その他支援措置等 4 公的支援策 5 地域行政産業支援機関 & コモンズ医工連携民間ものづくり推進機関コンサル 3ものづくり企業資金の提供大学学高専等人材の提供特に重要 ( 地域内 ) 技術の提供 ( 大学の専門性等 ) 等 6 金融機関 ( 地域全国 ) 事業資金の提供顧客企業のマッチングコンサルティング& バンキング等図 1: 医工連携の基本コンセプト図 2: 製販ドリブン型型医工連携モデル 01-1

2 2 製販企業とものづくり企企業との連携 2.1 本郷エリア ( 製販企業の集積地 ) 地元ものづくり企業と製販企業との連携を重視する地域行政においては, 製販企業の国内最大の集積地である東京都文京区本郷湯島周周辺の地域 ( 本郷エリア ) が注目され, 当該地域に立立地する製販企業との連携が推進されている図 3 に示すように, 本郷エリアには 100 社を超える医療機器関連企業 ( 医療器製造業, 製販企業, 販売業 ) が集積している本郷エリアの製販企業のほとんどは中小企業である医療機器産業を熟知した中小企企業である中小企業であることから, 機動力が高く, 全国各地のものづくり企業にとって非常に連携しやすい主体となっている本郷一丁目本郷五丁目本郷四丁目本郷二丁目東京大学本郷七丁目順天堂大学医学部附属順天堂医院本郷三丁目東京大学医学部附属病院東京医科歯科大学医学部附属病院湯島四丁目日本医療機器協会湯島一丁目湯島島二丁目湯島三丁目 ( 出典 ) 地図は, 国土地理院電子国土基本本図より作成東京医療機器協会商工組合東京医療機器協会百百年史 (2012 年 ) 等により日本医療機器協会会員企業 ( 製造業製製造販売業販売業 ) を地図上にプロットしたマッチングが成立した場合, ものづくり企業の地元の行政機関のコーディネーータにより公的資金の獲得を含めてフォローアップがおこなわれる本郷展示会は,2013 年 5 月から 2016 年 10 月までに全国の地域行政により 40 回以上開催された図 4: 本郷展示会 ( 写真真は宮崎県の事例 ) 2.3 ものづくり企業に関する情報提示製販企業とものづくり企業業との連携を促進するためには製販企業に対してものづくり企業の情報をできるだけ短時間に円滑に伝える必要があるその解決策として, 図 5 のように, ものづくり企業の特徴をよく表現する写真真を4~5 枚, リスト形式で提示する方法 ( 写真リスト ) が用いられている写真リストは, 地域行政が地元のものづくり企業と製販企業との商談を調整するうえで不可欠なツールとなっている従来は, ものづくり企業の特徴を各社 2~3 行の文章でまとめた資料や, 各社 0.5~2 頁でまとめた冊子が使われたが, それらの資料料だけではものづくり企業の情報を製販企業に伝えることは困難であった図 3: 本郷エリアの医療機器関連連企業の集積 2.2 本郷展示会 ( マッチング手法の例 ) 本郷エリアの製販企業とものづくり企業とのマッチングをおこなう代表的な手法として本郷展示会がある ( 図 4) 本郷展示会は, 本郷エリアのど真真ん中の会場 ( 医科器械会館がよく使われる ) で, 地域のものづくり企業が出展し, そこに来場する製販販企業とのマッチングがおこなわれる展示会である ( 出典 ) 公益財団法人大田区産業振振興協会図 5: 写真真リスト 01-2

3 3 臨床現場と製販企業との連携 3.1 臨床ニーズ交流会 2012 年 ~2015 年の全国の地域行政による取り組みにより, 製販企業とものづくり企業との企業間連携のしくみが大いに進展したこれを受けて 2016 年から, まず臨床現場に製販企業をつなぎ, 臨床現場と製販企業との連携体にものづくり企業をつなぐ取り組みが活発化している臨床現場と製販企業とのマッチングは, 多くの場合, 臨床現場から製販企業に対して医療機器等研究開発につながるニーズを提示する臨床ニーズ交流会を通じておこなわれる臨床現場と製販企業とのマッチングを目的とした臨床ニーズ交流会は 2016 年に急増している ( 表 1) 表 1: 臨床現場と製販企業とのマッチングを目的とした臨床ニーズ交流会の開催時期および開催機関開催時期開催医療機関弘前大学医学部附属病院 ( 青森県 ) 獨協医科大学 ( 栃木県 ) 弘前大学医学部附属病院 ( 青森県 ) 自治医科大学 ( 栃木県 ) 宮崎大学医学部附属病院 ( 宮崎県北部医療関連産業振興等協議会 ) 東京慈恵会医科大学 ( 東京都医工連携 HUB 機構 ) 大分大学医学部附属病院 ( 九州ヘルスケア産業推進協議会 ) 国立国際医療研究センター ( 東京都医工連携 HUB 機構 ) 青森県立中央病院 ( 青森県 ) 弘前大学医学部附属病院 ( 青森県 ) 国立国際医療研究センター ( 東京都医工連携 HUB 機構 ) 自治医科大学 ( 栃木県 ) 八戸市立市民病院 ( 青森県 ) 国立国際医療研究センター [ 海外ニーズ編 ]( 東京都医工連携 HUB 機構 ) 飯塚病院, 済生会嘉穂病院, 飯塚市立病院 ( 九州ヘルスケア産業推進協議会 ) () 内は主催共催等で関係する地域行政産業支援機関このような形式の臨床ニーズ交流会は,2014 年 9 月に弘前大学医学部附属病院と青森県により全国で初めて実施され, 本郷エリアの製販企業から十数名が参加し, 弘前大学医学部および附属病院の教授陣から臨床ニーズの発表を受け, その後, 医療者と製販企業との間で個別の面談がおこなわれた臨床現場における取り組みが活性化するにつれ, 臨床ニーズ交流会に参加する製販企業も増加している 2016 年 6 月 30 日に開催された大分大学医学部附属病院による臨床ニーズ交流会では, 全国から約 30 社 ( 約 40 名 ) の製販企業が参加した製販企業の参加が増える理由は, 製販企業にとって医療機器が使用される臨床現場は極めて重要であり, 医工連携を通じて臨床現場とのつながりを強化できれば自社の競争力強化に直結するからである 3-2. 臨床現場における医工連携の意義臨床現場において医工連携が活発におこなわれるためには, 臨床現場において医療機器開発の意義が認識されなければならない図 6 は, 医療機器開発の意義について, 国立国際医療研究センター病院長大西真氏と筆者とのディスカッションにより整理したものであるまず, 医療機器開発 ( デバイス研究 ) は, 医薬品研究と同様に医療医学に貢献する研究活動であるそのうえで, 臨床現場から研究業績を出せる, ファーストで論文を出せる, 産業振興系の公的資金 ( つまり新たな研究費ルート ) を獲得できる, 大量かつ多様な研究テーマがある, 自分のほしい医療デバイスを実現できる, ライセンス収入を期待できる, 臨床現場の現場改善意識から医療の質安全患者満足度が向上する, 臨床と研究の両方のマインドを併せ持つ医療者が育成される, ひいては臨床立脚型の医学の実現につながるといった意義があげられる筆者が関わる臨床ニーズ交流会では, こうした意義を臨床現場と地域行政との間で共有できることを重視しているデバイス研究とは医薬品研究と同様医療医学に貢献する研究活動臨床現場から研究業績を出せる ( 多くの医療者に機会がある ) 筆頭著者 ( ファースト ) で論文を出せる産業振興系公的資金を獲得できる ( 新たな研究費ルート ) 研究負荷の大半は企業にあり医療者の研究負荷は比較的低い研究テーマの数が多く内容も多様 ( 開発期間が短いもの開発難度の低いものも多い ) 自分の欲しい医療デバイスを実現できる医療機関医療者にライセンス収入 ( 売上の1~3%) 現場改善意識が高まり医療の質が向上する臨床と研究の両方のマインドを併せ持つ医療者の育成臨床立脚型の医学の実現につながる / 等 ( 出典 ) 国立国際医療研究センター病院長大西真氏と筆者とのディスカッションにより作成図 6: 臨床現場における医工連携の意義 3.3 臨床ニーズの開示臨床ニーズには知的財産的価値が含まれることがあり, 医工連携活動においてその価値を毀損しないよう配慮する必要がある臨床ニーズは, 図 7 のように, 背景, 問題点, 解決策で構成される解決策は背景や問題点に比べて知的財産的価値が含まれる可能性が 01-3

高いこのため, 地域行政においては, 知的財産的価値が含まれにくい背景と問題点の情報を使いマッチングがおこなわれるようになってきている知的財産を守るため知的財産的価値が含まれにくい問題点までの情報でマッチング解決策医療機器の開発アイディア提案現在の診療方法や医療機器の問題点背景現在の診療方法使用される医療機器このようにして解決したい! こんなデバイスを開発したい!

知的財産的価値が含まれにくいこんな医療があります東京都立産業技術研究センターが連携する体制で推進され, 上で述べた一連の考え方が実践されている東京都医工連携 HUB 機構は, 都内のものづくり中小企業による医療機器産業への参入を促進することを目的として 2015 年 7 月に発足した同機構の役割は, 臨床機関, 製販企業, ものづくり企業,

tokyo/) に集約されている ( 図 9) ( 出典 ) 日本医工ものづくりコモンズ常任理事谷下一夫氏の資料を一部改変図 7: 臨床ニーズの構造マッチングを促進するためには公開可能な情報はむしろ積極的に付加して公開することが有用である公開可能な情報としては, 図 8 に示すように, 臨床機関名, 診療科名, 職種, デバイスの種類, デバイス開発の背景と問題点,

4 高いこのため, 地域行政においては, 知的財産的価値が含まれにくい背景と問題点の情報を使いマッチングがおこなわれるようになってきている知的財産を守るため知的財産的価値が含まれにくい問題点までの情報でマッチング解決策医療機器の開発アイディア提案現在の診療方法や医療機器の問題点背景現在の診療方法使用される医療機器このようにして解決したい! こんなデバイスを開発したい! 知的財産的価値が含まれる可能性この問題を解決したい! 知的財産的価値が含まれにくいこんな医療があります東京都立産業技術研究センターが連携する体制で推進され, 上で述べた一連の考え方が実践されている東京都医工連携 HUB 機構は, 都内のものづくり中小企業による医療機器産業への参入を促進することを目的として 2015 年 7 月に発足した同機構の役割は, 臨床機関, 製販企業, ものづくり企業, 研究機関といった関係機関の有機的連携の促進であり, 代表的な取り組みは臨床ニーズ技術シーズのデータベースとクラスター研究会である東京都医工連携 HUB 機構の活動内容は Web サイト ( に集約されている ( 図 9) ( 出典 ) 日本医工ものづくりコモンズ常任理事谷下一夫氏の資料を一部改変図 7: 臨床ニーズの構造マッチングを促進するためには公開可能な情報はむしろ積極的に付加して公開することが有用である公開可能な情報としては, 図 8 に示すように, 臨床機関名, 診療科名, 職種, デバイスの種類, デバイス開発の背景と問題点, 対象とする疾患とその患者数, 対象とする医療行為とその実施件数といったニーズ周辺情報があげられる知的財産的価値を守る一方で公開可能な臨床ニーズ周辺情報を積極的に公開医療者が所属する臨床機関の名称医療者が所属する診療科の名称医療者の職種 ( 医師看護師等 ) 開発するデバイスの種類 ( 鉗子クリップ等 ) デバイス開発の背景 ( 現在の医療とその問題点 ) 開発アイディアや解決策など知財を含む情報は記載しないデバイスを使用する疾患名症例患者数デバイスを使用する手術処置検査診断実施件数デバイスに関連する診療報酬点数図 8: 臨床ニーズ周辺情報 4 東京都による医工連携 4.1 東京都医工連携 HUB 機構地域による医工連携の例として東京都の取り組みを紹介する東京都の医工連携は, 東京都医工連携 HUB 機構と公益財団法人東京都中小企業振興公社, 図 9: 東京都医工連携 HUB 機構 Web ページ 4.2 データベース (1) データベースの構成東京都医工連携 HUB 機構では, マッチングの促進を目的としてデータベースが構築されているデータベースは, 技術シーズが登録されるものと臨床ニーズが登録されるものとの 2 種類があるデータベースに登録された臨床ニーズおよび技術シーズのマッチング可能性を高めるため, データベースの閲覧機能はユーザー登録やログインをすることなく使用できるデータベースへのニーズシーズ情報の登録機能やマッチング機能を使用するためにはユーザー登録とログインが必要である (2) 技術シーズデータベース技術シーズデータベースは, 多くの技術を直感的に伝えることが重視され, 画面構成は, 図 10 のよ 01-4

うに, 企業や研究機関の技術シーズの画像がリスト状に配置される完全一致型のキーワード検索が可能である登録機関ごとにコメントや面談希望を送るためのボタンが配置されている登録機関名が表示されたハイパーリンクから当該機関の Web サイトを閲覧できるを保有することから,

解決策や開発アイディアそのものは掲載されないまた, 臨床ニーズの周辺情報として, 臨床機関名, 診療科職種, 開発するデバイスの種類, デバイス開発の背景 ( 臨床現場が抱える問題点 ), デバイスが使用される疾患とその患者数, デバイスが使用される医療行為とその実施件数などが掲載される完全一致型のキーワード検索が可能である臨床ニーズごとにコメントや面談希望を送るためのボタン,

5 うに, 企業や研究機関の技術シーズの画像がリスト状に配置される完全一致型のキーワード検索が可能である登録機関ごとにコメントや面談希望を送るためのボタンが配置されている登録機関名が表示されたハイパーリンクから当該機関の Web サイトを閲覧できるを保有することから, データベースに掲載された情報とあらかじめ自社が保有する情報とを組み合わせることで臨床ニーズの重要性や魅力を判断することができる図 10: 技術シーズデータベース (3) 臨床ニーズデータベース臨床ニーズデータベースは, 図 11 のような画面構成であるデータベースには医療機器等の研究開発につながる臨床現場の問題点が掲載される臨床ニーズに関する知的財産を保護するため, 解決策や開発アイディアそのものは掲載されないまた, 臨床ニーズの周辺情報として, 臨床機関名, 診療科職種, 開発するデバイスの種類, デバイス開発の背景 ( 臨床現場が抱える問題点 ), デバイスが使用される疾患とその患者数, デバイスが使用される医療行為とその実施件数などが掲載される完全一致型のキーワード検索が可能である臨床ニーズごとにコメントや面談希望を送るためのボタン, 個人用メモを保存するボタンが配置されている臨床ニーズデータベースの利用者は, 主に製販企業が想定されている製販企業は医療業界の知識図 11: 臨床ニーズデータベース 4.3 クラスター研究会東京都医工連携 HUB 機構のクラスター研究会は, 関係機関の有機的連携の促進を目的として, 講演型と臨床ニーズ交流型の 2 つの形式がある講演型のクラスター研究会では医工連携のキーパーソンを講師に, 医工連携の最新動向に関する講演がおこなわれる臨床ニーズ交流型のクラスター研究会は, 多くの場合, 医療機関の施設内または近隣施設でおこなわれる研究会 1 回あたり医療者から計 20~50 件の臨床ニーズが発表され, 医療者と研究会に参加する企業や研究機関とのマッチングがおこなわれる図 12 は,2016 年 7 月 19 日に国立国際医療研究センターで開催されたクラスター研究会の会場の様子であるクラスター研究会は, 臨床ニーズデータベースと強く連携しておこなわれる具体的には, 研究会開催日のおおむね 2 週間前に, 発表予定の臨床ニーズがデータベース上で公開され, 参加者の参加 / 不参加の判断や事前情報収集予習に活かされる 01-5

また, 研究会当日には, 約 10 件の臨床ニーズが発表されるごとにデータベースを通じてコメントや面談希望を入力するための時間帯が設けられる研究会開催後には約 2 週間, データベースを通じてコメントや面談希望が受け付けられるコメントや面談希望は事務局により取りまとめられ, 臨床ニーズを提供した医療者に伝えられ, 医療者の希望に基づき個別面談がおこなわれる図 12: クラスター研究会の様子

6 また, 研究会当日には, 約 10 件の臨床ニーズが発表されるごとにデータベースを通じてコメントや面談希望を入力するための時間帯が設けられる研究会開催後には約 2 週間, データベースを通じてコメントや面談希望が受け付けられるコメントや面談希望は事務局により取りまとめられ, 臨床ニーズを提供した医療者に伝えられ, 医療者の希望に基づき個別面談がおこなわれる図 12: クラスター研究会の様子 5 今後の展望全国で展開される医工連携は,2012 年頃から製品化事業化が強く指向され, 事業化ノウハウをもつ製販企業とものづくり企業とが連携する医工連携が実践されてきたこのことにより出口戦略を備えた医工連携が進展した出口戦略が整い始めたところで, 臨床現場における医工連携が活発化してきた 2016 年から, 地域の有力な医療機関において臨床現場と製販企業とのマッチングを目的とした臨床ニーズ交流会の開催が増えている今後も, 医工連携に取り組む臨床現場, 医療者はよりいっそう増え, その分だけ, 医工連携に供給される開発テーマも増えると期待される医工連携に取り組む臨床現場が増えれば医工連携に取り組む製販企業が増える今後, 臨床現場の医工連携の活性化に伴い, 製販企業による医工連携もよりいっそう活発化すると期待される臨床現場と製販企業との連携が活性化すればソリューション技術を提供するものづくり企業が参画する余地が広がるそして, 地域行政により公的資金の獲得を含めたフォローアップがおこなわれ, 医療機器開発の製品化事業化が円滑化加速される全国の医工連携の現場に関わっていると, このように医工連携を活性化させるサイクルが動き始めたことを感じるこの方向性の先に, 日本的な医工連携システムがあると期待している 01-6

PowerPoint プレゼンテーション

PowerPoint プレゼンテーション資料 2 医療機器開発支援ネットワークの実施状況及び活動の方向平成 27 年 3 月文部科学省厚生労働省経済産業省事業戦略市場探索開発段階に応じたネットワークによる支援伴走コンサルとして開発段階に応じた切れ目ない支援を提供関係機関を総動員しワンストップで医療現場のニーズ発掘や事業化支援 ( 薬事知財海外展開ファイナンス ) などの支援を提供市場ニーズ市場規模把握海外戦略