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1 平成 19 年度制度評価書 制度 施策名称事業名称担当推進部 0. 事業概要 作成日平成 20 年 2 月健康安心プログラム国民の健康寿命延伸に資する医療機コード番号 :P01005 器等の実用化開発補助事業バイオテクノロジー 医療技術開発部 上位施策である 健康安心プログラム の一環として 国民の健康寿命を延伸するために がん 心疾患 骨折 痴呆 脳卒中 糖尿病等 近年急増している疾患の予防や早期の診断 治療を可能とする医療機器 並びに高齢者の活力ある生活の実現に寄与するため 積極的な社会参加を支援する機器の実用化段階の開発のうち 臨床面と一体となって行う開発について 助成を実施する 助成期間 3 年を限度 助成額 1 件あたりの年間の助成金の規模は数千万円 ~1 億円 助成率 助成対象費用の2/3 以内 対象 民間企業等 制度の実施期間 平成 13 年度 ~ 平成 18 年度 実施件数 13 件 ( 他に 中止が2 件あり ) 実績総額 (NEDO 負担額 ) 1519 百万円 1

2 1. 位置付け 必要性 ( 根拠 目的 目標 ) (1) 根拠経済産業省は 平成 12 年度 国民が健康で安心して暮らせる社会を実現するため テーラーメイド医療 予防医療 再生医療の実現や画期的な新薬の開発 健康維持 増進に係る新しい産業の創出につなげる さらに医療機器 福祉機器等の開発 実用化を促進し 健康寿命の延伸 を実現する ことを目的とした 健康安心プログラム を策定した 本制度は 国民の健康寿命に資する医療機器等の実用化開発 を目的とするものであり 健康安心プログラム の中の 医療機器 福祉機器等の開発 実用化の促進 に沿う制度として位置付けられており 上位施策と整合するものである 一方 新産業創造戦略 2005(2005 年 6 月経済産業省取りまとめ 同月 13 日経済財政諮問会議に報告 ) においては 社会ニーズに対応する新産業分野の戦略 7 分野の 1 つとして (5) 健康 福祉 機器 サービス 分野を設定している この分野の 2010 年の市場規模を約 75 兆円と想定し それに向けたアクションプログラムの 5 つの課題の中に バイオ技術を活用した個別化医療や予防医療等の実現 普及 革新的な医療 福祉機器の開発 普及の促進 が提示されている 本制度は この戦略にも沿うものである さらに 本制度は 中長期ハイリスクのナショナルプロジェクトとは異なり比較的短期間の実用化研究開発の支援を行う助成制度であり 企業が自社の戦略に基づいて主体的に目標設定し実施できる自由度の高い助成制度であること 諸外国では同様の助成制度が存在しないことから特長のある制度となっており 本制度の意義は大きい (2) 目的 健康安心プログラム にも示されている通り 健康寿命を延伸するために がん 心疾患 骨折 痴呆 脳卒中 糖尿病等 近年急増している疾患の予防や早期の診断 治療を可能とする医療機器 並びに高齢者の活力ある生活の実現に寄与するため積極的な社会参加を支援する機器の開発が求められている そうした機器開発に求められる支援には 将来の飛躍的な革新を目指す中長期ハイリスクな技術開発を推進するものがある一方で 早期実用化が求められる実用化段階の支援も必要とされている 特に国民の高齢化に伴い 課題解決の緊急性が高い現在 早期実用化に対して公的制度へ期待する声は大きい しかし NEDO の他の委託事業 助成事業及び他省庁の制度では 後者に対する支援は十分ではなく これに応える医療機器の実用化助成を目的とした本制度の必要性は高い 一方 国内の多くの医療機器は海外からの輸入に頼っているが このような状況では 世界的にも優れた国内の材料技術 精密機器技術等が医療機器開発に応用されていかなかったり 日本の医療現場のニーズに沿った機器の開発が困難になるという危惧もあり 国内の医療機器産業を早期に活性化し 国際競争力を強化することは緊急な課題である 実際 平成 17 年度の制度評価 ( 中間評価 ) におけるアンケート ( 以下 調査 と略す ) においても 医療機器の多くが輸入であることに危機感を感じる意見が 80% もあり 危機感を感じる意見の大半が公的制度の対応を期待している また 有識者からは医療機器産業の停滞は医療そのものを衰退させる危惧もあるという意見を得ている 本制度は このような要請に応えるべく実用化段階にある開発のうち 民間企業だけでは開発リスクが大きく実施困難なものに対して 早期実用化を後押しすることを目的として提案公募型の助成制度を設定したものである よって 本制度は このような社会的要請 経済的要請に沿うものであり 目的は適切であると考えられる (3) 目標本制度は 社会的要請 経済的要請に応えるべく医療機器の早期実用化を目指したものである 各テーマの目標指標として 研究開発終了後 3 年以内の実用化 ただし 薬事法上の承認が必要なものについては 3 年以内の薬事法承認申請又は治験実施 を設定し 制度の目標としては その目標達成率を 4 0% 以上とした その目標は明確かつ定量的で 実用化開発に特化されており評価できる 2

3 2. マネジメント ( 制度の枠組み 採択審査 制度の運営 管理 ) (1) 制度の枠組み 実施体制医療機器の実用化開発には医療機器メーカと医療機関の密な連携が必要なため その連携体制が取られていることを助成先採択の条件とした また コンソーシアム型の中長期ハイリスクな技術開発とは異なり 出口に近い実用化助成であることから各 1 テーマの助成先を 1 企業等に制限する 小さな実施体制 を構築した これらにより 医療評価研究の費用等には助成することなく予算を医療機器の開発に集中させ 多くの案件を実用化に結びつけられた 本制度の結果として 実施者が自社の戦略に基づき高い自由度のもとで主体的に実施できる条件下で 医療機器の早期実用化を促進できたことから この実施体制で医療機器実用化を進めたことは本制度の目的に適っており また 中長期ハイリスクのプロジェクトとも明確に差別化した特徴ある制度となっており 評価できる 公募公募は 医療機器の中で分野を特定しないで幅広く提案公募として募集している これは 事前調査において本制度に対するニーズが幅広い分野で多数潜在することが伺えたことを踏まえたものであり テーマ設定型のプロジェクトでは採択できないような幅広い分野からの応募が期待できる制度となっている 実際 採択した案件の分野やその成果から見ても 特定分野に限定しなかったことにより 幅広い分野から優良な案件を採択した 例えば 移植用人工骨 簡便 安全 安価に正確な体組成の測定が行える内臓脂肪計等といった案件がそれに該当する 公募回数は 平成 13 年度 平成 15 年度 平成 16 年度と 3 回行った しかし 応募件数は 平成 13 年度 22 件 ( 採択 7 件 ) 平成 15 年度 9 件 ( 採択 4 件 ) 平成 16 年度 18 件 ( 採択 4 件 ) と意外に少なかった その理由としては 継続して毎年応募を行わなかったことから公募時期の周知が不十分となり また応募者にとってもテーマの開発着手時期は個々に異なることもあり応募に向けた計画的な準備が十分に行えず タイムリーに応募案件をまとめられなかったためであることが前出の 調査 から推察される よって 毎年公募を行うこと 制度をロングレンジで継続して実施することが 優良な案件を確実に採択する上で重要であり 社会的ニーズの変化にも的確に対応できることから 今後制度の実施の際に反映することが望まれる 応募と採択 H13 H14 H15 H16 H17 H18 計 応募件数 22 件公募無し 9 件 18 件 公募無し 公募無し 49 件 採択件数 7 件 - 4 件 4 件 件 実施件数 7 件 7 件 10 件 9 件 8 件 4 件 15 件 実績額 ( 百万円 ) 助成期間 / 予算早期実用化を達成すべく助成期間を 3 年以内 テーマ毎の年間助成金を数千万円 ~1 億円に制限し 中長期ハイリスクのプロジェクトとは明確に異なる設定とした 実施者の 90% がテーマ目標を達成しており 現時点での本制度の目標達成率を鑑みても妥当であったと考えられる (2) テーマの採択審査本制度の採択審査については 調査 の結果によれば 採択審査委員の選定や審査プロセスは一定の公平性を担保していること 及び採択審査委員から社会性 事業性にも技術的可能性にもバランスの取れた見解が得られていることに対して高評価が得られており 妥当であったと考えられる 採択審査基準開発の意義 開発リスク 技術的可能性 テーマ目標の妥当性 事業化の可能性など医学 工学の両面から多くの観点でバランスよく審査し 採択を決定したのは妥当と考えられる 3

4 採択審査体制医学 工学の両面から専門家を集めて審査委員会を構成したのは必要な審査項目をバランスよく審査することができ 適切であった また 医学 工学の専門家によって審査項目を分けたことも妥当であった ただし 医療機器の分野によって医療現場で求められる要素や必要な技術が異なるため 分野が異なる医療機器を同一の基準で審査するのは難しい面がある より精度よく審査を行うには 機器の種類ごとに審査委員や審査項目を変える等の柔軟な対応が必要である 審査の透明性公募要領に審査基準は明記されており 審査結果や審査委員は採択者 非採択者にも通知されていることからも透明性は高いと考えられる 調査 においても不公平感を感じる意見はなく妥当であった ただし 採択 非採択の通知が遅いという苦言に対しては早くするための工夫が必要である (3) 制度の運営 管理本制度では 開発規模が大きい委託事業や他の助成事業と同等な運営管理を行った 具体的には以下の内容である 進捗ヒアリング市場の変化や研究開発の進捗状況を研究開発へ反映するため 進捗ヒアリングを年 1 回実施した 進捗ヒアリングによって 平成 14 年度 1 件 平成 16 年度 1 件の研究開発を中止し 平成 1 5 年度 1 件の研究開発の実施期間を 6 ヶ月延長するなど 研究開発の継続 / 中止や次年度の予算規模を決定してきており 柔軟なマネジメントが適切にできている テーマ事後評価医学 工学の両面から専門家を集めてテーマの事後評価を行った 採択審査と同様 医学工学の両面から多くの観点で評価され 適切に実施されている しかし 医療機器の分野によって医療現場で求められる要素や必要な技術が異なるため 分野が異なる医療機器を同一の基準で評価するのは難しい面があり 機器の種類ごとに審査委員や評価項目を変える等の柔軟な対応も必要であった 制度評価 ( 中間 ) 平成 17 年度に制度評価 ( 中間評価 ) を開催した 中間評価では制度の意義 マネジメント 成果等について評価を行い 概ね妥当との評価を受けた しかし 中間評価以降に公募機会がなく 本制度内で制度運営等についての評価の反映が困難であったことから 制度中間評価の実施時期の設定を工夫すべきであった 企業化報告書研究開発終了後 5 年間は企業化報告書の提出を実施者に義務づけている 目標達成を評価できる時期は助成期間後にあるため 事業化の状況を把握するために必要な運営管理として評価できる 企業化報告書の提出は遵守されている 医療機器実用化に特有の支援策の検討 調査 によって 医療機器の開発を進める過程で事業者の負担が大きいフェーズとしては 研究開発に加え 治験や薬事法申請が挙げられている 負担が大きい理由としては 実用化開発のフェーズでは 費用不足 なのに対し 治験や薬事法申請のフェーズでは 経験不足 許可条件が厳しい が上位を占めている 本制度では 治験や薬事法申請に対する直接の支援までは行えないが 実施者には医療分野外からの異分野企業等も多いことから 治験や薬事法申請に関する情報提供だけでもこうした実施者には有益と考えられるので検討が望まれる さらに そのような情報提供による支援が 助成期間だけではなく その後の事業化期間も継続して行うようにすれば より早期の実用化の促進にも寄与できるものと考えられる 4

5 3. 成果 本制度が社会的要請や経済的要請に対してどのような成果があったかは 研究開発した医療機器が市場へ本格的に投入されてない現時点では言及できない しかし 研究開発終了後 3 年以内の実用化 という目標に対しては 終了後 3 年以上が経過した事業のうち 80%(4 件 /5 件 ) が目標を達成しており NEDO の第 1 期中期計画の目標である実用化率 40% を大幅に上回っている 現時点では研究開発終了後 3 年未満の事業 (8 件 ) も事後評価の状況から同等な実用化率を達成できると期待でき 本制度による支援が十分な効果を挙げていると評価することができる 成果の質についても 各テーマの事後評価では 非常によい 良い 概ね妥当 妥当とは言えない の 4 段階の評価において 約 60% が 非常によい 又は 良い に分類されており 例えば次のような優れた成果も出ている リアルタイム 4D イメージングシステムの開発 ( 東芝メディカルシステムズ株式会社平成 13 年度 ~ 平成 15 年度 ) スキャン速度の高速化と画像処理時間の短縮によって 人体の 3 次元データの動態観察が行えるリアルタイムイメージング装置を開発した 3 次元の情報に時間の情報を加えた 4 次元情報を提供できる その新しい画像診断技術を搭載した Ⅹ 線 CT 装置を 2008 年 4 月に発売を予定している 移植用テーラーメイド人工骨の成形技術開発 ( 株式会社ネクスト 21 平成 16 年度 ~ 平成 18 年度 ) 従来の人工骨では実現できなかったカスタムメイドな成形ができ より早く自分の骨に置き換わる人工骨をインクジェット方式による 3 次元積層造形法を用いて開発した 摘出量に制限がある 手術時間が長く患者の負担が大きいといった問題がある自家骨に代わって移植用 ( 人工 ) 骨として期待される インピーダンス CT 技術を応用した空間分解型 BIA 法による内臓脂肪計の実用化開発 ( オムロンヘルスケア株式会社平成 16 年度 ~ 平成 18 年度 ) 肥満の中でも内臓脂肪はメタボリック症候群の主要な原因である 内臓脂肪と皮下脂肪を区別し 正確な体組成の測定が行える内臓脂肪計を腹部全体のインピーダンス値と腹部の皮下脂肪を反映したインピーダンス値を使う方法で開発した X 線等を使わずに 簡便 安全 かつ安価に内臓脂肪を量として計測することができる また 幅広い分野から優良な案件を採択するとの狙いどおり 予防 健康管理 診断 計測 治療 再生 生体機能代行を可能とする機器等の広範な分野での成果が得られている 国際 国内特許 論文 学会発表等についても 事後評価の結果 一定の成果が認められており評価できる 個別テーマ事業 13 件の事後評価結果非常に良い良い概ね妥当 標準的妥当とは言えない 不十分 5 件 3 件 5 件 0 件 評価項目 評価基準及び採点方式は 実用化助成に特化した設定とした 5

6 4. 総合評価 (1) 総括本制度は 上位施策である 健康安心プログラム との整合性があり 新産業創造戦略等の政策方針にも沿うものである また 中長期ハイリスクのナショナルプロジェクトとは異なり比較的短期間の実用化研究開発の支援を行う助成制度であり 企業が自社の戦略に基づいて主体的に目標設定し実施できる自由度の高い制度であること 諸外国では同様の助成制度が存在しないことから特長のある制度となっており 本制度の意義は大きい その目的 目標は社会的要請 経済的要請に沿ったもので妥当であり 要請には十分応えられるものと考えられる マネジメントにおいては 出口に近い実用化助成であることから 1 テーマの助成先を 1 企業等に制限する 小さな実施体制 を構築したことは 助成金を医療機器の開発に集中させ 多くの成果を実用化につなげる効果を生み出しており評価できる 本制度は自由度が高く 実施者が自社の戦略に基づいて主体的に実施できる条件下で 本制度が目的とした医療機器の開発の加速化 早期実用化の促進ができたことから評価できる 採択審査や制度の運営 管理も 調査 にて一定の評価を得ており 概ね妥当であったと考えられる 成果においては 研究開発終了後 3 年以内の実用化 という目標に対して現時点で 80% の達成率であり 現時点で終了後 3 年未満のテーマも今後同様な達成率が期待できる 成果の質においても優れた技術が生まれており 十分な効果があった また 幅広い分野から優良な案件を採択する狙いどおり テーマ設定型のプロジェクトでは採択できない分野の優良な医療機器も出ており評価できる (2) 今後への提言本制度の意義 成果は十分であったが マネジメントの観点から今後 以下の検討課題の解決が望まれる 毎年公募を行うこと 制度をロングレンジで継続して実施することが 優良な案件を確実に採択する上で重要であり 社会的ニーズの変化にも的確に対応できることから 今後制度の実施の際に反映することが望まれる 採択審査 事後評価では 幅広い分野の医療機器を審査 評価しなければならない 医療機器の分野によって医療現場で求められる要素や必要な技術が異なるため より精度よく審査 評価を行うには 審査委員や審査項目 評価項目を変える等の柔軟な対応が望まれる 医療機器の開発では治験や薬事申請の負担が大きい 本制度では 治験や薬事法申請に対する直接の支援は行っていないが その情報提供だけでも負担軽減の効果は大きいので検討が望まれる また その支援が助成期間だけではなく その後の事業化期間も継続して行えるように成果普及面の検討も行えば より早期の実用化を促進できる可能性がある 6

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