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ゆりないせき
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1 医療機器産業ビジョン 213 資料編厚生労働省

2 目次資料 1. 我が国の医療機器産業の市場規模資料 2. 医療機器の生産輸出輸入の現状資料 3. 医療機器の国内売上高に占める輸入額の推移資料 4. 医療機器の輸出入金額の推移資料 5. 治療系機器及び診断系機器の市場規模の推移資料 6. 治療系機器及び診断系機器の輸出輸入の現状資料 7. 製品分類別の国内売上額と輸入依存度資料 8. 製品分類別の市場規模の推移資料 9. 国内市場における製品分類別売上額割合資料 1. 医療機器売上高に対する研究開発費の割合 ( 連結ベース ) 資料 11. 医療機器産業における資本金規模別割合資料 12. 承認の状況資料 13. デバイスラグの試算資料 14. 医療機器の決定区分 A1 A2 及び B 別の保険適用の申請状況資料 15. 医療機器の決定区分 C1 及び C2 別の保険適用の申請状況資料 16. 保守点検の実施率資料 17. 三極相互の特許出願件数収支 ( 人工器官 ) 資料 18. 日米欧国籍出願人による技術分野別の三極 ( 日米欧 ) コア出願件数

3 資料 1. 我が国の医療機器産業の市場規模平成 23 年における医療機器の国内売上額は約 2.4 兆円売上高は 15 年前 ( 平成 9 年 ) よりも 1.23 倍拡大しているものの伸び率の対前年比は増減あり ( 億円 ) 3 15.% 12.7% 国内売上額国内売上伸率 % 8.% % % 4.7% % 3.8% % 3.% 2.5% 1.% 5.% 15.6%.6% -.2% % -.7% -2.2%.% 5-5.6% -5.% -1.% 厚生労働省薬事工業生産動態統計年報

4 資料 2. 医療機器の生産輸出輸入の現状平成 23 年における医療機器の生産額は約 1.8 兆円そのうち約.5 兆円 ( 約 26.5%) は輸出されている輸入金額は約 1.1 兆円である ( 億円 ) 2 生産金額輸出金額輸入金額 18 18, , , 厚生労働省薬事工業生産動態統計年報

5 資料 3. 医療機器の国内売上高に占める輸入額の推移医療機器の輸入金額は約 1.1 兆円であり国内売上高の約 44.4% を占める国内売上額輸入金額輸入 / 国内売上 ( 億円 ) 3 6% 25 23,86 5% % 4% % 1,584 2% 5 1% % 厚生労働省薬事工業生産動態統計年報

6 資料 4. 医療機器の輸出入金額の推移 211 年の医療機器における輸出入差額 (= 貿易収支 ) は約 5,78 億円の赤字 ( 億円 ) 12, 1, , 6, 4, 2, 輸出入差額輸出金額輸入金額厚生労働省薬事工業生産動態統計年報

7 資料 5. 治療系機器及び診断系機器の市場規模の推移国内の医療機器市場において治療系機器は平成 19 年までは微増傾向にあったがその後 5 年間で 1.3 倍に拡大し平成 23 年時点で国内市場の約 53% を占めている診断系機器の市場は横ばい傾向にある ( 億円 ) ,34 12,56 12, ,978 9,721 9,839 1,247 1,24 5,739 6,166 6,524 6,121 6,29 5,537 5,72 6,126 5,135 5,1 5,816 5,96 5,52 4,92 4,947 5,173 治療系医療機器診断系医療機器その他の医療機器厚生労働省薬事工業生産動態統計年報

8 資料 6. 治療系機器及び診断系機器の輸出輸入の現状医療機器産業全体では輸入超過傾向にあるが診断系機器については輸出額が輸入額を上回っている一方治療系機器については年々輸出額は伸長傾向にはあるものの輸入額との比較では 4 倍以上の開きがある ( 億円 ) 治療系機器輸入額診断系機器輸出額診断系機器輸入額治療系機器輸出額厚生労働省薬事工業生産動態統計年報

9 資料 7. 製品分類別の国内売上額と輸入依存度国内売上高約 2.4 兆円のうち治療用が 5 割診断用が 3 割その他が 2 割治療用は輸入割合が高く 5 割以上 ( 億円 ) 32.6% 生7 76.5% % 65.% 59.1% % 4 4.5% 38.5% % % 21.1% 25.% 16.2% 6.9% 処置用機器治療用又は手術用機器鋼製器具画像診断システム生体現象計測監視システム医用検体検査機器画像診断用X 線関連装置及び用具施設用機器眼科用品及び関連製品歯科材料家庭用医療機器歯科用機器衛生材料及び衛生用品体機能補助代行機器9% 8% 7% 6% 5% 4% 3% 2% 1% % 国内売上額輸入 / 国内売上治療系医療機器診断系医療機器その他の医療機器厚生労働省薬事工業生産動態統計年報

10 資料 8. 製品分類別の市場規模の推移 ( 億円 ) 処置用機器生体機能補助代行機器生体現象計測監視システム画像診断システム眼科用品及び関連製品歯科材料治療用又は手術用機器家庭用医療機器画像診断用 X 線関連装置及び用具医用検体検査機器歯科用機器鋼製器具施設用機器衛生材料及び衛生用品厚生労働省薬事工業生産動態統計年報

11 資料 9. 国内市場における製品分類別売上額割合処置用機器生体機能補助代行機器が市場の 46% を占める歯科用機器 1.8% 鋼製器具 1.7% 画像診断用 X 線関連装置及び用具 2.% 施設用機器治療用又は手術用機器 1.3% 4.6% 医用検体検査機器 2.3% 家庭用医療機器 4.7% 衛生材料及び衛生用品.6% 処置用機器 24.3% 歯科材料 5.8% 眼科用品及び関連製品 8.8% 画像診断システム 9.9% 平成 23 年国内市場規模 2 兆 3,863 億円生体現象計測監視システム 1.1% 生体機能補助代行機器 22.% 厚生労働省薬事工業生産動態統計年報

12 資料 1. 医療機器売上高に対する研究開発費の割合 ( 連結ベース ) 1% 8% 8.3% 7.6% 7.3% 7.8% 7.9% 7.6% 6% 4% 6.3% 5.3% 5.9% 6.% 6.1% 6.% 売上高に対する研究開発費 ( 全体 ) 売上高に対する研究開発費 ( 内資 ) 売上高に対する研究開発費 ( 外資 ) 3.2% 2% % 1.1% 1.3% 1.1% 1.2%.3% 平成 18 年度平成 19 年度平成 2 年度平成 21 年度平成 22 年度平成 23 年度企業数厚生労働省医療機器産業実態調査

13 資料 11. 医療機器産業における資本金規模別割合全体 (542 社 ) 2.% 2.4% 4.2% 6.6% 1 千万円未満 8.7% 11.6% 1.9% 18.1% 35.4% 1 千万円 ~5 千万円 5 千万円 ~1 億円 1 億円 ~3 億円 3 億円 ~1 億円 1 億円 ~5 億円 5 億円 ~1 億円 1 億円 ~2 億円 2 億円以上うち内資系企業 (448 社 ) うち外資系企業 (94 社 ) 2.2% 5.1% 6.5% 1.7% 8.9% 18.3% 38.4% 2.2% 7.6% 1 千万円未満 3.2% 1 千万円 ~5 千万円 5 千万円 ~1 億円 1 億円 ~3 億円 3 億円 ~1 億円 1 億円 ~5 億円 5 億円 ~1 億円 1 億円 ~2 億円 2 億円以上 1.1% 2.1% 1 千万円未満 19.1% 16.% 2.2% 21.3% 17.% 1 千万円 ~5 千万円 5 千万円 ~1 億円 1 億円 ~3 億円 3 億円 ~1 億円 1 億円 ~5 億円 5 億円 ~1 億円 1 億円 ~2 億円 2 億円以上厚生労働省医療機器産業実態調査 ( 平成 23 年度 )

14 資料 12. 承認の状況新医療機器承認件数改良医療機器承認件数平成 19 年度平成 2 年度平成 21 年度平成 22 年度平成 23 年度平成 24 年度新医療機器の承認状況改良医療機器後発医療機器の承認状況 5 後発医療機器承認件数 25 2 新医療機器 ( 優先品目 ) 新医療機器 ( 通常品目 ) 平成 21 年度平成 22 年度平成 23 年度平成 24 年度医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室調べ後発医療機器改良医療機器 ( 臨床あり ) 改良医療機器 ( 臨床なし )

15 資料 13. デバイスラグの試算平成 18 年度平成 19 年度平成 2 年度平成 21 年度平成 22 年度平成 23 年度申請 ( 開発 ) ラグ 12 ヶ月 12 ヶ月 18 ヶ月 36 ヶ月 16 ヶ月 21 ヶ月審査ラグ 5 ヶ月 2 ヶ月 5 ヶ月ヶ月 6 ヶ月 2 ヶ月デバイスラグ 17 ヶ月 14 ヶ月 23 ヶ月 36 ヶ月 22 ヶ月 23 ヶ月申請 ( 開発 ) ラグ審査ラグデバイスラグ : 日本の各年度において承認した新医療機器の米国への申請時期と日本への申請時期の差 : 日本の各年度において承認した新医療機器の審査期間の中央値と米国の平成 17 年度における審査期間の平均値の差 : 申請 ( 開発 ) ラグと審査ラグの和米国の平成 18 年度以降のデータが公表されていないため平成 17 年度 (14.5 ヶ月 ) と同等と仮定して比較デバイスラグの数値については新医薬品と比較して新医療機器として承認されている品目数が少なく増減が多くなることまた世界で先行して承認されている未承認医療機器の掘り起こし ( 申請の促進 ) による申請ラグの顕在化 ( 長期化する傾向があること ) に留意が必要医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室調べ

16 資料 14. 医療機器の決定区分 A1 A2 及び B 別の保険適用の申請状況件数 A1 A2 B 平成 2 年度平成 21 年度平成 22 年度平成 23 年度平成 24 年度医政局経済課医療機器政策室調べ

17 資料 15. 医療機器の決定区分 C1 及び C2 別の保険適用の申請状況件数 C1 C 平成 2 年度平成 21 年度平成 22 年度平成 23 年度平成 24 年度医政局経済課医療機器政策室調べ

18 資料 16. 保守点検の実施率保守点検の実施率 1% 93.3% 99.6% 92.1% 94.9% 97.5% 8% 75.5% 68.3% 6% 48.6% 4% 2% % 21 年全体 212 年 4 列以上 212 年 4 列未満 21 年全体 212 年 1.5T 以上 212 年 1.5T 未満 21 年 212 年 X 線 CT 装置 MRI 装置造影剤注入装置日本画像医療システム工業会提供

19 資料 17. 三極相互の特許出願件数収支 ( 人工器官 ) 特許出願技術動向調査報告書 ( 平成 17 年度 )

20 資料 18. 日米欧国籍出願人による技術分野別の三極 ( 日米欧 ) コア出願件数 ( 優先権主張年 28 年 ) 平成 24 年度特許出願動向調査報告書 - マクロ調査 - 平成 25 年 4 月特許庁

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することとしていることを申し添えます記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下経過措置期間終了日という )

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することとしていることを申し添えます記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下経過措置期間終了日という ) 薬生機審発 0301 第 1 号平成 30 年 3 月 1 日各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿厚生労働省医薬生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについてすべての能動型医療機器は医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17