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1 患者レジストリによる脊椎インストゥルメンテ ション手術患者の 前向き登録調査 にご協力いただく方への説明書 (1) 研究の概要について 承認番号 : 第 M 番 研究期間 : 医学部倫理審査委員会承認後から西暦 2021 年 3 月 31 日 研究責任者 : 吉井俊貴東京医科歯科大学医学部附属病院整形外科所在地 : 東京都文京区湯島 電話番号 ( 直通 ): FAX: yoshii.orth@tmd.ac.jp < 研究の概略 > 患者レジストリシステムを用いた脊椎インストゥルメンテ ションを使用した脊椎脊髄疾患手術患者の 全例前向き調査を行い 治療の安全性 ( 有害事象 不具合 合併症 ) 及び有効性の評価を行います なお本研究は 医学部倫理審査委員会の承認及び機関の長の許可を得ております (2) 研究の意義 目的について運動器不安定症などの運動器疾患は高齢者の日常生活自律度を低下させ 国策である健康寿命の延伸に歯止めをかける重大な問題といえます 運動器不安定症には脊椎圧迫骨折 脊柱変形 腰部脊柱管狭窄症 脊髄障害など脊椎手術の適応となる疾患が多くなっております 2011 年の日本脊椎脊髄病学会による全国脊椎手術調査では全脊椎手術の 30.2% は埋込型脊椎固定機器 ( 以下 インプラント ) を利用する脊椎インストゥルメンテーション手術 ( 以下 本手術 ) が占めており その頻度は年々増加しております 現在 わが国には脊椎手術を対象とした全国データベースは存在しておりません 本手術は高額なインプラントを使用するため国民医療費の負担が大きいこと 前述の全国調査による合併症発生率は他の脊椎手術 (9.5%) に対し本手術 (14.9%) が有意に高いこと 新規インプラントが続々と開発され主に海外から導入されることなどから 他の脊椎手術に先駆け 本手術の全国データベースを構築し 現状を把握する意義は大きいと考えております このデータベースから得られる情報は 国民医療費の改善 医療の質の向上 日本発の新たな医療技術開発に大きな効果をもたらすことが期待されます (3) 研究の方法について以下の選択基準をすべて満たす患者が対象となります (1) 脊椎インストゥルメンテ ション学会員が執刀した脊椎インストゥルメンテ ション手術患者様 (2) 入院手術患者様 (3) 脊椎手術でインプラントを用い椎間をまたいで固定 あるいは制動を行う手術 もしくは脊椎骨接合術 ( 歯突起骨折 分離部修復など ) もしくはこれらに対する再手術 (4) あるいは (1) (3) に対する再手術 追加手術として行う 除圧手術と洗浄デブリードマン ( ッ 1

2 手術部位の感染などによって手術部位を洗浄することを意味します ) 除外基準は以下です 以下の非選択基準に一つでも該当する患者様 (1) 組織生検 ( 体内の組織を採取し調べることです ) (2) 椎体形成術 (VP BKP など これらはセメント充填術を意味します ) を単独で行う場合 (3) 頚椎椎弓形成術 ( 頸椎を後方アプローチにて手術する方法です ) を単独で行う場合 (4) 仙椎骨折 尾骨骨折 骨盤骨折を伴う場合 予定参加者数 ( 研究全体での症例数および本学での症例数 : 全体 例 本学 100 例 ) 全研究施設の紹介 No 共同研究機関 責任者 1 国立病院機構北海道医療センター 伊東学 2 北海道整形外科記念病院 織田格 3 北海道中央労災病院せき損センター 須田浩太 4 弘前記念病院 植山和正 5 岩手医科大学 土井田稔 6 ( 医 ) 巌心会栃内第二病院いわて脊椎 側弯センター 山崎健 7 秋田大学医学部附属病院 島田洋一 8 秋田労災病院 奥山幸一郎 9 福島県立医科大学会津医療センター 白土修 10 筑波大学 山崎正志 11 国立病院機構宇都宮病院 茶薗昌明 12 佐野厚生総合病院 清水健太郎 13 獨協医科大学 種市洋 14 ( 財 ) 榛名荘病院群馬脊椎脊髄病センター 清水敬親 15 獨協医科大学越谷病院 飯田尚裕 16 東埼玉総合病院埼玉脊椎脊髄病センター 浅野聡 17 防衛医科大学校 今林英明 18 国保松戸市立病院 宮下智大 19 千葉大学大学院医学研究院 大鳥精司 20 千葉中央メディカルセンター 玄奉学 21 北里大学 髙相晶士 22 九段坂病院 大谷和之 23 慶応義塾大学 松本守雄 24 順天堂大学病院 米澤郁穂 25 昭和大学病院 豊根知明 26 東京医科歯科大学 大川淳 27 東京慈恵会医科大学 曽雌茂 28 苑田会東京脊椎脊髄病センター 星野雅洋 29 東邦大学整形外科 高橋寛 30 ( 独 ) 国立病院機構村山医療センター 朝妻孝仁 2

3 31 日本大学板橋病院 徳橋泰明 32 昭和大学藤が丘病院 神崎浩二 33 聖マリアンナ医科大学 赤澤努 34 大和外科整形外科 東永廉 35 横浜市脳血管医療センター 青田洋一 36 ( 医 ) 仁愛会新潟中央病院 山崎昭義 37 新潟脊椎外科センター 長谷川和宏 38 新潟大学医歯学総合病院 渡邊慶 39 金沢医科大学 川原範夫 40 山梨大学 波呂浩孝 41 信州大学 高橋淳 42 岐阜県総合医療センター 細江英夫 43 岐阜市民病院 宮本敬 44 聖隷三方原病院 吉田正弘 45 浜松医科大学 松山幸弘 46 愛知江南厚生病院 金村徳相 47 藤田保健衛生大学 辻崇 48 名古屋市立大学病院 水谷潤 49 名古屋大学附属病院病院 今釜史郎 50 ( 医 ) 蜂友会はちや整形外科病院 蜂谷裕道 51 名城病院 川上紀明 52 滋賀医科大学 森幹士 53 京都大学 藤林俊介 54 大阪市立総合医療センター 松村昭 55 大阪大学 海渡貴司 56 関西医科大学附属病院 齋藤貴徳 57 近畿大学医学部整形外科 宮本裕史 58 国立病院機構大阪南医療センター 小田剛紀 59 ( 独 ) 地域医療機能推進機構大阪病院 冨士武史 60 関西労災病院 大和田哲雄 61 神戸赤十字病院 伊藤康夫 62 国立病院機構神戸医療センター 宇野耕吉 63 和歌山県立医科大学附属病院 湯川泰紹 64 和歌山県立医科大学附属病院 吉田宗人 65 和歌山県立医科大学附属病院紀北分院 川上守 66 鳥取県立中央病院 村田雅明 67 鳥取大学医学部 永島英樹 68 岡山大学附属病院 田中雅人 69 国立病院機構岡山医療センター 竹内一裕 70 広島大学大学院 田中信弘 71 香川県立中央病院 生熊久敬 3

4 72 高知医療センター 時岡孝光 73 高知大学医学部附属病院 武政龍一 74 国立病院機構九州医療センター 寺田和正 75 JCHO 九州病院 土屋邦喜 76 福岡東医療センター 吉田裕俊 77 長崎労災病院 小西宏昭 78 大分整形外科病院 大田秀樹 79 国立病院機構宮崎東病院 黒木浩史 80 鹿児島赤十字病院 武富栄二 81 鹿児島大学 山元拓哉 研究参加者に協力いただく具体的な内容 1 調査項目 (1) 患者背景 : 年齢 身長 体重 BMI 既往症, 併存症など (2) 手術関連情報 : I. 初回手術の場合 : 手術日, 手術部位, 病名分類, 手術を行う原因となった主な病態 病名 (ICD-10 コード ), 術式分類 (K- 番号 ),ASA, 手術時間, 術中出血量, 緊急手術の有無, 初回 / 再手術, 術者および助手の執刀経験, 術中 術後早期合併症, 手術手技, 使用インプラントなど II. 再手術の場合 : 上記に加え 初回手術施設 初回手術病名 初回手術術式 初回手術年月 再手術となった主な理由 再手術の主な術式 抜去したインプラント ( 抜去した場合 ) など 2 調査方法 脊椎インストゥルメンテ ション手術の情報をレジストリシステムに登録いたします レジストリ システムへの登録は インターネット上に本研究専用ホームページを作成し そこからレジストリ システムにアクセス 登録する 本データベースの主たるアウトカムは周術期の合併症とインプラ ント不具合でございます 個人情報が不可逆暗号化されたハッシュ値を利用することで 再手術を 要した患者では縦断的な評価が可能となります (4) 試料等の保管 廃棄と 他の研究への利用について 本学 試料 情報 記録等の保管場所 : 整形外科医局 保管責任者 ( 教員 ): 湯浅将人 保存期間 : 本学規定 10 年 廃棄方法 : 保存期間終了後廃棄 ( インターネット上で登録されたデータはデータセンター責任の下でサーバからデータ消去いたします ) 他の研究に利用することはございません (5) 予測される結果 ( 利益 不利益 ) について (1) 予測される利益本研究で対象となる手術はいずれも適応が承認され保険適用され日常保険診療として行われ得る治療法でございます また 研究対象者の診療費はすべて研究対象者の保険および研究対象者自己負担により支払われるため 日常診療に比して 研究対象者が本研究に参加することで得られる特別な診療上 経済上の利益はございません (2) 予測される危険と不利益本研究に参加することによる特別な危険と不利益はございません 4

5 (6) 研究協力の任意性と撤回の自由について研究への参加は対象となる方の自由意思によるものであること 一旦同意されてもその後の撤回は自由であること 同意しないもしくは同意を撤回することによって一切の不利益を被らないこと また 同意撤回後のインターネット上で登録された研究データは研究機関 ( データセンター ) の責任下に NTT PC コミュニケーションズ株式会社のサーバからのデータ消去で行います 研究に同意されない場合は下記連絡先までご一報ください ((11) 問い合わせ先参照ください ) (7) 個人情報の保護について 1 個人情報の利用目的研究の正しい結果を得るために 治療中 ( 退院時まで ) の研究対象者個人様を特定して調査を行うこと 取得した情報を適切に管理することを目的として個人情報を利用いたします 個人情報は施設内利用にとどめ 共同研究機関の間では共有いたしません 研究機関 ( データセンター ) では 匿名化した ID と 個人情報から未知の加工アルゴリズムにより不可逆暗号化されたハッシュ値を用います 2 利用方法( 匿名化の方法 ) 研究対象者の個人情報は 各共同研究機関において 当該機関の施設番号と登録連番で構成される匿名加工された研究対象者 ID1と 施設内ルールに従い ID 等を加工した別の研究対象者 ID2の両方で管理いたします このうち 共同研究機関から研究機関 ( データセンター ) に開示するのは匿名加工された研究対象者 ID1のみとし 研究対象者 ID2およびこれ以外の個人を特定しうる情報は共同研究機関から研究機関 ( データセンター ) に開示しません 研究対象者 ID2の作成方法については 各共同研究機関内で厳重に管理し公表しない なお 氏名 生年月日等の個人情報から未知の加工アルゴリズムにより不可逆暗号化されたハッシュ値も同時に登録いたします (8) 研究に関する情報公開について 1 研究計画の公開研究責任者は 研究に関する情報 ( 研究計画書等 ) を JSIS-DB ホームページ ( に公開します 2 研究結果の公表研究責任者は 研究終了後 研究対象者の個人情報保護に措置を講じた上で 遅滞なく研究結果を医学雑誌等に公表します 結果の最終公表を行った場合 遅滞なく研究機関の長に報告いたします (9) 費用について 本研究で対象となる手術は日常保険診療として行われる治療法であります 日常診療に比して 研 究対象者が本研究に参加することによる特別な経済的負担や謝礼はございません (10) 研究資金および利益相反について本研究を実施する資金は日本脊椎インストゥルメンテーション学会および厚生労働省 臨床効果データベース整備推進事業から提供されます また 本研究で対象となる手術は日常保険診療として行われる治療法に関する既存の診療情報を用いる観察研究であり 関連企業や個人との利益相反は 5

6 ございません なおこの研究に関する利益相反は 本学医学部の臨床研究利益相反委員会において 十分な審議がなされ承認を受けております (11) 問い合わせ等の連絡先 : 研究代表者 : 大川淳東京医科歯科大学医学部附属病院整形外科所在地 : 東京都文京区湯島 電話番号 ( 直通 ): FAX: okawa.orth@tmd.ac.jp 苦情窓口 : 東京医科歯科大学医学部総務掛 ( 対応可能時間帯 : 平日 9:00~17:00) 他の研究参加者の個人情報や研究の独創性の確保に支障が生じない範囲内で 研究計画書や研究の方法に関する資料を閲覧することができます ご希望の際は 上記の研究者連絡先までお問い合わせください 6

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目次 1. 目的 背景と研究計画の根拠 背景 研究の科学的合理性の根拠 研究対象者の選定方針 適格基準 除外基準 研究の方法 期間 研究デザイン... 第 3 版 2018 年 5 月 19 日 研究の名称 : 患者レジストリによる脊椎インストゥルメンテ ション手術患者 の前向き登録調査 研究責任者松山幸弘職名理事一般社団法人日本脊椎インストゥルメンテーション学会 100-0003 住所東京都千代田区一ツ橋 1-1-1 パレスサイドビル株式会社毎日学術フォーラム内 TEL 03-6267-4550 FAX 03-6267-4555 E-mail maf-jsis@mynavi.jp

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