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あきとしありはら
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1 資料 2 健康食品の安全性確保に関する現状と課題 1

2 1 健康食品に係る制度の概要 2

3 健康食品とは健康食品に係る制度についていわゆる健康食品については法律上の定義は無く広く健康の保持増進に資する食品として販売利用されるもの全般を指していると考えられるそのうち国の制度としては国が定めた安全性や有効性に関する基準等を満たした保健機能食品制度がある保健機能食品制度とは従来多種多様に販売されていたいわゆる健康食品等のうち一定の条件を満たした食品を保健機能食品と表示することを認める制度国への許可等の必要性や食品の目的機能等の違いによって特定保健用食品と栄養機能食品の 2 つのカテゴリーに分類 3

4 法令上の分類医薬品医薬品 ( 医薬部外品を含む ) ( 個別承認型 ) 特定保健用食品 ( 個別許可型 ) 保健機能食品食品栄養機能食品 ( 規格基準型 ) 一般食品 ( いわゆる健康食品 * を含む ) * 健康食品とは広く健康の保持増進に資する食品として販売利用されるもの全般を指し保健機能食品も含むものでありいわゆる健康食品とは健康食品から保健機能食品を除いたものをいう食品とはすべての飲食物をいうただし薬事法に規定する医薬品及び医薬部外品はこれを含まない医薬品の判定方法医薬品に該当するか否かの判断はその物の成分本質形状表示により総合的に判断することとしている成分本質専ら医薬品として用いられる成分の含有 ( アスピリンホルモン抗生物質等 ) 形状アンプル形状など食品として用いられないもの表示疾病の診断治療予防を目的とする表示食品として販売されている製品でも上記に該当すること( 医薬品成分が含まれていること効能効果を表示していること等 ) が確認されればその製品は医薬品であり薬事法の規制を受ける ( 平成 14 年の中国製ダイエット用食品スギ花粉を含む製品等 ) 4

5 特定保健用食品とは特定保健用食品は身体の生理学的機能や生物学的活動に影響を与える保健機能成分を含み食生活において特定の保健の目的で摂取をするものに対しその摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品食品を特定保健用食品として販売するには個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する国の審査を受け許可 ( 承認 ) を得なければならない 5

6 栄養機能食品とは栄養機能食品は身体の健全な成長発達健康の維持に必要な栄養成分 ( ミネラルビタミン等 ) の補給補完を目的としたもの厚生労働大臣に対する個別の許可申請や届出等を行う必要がない自己認証制度厚生労働大臣の定める基準には 1 日当たりの摂取目安量に含まれる栄養機能表示成分量の上限値下限値を示した規格基準と表示できる機能の内容及び栄養成分を摂取する上での注意事項内容を定めた表示基準がある栄養機能食品として製造販売するにはこれらの基準に適合することが必要栄養機能食品として栄養成分の機能を表示できる食品は現在のところビタミン類 12 種類とミネラル類 5 種類 6

7 健康食品等に付される主要なマーク表示厚生労働省が表示許可特別用途食品特定保健用食品民間団体などにより品質や規格があるもの ( 品質の保証であり効果の保証ではない ) 日本健康栄養食品協会が承認 JHFA マーク GMP マーク日本健康食品規格協会のマーク GMP マーク 7

8 2 健康食品に対する消費者の意識等 8

9 健康食品の支出額の推移支出額の推移円 % 一月当たりの平均支出額 ( 円 ) 消費支出総額に占める割合 (%) 年 2003 年 2004 年 2005 年 2006 年資料 : 総務省家計調査年報 ( 注 ) 本資料の健康食品は家計調査年報上の健康保持用摂取品を指し栄養成分の補給など保健健康増進のために用いる食品であって錠剤カプセル顆粒状粉末状粒状液 ( エキス ) 状など通常の医薬品に類似する形態をとるものをいう 9

10 食の安全性に関する意識等について ( 平成 18 年 6 月実施 ) の結果 1 内閣府食品安全委員会が食品安全モニター ( 食品関係業務経験者食品関係研究職経験者医療教育職経験者その他消費者一般 ) に対して実施した調査いわゆる健康食品安全性について感じる不安の程度 18 年度年度非常に不安である 2 ある程度不安である 3 あまり不安を感じない 4 全く不安を感じない 5 よく知らない無回答無効回答 16 年度 % 無回答無効回答 18 年度 14.5% 50.7% 26.3% 4.7% 1.3% 2.5% 17 年度 13.0% 49.0% 30.5% 3.0% 1.5% 3.0% 16 年度 16.9% 48.0% 28.3% 2.4% 1.1% 3.3% * いわゆる健康食品とは保健機能食品以外のもので広く健康の保持増進に資する食品として販売利用されるもの 10

11 食の安全性に関する意識等について ( 平成 18 年 6 月実施 ) の結果 2 いわゆる健康食品の安全性について感じている不安の理由 (%) 科学的な根拠に疑問 2 規格基準や表示等の規制が不十分 3 事業者の法令遵守や衛生管理の実態に疑問 4 食の安全性に関する情報が不足 5 過去に問題になった事例があり不安 6 漠然とした不安その他無回答無効回答 11

12 健康食品における安全衛生に関する相談件数相談件数 2007 年 6 月 29 日までのデータ相談件数年度 2003 年度 2004 年度 2005 年度 2006 年度 2007 年度 ( 資料 ) 国民生活センター消費生活相談データベース 12

13 国民生活センターにおける相談内容例 2007 年度 1 知り合いの 59 歳の女性が友人に勧められた鮫エキスの健康食品を飲んで肝臓が悪くなったようだ問題ではないか 2006 年度 1 母が高額な健康食品を多量に購入していたクーリングオフ期間を過ぎているが解約できないか 2 義母が友人から買っている健康食品を食べ咳が止まらなくなった成分を調べてもらうことはできないか 3 白いんげん豆食品をインターネットで購入した 2 週間 1 粒づつ飲んだが昨日急に下痢をした成分を調べてもらえないか 2005 年度 1 サプリメントの副作用の報告が多いと本で知ったクロレラの健康食品を服用したところ下痢になった科学的調査結果が知りたい 2 友人から体調がよくなると勧められて高価なサプリメントを購入し飲んでいたが却って体調を崩したやめた方がよいだろうか 3 夫が特定の病気が治ると人に勧められて健康食品を購入している害がないか心配である何か情報があったら教えてほしい 4 娘がインターネット通販で買った中国産の粉末寒天だが薬品のような臭いがする他に苦情は無いか 5 娘が健康食品を飲んで体調を崩しそれ以来飲むのをやめたが苦情はあるか 6 子供の友達の母親に勧められ健康食品をマルチ商法で販売する組織に入ったしかし家族に反対された解約したい 7 土産としてもらった猿の腰掛けにワックスがかけてあるようだが安全性に問題がないかテストしてほしい 8 通信販売で健康食品を購入した薬を包含するゼラチンが牛の皮で作られているようだ禁止されていないのか 13

14 3 健康食品の安全性の確保施策 14

15 食品衛生法による規制取締りの全体像目的目的第 1 条この法律は食品の安全性の確保のために公衆衛生の見地から必要な規制その他の措置を講ずることこの法律は食品の安全性の確保のために公衆衛生の見地から必要な規制その他の措置を講ずることにより飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止しもつて国民の健康の保護を図ることを目的とするにより飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止しもつて国民の健康の保護を図ることを目的とする食品添加物器具容器包装等に係る禁止規定基準の設定禁止規定 ( 例 ) 有毒有害が含まれるもの等の販売等の禁止指定されたもの以外の添加物の販売等の禁止基準の設定厚生労働省は公衆衛生の見地から必要に応じて食品等の規格や製造基準表示に関する基準を定めることができる基準に合致しないものの販売等の禁止基準は食品衛生法施行規則 ( 省令 ) 食品添加物等の規格基準 ( 告示 ) 等において規定都道府県等は飲食店等の公衆衛生に与える影響が著しい営業の施設に対して条例で業種別に施設の構造等について基準を定めなければならない要基準適合営業許可取得監視指導国内流通食品都道府県等の保健所において食品衛生監視員 ( 自治体職員 ) による食品関係営業施設等への立入検査等により禁止規定基準等の遵守について監視指導を実施輸入食品海空港にある検疫所において輸入時の届出を義務付けており各輸入食品について食品衛生監視員 ( 検疫所職員 ) がモニタリング検査 ( 抜き取り検査 ) 等により禁止規定基準等の遵守について監視指導を実施違反の蓋然性が高い場合には検査命令により検査結果 ( 事業者費用負担 ) が出るまで当該食品の販売等を禁止国都道府県等のそれぞれにおいて毎年監視指導計画を策定しこれに基づき計画的に監視指導を実施違反事例に対する行政処分罰則等法違反に対しては廃棄危害除去命令営業許可の取消営業の禁停止等の行政処分を実施違反者への罰則として 1~3 年以下の懲役 50 万円 ~300 万円 ( 法人の場合 1 億円以下 ) の罰金等 15

16 健康食品の安全性に関する取組みの概要健康食品に関する個別の規格基準はなくその形状 (( 錠剤カプセル状など錠剤カプセル状など )) や食経験の有や食経験の有無等に着目した安全性確保のための措置が講じられている新開発食品の販売禁止食品衛生法第 7 条 ( 一般に飲食に供されることがなかった物錠剤カプセル状等通常の食品とは異なる方法により摂取される物などについて ) 安全性が疑われる食品の暫定販売禁止製造段階における危害発生防止適正製造規範 (GMP) ガイドライン原材料の安全性自己点検ガイドライン ( 錠剤カプセル状等食品について ) いわゆる健康食品の摂取量及び摂取方法等の表示に関する指針製品の品質確保成分の不適切な摂取等の防止健康被害発生未然防止のための体制整備被害発生時の拡大防止のための対応手順健康食品無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領被害発生防止のための行政機関等の連携情報収集被害発生時の製品名の公表など 16

17 いわゆる健康食品による健康被害の防止新開発食品等の販売禁止 ( 食品衛生法第 7 条 ) 平成 15 年 8 月 29 日施行一般に飲食に供されることがなかった物濃縮等した成分を錠剤化カプセル化する等により通常の食品の一般的な摂取方法とは著しくことなる方法により摂取される食品一般に飲食に供されてきた食品と同様の食品であるがその食品によるものと疑われる健康被害が発生人の健康を損なうおそれがない旨の確証がない健康被害の態様からみて一般に飲食に供されていなかった物を含む疑い食品衛生上の危害の発生を防止するため必要食品安全委員会薬事食品衛生審議会の意見食品として販売することを禁止 17

18 <GMPガイドラインについて> 平成 17 年 2 月 1 日基本的な考え方 : 原料の受け入れから最終製品の出荷に至る全工程について一定の品質の製品を製造するための様々なチェックを設けそれを守って製造するというもの製造管理品質管理の両観点からハード面 ( 構造設備 ) ソフト面( 作業管理 ) にわたる工程管理具体的には製造管理品質管理の両観点において責任者の設置と管理業務の基準書の作成を行いそれらによる適切な管理が行われているかどうかについて記録の作成保存を行うもの < 原材料の安全性自己点検ガイドラインについて > 食品衛生法第 3 条 ( 抄 ) 食品等事業者の責務食品等事業者は販売食品等について自らの責任においてそれらの安全性を確保するため販売食品等の原材料の安全性の確保その他の必要な措置を講ずるよう努めなければならない錠剤カプセル状等の形態の食品については過剰摂取による健康被害発生のおそれがあることから原材料の安全性を自己点検するためのフローチャートを提示自己点検フローチャートのポイントは以下の2つ 1 原材料の製造に使用される基原原料について文献検索で安全性毒性情報等を収集 2 食経験に基づいて安全性を担保できない場合等は原材料等を用いて毒性試験を実施 18

19 適正製造規範 (GMP) ガイドライン ( 錠剤カプセル状食品の製造工程管理による安全性の確保 ) 錠剤カプセル状等の健康食品の均質化を図り信頼性を高めるため適正製造規範 (GMP) ガイドラインを作成し事業者の自主的な取組みにより品質の確保 ( 製造工程管理による安全性及び有効性の確保 ) を図る会社製造工場常に同一の品質を確保県販売店各事業者が販売する同一の食品について県 19

20 Ⅰ.GMP とは 1. 適正製造規範 (GMP) Good Manufacturing Practice の略称品質のよい優れた製品を製造するために原料の受入れから最終製品の包装出荷にいたる全工程について必要な要件をまとめたもの製品の品質は最終製品の試験検査だけでは保証できない設計されたとおりの品質のよい製品を常に供給するためには最終製品だけでなく原料包装及び表示による資材必要があれば製造の中間段階にあるものまで定められた試験検査方法による品質のチェックを行うシステムを構築し定められたとおり正確に作業 20 を行うことが必要

21 Ⅱ.GMP の基本要件 ( 満たすべき要件 ) 1. 各製造工程における人為的な誤りの防止混同手違いの防止 2. 人為的な誤り以外の要因による製品そのものの汚染及び品質低下の防止立地条件として汚染された環境にないこと 3. 全製造工程を通じた一定の品質の確保高度な品質を保証するシステムの設計これらを満たすことを考慮して管理システムを構築する 21

22 Ⅲ. 要件を具体化するための方策 1. 管理面 (GMP ソフト ) 管理組織の構築作業管理 ( 製造管理品質管理 ) 2. 構造設備面 (GMP ハード ) 22

23 23

24 4 健康被害情報の処理 24

25 健康食品無承認無許可医薬品健康被害対応要領平成 14 年 10 月健康食品無承認無許可医薬品による健康被害発生の未然防止のための体制整備及び健康被害発生時の被害拡大防止のための対応手順を定めた健康食品無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領を策定 1. 基本的心得健康被害発生の未然防止及び拡大防止のため食品担当部局と医薬品担当部局の密接な連携による迅速な対応 2. 健康被害発生時の対応 (1) 都道府県等相談受付聞き取りや成分分析等の調査厚生労働省への報告情報提供等被害拡大防止のための対応 (2) 厚生労働省情報収集評価健康被害の原因と疑われる食品名等の公表 ( 製品名等の公表の判断基準 ) 都道府県等から報告された健康被害について医師より当該患者の症状の経過等が明らかにされており当該製品を摂取したことが原因であると疑われる旨の情報が得られた場合において予防的観点から当該 25 製品名 ( 同様な名称の製品が流通している場合には販売者名等を併記 ) 事例の概要を公表

26 最近の健康被害報告件数平成 16 年度平成 17 年度平成 18 年度報告件数カッコ内の数字は女性数製品数肝機能障害発疹等皮膚症状消化器症状 ( 下痢腹痛嘔吐等 ) 36(29) 39(25) 15(10)

27 健康食品による健康被害事例検討会趣旨目的近年健康に対する国民の関心の高まり等を受け多種多様な健康食品が販売され需要が拡大している一方で健康食品による健康被害の増加及び多様化が懸念されており行政においてはこれに対する迅速かつ的確な対応が求められているところこのため臨床医等を中心とした専門家の参画する検討会を設け健康被害事例の発生等に際し必要に応じてメンバーを招集し個別の発生事例に対して迅速かつ的確な対応を行うため専門的見地から御意見を伺う検討事項健康食品による健康被害事例に関する具体的な対応 27

28 薬事食品衛生審議会食品衛生分科会新開発食品調査部会新開発食品評価第三調査会趣旨目的近年大豆イソフラボンを含む特定保健用食品や高濃度ジアシルグリセロールを含む食品コエンザイム Q10 を含む食品アガリクスを含む食品等新開発食品に関する安全性について新たな知見に基づいたリスク評価リスク管理が求められているこうした事案について 1 必要に応じて専門的科学的な見地からの検討を行うとともに 2 食品安全委員会から食品健康影響評価結果が通知された後に講じるべきリスク管理措置やその普及啓発方法に関する検討を行う調査審議事項新開発食品の安全性の確保等に関して新たな知見を踏まえた管理措置等について専門的科学的に検討 28

29 5 諸外国の対応状況 29

30 EU における対応例フードサプリメント指令 1 カプセルトローチ錠剤丸剤液剤粉末ドロップ等の形状をとる通常の食事を補充する栄養素を濃縮したものでビタミンミネラルアミノ酸ハーブ及びその抽出物濃縮物等を含む一定少量ごとに摂取可能な製品ビタミンミネラルのポジティブリスト ( 現在 ) と安全上限値下限値 30

31 フードサプリメント指令 2 ビタミンミネラル (1) ポジティブリスト作成 : ビタミン 13 種類及びミネラル 15 種類について約 100 種類の化合物がリストとして公表これらを使用したフードサプリメント製品の EU 域内での流通が認められている (2) 上限下限値の設定 : 本指令ではビタミンミネラルの上限値及び下限値の設定が義務付けられている食品から摂取するビタミンミネラルの安全上限値及び下限値に対するEUの討議資料が2006 年 6 月に公表 3か月間のパブリックコメント ECにおいて対応を検討中 31

32 フードサプリメント指令 3 上記の約 100 種類以外の成分について (3) ボジティブリスト作成 : 2002 年 7 月以前に EU で食品として使用実績のある成分についてポジティブリストを作成予定 EU 各国から成分の申請があり現在 EFSA において安全性を評価中 ( 約 400 種類 ) 今後の予定 : ビタミンミネラル以外の成分の規制の可否等について 2007 年 7 月までに欧州議会及び欧州理事会に報告書が提出される予定ハーブの検討は最後になる予想 32

33 フードサプリメント指令 4 規格 ( 品質 ) 食品製造用途の法令で規定された EU 規格に準拠 EU で定められていない場合は採択するまで国際機関が推奨するものを適用表示栄養健康表示規則 (1924/2006/EC) に準拠バランスのとれた食事では適量の栄養素が摂取できないというような暗示を与える表示は不可推奨 1 日摂取量を越えてはならないとの警告表示が必要施行加盟国は2005 年 7 月 31 日までに本指令に準拠 2005 年 8 月 1 日から本指令に準拠した製品の加盟国内の流通を容認 2005 年 8 月 1 日以降は本指令によらない製品の流通を禁止 33

34 EU における対応例新規食品規制目的新規食品の定義安全性評価申請方法表示等に関する法令新規食品の定義 1997 年 5 月 15 日以前に食用として EU に広く市場導入されていなかった食品或いは食品成分微生物菌類藻類から成る或いは分離された食品や食品成分植物や動物から分離された成分を含む食品や食品成分 ( 伝統的な繁殖や栽培で得られたものや長い使用の歴史があるものは除く ) 等が対象となる食品添加物フレーハー抽出溶媒等別の法令で規制されているものは対象外新規食品例 : 新たな機能性特質等を有する植物抽出物など食品に何らかの影響を及ぼす新たな技術によってもたらされた食品他の地域で食されている外来の食品等 34

35 米国における対応例栄養補助食品健康教育法 (DSHEA)1 栄養補助食品は通常の食事を補充し又は通常の食事の摂取からは期待し得ない機能性を有する成分の摂取を目的とするもので以下の成分を一つ以上含む ( 但しタバコを除く ) ビタミンミネラルハーブ又はその他の植物たんぱく質及びアミノ酸単糖類多糖類等の糖質及び食物繊維脂質上記以外の天然成分で人間が食用に使用することができる成分上記の成分の抽出物濃縮物代謝物混合物又は代謝産物で 35 人間が食用に資することができるもの

36 DSHEA2 成分の安全性評価 DSHEA 施行後の新規成分については NDI (New Dietary Ingredient) 申請を行い FDA による安全性評価が求められる (DSHEA 以前の成分については特に規定がなく Grandfathered substance として流通が認められている ) NDI (New Dietary Ingredient: サプリメント ) 1994 年 10 月 15 日以前に食品として販売実績のない成分は販売の75 日前までにNDI 申請を行い安全性の評価を受ける必要がある現在までにNDI 申請により安全性評価が行われ承認を得たのは約 400 成分 ( 約 15 年間 ) 36

37 GMP DSHEA3 FDA は GMP の最終案を OMB に提出済みである (2006 年 ) OMB による GMP 施行による業界への影響などが検討された後施行となる OMB による評価は既に終了し修正されたものが FDA に戻されている法令により一定の期間内に Fed. Reg. に記載することになる GMP の最終規則が本年 6 月 25 日に官報収載 OMB: Office of Management and Budget 37

38 栄養補助食品及び非処方箋薬に対する消費者保護法 1 Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection act (2006 年 12 月 ) 重篤な健康被害副作用有害事象に関する企業の報告を義務付ける法律を制定同法では栄養補助食品と非処方箋薬に対する消費者保護に係る規制が定められている 38

39 栄養補助食品及び非処方箋薬に対する消費者保護法 2 一般原則 - 栄養補助食品として米国市場で販売されている製品のラベルに表示されている製造者包装業者販売業者 ( 以下当該者という ) は製品による重篤な有害事象について入手した報告をすべてラベルのコピー又はパッケージを添えて報告しなければならない報告の提出 (1) 提出の時期当該者は重篤な有害事象に関する報告を受理してから15 営業日以内に所定の住所又は電話番号を介して長官に届けなければならない (2)New Medical Information( 更新情報 ) 当該者は長官に対して既に報告した重篤な有害事象について最初の報告から1 年以内に得られたnew medical information( 更新情報 ) を総て報告しなければならない (15 営業日以内 ) (3) 略 (4) 免除規定長官による免除規定 : 一般公衆に対して危害をもたらすことがないと決定した場合には関連部門からのコメントを得通告をした後に上記 (1) 及び (2) に関する要求に対して免除規定を発動することができる 39

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<945F96F B3816A2E786264> Q-14 食品衛生法 ( 昭和 22 年法律第 233 号 ) とは 1 食品衛生法について食品衛生法とは食品の安全性の確保のために公衆衛生の見地から必要な規制その他の措置を講ずることにより飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止しもつて国民の健康の保護を図ることを目的として食品の規格等の設定検査の実施健康を損なうおそれのある食品の販売の禁止などの事項を規定しています適用範囲食品衛生法の中で