【本省送付用】2015年度下半期_外国措置

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1 体外循環用血液学的パラメータモニタ CDI500システムテルモ 1 可搬型手術用顕微鏡アルコン LuxOR 眼科用顕微鏡日本アルコン 2 圧力モニタリング用チューブセットモニタキットエドワーズライフサイエンス 3 体外式ペースメーカ用心臓電極エチコンテンポラリーペーシングワイヤージョンソン エンド ジョンソン 4 体外式ペースメーカ用心臓電極エチコンテンポラリーペーシングワイヤージョンソン エンド ジョンソン 5 体外式ペースメーカ用心臓電極エチコンテンポラリーペーシングワイヤージョンソン エンド ジョンソン 6 結さつ器エドワーズディスポーザブルノットプッシャーエドワーズライフサイエンス 7 汎用血液ガス分析装置アーマ血液ガス分析装置専用カートリッジ平和物産 8 汎用冷凍手術ユニットメドトロニックCryoConsole 日本メドトロニック 9 汎用冷凍手術ユニットメドトロニックCryoConsole 日本メドトロニック 10 植込み型補助人工心臓システム植込み型補助人工心臓 HeartMate Ⅱ ニプロ 11 汎用注射筒 BD ディスポーザブル注射筒日本ベクトン ディッキンソン 12 汎用注射筒 BD ディスポーザブル注射筒日本ベクトン ディッキンソン 13 注射筒 針用アダプタインターリンク カニューラ付き注射筒日本ベクトン ディッキンソン 14 子宮内避妊用具ノバT 380 バイエル薬品 15 圧力モニタリング用チューブセットモニタキットエドワーズライフサイエンス 16 免疫発光測定装置 ARCHITECT アナライザー i2000sr アボットジャパン 17 超音波血流計超音波血流計 HT300シリーズトランソニックジャパン 18 体内固定用ネジチタン薄膜プレートインプラテックス 19 脳波計ニコレーワンガデリウス メディカル 20 超電導磁石式全身用 MR 装置日立 MRイメージング装置 OASIS 日立メディコ 21 永久磁石式全身用 MR 装置日立 MRイメージング装置 APERTO Lucent 日立メディコ 22 永久磁石式全身用 MR 装置日立 MRイメージング装置 AIRIS Vento LT 日立メディコ 23 永久磁石式全身用 MR 装置日立 MRイメージング装置 APERTO Eterna 日立メディコ 24 永久磁石式全身用 MR 装置日立 MRイメージング装置 AIRIS Vento 日立メディコ 25 超電導磁石式全身用 MR 装置日立 MRイメージング装置 Echelon Vega 日立メディコ 26 超電導磁石式全身用 MR 装置日立 MRイメージング装置 Echelon Vega 日立メディコ 27 米国 英国等 : (Repair) 日本 : 欧州 : (Recall) 日本 : ベルギー 米国 欧州等 : (Recall) 日本 : オーストラリア等 : (Repair) 日本 : フランス等 : (Repair) 日本 : 英国 : 情報提供 日本 : 情報提供 カナダ : 情報提供 日本 : 情報提供 カナダ : 情報提供 日本 : 情報提供 英国 ドイツ等 : 情報提供 日本 : 情報提供 米国 : (Repair) 日本 : 米国 : (Recall) 日本 : 対象製品使用済み ( 健康被害なし ) 米国 : (Repair) 日本 : 英国 : (Repair) 日本 : 英国 : (Repair) 日本 : 英国 : (Repair) 日本 : 英国 : (Repair) 日本 : 英国 : (Repair) 日本 : 英国 : (Repair) 日本 : ドイツ : (Repair) 日本 : 1/34 ページ

2 永久磁石式全身用 MR 装置日立 MR イメージング装置 APERTO Eterna 日立メディコ 28 永久磁石式全身用 MR 装置日立 MRイメージング装置 AIRIS Vento LT 日立メディコ 29 超電導磁石式全身用 MR 装置日立 MRイメージング装置 OASIS 日立メディコ 30 永久磁石式全身用 MR 装置日立 MRイメージング装置 AIRIS Vento 日立メディコ 31 永久磁石式全身用 MR 装置日立 MRイメージング装置 APERTO Lucent 日立メディコ 32 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Pipeline Flex フローダイバーターシステムコヴィディエンジャパン 33 単回使用骨手術用器械モザイクプラスティー DP スミス アンド ネフューエンドスコピー 34 単回使用骨手術用器械モザイクプラスティー DP スミス アンド ネフューエンドスコピー 35 心電図電話伝送装置マーリンアットホームセント ジュード メディカル 36 放射線治療計画プログラム Monaco エレクタ 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) における経過措置対象である医療機器プログラム 37 人工股関節寛骨臼コンポーネント selexys カップシステム TH+ マティス 38 気管支吸引用カテーテル KimVent トラックケアープロダクツハリヤード ヘルスケア インク 39 気管支吸引用カテーテル KimVent トラックケアープロダクツハリヤード ヘルスケア インク 40 気管支吸引用カテーテル KimVent トラックケアープロダクツハリヤード ヘルスケア インク 41 気管支吸引用カテーテル KimVent トラックケアープロダクツハリヤード ヘルスケア インク 42 気管支吸引用カテーテル KimVent トラックケアープロダクツハリヤード ヘルスケア インク 43 手術用ロボット手術ユニット da Vinci Xi サージカルシステムインテュイティブサージカル 44 振せん用脳電気刺激装置 Brio Dual 8 ニューロスティミュレータセント ジュード メディカル 45 汎用冷凍手術ユニットメドトロニックCryoConsole 日本メドトロニック 46 体内固定用プレート AO ミニフラグメントシステムインプラントSS ジョンソン エンド ジョンソン 47 遠心型血液成分分離装置スペクトラオプティアテルモBCT 48 手術用ドリルアタッチメント RIA ドライブシャフトジョンソン エンド ジョンソン 49 単回使用整形外科用バー RIA リーマーヘッドジョンソン エンド ジョンソン 50 単回使用骨手術用器械 RIA チューブアセンブリジョンソン エンド ジョンソン 51 結さつ器エドワーズディスポーザブルノットプッシャーエドワーズライフサイエンス 52 結さつ器エドワーズディスポーザブルノットプッシャーエドワーズライフサイエンス 53 結さつ器エドワーズディスポーザブルノットプッシャーエドワーズライフサイエンス 54 ドイツ : (Repair) 日本 : ドイツ : (Repair) 日本 : ドイツ : (Repair) 日本 : ドイツ : (Repair) 日本 : ドイツ : (Repair) 日本 : ドイツ : (Repair) 日本 : オーストラリア : 情報提供 日本 : 英国 : 情報提供 日本 : オーストラリア : 情報提供 日本 : カナダ : 情報提供 日本 : フランス : 情報提供 日本 : 米国 : (Repair) 日本 : 対応済み ドイツ等 : (Repair) 日本 : フランス オランダ : (Recall) 日本 : 米国 オーストラリア : (Repair) 日本 : カナダ : (Recall) 日本 : 2/34 ページ

3 関節手術用器械関節手術用器械 I 日本ストライカー 55 ポータブルインスリン用輸液ポンプメドトロニックミニメド日本メドトロニック 56 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット Curve ナビゲーションシステムブレインラボ 57 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット Kick ナビゲーションシステムブレインラボ 58 汎用画像診断装置ワークステーション iplanステーションブレインラボ 59 汎用画像診断装置ワークステーションブレインラボ iplan Net Server ブレインラボ 60 汎用画像診断装置ワークステーション Buzz システムブレインラボ 61 骨手術用器械骨接合手術用器械セットジョンソン エンド ジョンソン 62 骨手術用器械骨接合手術用器械セットジョンソン エンド ジョンソン 63 関節手術用器械 P.F.C. シグマ人工膝関節システム用手術器械ジョンソン エンド ジョンソン 64 関節手術用器械 P.F.C. シグマ人工膝関節システム用手術器械 ( オプション ) ジョンソン エンド ジョンソン 65 関節手術用器械 MBT Revisionシステム手術器械ジョンソン エンド ジョンソン 66 植込み型補助人工心臓システム植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ ニプロ 67 植込み型補助人工心臓システム植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ ニプロ 68 超音波手術器サージカルティシューマネージメントシステム 69 自動染色装置ベンタナベンチマーク ULTRA ロシュ ダイアグノスティックス 70 心臓カテーテル用検査装置バイオセンス CARTO 3 ジョンソン エンド ジョンソン 71 後房レンズアルコンアクリソフ IQ トーリックシングルピース日本アルコン 72 中心循環系血管内超音波カテーテルサウンドスター SH ジョンソン エンド ジョンソン 73 送気送水機能付内視鏡用光源 プロセッサ装置プロセッサー EPX 送気送水機能付内視鏡用光源 プロセッサ装置プロセッサー EPX-2500 富士フイルム 富士フイルム 75 気管内チューブカフインフレータ自動カフ圧コントローラコヴィディエンジャパン 76 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテルパリンドロームプレシジョン ( カテーテルキット ) コヴィディエンジャパン 77 白内障 硝子体手術装置白内障手術装置インフィニティビジョンシステム日本アルコン 78 脳神経外科手術用ナビゲーションユニットステルスステーションナビゲーションシステム日本メドトロニック 79 脳神経外科手術用ナビゲーションユニットステルスステーションナビゲーションシステム日本メドトロニック 80 脳神経外科手術用ナビゲーションユニットステルスステーションナビゲーションシステム日本メドトロニック 81 米国 カナダ等 : (Repair) 日本 : 米国 欧州等 : (Repair) 日本 : 米国 欧州等 : (Repair) 日本 : 米国 欧州等 : (Repair) 日本 : 米国 カナダ等 : (Repair) 日本 : スイス : 情報提供 日本 : 英国 : 情報提供 日本 : フランス : 情報提供 日本 : 情報提供 フランス : 情報提供 日本 : 情報提供 カナダ等 : 情報提供 日本 : 情報提供 カナダ等 : 情報提供 日本 : 情報提供 ドイツ : (Repair) 日本 : 米国 中国等 : (Recall) 日本 : オーストラリア : 情報提供 日本 : 情報提供 フランス : 情報提供 日本 : 情報提供 3/34 ページ

4 関節手術用器械トライアスロン用手術器械日本ストライカー 82 再使用可能な内視鏡用能動処置具 EndoWrist インストゥルメントインテュイティブサージカル 83 再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具 EndoWrist バイポーラインストゥルメントインテュイティブサージカル 84 再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具 EndoWrist モノポーラインストゥルメントインテュイティブサージカル 85 全人工膝関節 DURACON 人工膝関節システム日本ストライカー 86 超音波軟性胃十二指腸鏡 87 超音波軟性胃十二指腸鏡 EVIS EXERAⅡ 超音波ガストロビデオスコープ OLYMPUS GF TYPE UCT180 EVIS EXERAⅡ 超音波ガストロビデオスコープ OLYMPUS GF TYPE UCT 汎用血液ガス分析装置コバス b 123 POCシステムロシュ ダイアグノスティックス 89 手術用ドリルアタッチメント Navドリルアタッチメント日本メドトロニック 90 手術用ドリルアタッチメント Navドリルアタッチメント日本メドトロニック 91 手術用ドリルアタッチメント Navドリルアタッチメント日本メドトロニック 92 汎用画像診断装置ワークステーションセントリシティ ユニバーサル ビューワ GEヘルスケア ジャパン 93 関節手術用器械 MBT Revisionシステム手術器械ジョンソン エンド ジョンソン 94 関節手術用器械 MBT Revisionシステム手術器械ジョンソン エンド ジョンソン 95 関節手術用器械 P.F.C. シグマ人工膝関節システム用手術器械ジョンソン エンド ジョンソン 96 関節手術用器械 P.F.C. シグマ人工膝関節システム用手術器械ジョンソン エンド ジョンソン 97 関節手術用器械 98 関節手術用器械 P.F.C. シグマ人工膝関節システム用手術器械 ( オプション ) P.F.C. シグマ人工膝関節システム用手術器械 ( オプション ) ジョンソン エンド ジョンソン ジョンソン エンド ジョンソン 99 ポータブルインスリン用輸液ポンプメドトロニックミニメド 600 シリーズ日本メドトロニック 100 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置インテグリスアルーラフラットディテクターフィリップスエレクトロニクスジャパン 101 全身用 X 線 CT 診断装置ブリリアンス CT フィリップスエレクトロニクスジャパン 102 全身用 X 線 CT 診断装置ブリリアンス CT Powerシリーズフィリップスエレクトロニクスジャパン 103 全身用 X 線 CT 診断装置 Ingenuity CT シリーズフィリップスエレクトロニクスジャパン 104 全身用 X 線 CT 診断装置ブリリアンス CT Big Bore フィリップスエレクトロニクスジャパン 105 全身用 X 線 CT 診断装置 Ingenuity Flex シリーズフィリップスエレクトロニクスジャパン 106 バイポーラ電極パワースターシザーズジョンソン エンド ジョンソン 107 単回使用骨手術用器械モザイクプラスティー DP スミス アンド ネフューエンドスコピー 108 ドイツ : 情報提供 日本 : ドイツ : 情報提供 日本 : ドイツ : 情報提供 日本 : 米国 : (Recall) 日本 : オーストラリア : 情報提供 日本 : オーストラリア : 情報提供 日本 : 英国 : 情報提供 日本 : オーストラリア : 情報提供 日本 : 情報提供 フランス : 情報提供 日本 : 情報提供 英国 : (Repair) 日本 : オランダ : (Repair) 日本 : 米国 : (Repair) 日本 : 米国 : (Repair) 日本 : 米国 : (Repair) 日本 : 米国 : (Repair) 日本 : 米国 : (Repair) 日本 : 欧州 : (Recall) 日本 : 4/34 ページ

5 ビデオ軟性十二指腸鏡電子内視鏡 ED-250XL8/B 富士フイルム 109 ビデオ軟性十二指腸鏡電子内視鏡 ED-250XT8/B 富士フイルム 110 ビデオ軟性十二指腸鏡電子内視鏡 ED-450XL8/B 富士フイルム 111 ビデオ軟性十二指腸鏡電子内視鏡 ED-450XT8/B 富士フイルム 112 ビデオ軟性十二指腸鏡電子内視鏡 ED-530XT8 富士フイルム 113 気管内チューブカフインフレータ自動カフ圧コントローラコヴィディエンジャパン 114 自動染色装置ベンタナベンチマークULTRA ロシュ ダイアグノスティックス 軟性気管支鏡 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF TYPE 1T150 EVIS EXERA 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF TYPE 1T160 EVIS LUCERA 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF TYPE 1T260 OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE 1T 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF-1TQ 軟性気管支鏡 124 軟性気管支鏡 軟性気管支鏡 129 軟性気管支鏡 130 軟性気管支鏡 EVIS LUCERA ELITE 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF-1TQ290 EVIS LUCERA 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF TYPE 260 EVIS EXERA 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF TYPE 3C160 OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE 3C40 OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE 40 EVIS LUCERA 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF TYPE 6C260 EVIS LUCERA 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF TYPE F260 EVIS LUCERA ELITE 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF-H290 EVIS EXERA 気管支ファイバービデオスコープ OLYMPUS BF TYPE MP160F OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE MP60 OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE N 汎用血液ガス分析装置コバス b 123 POCシステムロシュ ダイアグノスティックス 132 歯列矯正用チューブビクトリーシリーズチューブスリーエムジャパン 133 汎用血液ガス分析装置ラピッドポイント500 シーメンスヘルスケア ダイアグノスティクス 134 心臓用カテーテル型電極 Achieve マッピングカテーテル日本メドトロニック 135 米国 : (Repair) 日本 : ドイツ等 : 情報提供 日本 : 情報提供 フランス : 情報提供 日本 : 米国 英国等 : 情報提供 日本 : 5/34 ページ

6 関節手術用器械 P.F.C. シグマ人工膝関節システム用手術器械ジョンソン エンド ジョンソン 136 関節手術用器械 P.F.C. シグマ人工膝関節システム用手術器械 ( オプション ) ジョンソン エンド ジョンソン 137 関節手術用器械 MBT Revisionシステム手術器械ジョンソン エンド ジョンソン 138 関節手術用器械 P.F.C. シグマ人工膝関節システム用手術器械ジョンソン エンド ジョンソン 139 関節手術用器械 P.F.C. シグマ人工膝関節システム用手術器械 ( オプション ) ジョンソン エンド ジョンソン 140 関節手術用器械 MBT Revisionシステム手術器械ジョンソン エンド ジョンソン 141 モータ付自動絞り加速装置用コリメータ ノバリス放射線治療計画システム (iplan RT TPS) ブレインラボ 142 汎用画像診断装置ワークステーション iplan ステーションブレインラボ 143 汎用画像診断装置ワークステーションブレインラボ iplan Net Server ブレインラボ 軟性気管支鏡 軟性気管支鏡 149 軟性気管支鏡 150 軟性気管支鏡 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF TYPE P150 EVIS EXERA III 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF-P190 EVIS LUCERA 気管支ファイバービデオスコープ OLYMPUS BF TYPE P260F EVIS LUCERA ELITE 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF-P290 OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE P30 OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE P60 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE PE2 151 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF-Q プラズマガス滅菌器ステラッドNX ジョンソン エンド ジョンソン 153 心臓カテーテル用検査装置バイオセンス CARTO 3 ジョンソン エンド ジョンソン 154 中心循環系血管内超音波カテーテルサウンドスター SH ジョンソン エンド ジョンソン 155 自動植込み型除細動器 S-ICD パルスジェネレータボストン サイエンティフィックジャパン 156 半自動除細動器ハートスタート MRxE フィリップスエレクトロニクスジャパン 157 手動式除細動器ハートスタート MRx フィリップスエレクトロニクスジャパン 158 末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテルイントロデューサキット ARROW PIC カテーテルキット HP 159 手術台アクセサリー imriリファレンスシステムブレインラボ 160 汎用注射筒ニプロシリンジニプロ テレフレックスメディカルジャパン 161 人工股関節寛骨臼コンポーネントトータルヒップ Duration インサート日本ストライカー 162 米国 欧州等 : (Repair) 日本 : 米国 欧州等 : (Repair) 日本 : 米国 欧州等 : (Repair) 日本 : 米国等 : (Repair) 日本 : 米国 : (Repair) 日本 : 米国 欧州等 : (Recall) 日本 : 米国 ドイツ等 : (Recall) 日本 : タイ : (Recall) 日本 : 6/34 ページ

7 EVIS EXERA 2 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF TYPE 1T180 EVIS EXERA 3 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF-1TH190 EVIS EXERA 2 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF TYPE 1TQ180 EVIS EXERA 3 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF-H190 EVIS EXERA 2 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF TYPE P180 EVIS EXERA 2 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF TYPE Q 植込み型補助人工心臓システム植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ ニプロ 軟性気管支鏡 172 軟性気管支鏡 軟性気管支鏡 EVIS EXERA Ⅲ 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF-Q190 EVIS LUCERA ELITE 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF-Q290 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE TE2 EVIS EXERA 気管支ファイバービデオスコープ OLYMPUS BF TYPE XP160F EVIS EXERA Ⅲ 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF-XP190 EVIS LUCERA 気管支ファイバービデオスコープ OLYMPUS BF TYPE XP260F 175 骨手術用器械骨接合手術用器械セットジョンソン エンド ジョンソン 176 骨手術用器械 PFNA 手術用器械セットジョンソン エンド ジョンソン 177 アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル ロータブレーター ボストン サイエンティフィックジャパン 178 単回使用整形外科用バーハイスピードドリルジョンソン エンド ジョンソン 179 単回使用整形外科用バーハイスピードドリルジョンソン エンド ジョンソン 180 内視鏡用部品アダプタ鉗子チャンネルアダプター MAJ ガス式肺人工蘇生器ネオティー Tピース蘇生システムジェイエスエス 182 バイポーラ電極パワースターシザーズジョンソン エンド ジョンソン 183 バイポーラ電極パワースターシザーズジョンソン エンド ジョンソン 軟性気管支鏡 軟性気管支鏡 EVIS LUCERA ELITE 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF-XP290 OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE XP60 EVIS EXERA 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF TYPE XT 単回使用採血用針 BDバキュテイナシステム日本ベクトン ディッキンソン 189 OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE XT40 カナダ : 情報提供 日本 : 英国 : 情報提供 日本 : 情報提供 フランス : 情報提供 日本 : 情報提供 英国 : 情報提供 日本 : 情報提供 ドイツ : 情報提供 日本 : 7/34 ページ

8 超音波軟性胃十二指腸鏡 EVIS EXERA 2 超音波ガストロビデオスコープ OLYMPUS GF TYPE UCT 汎用注射筒 BD ディスポーザブル注射筒日本ベクトン ディッキンソン 191 放射線治療計画プログラム Monaco エレクタ 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) における経過措置対象である医療機器プログラム 192 中心循環系血管内超音波カテーテルサウンドスター SH ジョンソン エンド ジョンソン 193 心臓カテーテル用検査装置バイオセンス CARTO 3 ジョンソン エンド ジョンソン 194 電子内視鏡 EB-270P 富士フイルム 195 電子内視鏡 EB-270S 富士フイルム 196 電子内視鏡 EB-270T 富士フイルム 197 電子内視鏡 EB-470P 富士フイルム 198 電子内視鏡 EB-470S 富士フイルム 199 電子内視鏡 EB-470T 富士フイルム 200 電子内視鏡 EB-530P 富士フイルム 201 電子内視鏡 EB-530H 富士フイルム 202 電子内視鏡 EB-530T 富士フイルム 203 超音波軟性気管支鏡超音波電子内視鏡 EB-530US 富士フイルム 204 軟性気管支鏡内視鏡 FB-120T 富士フイルム 205 軟性気管支鏡内視鏡 FB-120S 富士フイルム 206 バルーン拡張式血管形成術用カテーテルインバテックPTAバルーンカテーテル 1 日本メドトロニック 207 バルーン拡張式血管形成術用カテーテルインバテックPTAバルーンカテーテル 1-1 日本メドトロニック 208 気管支吸引用カテーテル KimVent トラックケアープロダクツハリヤード ヘルスケア インク 209 超電導磁石式全身用 MR 装置オプティマ MR450w GEヘルスケア ジャパン 210 超電導磁石式全身用 MR 装置シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置 GEヘルスケア ジャパン 211 超電導磁石式全身用 MR 装置ディスカバリー MR750 GEヘルスケア ジャパン 212 超電導磁石式全身用 MR 装置ディスカバリー MR750w GEヘルスケア ジャパン 213 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置インテグリスアルーラフラットディテクターフィリップスエレクトロニクスジャパン 214 超音波軟性胃十二指腸鏡 215 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Pipeline Flex フローダイバーターシステムコヴィディエンジャパン 216 EVIS EXERA 2 超音波ガストロビデオスコープ OLYMPUS GF TYPE UCT180 ドイツ : 情報提供 日本 : フランス : 情報提供 日本 : 情報提供 英国 : 情報提供 日本 : 情報提供 英国 : 情報提供 日本 : 情報提供 オーストラリア ドイツ等 : (Recall) 日本 : オーストラリア ドイツ等 : (Recall) 日本 : ドイツ : 情報提供 日本 : フランス : (Repair) 日本 : フランス : (Repair) 日本 : フランス : (Repair) 日本 : フランス : (Repair) 日本 : カナダ : (Repair) 日本 : 対応済み 8/34 ページ

9 気管内チューブカフインフレータ自動カフ圧コントローラコヴィディエンジャパン 217 気管内チューブカフインフレータ自動カフ圧コントローラコヴィディエンジャパン 218 脊椎手術用器械 USS 手術器械セットジョンソン エンド ジョンソン 219 汎用血液ガス分析装置コバス b 123 POC システムロシュ ダイアグノスティックス 220 血液型分析装置オーソビジョンオーソ クリニカル ダイアグノスティックス 221 自動腹膜灌流装置用回路及び関連用具セット PAC-Xサイクラーセットバクスター 222 ビデオ軟性十二指腸鏡電子内視鏡 ED-530XT8 富士フイルム 223 送気送水機能付内視鏡用光源 プロセッサ装置プロセッサー EPX-2500 富士フイルム 224 送気送水機能付内視鏡用光源 プロセッサ装置プロセッサー EPX-2500 富士フイルム 225 汎用手動式手術台ストライカー社治療台兼用移送車日本ストライカー 226 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置インテグリスアルーラフラットディテクターフィリップスエレクトロニクスジャパン 227 全身用 X 線 CT 診断装置フィリップスCT 装置 MXシリーズフィリップスエレクトロニクスジャパン 228 開頭手術用ドリルミリングビー ブラウンエースクラップ 229 体内固定用プレート PERI-LOC Ti ロッキングプレートシステム UE スミス アンド ネフューオーソペディックス 230 植込み型補助人工心臓システム植込み型補助人工心臓 HeartMate II ニプロ 231 単回使用整形外科用バーマイダスレックスレジェンドツール日本メドトロニック 232 中心循環系血管内超音波カテーテルサウンドスター SH ジョンソン エンド ジョンソン 233 手術用ドリルアタッチメント Navドリルアタッチメント日本メドトロニック 234 脳神経外科手術用ナビゲーションユニットステルスステーションナビゲーションシステム日本メドトロニック 235 真空密封型採血管 BD バキュテイナ採血管日本ベクトン ディッキンソン 236 心臓カテーテル用検査装置バイオセンス CARTO 3 ジョンソン エンド ジョンソン 237 人工心肺用温度コントロールユニットヨストラヒータークーラーユニット HCU30 ゲティンゲグループ ジャパン 238 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置インテグリスアルーラフラットディテクターフィリップスエレクトロニクスジャパン 239 汎用超音波画像診断装置汎用超音波画像診断装置ソノビスタ FX シーメンス ジャパン 240 体外式結石破砕装置モジュラリスリソシーメンスヘルスケア 241 骨手術用器械骨接合手術用器械セットジョンソン エンド ジョンソン 242 内視鏡用部品アダプタ鉗子チャンネルアダプター MAJ フランス : (Repair) 日本 : 英国 : (Repair) 日本 : ドイツ 英国等 : (Recall) 日本 : ドイツ : 情報提供 日本 : 米国 : 情報提供 日本 : 対応済み 米国等 : (Recall) 日本 : カナダ : 情報提供 日本 : 情報提供 カナダ : 情報提供 日本 : カナダ : 情報提供 日本 : 米国 : (Repair) 日本 : オランダ : 情報提供 日本 : 情報提供 中国 : (Repair) 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : 対象製品使用済み ( 健康被害なし ) フランス : 情報提供 日本 : 米国 欧州 : (Recall) 日本 : フランス : 情報提供 日本 : 情報提供 韓国 : (Recall) 日本 : フランス : 情報提供 日本 : 情報提供 英国等 : (Repair) 日本 : オランダ : (Repair) 日本 : ドイツ等 : 情報提供 日本 : 情報提供 ドイツ 米国等 : 情報提供 日本 : 情報提供 9/34 ページ

10 244 内視鏡用部品アダプタ鉗子チャンネルアダプター MAJ-1606 アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル ロータブレーター (Rota Wire Elite) ボストン サイエンティフィックジャパン 245 単回使用整形外科用バーハイスピードドリルジョンソン エンド ジョンソン 246 脊椎手術用器械 USS 手術器械セットジョンソン エンド ジョンソン 247 脊椎手術用器械 USS 手術器械セットジョンソン エンド ジョンソン 248 脊椎手術用器械 USS 手術器械セットジョンソン エンド ジョンソン 249 バイポーラ電極パワースターシザーズジョンソン エンド ジョンソン 250 骨手術用器械 TFNA 手術用器械セットジョンソン エンド ジョンソン 251 ポータブルインスリン用輸液ポンプメドトロニックミニメド 600 シリーズ日本メドトロニック 252 内視鏡用部品アダプタ鉗子チャンネルアダプター MAJ 骨手術用器械 LCPラージ手術器械セットジョンソン エンド ジョンソン 254 ヘパリン使用人工心肺用回路システムカメーダカスタムパック日本メドトロニック 255 光学式眼内寸法測定装置 IOLマスターカールツァイスメディテック 256 人工心肺用回路システム MPS デリバリーセットコスモテック 257 全身用 X 線 CT 診断装置マルチスライスCTスキャナ Revolution GEヘルスケア ジャパン 258 人工心肺用温度コントロールユニットヨストラヒータークーラーユニット HCU30 ゲティンゲグループ ジャパン 259 血管狭窄部貫通用カテーテル Cook CXI サポートカテーテル Cook Japan 260 植込み型除細動器 ペースメーカリード Optisure デュアルスクリューインセント ジュード メディカル 261 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテルパリンドロームプレシジョン ( カテーテルキット ) コヴィディエンジャパン 262 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテルパリンドロームプレシジョン ( カテーテルキット ) コヴィディエンジャパン 263 再使用可能なパルスオキシメータプローブ Rainbow リユーザブル指センサマシモジャパン 264 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置自動分析装置 BECKMAN COULTER AU480 ベックマン コールター 265 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置自動分析装置 OLYMPUS AU480 ベックマン コールター 266 植込み型除細動器 ペースメーカリード Optisure デュアルスクリューインN セント ジュード メディカル 267 植込み型除細動器 ペースメーカリード Optisure デュアルタインドセント ジュード メディカル 268 植込み型除細動器 ペースメーカリード Optisure デュアルタインドN セント ジュード メディカル 269 血管狭窄部貫通用カテーテル Cook CXI サポートカテーテル Cook Japan 270 英国 : (Recall) 日本 : スイス : (Recall) 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : カナダ : (Recall) 日本 : 米国 欧州等 : (Repair) 日本 : オーストラリア : (Repair) 日本 : スイス : (Repair) 日本 : 米国 欧州等 : (Recall) 日本 : 米国 欧州等 : (Recall) 日本 : 英国 : (Recall) 日本 : 米国 欧州等 : (Recall) 日本 : オーストラリア : (Repair) 日本 : オーストラリア : (Repair) 日本 : 米国 欧州等 : (Recall) 日本 : 米国 欧州等 : (Recall) 日本 : 米国 欧州等 : (Recall) 日本 : 英国 : (Recall) 日本 : 10/34 ページ

11 人工心肺用温度コントロールユニットヨストラヒータークーラーユニット HCU30 ゲティンゲグループ ジャパン 271 人工心肺用温度コントロールユニットヨストラヒータークーラーユニット HCU30 ゲティンゲグループ ジャパン 272 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置インテグリスアルーラフラットディテクターフィリップスエレクトロニクスジャパン 273 超音波軟性胃十二指腸鏡 274 除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ EVIS EXERA Ⅱ 超音波ガストロビデオスコープ OLYMPUS GF TYPE UCT180 メドトロニック InSync III 275 血管狭窄部貫通用カテーテル Cook CXI サポートカテーテル Cook Japan 日本メドトロニック 276 血管狭窄部貫通用カテーテル Cook CXI サポートカテーテル Cook Japan 277 単回使用骨内注入用針インターオシウスインフュージョンニードル Cook Japan 278 脊椎ケージ AO シンケージEx ジョンソン エンド ジョンソン 279 血管狭窄部貫通用カテーテル Cook CXI サポートカテーテル Cook Japan 280 バルーン拡張式血管形成術用カテーテルインバテックPTAバルーンカテーテル 1 日本メドトロニック 281 バルーン拡張式血管形成術用カテーテルインバテックPTAバルーンカテーテル 1-1 日本メドトロニック 282 脊椎内固定器具 AO USSⅡ Polyaxial Screw システム ( 滅菌 ) ジョンソン エンド ジョンソン 283 大静脈カニューレエドワーズ体外循環カニューレNC エドワーズライフサイエンス 284 汎用画像診断装置ワークステーションセントリシティ ユニバーサル ビューワ GEヘルスケア ジャパン 285 非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置 バリソース ix バリアンメディカルシステムズ 286 体内固定用ネジ AO LCP ロッキングスクリューシステム ( 滅菌 ) ジョンソン エンド ジョンソン 287 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテルパリンドロームプレシジョン ( カテーテルキット ) コヴィディエンジャパン 288 全身用 X 線 CT 診断装置 SOMATOM デフィニション AS シーメンス ジャパン 289 バルーン拡張式血管形成術用カテーテルインバテックPTAバルーンカテーテル 1-1 日本メドトロニック 290 送水吸引チューブアンスパックイリゲーションクリップジョンソン エンド ジョンソン 291 バルーン拡張式血管形成術用カテーテルインバテック PTA バルーンカテーテル 1 日本メドトロニック 292 手術台アクセサリーユニバーサルフレームゲティンゲグループ ジャパン 293 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置インテグリスアルーラフラットディテクターフィリップスエレクトロニクスジャパン 294 MR 組合せ型ポジトロンCT 装置シグナ PET/MR GEヘルスケア ジャパン 295 据置型デジタル式汎用 X 線透視診断装置血管造影 X 線診断装置 Allura Xper CV20 フィリップスエレクトロニクスジャパン 296 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置インテグリスアルーラフラットディテクターフィリップスエレクトロニクスジャパン 297 フランス : (Repair) 日本 : カナダ : (Repair) 日本 : オランダ : (Repair) 日本 : フランス : 情報提供 日本 : 米国 欧州等 : 情報提供 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : 欧州 : (Recall) 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : 英国 : (Recall) 日本 : 米国 欧州等 : (Recall) 日本 : 英国 : (Repair) 日本 : ドイツ : (Repair) 日本 : 英国 フランス等 : (Recall) 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : 英国 イタリア等 : (Recall) 日本 : オーストラリア ドイツ等 : (Recall) 日本 : オランダ : 情報提供 日本 : 情報提供 米国 : (Repair) 日本 : オランダ : 情報提供 日本 : 情報提供 オランダ : 情報提供 日本 : 情報提供 11/34 ページ

12 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置ビトロス 5600 オーソ クリニカル ダイアグノスティックス 298 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置ビトロス3600 オーソ クリニカル ダイアグノスティックス 299 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置ビトロス5,1FS オーソ クリニカル ダイアグノスティックス 300 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置ビトロス4600 オーソ クリニカル ダイアグノスティックス 301 自動染色装置ベンタナベンチマーク ULTRA ロシュ ダイアグノスティックス 302 植込み型補助人工心臓システム植込み型補助人工心臓 HeartMate Ⅱ ニプロ 303 開頭手術用ドリルコッドマンディスポーザブルパーフォレータージョンソン エンド ジョンソン 304 植込み型除細動器 ペースメーカリード Optisure デュアルスクリューインセント ジュード メディカル 305 植込み型除細動器 ペースメーカリード Optisure デュアルスクリューインセント ジュード メディカル 306 植込み型除細動器 ペースメーカリード Optisure デュアルタインドセント ジュード メディカル 307 植込み型除細動器 ペースメーカリード Optisure デュアルタインドN セント ジュード メディカル 308 歯列矯正用弧線カッパーナイタイワイヤーカボデンタルシステムズジャパン 309 体内固定用脛骨髄内釘 AO Expert ティビアルネイルシステム ( 滅菌 ) ジョンソン エンド ジョンソン 310 体内固定用脛骨髄内釘 AO Expert ティビアルネイルシステム ( 滅菌 ) ジョンソン エンド ジョンソン 311 体内固定用脛骨髄内釘 AO Expert ティビアルネイルシステム ( 滅菌 ) ジョンソン エンド ジョンソン 312 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテルパリンドロームプレシジョンコヴィディエンジャパン 313 人工心肺用温度コントロールユニットヨストラヒータークーラーユニット HCU30 ゲティンゲグループ ジャパン 314 全人工股関節 BHR モジュラーヘッドシステムスミス アンド ネフューオーソペディックス 315 再使用可能なパルスオキシメータプローブ ZOLL リユーザブルパルスオキシメータプローブ旭化成ゾールメディカル 316 除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ メドトロニック InSync III 日本メドトロニック 317 自動腹膜灌流装置用回路及び関連用具セット PAC-Xサイクラーセットバクスター 318 バルーン拡張式血管形成術用カテーテルインバテックPTAバルーンカテーテル 1 日本メドトロニック 319 バルーン拡張式血管形成術用カテーテルインバテックPTAバルーンカテーテル 1-1 日本メドトロニック 320 ビデオ硬性腹腔鏡 ENDOEYE 硬性ビデオスコープ 321 ポータブルインスリン用輸液ポンプメドトロニックミニメド 600 シリーズ日本メドトロニック 322 植込み型除細動器 ペースメーカリード Optisure デュアルスクリューインセント ジュード メディカル 323 植込み型除細動器 ペースメーカリード Optisure デュアルスクリューインN セント ジュード メディカル 324 米国 : (Repair) 日本 : 米国 : (Repair) 日本 : 米国 : (Repair) 日本 : 米国 : (Repair) 日本 : オーストラリア : 情報提供 日本 : 情報提供 ドイツ : 情報提供 日本 : カナダ : (Recall) 日本 : カナダ : (Recall) 日本 : 中国 ドイツ スイス等 : (Recall) 日本 : スイス : (Recall) 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : オーストラリア : (Repair) 日本 : 英国 : 情報提供 日本 : 米国 英国 : 情報提供 日本 : 12/34 ページ

13 植込み型除細動器 ペースメーカリード Optisure デュアルタインドセント ジュード メディカル 325 植込み型除細動器 ペースメーカリード Optisure デュアルタインド N セント ジュード メディカル 326 X 線透視診断装置用電動式患者台 C アームテーブル IVS-110 島津製作所 327 全身用 X 線 CT 診断装置ブリリアンスCT Powerシリーズフィリップスエレクトロニクスジャパン 328 全身用 X 線 CT 診断装置 Ingenuity CT シリーズフィリップスエレクトロニクスジャパン 329 全身用 X 線 CT 診断装置ブリリアンス ict フィリップスエレクトロニクスジャパン 330 ヘパリン使用人工心肺用回路システムカメーダカスタムパック日本メドトロニック 331 植込み型除細動器 ペースメーカリード Optisure デュアルタインドセント ジュード メディカル 332 植込み型除細動器 ペースメーカリード Optisure デュアルタインドセント ジュード メディカル 333 植込み型除細動器 ペースメーカリード Optisure デュアルタインドN セント ジュード メディカル 334 植込み型除細動器 ペースメーカリード Optisure デュアルタインドN セント ジュード メディカル 335 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 放射線治療計画装置 Pinnacle3 Simulation 日立メディコ 336 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置ディメンション EXL LM シーメンスヘルスケア ダイアグノスティクス 337 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置ディメンション RxL Max-HM シーメンスヘルスケア ダイアグノスティクス 338 汎用人工呼吸器 Infinity ACS ワークステーション Neo ドレーゲル メディカルジャパン 339 汎用人工呼吸器 Infinity ACS ワークステーション CC2 ドレーゲル メディカルジャパン 340 植込み型除細動器 ペースメーカリード Optisure デュアルスクリューインセント ジュード メディカル 341 植込み型除細動器 ペースメーカリード Optisure デュアルスクリューインセント ジュード メディカル 342 植込み型除細動器 ペースメーカリード Optisure デュアルスクリューインセント ジュード メディカル 343 植込み型除細動器 ペースメーカリード Optisure デュアルスクリューインN セント ジュード メディカル 344 植込み型除細動器 ペースメーカリード Optisure デュアルスクリューインN セント ジュード メディカル 345 関節手術用器械 MPF-Cup 手術用器械スミス アンド ネフューオーソペディックス 346 植込み型除細動器 ペースメーカリード Optisure デュアルスクリューインセント ジュード メディカル 347 全人工股関節 BHR モジュラーヘッドシステムスミス アンド ネフューオーソペディックス 348 成人用人工呼吸器人工呼吸器 HAMILTON-G5 日本光電工業 349 植込み型除細動器 ペースメーカリード Optisure デュアルタインドセント ジュード メディカル 350 X 線 CT 組合せ型ポジトロンCT 装置 351 X 線 CT 組合せ型ポジトロン CT 装置 GEMINI GXL フィリップスエレクトロニクスジャパン ドイツ : (Recall) 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : 米国 : (Repair) 日本 : 英国 : (Recall) 日本 : 英国 : (Recall) 日本 : 欧州 : (Repair) 日本 : 英国 : (Repair) 日本 : 英国 : (Repair) 日本 : 米国 欧州 カナダ等 : (Repair) 日本 : 対応済み 米国 欧州 カナダ等 : (Repair) 日本 : 対応済み スイス : (Recall) 日本 : フランス : 情報提供 日本 : 米国 : (Repair) 日本 : 欧州 米国等 : (Recall) 日本 : 米国 : (Repair) 日本 : 13/34 ページ

14 単回使用透析用針カワスミ AVF セット川澄化学工業 352 心臓用カテーテルイントロデューサキットアキュイティ Pro ガイディングカテーテルボストン サイエンティフィックジャパン 353 脊椎ケージ AO シンケージEx ジョンソン エンド ジョンソン 354 超音波プローブ穿刺用キットシブコ Infiniti ニードルガイドセンチュリーメディカル 355 超音波プローブ穿刺用キットシブコ Infiniti ニードルガイドセンチュリーメディカル 356 超音波手術器サージカルティシューマネージメントシステム 357 バルーン拡張式血管形成術用カテーテルインバテックPTAバルーンカテーテル 1 日本メドトロニック 358 バルーン拡張式血管形成術用カテーテルインバテックPTAバルーンカテーテル 1-1 日本メドトロニック 359 中心循環系ガイディング用血管内カテーテルチャリオットガイディングシースボストン サイエンティフィックジャパン 360 非中心循環系塞栓除去用カテーテルノバジル血栓除去カテーテルレメイト バスキュラー 361 非中心循環系塞栓除去用カテーテル血栓除去カテーテルレメイト バスキュラー 362 非中心循環系塞栓除去用カテーテルノバジル血栓除去カテーテルレメイト バスキュラー 363 非中心循環系塞栓除去用カテーテル血栓除去カテーテルレメイト バスキュラー 364 非中心循環系塞栓除去用カテーテルオーバーザワイヤー血栓除去カテーテルレメイト バスキュラー 365 植込み型除細動器 ペースメーカリード Optisure デュアルスクリューインセント ジュード メディカル 366 自動染色装置ベンタナベンチマークULTRA ロシュ ダイアグノスティックス 367 バルーン拡張式血管形成術用カテーテルインバテックPTAバルーンカテーテル 1 日本メドトロニック 368 バルーン拡張式血管形成術用カテーテルインバテックPTAバルーンカテーテル 1-1 日本メドトロニック 369 超音波プローブ穿刺用キットシブコ Infiniti ニードルガイドセンチュリーメディカル 370 エレメントブレインラボ 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) における経過措置対象である医療機器プログラム 371 ウォーターパッド特定加温装置コントロールユニット Arctic Sun 5000 体温管理システムアイ エム アイ 372 全人工股関節人工股関節 Aimedic MMT 373 アブレーション向け循環器用カテーテル IntellaTip MiFi XP アブレーションカテーテル非対称 (N4) ボストン サイエンティフィックジャパン 374 歯科用陶材 IPS e.max セラム Ivoclar Vivadent 375 歯科用陶材 IPS e.max キャドオン Ivoclar Vivadent 376 定位放射線治療用放射性核種システムレクセルガンマナイフパーフェクションエレクタ MOSAIQ オンコロジーインフォメーションシステムエレクタ 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) における経過措置対象である医療機器プログラム 欧州 : (Recall) 日本 : 米国 欧州 : (Recall) 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : ドイツ等 : 情報提供 日本 : 情報提供 米国 欧州 オーストラリア カナダ等 : (Repair) 日本 : 米国 : (Repair) 日本 : 英国 : (Recall) 日本 : リヒテンシュタイン : (Recall) 日本 : リヒテンシュタイン : (Recall) 日本 : スウェーデン : 情報提供 日本 : 14/34 ページ

15 体内固定用プレート ALPS ディスタルフィブラシステムジンマー バイオメット 379 解析機能付きセントラルモニタセントラルモニタフィリップス患者情報センタフィリップスエレクトロニクスジャパン 380 中心循環系ガイディング用血管内カテーテルテルモガイディングシースGS-1 テルモ 381 中心循環系ガイディング用血管内カテーテルテルモガイディングシースGS-1 テルモ 382 中心循環系ガイディング用血管内カテーテルテルモガイディングシースGS-1 テルモ 383 ヘパリン使用人工心肺用回路システム補助循環システム HLS SET ゲティンゲグループ ジャパン 384 免疫発光測定装置ケミルミADVIA Centaur XP シーメンスヘルスケア ダイアグノスティクス 385 免疫発光測定装置ケミルミADVIA Centaur シーメンスヘルスケア ダイアグノスティクス 386 成人用人工呼吸器スマートベンチレータ Vivo 60 チェスト 387 成人用人工呼吸器スマートベンチレータ Vivo 60 チェスト 388 脳室用ドレナージキットソフィーエクスターナルドレナージシステム TKB 389 非中心循環系塞栓除去用カテーテルオーバーザワイヤー血栓除去カテーテルレメイト バスキュラー 390 非中心循環系塞栓除去用カテーテル血栓除去カテーテルレメイト バスキュラー 391 人工心肺用温度コントロールユニットヨストラヒータークーラーユニット HCU30 ゲティンゲグループ ジャパン 392 単回使用吸引用針 COOK 生検針 Echo Tip Ultra EBUS-O Cook Japan 393 陰圧創傷治療システム V.A.C. 治療システムケーシーアイ 394 経皮血中ガス分析装置経皮血液ガスシステム TCM4シリーズラジオメーター 395 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置アーティス Q シーメンス ジャパン 396 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置アーティス zee シーメンス ジャパン 397 鈎バルブアクセスレトラクタービー ブラウンエースクラップ 398 鈎バルブアクセスレトラクタービー ブラウンエースクラップ 399 単回使用骨内注入用針インターオシウスインフュージョンニードル Cook Japan 除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ 除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ 除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ メドトロニック InSync Ⅲ メドトロニック InSync Ⅲ メドトロニック InSync Ⅲ 日本メドトロニック 日本メドトロニック 日本メドトロニック 403 単回使用メス用刃ビーバーブレードスミス アンド ネフューエンドスコピー 404 単回使用吸引用針 COOK 生検針 EchoTip Ultra EBUS-O Cook Japan 405 オランダ : (Recall) 日本 : 米国 : (Repair) 日本 : 欧州等 : (Recall) 日本 : 英国 : (Recall) 日本 : 米国 英国 : (Repair) 日本 : 米国 英国 : (Repair) 日本 : 英国 : (Repair) 日本 : フランス : (Repair) 日本 : フランス : 情報提供 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : 米国 欧州 : 情報提供 日本 : 情報提供 欧州 : 情報提供 日本 : デンマーク : 情報提供 日本 : 情報提供 米国 欧州 カナダ オーストラリア等 : (Repair) 日本 : 情報提供 米国 欧州 カナダ オーストラリア等 : (Repair) 日本 : 情報提供 ドイツ : (Recall) 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : オーストラリア : 情報提供 日本 : フランス : 情報提供 日本 : ドイツ : 情報提供 日本 : 英国 : 情報提供 日本 : 15/34 ページ

16 自動腹膜灌流用装置ホーム APD システムゆめバクスター 406 硬性胸腔鏡 da Vinciシリーズエンドスコープインテュイティブサージカル 407 硬性胸腔鏡 da Vinciシリーズエンドスコープインテュイティブサージカル 408 硬性胸腔鏡 da Vinciシリーズエンドスコープインテュイティブサージカル 409 全人工股関節 BHR モジュラーヘッドシステムスミス アンド ネフューオーソペディックス 410 アブレーション向け循環器用カテーテル 411 アブレーション向け循環器用カテーテル 412 アブレーション向け循環器用カテーテル IntellaTip MiFi XP アブレーションカテーテル非対称 (N4) IntellaTip MiFi XP アブレーションカテーテル非対称 (N4) IntellaTip MiFi XP アブレーションカテーテル非対称 (N4) 413 後房レンズアルコンアクリソフ IQ トーリックシングルピース日本アルコン ボストン サイエンティフィックジャパン ボストン サイエンティフィックジャパン ボストン サイエンティフィックジャパン 414 人工心肺用温度コントロールユニットヨストラヒータークーラーユニット HCU30 ゲティンゲグループ ジャパン 415 内視鏡用部品アダプタ鉗子チャンネルアダプター MAJ 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置多目的 X 線撮影システム Optima GEヘルスケア ジャパン 417 心臓用カテーテルイントロデューサキットアキュイティ Pro ガイディングカテーテルボストン サイエンティフィックジャパン 418 単回使用手術用ステープラエンド GIA ウルトラユニバーサルステープラーコヴィディエンジャパン 419 関節手術用器械 SMR リバースセット日本リマ 420 中心循環系ガイディング用血管内カテーテルチャリオットガイディングシースボストン サイエンティフィックジャパン 421 関節手術用器械 MPF-Cup 手術用器械スミス アンド ネフューオーソペディックス 422 単回使用整形外科用バー滅菌済穿孔ツールジョンソン エンド ジョンソン 423 単回使用整形外科用バー滅菌済穿孔ツールジョンソン エンド ジョンソン 424 ビデオ硬性腹腔鏡 ENDOEYE 硬性ビデオスコープ 425 ビデオ硬性腹腔鏡 ENDOEYE 硬性ビデオスコープ 426 ビデオ硬性腹腔鏡 ENDOEYE 硬性ビデオスコープ 427 骨手術用器械 PFN 手術器械セットジョンソン エンド ジョンソン 428 骨手術用器械 PFN 手術器械セットジョンソン エンド ジョンソン 429 骨手術用器械 PFN 手術器械セットジョンソン エンド ジョンソン 430 骨手術用器械 PFN 手術器械セットジョンソン エンド ジョンソン 431 骨手術用器械 LCPスモール手術器械セットジョンソン エンド ジョンソン 432 英国 : 情報提供 日本 : 情報提供 フランス : 情報提供 日本 : 情報提供 ドイツ : 情報提供 日本 : 英国 : 情報提供 日本 : 情報提供 ドイツ : (Recall) 日本 : フランス : (Repair) 日本 : 米国 ドイツ オーストラリア : 情報提供 日本 : 情報提供 英国 : (Recall) 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : 欧州 オーストラリア等 : 情報提供 日本 : スイス : 情報提供 日本 : オーストラリア ドイツ 中国等 : (Recall) 日本 : 英国 : (Recall) 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : スイス : (Recall) 日本 : フランス ドイツ オーストラリア等 : 情報提供 日本 : 情報提供 16/34 ページ

17 骨手術用器械 LCP スモール手術器械セットジョンソン エンド ジョンソン 433 単回使用骨内注入用針インターオシウスインフュージョンニードル Cook Japan 434 子宮内避妊用具ノバT380 バイエル薬品 435 MOSAIQ オンコロジーインフォメーションシステムエレクタ 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) における経過措置対象である医療機器プログラム 436 ビデオ硬性挿管用喉頭鏡グライドスコープビデオ喉頭鏡システムベラソンメディカル 437 移動式免疫蛍光分析装置 AQT90FLEXシステムラジオメーター 438 麻酔システム FLOW-i 麻酔システムゲティンゲグループ ジャパン 439 硬性胸腔鏡 da Vinciシリーズエンドスコープインテュイティブサージカル 440 整形外科用バーシンリーム手術器械セットジョンソン エンド ジョンソン 441 整形外科用バーシンリーム手術器械セットジョンソン エンド ジョンソン 442 整形外科用バーシンリーム手術器械セットジョンソン エンド ジョンソン 443 再使用可能なパルスオキシメータプローブ ZOLL リユーザブルパルスオキシメータプローブ旭化成ゾールメディカル 444 体内固定用組織ステープル MicroCutterステープルセンチュリーメディカル 445 体内固定用組織ステープル MicroCutterステープルセンチュリーメディカル 446 カラム手術台システムマグナス手術台埋込型 1180 ゲティンゲグループ ジャパン 447 心臓カテーテル用検査装置バイオセンス CARTO 3 ジョンソン エンド ジョンソン 448 中心循環系血管内超音波カテーテルサウンドスター SH ジョンソン エンド ジョンソン 449 麻酔システムドレーゲル全身麻酔装置ペルセウス A500 ドレーゲル メディカルジャパン 450 除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ メドトロニック InSync III 日本メドトロニック 451 可搬型人工呼吸器オキシログ3000プラスドレーゲル メディカルジャパン 452 可搬型人工呼吸器オキシログ3000 ドレーゲル メディカルジャパン 453 可搬型人工呼吸器オキシログ2000プラスドレーゲル メディカルジャパン 454 単回使用手術用ステープラエンド GIA ウルトラユニバーサルステープラーコヴィディエンジャパン 455 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置自動分析装置 BECKMAN COULTER AU480 ベックマン コールター 456 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置自動分析装置 BECKMAN COULTER AU680 ベックマン コールター 457 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 458 真空密封型採血管 BD バキュテイナ採血管日本ベクトン ディッキンソン 459 自動分析装置 BECKMAN COULTER AU5800 ベックマン コールター スイス : 情報提供 日本 : 情報提供 米国 欧州等 : (Recall) 日本 : 米国 カナダ等 : (Recall) 日本 : デンマーク : (Repair) 日本 : 欧州等 : (Repair) 日本 : スイス : 情報提供 日本 : 情報提供 米国 カナダ 英国 オーストラリア等 : (Recall) 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : 英国 : (Recall) 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : 英国 : (Recall) 日本 : 米国 欧州 : (Recall) 日本 : 米国 欧州 オーストラリア等 : (Repair) 日本 : 米国 欧州 カナダ等 : (Repair) 日本 : 米国 : 情報提供 日本 : 米国 英国 オーストラリア ブラジル等 : 情報提供 日本 : 情報提供 米国 英国 オーストラリア ブラジル等 : 情報提供 日本 : 情報提供 米国 英国 オーストラリア ブラジル等 : 情報提供 日本 : 情報提供 オーストラリア : (Repair) 日本 : オーストラリア : (Repair) 日本 : オーストラリア : (Repair) 日本 : 17/34 ページ

18 真空密封型採血管 BD バキュテイナ採血管日本ベクトン ディッキンソン 460 歯科用インプラントシステムレーザーロックインプラントシステムカイマンデンタル 461 電池電源式骨手術用器械バッテリーパワーラインⅡ ジョンソン エンド ジョンソン 462 電池電源式骨手術用器械バッテリーパワーラインⅡ ジョンソン エンド ジョンソン 463 微生物分類同定分析装置 BD バイパー LT 日本ベクトン ディッキンソン 464 関節手術用器械 MPF-Cup 手術用器械スミス アンド ネフューオーソペディックス 465 体内固定用大腿骨髄内釘 AO フェモラルネイルシステム ( 滅菌 ) ジョンソン エンド ジョンソン 466 体内固定用大腿骨髄内釘 Japanese PFNA( 滅菌 ) ジョンソン エンド ジョンソン 467 ビデオ硬性腹腔鏡 ENDOEYE 硬性ビデオスコープ 468 骨手術用器械 LCPスモール手術器械セットジョンソン エンド ジョンソン 469 骨手術用器械 LCPスモール手術器械セットジョンソン エンド ジョンソン 470 単回使用整形外科用バー滅菌済穿孔ツール ( 単回使用 ) ジョンソン エンド ジョンソン 471 単回使用整形外科用バー滅菌済穿孔ツール ( 単回使用 ) ジョンソン エンド ジョンソン 472 全身用 X 線 CT 診断装置ブリリアンスCT Powerシリーズフィリップスエレクトロニクスジャパン 473 全身用 X 線 CT 診断装置ブリリアンスCT Big Bore フィリップスエレクトロニクスジャパン 474 単回使用手術用ステープラエンド GIA ウルトラユニバーサルステープラーコヴィディエンジャパン 475 単回使用手術用ステープラエンド GIA ウルトラユニバーサルステープラーコヴィディエンジャパン 476 補助循環用バルーンポンプ駆動装置大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE ゲティンゲグループ ジャパン 477 単回使用透析用針カワスミAVFセット川澄化学工業 478 インピーダンス心拍出量計タスクフォースモニタ日本光電工業 479 インピーダンス心拍出量計タスクフォースモニタ日本光電工業 480 手術用照明器トルンプ無影灯 iled3 セントラルユニ 481 手術用照明器トルンプ無影灯 iled5 セントラルユニ 482 手術用照明器トルンプ無影灯 iled3k セントラルユニ 483 手術用照明器トルンプ無影灯 iled5k セントラルユニ 484 手術用照明器トルンプ無影灯 TruLight5000 セントラルユニ 485 手術用照明器トルンプ無影灯 TruLight3000シリーズセントラルユニ 486 米国等 : (Recall) 日本 : 米国 イラン : (Recall) 日本 : 英国 タイ : (Recall) 日本 : 英国 : (Recall) 日本 : 米国 : (Repair) 日本 : フランス スイス オーストラリア等 : (Recall) 日本 : フランス スイス オーストラリア等 : (Recall) 日本 : 英国 : 情報提供 日本 : 情報提供 フランス : 情報提供 日本 : 情報提供 英国 : 情報提供 日本 : 情報提供 フランス : 情報提供 日本 : 情報提供 米国 : (Repair) 日本 : 米国 欧州 カナダ オーストラリア等 : (Repair) 日本 : 英国 : (Recall) 日本 : スイス : (Recall) 日本 : 18/34 ページ

19 心臓用カテーテルイントロデューサキットアキュイティ Pro ガイディングカテーテルボストン サイエンティフィックジャパン 487 心臓用カテーテルイントロデューサキットアキュイティ Pro ガイディングカテーテルボストン サイエンティフィックジャパン 488 ポータブルインスリン用輸液ポンプメドトロニックミニメド 600 シリーズ日本メドトロニック 489 血球計数装置多項目自動血球分析装置 XNシリーズシスメックス 490 短期的使用口腔咽頭チューブ TOKIBO-Ambuラリンゲルマスク TKB 491 移動式免疫蛍光分析装置 AQT90FLEXシステムラジオメーター 492 自動腹膜灌流装置用回路及び関連用具セット スリープセーフアクセサリー ( スリープセーフセットプラス ) フレゼニウスメディカルケアジャパン 493 単回使用骨手術用器械内固定用器具器械 ( 滅菌済 ) 日本ストライカー 494 超電導磁石式全身用 MR 装置アチーバ 3.0T フィリップスエレクトロニクスジャパン 495 超電導磁石式全身用 MR 装置アチーバ 3.0T TX フィリップスエレクトロニクスジャパン 496 超電導磁石式全身用 MR 装置インテラアチーバ 1.5T フィリップスエレクトロニクスジャパン 497 超電導磁石式全身用 MR 装置ジャイロスキャンインテラ 1.5T フィリップスエレクトロニクスジャパン 498 超電導磁石式全身用 MR 装置 499 超電導磁石式全身用 MR 装置 フィリップス 1.5T 超電導磁気共鳴イメージング装置 フィリップス 3.0T 超電導磁気共鳴イメージング装置 フィリップスエレクトロニクスジャパン フィリップスエレクトロニクスジャパン 500 超電導磁石式全身用 MR 装置全身用 MR 装置 Achieva 3.0T フィリップスエレクトロニクスジャパン 501 超電導磁石式全身用 MR 装置全身用 MR 装置 Intera/Achieva 1.5T フィリップスエレクトロニクスジャパン 502 整形外科用バーシンリーム手術器械セットジョンソン エンド ジョンソン 503 単回使用吸引用針 COOK 生検針 EchoTip Ultra EBUS-O Cook Japan 504 単回使用骨手術用器械 T2 SPI 単回使用手術器械日本ストライカー 505 腹腔鏡用ガス気腹装置エンドフレーター 40 エム シー メディカル 506 腹腔鏡用ガス気腹装置エンドフレーター 50 エム シー メディカル 507 針なし造影剤用輸液セット ACISTアンギオグラフィックキットディーブイエックス 508 人工股関節大腿骨コンポーネント optimys ショートステムマティス 509 心臓用カテーテルイントロデューサキットアキュイティ Pro ガイディングカテーテルボストン サイエンティフィックジャパン 510 体内固定用組織ステープル MicroCutterステープルセンチュリーメディカル 511 放射線治療計画プログラム Oncentra エレクタ Brachy/Exetrnal Beam 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) における経過措置対象である医療機器プログラム 512 整形外科用バーシンリーム手術器械セットジョンソン エンド ジョンソン 513 オーストラリア : (Repair) 日本 : 情報提供 デンマーク : 情報提供 日本 : デンマーク : (Repair) 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : スイス : (Recall) 日本 : フランス : 情報提供 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : 英国 : (Recall) 日本 : オランダ : 情報提供 日本 : 情報提供 19/34 ページ

20 体内固定用大腿骨髄内釘 TFNA プロキシマルフェモラルネイルシステムジョンソン エンド ジョンソン 514 超音波軟性胃十二指腸鏡 EVIS EXERA 2 超音波ガストロビデオスコープ OLYMPUS GF TYPE UCT 整形外科用バーシンリーム手術器械セットジョンソン エンド ジョンソン 516 抗菌泌尿器用カテーテル 517 抗菌泌尿器用カテーテル バーデックスシルバールブリキャスフォーリーカテーテメディコンル バーデックスシルバールブリキャスフォーリーカテーテメディコンル 518 歯科用インプラントシステムオッセタイトサーテンインプラントシステムジンマー バイオメット デンタル 519 歯科用インプラントアバットメントプレフォーマンスジンマー バイオメット デンタル 520 歯科用骨内インプラント材 3i アバットメントスクリュージンマー バイオメット デンタル 521 歯科用骨内インプラント材 3i セルフタッピングインプラントシステム滅菌品ジンマー バイオメット デンタル 522 歯科用インプラントアバットメント 3i ロケーターアバットメントジンマー バイオメット デンタル 523 歯科用骨内インプラント材サーテンインプラントジンマー バイオメット デンタル 524 単回使用整形外科用バー 3i シングルペイシェントディスポーザブルドリルジンマー バイオメット デンタル 525 歯科印象採得用機材 3i インプレッションコーピングジンマー バイオメット デンタル 526 歯科インプラント技工用器材 3i トライインスクリュージンマー バイオメット デンタル 527 歯科インプラント技工用器材サージカルインデックスコーピングアッセンプリージンマー バイオメット デンタル 528 汎用血液ガス分析装置コバス b 123 POCシステムロシュ ダイアグノスティックス 529 体内固定用ネジバリアックス2スクリュー日本ストライカー 530 成人用人工呼吸器スマートベンチレータ Vivo 60 チェスト 531 硬性胸腔鏡 da Vinciシリーズエンドスコープインテュイティブサージカル 532 単回使用整形外科用バー滅菌済穿孔ツール ( 単回使用 ) ジョンソン エンド ジョンソン 533 骨手術用器械 LCPスモール手術器械セットジョンソン エンド ジョンソン 534 手術用照明器ハナウルックス 2000 シリーズゲティンゲグループ ジャパン 535 手術用照明器ハナウルックス 3000 シリーズゲティンゲグループ ジャパン 536 手術用照明器エックステンゲティンゲグループ ジャパン 537 カラム手術台システムマグナス手術台埋込型 1180 ゲティンゲグループ ジャパン 538 非血管用ガイドワイヤジャグワイヤーボストン サイエンティフィックジャパン 539 自動染色装置ベンタナベンチマークULTRA ロシュ ダイアグノスティックス 540 ドイツ : 情報提供 日本 : オーストラリア : 情報提供 日本 : 米国 オーストラリア カナダ等 : 情報提供 日本 : 米国 欧州 カナダ オーストラリア等 : (Recall) 日本 : 情報提供 米国 欧州 カナダ オーストラリア等 : (Recall) 日本 : 情報提供 米国 欧州 カナダ オーストラリア等 : (Recall) 日本 : 情報提供 米国 欧州 カナダ オーストラリア等 : (Recall) 日本 : 情報提供 米国 欧州 カナダ オーストラリア等 : (Recall) 日本 : 情報提供 米国 欧州 カナダ オーストラリア等 : (Recall) 日本 : 情報提供 米国 欧州 カナダ オーストラリア等 : (Recall) 日本 : 情報提供 米国 欧州 カナダ オーストラリア等 : (Recall) 日本 : 情報提供 米国 欧州 カナダ オーストラリア等 : (Recall) 日本 : 情報提供 米国 欧州 カナダ オーストラリア等 : (Recall) 日本 : 情報提供 ドイツ等 : 情報提供 日本 : スイス : (Recall) 日本 : ドイツ : (Repair) 日本 : オーストラリア : 情報提供 日本 : 情報提供 オーストラリア : 情報提供 日本 : 情報提供 オーストラリア : 情報提供 日本 : 情報提供 ドイツ : (Repair) 日本 : ドイツ : (Repair) 日本 : ドイツ : (Repair) 日本 : 英国 : 情報提供 日本 : 情報提供 中国 : (Recall) 日本 : 米国等 : 情報提供 日本 : 20/34 ページ

21 血球計数装置 541 血球計数装置 UniCel DxH600 コールターセルラーアナリシスシステム UniCel DxH シリーズコールターセルラーアナリシスシステム ベックマン コールター ベックマン コールター 542 血球計数装置ユニセル DxH600 ベックマン コールター 543 血液塗抹標本作製装置ユニセル DxHSMS ベックマン コールター 544 血球計数装置ユニセル DxH800 ベックマン コールター 545 針なし造影剤用輸液セット ACISTアンギオグラフィックキットディーブイエックス 546 針なし造影剤用輸液セット ACISTアンギオグラフィックキットディーブイエックス 547 骨手術用器械 PFNA 手術用器械セットジョンソン エンド ジョンソン 548 骨手術用器械 PFNA 手術用器械セットジョンソン エンド ジョンソン 549 MR 装置用高周波コイル 3.0T 6ch フレックスコイル GEヘルスケア ジャパン 550 中心循環系ガイディング用血管内カテーテルチャリオットガイディングシースボストン サイエンティフィックジャパン 551 単回使用縫合糸パサー BSMパッサージンマー バイオメット 552 真空密封型採血管 BD バキュテイナ採血管日本ベクトン ディッキンソン 553 汎用血液ガス分析装置コバス b 123 POCシステムロシュ ダイアグノスティックス 554 単回使用手術用ステープラエンド GIA ウルトラユニバーサルステープラーコヴィディエンジャパン 555 補助循環用バルーンポンプ駆動装置大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE ゲティンゲグループ ジャパン 556 膜型血漿分離器プラズマフロー OP 旭化成メディカル 557 体内固定用大腿骨髄内釘 AO フェモラルネイルシステム ( 滅菌 ) ジョンソン エンド ジョンソン 558 体内固定用大腿骨髄内釘 Japanese PFNA( 滅菌 ) ジョンソン エンド ジョンソン 559 針なし造影剤用輸液セット ACISTアンギオグラフィックキットディーブイエックス 560 重要パラメータ付き多項目モニタ生体情報モニタ IntelliVue MP2/X2 フィリップスエレクトロニクスジャパン 561 重要パラメータ付き多項目モニタ生体情報モニタ IntelliVue フィリップスエレクトロニクスジャパン 562 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ 16 極サージカルリード日本メドトロニック 563 挿入器付後房レンズ HOYA アイサート Micro HOYA 564 挿入器付後房レンズ HOYA アイサート Micro Clear HOYA 565 挿入器付後房レンズ HOYA アイサート Micro Toric HOYA 566 挿入器付後房レンズ HOYA-PS エイエフ-1(UY) HOYA 567 オーストラリア : (Repair) 日本 : オーストラリア : (Repair) 日本 : オーストラリア : (Repair) 日本 : オーストラリア : (Repair) 日本 : オーストラリア : (Repair) 日本 : スイス : (Recall) 日本 : カナダ : (Repair) 日本 : ドイツ等 : 情報提供 日本 : 情報提供 カナダ : (Recall) 日本 : 英国 : (Repair) 日本 : 韓国 : (Recall) 日本 : スイス : (Recall) 日本 : スイス : (Recall) 日本 : ドイツ : (Repair) 日本 : ドイツ : (Repair) 日本 : 英国 : 情報提供 日本 : 情報提供 ドイツ : (Recall) 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : 21/34 ページ

22 挿入器付後房レンズ HOYA-PS エイエフ -1(UV) HOYA 568 挿入器付後房レンズ HOYA アイサート Micro Toric HOYA 569 挿入器付後房レンズ HOYA アイサート Micro HOYA 570 挿入器付後房レンズ HOYA アイサート Micro Clear HOYA 571 挿入器付後房レンズ HOYA アイサート Micro Toric HOYA 572 定位放射線治療用加速器システムサイバーナイフラジオサージェリーシステム日本アキュレイ 573 据置型アナログ式循環器用 X 線透視診断装置循環器 X 線装置アドバンテックスLCシリーズ GEヘルスケア ジャパン 574 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置心臓血管 X 線撮影装置 INNOVA 2000 GEヘルスケア ジャパン 575 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置多目的 X 線撮影システム INNOVA GEヘルスケア ジャパン 576 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置多目的 X 線撮影システム INNOVAⅡ GEヘルスケア ジャパン 577 移動型デジタル式汎用 X 線診断装置移動型汎用 X 線診断装置 Optima XR GEヘルスケア ジャパン 578 骨手術用器械 PFNA 手術用器械セットジョンソン エンド ジョンソン 579 骨手術用器械 PFNA 手術用器械セットジョンソン エンド ジョンソン 580 骨手術用器械 PFNA 手術用器械セットジョンソン エンド ジョンソン 581 エレメントブレインラボ 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) における経過措置対象である医療機器プログラム 582 汎用人工呼吸器ベンチレータ PB980 シリーズコヴィディエンジャパン 583 可搬型手術用顕微鏡ライカ M720 OH5 ライカマイクロシステムズ 584 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ 16 極サージカルリード日本メドトロニック 585 成人用人工呼吸器クリーンエア ASTRAL レスメド 586 成人用人工呼吸器クリーンエア ASTRAL レスメド 587 硬性胸腔鏡 da Vinci シリーズエンドスコープインテュイティブサージカル 588 体外循環用血液学的パラメータモニタ測定セル CDIキューベットテルモ 589 麻酔システムエイシス GEヘルスケア ジャパン 590 麻酔システムアバンス CS2 GEヘルスケア ジャパン 591 麻酔システムエスパイア 7900 GEヘルスケア ジャパン 592 麻酔システムエスパイア View GEヘルスケア ジャパン 593 麻酔システムエスティバ /5 MRI GEヘルスケア ジャパン 594 ドイツ : (Recall) 日本 : オーストリア : (Recall) 日本 : オーストリア : (Recall) 日本 : オーストリア : (Recall) 日本 : 米国 欧州等 : (Repair) 日本 : オーストラリア : (Repair) 日本 : オーストラリア : (Repair) 日本 : オーストラリア : (Repair) 日本 : オーストラリア : (Repair) 日本 : オーストラリア : (Repair) 日本 : 英国 フランス スイス等 : (Recall) 日本 : スイス : (Recall) 日本 : 米国 欧州 オーストラリア カナダ等 : (Repair) 日本 : 米国 : (Repair) 日本 : 米国 : (Repair) 日本 : フランス : 情報提供 日本 : 情報提供 英国 : 情報提供 日本 : 情報提供 オーストラリア : (Repair) 日本 : オーストラリア : (Repair) 日本 : オーストラリア : (Repair) 日本 : オーストラリア : (Repair) 日本 : オーストラリア : (Repair) 日本 : 22/34 ページ

23 麻酔システムエスティバ 7900 GE ヘルスケア ジャパン 595 麻酔システムアバンスケアステーション GEヘルスケア ジャパン 596 針なし造影剤用輸液セット ACISTアンギオグラフィックキットディーブイエックス 597 汎用血液ガス分析装置コバス b 123 POCシステムロシュ ダイアグノスティックス 598 移動型デジタル式汎用 X 線診断装置回診用 X 線撮影装置 MobileDaRt Evolution 島津製作所 599 移動型デジタル式汎用 X 線診断装置回診用 X 線撮影装置 CALNEO Go 島津製作所 600 カラム手術台システムマグナス手術台埋込型 1180 ゲティンゲグループ ジャパン 601 非吸収性ヘルニア 胸壁 腹壁用補綴材デュアルメッシュ日本ゴア 602 イントロデューサ針クックインターベンショナルニードル Cook Japan 603 関節手術用器械ハイパフォーマンス手術器械ジョンソン エンド ジョンソン 604 関節手術用器械ハイパフォーマンス手術器械ジョンソン エンド ジョンソン 605 整形外科用バーシンリーム手術器械セットジョンソン エンド ジョンソン 606 線形加速器システム線形加速器システム MHI-TM2000 三菱重工業 607 線形加速器システム線形加速器システム MHI-TM2000 三菱重工業 608 線形加速器システム線形加速器システム MHI-TM2000 三菱重工業 609 線形加速器システム線形加速器システム MHI-TM2000 三菱重工業 610 線形加速器システム線形加速器システム MHI-TM2000 三菱重工業 611 線形加速器システム線形加速器システム MHI-TM2000 三菱重工業 612 汎用血液ガス分析装置コバス b 123 POCシステムロシュ ダイアグノスティックス 613 血球計数装置ユニセル DxH800 ベックマン コールター 614 血球計数装置ユニセル DxH800 ベックマン コールター 615 血液塗抹標本作製装置ユニセル DxHSMS ベックマン コールター 616 血液塗抹標本作製装置ユニセル DxHSMS ベックマン コールター 617 血球計数装置ユニセル DxH600 ベックマン コールター 618 血球計数装置ユニセル DxH600 ベックマン コールター 619 血球計数装置 620 血球計数装置 621 UniCel DxH600 コールターセルラーアナリシスシステム UniCel DxH600 コールターセルラーアナリシスシステム ベックマン コールター ベックマン コールター オーストラリア : (Repair) 日本 : オーストラリア : (Repair) 日本 : カナダ : (Recall) 日本 : 英国 : 情報提供 日本 : 米国 : (Repair) 日本 : 米国 : (Repair) 日本 : フランス : 情報提供 日本 : 情報提供 米国 : (Recall) 日本 : 対応済み 米国等 : (Recall) 日本 : 英国 : (Recall) 日本 : 米国 : (Repair) 日本 : フランス : (Repair) 日本 : ドイツ : (Repair) 日本 : イタリア : (Repair) 日本 : ベルギー : (Repair) 日本 : 韓国 : (Repair) 日本 : ドイツ等 : 情報提供 日本 : 英国 : (Repair) 日本 : フランス : (Repair) 日本 : 英国 : (Repair) 日本 : フランス : (Repair) 日本 : 英国 : (Repair) 日本 : フランス : (Repair) 日本 : 英国 : (Repair) 日本 : フランス : (Repair) 日本 : 23/34 ページ

24 血球計数装置 UniCel DxH シリーズコールターセルラーアナリシスシステム 622 非吸収性ヘルニア 胸壁 腹壁用補綴材ゴアテックス組織補強材料日本ゴア 623 血球計数装置 UniCel DxH シリーズコールターセルラーアナリシスシステム ベックマン コールター ベックマン コールター 624 重要パラメータ付き多項目モニタダイナスコープ8000シリーズ DS-8100システムフクダ電子 625 解析機能付きセントラルモニタケアスケープ CIC Pro GEヘルスケア ジャパン 626 重要パラメータ付き多項目モニタ CARESCAPETM ベッドサイドモニタ B850 GEヘルスケア ジャパン 627 鈎バルブアクセスレトラクタービー ブラウンエースクラップ 628 体内固定用組織ステープル MicroCutterステープルセンチュリーメディカル 629 全人工股関節人工股関節 (HAPコート) Aimedic MMT 630 可搬型手術用顕微鏡ライカ M525 OH4 ライカマイクロシステムズ 631 骨手術用器械 PFNA 手術用器械セットジョンソン エンド ジョンソン 632 体内固定用大腿骨髄内釘 AO フェモラルネイルシステム ( 滅菌 ) ジョンソン エンド ジョンソン 633 体内固定用大腿骨髄内釘 AO フェモラルネイルシステム ( 滅菌 ) ジョンソン エンド ジョンソン 634 全身用 X 線 CT 診断装置東芝スキャナ Aquilion PRIME TSX-303A 東芝メディカルシステムズ 635 全身用 X 線 CT 診断装置東芝スキャナ Aquilion PRIME TSX-303A 東芝メディカルシステムズ 636 耳鼻咽喉科用洗浄ユニットハイドロデブリッダー日本メドトロニック 637 全人工股関節 BHR モジュラーヘッドシステムスミス アンド ネフューオーソペディックス 638 単回使用メス用刃ビーバーブレードスミス アンド ネフューエンドスコピー 639 単回使用メス用刃ビーバーブレードスミス アンド ネフューエンドスコピー 640 ビデオ軟性十二指腸鏡 641 ビデオ軟性十二指腸鏡 EVIS EXERA 2 十二指腸ビデオスコープ OLYMPUS TJF TYPE Q180V EVIS EXERA 2 十二指腸ビデオスコープ OLYMPUS TJF TYPE Q180V 642 中心循環系ガイディング用血管内カテーテルシースセット Cook Japan 643 インピーダンス心拍出量計タスクフォースモニタ日本光電工業 644 止血弁付カテーテルイントロデューサ アロースーパーフレックスシースイントロデューサーセット テレフレックスメディカルジャパン 645 手術用ドリルアタッチメントシグネチャードリルアタッチメント日本ストライカー 646 成人用人工呼吸器トリロジー 100plus フィリップス レスピロニクス 647 成人用人工呼吸器トリロジー 200plus フィリップス レスピロニクス 648 英国 : (Repair) 日本 : フランス : (Repair) 日本 : 欧州等 : (Repair) 日本 : 英国 : (Repair) 日本 : 英国 : (Repair) 日本 : 英国 : (Repair) 日本 : 米国 : (Repair) 日本 : ドイツ : (Repair) 日本 : 英国 : (Repair) 日本 : 米国 欧州等 : (Recall) 日本 : 米国 : 情報提供 日本 : 米国 : 情報提供 日本 : 24/34 ページ

25 成人用人工呼吸器トリロジー O2plus フィリップス レスピロニクス 649 経皮泌尿器用カテーテル COOK バルーン泌尿器用カテーテルキット Cook Japan 650 長期使用尿管用チューブステント尿管カテーテル Cook Japan 651 補助循環用バルーンポンプ駆動装置大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE ゲティンゲグループ ジャパン 652 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ 16 極サージカルリード日本メドトロニック 653 ビデオ硬性挿管用喉頭鏡グライドスコープビデオ喉頭鏡システムベラソンメディカル 654 体内固定用大腿骨髄内釘 Expert AFN Japanese( 滅菌 ) ジョンソン エンド ジョンソン 655 歯科用骨内インプラント材テーパードスクリューベント X スモール白鵬 656 エチレンオキサイドガス滅菌器ステリ バックガス滅菌器スリーエムジャパン 657 骨手術用器械 PFNA 手術用器械セットジョンソン エンド ジョンソン 658 骨手術用器械 PFNA 手術用器械セットジョンソン エンド ジョンソン 659 ヘパリン使用人工心肺用回路システム補助循環システム HLS SET ゲティンゲグループ ジャパン 660 髄腔内カテーテルアセンダカテーテル日本メドトロニック 661 体内固定用大腿骨髄内釘 AO フェモラルネイルシステム ( 滅菌 ) ジョンソン エンド ジョンソン 662 体内固定用大腿骨髄内釘 Japanese PFNA( 滅菌 ) ジョンソン エンド ジョンソン 663 全身用 X 線 CT 診断装置ブリリアンスCT Big Bore フィリップスエレクトロニクスジャパン 664 全身用 X 線 CT 診断装置ブリリアンス ict フィリップスエレクトロニクスジャパン 665 全身用 X 線 CT 診断装置 Ingenuity CT シリーズフィリップスエレクトロニクスジャパン 666 全身用 X 線 CT 診断装置 Ingenuity Flex シリーズフィリップスエレクトロニクスジャパン 667 単回使用メス用刃ビーバーブレードスミス アンド ネフューエンドスコピー 668 単回使用メス用刃ビーバーブレードスミス アンド ネフューエンドスコピー 669 ヘパリン使用人工心肺用回路システムカメーダカスタムパック日本メドトロニック 670 抗菌泌尿器用カテーテル バーデックスシルバールブリキャスフォーリーカテーテメディコンル 671 関節手術用器械ハイパフォーマンス手術器械ジョンソン エンド ジョンソン 672 カラム手術台システムマグナス手術台移動型 1180 ゲティンゲグループ ジャパン 673 体内固定用ネジステンレススクリュー ワッシャー ナット日本ストライカー 674 全人工膝関節 LEGION トータルニーシステムスミス アンド ネフューオーソペディックス 675 米国 : 情報提供 日本 : 米国 中国等 : (Recall) 日本 : 米国 中国等 : (Recall) 日本 : フランス : (Repair) 日本 : フランス : 情報提供 日本 : 情報提供 フランス スイス等 : (Recall) 日本 : 情報提供 米国 : (Repair) 日本 : 外国 : 日本 : オーストラリア : 情報提供 日本 : オーストラリア : 情報提供 日本 : 情報提供 オーストラリア : 情報提供 日本 : 情報提供 オーストラリア : 情報提供 日本 : カナダ : (Recall) 日本 : 米国 ドイツ等 : 情報提供 日本 : 情報提供 カナダ : 情報提供 日本 : 中国 : (Recall) 日本 : 英国 : (Recall) 日本 : 25/34 ページ

26 中心循環系血管造影用カテーテルハートキャステルモ 676 針なし造影剤用輸液セット ACISTアンギオグラフィックキットディーブイエックス 677 単回使用自己血キットオーソパットディスポーザブルセットヘモネティクスジャパン 678 単回使用メス用刃ビーバーブレードスミス アンド ネフューエンドスコピー 679 手術用ドリルアタッチメント骨手術用ドリルアタッチメントセットジョンソン エンド ジョンソン 680 ビデオ硬性挿管用喉頭鏡グライドスコープコバルトAVLシステムベラソンメディカル 681 自動腹膜灌流用装置ホームAPDシステムゆめバクスター 682 自動腹膜灌流用装置ホームAPDシステムゆめバクスター 683 人工股関節寛骨臼コンポーネントトリニティ寛骨臼システムコリン ジャパン 684 核医学診断用検出器回転型 SPECT 装置エミッションCT 装置 BRIGHTVIEW 日立メディコ 685 核医学診断用検出器回転型 SPECT 装置エミッションCT 装置 BRIGHTVIEW X 日立メディコ 686 体内固定用プレート DVR epak システムジンマー バイオメット 687 汎用人工呼吸器ベンチレータ PB980 シリーズコヴィディエンジャパン 688 汎用人工呼吸器ベンチレータ PB980 シリーズコヴィディエンジャパン 689 汎用人工呼吸器ベンチレータ PB980 シリーズコヴィディエンジャパン 690 汎用人工呼吸器ベンチレータ PB980 シリーズコヴィディエンジャパン 691 ビデオ軟性 S 字結腸鏡 Fuse 1C コロノスコープアダチ 692 定位放射線治療用加速器システムサイバーナイフラジオサージェリーシステム日本アキュレイ 693 定位放射線治療用加速器システムサイバーナイフラジオサージェリーシステム日本アキュレイ 694 脊椎内固定器具 AO サービカルスパインシステムインプラント Ti ジョンソン エンド ジョンソン 695 中心循環系ガイディング用血管内カテーテルテルモガイディングシースGS-1 テルモ 696 脳磁計エレクタニューロマグ TRIUX エレクタ 697 単回使用手術用ステープラエンド GIA ウルトラユニバーサルステープラーコヴィディエンジャパン 698 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置インテグリスアルーラフラットディテクターフィリップスエレクトロニクスジャパン 699 MR 装置用高周波コイル GEMフレックスコイル (3.0T) GEヘルスケア ジャパン 700 ヘパリン使用人工心肺用回路システム補助循環システム HLS SET ゲティンゲグループ ジャパン 701 ヘパリン使用人工心肺用回路システムカメーダカスタムパック日本メドトロニック 702 中国 : (Recall) 日本 : 米国 欧州等 : 情報提供 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : カナダ等 : (Recall) 日本 : フランス : 情報提供 日本 : 情報提供 英国 : 情報提供 日本 : 情報提供 英国 : (Recall) 日本 : オーストラリア : 情報提供 日本 : 情報提供 オーストラリア : 情報提供 日本 : 情報提供 カナダ : (Repair) 日本 : オーストラリア : (Repair) 日本 : 英国 : (Repair) 日本 : フランス : (Repair) 日本 : カナダ : (Recall) 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : フィンランド : 情報提供 日本 : 英国 : (Repair) 日本 : オーストラリア : (Repair) 日本 : 情報提供 26/34 ページ

27 骨手術用器械 LCPスモール手術器械セットジョンソン エンド ジョンソン 703 人工心肺用温度コントロールユニットヨストラヒータークーラーユニット HCU30 ゲティンゲグループ ジャパン 704 単回使用整形外科用バー滅菌済穿孔ツール ( 単回使用 ) ジョンソン エンド ジョンソン 705 骨手術用器械 TFNA 手術用器械セットジョンソン エンド ジョンソン 706 単回使用透析用針カワスミAVFセット川澄化学工業 707 靭帯 腱手術用器械 BIOSURE/BICEPTOR インスツルメントスミス アンド ネフューエンドスコピー 708 体内固定用組織ステープル MicroCutterステープルセンチュリーメディカル 709 非中心循環系人工血管インプラカーボングラフトメディコン 710 汎用人工呼吸器ベンチレータ PB980 シリーズコヴィディエンジャパン 711 体外循環用血液学的パラメータモニタ測定セル CDIキューベットテルモ 712 自動腹膜灌流用装置ホームAPDシステムゆめバクスター 713 長期使用尿管用チューブステント BSC ドレナージカテーテル (CF) ボストン サイエンティフィックジャパン 714 高分子系歯科小窩裂溝封鎖材ヘリオシール Ivoclar Vivadent 715 高分子系歯科小窩裂溝封鎖材ヘリオシール Ivoclar Vivadent 716 高分子系歯科小窩裂溝封鎖材ヘリオシール Ivoclar Vivadent 717 水頭症治療用シャント progav シャントシステムビー ブラウンエースクラップ 718 水頭症治療用シャントミートケシャントバルブビー ブラウンエースクラップ 719 針なし造影剤用輸液セット ACISTアンギオグラフィックキットディーブイエックス 720 短期使用尿管用チューブステントポルジェス尿管ステントコロプラスト 721 麻酔システム FLOW-i 麻酔システムゲティンゲグループ ジャパン 722 手術台システムトルンプ手術台 TruSystem7500 移動型セントラルユニ 723 麻酔システム Carestation 600 シリーズ GEヘルスケア ジャパン 724 コラーゲン使用人工血管インターガード W ゲティンゲグループ ジャパン 725 関節手術用器械ハイパフォーマンス手術器械ジョンソン エンド ジョンソン 726 関節手術用器械ハイパフォーマンス手術器械ジョンソン エンド ジョンソン 727 再使用可能なパルスオキシメータプローブ ZOLL リユーザブルパルスオキシメータプローブ旭化成ゾールメディカル 728 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ 16 極サージカルリード日本メドトロニック 729 英国 : (Recall) 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : ドイツ : (Repair) 日本 : カナダ : 情報提供 日本 : 情報提供 オーストラリア : 情報提供 日本 : 情報提供 米国 欧州等 : (Recall) 日本 : 英国 : (Recall) 日本 : リヒテンシュタイン侯国 : (Recall) 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : デンマーク : 情報提供 日本 : 情報提供 ドイツ : (Repair) 日本 : ドイツ : 情報提供 日本 : 英国 : (Repair) 日本 : 台湾 : (Recall) 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : 27/34 ページ

28 体外循環用血液学的パラメータモニタ測定セル CDI キューベットテルモ 730 中心循環系ガイディング用血管内カテーテルチャリオットガイディングシースボストン サイエンティフィックジャパン 731 放射線治療用シンクロナイザ Align RT Plus ( アライン RTプラス ) アキュセラ 732 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置 X 線循環器診断システム Infinix Celeve-i INFX- 8000V 東芝メディカルシステムズ 733 放射線治療計画ソフトウエア Pinnacle3 フィリップスエレクトロニクスジャパン 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) における経過措置対象である医療機器プログラム 734 汎用血液ガス分析装置コバス b 123 POCシステムロシュ ダイアグノスティックス 735 真空密封型採血管クオンティフェロンTBゴールド用採血管キアゲン 736 移動式免疫蛍光分析装置全自動エンザイムイムノアッセイ装置 AIA-2000 東ソー 737 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置インテグリス BH3000 フィリップスエレクトロニクスジャパン 738 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置インテグリスBV/BNシリーズフィリップスエレクトロニクスジャパン 739 据置型デジタル式汎用 X 線透視診断装置インテグリスCV フィリップスエレクトロニクスジャパン 740 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置インテグリスH5000 フィリップスエレクトロニクスジャパン 741 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置インテグリスHシリーズフィリップスエレクトロニクスジャパン 742 汎用循環器 X 線診断装置インテグリスシリーズフィリップスエレクトロニクスジャパン 743 据置型デジタル式汎用 X 線透視診断装置インテグリスバスキュラーシリーズフィリップスエレクトロニクスジャパン 744 靱帯固定具エンド ボタンスミス アンド ネフューエンドスコピー 745 全人工膝関節 LEGION トータルニーシステムスミス アンド ネフューオーソペディックス 746 単回使用手術用ステープラエンド GIA ウルトラユニバーサルステープラーコヴィディエンジャパン 747 X 線 CT 組合せ型ポジトロンCT 装置全身用ポジトロンCT 装置 Discovery LS GEヘルスケア ジャパン 748 X 線 CT 組合せ型ポジトロンCT 装置 X 線 CT 組合せ型ポジトロン CT 装置 Discovery ST GE ヘルスケア ジャパン 749 全身用 X 線 CT 診断装置マルチスライスCTスキャナ LightSpeed GEヘルスケア ジャパン 750 定位放射線治療用加速器システムサイバーナイフラジオサージェリーシステム日本アキュレイ 751 体外循環用血液学的パラメータモニタ測定セル CDIキューベットテルモ 752 体内用結さつクリップ Epix ユニバーサルクリップアプライヤー 753 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置アーティス one シーメンスヘルスケア 754 ビデオ軟性十二指腸鏡 755 ビデオ軟性十二指腸鏡 756 EVIS EXERA 2 十二指腸ビデオスコープ OLYMPUS TJF TYPE Q180V EVIS EXERA 2 十二指腸ビデオスコープ OLYMPUS TJF TYPE Q180V オーストラリア : 情報提供 日本 : 情報提供 ドイツ : (Recall) 日本 : 米国 ドイツ等 : (Repair) 日本 : 米国 : (Repair) 日本 : 米国 : (Repair) 日本 : ドイツ : 情報提供 日本 : 米国 欧州等 : (Recall) 日本 : カナダ : (Recall) 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : カナダ : 情報提供 日本 : 情報提供 カナダ : 情報提供 日本 : 情報提供 カナダ : 情報提供 日本 : 情報提供 オーストラリア : 情報提供 日本 : 情報提供 英国 : (Recall) 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : 28/34 ページ

29 体外式膜型人工肺シンセシスソーリン グループ 757 体内用結さつクリップ Hem-o-lok クリップ ( オートマチックエンド5) テレフレックスメディカルジャパン 758 手術用ロボット手術ユニット da Vinci Xi サージカルシステムインテュイティブサージカル 759 関節手術用器械 Comprehensive ショルダーシステムインスツルメント ジンマー バイオメット 760 手術台システムトルンプ手術台 TruSystem5500 移動型セントラルユニ 761 カラム手術台システムトルンプ手術台 TruSystem5500 固定型セントラルユニ 762 カラム手術台システムトルンプ手術台 TruSystem5500 固定型セントラルユニ 763 手術台システムトルンプ手術台 JUPITER 移動型セントラルユニ 764 カラム手術台システムトルンプ手術台 JUPITER 固定型セントラルユニ 765 汎用電動式手術台トルンプ手術台 MARS2 セントラルユニ 766 汎用電動式手術台トルンプ手術台 SATURN セントラルユニ 767 汎用電動式手術台トルンプ手術台 TruSystem7000シリーズセントラルユニ 768 開創器リトラクタートライテック 769 放射線治療シミュレータオンボードイメージャ (OBI) バリアンメディカルシステムズ 770 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置アクシオムアーティス T シーメンスヘルスケア 771 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置アクシオムアーティス dmp シーメンスヘルスケア 772 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置アーティス zeego シーメンスヘルスケア 773 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置アーティス zee T シーメンスヘルスケア 774 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置アーティス zee MP シーメンスヘルスケア 775 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置アーティス zee シーメンスヘルスケア 776 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置アーティス Q シーメンスヘルスケア 777 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置 AXIOM アーティス dt シーメンスヘルスケア 778 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置 AXIOM アーティス dmp シーメンスヘルスケア 779 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置 AXIOM アーティスシーメンスヘルスケア 780 据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置アクシオムアーティスシーメンスヘルスケア 781 誘発反応測定装置 NIMエクリプスシステム日本メドトロニック 782 歯科用マトリックスバンドインターガード ULTRADENT JAPAN 783 英国 ドイツ等 : (Recall) 日本 : 欧州 : (Recall) 日本 : 米国 欧州等 : 情報提供 日本 : ドイツ : 情報提供 日本 : ドイツ : 情報提供 日本 : ドイツ : 情報提供 日本 : ドイツ : 情報提供 日本 : ドイツ : 情報提供 日本 : ドイツ : 情報提供 日本 : ドイツ : 情報提供 日本 : ドイツ : 情報提供 日本 : 英国 : 情報提供 日本 : 情報提供 英国 : 情報提供 日本 : 情報提供 29/34 ページ

30 胸部排液用チューブトロッカーカテーテル泉工医科貿易 784 導入針 TruGuide コアキシャルニードルメディコン 785 体外循環用血液学的パラメータモニタ測定セル CDIキューベットテルモ 786 体内用結さつクリップ Epix ユニバーサルクリップアプライヤー 787 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル NC XG PTCA バルーンカテーテル 788 尿失禁治療テープアドバンテージボストン サイエンティフィックジャパン 789 尿失禁治療テープオブトリクス Ⅱ ボストン サイエンティフィックジャパン テルモ 790 自動腹膜灌流用装置ホームAPDシステムゆめバクスター 791 体表用除細動電極エッジ電極フィジオコントロールジャパン 792 導入針 TruGuide コアキシャルニードルメディコン 793 導入針 TruGuide コアキシャルニードルメディコン 794 陰圧創傷治療システム RENASYS 創傷治療システムスミス アンド ネフューウンドマネジメント 795 陰圧創傷治療システム RENASYS 創傷治療システムスミス アンド ネフューウンドマネジメント 796 麻酔システム FLOW-i 麻酔システムゲティンゲグループ ジャパン 797 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置ビトロス5600 オーソ クリニカル ダイアグノスティックス 798 血液型分析装置オーソビジョン Max オーソ クリニカル ダイアグノスティックス 799 血液型分析装置オーソビジョンオーソ クリニカル ダイアグノスティックス 800 骨手術用器械 AFN 手術器械セットジョンソン エンド ジョンソン 801 骨手術用器械 AFN 手術器械セットジョンソン エンド ジョンソン 802 骨手術用器械 AFN 手術器械セットジョンソン エンド ジョンソン 803 汎用超音波画像診断装置超音波診断装置 ARIETTA60 日立アロカメディカル 804 汎用超音波画像診断装置超音波診断装置 ARIETTA70 日立アロカメディカル 805 硬性腹腔鏡 電動式低圧吸引器 809 電動式低圧吸引器 810 MIZUHO PINPOINT カラー蛍光内視鏡システムエンドスコープ ミズホ 放射線治療計画ソフトウェア RayStation 日立メディコ 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) における経過措置対象である医療機器プログラム 放射線治療計画ソフトウェア RayStation 日立メディコ 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) における経過措置対象である医療機器プログラム 医療用吸引装置 KV-5( 患者チューブ MAJ-103) 医療用吸引装置 KV-5( 患者チューブ MAJ-103) カナダ : (Recall) 日本 : オーストラリア : 情報提供 日本 : 情報提供 スイス : (Recall) 日本 : 英国 ドイツ等 : (Recall) 日本 : オーストラリア : 情報提供 日本 : 情報提供 オーストラリア : 情報提供 日本 : 情報提供 英国 : (Recall) 日本 : 英国 : (Recall) 日本 : ドイツ : (Recall) 日本 : 米国 : (Repair) 日本 : 米国 : (Repair) 日本 : 対応済み ドイツ フランス等 : (Recall) 日本 : ドイツ : (Repair) 日本 : ドイツ : (Repair) 日本 : カナダ : (Recall) 日本 : 欧州 : 情報提供 日本 : 情報提供 欧州 : 情報提供 日本 : 情報提供 英国 : 情報提供 日本 : フランス : 情報提供 日本 : 30/34 ページ

31 瞳孔計機能付き角膜トポグラフィーシステム VERION リファレンスユニット日本アルコン 811 導入針 TruGuide コアキシャルニードルメディコン 812 一時的使用ペーシング機能付除細動器ライフパック15 フィジオコントロールジャパン 813 体内固定用プレート AOコンパクトMFシステムジョンソン エンド ジョンソン 814 ウォーターパッド加温装置 Arctic ジェルパッドアイ エム アイ 815 血球計数装置 816 血球計数装置 UniCel DxH600 コールターセルラーアナリシスシステム UniCel DxH シリーズコールターセルラーアナリシスシステム ベックマン コールター ベックマン コールター 817 血球計数装置ユニセル DxH600 ベックマン コールター 818 血球計数装置ユニセル DxH800 ベックマン コールター 819 血液塗抹標本作製装置ユニセル DxHSMS ベックマン コールター 820 ポジトロンCT 組合せ型 SPECT 装置 E. カムシーメンスヘルスケア 821 ポジトロンCT 組合せ型 SPECT 装置 E. カムシグネチャーシーメンスヘルスケア 822 ポジトロンCT 組合せ型 SPECT 装置シンビアE シーメンスヘルスケア 823 成人用人工呼吸器クリーンエア ASTRAL レスメド 824 成人用人工呼吸器クリーンエア ASTRAL レスメド 825 成人用人工呼吸器クリーンエア ASTRAL レスメド 826 手術用ロボット手術ユニット da Vinci Si サージカルシステムインテュイティブサージカル 827 手術用ロボット手術ユニット da Vinci Xi サージカルシステムインテュイティブサージカル 828 手術用ロボット手術ユニット da Vinci Si サージカルシステムインテュイティブサージカル 829 手術用ロボット手術ユニット da Vinci Xi サージカルシステムインテュイティブサージカル 830 手術用ロボット手術ユニット da Vinci Si サージカルシステムインテュイティブサージカル 831 手術用ロボット手術ユニット da Vinci Xi サージカルシステムインテュイティブサージカル 832 手術用ロボット手術ユニット da Vinci Si サージカルシステムインテュイティブサージカル 833 手術用ロボット手術ユニット da Vinci Xi サージカルシステムインテュイティブサージカル 834 長期的使用経腸栄養キット BSC ガストロストミーシステムボストン サイエンティフィックジャパン 835 長期使用尿管用チューブステント BSC ドレナージカテーテル (CF) ボストン サイエンティフィックジャパン 836 長期使用尿管用チューブステント BSC ドレナージカテーテル (PF) ボストン サイエンティフィックジャパン 837 米国 英国等 : (Repair) 日本 : 英国 : 情報提供 日本 : ドイツ オーストラリア等 : (Recall) 日本 : ドイツ : (Repair) 日本 : ドイツ : (Repair) 日本 : ドイツ : (Repair) 日本 : ドイツ : (Repair) 日本 : ドイツ : (Repair) 日本 : オーストラリア : 情報提供 日本 : 情報提供 カナダ : 情報提供 日本 : 情報提供 米国 欧州等 : (Repair) 日本 : 米国 欧州等 : (Repair) 日本 : スイス : (Repair) 日本 : スイス : (Repair) 日本 : 英国 : (Repair) 日本 : 英国 : (Repair) 日本 : フランス : (Repair) 日本 : フランス : (Repair) 日本 : トルコ : (Repair) 日本 : トルコ : (Repair) 日本 : トルコ : (Repair) 日本 : 31/34 ページ