感染症定期報告の報告状況 ( 医療機器 2016/10/1~2017/3/31) 資料 含有区分 : 生物由来成分の使用目的 ( 例 : 有効成分として含有される場合は 有効成分 製造工程において使用される場合 ( 培養細胞等 ) は 製造工程 と記載 ) 研究報告 : 1 当該製品 2

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1 感染症定期報告の報告状況 ( 医療機器 2016/10/1~2017/3/31) 資料 含有区分 : 生物由来成分の使用目的 ( 例 : 有効成分として含有される場合は 有効成分 製造工程において使用される場合 ( 培養細胞等 ) は 製造工程 と記載 ) : 1 当該製品 2 当該製品の原料等から人に感染すると認められる疾病についての : 1 当該製品 2 当該製品と同一の原材料からなる生物由来成分を含有又は製造工程に使用している外国製品によるものと疑われる感染症の適正使用 : 当該製品による保健衛生上の危害の発生 拡大の防止や適正使用のために行われた国内におけるのうち 感染症に係るもの 1 12-Oct テルモ株式会社 ヘパリン使用体外循環用血液学的パラメータモニタ向け測定ヘパリンセル植込み型補助人工心臓システム 豚小腸粘膜 欧州 病原体耐性 病原体耐性 CDC FLUVIEW Influenza Season Week 37 ending September 17, /variant-virus-pigexposure.htm flu/variant-cases-us.htm 2 13-Oct 人工血管付 ブタ大動脈弁及び大動脈基部 3 13-Oct 経カテーテルブタ心のう膜弁 ブタ心嚢膜 ブタ心嚢膜 カナダ 4 13-Oct ヘパリン使用大腿動静脈カニューレヘパリン使用単回使用遠心ポンプヘパリン使用人工心肺用回路システムヘパリンヘパリン使用人工心肺用貯血槽ヘパリン使用体外式模型人工肺ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ ブタ腸粘膜 5 24-Oct ウマ心のう膜弁ウマ心のう膜 ウマ心のう膜 メキシコおよびアルゼンチン Q 熱 Doi: /journal.pone May 31, 2016 リケッチア症 Doi: /journal.pone April 11, Oct ウマ心のう膜弁ウマ心のう膜 ウマ心のう膜 メキシコおよびアルゼンチン ライム病 J Vet Intern Med. 30(2016) / 5

2 7 27-Oct エドワーズライフサイエンス株式会社 ウシ心膜パッチ弁経カテーテル弁 ウシ結核 story/ /alconacounty-beef-herd-testspositive-for-bovinetuberculosis 8 27-Oct センチュリーメディカル株式会社 アルブミン使用接着剤 アルブミン ウシ血清アルブミン オーストラリア又は組成 構ニュージー造ランド 9 31-Oct セント ジュード メディカル株式会社 ブタ大動脈弁 カナダ 米組成 構国及びブラ造ジル 大腸菌感染 サルモネラ症 Oct セント ジュード メディカル株式会社 弁 ブラジル オーストラ組成 構リア及び米造国 異型クロイツフェルト ヤコブ病 厚生労働省報道発表資料平成 28 年 7 月 5 日 クロストリジウム感染 Nov 日本ライフラ弁イン株式会社 豪組成 構州 ニュー造ジーランド 炭疽 Nov Cook Japan 株式会社 ヘパリン使用中心静脈用カテーテルイントロデューサキットヘパリン使用心ヘパリンナトリ臓 中心循環系ウム用カテーテルガイドワイヤ ( ヘパリン使用血管用カテーテルガイドワイヤ ) ブタ小腸粘膜 北米 南米組成 構および欧造州各国 肺炎桿菌 J Glob Antimicrob Resist. 7(2016)67-68 ウイルス感染 Acta Vet Scand. 58(2015) Nov ウシ由来弁付人ウシ由来弁付工血管人工血管 ウシ頸動脈 カナダ 豪州 ウシ結核 PLoS ONE. 11(2016) e クロイツフェルト ヤコブ病 PLoS ONE. 11(2016) e ジアルジア症 日本熱帯医学会大会プログラム抄録集 56(2015) Dec Dec コヴィディエン ジャパン株式会社 川澄化学工業株式会社 中心循環系塞 栓捕捉用カテーヘパリン ブタ腸粘膜 製造工程 テル ヘパリン使用人工心肺用回路システム ヘパリン豚小腸粘膜製造工程 Dec 日本ゴア株式会社 ヘパリン使用人工血管 / ヘパリン使用非中心循環系人工血管 ヘパリン使用非中心循環系人ヘパリンナトリ工血管ウムヘパリン使用中心循環系ステントグラフト / ヘパリン使用血管用ステントグラフト ブタの腸粘膜 又はカナダ J Clin Microbiol. 53(2015) Jan ストローマン ジャパン株式会社 ブタ歯胚組織使用歯周組織再生用材料 エナメルマト幼若ブタのリックスデリバ歯胚ティブ スウェーデン 2 / 5

3 18 11-Jan 日本コヴィディエン株式会社 ウロキナーゼ使用中心静脈用カテーテルウロキナーゼ使ヘパリン ブタ腸粘膜ブラジル 製造工程 用緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル Jan ニプロ株式会社 ヘパリン使用体外式膜型人工肺ヘパリン使用体内植込み用カテーテルヘパリン使用長期的使用注入用植込みポートヘパリン使用中ヘパリンナトリ心静脈用カテーウムテルイントロデューサキットヘパリン使用緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル単回使用体外設置式補助人工心臓ポンプ ブタ小腸粘膜 中国 Jan 平和物産株式会社 ヘパリン使用人工心肺用回路システム ヘパリン豚小腸イタリア Jan 中心静脈留置旭化成ゾール型経皮的体温ヘパリンナトリメディカル株調節装置システウム式会社ム ブタ腸粘膜 カナダ Jan 泉工医科工業株式会社 人工心肺装置の付属品ヘパリン使用人工心肺用回路システムヘパリン使用体外式膜型人工肺ヘパリン使用単ヘパリン豚小腸粘膜製造工程インフルエン ザ ( ) 回使用人工心肺用除泡器ハパリン使用単回使用遠心ポンプヘパリン使用人工心肺用貯血槽 レンサ球菌感染 レンサ球菌感染 サルモネラ症 旋毛虫症 ブドウ球菌感染 ブドウ球菌感染 ( ) AASV ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) THE PIG SITE ( ) THE PIG SITE ( ) 3 / 5

4 23 13-Feb 東洋紡株式会社 ヘパリン使用大動脈カニューレ ヘパリンナトリウム 豚小腸粘膜中国 炭疽 口蹄疫 Weekly Disease Information 2016 年 7 月 14 日号 Vol.29 No.28 CDC FLUVIEW Influenza Season Week 2 ending January 14, Weekly Disease Information 2016 年 11 月 24 日号 Vol.29 No Feb ニプロ株式会社 ウロキナーゼ使用中心静脈用カテーテルウロキナーゼ使用緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテルウロキナーゼ使ウロキナーゼ用胸部排液用 人尿 中国 チューブウロキナーゼ使用オブチュレータウロキナーゼ使用排液用チューブ Mar 株式会社ジェイ エム エス ヘパリン使用人工心肺用回路システムヘパリン使用チューブ接続用コネクタヘパリン使用単回使用人工心肺用熱交換器ヘパリン使用体外式膜型人工ヘパリン肺ヘパリン使用単回使用遠心ポンプヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタヘパリン使用人工心肺用貯血槽 ブタ腸管粘膜 スペイン 組成 構イタリア 造ポルトガル Emerg Infect Dis. 23(2017) Mar 日本コヴィディエン株式会社 ウロキナーゼ使用中心静脈用カテーテルウロキナーゼ使用胸部排液用ウロキナーゼチューブウロキナーゼ使用緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル ヒト尿 中華人民共和国 製造工程 Mar テルモ株式会社 ヘパリン使用体外循環用血液学的パラメータモニタ向け測定ヘパリンセル植込み型補助人工心臓システム 組成 構豚小腸粘膜 欧州造 CDC FLUVIEW Influenza Season Week 46 ending November 19, Mar 人工血管付 ブタ大動脈弁及び大動脈基部 徳島県立保健製薬環境センター年報.5(2015)71-73 PRZEGL EPIDEMIOL. 70 (2016) / 5

5 29 15-Mar ヘパリン使用大腿動静脈カニューレヘパリン使用単回使用遠心ポンプヘパリン使用人工心肺用回路システムヘパリンヘパリン使用人工心肺用貯血槽ヘパリン使用体外式膜型人工肺ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ ブタ腸粘膜 徳島県立保健製薬環境センター年報.5(2015)71-73 PRZEGL EPIDEMIOL. 70 (2016) Mar ヘパリン使用長期的使用注入用植込みポートヘパリン使用涙液 涙道シリコーンチューブ東レ株式会社 ヘパリン使用体内植込み用カテーテルヘパリン使用一時留置型人工血管 ヘパリンナトリウム 豚腸粘膜 ブラジル 中国 Mar ヒトトロンビン含有ゼラチン使用ヘパリンナトリ吸収性局所止ウム血材 ブタ腸中国製造工程 Mar ヒトトロンビン含 有ゼラチン使用ヒト血清アルブヒト血漿吸収性局所止ミン 製造工程 血材 Mar ヒトトロンビン含有ゼラチン使用乾燥ヒトトロン吸収性局所止ビン血材 ヒト血漿 組織 構造 Mar ヒトトロンビン含 有ゼラチン使用吸収性局所止 架橋ゼラチン ウシ真皮 血材 Mar エドワーズライフサイエンス株式会社 ヘパリン使用体外式ペースメーカ用心臓電極ヘパリン使用サーモダイリューション用カテーテルヘパリン使用大ヘパリンナトリ動脈カニューレウムヘパリン使用中心静脈用カテーテルイントロデューサキットヘパリン使用光ファイバオキシメトリー用カテーテル 豚腸粘膜 カナダ CDC/MMWR. 65(2016) / 5

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