Microsoft Word - 75内藤　誠二H20

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こうしろうちゃわんや
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1 研究課題 : 早期前立腺がんにおける根治術後の再発に対する標準的治療法の確立に関する研究課題番号 : H20-がん臨床 - 一般 -016 研究代表者 : 九州大大院医研究院分野内藤誠二 1 本年度の研究成果本研究は平成 16 年 5 月 17 日より泌尿腫瘍研究グループの試験 JCOG0401 として 4 年間で 200 名 ( 各群 100 名 ) を目標に患者登録を開始した平成 20 年 11 月 25 日現在 121 名の患者登録が得られている定期モニタリングによりプロトコール逸脱安全性を中心に評価を行ったが現在までのところ試験遂行上問題となるようなものは認めていない登録患者数が予定を下回っていたことが問題であったが全施設での適格候補患者の調査参加施設の入れ替え患者への説明医の固定コアメンバーによる縮小班会議若手医師の分担研究者への採用説明パンフレットの作成配布カルテ用シール等の配布などの対策を行った結果平成 19 年 11 月からの 1 年間では 42 例の登録があり登録数は急増したこの経過で研究が継続された場合研究期間を平成 23 年 5 月までに延長することで目標登録数に達成可能であることが見込まれているさらに平成 20 年 9 月の JCOG 効果安全性評価委員会の中間解析結果に関する審査でも登録期間を平成 23 年 5 月まで延長しても有効性安全性の評価に問題となるような影響は生じないことが予想され試験継続が承認された 2. 前年度の研究成果また平成 19 年 9 月から本研究の登録促進との臨床背景を明らかにするため臨床調査を開始した各施設の倫理委員会の承認を得た後後向きに患者データを調査し連結不可能匿名化を行いデータを研究事務局で集計し病理結果や PSA 値の推移などの患者背景因子とイベント ( 死亡前立腺癌による死亡臨床再発 PSA 増悪など ) との相関を検討した PSA 値の推移に着眼すると 0.1ng/ml を超えて PSA 再発と確認された患者でも本試験において治療開始となる 0.4ng/ml に 1 年以内に到達しそうな比較的早い PSA の上昇を示す患者は 90 名一方非常に緩やかな上昇しか示さない患者は 98 名で PSA 倍加時間には大きな差がみられ PSA 再発には PSA 倍加時間が関連していることが明らかとなった 3. 研究成果の意義及び今後の発展早期前立腺癌における根治的前立腺摘除術後の再発は通常まず PSA の再上昇 (PSA 再発 ) で発見されるがその再発が局所か遠隔転移かさらには両者の合併かを画像的に同定することは困難である一般的には局所再発であれば局所放射線療法遠隔転移による再発であれば全身的治療としての内分泌療法が適当と思われるが実際には明確な根拠もなくこれらの治療法が適宜選択されているのが現状であるすなわち根治術後の PSA 再発患者におけるこれら 2 つの治療法の有用性についての明らかなエビデンスはなく標準的治療法は確立されていないのが現状である本研究の目的は PSA 再発患者を対象に内分泌療法群と放射線療法群 ( 放射線療法を先行させ治療に失敗したらその後は内分泌療法群と同じ治療に移行する ) によるランダム化比較試験を行い内分泌療法に放射線療法を先行させることの意義を明らかにして PSA 再発に対する標準的治療法を確立することであるこのような前向きの試験はこれまで国内外で報告がなく現在進行中のものもみられないこの研究で前立腺癌の根治術後の PSA 再発に対する適切な治療指針が確立されれば一部の患者においては内分泌療法あるいは放射線療法を避け

2 ることによって副作用が回避できるのみならず最終的には医療費の軽減にもつながるものと期待される登録患者数が予定を下回っていたが H19 年 11 月からの 1 年間では 42 例の登録があり登録数は急増している来年度はさらに患者登録推進に努める所存である 4. 倫理面への配慮本研究は各施設の倫理審査委員会における承認を得た場合にのみその施設において実施が可能としているまた患者登録に先立ち研究の目的方法 ( 治療法のランダム化を含む ) について文書と口頭による説明を行い患者本人の文書による同意が得られた場合にのみ研究参加できるものとしている説明内容には未解決な問題を解決するための臨床研究であること研究協力の任意性と撤回の自由たとえ参加を拒否しても不利益を被ることがないこと個人情報は十分保護されること研究成果の公表特別の費用負担がないことが含まれる内分泌療法は遠隔転移と局所再発の両者に有効と思われるが放射線療法は局所再発にしか効果が期待できない本試験では遠隔転移例も放射線療法群に割り付けられる可能性があるが放射線療法無効例にはただちに内分泌療法が追加されるデザインとしているためこれらの患者の不利益は最少限に抑えられていると考えられる試験実施中は JCOG 規定に従って患者の安全性等に関する年 2 回の中央モニタリングが行われ参加施設での科性倫理性確保の確認のための施設訪問監査も行われる 5. 発表論文集 Naito S, Kuroiwa K, Kinukawa N, Goto K, Koga H, Ogawa O, Murai M, Shiraishi T, Clinicopathological Research Group for Localized Prostate Cancer Investigators: Validation of Partin tables and development of a preoperative nomogram for Japanese patients with clinically localized prostate cancer using2005 In ternational Society of Urological Pathology consensus on Gleason grading: data from the Clinicopathological Research Group for Localized Prostate Cancer. J Urol,180:904-9, Naito S, Tsukamoto T, Koga H, Harabayashi T, Sumiyoshi Y, Hoshi S, Akaza H: Docetaxel plus prednisolone for the treatment of metastatic hormone-refractor prostate cancer: a multicenter Phase II trial in Japan. Jpn J Clin Oncol, 38: Kuroiwa K, Uchino H, Yokomizo A, Naito S: Impact of Reporting Rules of Biopsy Gleason Score for Prostate Cancer. J Clin Pathol. in press, 2008 Kakehi Y, Naito S, the Japanese Urological Association: Complication rates of ultraso und-guided prostate biopsy: a nationwide survey in Japan. Int J Urol 15: , 2008 Ito K, Kakehi Y, Naito S, Okuyama A; Japanese Urological Association: Japanese Urological Association guidelines on prostate-specific antigen-based screeningfor pro state cancer and the ongoing cluster cohort study in Japan. Int J Urol.15:763-8, 2008 Arai Y, Akaza H, Deguchi T, Fujisawa M, Hayashi M, Hirao Y, Kanetake H, Naito S, Namiki

3 M, Tachibana M, Usami M, Ohashi Y: Evaluation of quality of life in patients with previously untreated advanced prostate cancer receiving maximum androgen blockade therapy or LHRHa monotherapy: a multicenter, randomized double-blind, comparative study. J Cancer Res Clin Oncol 134: , 研究組織 1 研究者名 2 分担する研究項目 3 最終卒業校卒業年次位及び専攻科目 4 所属研究機関及び現在の専門 ( 研究実施場所 ) 5 所属研究機関における職名内藤誠二ランダマイズ研究の総括ならび熊本大医部昭和九州大大院医研究に前立腺癌の発生と進展に関す 49 年卒業医博士院分野る疫遺伝子蛋白解析研究横溝晃九州大医部平成 3 九州大病院泌尿年卒業医博士筧善行京都大大院平成香川大医部泌尿元年卒医博士賀本敏行京都大医部昭和京都大大院医研究准 62 年卒医博士科器官外科講座泌尿器科佐藤威文北里大医部平成 6 北里大医部泌尿年卒医博士大家基嗣慶応義塾大医部慶應義塾大医部泌尿昭和 62 年卒医博士羽渕友則京都大医部昭和秋田大医部生殖発達 61 年卒医博士医講座分野篠原信雄北海道大医部昭北海道大大院医研准和 59 年卒医博士究科腎泌尿器外科庭川要信州大医部平成静岡県立静岡がんセンタ部長元年卒業医博士ー泌尿野口正典転移性前立腺癌に対する新規治久留米大医部昭久留米大病院泌尿准和 55 年卒医博士井川幹夫転移性前立腺癌に対する新規治広島大医部昭和島根大医部泌尿 52 年卒医博士

4 平尾佳彦奈良県立医科大昭公立大法人奈良県立医和 47 年卒医博士科大医部後藤百万三重大医部昭和名古屋大大院医系 55 年卒医博士研究科泌尿西澤理東北大医部昭和信州大医部泌尿の排尿性機能に関する研究 48 年卒医博士住吉義光徳島大医部昭和独立行政法人国立病院機第一病棟部長 54 年卒医博士構四国がんセンター塚本泰司札幌医科大昭和 48 札幌医科大医部泌尿疫遺伝子蛋白解析研究年卒医博士谷川俊貴新潟大大院平成 3 新潟大医歯総合病院年卒医博士泌尿杉村芳樹三重大医部昭和三重大大院医系研 53 年卒医博士究科藤澤正人神戸大医部昭和神戸大大院医系研 59 年卒医博士究科腎頴川晋岩手医科大昭和 56 東京慈恵会医科大泌尿年卒医博士大園誠一限局性前立腺癌に対する新規治奈良県立医科大昭浜松医科大医部泌尿郎和 51 年卒医博士宮永直人聖マリアンナ医科大筑波大大院人間総合疫遺伝子蛋白解析研究昭和 61 年卒医博士科研究科腎市川智彦千葉大医部平成千葉大大院医研究疫遺伝子蛋白解析研究元年卒医博士院遺伝子機能病態野村照久山梨医科大平成元山梨大医部泌尿の排尿性機能に関する研究年卒医博士寺井章人京都大医部昭和倉敷中央病院主任部長 57 年卒医博士泌尿

5 中川昌之熊本大医部昭和鹿児島大大院医歯 56 年卒医博士総合研究科藤元博行京都大医部医国立がんセンター中央病医長博士院泌尿荒井陽一京都大医部昭和東北大大院医系研 53 年卒医博士究科泌尿生殖小松原秀新潟大医部昭和新潟県立がんセンター新副院長一 45 年卒医博士潟病院宇佐美道大阪大医部昭和大阪府立成人病センター主任部長之 44 年卒医博士泌尿堀江重郎東京大医部昭和帝京大医部泌尿主任疫遺伝子蛋白解析研究 60 年卒業医博士山口秋人九州大医部昭和原三信病院副院長 48 年卒業医博士冨田善彦新潟大医部昭和山形大医部疫遺伝子蛋白解析研究 60 年卒業医博士腎泌尿器外科分野川島清隆山形大医部昭和栃木県立がんセンター泌副主幹兼医長 60 年卒業医博士尿泌尿悪性腫瘍栃木達夫東北大医部昭和宮城県立がんセンター医医療部長 53 年卒業医博士療局泌尿

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