企業活動と医療機関等の関係の 透明性ガイドラインについて ( 解説 ) 2011 年 1 月 19 日策定 2013 年 3 月 21 日改定 2013 年 12 月 17 日改定 2015 年 2 月 19 日改定 2016 年 6 月 20 日改定 2018 年 9 月 20 日改定 日本製薬工

1. 目的会員会社の活動における医療機関等との関係の透明性を確保することにより 製薬産業が 医学 薬学をはじめとするライフサイエンスの発展に寄与していること および企業活動は高い倫理性を担保した上で行われていることについて広く理解を得ることを目的とする 会員会社は 本ガイドラインを参考に自社の 透明

企業活動と医療機関等の関係の 透明性ガイドラインについて ( 解説 ) 2015 年 2 月 19 日作成 2016 年 6 月 20 日改定 日本製薬工業協会会員各社は 医療機関並びに医療関係者の皆様のご協力をいただき 企業活動と医療機関等の関係の透明性 信頼性の向上に努めます 世界医師会 (WMA) は 医師と企業の関係に関するWMA 声明 において 医師と企業の連携は新薬や治療の開発など 医学の大いなる進歩につながる可能性があるものの

企業等からの資金提供状況報告 ( 平成 29 年 4 月 ~ 平成 30 年 3 月分 ) 1. 受託研究等 (1) 受託研究 総件数 286 件 総額 259,135 千円 (2) 共同研究 総件数 2 件 総額 0 千円 (3) 受託事業 共同事業 総件数 6 件 総額 2,060 千円 2.

企業等からの資金提供状況報告 ( 平成 29 年 4 月 ~ 平成 30 年 3 月分 ) 1. 受託研究等 (1) 受託研究 総件数 286 件 総額 259,135 千円 (2) 共同研究 総件数 2 件 総額 0 千円 (3) 受託事業 共同事業 総件数 6 件 総額 2,060 千円 2. 寄附金等 (1) 奨学寄附金総件数 473 件総額 217,439 千円 (2) 現物寄附総件数 0

目 次 1. はじめに 企業等からの資金提供状況の公表に関するガイドラインの策定にあたって 2. 企業等からの資金提供状況に関する公表の現状 3. 企業等からの資金提供状況の公表のガイドライン (1) ガイドラインの対象 (2) 公表内容 (3) 公表期間 公表時期 (4) 資金受入状況等の把握方法

企業等からの資金提供状況の公表に関するガイドライン 平成 26 年 6 月 ( 平成 26 年 9 月改定 ) ( 平成 27 年 6 月改定 ) ( 平成 28 年 6 月改定 ) 国立大学附属病院長会議 目 次 1. はじめに 企業等からの資金提供状況の公表に関するガイドラインの策定にあたって 2. 企業等からの資金提供状況に関する公表の現状 3. 企業等からの資金提供状況の公表のガイドライン

<4D F736F F D2093A796BE90AB834B E4F2E332E646F63>

医療機器業界における医療機関等との透明性ガイドライン Q&ANO.3 全体について Q A 1 患者団体を対象に寄付等が発生した場合の資金提供の開示はどのようにすべきか? 2 本ガイドラインは業界自主ルールであるとのことだが 資金提供を公開しない企業は何か不利益を被るのか? 3 平成 25 年度に支払いが発生する平成 25 年度以前に医療機関等と取り決めた契約書等に関わる支払いについても公表の対象となるか?

07案3団体あて臨床研究法COI通知

様式 A 利益相反管理基準 ver.3.0 日付所属機関立場氏名利用基準 研究課題 : 基準 1 基準 2 研究責任医師は 次に掲げる事項について 研究計画書及び説明文書に記載し 研究結果の公表時に開示すること 研究責任医師以外の者が研究成果を公表する場合も 同様に開示すること 1 規則第 21 条第 1 項第 1 号に規定する関与 ( 研究に対する関与 ) として 次に掲げる関与が有る場合には その内容ア医薬品等製造販売業者

日本医療情報学会

医療情報学研究の利益相反 (COI) に関する指針 The Guidelines Concerning Conflict of Interest in Medical Information Research 一般社団法人日本医療情報学会 はじめに一般社団法人日本医療情報学会 ( 以下 日本医療情報学会という ) は 医療情報学に関する研究 教育 技術向上 その他社会応用の推進のために 会員相互の交流を図り

JCROA自主ガイドライン第4版案　GCP監査WG改訂案及び意見

受託業務の適正な実施に関する日本 CRO 協会の自主ガイドライン ( 第 4 版 ) 目 次 1. 本ガイドライン制定の背景 2. 目的 3. 関連法規の遵守 4. 受託業務の範囲 5. 受託の検討 6. 受託業務の品質管理及び品質保証 7. 健康被害補償と損害賠償 8. 教育 9. モニタリング 10. 情報セキュリティ 11. 本会員の重大事態への対応 1/5 1. 本ガイドライン制定の背景日本

Ⅲ-4 調査 研究委託に関する基準 改定改定改定改定改定改定改定 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出平成 13 年 6 月 14 日公正取引委員会届出平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出平成 17 年 12 月 22 日

Ⅲ-4 調査 研究委託に関する基準 改定改定改定改定改定改定改定 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出平成 13 年 6 月 14 日公正取引委員会届出平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出平成 17 年 12 月 22 日公正取引委員会届出平成 27 年 9 月 3 日公正取引委員会 消費者庁長官届出平成 29 年 9 月

する 研究実施施設の環境 ( プライバシーの保護状態 ) について記載する < 実施方法 > どのような手順で研究を実施するのかを具体的に記載する アンケート等を用いる場合は 事前にそれらに要する時間を測定し 調査による患者への負担の度合いがわかるように記載する 調査手順で担当が複数名いる場合には

参考 : 様式 2( 記載例 ) ( 研究責任者 ) ( 本会倫理審査委員会 ) 西暦年月日 研究計画書 ( 第版 ) 公益社団法人富山県薬剤師会倫理審査委員会委員長様 計画者 ( 研究責任者 ) 所属 : 職名 : 氏名 : 印 1. 研究の名称 : 2. 研究の実施体制 研究責任者名所属職名役割及び責任 薬局管理薬剤師 研究分担者名 所属 職名 役割及び責任 薬局 薬剤師 病院 科 病院薬剤部

平成 28 年 4 月版 別紙様式 3 研究に係る利益相反状況申告書 Q&A Q1. 学内研究分担者等の氏名 Q1-1 Q1-2 Q1-3 Q1-4 質問学外の研究分担者名を記載しなくてもよいのですか? 学内研究分担者等 というのは どのような人をいうのですか? モニタリング 監査とはどのようなもの

別紙様式 3 研究に係る利益相反状況申告書 Q&A Q1. 学内研究分担者等の氏名 Q1-1 Q1-2 Q1-3 Q1-4 質問学外の研究分担者名を記載しなくてもよいのですか? 学内研究分担者等 というのは どのような人をいうのですか? モニタリング 監査とはどのようなものですか? 欄が足りない場合はどうすればよいですか? 回答記載する必要はありません ただし その研究者が本学において研究を実施する場合には記載してください

2 医療機関等の役員 3 医療業務関係者 : 上記 1) において実際に医薬品の購入業務を担当し 医薬品の選択又は購入に関与している者 3) 上記 2) の家族などに対する提供は 医療担当者等に対する景品類の間接提供になる場合がある (2) 医療機関等及び医療担当者等に対する景品類提供に当たらない場

医療用医薬品製造販売業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約運用基準 Ⅰ 規約第 3 条の運用基準 ( 景品類提供の制限の原則に関する運用基準 ) Ⅰ-1 景品類提供の原則に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 12 年 6 月 21 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 12 月 22 日公正取引委員会届出改定平成

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下 モニタリング という ) 監査の受け入れ 並びに試験審査委員会( 治験審査委員会が兼ねる 以下 治験審査委員会

< F22D C32816A81698DC58F4994C5816A905696F2916E8F6F939989C18E5A91CE8FDB8AE98BC682C BF8C8F90942E786C7378>

各企業の新薬創出等加算と開発要請等の対応状況 中医協薬 -2 23. 7.27 1. 新薬創出等加算対象品を有する企業の加算額と開発要請等状況 新薬創出等加算総開発進捗状況公募加算額要請治験届治験届公知申請承認承認成分数品目数その他品目 ( 億円 ) 件数提出予定提出済予定申請済済 1 グラクソ スミスクライン 30 58 56.1 9 2 2 0 1 2 2 1 2 アステラス製薬 14 30 55.7

12_モニタリングの実施に関する手順書　

12_ モニタリングの実施に関する手順書 静岡県立大学大学院薬食生命科学総合学府薬学研究院薬食研究推進センター版数 :1.0 版作成年月日 :2014 月 8 月 1 日 ( 最終確定 :2015 年 1 月 14 日 ) 1. 目的と適用範囲 本手順書は 当該研究において モニターが モニタリングを適切に実施するための手順 その他必要な事項を定めるものである 2. 実施体制及び責務 2.1 研究責任者の責務研究責任者は

での教育的講演や市民に対して公開講座などを行う場合は, その社会的影 響が大きいことから演者には特段の指針遵守の義務がある Ⅲ. 利益相反開示の対象者 利益相反状態が生じる可能性がある以下の対象者に本指針が適用される 1 学術集会などにおける発表の筆頭演者 共同演者 2 学会誌, 刊行物における論文

利益相反に関する指針 序文 日本渡航医学会は, 渡航医学に興味を持つ医師, 歯科医師, 看護師, 薬剤 師などが集う学際的学会であり, 渡航医学の進歩, 発展, 普及に貢献して いる 学術集会や学会誌などで発表される研究においては, 新規の医薬品や医療 機器, 技術を用いた臨床研究も多く, 産学連携による研究や開発が行われ る場合が少なくない このような産学連携による臨床研究は医学の進歩の ために必要ではあるが,

医師主導治験取扱要覧

15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため

eRequest - Frequently Asked Questions

2018 年度 UCBJ 研究支援申請方法 1. 趣旨 ユーシービージャパン株式会社 ( 以下 UCBJ ) は 革新的な医薬品を開発し 患者の皆様の治療に貢献するとともに 医学 薬学領域の学術研究活動を支援いたします UCBJ は 2017 年から研究支援の公募を開始いたしました 患者の皆様にとって有益な治療につながる革新的で独創性のある研究に対して 研究支援金 ( 以下 支援金 ) の拠出をもって支援いたします

講師謝金 旧第一内科 総件数 169 件, 総額 15,686,889 円 アステラス製薬株式会社 3 件, 356,385 円 アストラゼネカ株式会社 4 件, 501,167 円 アッヴィ合同会社 12 件, 1,300,850 円 EAファーマ株式会社 3 件, 271,685 円 エーザイ株

旧第一内科 総件数 169 件, 総額 15,686,889 円 アステラス製薬株式会社 3 件, 356,385 円 アストラゼネカ株式会社 4 件, 501,167 円 アッヴィ合同会社 12 件, 1,300,850 円 EAファーマ株式会社 3 件, 271,685 円 エーザイ株式会社 5 件, 419,774 円 MSD 株式会社 17 件, 1,967,227 円 小野薬品工業株式会社

る として 平成 20 年 12 月に公表された 規制改革推進のための第 3 次答申 において 医療機器開発の円滑化の観点から 薬事法の適用範囲の明確化を図るためのガイドラインを作成すべきであると提言したところである 今般 薬事法の適用に関する判断の透明性 予見可能性の向上を図るため 臨床研究におい

都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0331 第 7 号 平成 22 年 3 月 31 日 厚生労働省医薬食品局長 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) は 医療機器について品質 有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けているが 薬事法第 14 条第 1 項の承認を受けていない医療機器

利益相反（Conflict of Interest : COI）に関するQ&A　　（案）

一般社団法人日本体外循環技術医学会 利益相反 (Conflict of Interest : COI) に関する Q & A 一般社団法人日本体外循環技術医学会 ( 本法人 ) 会員の多くは 所属施設で臨床研究を実施し それによって得られた成果を本法人の学術集会などで発表されます 研究の実施と発表という2つのステップそれぞれの利益相反 (COI) に該当する項目について 所属施設だけでなく 本法人にもその内容を開示することが求められています

< F2D816994D48D FA957493FC816A >

-1- 厚生労働省 告示第二号農林水産省カネミ油症患者に関する施策の総合的な推進に関する法律(平成二十四年法律第八十二号)第八条第一項の規定に基づき カネミ油症患者に関する施策の推進に関する基本的な指針を次のように策定したので 同条第四項の規定により告示する 平成二十四年十一月三十日厚生労働大臣三井辨雄農林水産大臣郡司彰カネミ油症患者に関する施策の推進に関する基本的な指針カネミ油症(カネミ油症患者に関する施策の総合的な推進に関する法律(平成二十四年法律第八十二号

手順書03

杏林大学医学部倫理委員会 人を対象とする医学系研究に関する業務手順書 ➂ 研究計画書の作成等に関する手続等 1 はじめに本手順書は 杏林大学医学部倫理委員会規程に基づき 杏林大学医学部及び医学部付属病院の専任教職員が行う人を対象とした医学系研究について 医の倫理に関するヘルシンキ宣言の趣旨に添い 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針及び その他関連通知に基づいて適正かつ円滑に行われるよう これらの研究等に係る必要な手順を定めるものである

JICA 事業評価ガイドライン ( 第 2 版 ) 独立行政法人国際協力機構 評価部 2014 年 5 月 1

JICA 事業評価ガイドライン ( 第 2 版 ) 独立行政法人国際協力機構 評価部 2014 年 5 月 1 JICA 事業評価ガイドライン ( 第 2 版 ) ( 事業評価の目的 ) 1. JICA は 主に 1PDCA(Plan; 事前 Do; 実施 Check; 事後 Action; フィードバック ) サイクルを通じた事業のさらなる改善 及び 2 日本国民及び相手国を含むその他ステークホルダーへの説明責任

医療用医薬品製造販売業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約 ( 昭和 59 年 3 月 10 日公正取引委員会認定 ) ( 昭和 59 年 3 月 14 日官報 公正取引委員会告示第 8 号 ) 改定 ( 平成 6 年 1 月 20 日公正取引委員会認定 ) ( 平成 6 年 2 月 3

医療用医薬品製造販売業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約 ( 昭和 59 年 3 月 10 日公正取引委員会認定 ) ( 昭和 59 年 3 月 14 日官報 公正取引委員会告示第 8 号 ) 改定 ( 平成 6 年 1 月 20 日公正取引委員会認定 ) ( 平成 6 年 2 月 3 日公正取引委員会告示第 4 号 ) 改定 ( 平成 9 年 8 月 11 日公正取引委員会認定 ) (

Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費

Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費者庁長官届出 本基準は規約第 5 条第 3 号 施行規則第 2 条 ( 試用医薬品提供基準 ) に基づくものである

<4D F736F F D A835E838A F8B7982D18AC48DB85F20534F A68CEB8E9A E9A8F4390B38DCF2

自治医科大学人を対象とした医学系研究に関するモニタリング及び監査の標準業務手順書 ver.1.0(2015 年 5 月 15 日 ) 1. 目的等 1) 目的 (1) 本手順書は 自治医科大学の教職員が 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 3 号 ) 及び指針告示に伴う通知ならびにガイダンス ( 以下 指針 指針告示に伴う通知及びガイダンスを合わせて

国立病院機構大阪医療センター受託研究取扱細則

国立病院機構大阪医療センター 受託研究取扱細則 ( 主旨 ) 第 1 条国立病院機構大阪医療センターにおける受託研究の取扱いに関しては 国立病院機構大阪医療センター受託研究取扱規程 ( 以下 規程 という ) 及び他に定めるもののほか 規程第 1 条第 2 項に規定するこの細則の定めるところによる ( 総則 ) 第 2 条研究責任者は 原則として医長職相当以上とする ただし 副作用報告及び感染症報告を受託研究として実施する場合

CROCO について

CROCO について CROCO とは コース 正式名称 Clinical Research Online Professional Certification Program at Osaka University といい 大阪大学医学部附属病院が提供する 臨床研究に関する教育の e-learning サイトです 臨床研究を実施する研究者 専門職の方 倫理審査委員会の委員 事務局の方を対象に 臨床研究に必要な情報

Ⅰ バイタルリンク 利用申込書 ( 様式 1-1)( 様式 ) の手続 バイタルリンク を利用する者 ( 以下 システム利用者 という ) は 小松島市医師会長宛に あらかじ め次の手順による手続きが必要になります 新規登録手続の手順 1 <システム利用者 ( 医療 介護事業者 )>

医療介護連携情報ネットワーク バイタルリンク 利用における 個人情報の適切な取扱いの手引き 平成 29 年月日版 一般社団法人小松島市医師会 Ⅰ バイタルリンク 利用申込書 ( 様式 1-1)( 様式 2-1 2-2) の手続 バイタルリンク を利用する者 ( 以下 システム利用者 という ) は 小松島市医師会長宛に あらかじ め次の手順による手続きが必要になります 新規登録手続の手順 1

医療事故防止対策に関するワーキング・グループにおいて、下記の点につき協議検討する

大阪府立病院機構医療事故公表基準 1 公表の目的この基準は 府立 5 病院における医療事故の公表に関する取り扱いについて必要な事項を定めるものとする 病院職員は 次に掲げる公表の意義を正しく認識し 医療事故防止に努めるものとする (1) 病院職員が事故原因の分析や再発防止への取組みなどの情報を共有化し 医療における安全管理の徹底を図るため 自発的に医療事故を公表していくことが求められていること (2)

4 研修について考慮する事項 1. 研修の対象者 a. 職種横断的な研修か 限定した職種への研修か b. 部署 部門を横断する研修か 部署及び部門別か c. 職種別の研修か 2. 研修内容とプログラム a. 研修の企画においては 対象者や研修内容に応じて開催時刻を考慮する b. 全員への周知が必要な

新井病院 医療安全管理者の業務指針 新井病院医療安全管理者業務指針 1. はじめに医療機関の管理者は 自ら安全管理体制を確保するとともに 医療安全管理者を配置するにあたっては 必要な権限を委譲し また 必要な資源を付与して その活動を推進することで医療機関内の安全管理につとめなければならない 2. 医療安全管理者の位置づけ医療安全管理者とは 病院管理者 ( 病院長 ) の任命を受け 安全管理のために必要な権限の委譲と

3 医療安全管理委員会病院長のもと 国府台病院における医療事故防止対策 発生した医療事故について速やかに適切な対応を図るための審議は 医療安全管理委員会において行うものとする リスクの把握 分析 改善 評価にあたっては 個人ではなく システムの問題としてとらえ 医療安全管理委員会を中心として 国府台

医療に係る安全管理のための指針 1. 趣旨本指針は 医療法第 6 条の 10 の規定に基づく医療法施行規則第 1 条の 11 の規定を踏まえ 国立研究開発法人国立国際医療研究センター国府台病院 ( 以下 国府台病院 という ) における医療事故防止について組織的に検討し 患者の立場に立ち 患者が安心して医療を受けられる環境を整えるための基本姿勢を示すものである 2. 医療に係る安全管理のための基本的考え方

前項に規定する事項のうち当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの に改め 同項を同条第三項とし 同条第一項の次に次の一項を加える 2治験依頼者は 被験薬について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに 当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等

厚生労働省令第二十四号薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第三項(同条第九項及び同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む ) 第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む ) 第八十条の二第一項 第四項及び第五項並びに第八十二条の規定に基づき 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十年二月二十九日厚生労働大臣舛添要一医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)の一部を次のように改正する

( 様式第 6) 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法 計画 現状の別 1. 計画 2. 現状 閲 覧 責 任 者 氏 名 閲 覧 担 当 者 氏 名 閲覧の求めに応じる場所 閲覧の手続の概要 ( 注 ) 既に医療法施行規則第 9 条の

( 様式第 6) 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法 計画 現状の別 1. 計画 2. 現状 閲 覧 責 任 者 氏 名 閲 覧 担 当 者 氏 名 閲覧の求めに応じる場所 閲覧の手続の概要 ( 注 ) 既に医療法施行規則第 9 条の 20 第 5 号の規定に合致する方法により記録を閲覧させている病院は現状について その他の病院は計画について記載することとし

標準業務手順 目次

浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会標準的業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は GCP 省令等に基づいて 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会の運営に関する手続及び記録の保存方法を定めるものである 2 本手順書は 医薬品及び医療機器の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請 ( 以下 承認申請 という ) の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する

個人情報の取り扱いについて 公益財団法人岩手県予防医学協会 個人情報保護管理責任者常務理事 公益財団法人岩手県予防医学協会 ( 以下 協会 という ) は 健康診断等で取得した個人情報 を協会の個人情報保護基本規程に従って適正に管理し 以下のとおりお取り扱いさせていただき ますので 個人情報の提供

個人情報の取り扱いについて 公益財団法人岩手県予防医学協会 個人情報保護管理責任者常務理事 公益財団法人岩手県予防医学協会 ( 以下 協会 という ) は 健康診断等で取得した個人情報 を協会の個人情報保護基本規程に従って適正に管理し 以下のとおりお取り扱いさせていただき ますので 個人情報の提供 利用について同意をお願い致します 1. 個人情報の利用目的 (1) 健康診断等 ( 各種健康診断 人間ドック

【押印あり】日本医学会宛

別紙 再生医療等製品患者登録システムへの参加協力のお願い 患者登録システムの目的 患者登録システムは 再生医療等製品の市販後の使用状況や患者予後等のデータを収集し 迅速な安全対策や新たな製品開発等を通じて 医療の向上に役立てることを目的としています 患者登録システムは 製品毎に構築 運用されます この患者登録システムは 一般的には レジストリ と呼ばれることもあります 構築形態例 患者登録システムの対象

ICH-GCPとJ-GCPとの比較表

参考資料 10 我が国の GCP と ICH-GCP の主な 1 治験の契約に関する規定 1-1 契約者に関する規定 1-2 実施医療機関の長との契約を規定したことに伴う規定 2 治験審査委員会 (IRB) に関する規定 2-1 IRB の設置に関する規定 2-2 IRB への審議依頼に関する規定 1/11 1. 治験の契約に関する規定 1-1. 契約者に関する規定 ICH-GCP 1.17( 用語の定義

Vol. 41 1 2 4 5 9 10 14 18 21 23 24 26 26 27 28 29 30 32 32 33 34 36 1 2 3 4 5 0 2 4 6 8 10 12 14 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 5 10 15 20 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22

はじめに 平成 21(2009) 年 5 月 1 日に倫理委員会 薬物治験審査委員会の皆様に利益相反マネジメントの実施を依頼してより 7 年が経ちました この間 国などによる各種倫理指針の改訂をはじめ 日本医学会や日本学術会議などによるガイドラインの発行など 利益相反マネジメントを取り巻く状況は 日

臨床研究の利益相反マネジメントガイドライン 平成 28(2016) 年 4 月 1 日 利益相反マネジメント委員会 0 はじめに 平成 21(2009) 年 5 月 1 日に倫理委員会 薬物治験審査委員会の皆様に利益相反マネジメントの実施を依頼してより 7 年が経ちました この間 国などによる各種倫理指針の改訂をはじめ 日本医学会や日本学術会議などによるガイドラインの発行など 利益相反マネジメントを取り巻く状況は

p81-96_マンション管理ガイド_1703.indd

第 4 章 マンション管理業者編 管理業者の役割 第 29 マンション管理業者は 受託業務を適切に実施するとともに 管理組合のパートナーとして 管理組合の運営等に対し 専門的見地から提案や助言を行い 管理組合が適正かつ円滑に管理を行える環境を整え 管理組合の活動が活性化するよう努める ガイドライン第 29 の解説 マンションの管理は 管理組合が主体となって行うものである マンションを管理するに当たっては

地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律（第7次地方分権一括法）の概要

地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律 ( 第 7 次地方分権一括法 ) の概要 平成 29 年 4 月内閣府地方分権改革推進室平成 29 年 4 月 19 日成立平成 29 年 4 月 26 日公布 第 7 次地方分権一括法 提案募集方式 に基づく地方からの提案について 平成 28 年の地方からの提案等に関する対応方針 ( 平成 28 年 12 月 20

I. 目的人間を対象とする医学研究の倫理的原則については すでに ヘルシンキ宣言 や 臨床研究の倫理指針 ( 厚生労働省告示第 255 号 2008 年度改訂 ) において述べられているが 被験者の人権 生命を守り 安全に実施することに格別な配慮が求められる 本学会は その活動において社会的責任と高

日本アルコール アディクション医学会 臨床研究の利益相反に関する指針 日本アルコール アディクション医学会は臨床医学 基礎医学 社会医学その他関係分野の協力のもとに アルコール及び薬物 行動の依存 アディクションに関する研究の進歩並びに知識の普及 情報の提供等をはかり もって学術 文化の発展に寄与することを目的として活動している 事業内容は 学術集会を開催 ( 市民公開講座 日本医師会認定産業医研修会

ファイザーヘルスリサーチ振興財団第 28 回 (2019 年度 ) 国内共同研究 ( 年齢制限なし ) 助成 募集要項 助成対象研究について 1. 国内におけるヘルスリサーチ領域の問題解決型の共同研究であること 下記の 6 つの重点分野以外でも 保健 医療の受け手の観点から最適な保健医療 福祉のシス

ファイザーヘルスリサーチ振興財団第 28 回 (2019 年度 ) 国内共同研究 ( 年齢制限なし ) 助成 募集要項 助成対象研究について 1. 国内におけるヘルスリサーチ領域の問題解決型の共同研究であること 下記の 6 つの重点分野以外でも 保健 医療の受け手の観点から最適な保健医療 福祉のシステムに資する研究であれば対象とする * ヘルスリサーチ研究領域と例示 を参照のこと 1 2 3 4 5

研究報告書レイアウト例（当該年度が最終年度ではない研究班の場合）

長寿医療研究開発費平成 29 年度総括研究報告 治験関連情報の一元管理を可能とする治験管理システムの開発 (29-44) 主任研究者平島学国立長寿医療研究センター 治験 臨床研究推進センター ( 治験 臨床研究主任薬剤師 ) 研究要旨治験には 症例実施時に発生する費用があり 治験薬の投与期間や治験の進捗状況に応じて依頼者毎で請求時期が異なっている 現状では 契約 進捗 請求の情報が 別々の情報として管理されているため

スライド 1

専門医共通 / 領域講習の申請について ( 外科領域 ;2018 年 7 月時点 ) Japan Surgical Society 1 専門医共通講習 定 種 形 義 : 各領域の枠を超えた 医師として必要な知識や態度 ( 人間性や社会性を含む ) を扱う講習 別 : 別項 式 : 講習会 / 講演会 講演者は講習内容に精通し 専門的経験を有する者を 1 時間あたり 2 名以内とすること シンポジウム

Microsoft Word - 報告書 最終1116.doc

で薬剤師 臨床検査技師 臨床心理士等となっている 一方 同調査では CRC 養成研修修了者の約半数は CRC 業務や治験事務局業務に携わることなく 治験以外の業務に従事している実態が明らかとなっており CRC の現状について詳細な調査が必要である CRC の認定制度は 現在 我が国では 日本臨床薬理学会 日本 SMO 協会 SoCRA(The Society of Clinical Research

アレルギー疾患対策基本法 ( 平成二十六年六月二十七日法律第九十八号 ) 最終改正 : 平成二六年六月一三日法律第六七号 第一章総則 ( 第一条 第十条 ) 第二章アレルギー疾患対策基本指針等 ( 第十一条 第十三条 ) 第三章基本的施策第一節アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減 ( 第十四条

アレルギー疾患対策基本法 ( 平成二十六年六月二十七日法律第九十八号 ) 最終改正 : 平成二六年六月一三日法律第六七号 第一章総則 ( 第一条 第十条 ) 第二章アレルギー疾患対策基本指針等 ( 第十一条 第十三条 ) 第三章基本的施策第一節アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減 ( 第十四条 第十五条 ) 第二節アレルギー疾患医療の均てん化の促進等 ( 第十六条 第十七条 ) 第三節アレルギー疾患を有する者の生活の質の維持向上

<4D F736F F D E34208EA18CB18EE891B182AB977697CC C8E8DB782B591D682A688CB978A>

Ver.2018.4 治験手続き要領 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院治験事務局 治験の手続き要領は以下の通りとする 製造販売後臨床試験も以下に準じる 1. 治験審査委員会 (IRB) 開催日 書類提出期限 IRB 開催日は原則 毎月第 1 水曜日です 手続き書類の提出期限は IRB 開催日の 3 週間前です 開催予定日は手稲渓仁会病院治験管理センターホームページ ( 以下 HP) の 治験依頼者の方へ

岩手医科大学医学部及び附属病院における人を対象とする医学系研究に係るモニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学医学部及び附属病院における 人を対象とする医学系研究に係る モニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学 第 1.0 版平成 29 年 10 月 1 日

岩手医科大学医学部及び附属病院における 人を対象とする医学系研究に係る モニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学 第 1.0 版平成 29 年 10 月 1 日施行 目次 1. 目的...1 2. 研究機関の長の責務...1 3. 研究責任者の責務...1 4. モニタリング担当者の責務...1 5. 監査担当者の責務...2 6. 多施設共同研究におけるモニタリング及び監査の実施について...2

基礎研究部会総会

2018 年 3 月 31 日抗悪性腫瘍薬開発フォーラム 製薬企業における 臨床研究法への対応 日本製薬工業協会医薬品評価委員会国忠聡 ( 第一三共 ) 本日の内容 1. 特定臨床研究の概要と期待 2. 資金提供 利益相反管理 3. 特定臨床研究の活用 2 医療における規制の区分について 治験 ( 承認申請目的の医薬品等の臨床試験 ) 医薬品等の臨床研究 未承認 適応外の医薬品等の臨床研究 特定臨床研究

記 1. 適用対象本通知は 製造販売業者等が GPSP 省令第 2 条第 3 項に規定する DB 事業者が提供する同条第 2 項に規定する医療情報データベースを用いて同条第 1 項第 2 号に規定する製造販売後データベース調査を実施し 医薬品の再審査等の申請資料を作成する場合に適用する GPSP 省

記 1. 適用対象本通知は 製造販売業者等が GPSP 省令第 2 条第 3 項に規定する DB 事業者が提供する同条第 2 項に規定する医療情報データベースを用いて同条第 1 項第 2 号に規定する製造販売後データベース調査を実施し 医薬品の再審査等の申請資料を作成する場合に適用する GPSP 省令第 2 条第 2 項において 医療情報データベース とは 一定の期間において収集される診療録その他の診療に関する記録

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ 製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い 理解を得るように努めることを これを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 情報の提供等 ( 法第 77 条の 3 第 2 項及び第 3 項 第 2 項 : 昭和 54 年改正 第 3 項 : 平成 6 年改正 ) 医薬品の製造販売業者等が行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めることを また 医薬品及び医療機器の適正な使用を確保するため 医薬品の製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集

Microsoft Word - 2-① 補償ガイドライン平成27年版（本文）Ver3.1.1.do

1. 総則 被験者の健康被害補償に関するガイドライン Ver. 3 Ver. 3. 1 Ver. 3. 1.1 : 2 0 1 5 ( 平成 2 7 ) 年 8 月 1 8 日 : 2 0 1 5 ( 平成 2 7 ) 年 1 2 月 2 1 日 : 2 0 1 6 ( 平成 2 8 ) 年 1 2 月 2 0 日 1-1 本ガイドラインは 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年厚生省令第

基金通信

25-4 第 4 号 平成 25 年 4 月 4 日 団体年金事業部 運用コンサルティング G 厚生年金基金の資産運用関係者の役割及び責任に関するガイドライン ( 通知 ) の一部改正について に関する意見募集結果の公表について 厚生労働省より 厚生年金基金の資産運用関係者の役割及び責任に関するガイドラインについて ( 通知 ) の一部改正について 平成 25 年 2 月 13 日に概要が公開され

( 保 99) 平成 29 年 9 月 4 日 都道府県医師会 社会保険担当理事殿 日本医師会常任理事 松本純一 被保険者証の氏名表記について 被保険者証の氏名表記につきましては 性同一性障害を有する被保険者又は被扶養者から 被保険者証において通称名の記載を希望する旨の申出があったことから 保険者が

( 保 99) 平成 29 年 9 月 4 日 都道府県医師会 社会保険担当理事殿 日本医師会常任理事 松本純一 被保険者証の氏名表記について 被保険者証の氏名表記につきましては 性同一性障害を有する被保険者又は被扶養者から 被保険者証において通称名の記載を希望する旨の申出があったことから 保険者がやむを得ないと判断した場合には 被保険者証における氏名の表記方法を工夫しても差し支えない取扱いとなりましたので

公共工事等における新技術活用システムについて 別添 公共工事等に関する優れた技術は 公共工事等の品質の確保に貢献し 良質な社会資本の整備を通じて 豊かな国民生活の実現及びその安全の確保 環境の保全 良好な環境の創出 自立的で個性豊かな地域社会の形成等に寄与するものであり 優れた技術を持続的に創出して

公共工事等における新技術活用システムについて 別添 公共工事等に関する優れた技術は 公共工事等の品質の確保に貢献し 良質な社会資本の整備を通じて 豊かな国民生活の実現及びその安全の確保 環境の保全 良好な環境の創出 自立的で個性豊かな地域社会の形成等に寄与するものであり 優れた技術を持続的に創出していくためには 民間事業者等により開発された有用な新技術を公共工事等において積極的に活用していくことが重要である

「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）

GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 8 版 2018 年 8 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については

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1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認 電磁的記録の交付 受領手段の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認 ( 版 :2013 年 9 月 1 日 ver2.0) 2 3 電磁的記録として扱う治験関連文書 電磁的記録の交付

リウマチケア看護師規則（案）　２１／１１・１

公益財団法人日本リウマチ財団登録リウマチケア看護師規則 平成 22 年 4 月 1 日制定平成 23 年 5 月 29 日一部改定平成 25 年 7 月 1 日一部改定平成 26 年 4 月 1 日一部改定平成 28 年 9 月 1 日一部改定平成 29 年 4 月 1 日一部改定平成 29 年 8 月 1 日一部改定 ( 制度の目的 ) 第 1 条 ( 公財 ) 日本リウマチ財団登録リウマチケア看護師制度は

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別記 調査結果 会社コード該当会社調整内容 KK Lilly MSD NC S T 小林薬学工業は既製品を含め 今後 KYK KI 興和株式会社に変更する 小林薬学工業株式会社 イーライリリー社の世界共通のコードであり 塩野義塩野義製薬株式会社製薬が当該会社より導入した品目に使用している 日本イーライリリー株式会社 (*1) 杏 林 製 薬 株 式 会 社 M S D 株 式 会 社 導入先であるメルク社の世界共通のコードであり

2 保険者協議会からの意見 ( 医療法第 30 条の 4 第 14 項の規定に基づく意見聴取 ) (1) 照会日平成 28 年 3 月 3 日 ( 同日開催の保険者協議会において説明も実施 ) (2) 期限平成 28 年 3 月 30 日 (3) 意見数 25 件 ( 総論 3 件 各論 22 件

資料 1-1 地域医療構想 ( 案 ) に対する意見について 1 市町村からの意見 ( 医療法第 30 条の 4 第 14 項の規定に基づく意見聴取 ) (1) 照会日平成 28 年 3 月 3 日 (2) 期限平成 28 年 3 月 30 日 (3) 意件数 5 件 (4 市 ) (4) 意見の内容 主な意見と県の回答 1 医療提供体制について 日常の医療 緊急時の医療 在宅医療体制の整備 特に周産期

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( 第 1 回検討会の資料 3 の P.16) 治験薬 GMP の概要 治験薬の品質を保証することで 不良な治験薬から被験者を保護する 均一な品質の治験薬を用いることで 治験の信頼性を確保する 治験薬と市販後製品とで同一の品質を保証することで 市販後製品の有効性と安全性を確保する 根拠 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP 省令 ) に基づく通知 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準

「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）

GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 7 版 2017 年 9 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については

(2) 総合的な窓口の設置 1 各行政機関は 当該行政機関における職員等からの通報を受け付ける窓口 ( 以下 通報窓口 という ) を 全部局の総合調整を行う部局又はコンプライアンスを所掌する部局等に設置する この場合 各行政機関は 当該行政機関内部の通報窓口に加えて 外部に弁護士等を配置した窓口を

公益通報者保護法を踏まえた国の行政機関の通報対応に関するガイドライン ( 内部の職員等からの通報 ) 平成 17 年 7 月 19 日関係省庁申合せ平成 26 年 6 月 23 日一部改正平成 29 年 3 月 21 日一部改正 1. 本ガイドラインの意義及び目的公益通報者保護法 ( 平成 16 年法律第 122 号 以下 法 という ) を踏まえ 国の行政機関が内部の職員等からの通報に対応する仕組みを整備し

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

薬生発 07 31 第 4 号 平成 29 年 7 月 31 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 及び 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令

料 情報の提供に関する記録 を作成する方法 ( 作成する時期 記録の媒体 作成する研究者等の氏名 別に作成する書類による代用の有無等 ) 及び保管する方法 ( 場所 第 12 の1⑴の解説 5に規定する提供元の機関における義務 8 個人情報等の取扱い ( 匿名化する場合にはその方法等を含む ) 9

北里研究所病院研究倫理委員会研究申請時確認シート ( 補助資料 ) 20170425 Ver.2.0 < 研究計画書の確認 > 記載項目 1 研究の名称 2 研究の実施体制 ( 研究機関の名称及び研究者等の氏名を含む ) 3 研究の目的及び意義 4 研究の方法及び期間 5 研究対象者の選定方針 6 研究の科学的合理性の根拠 7インフォームド コンセントを受ける手続等 ( インフォームド コンセントを受ける場合には

費 複写費 現像 焼付費 通信費 ( 切手 電話等 ) 運搬費 研究実施場所借り上げ費 ( 研究機関の施設において補助事業の遂行が困難な場合に限る ) 会議費 ( 会場借料 食事 ( アルコール類を除く ) 費用等 ) リース レンタル費用 ( コンピュータ 自動車 実験機器 器具等 ) 機器修理費

別紙 7 平成 29 年度科学研究費助成事業における交付条件等の主な変更点について 1. 科学研究費助成事業- 科研費 -( 基盤研究 (B) 若手研究(A))( 平成 24 年度から平成 26 年度に採択された研究課題 ) 研究者使用ルール ( 交付条件 ) の主な変更点平成 28 年度平成 29 年度 1 総則 1 総則 2 直接経費の使用 2 直接経費の使用 直接経費の各費目の対象となる経費

ページ設定後の書式例

様式第 1 記載例 平成 年 日 財団法人いきいき岩手支援財団理事長 様 ( 岩手県高齢者社会貢献活動サポートセンター扱い ) 住名 忘れずに 小向正悟 と記載してください 代表者の肩書 ( 職名 ) を必ず記載してください ( 例 ) 会長 理事長など 所 称 事業年度を記載してください 代表者職氏名 印 助成金交付申請書 下記のとおり平成 年度助成金の交付を受けたく申請します 記 事業計画書の事業名と同じ事業名を記載してください

1998

新潟県立中央病院医療機器製造販売後調査及び臨床研究取扱い要領 2012.7.5 (1) 製造販売後調査及び臨床研究の対象医療機器は 当院採用の医療機器に限るものとする 当該医療機器は保険適用内で使用し 医薬品の市販後調査の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 10 日厚生省令第 10 号 :GPMSP 省令 (Good Post-marketing Surveillance Practice)

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製造販売後安全管理業務における現状 ノバルティス社やファイザー社等で 安全管理情報 ( 副作用等 ) の処理や国報告に問題があったことが判明 安全管理情報の処理と副作用報告その 1 ( 安全管理情報の処理を中心に ) 当県でも GQP GVP フォローアップ調査で安全管理情報が適切に処理されているかを重点的に確認 副作用報告漏れや安全管理情報の処理が適切でない事例が見られた 調査での指摘事例と GVP

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1 項第 1 号に定める医療機器リスク管理計画書をもって 承認申請資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料の一部に代えることができることとしたこと

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治験に関する標準業務手順書 ( 医師主導治験 ) 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 趣旨 ) 第 1 条本手順書は 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 以下 本院 という ) において医師主導治験 ( 以下 治験 という ) を行う場合の取扱について必要な事項を定めるものである 2 本手順書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 (

IRB の 4 週間前までに事前確認に必要な資料をご提出ください 必要時にはヒアリングも実施いたします IRB 審議用確認資料 電子 ( メール ) にてご提出ください 製造販売後調査申請書 ( 様式 1) 1 部 審査用資料 1 薬品概要書 ( 添付文書でも可 ) 1 部 2 調査実施計画書 (

国立大学法人信州大学医学部附属病院製造販売後調査実施に係わる手続き要領 2018 年 4 月 はじめにご確認ください 本要領の対象となる調査は 再審査 再評価のために GPSP で規定された日常診療下で実施される調査です 製薬会社が独自で行う調査 (= 観察研究 ) は対象外です 独自に実施する調査は 臨床研究として信州大学医学部医倫理委員会で審議となります 各種手続きについて担当医師又は信州大学医学部庶務係

Q6 企画提案書の提出期限で何時までに提出すればよろしいでしょうか (A6) 市役所の業務時間 ( 午前 8 時 30 分から午後 5 時 15 分 ) 内に提出をお願いします Q7 (A7) 共同事業体で提案する場合 代表企業以外の構成員については 過去 5 年間の国 地方公共団体が発注する観光分

第 3 版 2015.6.8 糸満市観光振興基本計画策定業務に関する質問と回答 (Q&A) 作成 : 糸満市経済観光部商工観光課 Q1 共同事業体 ( コンソーシアムを含む ) での参加は可能でしょうか (A1) 共同事業体 ( コンソーシアムを含む ) での提案は可能であります 共同事業体で企画提案する際には 参加申込書 ( 様式 2) 及び企画提案書 ( 様式 5) には代表する管理法人名を記載いただき

PowerPoint プレゼンテーション

平成 30 年介護保険制度改定に関する 基本報酬と加算の解説 対象サービス : 居宅介護支援 日時 :2018 年 2 月 21 日 ( 水 )10:00~11:00 場所 : 江戸川区総合文化センター会議室 日時 :2018 年 2 月 26 日 ( 月 )10:00~11:00 場所 : 神戸産業振興センター会議室 :901 1 平成 30 年介護保険制度改定に関する 基本報酬と加算の解説 ~

文書管理番号

プライバシーマーク付与適格性審査実施規程 1. 一般 1.1 適用範囲この規程は プライバシーマーク付与の適格性に関する審査 ( 以下 付与適格性審査 という ) を行うプライバシーマーク指定審査機関 ( 以下 審査機関 という ) が その審査業務を遂行する際に遵守すべき事項を定める 1.2 用語この基準で用いる用語は 特段の定めがない限り プライバシーマーク制度基本綱領 プライバシーマーク指定審査機関指定基準

スライド 1

社保審 - 介護給付費分科会 第 82 回 (H23.10.17) 資料 1-6 居宅療養管理指導の基準 報酬について 居宅療養管理指導費の現状について 居宅療養管理指導費の費用額は 約 443 億円 ( 平成 22 年度 ) 図. 算定単位数の割合 要支援 1 3% 要介護 5 22% 要介護 4 19% 要介護 3 19% 要支援 2 4% 要介護 1 14% 要介護 2 19% イ医師又は歯科医師が行う場合

「　タイトル　」実施要領（案）

テレカンファランスシステムを用いた症例コンサルテーション実施要領 ( 趣旨 ) 第 1 条この要領は いわて医療情報連携 遠隔医療システム運用管理規約 ( 以下 規約 という ) 第 10 条に基づき 文部科学省補助金 大学等における地域復興のためのセンター的機能整備事業 ( 以下 本事業 という ) により岩手医科大学 ( 以下 岩手医大 という ) が整備するテレカンファランスシステム ( 以下

1. 一般社団法人日本脳神経外科学会が行う学術総会および支部学術集会及びこれに関係したセミナーや講演会などにおける発表 2. 一般社団法人日本脳神経外科学会の機関誌 Neurologia medico-chirurgicaにおける論文発表をする者 (COI に関する自己申告書の提出が必要とされる基準

医学系研究の COI( 利益相反 ) に関する細則 一般社団法人日本脳神経外科学会 COI 委員会 ( 目的 ) 第 1 条この細則は 一般社団法人日本脳神経外科学会が 医学系研究の COI( 利益相反 ) に関する指針 ( 以下 本指針 と略す ) を対象者に遵守させるにあたり 本指針の具体的な運用方法を示すことを目的とする (COI に関する自己申告 ) 第 2 条以下の対象者は過去 3 年間のCOIの有無を明らかにする義務がある

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下請中小企業振興法 1 法律の概要 下請中小企業振興法 ( 以下 下請振興法 という ) は 下請中小企業の経営基盤の強化を効率的に促進するための措置を講ずるとともに 下請企業振興協会による下請取引のあっせん等を推進することにより 下請関係を改善して 下請関係にある中小企業者が自主的にその事業を運営し かつ その能力を最も有効に発揮することができるよう下請中小企業の振興を図り もって国民経済の健全な発展に寄与すること

緩和ケア研修会における e-learning の導 について 市 札幌病院精神医療センター副医 上村恵 ( 特定 営利活動法 本緩和医療学会委託事業委員会委員 )

緩和ケア研修会における e-learning の導 について 市 札幌病院精神医療センター副医 上村恵 ( 特定 営利活動法 本緩和医療学会委託事業委員会委員 ) これまでの緩和ケア研修会 研修対象者 がん診療に携わる全ての医師 科医師が対象 その他の医療従事者の参加は妨げない がん診療連携拠点病院に所属しているがん診療 に携わる医師 科医師は全て受講すること 開催期間 2 以上で開催し 実質的な研修会時間の合計は

2. 各検討課題に関する論点 (1) 費用対効果評価の活用方法 費用対効果評価の活用方法について これまでの保険給付の考え方等の観点も含め どう考 えるか (2) 対象品目の選定基準 1 費用対効果評価の対象とする品目の範囲 選択基準 医療保険財政への影響度等の観点から 対象となる品目の要件をどう設

中医協費薬材 - 3 3 0. 1 2. 5 費用対効果評価に関する検討状況について ( 報告 ) 1. 概要 費用対効果評価については これまで以下の課題につき 中医協において協議及び論点の整 理を行ってきたところ 今後 関係業界からのヒアリングを行い とりまとめを行う予定 (1) 費用対効果評価の活用方法 (2) 対象品目の選択基準 1 費用対効果評価の対象とする品目の範囲 選択基準 3 品目選定のタイミング

総会名簿 代表区分 氏 名 現 役 職 名 1. 健康保険 船 員保険及び国民 幸 野 庄 司 健康保険組合連合会理事 健康保険の保険 平 川 則 男 日本労働組合総連合会総合政策局長 者並びに被保険 間 宮 清 日本労働組合総連合会 患者本位の医療を確立する連絡会 委員 者 事業主及び 宮 近 清

中央社会保険医療協議会委員名簿 代表区分 氏 名 現 役 職 名 1. 健康保険 船 員保険及び国民 幸 野 庄 司 健康保険組合連合会理事 健康保険の保険 平 川 則 男 日本労働組合総連合会総合政策局長 者並びに被保険 間 宮 清 日本労働組合総連合会 患者本位の医療を確立する連絡会 委員 者 事業主及び 宮 近 清 文 日本経済団体連合会社会保障委員会医療 介護改革部会部会長代理 船舶所有者を代

Microsoft Word - ４月議事録概要

平成 21 年 4 月 13 日 ( 月 ) 12:45 ~ 13:39 福岡リハビリテーション病院企画会議室副院長 脳神経外科部長 整形外科医師 形成外科医師看護部長 看護課長 管理部長 係長外部委員 2 名 審議事項 議題 1 扶桑薬品工業株式会社の依頼 [ 慢性非がん性疼痛を対象とした FTB-8127 の第 Ⅲ 相臨床試験 ] 治験薬概要書の改訂内容について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議

個人としての利益相反マネジメントの運用指針 平成 30 年 7 月 9 日 利益相反マネジメント委員会決定 個人としての利益相反を適切に管理するため 以下の運用指針を定め実施することとする 1. 利益相反マネジメントの対象事象国立大学法人岡山大学利益相反マネジメント規程第 3 条に規定される行為につ

個人としての利益相反マネジメントの運用指針 平成 30 年 7 月 9 日 利益相反マネジメント委員会決定 個人としての利益相反を適切に管理するため 以下の運用指針を定め実施することとする 1. 利益相反マネジメントの対象事象国立大学法人岡山大学利益相反マネジメント規程第 3 条に規定される行為について 次に掲げるものを対象とする (1) 国立大学法人岡山大学職員兼業規程により承認を得て行う兼業 1

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個人情報に関する基本情報 社会福祉法人東京雄心会 ( 以下 法人 という ) は 利用者等の個人情報を適切に取り扱うことは 介護サービスに携わるものの重大な責務と考えます 法人が保有する利用者等の個人情報に関し適性かつ適切な取り扱いに努力するとともに 広く社会からの信頼を得るために 自主的なルールおよび体制を確立し 個人情報に関連する法令その他関係法令及び厚生労働省のガイドラインを遵守し 個人情報の保護を図ることを目的とします

医政経発第 号 平成 20 年 3 月 28 日 社団法人日本臨床検査薬協会会長 在日米国商工会議所 (ACCJ) 医療機器 IVD 小委員会委員長 殿 欧州ビジネス協会 ( E B C) 医療機器委員会委員長 厚生労働省医政局経済課長 医療機器等へのバーコード表示の実施について 医

医政経発第 0328001 号 平成 20 年 3 月 28 日 日本医療機器産業連合会会長殿 厚生労働省医政局経済課長 医療機器等へのバーコード表示の実施について 医療機器等へのバーコード表示については これまで関係団体等における自主的な取り組みを基本として その普及を推進してきたところです 今般 規制改革推進のための3か年計画 ( 平成 19 年 6 月 22 日閣議決定 ) において 医療材料への標準コード付与を整備推進することとされたことを踏まえ

別紙様式 (Ⅴ)-1-3で補足説明している 掲載雑誌は 著者等との間に利益相反による問題が否定できる 最終製品に関する研究レビュー 機能性関与成分に関する研究レビュー ( サプリメント形状の加工食品の場合 ) 摂取量を踏まえた臨床試験で肯定的な結果が得られている ( その他加工食品及び生鮮食品の場合

別紙様式 (Ⅴ)-1 機能性の科学的根拠に関する点検表 1. 製品概要商品名アサヒ凹茶 ( ぼこちゃ ) 機能性関与成分名りんごポリフェノール ( りんご由来プロシアニジンとして ) 表示しようとする本品には りんごポリフェノール ( りんご由来プロシア機能性ニジンとして ) が含まれるので 体脂肪が気になる方のお腹の脂肪を減らす機能があります 2. 科学的根拠 臨床試験及び研究レビュー共通事項 (

京都府立医科大学附属病院

治験費用の取扱に関する手順書 京都府立医科大学附属病院 第 1 版平成 21 年 11 月 16 日 第 2 版平成 23 年 3 月 16 日 第 3 版平成 25 年 2 月 1 日 1. 目的 本手順書は 京都府立医科大学附属病院治験実施取扱規定の定めるところにより 治験 費用の取り扱いに関する運用方法を定め それに基づく業務手順を示すものである 2. 治験に係る経費の範囲 (1) 治験経費

504 特定事業等に係る外国人の入国 在留諸申請優先処理事業 1. 特例を設ける趣旨外国人研究者等海外からの頭脳流入の拡大により経済活性化を図る地域において 当該地域における特定事業等に係る外国人の受入れにあたり 当該外国人の入国 在留諸申請を優先的に処理する措置を講じることにより 当該地域における

504 特定事業等に係る外国人の入国 在留諸申請優先処理事業 1. 特例を設ける趣旨外国人研究者等海外からの頭脳流入の拡大により経済活性化を図る地域において 当該地域における特定事業等に係る外国人の受入れにあたり 当該外国人の入国 在留諸申請を優先的に処理する措置を講じることにより 当該地域における高度人材の活用を通じた地域の活性化等に資することを目的とするものです 2. 特例の概要特区において 当該特区の特定事業又はその関連事業の遂行に必要な業務に従事する外国人又は当該外国人の家族に係る在留資格認定証明書交付申請等の入国

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1 2 重要ポイント 臨床試験研究費 ( 治験薬管理費を含む ) は 試験デザイン 治験薬投与期間 検査項目数などの治験内容に基づき 各ポイントの合計により算出されます 以下について 事前に治験依頼者と協議し 契約書を締結する必要があります 各金額 支払い時期 支払方法 被験者負担軽減費 保険外併用療養費支給対象外費の適用範囲等併せて 各部門や他科へ研究費の配分がある場合 追加請求が発生しないよう契約締結までに確認が必要です

別紙 ( 国内における臓器等移植について ) Q1 一般の移送費の支給と同様に 国内での臓器移植を受ける患者が 療養の給付を受けるため 病院又は診療所に移送されたときは 移送費の支給を行うこととなるのか 平成 6 年 9 月 9 日付け通知の 健康保険の移送費の支給の取扱いについて ( 保険発第 1

都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 都道府県後期高齢者医療広域連合事務局全国健康保険協会健康保険組合 御中 事務連絡 平成 29 年 12 月 22 日 厚生労働省保険局保険課 厚生労働省保険局国民健康保険課 厚生労働省保険局高齢者医療課 臓器移植に係る療養費及び移送費の取扱いに係る Q&A の送付について 医療保険制度の円滑な運営につきましては

2 改善命令 1への対応 TIB 審査会は ファーマコビジランス部門が委員長および事務局を務め 営業部門から独立した組織として運営しており 更に 2014 年 4 月より 審査体制の強化を目指し 法的観点から法務部員を メディカルサイエンスの立場からメディカルアフェアーズ部員 ( 医師 ) を委員に

2015 年 7 月 10 日 武田薬品工業株式会社 厚生労働省発薬食 0612 第 7 号に係る改善命令に対する改善計画 弊社は 2014 年 3 月以降 医療関係者向けの広告資材に関する審査 管理体制を強化してまいりましたが 今般の改善命令を受け 再発防止のため 下記のとおり新たな改善策を実施いたします なお 改善策の実施状況につきましては 今後 定期的に厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課までご報告いたしますとともに

写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な

写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な広告事例が散見され これらにより確認された課題に対応するため 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて

質の高い病理診断のために 病理技術 診断基準の標準化を 目指した精度評価を実現します

質の高い病理診断のために 病理技術 診断基準の標準化を 目指した精度評価を実現します 理事長挨拶 理事長白石泰三 日本病理精度保証機構は 病理診断の精度管理の向上を目指して設立され 平成 26 年 3 月に認証された特定非営利活動法人 (NPO 法人 ) です 病理診断は がんなど多くの疾患の確定診断に不可欠であるばかりではなく 近年 は治療方針決定などにも大きく寄与しています このため 質の高い病理診断が行われることは

Microsoft Word - 【案１】登録認証機関立入要領改正通知（Ver ）

薬食機参発 1121 第 38 号平成 26 年 11 月 21 日 各登録認証機関の長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定による登録認証機関等に対する立入 検査の実施要領については 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について ( 平成 18

平成 30 年 8 月 10 日 リポバス錠 5, 10, 20 アトーゼット配合錠 LD, MSD 株式会社 HD 競合品目 1 クレストール錠 クレストールOD 錠 アストラゼネカ 競合品目 2 リピトール錠 アステラス製薬 競合品目 3 リバロ錠 リバロOD 錠 興和 自社製品を除いた同効品で

平成 30 年 8 月 7 日 リピトール錠 5mg リピトール錠 10mg アステラス製薬株式会社 競合品目 1 クレストール錠 2.5mg クレストール錠 5mg クレストールOD 錠 2.5mg クレストールOD 錠 5mg( ロスバスタチンカルシウム ) 競合品目 2 リバロ錠 1mg リバロ錠 2mg リバロ錠 4mg ( ピタバスタチンカルシウム ) 競合品目 3 メバロチン錠 5 メバロチン錠

リーダーシップ声明

リーダーシップ声明 私たちは 業界のリーダーとして すべてのステークホルダーと連携し ヨーロッパ全土で医療の改善に全力を尽くします その際 私たちの医薬品に関する正確 公正かつ客観的な情報を提供して これらの医薬品の使用に関する合理的な意思決定ができるようにすることの重要性を私たちは自覚しています そのため 私たちは 製薬会社と医療従事者の交流を規制する EU の法令 1 が果たす役割を十分に尊重します

Ⅲ 治験に係る直接費用と間接費用 ( 但し 治験検討会議出席に係る旅費については 下記 Ⅳにて記載する ) 1. 算出方法 (1) 治験に係る経費設定( 表 1) に従い費用を算出する 2. 覚書の作成と請求方法 (1) 治験契約の際 病院長と治験依頼者は 治験契約書 ( 別記様式第 12 号第 3

治験費用に関する手順書 ( 改訂第 5 版 ) Ⅰ 目的 本手順書は 当院で実施される治験費用の事務手続き方法を定めたものである Ⅱ 治験に係る経費の範囲 1. 治験に係る直接費用 間接費用 及び治験検討会議出席に係る指導料 ( 表 1) (1) 直接費用 1) 研究費 2) 治験検討会議出席に係る旅費 3) 治験審査委員会外部委員の講師指導 4) 治験に関し雇用したアルバイト賃金及び備品費 5)