北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下

<4D F736F F D208EA18CB182C98AD682B782E995578F808BC696B18EE88F878F E38E748EE593B1816A E7B8D732E646F637

治験に関する標準業務手順書 ( 医師主導治験 ) 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 趣旨 ) 第 1 条本手順書は 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 以下 本院 という ) において医師主導治験 ( 以下 治験 という ) を行う場合の取扱について必要な事項を定めるものである 2 本手順書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 (

<4D F736F F D208EA18CB182C98AD682B782E995578F808BC696B18EE88F878F E7B8D732E646F6378>

治験に関する標準業務手順書 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 趣旨 ) 第 1 条本手順書は 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 以下 本院 という ) において医薬品及び医療機器の臨床試験 ( 以下 治験 という ) を行う場合の取扱について必要な事項を定めるものである 2 本手順書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和

標準業務手順 目次

浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会標準的業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は GCP 省令等に基づいて 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会の運営に関する手続及び記録の保存方法を定めるものである 2 本手順書は 医薬品及び医療機器の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請 ( 以下 承認申請 という ) の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する

第 4 章治験責任医師の業務 目次 1. 目的と適用範囲 1 2. 治験責任医師の要件 1 3. 治験実施計画書の遵守に関する合意 1 4. 同意説明文書の作成 1 5. 治験分担医師及び治験協力者のリストの作成 2 6. 治験の実施依頼 ( 新規 変更 継続 ) 3 7. 治験の実施等の了承 3

第 4 章 治験責任医師の業務 第 4 章治験責任医師の業務 目次 1. 目的と適用範囲 1 2. 治験責任医師の要件 1 3. 治験実施計画書の遵守に関する合意 1 4. 同意説明文書の作成 1 5. 治験分担医師及び治験協力者のリストの作成 2 6. 治験の実施依頼 ( 新規 変更 継続 ) 3 7. 治験の実施等の了承 3 8. 治験の契約 3 9. 被験者の選定 3 10. 被験者の同意の取得

医師主導治験取扱要覧

15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため

ICH-GCPとJ-GCPとの比較表

参考資料 10 我が国の GCP と ICH-GCP の主な 1 治験の契約に関する規定 1-1 契約者に関する規定 1-2 実施医療機関の長との契約を規定したことに伴う規定 2 治験審査委員会 (IRB) に関する規定 2-1 IRB の設置に関する規定 2-2 IRB への審議依頼に関する規定 1/11 1. 治験の契約に関する規定 1-1. 契約者に関する規定 ICH-GCP 1.17( 用語の定義

<4D F736F F D E34208EA18CB18EE891B182AB977697CC C8E8DB782B591D682A688CB978A>

Ver.2018.4 治験手続き要領 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院治験事務局 治験の手続き要領は以下の通りとする 製造販売後臨床試験も以下に準じる 1. 治験審査委員会 (IRB) 開催日 書類提出期限 IRB 開催日は原則 毎月第 1 水曜日です 手続き書類の提出期限は IRB 開催日の 3 週間前です 開催予定日は手稲渓仁会病院治験管理センターホームページ ( 以下 HP) の 治験依頼者の方へ

12_モニタリングの実施に関する手順書　

12_ モニタリングの実施に関する手順書 静岡県立大学大学院薬食生命科学総合学府薬学研究院薬食研究推進センター版数 :1.0 版作成年月日 :2014 月 8 月 1 日 ( 最終確定 :2015 年 1 月 14 日 ) 1. 目的と適用範囲 本手順書は 当該研究において モニターが モニタリングを適切に実施するための手順 その他必要な事項を定めるものである 2. 実施体制及び責務 2.1 研究責任者の責務研究責任者は

治験実施規程

京都市立病院 治験実施要綱 平成 25 年 9 月 2 日 ( 第 7 版 ) 目次 第 Ⅰ 章総則 1 第 1 条 ( 目的 ) 1 第 2 条 ( 治験に関する原則事項 ) 1 第 3 条 ( 用語 ) 2 第 4 条 ( 秘密の保全 ) 2 第 5 条 ( 直接閲覧 ) 2 第 Ⅱ 章院長 2 第 6 条 ( 治験実施体制の構築 ) 2 第 7 条 ( 治験の受託 ) 3 第 8 条 ( 治験の継続

静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書

治験薬管理者の業務手順書 更新履歴 版 承認日 承認者 1.0 平成 15 年 3 月 14 日 施行 経営戦略会議 2.0 平成 15 年 4 月 15 日 改正 経営戦略会議 3.0 平成 16 年 3 月 31 日 改正 経営戦略会議 4.0 平成 17 年 6 月 20 日 改正 経営戦略会議 5.0 平成 18 年 3 月 10 日 改正 経営戦略会議 6.0 平成 20 年 1 月 28

医療機関のの指示 決定に 医療機関のが 治験審査委員会の決定 関する文書 に基づく医療機関のの指示 決定を ( 治験に関する指 治験依頼者及びに通知す 示決定通知書 ) ( 治験審査委員会の通知文 る文書 書写しを含む ) 治験審査委員会の日付入り通知文書の 写し の業務内容に関 医療機関のがの業務

必須文書保管管理 治験開始前 治験審査委員会の設置記録 医療機関のが 治験審査委員会 ( 同事 治験取扱要綱 務局を含む ) を設置したことを示す ( 第 5 条 ) 治験審査委員会委員の指名 治験審査委員会の設置者が治験審査委 治験審査委員会委 記録 員会の委員を指名した文書 員指名記録 治験審査委員会の運営に関 治験審査委員会の運営の手続き 及び記 治験審査委員会内 する文書 録の保存に関する事項を定めた文書

3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計

別添 10 再生医療等製品 GCP 省令チェックリスト Ⅰ 治験依頼者 ( 受託機関を含む ) 用 1 組織及び体制目的 治験の依頼及び管理に当たって 再生医療等製品 GCP 省令に沿った業務を行うために適切にして十分な人材を有し かつ 組織及び体制が確立していることを確認する 1 治験依頼者の組織 ( 当該被験機器の開発組織を含む ) と再生医療等製品 G CP 省令に係わる組織との関係 2 治験の依頼及び管理の業務に従事する者の氏名

独立行政法人国立病院機構仙台医療センターにおける医薬 品等の使用成績調査 特定使用成績調査及び副作用 感染 症報告 その他の受託研究の実施に関する標準業務手順書 2018 年 7 月 26 日第 9 版

独立行政法人国立病院機構仙台医療センターにおける医薬 品等の使用成績調査 特定使用成績調査及び副作用 感染 症報告 その他の受託研究の実施に関する標準業務手順書 2018 年 7 月 26 日第 9 版 第 1 章総則 1. 目的と適用範囲この標準業務手順書は 独立行政法人国立病院機構仙台医療センターにおける医薬品の再審査申請 再評価申請の際に提出すべき資料の収集のための 使用成績調査 及び 特定使用成績調査

臨床試験（治験）の手続きについて

臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験 ) の手続きについて 本書は 昭和大学横浜市北部病院における臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験 ) の手続き等に関して記したものです 始める前にご一読下さい なお 下記手続きにおいて必要書類を提出される場合は臨床試験支援室 ( 連絡先 :10 ページ参照 ) までご連絡下さい - 試験依頼前 - 関係書類の入手 当院の臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験

川崎市水道局規程第 号

川崎市立川崎病院治験取扱要綱 ( 要旨 ) 第 1 条川崎市立川崎病院 ( 川崎市病院事業の設置等に関する条例 ( 昭和 41 年川崎市条例第 42 号 ) 第 2 条第 2 項の表に規定する病院 以下 病院 という ) の医薬品等の臨床研究の実施については 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令

( 書式 4), 治験責任医師の履歴書及び治験実施計画書等の審査の対象となる文書を委員会に提出し, 治験の実施について意見を求めるものとする 2 病院長は, 委員会が治験の実施を承認する決定をし, 又は治験実施計画書, 症例報告書, 説明文書及び同意書並びにその他の手順について何らかの修正を条件に治

秋田大学医学部附属病院医薬品等の受託研究取扱細則 病 7-07 [ 制定 ] 平成 16 年 4 月 1 日 ( 趣旨と適用範囲 ) 第 1 条この細則は, 秋田大学医学部附属病院医薬品等の受託研究取扱規程第 15 条に基づき, 治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものとする 本細則の運用に関しては医薬品の臨床試験の実施に関する省令 ( 平成 9 年厚生省令第 28 号 以下 医薬品

実施医療機関における治験に係る標準的業務手順書

静岡市立清水病院における治験に係る標準業務手順書 第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 17 年 3 月 23 日 厚生労働省令第 36 号 )( 以下 医療機器 GCP 省令

宮城県立がんセンター受託研究業務手順書

平成 26 年 4 月 1 日一部改正使用成績調査 特定使用成績調査編 本編は 薬事法第 14 条の 4 及び第 14 条の 6 に基づく医薬品及び医療機器の再審査 再評価申請の際に提出すべき資料の収集のために行われる製造販売後調査 ( 使用成績調査及び特定使用成績調査 )( 以下 使用成績調査等 ) に適用するものとする 本編は 薬事法第 14 条の 4 第 4 項 薬事法第 14 条の 6 第

静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書

治験薬管理者の業務手順書 更新履歴 版 承認日 承認者 1.0 平成 15 年 3 月 14 日 施行 経営戦略会議 2.0 平成 15 年 4 月 15 日 改正 経営戦略会議 3.0 平成 16 年 3 月 31 日 改正 経営戦略会議 4.0 平成 17 年 6 月 20 日 改正 経営戦略会議 5.0 平成 18 年 3 月 10 日 改正 経営戦略会議 1 目次 1. 目的と適用範囲...

第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ; 平成 9 年厚生省令第 28 号 ( 以下 医薬品 GCP という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ; 平成 17 年厚生労働省令第 36 号 ( 以下 医療機器 G

千葉大学医学部附属病院治験取扱手順書 ( 治験依頼者による治験 ) 治験の原則 治験は 次に掲げる原則に則って実施されなければならない 1. 治験は ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及び GCP を遵守して行われなければならない 2. 治験を開始する前に 個々の被験者及び社会にとって期待される利益と予想される危険及び不便とを比較考量するものとする 期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り

市立札幌病院治験に係わる業務手順書 治験の原則 治験は 次に掲げる原則に則って実施されなければならない 1. 治験は ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びGCPを遵守して行われなければならない (GCP: 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下薬機法とする ) 平成

市立札幌病院治験に係わる業務手順書 市立札幌病院治験に係わる業務手順書 治験の原則 治験は 次に掲げる原則に則って実施されなければならない 1. 治験は ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びGCPを遵守して行われなければならない (GCP: 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下薬機法とする ) 平成 9 年厚生省令第 28 号 (GCP 省令 ) 平成 15 年厚生労働省令第

<4D F736F F D EA18CB182C98C5782E98EE88F878F915F8EC08E7B88E397C38B408AD F392E30816A2E646F63>

JA 静岡厚生連静岡厚生病院における治験に係る標準業務手順書 第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令( 平成 17 年 3 月 23 日 厚生労働省令第 36 号 )( 以下 医療機器 GCP

治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会

治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会 第 1 条 ( 目的 ) 1. 本手順書は 新光会治験審査委員会 ( 以下 委員会という ) において 医薬品及び医療機器 ( 以下 医薬品等という ) の治験の調査審議を実施するに当たり 薬事法 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) に基づく 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3

国立仙台病院受託研究取扱規程

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター受託研究取扱規程 ( 通則 ) 第 1 条独立行政法人国立病院機構仙台医療センター ( 以下 当院 という ) における国及びそれに準じる機関以外の者 ( 以下 依頼者 という ) から委託を受けて行う研究 ( 以下 受託研究 という ) の取扱いについては この規程の定めるところによる 2 契約 経理及び書式等については 原則として独立行政法人国立病院機構

SOP（IRB有）1203版

医療法人仁楡会 仁楡会病院 標準業務手順書 第 7 版 :( 西暦 )2014 年 8 月 14 日改訂 院長松村欣也 印 第 1 章 総則 1. 目的と適用範囲本標準業務手順書 ( 以下 本手順書 という ) は 当院において 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 厚生省令第 28 号 平成 9 年 3 月 27 日 GCP 省令 ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 厚生労働省令第

<93648EA593498B4C985E82C98AD682B782E E838A F E315F C668DDA95AA292E786C7378>

1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認 電磁的記録の交付 受領手段の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認 ( 版 :2013 年 9 月 1 日 ver2.0) 2 3 電磁的記録として扱う治験関連文書 電磁的記録の交付

第1章　総則

( 第 1 章総則 ) 第 1 章総則 1. 治験実施に関する標準業務手順書 (SOP) 制定の目的医療法人防治会いずみの病院 ( 以下 当該医療機関 という ) において ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及び薬事法第 14 条の第 3 項及び第 80 条の 2 の規定に基づき 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第 28 号 ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令

規程書

独立行政法人国立病院機構栃木医療センター 受託研究取扱規程 平成 25 年 4 月 1 日 独立行政法人国立病院機構栃木医療センター受託研究取 扱規程 ( 通則 ) 第 1 条独立行政法人国立病院機構栃木医療センター ( 以下 当院 という ) における国及びそれに準じる機関以外の者 ( 以下 依頼者 という ) から委託を受けて行う研究 ( 以下 受託研究 という ) の取扱いについては この規程定めるところによる

岩手医科大学医学部及び附属病院における人を対象とする医学系研究に係るモニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学医学部及び附属病院における 人を対象とする医学系研究に係る モニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学 第 1.0 版平成 29 年 10 月 1 日

岩手医科大学医学部及び附属病院における 人を対象とする医学系研究に係る モニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学 第 1.0 版平成 29 年 10 月 1 日施行 目次 1. 目的...1 2. 研究機関の長の責務...1 3. 研究責任者の責務...1 4. モニタリング担当者の責務...1 5. 監査担当者の責務...2 6. 多施設共同研究におけるモニタリング及び監査の実施について...2

目次 第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委

治験審査委員会標準業務手順書 < 医師主導治験 > 横浜労災病院 目次 第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委員会事務局の設置と業務 )... 8

治験の原則

大阪大学医学部附属病院 治験に係わる標準業務手順書 平成 26 年 1 月 1 日作成平成 26 年 4 月 1 日改訂平成 27 年 4 月 1 日改訂平成 29 年 4 月 1 日改訂平成 30 年 10 月 16 日改訂平成 30 年 12 月 16 日改訂 目 次 治験の原則 第 1 章目的と適用範囲第 1 条目的と適用範囲 第 2 章病院長の業務 第 2 条 治験の申請等 第 3 条 治験実施の了承等

<4D F736F F D EA18CB18EE88F878F E C5816A>

第 Ⅰ 部 札幌医科大学附属病院 治験及び製造販売後臨床試験に係る業務手順書 目次第 1 章総則 1 ( 総則 )... 1 ( 原則 )... 1 第 2 章病院長 2 ( 病院長の責務 )... 2 ( 治験実施の承認等 )... 2 ( 治験実施の契約等 )... 4 ( 治験の継続 )... 5 ( 治験実施計画書の変更 )... 5 ( 治験実施計画書からの逸脱 )... 5 ( 有害事象の発生

医療機関における治験業務

国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院 企業治験業務標準手順書 東京医科歯科大学医学部附属病院 臨床試験管理センター 制定日 :1998 年 3 月 27 日改訂日 :1998 年 7 月 21 日 改訂日 :1998 年 10 月 21 日改訂日 :1999 年 8 月 4 日 改訂日 :2001 年 6 月 6 日改訂日 :2003 年 6 月 19 日 改訂日 :2004 年 4 月 1

<4D F736F F D A835E838A F8B7982D18AC48DB85F20534F A68CEB8E9A E9A8F4390B38DCF2

自治医科大学人を対象とした医学系研究に関するモニタリング及び監査の標準業務手順書 ver.1.0(2015 年 5 月 15 日 ) 1. 目的等 1) 目的 (1) 本手順書は 自治医科大学の教職員が 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 3 号 ) 及び指針告示に伴う通知ならびにガイダンス ( 以下 指針 指針告示に伴う通知及びガイダンスを合わせて

平成22年月１日要領第５９号

平成 22 年 4 月 1 日要領第 59 号 国立研究開発法人国立がん研究センター治験等に係わる標準業務手順書 第 1 版平成 22 年 4 月 1 日第 2 版平成 22 年 8 月 1 日第 3 版平成 22 年 10 月 1 日第 4 版平成 23 年 4 月 1 日第 5 版平成 24 年 4 月 1 日第 6 版平成 24 年 7 月 1 日第 7 版平成 25 年 4 月 1 日第 8

大阪府立成人病センター治験標準業務手順書（平成２３年１２月２１日改正案）

大阪国際がんセンター治験標準業務手順書 制定平成 10 年 4 月 1 日改訂平成 21 年 3 月 1 日改訂平成 21 年 5 月 20 日改訂平成 21 年 8 月 19 日改訂平成 22 年 2 月 15 日改訂平成 22 年 5 月 17 日改訂平成 24 年 2 月 1 日改訂平成 24 年 5 月 1 日改訂平成 25 年 4 月 1 日改訂平成 25 年 12 月 1 日改訂平成 27

必須文書一覧

必須文書の種類 説明 治験依頼者 実施 治験審査委員会の運営に関 1.1 治験審査委員会の設置記録 医療機関の長又は営利を目的としない組織 団体の長が 治験 する文書 [ 第 27 条, 第 28 条 ] 審査委員会 ( 同事務局を含む ) を設置したことを示す 1.3 治験 [ 第 27 条, 第 28 条, 第 30 条 ] 審査委員会の運営に関する文書に記載することができる 1.3 治験審査委員会の運営に関する文書

山形県立中央病院治験審査委員会業務手順書

山形県立中央病院治験審査委員会業務手順書 第 1 目的この手順書は山形県立中央病院医薬品等臨床試験受託研究取扱要綱 ( 以下 取扱要綱 という ) に基づいて山形県立中央病院治験審査委員会 ( 以下 本委員会 という ) の運用方法を定め それに基づく業務手順書を示すものである なお 製造販売後臨床試験においては 以下 治験 とあるのを 製造販売後臨床試験 と読み替えるものとする 第 2 本委員会の責務本委員会は全ての被験者の人権の保護

Microsoft Word - 儻師主尔治é¨fiㆫ俇㇉樎溌æ¥�å‰Žæ›‰é€ƒæł¸( )

国立研究開発法人国立長寿医療研究センターにおける 医師主導治験に係る標準業務手順書 第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令( 平成 9 年厚生省令第 28 号 )( 以下 医薬品 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令

実施医療機関治験審査委員会標準的業務手順書

地方独立行政法人静岡市立静岡病院 治験審査委員会標準業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 17 年 3 月 23 日 厚生労働省令第 36 号 )( 以下 医療機器

JCROA自主ガイドライン第4版案　GCP監査WG改訂案及び意見

受託業務の適正な実施に関する日本 CRO 協会の自主ガイドライン ( 第 4 版 ) 目 次 1. 本ガイドライン制定の背景 2. 目的 3. 関連法規の遵守 4. 受託業務の範囲 5. 受託の検討 6. 受託業務の品質管理及び品質保証 7. 健康被害補償と損害賠償 8. 教育 9. モニタリング 10. 情報セキュリティ 11. 本会員の重大事態への対応 1/5 1. 本ガイドライン制定の背景日本

実施医療機関治験審査委員会標準的業務手順書

実施医療機関治験審査委員会標準業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 17 年 3 月 23 日 厚生労働省令第 36 号 )( 以下 医療機器 GCP 省令 という

<4D F736F F D2093D689EA88E397C3835A E815B8AE98BC68EE593B195578F808BC696B18EE88F878F BD90AC E378C8E313393FA89FC92F9816A2E646F6378>

独立行政法人国立病院機構敦賀医療センターにおける 企業主導治験に係る業務手順書 第 1 章 目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 独立行政法人国立病院機構敦賀医療センター受託研究取扱規程 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年厚生省令第 28 号 以下 医薬品 G CP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 17 年厚生労働省令第

治 験 実 施 標 準 業 務 手 順 書

治験審査委員会標準業務手順書 < 企業治験 > 横浜労災病院 目 次 第 1 章治験審査委員会 2 目的と適用範囲 2 治験審査委員会の責務 2 治験審査委員会の設置及び構成 2 治験審査委員会の業務 3 治験審査委員会の運営 5 第 2 章治験審査委員会事務局 6 治験審査委員会事務局の設置と業務 6 第 3 章記録の保存と公開 7 記録の保存責任者 7 記録の保存期間 7 記録の公開 8 1 第

実施医療機関における治験に係る標準的業務手順書

国立病院機構大阪医療センター 企業主導治験に係る業務細則 第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本規程は 国立病院機構大阪医療センター受託研究取扱細則第 5 条に定める治験又は製造販売後臨床試験 ( 以下 治験等 という ) に関する研究の依頼 申請 契約並びに終了等 治験に関する書式とその取扱いについて定めるものとする 2 本細則は 平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第

４

4. 研究責任者標準業務手順書 制定年月日 :2017 年 4 月 1 日 4. 研究責任者標準業務手順書目次 第 1 章研究責任者の定義と責務 1 第 1 条研究責任者の定義 1 第 2 条研究責任者の責務 1 第 2 章研究責任者の要件 1 第 3 条研究責任者の要件 1 第 3 章研究責任者の業務 2 第 4 条研究責任者の業務 2 第 5 条委託を受けて実施する研究の実施の合意 4 第 6

神戸市立医療センター西市民病院治験審査委員会業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関

神戸市立医療センター西市民病院治験審査委員会 標準業務手順書 目次 第 1 章治験審査委員会 目的と適用範囲 1 治験審査委員会の責務 1 治験審査委員会の設置及び構成 1 治験審査委員会の業務 2 治験審査委員会の運営 4 第 2 章治験審査委員会事務局治験審査委員会事務局の業務 6 第 3 章記録の保存記録の保存責任者 6 記録の保存期間 6 手順書の改訂 7 第 4 章情報公開会議の記録等の公表

<4D F736F F D20362D318EA18CB190528DB888CF88F589EF8BC696B18EE88F878F912E646F63>

独立行政法人国立病院機構敦賀医療センターにおける企業主導治験に係る治験審査委員会業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は当院における 受託研究取扱規程 及び 企業主導治験に係る標準業務手順書 に基づいて 企業主導治験に係る標準業務手順書第 12 条第 1 項の規定により院内に設置された治験審査委員会の運営に関する手続き及び記録の保存方法等を定めるものである

本手順書で使用する用語の定義 用語電子的記録書面電子的記録利用システム実務担当者原データ治験関連文書サイボウズサイボウズメッセージ 定義人の知覚では認識できない, 電子式等の方法で記録され, コンピュータで処理される記録紙媒体による資料治験依頼者, 実施医療機関の長, 治験責任医師並びに治験審査委員

( 第 1 版 :2015 年 7 月 1 日 ) 本手順書で使用する用語の定義 用語電子的記録書面電子的記録利用システム実務担当者原データ治験関連文書サイボウズサイボウズメッセージ 定義人の知覚では認識できない, 電子式等の方法で記録され, コンピュータで処理される記録紙媒体による資料治験依頼者, 実施医療機関の長, 治験責任医師並びに治験審査委員会の間での電子的記録の作成, 交付, 受領及び保存に用いるシステム規定や文書等で責任者の行うべき業務の権限を与えられ,

国立病院機構大阪医療センター受託研究取扱細則

国立病院機構大阪医療センター 受託研究取扱細則 ( 主旨 ) 第 1 条国立病院機構大阪医療センターにおける受託研究の取扱いに関しては 国立病院機構大阪医療センター受託研究取扱規程 ( 以下 規程 という ) 及び他に定めるもののほか 規程第 1 条第 2 項に規定するこの細則の定めるところによる ( 総則 ) 第 2 条研究責任者は 原則として医長職相当以上とする ただし 副作用報告及び感染症報告を受託研究として実施する場合

日本医科大学付属第二病院治験標準業務手順書

日本医科大学武蔵小杉病院 薬物治験審査委員会標準業務手順書 日本医科大学武蔵小杉病院 治験管理事務局 設定 :1998.4.1 改訂 :2005.9.1 :2006.4.1 :2010.7.1 :2012.9.1 :2014.1.1 :2015.12.1 :2016.3.1 :2018.10.1-1 - 日本医科大学武蔵小杉病院薬物治験審査委員会標準業務手順書 目次第 1 章薬物治験審査委員会 3

一

医師主導治験の取り扱いに関する標準業務手順書 公立大学法人大阪市立大学 医学部附属病院 12 版 :2018 年 4 月 1 日 OCUMC-102 医師主導治験の取り扱いに関する標準業務手順書 12 版 OCUMC-102 医師主導治験の取り扱いに関する標準業務手順書 12 版 目次 治験の原則... 1 第 1 章目的と適用範囲... 2 ( 目的と適用範囲 )... 2 第 2 章組織...

大学病院治験受託手順書

千葉大学医学部附属病院治験審査委員会運営手順書 第 1 条目的本手順書は 千葉大学医学部附属病院各種委員会規程の定めるところにより 千葉大学医学部附属病院治験審査委員会 ( 以下 委員会 という ) の運営方法を定め 医薬品等の治験 製造販売後調査および臨床試験等に関わる業務手順を示すものである 第 2 条委員会の責務 1 本委員会は 千葉大学医学部附属病院 ( 以下 本院 という ) において 治験及び製造販売後臨床試験

( 委員会の業務 ) 第 4 条委員会は その責務の遂行のために以下の最新資料を病院長から入手する なお あらかじめ 自ら治験を実施する者 委員会及び病院長の合意が得られている場合においては GCP 省令第 26 条の6 第 2 項に関する通知に限り 自ら治験を実施する者から入手することができる ま

秋田大学医学部附属病院医師主導治験における治験審査委員会規程 第 1 章医師主導治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本規程は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令( 平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 並びにGCP 省令に関連する通知書等に基づいて

Microsoft PowerPoint - 運用 [互換モード]

押印省略 電子申請に伴う 統一書式の運用について 独立行政法人国立病院機構東京医療センター 2012.11.1 Ver.1.0 東京医療センターにおける 書式運用基本方針 東京医療センターの書式運用基本方針 1 東京医療センター 企業主導治験に係る標準業務手順書より抜粋 第 6 章治験事務局の設置及び業務第 23 条 ( 略 ) 3 治験事務局は 院長の指示により 次の業務を行う ( 略 ) (4)

2) 治験薬概要書 (GCP 省令第 15 条の5 第 2 項の規定により改訂されたものを含む ) 3) 症例報告書の見本 ( 治験実施計画書において 症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は 当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含む ) 4) 説明文書 同意文書 (

秋田大学医学部附属病院医師主導治験取扱規程 第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本規程は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令( 平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 並びにGCP 省令に関連する通知書等に基づいて

治験は、医薬品として未だ認められていない物質を人（被験者）に投与して、有効性、安全性等を検討する臨床試験のことであり、新薬の承認申請資料の作成を目的としています

このページでは 名古屋大学医学部附属病院において治験を実施する場合の手順を紹介しています ご不明な点がありましたら 臨床治験管理センターまでお問い合わせ下さい 治験責任医師の基本的な責務 治験責任医師は 治験に関連する医療上のすべての判断に責任を負う (GCP 第 45 条第 3 4 項 ) 治験責任医師は 治験依頼者と合意した治験実施計画書を遵守する (GCP 第 46 条第 1 項 ) 治験責任医師は

治験事務局標準業務ﾏﾆｭｱﾙ

治験申請等に関する手順書 Ⅰ) 新規治験の申請 1. 実施体制 治験事務局院内スタッフが SMO との提携し 事務局を運営する なお SMO の費用は院内費用とは別に算定するため 別途相談とする CRC 院内スタッフを用いる場合 SMO を利用する場合 どちらの選択も可能とする 2. ヒアリング (a) 予約に際しての条件 プロトコールが固定され 責任医師との合意が文書で得られた時点で予約は可能とする

国立がんセンター受託研究取扱規程

平成 22 年 4 月 1 日規程第 31 号 国立研究開発法人国立がん研究センター受託研究取扱規程 第 1 版平成 22 年 4 月 1 日第 2 版平成 22 年 10 月 1 日第 3 版平成 23 年 4 月 1 日第 4 版平成 24 年 4 月 1 日第 5 版平成 24 年 7 月 1 日第 6 版平成 25 年 4 月 1 日第 7 版平成 27 年 4 月 1 日 ( 通則 ) 第

本手順書の構成 第 1 章総則... 1 ( 治験の原則 )... 1 ( 目的と適用範囲 )... 2 第 2 章病院長の業務... 2 ( 組織の設置及び運営 )... 2 ( 治験依頼の申請等 )... 2 ( 治験実施の了承等 )... 4 ( 治験実施の契約等 )... 5 ( 契約内容の

学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 治験標準業務手順書 2.0 版作成日 2018 年 10 月 10 日 i 本手順書の構成 第 1 章総則... 1 ( 治験の原則 )... 1 ( 目的と適用範囲 )... 2 第 2 章病院長の業務... 2 ( 組織の設置及び運営 )... 2 ( 治験依頼の申請等 )... 2 ( 治験実施の了承等 )... 4 ( 治験実施の契約等 )... 5 (

前項に規定する事項のうち当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの に改め 同項を同条第三項とし 同条第一項の次に次の一項を加える 2治験依頼者は 被験薬について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに 当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等

厚生労働省令第二十四号薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第三項(同条第九項及び同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む ) 第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む ) 第八十条の二第一項 第四項及び第五項並びに第八十二条の規定に基づき 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十年二月二十九日厚生労働大臣舛添要一医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)の一部を次のように改正する

実施医療機関治験審査委員会標準的業務手順書

静岡市立清水病院治験審査委員会標準業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 17 年 3 月 23 日 厚生労働省令第 36 号 )( 以下 医療機器 GCP 省令 という

改正履歴 版番号改訂日改正内容 初版 1991/4/1 NA( 治験薬等臨床試験取扱要綱 ) 第 2.0 版 1994/4/1 第 2.1 版 1997/4/1 細則廃止 第 3.0 版 1998/4/1 第 4.0 版 2000/4/1 名称改正 : 昭和大学病院における臨床試験取扱規程改廃方法変

臨床研究 ( 治験 / 臨床試験等 ) 標準業務手順書 改訂日 : 2015 年 10 月 1 日 版番号 : 第 12 版 承認日 : 2015 年 9 月 17 日 承認者 : 病院長有賀徹 医療機関名 : 昭和大学病院 1 改正履歴 版番号改訂日改正内容 初版 1991/4/1 NA( 治験薬等臨床試験取扱要綱 ) 第 2.0 版 1994/4/1 第 2.1 版 1997/4/1 細則廃止

長崎大学病院治験審査委員会内規 平成 21 年 4 月 1 日 病院内規第 3 号 ( 趣旨 ) 第 1 条この内規は, 長崎大学病院における医薬品の臨床試験の実施に関する内規 ( 以下 治験内規 という ) 第 4 条第 2 項, 長崎大学病院における医療機器の臨床試験の実施に関する内規 ( 以下

長崎大学病院治験審査委員会内規 平成 21 年 4 月 1 日 病院内規第 3 号 ( 趣旨 ) 第 1 条この内規は, 長崎大学病院における医薬品の臨床試験の実施に関する内規 ( 以下 治験内規 という ) 第 4 条第 2 項, 長崎大学病院における医療機器の臨床試験の実施に関する内規 ( 以下 医療機器治験内規 という ) 第 4 条第 2 項及び長崎大学病院における再生医療等製品の臨床試験の実施に関する内規

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1 項第 1 号に定める医療機器リスク管理計画書をもって 承認申請資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料の一部に代えることができることとしたこと

<ヒアリング内容 > 1 依頼者からの説明 ( 概要書 プロトコールの要点 をそれぞれ10 分程度で ) ハンドアウト等の資料を準備すること 2 質疑 応答 ( 手順の確認を中心に ) 3 提出資料の確認 検討 修正指示 4その他 当該治験で検討を要する事項についての協議 保険外併用療養費の支給対象

Ⅰ) 新規治験の申請 藤田医科大学病院治験申請等に関する手順書 1. 実施体制 治験事務局 SMO 費用は院内費用とは別に算定するため 別途相談とする 臨床研究コーディネーター (CRC) CRC は 院内または SMO のどちらの選択も可能とする 2. ヒアリング (a) 予約に際しての条件 プロトコールが固定され ( 治験届提出後 14 日 ( 初回届けの場合は 30 日 ) 経過したか否かは問わない

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター治験取扱規程 作成日 :2004.04.01 2004.10.01 2005.04.01 2005.07.01 2005.11.01 2006.05.01 2006.08.01 2007.04.02 2008.05.01 2009.03.02 2010.02.01 2012.04.01 2013.07.01 2015.03.13 2015.05.13 2016.12.07

答申GCP（ポケット資料集製作委員会）

GCP ポケット資料集 - 追補版 - 答申 GCP (H09.03.13) ポケット資料集製作委員会 には 答申 GCP の掲載のご要望をいただいておりますが ページ数等の関係から本への掲載は困難な状況です つきましては このたび GCP の理解の参考となるよう 答申 GCP を見やすく資料化いたしましたので ご提供させていただきます 配付等はフリーですので 本資料が 皆様のより良き治験活動の推進に寄与することを祈願いたします

<4D F736F F D2090BB91A294CC94848CE392B28DB8905C90BF8E9E92F18F6F8F9197DE82A882E682D1928D88D38E968D E48DEC90AC816A

申請時提出書類 ( 新規 ) 医薬品等の製造販売後調査実施依頼申請書 様式第 1 ( 以下 依頼書 ) 医薬品等の製造販売後調査実施申請書 様式第 2 ( 以下 申請書 ) 医薬品等の製造販売後調査実施に関する通知書 ( 病院用 依頼者用 ) 様式第 3 様式第 4 ( 以下 通知書 ) 医薬品等の製造販売後調査実施契約書 ( 病院用 依頼者用 ) 様式第 5 様式第 5の2 ( 以下 契約書 )

参考1

独立行政法人国立病院機構北海道医療センターにおける 治験審査委員会標準業務手順書 ( 企業主導治験 ) 独立行政法人国立病院機構北海道医療センターにおける 企業主導治験に係る治験審査委員会標準業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は当院における 受託研究取扱規程 及び 企業主導治験に係る標準業務手順書 に基づいて 企業主導治験に係る標準業務手順書第 12 条第

本手順書の構成 第 1 章目的と適用範囲 第 1 条目的と適用範囲 第 2 章医療機関の長の業務第 2 条治験依頼の申請等第 3 条治験実施の了承等第 4 条治験の継続第 5 条治験の中止 中断及び終了第 6 条直接閲覧 第 3 章治験審査委員会第 7 条治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置

医師主導治験における治験標準業務手順書 昭和大学歯科病院 病院長 槇宏太郎 作成日 : 平成 30 年 9 月 26 日 版番号 : 第 1 版 本手順書の構成 第 1 章目的と適用範囲 第 1 条目的と適用範囲 第 2 章医療機関の長の業務第 2 条治験依頼の申請等第 3 条治験実施の了承等第 4 条治験の継続第 5 条治験の中止 中断及び終了第 6 条直接閲覧 第 3 章治験審査委員会第 7 条治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置第

< F2D CFA90B6984A93AD8FC897DF91E632368D868169>

厚生労働省令第二十六号薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十二条の二第二号並びに第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む )の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十五年三月十一日厚生労働大臣田村憲久医薬品

治験実施に必要な手続きについて (HP 用 ) 治験 製造販売後臨床試験 聖マリアンナ医科大学病院治験管理室 聖マリアンナ医科大学病院治験管理室 2011 年 10 月作成 2013 年 1 月改訂 2014 年 4 月改訂 2018 年 4 月改定 2018 年 5 月改定 Ⅰ. 治験審査委員会

治験実施に必要な手続きについて (HP 用 ) 治験 製造販売後臨床試験 2011 年 10 月作成 2013 年 1 月改訂 2014 年 4 月改訂 2018 年 4 月改定 2018 年 5 月改定 Ⅰ. 治験審査委員会 (IRB) と連絡先 治験審査委員会名称 治験審査委員会設置者 聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会 St. Marianna University Group Institutional

新規申請に関する手順書

新規申請に関する手順書 - 新規申請から契約までの手順 - ( 改訂第 8 版 ) Ⅰ 目的 本手順書は 当院で実施する治験を申請する際の手続きを定めたものである Ⅱ 申請前の手順 1. 新規相談 ( 施設調査も含む ) (1) 相談受付 1) 治験依頼者又は自ら治験を実施する者 ( 以下 治験依頼者等 という ) は 臨床試験推進部にあらかじめ予約を入れ新規治験相談を行う a) 予約の受付時間 8

<4D F736F F F696E74202D20362E208EA18CB182F08EC08E7B82B782E988E397C38B408AD682C982A882AF82E997AF88D3935F2E B8CDD8AB B83685D>

治験を実施する医療機関における留意点 1 本日の内容 1. 企業主導治験での事例と留意事項治験実施体制に関する事例と留意事項個別症例に関する事例と留意事項 2. 医師主導治験での事例と留意事項 2 本日の内容 1. 企業主導治験での事例と留意事項治験実施体制に関する事例と留意事項個別症例に関する事例と留意事項 3 GCP 実地調査では 治験に関する記録から 治験が 被験者の人権 安全 福祉の向上を図り

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

薬生発 07 31 第 4 号 平成 29 年 7 月 31 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 及び 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令

国立研究開発法人国立循環器病研究センター受託研究取扱規程 ( )

国立研究開発法人国立循環器病研究センター受託研究取扱規程 (20190401) 平成 22 年 4 月 1 日規程第 46 号 国立研究開発法人国立循環器病研究センター受託研究取扱規程 ( 通則 ) 第 1 条国立研究開発法人国立循環器病研究センター ( 以下 センター という ) においてセンター以外の者 ( 以下 依頼者 という ) から委託を受けて行う研究 ( 以下 受託研究 という ) の取扱いについては

臨床試験（治験）実施の手続き

製造販売後調査実施の手続き はじめに 本書は 昭和大学藤が丘病院における製造販売後調査実施の手続き方法等について記載したものです 本書内のは当院が提供する書類を示し は審査等に必要な書類を示しております 調査内容により提出書類 資料に変更が生じる場合があります 詳細は支援室にご確認ください 申請する書類および資料は 事前に E-mail に添付して支援室にお送りください 内容の確認をし ご連絡させて頂きます

する 研究実施施設の環境 ( プライバシーの保護状態 ) について記載する < 実施方法 > どのような手順で研究を実施するのかを具体的に記載する アンケート等を用いる場合は 事前にそれらに要する時間を測定し 調査による患者への負担の度合いがわかるように記載する 調査手順で担当が複数名いる場合には

参考 : 様式 2( 記載例 ) ( 研究責任者 ) ( 本会倫理審査委員会 ) 西暦年月日 研究計画書 ( 第版 ) 公益社団法人富山県薬剤師会倫理審査委員会委員長様 計画者 ( 研究責任者 ) 所属 : 職名 : 氏名 : 印 1. 研究の名称 : 2. 研究の実施体制 研究責任者名所属職名役割及び責任 薬局管理薬剤師 研究分担者名 所属 職名 役割及び責任 薬局 薬剤師 病院 科 病院薬剤部

手順書03

杏林大学医学部倫理委員会 人を対象とする医学系研究に関する業務手順書 ➂ 研究計画書の作成等に関する手続等 1 はじめに本手順書は 杏林大学医学部倫理委員会規程に基づき 杏林大学医学部及び医学部付属病院の専任教職員が行う人を対象とした医学系研究について 医の倫理に関するヘルシンキ宣言の趣旨に添い 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針及び その他関連通知に基づいて適正かつ円滑に行われるよう これらの研究等に係る必要な手順を定めるものである

医師主導治験取扱要覧

9. 安全性情報の取扱いに関する手順書 1. 目的及び適用範囲 本手順書は 安全性情報の取扱いに係る用語の定義を定め 当該治験に関与する者が 安全性情報を適 切に取扱うための手順その他必要な事項を定めるものである 2. 用語の定義等 2.1. 用語の定義 2.1.1. 治験責任医師等 本手順書は 自ら治験を実施する者を 治験責任医師 と記載し また 治験責任医師及び治験分担医師 を併せて 治験責任医師等

<4D F736F F F696E74202D EA18CB18AD B68F9182C982A882AF82E993648EA593498B4C985E82CC8A C98AD682B782E98AEE967B93498D6C82A695FB817682CC82DC82C682DF817C8F4390B32E >

治験関連文書における電磁的記録の 活用に関する基本的考え方 のまとめ JSQA GCP 部会特別プロジェクト 3 1 GCPにおいて 治験に係る様々な文書の交付及び保存が規定されていますが 治験関連業務の効率化として電磁的記録の更なる活用が期待されています これに伴い 平成 25 年 7 月 1 日に事務連絡 1) が発出され その後 平成 26 年 7 月 1 日に一部改正 された事務連絡 2)

製造販売後調査事務手続き等　について

製造販売後調査の実施 終了までの流れ 調査申し込み希望 調査面談シートをご提出下さい 事前予約後臨床研究センターへの訪問 不 研究的要素を含む場合 倫理委員会 実施不可 不 : 実施不可 1 年毎に実施状況報告書提出 場合によっては途中精算可能 契約期間が 1 年以上の場 臨床研究センター訪問ヒアリング資料の提出 手続きの説明 薬事委員会にて審議 契約書締結後 実施 実施要綱等変更の発生登録期間 契約期間延長希望症例追加希望

企業主導治験IRB標準業務手順書

独立行政法人国立病院機構刀根山病院における 治験 受託研究審査委員会標準業務手順書 第 1 章治験 受託研究審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は当院における 受託研究取扱規程 企業主導治験に係る標準業務手順書 及び 受託研究に係る標準業務手順書 に基づいて 治験 受託研究審査委員会の運営に関する手続き及び記録の保存方法を定めるものである 2 製造販売後臨床試験に対しては 医薬品

　北海道大学病院治験取扱要項

製造販売後調査 標準業務手順書 北海道大学病院 制定日 : 平成 26 年 2 月 1 日 北海道大学病院製造販売後調査標準業務手順書 平成 26 年 2 月 1 日制定 目 次 第 1 章総則第 1 条 : 趣旨第 2 条 : 目的と適用範囲第 3 条 : 定義 第 2 章病院長の業務第 4 条 : 製造販売後調査実施のための組織の設置第 5 条 : 製造販売後調査の新規申請等第 6 条 : 製造販売後調査実施の了承等第

GCP朝試験（１）

GCP 試験問題 ( 自己学習用 )1 (GCP ガイダンス (2012 年 12 月 28 日 ) に基づく試験問題 ) 問題 1 1. 第一章総則 ( 趣旨 ) 第 1 条この省令は 被験者の ( A ) の保護 ( B ) の保持及び ( C ) の向上を図り 治験の ( D ) 及び成績の ( E ) を確保するため 薬事法 ( 以 下 法 という ) 第 14 条第 3 項 ( 同条第 9

1. 人を対象とする医学系研究の実施に係る手順書 第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本規程は ヘルシンキ宣言の倫理的原則に則り 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 3 号 ; 以下 倫理指針 という ) 及び関連する最新

人を対象とする医学系研究に係る 標準業務手順書 2016 年 6 月 23 日 第 1 版 2016 年 7 月 28 日 第 2 版 2017 年 1 月 26 日 第 3 版 大垣市民病院 臨床研究審査委員会 1. 人を対象とする医学系研究の実施に係る手順書 第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本規程は ヘルシンキ宣言の倫理的原則に則り 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業

目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業務手順書個人情報取扱標準業務手順書治験関連文書電子化標準業務手順書 書式一覧 ( 企業治験 製造販売後臨床試験

医療機関における治験業務

国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院 治験等審査委員会標準手順書 東京医科歯科大学医学部附属病院 臨床試験管理センター 制定日 :2015 年 8 月 3 日 改訂日 : 年月日 目次 第 1 章治験等審査委員会 2 第 2 章治験等審査委員会事務局 7 第 3 章記録の保存 8 第 4 章調査 審議の受託 9 第 5 章その他 9-1 - 第 1 章治験等審査委員会 ( 目的と適用範囲 )

文書管理番号

プライバシーマーク付与適格性審査実施規程 1. 一般 1.1 適用範囲この規程は プライバシーマーク付与の適格性に関する審査 ( 以下 付与適格性審査 という ) を行うプライバシーマーク指定審査機関 ( 以下 審査機関 という ) が その審査業務を遂行する際に遵守すべき事項を定める 1.2 用語この基準で用いる用語は 特段の定めがない限り プライバシーマーク制度基本綱領 プライバシーマーク指定審査機関指定基準

( 様式第 6) 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法 計画 現状の別 1. 計画 2. 現状 閲 覧 責 任 者 氏 名 閲 覧 担 当 者 氏 名 閲覧の求めに応じる場所 閲覧の手続の概要 ( 注 ) 既に医療法施行規則第 9 条の

( 様式第 6) 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法 計画 現状の別 1. 計画 2. 現状 閲 覧 責 任 者 氏 名 閲 覧 担 当 者 氏 名 閲覧の求めに応じる場所 閲覧の手続の概要 ( 注 ) 既に医療法施行規則第 9 条の 20 第 5 号の規定に合致する方法により記録を閲覧させている病院は現状について その他の病院は計画について記載することとし

IRB の 4 週間前までに事前確認に必要な資料をご提出ください 必要時にはヒアリングも実施いたします IRB 審議用確認資料 電子 ( メール ) にてご提出ください 製造販売後調査申請書 ( 様式 1) 1 部 審査用資料 1 薬品概要書 ( 添付文書でも可 ) 1 部 2 調査実施計画書 (

国立大学法人信州大学医学部附属病院製造販売後調査実施に係わる手続き要領 2018 年 4 月 はじめにご確認ください 本要領の対象となる調査は 再審査 再評価のために GPSP で規定された日常診療下で実施される調査です 製薬会社が独自で行う調査 (= 観察研究 ) は対象外です 独自に実施する調査は 臨床研究として信州大学医学部医倫理委員会で審議となります 各種手続きについて担当医師又は信州大学医学部庶務係

Ⅲ 治験に係る直接費用と間接費用 ( 但し 治験検討会議出席に係る旅費については 下記 Ⅳにて記載する ) 1. 算出方法 (1) 治験に係る経費設定( 表 1) に従い費用を算出する 2. 覚書の作成と請求方法 (1) 治験契約の際 病院長と治験依頼者は 治験契約書 ( 別記様式第 12 号第 3

治験費用に関する手順書 ( 改訂第 5 版 ) Ⅰ 目的 本手順書は 当院で実施される治験費用の事務手続き方法を定めたものである Ⅱ 治験に係る経費の範囲 1. 治験に係る直接費用 間接費用 及び治験検討会議出席に係る指導料 ( 表 1) (1) 直接費用 1) 研究費 2) 治験検討会議出席に係る旅費 3) 治験審査委員会外部委員の講師指導 4) 治験に関し雇用したアルバイト賃金及び備品費 5)

治験責任医師のための 治験実施チェックリスト 平成 24 年 4 月版 日本製薬工業協会医薬品評価委員会 臨床評価部会治験啓発チーム Ver.3 はじめに 日夜 世界中の製薬企業では病気の原因を解明するための研究をしています 医薬品の開発は その病気の原因に対して 効果があると推定される新しい化合物を合成したり 天然に存在している物質から抽出したりすることから始まります そのようにしてできた化合物類は

目次 1. 目的と適用範囲 定義 原則 使用機器 審査資料交付システム タブレット端末 管理運用体制 電磁的記録管理運用責任者の役割 電磁的記録管理運用担当者の役割

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 治験審査委員会 倫理審査委員会における電磁的記録の 活用に係る標準業務手順書 版数 : 初版承認日 : 2014 年 4 月 18 日承認者 : 理事長橋爪敬三 この手順書は 2014 年 4 月 21 日から施行する 目次 1. 目的と適用範囲... 1 2. 定義... 1 3. 原則... 1 4. 使用機器... 2 4.1 審査資料交付システム...

個人情報保護規定

個人情報保護規程 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 公益社団法人日本医療社会福祉協会 ( 以下 当協会 という ) が有する会員の個人情報につき 適正な保護を実現することを目的とする基本規程である ( 定義 ) 第 2 条本規程における用語の定義は 次の各号に定めるところによる ( 1 ) 個人情報生存する会員個人に関する情報であって 当該情報に含まれる氏名 住所その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの

二頁第二章治験の準備に関する基準第一節治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準(第四条 第十五条)第二節自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準(第十六条 第二十三条)第三章治験の管理に関する基準第一節治験依頼者による治験の管理に関する基準(第二十四条 第三十四条)第二

一頁〇厚生労働省令第八十九号医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第二十三条の二十五第三項(同条第九項(同法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む )及び同法第二十三条の三十七第五項において準用する場合並びに同法第二十三条の二十六第五項(同法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む )において読み替えて適用する場合を含む

近畿大学医学部附属病院

近畿大学医学部附属病院 治験実施要項 近畿大学医学部附属病院治験管理センター ( 平成 23 年 7 月発行 ) 目次 治験の原則 1 近畿大学医学部附属病院治験管理センター規程 2 近畿大学医学部附属病院治験管理センター組織図 4 近畿大学医学部附属病院治験に係わる標準業務手順書 5 第 1 章 目的と適用範囲 5 目的と適用範囲 5 第 2 章 病院長の業務 5 治験管理センターの設置 5 治験委託の申請等

< F2D8E9197BF A836F815B2E6A7464>

( 第 1 回検討会の資料 3 の P.16) 治験薬 GMP の概要 治験薬の品質を保証することで 不良な治験薬から被験者を保護する 均一な品質の治験薬を用いることで 治験の信頼性を確保する 治験薬と市販後製品とで同一の品質を保証することで 市販後製品の有効性と安全性を確保する 根拠 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP 省令 ) に基づく通知 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準

臨床研究に関する標準業務手順書

臨床研究に関する標準業務手順書 2018/04/01 第 15 版 改定履歴 日付 版 改定理由 改定箇所 内容 2010/02/06 1 新規制定 2010/04/14 2 COI 関連手順の明確化 フローチャートに COI に関する手順の追記 2010/08/19 3 様式 必要書類の追加 COI 関連様式の追記 安全性に関する報告の手順および様式 ( 様式 11) の追加 委託研究に関する手順