表紙.doc

Transcription

1 QMS 省令と QMS 省令施行通知の対比表 平成 27 年 5 月 22 日 大阪府健康医療部薬務課医療機器グループ

2 ( 参考 ) 改正法施行による許可等要件の変遷について 改正法施行前 改正法施行後 医療機器等 製造販売業 旧 GVP 省令 ( 許可要件 ) GVP 省令 ( 許可要件 ) 旧 GQP 省令 ( 許可要件 ) 体制省令 ( 許可要件 ) QMS 省令 ( 承認等要件かつ遵守事項 ) 医療機器等薬局等構造設備規則 ( 許可要件 ) 製造業旧 QMS 省令 ( 承認等要件かつ遵守事項 ) 参考 1 改正法施行による医療機器等製造販売業及び製造業に係る各種要件の変遷 矢印 : 改正法施行前の規定が改正法施行後のどの規定に対応するのかを示す ( 参考 )QMS 制度の再編について

3 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 及び平成 26 年 8 月 27 日付け薬食監麻発 0827 第 4 号通知 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について の対比表 限三 : 限定第三種医療機器製造販売業者への適用の有無 : 条件付き又は一部適用 : 非適用文書 : : 文書の作成又は管理をすることが要求される条項記録 : : 記録の作成又は管理をすることが要求される条項 * 下線は平成 26 年 11 月 24 日以前の QMS 省令からの改正箇所 第一章総則 ( 趣旨 ) ( 定義 ) 第一条この省令は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和三十五年法律第百四十五条 以下 法 という ) 第二十三条の二の五第二項第四号 ( 第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む 以下同じ ) 及び第八十条第二項に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする 第二条この省令で 製造販売業者等 とは 医療機器又は体外診断用医薬品 ( 以下 医療機器等 という ) の製造販売業者 ( 法第二十三条の二の十七第四項に規定する選任外国製造医療機器等製造販売業者 ( 以下 選任外国製造医療機器等製造販売業者 という ) 及び法第二十三条の三第一項の規定により選任された指定高度管理医療機器等の製造販売業者 ( 以下 選任外国指定高度管理医療機器等製造販売業者 という ) を除く ) 法第二十三条の二の十七第四項に規定する外国製造医療機器等特例承認取得者 ( 以下 外国製造医療機器等特例承認取得者 という ) 又は法第二十三条の二の二十三第一項に規定する外国指定高度管理医療機器製造等事業者 ( 以下 外国指定高度管理医療機器製造等事業者 という ) をいう 2 この省令で 製品 とは 構成部品等からなり 製造所の製造工程を経た物 ( 製造の中間工程で造られたものであって 以後の製造工程を経ることによって製品となるもの ( 以下 中間製品 という ) を含む 以下同じ ) をいう 3 この省令で 構成部品等 とは 製造工程において使用される部品 組立品 ( 製品に使用されるものに限る ) 原料 材料 容器 被包 表示物 ( 添付文書を含む 以下同じ ) 等であって 製品の一部となるもの及び製品のソフト 1. 第 1 条 ( 趣旨 ) について (1)QMS 省令が 法第 23 条の2の5 第 2 項第 4 号 ( 第 23 条の2の17 第 5 項において準用する場合を含む ) 及び法第 80 条第 2 項に規定する医療機器等の製造管理又は品質管理の方法の基準として定められたものであることを明示したものであること (1) 製造販売業者等 とは 医療機器等の製造販売業者( 法第 23 条の2の17 第 4 項に規定する選任外国製造医療機器等製造販売業者及び法第 23 条の3 第 1 項の規定により選任された選任外国指定高度管理医療機器等製造販売業者を除く ) 法第 23 条の 2の17 第 4 項に規定する外国製造医療機器等特例承認取得者又は法第 23 条の2の 23 第 1 項に規定する外国指定高度管理医療機器製造等事業者をいうものであること この定義中 製造販売業者等に含まれない 選任外国製造医療機器等製造販売業者 及び 選任外国指定高度管理医療機器等製造販売業者 については この省令の規定に従って行う業務のうち 少なくとも第 72 条の3に規定する業務を行うものであること (2) 製品 とは 構成部品等からなり 製造所の製造工程を経た物( 製造の中間工程で造られたものであって 以後の製造工程を経ることによって製品となるもの ( 以下 中間製品 という ) を含む 以下同じ ) をいうものであること (3) 構成部品等 とは 製造工程において使用される部品 組立品( 製品に使用されるものに限る ) 原料 材料 容器 被包 表示物 ( 添付文書を含む ) 等であって 製品の一部となるもの及び製品のソフトウェア ( 製品が法第 2 条第 13 項に規定する医療 1 / 48

4 ウェア ( 法第二条第十三項に規定する医療機器プログラムを除く ) をいう 4 この省令で 製造用物質 とは 製造工程において中間製品に使用される物 ( 製品の一部となるものを除く ) をいう 5 この省令で ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品 製造用物質及び構成部品等 ( 以下 製品等 という ) の一群をいう 6 この省令で 滅菌製品 とは 製造工程において滅菌される医療機器等をいう 7 この省令で 施設 とは 品質管理監督システムに含まれる製品実現に係る施設 ( 製造所を含む ) をいう 8 この省令で バリデーション とは 施設の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることをいう 9 この省令で 清浄区域 とは 製造作業を行う場所 ( 以下 作業所 という ) のうち 構成部品等の秤量及び調製作業を行う場所並びに洗浄後の容器が作業所内の空気に触れる場所をいう 10 この省令で 無菌区域 とは 作業所のうち 無菌化された製品若しくは構成部品等又は滅菌された容器が作業所内の空気に触れる場所 容器の閉塞作業を行う場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいう 11 この省令で 細胞組織医療機器 とは 人又は動物の細胞又は組織から構成された医療機器をいう 機器プログラムである場合を除く ) をいうものであること この定義中 表示物 とは 法第 50 条若しくは法第 63 条又は法第 52 条若しくは法第 63 条の2に規定する事項を記載したラベル及び第 52 条若しくは第 63 条の2に規定する事項を記載した添付文書等を指すものであること (4) 製造用物質 とは 製造工程において中間製品に使用される物( 製品の一部となるものを除く ) をいうものであること 具体的には 洗浄水 溶剤 離型剤 滅菌用エチレンオキサイドガス等のように工程中で揮散 抜去される物質が該当するものであること (5) ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品 製造用物質及び構成部品等の一群をいうものであること 具体的には 本質的に同一の条件下において 所定の限度内で均一な特性及び品質を有するように製造された製品等をいう 製品や構成部品等 1 台 ( 個 ) で1ロットという場合も考えられうること ロットを バッチ という場合もある (6) 滅菌製品 とは 製造工程において滅菌され 滅菌の要求事項を満たさなければならない医療機器等をいうものであること (7) 施設 とは 品質管理監督システムに含まれる製品実現に係る施設( 製造所を含む ) をいうものであること 具体的には 製造販売業者等の品質管理監督システムにより管理監督される 医療機器等の設計 購買 製造及びサービス提供 設置 付帯サービス 包装 保管等の業務を行う施設をいうものであり 法第 23 条の2の3 又は法第 23 条の2の4に規定する登録が必要な製造所に限定されないものであること ただし 第 5 条第 4 項の規定に基づき工程を外部委託する事業所又は第 38 条第 1 項第 1 号に規定する購買物品の事業所はこれに含まれないものであること (8) バリデーション とは 施設の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることをいうものであること 例えば 第 35 条第 1 項の設計開発バリデーションとは 期待される品質 安全性 性能等を有する製品が設計開発されていることを確認し これを文書とすることをいうものであること (9) 清浄区域 とは 作業所のうちあらかじめ定められた微粒子及び微生物に係る清浄度レベルを有し 構成部品等の秤量及び調製作業を行う場所並びに洗浄後の容器が作業所内の空気に触れる場所をいうものであること (10) 無菌区域 とは 作業所のうち 無菌化された製品若しくは構成部品等又は滅菌された容器が作業所内の空気に触れる場所 容器の閉塞作業を行う場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいうものであること (11) 細胞組織医療機器 とは 人又は動物の細胞又は組織から構成された医療機器をいうものであり 法第 2 条第 9 項の 再生医療等製品 を除くものであること 2 / 48

5 12 この省令で ドナー とは 細胞組織医療機器の材料となる細胞又は組織を提供する人 ( 臓器の移植に関する法律 ( 平成九年法律第百四号 ) 第六条第二項に規定する脳死した者の身体に係るものを除く ) をいう 13 この省令で ドナー動物 とは 細胞組織医療機器の材料となる細胞又は組織を提供する動物をいう 14 この省令で 工程入力情報 とは ある工程を実施するに当たって提供される 製造管理及び品質管理のために必要な情報等をいう 15 この省令で 工程出力情報 とは ある工程を実施した結果得られる情報等をいう 16 この省令で 管理監督者 とは 製造販売業者等の品質管理監督システムに係る業務を最上位で管理監督する役員等をいう ただし 第八十二条及び第八十三条において読み替えて準用する第二章から第五章までにおいては 製造業者の品質管理監督システムに係る業務を最上位で管理監督する役員等をいう 17 この省令で 製品受領者 とは 製品の市場出荷後に当該製品を取り扱う全ての者をいう ただし 第八十二条及び第八十三条において読み替えて準用する第二章から第五章までにおいては 製品の製造業者からの出荷後に当該製品を取り扱う全ての者をいう 18 この省令で 品質方針 とは 製品の品質を確保するために管理監督者が定め 表明する基本的な方針をいう 19 この省令で 品質管理監督システム とは 製造販売業者等が品質に関して管理監督を行うためのシステムをいう ただし 第八十二条において読み替えて準用する第二章から第五章までにおいては 製造業者が品質に関して製造所の管理監督を行うためのシステムを 第八十三条において読み替えて準用する第二章から第五章までにおいては 製造業者が品質に関して管理監督を行うためのシステムをいう 20 この省令で 照査 とは 設定された目標を達成する上での妥当性及び有効性を判定することをいう (12) ドナー とは 細胞組織医療機器の材料となる細胞又は組織を提供する人( 臓器の移植に関する法律 ( 平成 9 年法律第 104 号 ) 第 6 条第 2 項に規定する脳死した者の身体に係るものを除く ) をいうものであること (13) ドナー動物 とは 細胞組織医療機器の材料となる細胞又は組織を提供する動物をいうものであること (14) 工程入力情報 とは ISO13485:2003 の input に相当するものであり ある工程を実施するに当たって提供される 製造管理及び品質管理のために必要な情報等をいうものであること (15) 工程出力情報 とは ISO13485:2003 の output に相当するものであり ある工程を実施した結果 得られる情報等をいうものであること (16) 管理監督者 とは ISO13485:2003 の top management に相当するものであり 製造販売業者等の代表者等品質管理監督システムに係る業務を最高位で管理監督する役員等特定の個人のほか この省令に規定する管理監督者としての責任及び権限が付与された特定の組織 ( 例えば会議体等 ) とすることも可能であること この場合において 当該組織のうち特定の個人を 当該組織の管理監督者としての責任を負う者として明確にしておくこと ただし 第八十二条及び第八十三条において読み替えて準用する第 2 章から第 5 章までにおいては 製造業者の品質管理監督システムに係る業務を最上位で管理監督する役員等をいうものであること (17) 製品受領者 とは 当該製品の市場出荷後に当該製品を取り扱うすべての者をいうものであること ただし 第 82 条及び第 83 条において読み替えて準用する第二章から第五章までにおいては 製品の製造業者からの出荷後に当該製品を取り扱う全ての者をいうものであること 製品受領者には 例えば エンドユーザーである医療従事者 販売業者 患者等が該当しうるものであること (18) 品質方針 とは ISO13485:2003 の quality policy に相当するものであり 製品の品質を確保するために管理監督者が定め 表明する基本的な方針をいうものであること (19) 品質管理監督システム とは 13485:2003 の qualitymanagement system に相当するものであり 製造販売業者等が品質に関して監督し 管理を行うために構築したシステムをいうものであること ただし 第 82 条の規定により読み替えて準用する第 2 章から第 5 章までにおいては 製造業者が品質に関して製造所の管理監督を行うためのシステムを 第 83 条の規定により読み替えて準用する第二章から第五章までにおいては 製造業者が品質に関して管理監督を行うためのシステムをいうものであること (20) 照査 とは ISO13485:2003 の review に相当するものであり 設定された目標を達成する上での妥当性及び有効性を判定することをいうものであること 3 / 48

6 ( 適用の範囲 ) 21 この省令で 資源 とは 個人の有する知識及び技能並びに技術 設備その他の施設における業務に活用される資源をいう 22 この省令で 業務運営基盤 とは 施設における業務に必要な施設 設備及びサービスの体系をいう 23 この省令で 製品実現 とは 開発の段階から製品の出荷及びこれに附帯するサービスの提供に至るまでに行われる一連の業務をいう 24 この省令で 追跡可能性 とは 履歴 適用又は所在を追跡できる状態にあることをいう 25 この省令で 通知書 とは 製品の受渡し時に提供した情報を補足し 又は製品の使用 改造 返却及び破棄において採るべき措置について助言するために 製品の受渡しの後に発行される文書をいう 26 この省令で 特別採用 とは 製品に係る要求事項に適合していない製品について その製品の製造管理及び品質管理に支障がなく 薬事に関する法令又はこれらに基づく命令若しくは処分 ( 以下 法令の規定等 という ) に適合することを適切に確認した上で その使用若しくは操作の許可 工程の次の段階に進むことの許可又は出荷の決定を行うことをいう 第三条製造販売業者等は 第二章及び第三章の規定に基づき 製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない 2 製造販売業者等は 生物由来製品たる医療機器 ( 以下 生物由来医療機器 という ) 法第四十三条第二項の厚生労働大臣の指定する医療機器及び細胞組織医療機器 ( 以下 生物由来医療機器等 という ) に係る製品の製造管理及び品質管理については 第二章及び第三章の規定のほか 第四章の規定に基づき行わなければならない 3 製造販売業者等は 放射性医薬品 ( 放射性医薬品の製造及び取扱規則 ( 昭和三十六年厚生省令第四号 ) 第一条第一号に規定する放射性医薬品をいう ) たる体外診断用医薬品 ( 以下 放射性体外診断用医薬品 という ) に係る製品の製造管理及び品質管理については 第二章及び第三章の規定のほか 第五章の規定に基づき行わなければならない (21) 資源 とは ISO13485:2003 の resource に相当するものであり 個人の有する知識及び技能並びに技術 設備その他の施設における業務に活用される資源をいうものであること (22) 業務運営基盤 とは ISO13485:2003 の infrastructure に相当するものであり 施設における業務に必要な施設 設備及びサービスの体系をいうものであること (23) 製品実現 とは 設計 開発の段階から製品の出荷及びそれに付帯するサービスの提供に至るまでに行われる一連の業務をいうものであること (24) 追跡可能性 とは ISO13485:2003 の traceability に相当するものであり 履歴 適用又は所在を追跡できる状態にあることをいうものであること (25) 通知書 とは ISO13485:2003 の advisory notices に相当するものであり 製品の受渡し時に提供した情報を補足し 又は製品の使用 改造 返却及び破棄において採るべき措置について助言するために 製品の受渡しの後に発行される文書をいうものであること (26) 特別採用 とは 製品に係る要求事項に適合していない製品について その製品の製造管理及び品質管理に支障がなく 法令の規定等に適合することを適切に確認した上で その使用若しくは操作の許可 工程の次の段階に進むことの許可又は出荷の決定を行うことをいうものであること 3. 第 3 条 ( 適用の範囲 ) について (1) 本省令の第 2 章は ISO13485:2003 と調和したものであり これを基本的要求事項と位置付け 第 3 章以降については 国内における医療機器等の品質等の確保を目的とした追加的要求事項としたものであること (2) 製造販売業等は 第 2 章及び第 3 章に基づき 製品の製造管理及び品質管理を行わなければならないこと (3) 製造販売業者等は 生物由来医療機器等に係る製品の製造管理及び品質管理について 第 2 章及び第 3 章の規定のほか 第 4 章の規定に基づき行わなければならないこと (4) 製造販売業者等は 放射性体外診断用医薬品に係る製品の製造管理及び品質管理について 第 2 章及び第 3 章の規定のほか 第 5 章の規定に基づき行わなければならないこと (5) 限定一般医療機器に係る製品及び限定第三種医療機器製造販売業者にあっては 別添のとおり一部の条項を適用しないこととしたこと 4 / 48

7 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項 ( 適用 ) 第一節通則 第四条法第二十三条の二の五第一項に規定する医療機器及び体外診断用医薬品並びに法第二十三条の二の二十三第一項に規定する指定高度管理医療機器等以外の医療機器等に係る製品については 第三十条から第三十六条までの規定を適用しない 2 製造販売業者等は 製品に係る医療機器等の特性により この章の第五節のいずれかの規定を適用することができない場合においては 当該規定をその品質管理監督システムに適用しないことができる 3 製造販売業者等は 前二項の規定のいずれかに該当する場合においては 当該製品に係る品質管理監督システムを規定する文書 ( 以下 品質管理監督システム基準書 という ) にその旨を記載しなければならない 4. 第 4 条 ( 適用 ) 関係 (1) 法に基づく承認又は認証を要さない医療機器等に係る製品 ( 旧法下において設計開発の管理が必要な医療機器 ( 設計開発告示 ( 平成 17 年厚生労働省告示第 84 号 ) において指定された医療機器 ) を除く ) については 第 30 条から第 36 条までの規定の適用を要しないものであること 適用しない場合においては 品質管理監督システム基準書に 当該製品が設計開発の管理が必要な医療機器等ではない旨記載しておくこと (2) 医療機器等の特性により 第 2 章第 5 節 ( 製品実現 ) のいずれかの規定を適用することができない場合においては 当該規定をその品質管理監督システムに適用しないことができるものであること 実際に適用しない場合においては 第 7 条第 1 項の規定に基づき 品質管理監督システム基準書に 適用しない条項と適用しない理由を明記しておくこと 第二節品質管理監督システム ( 品質管理監督システムに係る要求事項 ) 第五条製造販売業者等は この章の規定に従って 品質管理監督システムを確立し 文書化し 実施するとともに その実効性を維持しなければならない 2 製造販売業者等は 次に掲げる業務を行わなければならない 一品質管理監督システムに必要な工程 ( 以下この章において単に 工程 という ) の内容 ( 当該工程により達成される結果を含む ) を明らかにするとともに 当該工程のそれぞれについて 各施設への関与の態様を明確にすること 二工程の順序及び相互の関係を明確にすること 三工程の実施及び管理の実効性の確保に必要な判定基準及び方法を明確にすること 四工程の実施 監視及び測定に必要な資源及び情報が利用できるようにすること 五工程を監視し 測定し 及び分析すること 六工程について 第一号の結果を得るために 及び実効性を維持するため 5. 第 5 条 ( 品質管理監督システムに係る要求事項 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の 4.1 General requirements に相当するものであること (2) 工程 とは ISO13485:2003 の process に相当するものであること (3) 製造販売業者等は 医療機器等を製造するに際して 製品実現に必要な品質管理監督システムを確立すること また 施設ごとに関係する工程を特定する等 当該システムの各施設への適用を明確にすること (4) 品質管理監督システムが 外国に所在する施設等を含めて一体的に構築されている場合において 第 10 条の管理監督者及び第 16 条の管理責任者は 外国に所在する施設の構成員であってもよいものであること (5) 構成員とは 製品の品質に影響を及ぼす業務に従事するすべての者をいうものであること (6) 第 4 項に基づき外部委託する事業所が登録製造所である場合 登録製造所を管理監督する製造業者は 当該製品の製造に関係する製造業者の品質管理監督システムに関し 5 / 48

8 限三 文書 記録 QMS 省令 逐条解説 ( 平成 26 年 8 月 27 日付け薬食監麻発 0827 第 4 号通知 ) に所要の措置を採ること 法第 23 条の2の5 第 6 項若しくは第 11 項の規定による調査 法第 23 条の2の23 3 製造販売業者等は 工程を この章の規定に従って管理監督しなければならない 4 製造販売業者等は 製品に係る要求事項 ( 法令の規定等を含む 以下 製品要求事項 という ) への適合性に影響を及ぼす工程を外部委託することとしたときは 当該工程が管理されているようにしなければならない 5 製造販売業者等は 前項の工程の管理の在り方を 品質管理監督システムの中で明確に規定しなければならない ( 品質管理監督システムの文書化 ) 第六条製造販売業者等は 前条第一項の規定により作成する品質管理監督シス テムに係る文書に 次に掲げる事項 ( 限定三種医療機器製造販売業者 ( 一般医療機器のうち製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器以外の医療機器 ( 以下 限定一般医療機器 という ) のみを製造販売する製造販売業者をいう 以下同じ ) にあっては 第 1 号を除く ) を記載しなければならない 一品質方針及び品質目標二品質管理監督システムの基準三各施設における工程について 実効性のある計画的な実施及び管理がなされるようにするために必要な事項四この章に規定する手順及び記録五その他薬事に関する法令の規定により文書化することが求められる事項 2 製造販売業者等は 製品ごとに その仕様及び品質管理監督システムに係る要求事項を規定し 又はこれらの内容を明確にした文書 ( 以下 製品標準書 という ) を作成し これを保管しなければならない 3 製造販売業者等は 製品標準書において 各施設における当該製品に係る製造工程の全てを定めるとともに 第四十二条第一項の設置及び第四十三条第一 6 / 48 第 3 項若しくは第 6 項の規定による調査 ( 以下 QMS 調査 という ) に対応しうるよう適切に準備をすること (7) 第 2 項第 6 号の 所要の措置 には 次のような措置が含まれうるものであること ア. 工程の定義を明確化すること イ. 第 57 条第 1 項及び第 2 項の規定に基づき工程に見合った方法により適切に監視及び測定を行い 当該工程が第 14 条第 1 項の計画に定めた結果を得ることができることを実証すること ウ. 第 14 条第 2 項の規定に基づき 品質管理監督システムの変更を行うときは これを適切に行うこと エ. 第 56 条の内部監査の結果 第 18 条の管理監督者照査の結果等を活用すること (8) 第 4 項の 製品に係る要求事項 ( 法令の規定等を含む 以下 製品要求事項 という ) への適合性に影響を及ぼす工程 とは 登録製造所で行われる工程の他 例えば外部試験検査機関等に係る工程 外部設計開発管理機関等に係る工程等が含まれうるものであること 6. 第 6 条 ( 品質管理監督システムの文書化 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Documentation requirements General に相当するものであること (2) この条に定める文書及び記録のうち 各施設において当該施設が関与する工程の管理のために必要なものについては 写しを備え付ける又は情報通信の技術を利用するなどの方法により 最新の情報が共有されるようにしておくこと (3) 手順を文書化したもの ( 以下 手順書 という ) とは 業務を円滑かつ適切に実施できるように確立した手順を明確にした文書であること 構成員が実施する作業の方法並びにその作業に必要とされる技能及び教育訓練の程度も考慮して作成されていなければならないこと (4) 第 1 項第 5 号の 文書化 とは ISO13485:2003 の の documented に相当するものであり 要求事項 手順 活動又は特別な取り決め等を文書化したときは 実施し それを維持することが求められているものであること (5) 第 2 項の 製品標準書 とは 個々の製品の設計開発 製造等に関する文書自体を綴ったもの又はこれらの文書の所在を綴ったものをいい 次の事項が含まれうるものであること なお 製造等に関する文書については 製造販売業者等が実施又は外部委託する工程等並びに購買する物品等を 適切に管理するために必要な情報が含まれていればよいものであること ア. 当該製品に係る医療機器等の製品群 一般的名称及び販売名 ( 型式のあるものにつ

9 項の業務を行う場合においては その業務の内容について定めなければならな い いては型式を含む ) イ. 当該製品に係る医療機器等の製造販売承認 ( 認証 ) 年月日及び製造販売承認 ( 認証 ) 番号 ( 製造販売承認及び製造販売認証が不要な品目に係る製品の場合においては 製造販売の届出年月日 ) ウ. 品目仕様エ. 操作方法又は使用方法オ. 製品の設計 図面及び仕様又は成分及び分量カ. 製造方法及び製造手順 ( 製造に用いる設備 器具及び装置並びに作業環境に関する事項を含む ) キ. 輸入を行っている場合においては輸入先の国名 輸入される物に係る医療機器等の主な販売国及びその販売名ク. 表示及び包装に関する事項ケ. 製造販売承認 ( 認証 ) 書において定められている製品 製造用物質及び構成部品等の試験検査の方法コ. ケに比してより厳格な規格及びより精度の高い試験検査の方法を用いている場合においては その規格及び試験検査の方法並びにそのように考える理由サ. 製造販売承認 ( 認証 ) 書において定められていない製品 製造用物質又は構成部品等のうち 品質管理上必要と判断されるものとして自主的に設定した規格及び試験検査シ. 製品 製造用物質又は構成部品等の試験検査を 外部試験検査機関等を利用して行う場合においては これらを利用して行う試験検査項目並びにそれらの規格及び試験検査の方法ス. 製品 製造用物質及び構成部品等の保管方法 保管条件及び有効期間又は使用期限 ( 有効期間又は使用期限に関してその根拠となった安定性試験の結果を含む ) セ. 施設からの出荷の可否の判定及び市場への出荷の可否の判定手順ソ. 製品の輸送の方法及び手順タ. 製品の修理手順並びに修理に用いる構成部品等の保存方法及び保存年限チ. 設置業務及び附帯サービス業務に関する事項ツ. 滅菌製品にあっては 滅菌に係る事項 ( 工程バリデーションの結果に基づき記載すること ) テ. 製造販売業者と施設又は事業所との取り決め ( 第 72 条の2 第 1 項に規定する取り決めを含む ) の内容が分かる書類 ( 例えば 取り決めのために交わした契約書の写し ) ト. 製造販売業者等と関係する施設及び登録製造所の間の品質管理監督システム上の相互関係 (6) 海外規制等の求めに応じて その仕様及び品質管理監督システムに係る要求事項を 7 / 48

10 ( 品質管理監督システム基準書 ) 第七条製造販売業者等は 次に掲げる事項を記載した品質管理監督システム基 準書を作成し 維持しなければならない 一品質管理監督システムの範囲 ( 適用を除外する事項又は非適用とする事 項がある場合においては その詳細及びそれを正当とする理由を含む ) 二品質管理監督システムのために作成した手順書 ( 確立した手順を記載し た文書をいう 以下同じ ) の内容又は当該手順書の文書番号その他参照情 報 三各工程の相互の関係 2 製造販売業者等 ( 限定第三種医療機器製造販売業者を除く ) は 品質管理 監督システム基準書に 当該品質管理監督システムに係る文書の体系の概要を 記載しなければならない ( 品質管理監督文書の管理 ) 規定し 又はこれらの内容を明確にした文書 が作成されている場合 当該文書を製品標準書又はその一部として利用しても差し支えないこと (7) 製品標準書には 第 8 条の規定を踏まえつつ 作成の承認者及び作成年月日並びに改訂した場合には改訂の承認者 年月日 内容及び理由を記載すること 7. 第 7 条 ( 品質管理監督システム基準書 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Quality manual に相当するものであること (2) 品質管理監督システムを適用する範囲 ( 工程等 ) において 適用を除外する事項又は非適用とする事項の詳細及びそれを正当とする理由を明確に記載すること (3) 第 2 項の品質管理監督システムにおいて使用される文書の体系の概要とは 使用される文書の階層構造を示す記載及び文書の一覧と当該文書が適応される工程の関係を示す記載等が含まれうるものであること 第八条製造販売業者等は 前二条その他この章に規定する文書その他品質管理監督システムを実施する上で必要な文書 ( 記録を除く 以下 品質管理監督文書 という ) を管理しなければならない 2 製造販売業者等は 次に掲げる業務に必要な管理方法に関する手順を確立し これを文書化しなければならない 一品質管理監督文書を発行するに当たり 当該品質管理監督文書の妥当性を照査し その発行を承認すること 二品質管理監督文書について所要の照査を行い 更新を行うに当たり その更新を承認すること 三品質管理監督文書の変更内容及び最新の改訂状況が識別できるようにすること 四品質管理監督文書を改訂した場合は 当該品質管理監督文書の改訂版を利用できるようにすること 五品質管理監督文書が読みやすく 容易に内容を把握することができる状態にあることを確保すること 六外部で作成された品質管理監督文書を識別し その配付を管理すること 8. 第 8 条 ( 文書の管理 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Control of documents に相当するものであること (2) 第 1 項の この章に規定する文書 には (3) に示す手順書の他 次のもの (*1) が含まれうるものであること ( * 1) 次のものは別シートに記載 (3) この省令の第 2 章においては 次の (*1) 手順を確立し 文書化することが要求されており これらはすべて第 1 項の品質管理監督文書に該当することから 第 2 項から第 4 項の規定に従って適切に管理される必要があること (*1) 次の手順は別シートに記載 (4) 品質管理監督文書は 管理対象外の文書から区別して適切に管理されるべきものであること (5) 製品実現に関連する手順 (( 3 ) におけるエからソまでの手順書 ) については 次の点にも留意すること ア. 各作業中における混同 手違い等を防止するため 作業の実施状況等を明確に区別するための方法を確立しておくこと イ. 製造に当たっては適切な設備を使用すること 8 / 48

11 限三 文書 記録 QMS 省令 逐条解説 ( 平成 26 年 8 月 27 日付け薬食監麻発 0827 第 4 号通知 ) 七廃止した品質管理監督文書が意図に反して使用されることを防止すること 当該文書を保持する場合においては その目的にかかわらず 廃止されたものであることが適切に識別できるようにしておくこと 3 製造販売業者等 ( 限定第三種医療機器製造販売業者を除く ) は 品質管理監督文書の変更に当たっては 当該変更の決定の根拠となる情報を入手することができる立場にある 当該品質管理監督文書を最初に承認した部門又はその他のあらかじめ指定した部門に 当該品質管理監督文書への変更を照査させ 当該部門の承認を得ることとしなければならない 4 製造販売業者等は 品質管理監督文書又はその写しを 少なくとも一部 第六十七条で定める期間保管しなければならない ウ. 適切な工程の変動要因及び製品特性の監視を行うこと (6) 第 2 項第 2 号の品質管理監督文書の 所要の照査 とは 例えば 組織や構成員の変更 内部監査の結果又は新たな製品等の追加等の結果として行われうるものであること ( 記録の管理 ) 第九条製造販売業者等は この章に規定する要求事項への適合及び品質管理監 9. 第 9 条 ( 記録の管理 ) 関係督システムの実効性のある実施を実証するため 読みやすく容易に内容を把握 (1) この条は ISO13485:2003 の Control of records に相当するものですることができ かつ 検索することができるように記録を作成し これを保あること 管しなければならない (2) 第 1 項で作成及び保管することが求められている記録には 次のもの (*2) が含ま 2 製造販売業者等は 前項の記録の識別 保管 保護 検索 保管期間及び廃れうるものであること (*2) は 別シートに記載棄についての所要の管理方法に関する手順を確立し これを文書化しなければ (3) 第 2 項の 保護 には 例えば 実際に記録がなされた日が記録されること 記録のならない 様式にはページ番号を付与し 記録の一貫性がわかるような識別管理をすること 誤記 3 製造販売業者等は 第一項の記録を 第六十八条で定める期間保管しなけれのあった場合には元の記入内容がわかる方法で修正されること等が含まれうるものでばならない あること 第三節管理監督者の責任 ( 管理監督者の関与 ) 第十条管理監督者は 品質管理監督システムの確立及び実施並びにその実効性の維持に責任をもって関与していることを 次に掲げる業務 ( 限定第三種医療機器製造販売業者の管理監督者にあっては 第四号及び第五号に掲げる業務に限る ) を行うことによって実証しなければならない 一品質方針を定めること 二品質目標が定められているようにすること 三第十八条第一項に規定する照査を実施すること 四資源が利用できる体制を確保すること 五法令の規定等及び製品要求事項のうち製品受領者が要求する事項 ( 以下 製品受領者要求事項 という )( 限定第三種医療機器製造販売業者の管 10. 第 10 条 ( 管理監督者の関与 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の 5.1 Management commitment に相当するものであること (2) 第 1 号の 責任をもって関与していること とは ISO13485:2003 の commitment に相当するものであること 9 / 48

12 ( 製品受領者の重視 ) 理監督者にあっては 法令の規定等に限る ) に適合することの重要性を 全ての施設に周知すること 第十一条管理監督者 ( 限定第三種医療機器製造販売業者の管理監督者を除く ( 品質方針 ) 次条から第十四条まで 第十六条及び第十八条において同じ ) は 製品受領 者要求事項が明確にされ かつ 製品が当該製品受領者要求事項に適合してい るようにしなければならない 第十二条管理監督者は 品質方針が次に掲げる条件に適合しているようにし なければならない 一製品の品質に係る製造販売業者等の意図に照らし適切なものであること 二要求事項への適合及び品質管理監督システムの実効性の維持について 管理監督者が責任をもって関与することを規定していること 三品質目標の策定及び照査に当たっての枠組みとなるものであること 四全ての施設に周知され 理解されていること 五妥当性を維持するために照査されていること ( 品質目標 ) 第十三条管理監督者は 各施設において 各部門及び各階層に応じた品質目 標 ( 製品要求事項への適合のために必要な目標を含む ) が定められているよ うにしなければならない 2 前項の品質目標は その達成状況を評価しうるものであって かつ 品質方 針との整合性のとれたものとしなければならない 11. 第 11 条 ( 製品受領者の重視 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の 5.2 Customer focus に相当するものであること (2) 製品受領者要求事項が明確にされ とは 第 27 条の規定に基づき製品受領者要求事項が明確にされていることをいうものであること (3) 第 55 条の規定を適切に実施し 製品受領者要求事項への適合を確保するようにすること 12. 第 12 条 ( 品質方針 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の 5.3 Quality policy に相当するものであること (2) 品質方針は 第 6 条第 1 項第 1 号の規定に基づき品質管理監督文書に記載されるものであること (3) 第 5 号の 妥当性を維持するために照査されていること とは 第 18 条に規定する管理監督者照査等において改善の余地 変更の必要性の評価を定期的かつ適切に行うことにより確保されるものであること 13. 第 13 条 ( 品質目標 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Quality objectives に相当するものであること (2) 管理監督者は 製造販売業者等の品質管理監督システムに関係する各施設において 各部門及び各階層に応じた品質目標が定められていることについて 自らが直接関与する必要は必ずしもないが 責任は負うものであること (3) ここでいう品質目標とは 品質管理監督システムに係る品質目標のほか 製品要求事項への適合のために必要な目標も含んでおり 後者については 第 26 条第 1 項の規定に基づき製品実現計画を策定するに当たり適切に明確化されることが求められていること (4) 各施設において 各部門及び各階層に応じた とは 各施設において 適切なレベ 10 / 48

13 ( 品質管理監督システム計画の策定 ) 第十四条管理監督者は 品質管理監督システムが第五条の規定及び品質目標 に適合するよう その実施に当たっての計画が策定されているようにしなけれ ばならない 2 管理監督者は 品質管理監督システムの変更を計画し 実施する場合におい ( 責任及び権限 ) ( 管理責任者 ) ては 品質管理監督システムが不備のないものであることを維持しなければな らない 第十五条管理監督者は 全ての施設において 各部門及び当該部門の構成員 に係る責任及び権限が定められ 文書化され 周知されているようにしなけれ ばならない 2 管理監督者は 品質に影響を及ぼす業務を管理監督し 実施し 又は検証す る者の全てについて 相互の関係を定め 当該職務を行うために必要な独立性 を確保するとともに 必要な責任及び権限が与えられているようにしなければ ならない 第十六条管理監督者は 製造販売業者等の役員 管理職の地位にある者その 他これに相当する者のうちから製造販売業者の品質管理監督システムの実施 及び維持の責任者 ( 以下 管理責任者 という ) を任命しなければならない 2 管理監督者は 管理責任者に 次に掲げる業務に係る責任及び権限を与えなければならない 一工程が確立され 実施されるとともに その実効性が維持されているよ ルないし組織単位で品質目標の設定を求めているものであるが 施設横断的に組織内の適切な部門単位で品質目標を定めることもあり得ること 14. 第 14 条 ( 品質管理監督システムの計画の策定 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Quality management system planning に相当するものであること (2) 品質管理監督システム計画は 継続的に計画及び実施されうるものであり 例えば管理監督者照査や是正措置 予防措置の結果として品質管理監督システムに関し変更があった場合においても 当該品質管理監督システムに不備がないことを維持するものであること (3) 品質管理監督システムの計画の策定に当たっては 規制要求事項 品質方針 品質目標 管理監督者照査の結果や是正措置 予防措置として必要な変更事項等が工程入力情報として考えられ 工程出力情報としては品質管理監督文書の作成 改訂等が含まれうるものであること (4) 製品実現に関しての計画は 第 26 条の規定に基づき策定されるものであること 15. 第 15 条 ( 責任及び権限 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Responsibility and authority に相当するものであること (2) この条に基づき 管理監督者自身についても責任及び権限を特定すること (3) 第 1 項の 各部門及び当該部門の構成員に係る責任及び権限が定められ 文書化され 周知されている とは 例えば組織図 職務分掌表等を策定し これらを関係者に周知し 実際に運用することにより達成できるものであること (4) 第 1 項の 必要な独立性 の例としては 品質に影響を及ぼす業務について採算性といった営業的見地からの影響を極力排除することや内部監査員に内部監査対象の業務からの独立性を求めること ( 第 56 条第 5 項 ) 等が該当するものであること 16. 第 16 条 ( 管理責任者 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Management representative の一部に相当するものであること (2) 第 1 項において 製造販売業者等の役員 管理職の地位にある者その他これに相当する者 については 管理監督者の代理としてこの条に規定する業務を適切に遂行できる能力を有すると管理監督者が判断した場合には 管理責任者は必ずしも製造販売業者 11 / 48

14 うにすること 二品質管理監督システムの実施状況及びその改善の必要性について管理監督者に報告すること 三全ての施設において 法令の規定等及び製品受領者要求事項についての認識が向上するようにすること ( 内部情報伝達 ) ( 管理監督者照査 ) 第十七条管理監督者は 各施設内及び各施設間において 適切に情報の伝達 が行われる仕組みを確立するとともに 品質管理監督システムの実効性に関す る情報交換が確実に行われることを担保しなければならない 第十八条管理監督者は 品質管理監督システムについて その妥当性及び実 効性の維持を確認するための照査 ( 品質管理監督システム ( 品質方針及び品質 目標を含む ) の改善又は変更の必要性の評価を含む 以下 管理監督者照査 という ) を あらかじめ定めた間隔で行わなければならない 〇 2 製造販売業者等は 管理監督者照査の結果の記録を作成し これを保管しな ければならない ( 管理監督者照査に係る工程入力情報 ) 第十九条管理監督者照査は 次に掲げる工程入力情報に基づき行わなければ ならない 一監査の結果 二製品受領者からの意見 等の役員の中からではなく 例えば管理層などから選定し 任命することも可能であること (3) 管理監督者は 管理責任者に この条に規定する業務に係る責任及び権限を適切に付与し すべての施設において管理責任者の業務が遺漏なく全うされるようにしておくこと 17. 第 17 条 ( 内部情報伝達 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Internal communication に相当するものであること (2) 管理監督者は 品質管理監督システムが有効に機能するために 組織内にこの条に基づいて適切に情報の伝達が行われる仕組みを確立し 品質管理監督システムの実効性に関する情報交換が確実に行われることを担保すること (3) 第 2 章において 適切な情報伝達及び情報交換を求めている条項には次のものが含まれること ア. 製品受領者要求事項等への適合の重要性の周知 ( 第 10 条第 5 号 ) イ. 品質方針の周知 ( 第 12 条第 4 号 ) 18. 第 18 条 ( 管理監督者照査 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Management review General に相当するものであること (2) 管理監督者照査は定期的に行われることが必要であること 特段の問題がなければ年に1 回程度の頻度で差し支えないが 変更が予定されているときや変更がなされたとき等には 適時適切な照査を行うことにより 品質管理監督システムの実効性の維持 ( 維持に必要な改善を含む ) に努めること (3) 管理監督者照査は その対象範囲や参加者等が適切なものとなるよう慎重に計画された上で実施すること (4) 管理監督者照査の結果は 第 19 条及び第 20 条への適合性の重要な証拠となりうるので 適正に記録を作成し 保管すること 19. 第 19 条 ( 管理監督者照査に係る工程入力情報 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Review input に相当するものであること (2) 工程入力情報は少なくとも第 1 号から第 8 号までを含むものであるが これらに限定 12 / 48

15 三工程の実施状況及び製品要求事項 ( 限定一般医療機器に係る製品にあっては 工程の実施状況に限る ) への適合性四是正措置 ( 不適合 ( この省令に規定する要求事項等に適合しないことをいう 以下同じ ) の再発を防止するために不適合の原因を除去する措置をいう 以下同じ ) 及び予防措置 ( 起こり得る不適合の発生を防止するために その原因を除去する措置をいう 以下同じ ) の状況五従前の管理監督者照査の結果を受けて採った措置六品質管理監督システムに影響を及ぼすおそれのある変更七部門 構成員等からの改善のための提案八前回の管理監督者照査の後において 新たに制定され 又は改正された薬事に関する法令の規定 ( 管理監督者照査に係る工程出力情報 ) 第二十条製造販売業者等 ( 限定第三種医療機器製造販売業者を除く ) は 管 理監督者照査から次に掲げる事項 ( 限定一般医療機器に係る製品にあっては 第二号に掲げる事項を除く ) に係る情報を得て 所要の措置を採らなければならない 一品質管理監督システム及び工程の実効性の維持に必要な改善 二製品受領者要求事項に関連した製品の改善 三次条に規定する資源 されるものではないこと (3) 第 1 号の 監査の結果 とは 内部監査の結果の他 外部からの監査の結果についても含まれるものであること (4) 第 2 号の 製品受領者からの意見 には 製品受領者からの苦情についても含まれるものであること (5) 第 61 条第 1 項のデータの分析により得られた情報についても 管理監督者照査に入力すべき情報として適宜活用すること 20. 第 20 条 ( 管理監督者照査に係る工程出力情報 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Review output に相当するものであること (2) 管理監督者照査の結果を踏まえ 是正措置や予防措置等の所要の措置を採ることとしたときは 第 18 条第 2 項に規定する管理監督者照査の記録を作成するに際して その内容 措置の実施に当たっての責任 必要な資源 措置の完了期限等を明確にすること (3) 第 3 号では 第 1 号及び第 2 号の改善に必要な資源の必要性について検討した結果も含むものであること 第四節資源の管理監督 ( 資源の確保 ) ( 品質業務従事者の能力 ) 第二十一条製造販売業者等は 次に掲げる業務に必要な資源を明確にし 確保しなければならない 一品質管理監督システムを実施するとともに その実効性を維持すること 二法令の規定等及び製品受領者要求事項 ( 限定第三種医療機器製造販売業者にあっては 法令の規定等に限る ) に適合すること 第二十二条製造販売業者等は 製品の品質に影響を及ぼす業務に従事する全ての者について 関連する教育訓練 技能及び経験に基づき 業務に必要な能 21. 第 21 条 ( 資源の確保 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の 6.1 Provision of resources に相当するものであること (2) ここでいう 資源 には 組織及び人員 予算 情報 業務運営基盤並びに購買物品の供給者等が含まれうるものであること (3) 第 21 条に規定する資源の必要性は 管理監督者照査の工程出力情報として得られるものであるが その確保に係る責任は製造販売業者等にあること 22. 第 22 条 ( 品質業務従事者の力量 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Human resources - General に相当 13 / 48

16 ( 能力 認識及び教育訓練等 ) 力を有することを担保しなければならない 第二十三条製造販売業者等は 次に掲げる業務 ( 限定第三種医療機器製造販 売業者にあっては 第三号に掲げる業務を除く ) を行わなければならない 一製品の品質に影響を及ぼす業務に従事する者にどのような能力が必要か を明確にすること 二前号の能力を取得させるために教育訓練の実施その他の措置を採るこ と 三前号の措置の実効性を評価すること 〇 ( 業務運営基盤 ) 四全ての構成員が 自らの業務の意味及び重要性を認識するとともに 品 質目標の達成に向けて自らの貢献の方途を認識しているようにすること 五構成員の教育訓練 技能及び経験について適切な記録を作成し これを 保管すること 第二十四条製造販売業者等は 各施設の建物 作業室及びこれらに附属する 水道その他の設備 工程に係る設備 ( ソフトウェアを含む ) 輸送 情報の伝 達等製品の製造を支援するサービスその他の製品要求事項への適合の達成に 必要な業務運営基盤を明確にし 提供し 維持しなければならない 2 製造販売業者等は 業務運営基盤の保守業務又はその欠如が製品の品質に影 響を及ぼすおそれがある場合においては 当該保守業務に係る要求事項 ( 保守 業務の頻度に係る要求事項を含む ) を明確にし 当該要求事項に係る適切な 運用を確立するとともに これを文書化しなければならない ただし 限定第 三種医療機器製造販売業者にあっては 当該保守業務について適切な運用を確 立するとともに これを文書化すれば足りるものとする 〇 3 製造販売業者等 ( 限定第三種医療機器製造販売業者を除く ) は 業務運営 ( 作業環境 ) 基盤の保守業務に係る記録を作成し これを保管しなければならない 第二十五条製造販売業者等 ( 限定第三種医療機器製造販売業者を除く 以下 この条から第三十六条までにおいて同じ ) は 製品 ( 限定一般医療機器に係 る製品を除く 以下この条から第三十六条までにおいて同じ ) を製品要求事 項に適合させるために必要な作業環境を明確にし 管理監督しなければならな い 2 製造販売業者等は 構成員と製品等又は作業環境との接触が製品の品質に悪 するものであること 23. 第 23 条 ( 能力 認識及び教育訓練 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Competence, awareness and training に相当するものであること (2) 例えば内部監査 ( 第 56 条 ) や管理監督者照査 ( 第 18 条 ) により構成員に必要な能力については 第 1 号の規定により明確化すべきものに含まれること (3) 第 2 号の その他の措置 には 例えば必要な能力を有する構成員を新たに配属又は雇用することが含まれうること 24. 第 24 条 ( 業務運営基盤 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の 6.3 Infrastructure に相当するものであること (2) 第 1 項の これらに附属する水道その他の設備 とは ISO13485:2003 の associated utilities に相当するものであること 25. 第 25 条 ( 作業環境 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の 6.4 Work environment に相当するものであること (2) 作業環境 には 次のものが含まれうること ア. 温度 湿度及び圧力イ. 空気の清浄度ウ. 照明エ. 音及び振動オ. 作業室の清浄度カ. 水質キ. 当該作業環境下に存在する人の数 14 / 48

17 影響を及ぼすおそれがある工程については 構成員の健康状態 清浄の程度並 びに作業衣等に係る要求事項を明確にし 当該要求事項に係る適切な運用を確 立するとともに これを文書化しなければならない ただし 第四十一条第一 項第一号又は第二号の規定により製品の清浄化が行われる場合において 当該 清浄化工程よりも前の工程についてはこの限りでない 3 製造販売業者等は 作業環境の条件が製品の品質に悪影響を及ぼすおそれが ある工程については 当該作業環境の条件に係る要求事項を明確にし 当該要 求事項に係る適切な運用を確立するとともに 当該作業環境の条件を監視し 管理するための手順又は作業指図に係る体系を確立し かつ これらを文書化 しなければならない ただし 第四十一条第一項第一号又は第二号の規定によ り製品の清浄化が行われる場合において 当該清浄化工程よりも前の工程につ いてはこの限りでない 4 製造販売業者等は 特殊な作業環境の条件下で一時的に作業することが求め られる全ての構成員について 第二十三条第二号に規定する教育訓練を受けさ せ 又は同号に規定する教育訓練を受けた構成員に監督させなければならな い 5 製造販売業者等は 他の方法によることが適切であることを文書により示す ( 製品実現計画 ) ことができる場合を除き 他の製品等 作業環境又は構成員の汚染を防止する ために 汚染された又は汚染された可能性のある製品等の管理 ( 第四十七条第 三項の規定による識別を含む ) に関する実施要領を策定し 当該実施要領に 基づく適切な運用を確立するとともに これを文書化しなければならない 第五節製品実現 (3) 第 2 項の構成員の健康状態等に係る要求事項 第 3 項の作業環境の条件に係る要求事 項については 必ずしも単独の文書を作成しなければならないという趣旨ではなく 文 書化することを求めているものであり 必要な要求事項について 製品標準書等に適宜 規定 記載することで差し支えないこと 構成員の衛生管理に係る要求事項の具体的内 容としては 構成員の更衣等に関する事項 構成員の健康状態の把握に関する事項 手 洗い方法に関する事項等が挙げられること 作業環境の条件に係る要求事項の具体的内 容としては 清浄を確保すべき構造設備に関する事項 構造設備の清浄の間隔に関する 事項 構造設備の清浄作業の手順に関する事項 構造設備の清浄の確認に関する事項等 が挙げられること (4) 作業環境条件によりその品質に悪影響が及ぶおそれのある製品としては 例えば電子 回路等の静電気放電に影響されやすい製品や 滅菌せずに出荷され使用前に滅菌される 製品等が含まれうること (5) 第 3 項の 作業指図に係る体系 を文書化したものとは 本省令で要求される製造に 係る活動又は工程を適切に実施するための詳細な手順を定義するものである 当該文書 は 構成員が実施する作業の方法並びにその作業に必要とされる技能及び教育訓練の程 度を考慮して文書化され それに沿った運用が確実になされるものであること (6) 第 4 項の 特殊な作業環境 には 例えば クリーンルーム 長時間さらされると危 険な温度に管理された室内 有害なガスに暴露される可能性のある場所等が含まれうる こと (7) 第 5 項の 汚染された又は汚染された可能性のある製品等 には 例えば修理依頼の ために返却された製品が含まれうるものであること (8) 第 5 項の実施要領には 例えば 返却された製品に対する特別な識別 身体に接触し て使用される可能性のある製品等の特別な取扱い 特別な修理や手直し等が含まれうる ものであること 第二十六条製造販売業者等は 製品実現に必要な工程について 計画を策定するとともに 確立しなければならない 2 製造販売業者等は 前項の計画 ( 以下 製品実現計画 という ) と 品質管理監督システムに係るその他の工程等に係る要求事項との整合性を確保し なければならない 3 製造販売業者等は 製品実現計画の策定を行うに当たっては 次に掲げる事項を 明確化しなければならない 26. 第 26 条 ( 製品実現計画 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の 7.1 Planning of product realization に相当するものであること (2) 製品実現計画は 第 14 条第 1 項の品質管理監督システムの計画と相矛盾せずに 個別の製品について 製品実現に関連する工程に関し策定されるものであること (3) 第 2 項の 品質管理監督システムに係るその他の工程等 とは 品質管理監督システムには含まれるが 製品実現計画には含まれない工程のことを示しており 例えば 管 15 / 48

18 一当該製品に係る品質目標及び製品要求事項理監督や是正措置 予防措置等が含まれうること (4) 第 4 項の 当該製品実現計画を実行するに当たって適した形式 とは 当該計画は製 二当該製品に固有の工程 当該工程に係る文書の策定及び所要の資源の確造販売業者等によって特定の形式にとらわれずに作成してよいが 文書化するなど 計保の必要性画を実行するために適した形式で作成するものであること 三所要の検証 バリデーション 監視 測定及び試験検査に係る業務であ (5) 第 5 項の 製品実現に係る全ての工程における とは 第 5 節の製品実現に係る各工って当該製品に固有のもの並びに製品の出荷の可否を決定するための基準程すべてを見渡した上で そのうちリスクマネジメントの対象とすべきもの及びその結 ( 以下 出荷可否決定基準 という ) 果を適用すべきものについて という趣旨であること 四製品実現に係る工程及びその結果としての製品が製品要求事項に適合し ていることを実証するために必要な記録 4 製品実現計画は 製造販売業者等が当該製品実現計画を実行するに当たって適した形式で作成しなければならない 5 製造販売業者等は 製品実現に係る全ての工程における製品のリスクマネジ メントに係る要求事項を明確にし 当該要求事項に係る適切な運用を確立する とともに これを文書化しなければならない 〇 6 製造販売業者等は リスクマネジメントに係る記録を作成し これを保管し なければならない ( 製品要求事項の明確化 ) 第二十七条製造販売業者等は 次に掲げる事項を製品要求事項として明確にしなければならない 一当該製品に係る製品受領者要求事項 ( 製品受領者への製品の送達及び製品受領者が製品を受領した後の業務に係る要求事項を含む ) 二製品受領者が明示してはいないものの 製品受領者が当該製品についてあらかじめ指定し 又は意図した用途であって 製造販売業者等にとって 既知であるものに必要な要求事項 三法令の規定等のうち 当該製品に関するもの 四その他製造販売業者等が必要と判断した当該製品に係る要求事項 ( 製品要求事項の照査 ) (6) 第 5 項の リスクマネジメントに係る要求事項 の作成にあたっては 製品に係る一 般的なリスクマネジメントの要求事項に関してまず作成した上で 個々の製品の製品実 現計画の策定に際し 当該製品の特性等を勘案の上 具体的に作成することが望ましい ものであること (7) 第 5 項 第 6 項の規定に基づくリスクマネジメントに係る要求事項の明確化 運用の 確立 文書化 記録の作成及び保管は 第 4 条第 1 項の規定に基づき設計開発に係る規 定 ( 第 30 条から第 36 条まで ) が適用されない医療機器等についても求められるもの であること 27. 第 27 条 ( 製品要求事項の明確化 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Determination of requirements related to the product に相当するものであること (2) この条は 設計開発を行おうとする製品 既存の製品のいずれにも適用されうるもの であること (3) 第 1 号は当該製品について製品受領者が指定する要求事項 第 2 号は製品受領者から 要求事項としての指定はないものの当該製品について一般的に必要とされることが明 らかな要求事項 第 3 号は法令の規定によって求められる要求事項を示している (4) 第 1 号の 製品受領者への製品の送達及び製品受領者が製品を受領した後の業務 と は 例えば 製品受領者への引き渡し アフターサービス 保守部品の供給等の製品出 荷後に行われる業務であること (5) 第 2 号の 製造販売業者にとって既知のものに必要な要求事項 とは 例えば 製品 受領者によってあらかじめ指定された用途や意図された用途を満たすために必要な要 求事項のうち 製品受領者が明示するまでもない要求事項や 製品受領者が明示してい ないものの既存の製品に関する情報等から公知である要求事項を指すこと 第二十八条製造販売業者等は 製品の供給に関与するに当たって あらかじ 28. 第 28 条 ( 製品要求事項の照査 ) 関係 16 / 48

19 め 製品要求事項の照査を実施しなければならない 2 製造販売業者等は 前項の照査を実施するに当たっては 次に掲げる事項を確認しなければならない 一当該製品に係る製品要求事項が定められ 文書化されていること 二製品受領者との取決め又は製品受領者からの指示における要求事項が従前に提示されたものと相違する場合においては 当該相違点について 製品 受領者と合意していること 三各施設が 定められた要求事項に適合する能力を有していること (1) この条は ISO13485:2003 の Review of requirements related to the product に相当するものであること (2) 第 1 項の 製品の供給に関与するに当たって とは 例えば 製品要求事項を文書化したもの ( 例えば 製品仕様書等 ) を製品受領者と取り交わすとき 製品を初めて供給するとき及び製品要求事項を変更するとき等が含まれうるものであること (3) 第 3 項の 第一項の照査の結果に係る記録 とは 照査を行った者の署名及び日付程度でよいが それに基づき採った措置についてはその主な内容について 措置の原因となった項目を含め より詳細に記録すること 〇 3 製造販売業者等は 第一項の照査の結果に係る記録及び当該照査の結果に基 づき採った措置に係る記録を作成し これを保管しなければならない 4 製造販売業者等は 製品受領者が要求事項を書面で示さない場合においては 当該要求事項を受諾するに当たり あらかじめ その製品受領者要求事項 の内容を確認しなければならない 5 製造販売業者等は 製品要求事項が変更された場合においては 関連する文書が改訂されるようにするとともに 関連する構成員に対し 変更後の製品要 求事項を確実に周知し 理解させなければならない ( 製品受領者との間の情報等の交換 ) 第二十九条製造販売業者等は 次に掲げる事項に関する製品受領者との間の相互の情報又は意見の交換のための実効性のある方法を明確にし これを実施 しなければならない 一製品情報 二問合せ 契約及び注文の取扱い ( これらの変更を含む ) 三製品受領者からの意見 ( 苦情を含む ) 29. 第 29 条 ( 製品受領者との間の情報等の交換 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Customer communication に相当するものであること (2) この省令の規定のほか GVP 省令等に基づく製品受領者との情報伝達のうち必要なものについても対象にすること 四第六十二条第二項に規定する通知書 ( 設計開発計画 ) 第三十条製造販売業者等は 製品の設計開発のための手順を確立し これを 文書化しなければならない 2 製造販売業者等は 設計開発の計画 ( 以下 設計開発計画 という ) を策定するとともに 設計開発を管理しなければならない 3 製造販売業者等は 設計開発計画の策定において 次に掲げる事項を明確にしなければならない 30. 第 30 条 ( 設計開発計画 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Design and development planning に相当するものであること (2) 第 2 項の規定に基づき 設計開発計画を作成し 当該計画に基づき 設計開発に係る業務の進行を管理すること (3) 製造販売業者等は 第 3 項第 3 号及び第 4 項の規定に基づき 設計開発に携わる各者 17 / 48

20 一設計開発の段階 間の組織上及び技術上の相互関係を明確にするとともに 必要な情報又は意見の交換が 二設計開発の各段階における適切な照査 検証 バリデーション及び設計 実効性をもって実施される仕組みを構築し管理監督すること 移管業務 ( 設計開発からの工程出力情報について あらかじめ 実際の製 造に見合うものであるかどうかについて検証した上で 製造工程に係る仕 様とする業務をいう ) 三設計開発に係る部門又は構成員の責任及び権限 4 製造販売業者等は 実効性のある情報又は意見の交換並びに責任及び権限の明確な割当てがなされるようにするために 設計開発に関与する各者間の連絡 を管理監督しなければならない 〇 5 製造販売業者等は 設計開発計画を文書化し 設計開発の進行に応じ適切に 更新しなければならない ( 設計開発への工程入力情報 ) 〇 第三十一条製造販売業者等は 設計開発を行う場合にあっては 製品要求事 項に関連した次に掲げる設計開発への工程入力情報を明確にするとともに 当 該工程入力情報に係る記録を作成し これを保管しなければならない 一意図した用途に応じた機能 性能及び安全性に係る製品要求事項 二従前の類似した設計開発から得られた情報であって 当該設計開発への工程入力情報として適用可能な要求事項 三第二十六条第五項に規定するリスクマネジメントに係る工程出力情報たる要求事項 四法令の規定等に基づく要求事項 31. 第 31 条 ( 設計開発への工程入力情報 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Design and development inputs に相当するものであること (2) 設計開発への工程入力情報は 設計開発の検証やバリデーションといった 設計開発に係る業務を効果的 効率的にするために 適切な範囲 程度のものを対象とすべきものであること (3) 第 3 項の 漏れがなく 不明確ではなく かつ 互いに相反することがないように に関して 設計開発への工程入力情報は 要求事項を可能な限り詳細に書き起こし 他の製品の設計開発で得られた情報も踏まえるとよい 五その他設計開発に必須の要求事項 2 製造販売業者等は 前項に規定する設計開発への工程入力情報について その妥当性を照査し 承認しなければならない 3 製造販売業者等は 第一項各号に規定する要求事項について 漏れがなく 不明確ではなく かつ 互いに相反することがないようにしなければならない ( 設計開発からの工程出力情報 ) 第三十二条製造販売業者等は 設計開発からの工程出力情報に係る形式について 設計開発への工程入力情報と対比した検証を可能とする形式にしなけれ ばならない 2 製造販売業者等は 設計開発から工程の次の段階に進むことを許可するに当たり あらかじめ 当該設計開発からの工程出力情報について承認しなければ 32. 第 32 条 ( 設計開発からの工程出力情報 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Design and development outputs に相当するものであること (2) 設計開発からの工程出力情報としては 次のものが含まれうるものであること ア. 製品等に係る仕様 ( 仕様書 図面等 ) 18 / 48

21 ならない 3 製造販売業者等は 設計開発からの工程出力情報について 次に掲げる条件に適合するものとしなければならない 一前条に規定する設計開発への工程入力情報たる要求事項に適合するものであること 二購買 製造及びサービスの提供のために適切な情報を提供するものであること 三出荷可否決定基準を含み 又は当該出荷可否決定基準を参照できるものであること 四製品の安全かつ適正な使用方法又は操作方法に不可欠な当該製品の特性を規定しているものであること 〇 4 製造販売業者等は 設計開発からの工程出力情報の記録を作成し これを保 管しなければならない ( 設計開発照査 ) 第三十三条製造販売業者等は 設計開発について その適切な段階において 設計開発計画に従い 次にあげる事項を目的とした体系的な照査 ( 以下 設 計開発照査 という ) を実施しなければならない 一設計開発の結果が 全ての要求事項に適合することができるかどうかについて評価すること 二設計開発に問題がある場合においては 当該問題の内容を識別できるようにするとともに 必要な措置を提案すること 2 製造販売業者等は 設計開発照査に 当該設計開発照査の対象となっている設計開発段階に関連する部門の代表者及び当該設計開発に係る専門家を参加 させなければならない 〇 3 製造販売業者等は 設計開発照査の結果の記録 ( 当該結果に基づき所要の措 置を採った場合においては その記録を含む ) を作成し これを保管しなけ ( 設計開発の検証 ) ればならない 第三十四条製造販売業者等は 設計開発からの工程出力情報が第三十二条第三項第一号に掲げる条件に適合している状態を確保するために 設計開発計画 に従い 検証を実施しなければならない 〇 2 製造販売業者等は 前項の検証の結果の記録 ( 当該検証の結果に基づき所要 の措置を採った場合においては その記録を含む ) を作成し これを保管し イ. 出荷の可否判定に係る基準ウ. 製造及びサービス提供における手順及び作業環境に係る要求事項エ. 包装及び表示に係る要求事項オ. 識別に係る要求事項カ. 追跡可能性に係る要求事項キ. 附帯サービスに係る要求事項ク. 添付文書に係る要求事項 (3) 第 4 項の 設計開発からの工程出力情報の記録 は 第 30 条第 2 項の設計開発計画に従って設計開発からの工程出力情報が得られたことを実証する記録が含まれうるものであること 33. 第 33 条 ( 設計開発照査 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Design and developmentreview に相当するものであること (2) 設計開発照査を行うべき時期については あらかじめ第 30 条第 2 項の設計開発計画において定めておくべきものであること (3) 設計開発照査において考慮すべき事項には 次の事項が含まれうるものであること ア. 当該設計開発への工程入力情報は十分なものであるか イ. 当該設計開発に係る製品の製造を実現する上で各施設の工程の能力は十分なものであるか ウ. 安全性に関する考慮はなされているか (4) 第 2 項の 当該設計開発に係る専門家 には 当該設計開発情報を理解できる専門家の他 設計開発段階において直接責任を有しない者を含めるとよいこと (5) 第 3 項の 設計開発照査の結果の記録 には 実施した年月日 出席者の氏名 所属名 職名等が含まれうるものであること 34. 第 34 条 ( 設計開発の検証 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Design and development verification に相当するものであること (2) 検証には 実証されている設計との比較や 試作品等が作成された場合においてはその試験検査等が含まれうるものであること 19 / 48

22 なければならない ( 設計開発バリデーション ) 第三十五条製造販売業者等は 設計開発された製品を あらかじめ規定され た機能若しくは性能又は意図した用途に係る要求事項に適合するものとする ため 当該製品に係る設計開発計画に従い 当該設計開発のバリデーション ( 以 下この条において 設計開発バリデーション という ) を実施しなければな らない 2 製造販売業者等は 製品の出荷を行うに当たり あらかじめ 設計開発バリデーションを完了しなければならない ただし 当該製品に係る医療機器等の 使用時の組立て若しくは設置の後でなければバリデーションを行うことがで きない場合においては 当該医療機器等の使用者への受渡しまでに設計開発バ リデーションを行わなければならない 〇 3 製造販売業者等は 設計開発バリデーションの結果の記録 ( 当該バリデーシ ョンの結果に基づき所要の措置を採った場合においては その記録を含む ) を作成し これを保管しなければならない 4 製造販売業者等は 設計開発に係る医療機器等が法第二十三条の二の五第三項に規定する厚生労働省令で定める医療機器等である場合又は法第二十三条 ( 設計開発の変更の管理 ) の二の九第四項に規定する厚生労働省令で定める医療機器等である場合にあ っては これらの規定に基づき行う資料の収集及び作成を 設計開発バリデー ションの一部として実施しなければならない 〇 第三十六条製造販売業者等は 設計開発の変更を行った場合においては 当 該変更の内容を識別できるようにするとともに 当該変更に係る記録を作成 し これを保管しなければならない 2 製造販売業者等は 設計開発の変更を実施するに当たり あらかじめ 照査 検証及びバリデーションを適切に行い 承認しなければならない 3 製造販売業者等は 前項の規定による設計開発の変更の照査の範囲を 当該変更が構成部品等及び既に出荷された製品に及ぼす影響の評価を含むものと しなければならない 〇 4 製造販売業者等は 第二項の規定による変更の照査の結果に係る記録 ( 当該 照査の結果に基づき所要の措置を採った場合においては その記録を含む ) (3) 製品の安全性と性能は 実際に使用されうる状況を最大限代表している条件の下で検証されるべきものであること 35. 第 35 条 ( 設計開発バリデーション ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Design and development validation に相当するものであること (2) 第 1 項に規定する設計開発バリデーションは 設計開発の検証に合格した後 実際の製造工程又は実際の製造工程に相当する工程で製造された最終製品又はその形態となっている試作品に対して 実際の使用条件又はシミュレートされた使用条件の下で行うものであること (3) 第 2 項に規定されているとおり あらかじめ設計開発バリデーションを完了していなければ 原則として 当該製品の出荷を行ってはならないこととされていることに留意すること (4) 設計開発バリデーションには 当該製品に係る科学的資料の分析 適切な関連学術文献の分析 生物学的安全性資料等の前臨床評価 既に市販されている類似かつ妥当な製品等を基にした臨床評価及び実際の検査環境における体外診断用医薬品の性能評価等も含まれうるものであること (5) 第 4 項では 臨床試験及び使用成績評価が課せられている医療機器等については 当該臨床試験及び使用成績評価に係る資料の収集及び作成を 継続的な設計開発バリデーションの一部としてフィードバックすることを要求していること (6) なお 臨床試験及び使用成績評価が課せられている医療機器に係る製品以外の製品について 臨床試験及び使用成績評価に係る資料の収集及び作成を 継続的な設計開発バリデーションの一部としてフィードバックすることを妨げるものではないこと 36. 第 36 条 ( 設計開発の変更の管理 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Control of design and development changes に相当するものであること (2) 設計開発の変更としては 次のものが含まれうるものであること ア. 製品受領者によって要求された変更イ. 設計開発照査 設計開発検証又は設計開発バリデーションによって必要とされた変更ウ. 是正措置又は予防措置によって必要とされた変更 (3) 変更に際しては 他の製品特性に対して意図しない悪影響を及ぼさないことを考慮すること 20 / 48

23 ( 購買工程 ) 〇 ( 購買情報 ) を作成し これを保管しなければならない 第三十七条製造販売業者等は 購買物品が自らの規定する購買物品に係る要求事項 ( 以下 購買物品要求事項 という ) に適合するようにするための手順を確立し これを文書化しなければならない 2 製造販売業者等は 購買物品の供給者並びに購買物品に適用される管理の方法及び程度を 当該購買物品がその後の製品実現に係る工程又は最終製品 ( 中間製品以外の製品をいう ) に及ぼす影響に応じて定めなければならない 3 製造販売業者等は 購買物品要求事項に従って購買物品を供給する能力を根拠として 購買物品の供給者を評価し 選定しなければならない ただし 限定一般医療機器にかかる製品の購買物品の供給者については 当該供給者を評価すれば足りるものとする 4 製造販売業者等は 購買物品の供給者の選定 評価及び再評価 ( 限定一般医療機器に係る製品の購買物品の供給者にあっては 評価及び再評価 ) に係る判定基準を定めなければならない 5 製造販売業者等は 第三項の評価の結果に係る記録 ( 当該評価の結果に基づき所要の措置を採った場合においてはその記録を含む ) を作成し これを保管しなければならない 第三十八条製造販売業者等は 他の方法によることが適切であることを文書により示すことができる場合を除き 購買物品に関する情報 ( 以下 購買情報 という ) を明確にし かつ 購買情報に次に掲げる購買物品要求事項を含めなければならない (4) 第 4 項の規定に基づき 第 2 項の規定による設計開発の変更の照査 検証及びバリデーションの結果に係る記録を作成する際には 設計開発の変更の内容についても記載すること 37. 第 37 条 ( 購買工程 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Purchasing process に相当するものであること (2) 第 1 項の 購買物品 には 購買した構成部品等 製造用物質 設備及び器具 工程の外部委託並びにサービス等が含まれうるものであること (3) 購買物品のうち特に品質に影響を及ぼすものについては 製造販売業者等が行う購買時の検査だけでは十分にその品質を確保できない場合があるため 供給者の品質管理監督システムの適合状況に対する評価等を含めた購買管理を行い 品質を確保するための適切な管理がなされていることを確認すべきものであること (4) 第 2 項の 購買物品に適用される管理の方法 とは 次の事項を含むものであること ア. 購買物品の輸送に関する事項イ. 受渡時の購買物品の試験検査に関する事項ウ. イ. における試験検査に適合しない購買物品の取扱いに関する事項 (5) 第 2 項の規定に基づき その後の製品実現に係る工程又は最終製品に及ぼす影響の大きなものとして定めた構成部品等及び製造用物質については 個々の製品ごとに 該当するものを製品標準書において規定するほか 第 48 条及び第 49 条の規定に基づき追跡可能性を確保すること また 購買物品のその後の製品実現に係る工程又は最終製品に及ぼす影響の度合いの判定基準については 第 1 項の手順等において明らかにしておくこと (6) 第 3 項の 購買物品の供給者を評価 の方法としては 製造販売業者等自身による供給者における品質管理監督システムの監査によるものから 供給者の品質管理監督システムの認証等の履歴の評価まで含まれうるものであり 製造販売業者等として その製品に及ぼす影響等を勘案し適切な方法を選択すべきものであること (7) 第 4 項の 購買物品の供給者の選定 評価及び再評価に係る判定基準 については 製品に及ぼす影響等を勘案し適切なものとすべきものであること 38. 第 38 条 ( 購買情報 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Purchasing information に相当するものであること (2) 第 1 項の 他の方法 とは 例えば 製造販売業者等と供給者との合意による取り決 21 / 48

24 一購買物品 購買物品の供給者の事業所における手順 工程並びに設備及 び器具に係る要求事項 二購買物品の供給者の構成員の適格性の確認に係る要求事項 三購買物品の供給者の品質管理監督システムに係る要求事項 2 製造販売業者等は 購買物品の供給者に対し購買物品要求事項を提示するに 当たり あらかじめ 当該購買物品要求事項の妥当性を確認しなければならな い 〇 〇 3 製造販売業者等 ( 限定第三種医療機器製造販売業者を除く ) は 第四十八 ( 購買物品の検証 ) 〇 条第二項の規定により手順書に定めた追跡可能性を確保した上で 関連する購 買情報が記載された文書及び記録を作成し これを保管しなければならない ただし 限定一般医療機器に係る製品については この限りではない 第三十九条製造販売業者等は 購買物品が購買物品要求事項へ適合している 状態を確保するため 試験検査その他の検証に必要な業務を定め これを実施 しなければならない 2 製造販売業者等は 自ら又は関連する製品受領者が購買物品の供給者の事業 所において購買物品の検証を実施することとしたときは 当該検証の実施要領 及び購買物品の供給者からの出荷の可否の決定の方法について 購買情報の中 で明確にしなければならない 3 製造販売業者等は 前二項の検証の記録を作成し これを保管しなければな らない ( 製造及びサービス提供の管理 ) 第四十条製造販売業者等 ( 限定第三種医療機器製造販売業者を除く 第三項 において同じ ) は 製品 ( 限定一般医療機器に係る製品を除く 第三項にお いて同じ ) の製造及びサービスの提供について 計画を策定し 次に掲げる 管理条件 ( 当該製品について該当するものに限る ) の下で実施しなければな らない 一製品の特性を記述した情報が利用できること め等を指すものであること (3) 第 1 項の 購買情報 には 次のものが含まれうること ア. 技術的な情報及び購買物品の仕様イ. 試験検査方法及び合否判定基準に関する要求事項ウ. 購買物品の品質に関する要求事項エ. 作業環境に関する要求事項オ. 法令の規定等に基づく要求事項カ. 特別な設備の要求事項や特別な指示事項キ. 評価における条件及び合意の更新に係る事項ク. 供給者の構成員の資格や力量に関する要求事項ケ. 供給者のQMS 省令又は関連する規格等の適合状況 (4) 第 48 条第 2 項の規定に基づき必要な追跡可能性を定める上においては 第 3 項の規定を勘案し 作成及び保管すべき購買情報が記載された文書及び記録としてどのようなものが求められるかを定めておくべきものであること (5) 例えばある構成部品を購買するときに 当該構成部品の仕様書の改訂に関する情報 ( 例えば 版番号等 ) が製品の追跡可能性を確保する上で重要な場合においては 当該情報は購買情報が記載された文書又は記録の一部として保管されるべきものであること 39. 第 39 条 ( 購買物品の検証 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Verification of purchased product に相当するものであること (2) 購買物品の試験検査の方法 頻度等を明確にし 第 6 条第 3 項に規定される事項については 製品標準書において規定しておくこと (3) この条は 購買物品を受領するに当たり金銭の支払いがなされるか否かにかかわらず 製造販売業者等の品質管理監督システムの外部から受け取られるすべての購買物品に適用されるものであること 40. 第 40 条 ( 製造及びサービス提供の管理 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Control of production and service provision に相当するものであること (2) 第 2 項の記録は いわゆる製造記録を指すものであり 次の情報に係る記録又はその関連の文書のタイトルと所在が含まれうるものであること ア. 製品の名称及びロット番号又は製造番号 22 / 48

25 二手順書 要求事項を記載した文書 作業指図書が利用できること また 必要に応じて 参照する試料を利用でき かつ参照する測定法を確認でき ること 三当該製造に見合う設備及び器具を使用していること 四監視及び測定のための設備及び器具が利用でき かつ 当該設備及び器具を使用していること 五第五十七条から第五十九条までの規定に基づき監視及び測定を実施していること 六この省令の規定に基づき 工程の次の段階に進むことの許可 市場への出荷の決定 製品受領者への製品の送達及び製品受領者が製品を受領した 後の業務を行っていること 七手順書等に定められた包装及び表示に係る作業を実施していること 〇 2 製造販売業者等は 製品の各ロットについて 第四十八条第二項の規定によ り手順書に規定した程度の追跡を可能とし かつ 製造数量及び出荷決定数量 を識別できるようにした記録を作成し これを保管しなければならない ただ し 限定一般医療機器に係る製品については 製品の各ロットについて 製造 数量及び出荷決定数量を識別できるようにした記録を作成し これを保管すれ ば足りるものとする 3 製造販売業者等は 前項の規定により作成した製品の各ロットについての記 ( 製品の清浄管理 ) 録を検証し 承認しなければならない 第四十一条製造販売業者等 ( 限定第三種医療機器製造販売業者を除く 以下 この条から第五十一条まで及び第五十三条において同じ ) は その製品 ( 限 定一般医療機器に係る製品を除く 以下この条から第五十一条まで及び第五十 三条において同じ ) が 次の各号のいずれかに該当する場合においては 当 該製品の清浄に係る要求事項書を明確にし 当該要求事項に係る適切な運用を 確立するとともに これを文書化しなければならない 一当該製造販売業者等 ( 施設を含む 以下この条において同じ ) が清浄を行った後に 滅菌又は使用若しくは操作がなされるもの 二当該製造販売業者等が未滅菌のまま供給 ( 出荷を含む 次号において同じ ) し その後 清浄化の工程を経て 滅菌又は使用若しくは操作がなさ れるもの 三当該製造販売業者等が未滅菌で使用又は操作がなされるものとして供給するものであって 使用又は操作中の清浄が重要であるもの イ. 製造工程及び作業年月日ウ. 構成部品等の名称 ロット番号又は製造番号及び使用量エ. 資材の名称 管理番号及び使用量オ. 各製造工程における製造予定数量及び実際の製造数量カ. 試験検査の結果及びその結果が不適であった場合において採られた措置キ. 記録者名及び記録年月日ク. 出荷決定数量ケ. その他製品の製造に関する記録として必要な事項 41. 第 41 条 ( 製品の清浄管理 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Cleanliness of product and contamination control に相当するものであること (2) 第 1 号の規定は当該製造販売業者等がその清浄化工程を実施するに当たっての 第 2 号及び第 3 号の規定は当該製造販売業者等が製品を供給するに当たっての 及び第 4 号の規定は当該製造販売業者等が製造用物質を除去するに当たっての当該製品の清浄に係る要求事項を確立し 文書化することをそれぞれ求めているものであること 23 / 48

26 四当該製造販売業者等がその製造中に 製造用物質を除去することとしているもの ( 設置業務 ) 第四十二条製造販売業者等は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全 性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和三十六年厚生省令第一号 以下 施行 規則 という ) 第百十四条の五十五第一項に規定する設置管理医療機器に係 る製品の製造を取り扱う場合においては 他の方法によることが適切であるこ とを文書により示すことができる場合を除き 医療機器の設置及び当該設置の 検証に係る可否の決定基準を含む要求事項を明確にし 当該要求事項に係る適 切な運用を確立するとともに これを文書化しなければならない 2 前項に該当する場合において 製品受領者要求事項により当該製造販売業者等又は当該製造販売業者等があらかじめ指定した者以外の者が医療機器の設 置及び当該設置の検証を実施することができることとされている場合にあっ ては 当該設置及び検証を実施する者に対し 当該設置及び検証に係る要求事 項を提供しなければならない 〇 3 製造販売業者等は 実施された第一項の医療機器の設置及び当該設置の検証 ( 製造販売業者等又は製造販売業者等があらかじめ指定した者が実施したも のに限る ) の記録を作成し これを保管しなければならない 42. 第 42 条 ( 設置業務 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Installation activities に相当するものであること (2) 第 2 項の規定に基づき医療機器の設置及び当該設置の検証を実施する者に提供される要求事項は 施行規則第 114 条の55 第 1 項の規定に基づき 製造販売業者等が設置管理基準書を作成するための基礎資料となるものであること (3) 要求事項は 医療提供施設等において医療機器を正しく設置するという観点から作成するものであり インターロック等安全制御機構及び安全制御回路の設置については 特に留意すること 作成に当たっては 作業中における混同 手違い等の人為的な誤りを防止するための方法を確立しておくこと (4) 要求事項への具体的記載事項としては 下記のものが含まれうるものであること ア. 作業員の安全確保対策イ. 使用上必要となるスペース ( 縦 横及び高さ ) ウ. 換気に必要となるスペースエ. 設置に必要な建築物の強度オ. 使用する電源設備の容量カ. 使用する保護接地 追加保護接地 機能接地及び等電位化設備の種類及び施工方法キ. 設置時の作業現場及び周辺環境への影響 ( 電離放射線 電磁波障害等 ) ク. 設置時の作業現場及び周辺環境の管理条件及び管理方法ケ. 設置に用いる部品 ユニット 工具等の取扱方法コ. 設置方法 ( 組立作業を行う必要がある場合には 組立方法を含む ) サ. 設置された医療機器の品質 性能及び安全性の確認方法シ. 設置時の作業現場において利用するチェックリストス. 設置時に用いられた監視及び測定に使用された装置 器具の校正に係る資料セ. その他必要な事項 (5) なお 大型の医療機器等 実際の設置の作業を行うに際して出荷の可否決定を行わざるを得ない製品の出荷については 次の要領によること ア. 製造販売業者等は 製造又は輸入等した製品を引渡し先 ( 設置場所 ) に持ち込む イ. 設置に当たり 当該製造販売業者等が QMS 省令の規定に基づき外観検査等 出荷の可否決定に必要な試験検査を行い 当該製造販売業者等としての製造行為を完了させること なお この場合の手順等については 当該製造販売業者等として QM S 省令に基づき作成した手順書等に規定しておくこと 24 / 48

27 ( 附帯サービス業務 ) 第四十三条製造販売業者等は 製品の供給に附帯したサービスに係る業務 ( 以 下 附帯サービス業務 という ) の実施があらかじめ定められた要求事項で ある場合においては 当該業務の実施及び当該要求事項への適合状況の検証の ための手順及び作業指図に係る体系を確立し かつ これらを文書化しなけれ ばならない また 必要がある場合には 参照する試料及び測定の手順につい ても 併せて確立し 文書化しなければならない 〇 2 製造販売業者等は 実施した附帯サービス業務の記録を作成し これを保管 しなければならない ( 滅菌製品の製造管理に係る特別要求事項 ) 〇 第四十四条滅菌製品を取り扱う製造販売業者等は 各滅菌ロットについて その滅菌工程の工程指標値の記録を作成し これを保管しなければならない 2 滅菌製品を取り扱う製造販売業者等は 前項の記録を 製品の各製造ロットまで追跡することが可能なものとしなければならない ( 製造工程等のバリデーション ) 第四十五条製造販売業者等は 実施した製品の製造及びサービスの提供に係る工程について それ以降の監視又は測定では当該工程の結果たる工程出力情 報を検証することができない場合 ( 製品が使用若しくは操作され 又はサービ スが提供された後にのみ不具合が明らかになる場合を含む ) においては 当 該工程について バリデーションを行わなければならない 2 製造販売業者等は 前項の規定によりバリデーションの対象とされた工程が製品実現計画に定めた結果を得ることができることについて バリデーション によって実証しなければならない ウ. 製造販売業者等は 外観検査を含め製造行為を完結させるのに必要な試験検査をすべて終了させ 市場への出荷の可否決定を行う エ. 出荷可であった場合 製造販売業者から販売業者等に所有権が移転するとともに 製造販売業者等は当該販売業者等 ( 又はその委託を受けた者 ) に対し設置管理基準書を交付する オ. 当該販売業者等 ( 又はその委託を受けた者 ) は 設置管理を行う 43. 第 43 条 ( 附帯サービス業務 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Servicing activities に相当するものであること (2) ここでいう 附帯サービス とは 製品を製造し 供給することに伴い附帯するサービスをいうものであり 修理業務 保守業務のほか 例えば技術的助言の提供 ユーザーの教育 予備部品の供給等が含まれうるものであること (3) 法第 40 条の2の規定により 医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ 業として 医療機器の修理をしてはならない ( 登録製造所に係る製造業者 ( 設計又は最終製品の保管のみを行う製造業者以外の製造業者 ( 施行規則第 196 条 )) が 自ら製造をする医療機器を修理する場合を除く ) こととされていることに留意すること (4) 手順書に規定されている方法により製品の修理をする際に 不適合製品を発見した場合においては 必要に応じて第 60 条の規定により適切な管理を行うこと 44. 第 44 条 ( 滅菌製品の製造管理に係る特別要求事項 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Particular requirements for sterile medical devices に相当するものであること 45. 第 45 条 ( 製造工程等のバリデーション ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Validation of processes for production and service provision General requirements に相当するものであること (2) 製品の製造において 滅菌工程を実施している場合には 第 45 条及び第 46 条の規定に基づき 当該工程のバリデーションを実施すべきものであること また 滅菌工程の他 第 1 項の規定によりバリデーションの対象とすべき工程としては 環境管理区域における管理条件の維持 無菌処理 滅菌包装の密封 凍結乾燥 熱処理等が含まれう 25 / 48

28 〇 3 製造販売業者等は 第一項の規定によりバリデーションの対象とされた工程 について 次に掲げる事項 ( 当該工程の内容等から該当しないと認められる事 項を除く ) に係る実施要領を策定し かつ 当該実施要領に基づく適正な運 用を確立しなければならない 一当該工程の照査及び承認のための判定基準 二設備及び器具の承認並びに構成員に係る適格性の確認 三方法及び手順 四第九条に規定する記録に係る要求事項 五再バリデーション ( 製造手順を変更した場合等において 再度バリデーションを行うことをいう ) 4 製造販売業者等は 製品の製品要求事項への適合性に影響を及ぼす製造及び サービス提供にソフトウェアを使用する場合にあっては 当該ソフトウェアの 使用 ( ソフトウェア又はその使用の在り方に係る変更を含む ) に係るバリデ ーションについて手順を確立し これを文書化しなければならない 5 製造販売業者等は 前項のソフトウェアを初めて使用するときは あらかじめ バリデーションを行わなければならない 〇 6 製造販売業者等は 第一項から前項までに規定するバリデーションの記録を 作成し これを保管しなければならない ( 滅菌工程のバリデーション ) 第四十六条滅菌製品を取り扱う製造販売業者等は 滅菌工程のバリデーショ ンに係る手順を確立し これを文書化しなければならない 2 滅菌製品を取り扱う製造販売業者等は 滅菌工程を初めて実施するときは あらかじめ バリデーションを行わなければならない 〇 3 滅菌製品を取り扱う製造販売業者等は 滅菌工程のバリデーションの結果の 記録を作成し これを保管しなければならない ( 識別 ) 第四十七条製造販売業者等は 製品実現に係る全ての工程において 適切な手段により 製品を識別しなければならない るものであること (3) 第 4 項の ソフトウェアの使用に係るバリデーション とは そのソフトウェアが意図した通りに適用されるかどうかを確認するものであること (4) 第 4 項の規定に基づき ソフトウェアに係る変更又はその使用の在り方に係る変更についてもバリデーションを適切に実施することにより 製品要求事項への適合に影響を及ぼす製造及びサービス提供に適用されるソフトウェアに不適切な変更が加えられないよう 適切な管理を図るべきものであること (5) 第 5 項の規定は QMS 省令が施行された際に既に使用しており その使用に妥当性があると考えられるソフトウェアには適用しない 46. 第 46 条 ( 滅菌工程のバリデーション ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Particular requirements for sterile medical devices に相当するものであること (2) 第 1 項の規定により滅菌工程のバリデーションに係る手順を作成するときは 滅菌バリデーション基準 ( 平成 17 年 3 月 30 日付 薬食監麻発 号 第 4 章第 4( 平成 23 年 3 月 30 日付け薬食監麻発 0330 第 5 号により改訂 )) に基づき 滅菌バリデーションが適切に行われるよう留意すること (3) 第 2 項の 滅菌工程を初めて実施するとき とは 当該施設において滅菌製品を初めて製造する場合のほか 新たな滅菌工程を追加した場合等を含むものであること 47. 第 47 条 ( 識別 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Identification に相当するものである 26 / 48

29 2 製造販売業者等は 前項の識別に係る手順を確立し これを文書化しなけれ ばならない 3 製造販売業者等は 当該製造販売業者等に返却された製品について 適合製 品 ( 製品の要求事項に適合する製品をいう ) から明確に識別されるようにす ( 追跡可能性の確保 ) るための手順を確立し これを文書化しなければならない 第四十八条製造販売業者等は 製品の追跡可能性の確保に係る手順を確立し これを文書化しなければならない 2 製造販売業者等は 前項の手順を記載した手順書において 製品ごとに 追跡可能性の確保の程度及びそのために必要な記録に係る要件を定めなければ ならない 〇 3 製造販売業者等は 製品の追跡可能性の確保が製品要求事項である場合にお いては 当該製品について識別のための固有の表示等により管理するととも に これを記録しなければならない ( 特定医療機器に係る製品の追跡可能性の確保 ) 第四十九条製造販売業者等は 構成部品等又は作業環境の条件によって特定医療機器に係る製品が製品要求事項に適合しなくなるおそれがある場合にお いては 当該構成部品等及び作業環境の条件の全てに係る記録の追跡可能性を 確保しなければならない 〇 2 製造販売業者等は 特定医療機器に係る製品の出荷後の追跡可能性を確保す るため 当該製品を取り扱う販売業者等 ( 法第六十八条の五第三項に規定する 特定医療機器の販売業者又は貸与業者をいう 次項において同じ ) に 当該 製品の流通に係る記録を作成させるとともに これを保管させなければならな い 3 前項の記録は 製造販売業者等が当該製品について法第二十三条の二の五第六項若しくは第八項の規定による調査 法第二十三条の二の二十三第三項若し くは第五項の規定による調査又は法第六十九条第一項若しくは第四項の規定 による立入検査等を受けた場合その他厚生労働大臣 都道府県知事又は医薬 品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 三十六年政令第十一号 ) 第三十七条の二十三に規定する医療機器等適合性調査 実施者から求めがあった場合に 販売業者等がこれを提示できるように保管さ こと (2) 識別は 製造中における構成部品等の管理 製品の出所及び状態の実証 追跡可能性の確保 並びに品質に係る問題が発生した場合における原因究明等のために重要なものであること (3) 第 1 項の規定に基づき識別を行うべきものとしては 製品のほか 必要に応じて構成部品等や製造用物質等が含まれうるものであること (4) 第 1 項の 適切な手段 には 例えば 製品への表示や物理的な場所の区分等が含まれうるものであること 48. 第 48 条 ( 追跡可能性の確保 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Traceability General に相当するものであること (2) 第 1 項に規定する 追跡可能性 とは 構成部品等や製造用物質の購買といったいわゆる上流方向と 製造販売業者等から出荷されるまでのいわゆる下流方向との両方向において 製品の履歴 適用又は所在を追跡できる状態にあることをいうものであること 49. 第 49 条 ( 特定医療機器に係る製品の追跡可能性の確保 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Particular requirements for active implantable medical devices and implantable medical devices に相当するものであること (2)ISO13485:2003 の要求事項においては いわゆる能動植込み医療機器及び植込み医療機器全般に適用されるが 我が国においては特定医療機器制度が既にあることから この省令においては 法第 68 条の5 第 1 項に規定する特定医療機器に係る製品に適用することとしたものであること なお この条の趣旨は 法第 68 条の5の規定に基づく特定医療機器の承認取得者等による特定医療機器利用者の氏名 住所等の記録の作成及び保管 特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者による特定医療機器承認取得者等への情報提供等と相まって達成されるものであること (3) なお 特定医療機器に係る製品以外の製品について 追跡可能性を確保するための管理を行うことを妨げるものではないこと (4) 第 2 項で規定する 流通に係る記録 は 法第 68 条の5に規定する事項に従い作成 保管されるものとすること なお 当該記録の作成及び保管に係る業務については その全部又は一部を販売業者等に委託しうるものであること 27 / 48

30 せておかなければならない 〇 4 製造販売業者等は 特定医療機器に係る製品の荷受人の氏名及び住所を記録 し これを保管しなければならない ( 製品の状態の識別 ) 第五十条製造販売業者等は 監視及び測定に係る要求事項に照らして製品の状態を識別しなければならない 2 製造販売業者等は 試験検査に合格した製品 ( 許可された特別採用の下で出荷の決定がなされたものを含む ) のみが出荷され 使用若しくは操作され ( 製品受領者の物品等 ) 又は設置されるようにするために 製品の状態を 製品の製造 保管 設置及 び附帯サービス業務に係る全ての工程において識別できるようにし これを維 持しなければならない 第五十一条製造販売業者等は 製品等に使用し 又は組み込むために提供された製品受領者の物品等 ( 製品受領者が所有権を有する知的財産及び情報を含 む ) を識別するとともに 検証し 保護しなければならない 〇 2 製造販売業者等は 前項の物品等を紛失し 若しくは損傷した場合 又は使 用に適さないことが判明した場合においては 製品受領者にその内容を報告す るとともに 記録を作成し これを保管しなければならない 3 製造販売業者等は 第一項の物品等が当該製造販売業者等に管理され 又は使用されている間は 十分な注意を払って当該物品等を取り扱わなければなら ( 製品の保持 ) ない 第五十二条製造販売業者等は 製造から出荷までの間 ( 限定第三種医療機器 製造販売業者にあっては その担当する業務の間 ) における製品の適合性の保 持 ( 識別 取扱い 包装 保管及び保護を含む ) に係る手順又は作業指図に 係る体系を確立し かつこれらを文書化しなければならない ただし 限定一 般医療機器に係る製品については 当該製品についてその製造販売業者等が担 当する業務の間に限る 2 製造販売業者等 ( 限定第三種医療機器製造販売業者を除く 次項において同 (5) 製造販売業者等は 特定医療機器を製造販売するにあたっては 当該製品の出荷後の追跡可能性を確保するため 当該製品を取り扱う販売業者等に対し 当該製品の流通に係る記録を作成させるとともに これを保管させること また 当該記録について 販売業者等と協力し 製造販売業者等に対する調査及び監査等において要求があった場合に 遅滞なく提示できる体制を構築しておくこと 50. 第 50 条 ( 製品の状態の識別 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Status identification に相当するものであること (2) この条は 第 47 条の規定とは別に 適合製品のみが出荷されることを確保することを主目的とした識別に係る要求事項を定めたものであること (3) 第 1 項の 状態 としては 製品要求事項を完全満たしているものと判定されている状態 特別採用の下で出荷決定がなされている状態 出荷可否決定のための試験検査待ちの状態 出荷可否決定の結果不適合製品とされた状態等が含まれうるものであること 51. 第 51 条 ( 製品受領者の物品等 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Customer property に相当するものであること (2) 第 1 項の 製品受領者の物品等 としては 例えば製品受領者から供給された構成部品等の他 製品受領者が所有権を有する設備及び器具 知的財産並びに情報を含むものであること 52. 第 52 条 ( 製品の保持 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Preservation of product に相当するものであること (2) 製品の適合性を保持する上で 特に留意すべき事項としては 輸送時等において受ける衝撃 腐食 温度変化 静電気放出等による損害 劣化 汚染等からの保護が挙げられること (3) 第 2 項の使用の期限が限定された製品については その使用の期限が切れたものは 28 / 48

31 じ ) は 使用の期限が限定された製品又は特別な保管条件を要する製品の管 理について 手順又は作業指図に係る体系を確立し かつ これらを文書化し なければならない ただし 限定一般医療機器に係る製品については この限 りではない 〇 3 製造販売業者等は 前項の特別な保管条件について管理するとともに これ ( 設備及び器具の管理 ) を記録しなければならない ただし 限定一般医療機器に係る製品については この限りではない 第五十三条製造販売業者等は 製品の製品要求事項への適合性の実証に必要な監視及び測定並びに当該監視及び測定のための設備及び器具を明確にしな ければならない 2 製造販売業者等は 前項の監視及び測定について 実施可能で かつ 当該 監視及び測定に係る要求事項と整合性のとれた方法で実施されるようにする ための手順を確立し これを文書化しなければならない 3 製造販売業者等は 監視及び測定の結果の妥当性を確保するために必要な場合においては 監視及び測定のための設備及び器具を 次に掲げる条件に適合 するものとしなければならない 一あらかじめ定めた間隔で 又は使用の前に 計量の標準 ( 当該標準が存 在しない場合においては 校正又は検証の根拠について記録すること ) ま で追跡することが可能な方法により校正又は検証がなされていること 二所要の調整又は再調整がなされていること 三校正の状態が明確になるよう 校正の状態について識別できるようにされていること 四監視及び測定の結果を無効とする操作から保護されていること 五取扱い 維持及び保管の間 損傷及び劣化から保護されていること 〇 4 製造販売業者等は 監視及び測定のための設備及び器具の 監視及び測定に 係る要求事項への不適合が判明した場合においては 従前の監視及び測定の結 果の妥当性を評価し 記録しなければならない 5 製造販売業者等は 前項の場合において 当該監視及び測定のための設備及び器具並びに前項の不適合により影響を受けた製品について 適切な措置を採 らなければならない 〇 6 製造販売業者等は 監視及び測定のための設備及び器具の校正及び検証の結 果の記録を作成し これを保管しなければならない 不適合製品として第 60 条の規定により適正に管理されることを確保すること 53. 第 53 条 ( 設備及び器具の管理 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の 7.6 Control of monitoring and measuring devices に相当するものであること (2) 第 3 項に規定する校正又は検証 ( 以下 校正等 という ) を行う場合においては 必要とされる精度を考慮して実施しなければならないこと また 監視及び測定のための設備及び器具が及ぼす品質への影響を踏まえ 校正等の対象となる計器の範囲 校正等の頻度及び校正等の方法を定め 製品標準書又は手順書においてこれを規定しておくこと 29 / 48

32 7 製造販売業者等は 製品要求事項の監視及び測定においてソフトウェアを使用することとしたときは これを初めて使用するときに あらかじめ 当該ソ ( 測定 分析及び改善 ) フトウェアが意図したとおりに当該監視及び測定に適用されていることを確 認し 必要に応じ再確認を行わなければならない 第六節測定 分析及び改善 第五十四条製造販売業者等 ( 限定第三種医療機器製造販売業者を除く 次項及び次条において同じ ) は 次に掲げる業務に必要な監視 測定 分析及び 改善 ( 次項において 監視等 という ) に係る工程について 計画を策定し 実施しなければならない 一製品 ( 限定一般医療機器に係る製品を除く ) の適合性を実証すること 54. 第 54 条 ( 測定 分析及び改善 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の 8.1 Measurement, analysis and improvement General に相当するものであること 二品質管理監督システムの適合性を確保し 実効性を維持すること 2 製造販売業者等は 前項の計画において 前項に規定する工程に適用可能な監視等の方法 ( 統計学的方法を含む ) 及び当該方法の適用範囲について規定 ( 製品受領者の意見 ) しなければならない 第五十五条製造販売業者等は 品質管理監督システムの実施状況の測定の一環として 製造販売業者等を含む全ての施設が製品受領者要求事項に適合して いるかどうかについての情報を監視しなければならない 2 製造販売業者等は 前項の情報の入手及び活用に係る方法を明確にしなければならない 3 製造販売業者等は 製品の品質に係る問題について 早期に警告を発するた め 並びに是正措置及び予防措置に係る工程入力情報として活用するため 製 品受領者からの意見収集の仕組みに係る手順を確立し これを文書化しなけれ ばならない 4 製造販売業者等は 法第六十八条の二第一項の規定に基づき収集された情報等製品の出荷後において得る知見の照査を 前項の意見収集の仕組みの一部と しなければならない 55. 第 55 条 ( 製品受領者の意見 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の 8.2 Feedback に相当するものであること (2) 第 3 項の 製品の品質に係る問題 とは 製品の品質 製品の直接の容器及び被包 外部の容器及び被包並びに表示物等に係る問題をいうものであること (3) 第 3 項の 早期に警告を発する とは 製造販売業者等の内部において 情報を得てから迅速に措置が採られることをいうものであること (4) 第 3 項の 製品受領者からの意見 には 製品を受領する製造業者や医療提供者等からの苦情等の他 次に掲げるものが含まれうるものであること ア. 製品受領者に対して行った調査イ. 製品受領者要求事項ウ. 規制当局からの指摘エ. サービス提供に係るデータ (5) 第 3 項の 意見収集の仕組み には 意見の内容 ( 対象製品の名称 型式 包装形態及び試験検査単位番号 発生年月日 発生場所 申出者住所氏名 内容及び申出経緯 ) を把握し 原因究明 ( 対象製品の調査 ( 調査した市場名 流通状況 使用状況 各施設の製造管理及び品質管理に関する状況等 ) 試験検査記録の調査 製造記録の調査) を 30 / 48

33 ( 内部監査 ) 第五十六条製造販売業者等は 品質管理監督システムが次に掲げる要件に適 合しているかどうかを明確にするために あらかじめ定めた間隔で内部監査を 実施しなければならない 一製品実現計画 この省令の規定及び当該品質管理監督システム ( 限定一 般医療機器に係る製品にあっては 製品実現計画を除く ) に係る要求事項 に適合していること 二効果的に実施され かつ維持されていること 2 製造販売業者等は 内部監査の対象となる工程及び領域の状態及び重要性並 びに従前の監査の結果を考慮して 内部監査実施計画を策定しなければならな い 3 製造販売業者等は 内部監査の判定基準 範囲 頻度及び方法を定めなけれ ばならない 4 製造販売業者等は 内部監査を行う構成員 ( 以下 内部監査員 という ) の選定及び内部監査の実施においては 客観性及び公平性を確保しなければな らない 5 製造販売業者等 ( 限定第三種医療機器製造販売業者を除く ) は 内部監査 ( 工程の監視及び測定 ) 員に自らの業務を内部監査させてはならない 6 製造販売業者等は 内部監査実施計画の策定及び実施並びに内部監査結果の 報告及び記録の保管について その責任及び要求事項を定めた手順を確立し これを文書化しなければならない 7 製造販売業者等は 内部監査された領域に責任を有する責任者に 発見され た不適合及び当該不適合の原因を除去するための措置を遅滞なく採らせると ともに 当該措置の検証を行わせ その結果を報告させなければならない 第五十七条製造販売業者等は 品質管理監督システムに係るそれぞれの工程 を適切な方法で監視するとともに 測定が可能な場合にあっては 併せて測定 をしなければならない 2 製造販売業者等 ( 限定第三種医療機器製造販売業者は除く 次項において同じ ) は 前項の監視の方法について 工程が第十四条第一項の計画に定めた 結果を得ることができることを実証できるものとしなければならない 行い 原因究明の結果に基づく判定を行うことが含まれうるものであること 56. 第 56 条 ( 内部監査 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Internal audit に相当するものであること (2) 内部監査は 当該製造販売業者等において製品の製造管理及び品質管理が適切に行われているかを評価するために その実効性も含め定期的かつ効果的に実施されていなければならないものであること また 以下のような場合にあっては 特別な内部監査を必要に応じて実施すること ア. 組織変更や手順の改訂など重大な変更がなされたときイ. 製品が不適合となる可能性が認められたときウ. 是正措置が採られ それが有効であったか検証の必要性があるとき (3) 第 6 項の 内部監査結果の報告 は 発見された不適合と それらに対する必要な是正措置等を指摘する文書であること また 原則として内部監査での指摘事項への回答又は対応には適切な期限を設けること (4) 内部監査の結果は 適切に伝達がなされ 必要なものについて適切に管理監督者照査に付されるようにすること 57. 第 57 条 ( 工程の監視及び測定 ) 関係 (1) この条は ISO13485:2003 の Monitoring and measurement of processes に相当するものであること (2) この条は 第 5 条第 2 項第 1 号において明らかにされた工程により構成される品質管理監督システムが 第 1 4 条第 1 項の計画に定めた結果を得ることができることを実証するために 第 5 条第 2 項第 3 号の判定基準及び方法を用いて当該工程を監視及び測定 31 / 48