原料等の供給者管理(GMP省令第11条(品質管理))

Size: px
Start display at page:

Download "原料等の供給者管理(GMP省令第11条(品質管理))"

Transcription

1 海 外 製 造 所 から 原 薬 を 包 装 / 表 示 / 保 管 製 造 業 で 輸 入 販 売 時 のPIC/SのGMP 対 応

2 本 日 の 内 容 1 PIC/Sとの 関 係 背 景 2 具 体 的 な 内 容 対 応 について 3 原 薬 ビジネスへの 影 響 ( 中 国 製 造 業 者 等 からの 原 薬 輸 入 ) 4 包 装 / 表 示 / 保 管 製 造 所 のPIC/SのGMP 対 応 (6つのギャップ 対 応 ) PIC/SのGMPを 知 る

3 1 PIC/Sとの 関 係 背 景 PIC/S GMP PIC 医 薬 品 査 察 協 定 (Pharmaceutical Inspection Convention) PIC Scheme 医 薬 品 査 察 協 同 スキーム (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) PICおよびPIC/Sの 両 者 を 運 営 - 併 せて PIC/S と 称 す

4 PIC/Sの 役 割 と 機 能 PIC/Sの 目 標 医 薬 品 分 野 の 査 察 業 務 における 調 和 されたGMP 基 準 と 品 質 システムの 国 際 開 発 展 開 および 維 持 をリードすること PIC/Sの 目 標 達 成 調 和 されたGMP 基 準 とガイダンス 文 書 の 開 発 および 推 進 特 にGMP 査 察 官 をはじめとする 管 轄 官 庁 のトレーニング GMP 査 察 業 務 の 評 価 (および 再 評 価 ) 管 轄 官 庁 および 国 際 組 織 の 協 力 とネットワーク 化 の 推 進 各 国 が 査 察 しあうことのムダを 省 きたい 相 手 国 の 当 局 の 査 察 を 国 が 認 めるかどうか?

5 参 考 MRA MOU 1MRA( 日 本 -EC 相 互 承 認 協 定 ) 輸 入 特 例 対 象 国 ;ベルギー デンマーク ドイツ ギリシャ スペイン フランス アイルランド イタリア ルクセンブルグ オランダ オーストリア ポルトガル フィンランド スウェーデ ン 英 国 の15ヶ 国 のみである ( ) 対 象 医 薬 品 ; 医 薬 品 全 般 (ただし 現 時 点 では 無 菌 医 薬 品 バイオ 関 連 医 薬 品 原 薬 等 は 運 用 上 で 対 象 外 である )

6 参 考 MRA MOU 2004 年 5 月 1 日 加 盟 10ヶ 国 (エストニア ポーランド チェコ スロベニア ハンガリー キプロス ラトビア リトアニ ア スロバキア マルタ) 及 び2007 年 1 月 1 日 加 盟 2ヶ 国 (ブルガリア ルーマニア)については 輸 入 に 関 する 特 例 の 規 定 の 対 象 外 であるが 日 本 のGMP 対 象 製 造 所 の 輸 出 製 品 の 試 験 結 果 の 特 例 は EU 全 加 盟 27ヶ 国 に 適 用 される 2MOU( 法 的 拘 束 力 を 持 たないGMP 調 査 等 協 力 覚 書 ) 輸 入 特 例 対 象 国 ;スイス スウェーデン ドイツ 及 びオースト ラリア 対 象 医 薬 品 ; 医 薬 品 全 般 ( 原 薬 治 験 薬 も 含 む )

7 協 定 により 何 が 変 わるのか? ECの 当 局 は 日 本 から 医 薬 品 が 輸 入 される 際 日 本 の 当 局 によりGMP 適 合 が 確 認 された 日 本 国 内 の 製 薬 工 場 が 作 成 する 出 荷 前 試 験 の 証 明 書 を 受 け 入 れるようになる このため ECで 輸 入 時 の 試 験 が 不 要 になる 日 本 の 当 局 は ECから 医 薬 品 が 輸 入 される 際 EC 加 盟 国 当 局 によりGMP 適 合 が 確 認 されたEC 域 内 の 製 薬 工 場 が 作 成 する 出 荷 前 試 験 の 証 明 書 を 受 け 入 れる このため 輸 入 時 に 日 本 での 試 験 が 不 要 となる

8 外 国 の 製 造 所 については その 国 におけるGMP/Q MS 基 準 とその 運 用 等 当 該 外 国 製 造 所 の 適 合 状 況 等 も 適 宜 勘 案 し 実 地 によるものとするか 書 面 のみに よるものとするかを 判 断 すること (1) 相 互 承 認 協 定 ( 以 下 MRA という )を 締 結 している 相 手 国 等 における 外 国 製 造 所 に 関 しては MRAの 規 定 に 基 づ く 相 手 国 等 による 適 合 性 証 明 書 又 はGMP/QMS 調 査 報 告 書 の 写 し 等 の 提 出 をもって 原 則 としてMRAの 規 定 に 基 づき 当 該 相 手 国 等 におけるGMP/QMS 調 査 の 結 果 を 受 け 入 れ 書 面 のみによる 調 査 となるものであること

9 (2)MOU 対 象 国 (3)MRA/MOU 以 外 (2) 法 的 拘 束 力 を 持 たないGMP/QMS 調 査 等 協 力 覚 書 等 ( 以 下 MOU 等 という )の 交 換 等 を 行 っている 相 手 国 等 に おける 外 国 製 造 所 に 関 しては MOU 等 の 規 定 に 基 づく 相 手 国 等 による 適 合 性 証 明 書 又 はGMP/QMS 調 査 報 告 書 の 写 し 等 の 提 出 をもって 一 定 の 要 件 を 満 たす 場 合 においては 原 則 として 当 該 相 手 国 等 における 適 合 性 調 査 の 結 果 を 受 け 入 れ 書 面 のみによる 調 査 となるが 必 要 に 応 じ 実 地 調 査 を 行 うことがあること (3)MRA 又 はMOU 等 の 相 手 国 等 以 外 における 外 国 製 造 所 については 当 該 相 手 国 等 当 局 による 適 合 性 証 明 書 のほか WHO 証 明 書 ISO13485:2003への 適 合 性 に 係 る 証 明 書 等 を 提 出 することとするが これらはあくまで 参 考 資 料 であ り それをもって 直 ちに 書 面 のみによる 調 査 とはしないもので あること

10 品 質 管 理 基 準 書 において MRA MOU 対 象 の 海 外 製 造 所 から 製 品 を 輸 入 し 当 該 試 験 検 査 を 省 略 する 場 合 の 手 順 ( 定 期 的 な 確 認 を 含 む )を 規 定 して 下 さい 輸 入 先 の 外 国 製 造 業 者 に 対 する 定 期 的 な 確 認 については 旧 輸 入 販 売 業 者 の 責 務 であったが 平 成 17 年 3 月 31 日 限 り でGMPI 省 令 は 廃 止 されたところであるが MRA MOUの 対 象 国 より 医 薬 品 を 輸 入 し 当 該 輸 入 先 外 国 製 造 業 者 の 試 験 検 査 結 果 を 利 用 する 場 合 には 改 正 GMPにおいて 製 造 業 者 が 定 期 的 な 確 認 を 実 施 する 必 要 がある 当 該 事 例 では 製 造 業 者 はGMPI 省 令 の 廃 止 に 伴 い GMPI 文 書 を 廃 棄 手 続 きとした 際 に 併 せて 輸 入 に 関 する 特 例 の 規 定 をGMP 文 書 へ 取 り 込 むことが 求 められる SOP 化 相 手 国 の 試 験 結 果 と 受 入 試 験 結 果 の 確 認

11 PIC/S GMPガイド EC GMPガイドと 実 質 的 に 同 一 基 本 GMPガイド(Part Ⅰ) 原 薬 GMPガイド(Part Ⅱ) このほかにも 付 属 書 で 以 下 の 事 項 を 扱 っている: 無 菌 医 薬 品 出 発 原 料 と 包 装 材 料 のサンプリング 加 圧 式 定 量 噴 霧 エアゾール 液 剤 クリームおよび 軟 膏 コンピュータ 化 システム 放 射 性 医 薬 品

12 PIC/S-GMPの6つのギャップ GMP 省 令 /GMP 施 行 通 知 に 追 加 1. 品 質 リスクマネジメント ICH9の 考 え 2. 製 品 品 質 の 照 査 森 全 体 を 見 て 改 善 3. 参 考 品 等 の 保 管 原 料 資 材 の 保 管 も 4. 安 定 性 モニタリング 年 次 安 定 性 試 験 5. 原 料 等 の 供 給 者 管 理 原 料 製 造 所 査 察 等 6.バリデーション 定 期 的 バリデーション 原 料 全 梱 確 認 試 験 はPIC/S-GMPガイドライン

13 GMPとは? Good Manufacturing Practice ( 製 造 管 理 および 品 質 管 理 規 範 ) 美 味 しい 蕎 麦 (そば)を 作 ることを 考 えてみましょう! 何 が 必 要 になるでしょうか?

14 美 味 しい 蕎 麦 を 作 るには 美 味 しいそばの 原 料 (そば 粉 )の 確 保 銘 柄 は 品 質 は 安 定 しているか 水 分 は 一 定 しているか 異 物 は 含 まれていないか 製 造 方 法 はどうか 表 示 は 正 しいか 原 料 メーカーと 品 質 の 取 り 決 め 原 料 メーカーの 査 察 受 け 入 れ 試 験 での 確 認 全 ドラム? 異 物 試 験 微 生 物 試 験

15 美 味 しい 蕎 麦 を 作 るには 美 味 しいそばを 作 るそば 職 人 の 確 保 その 職 人 は 美 味 しいそばを 作 るのか 美 味 しさ( 品 質 )は 一 定 しているか その 人 だけで 充 分 か( 休 みの 場 合 など) 評 価 ( 認 定 )する 人 と 方 法 が 必 要 さらに 美 味 しくするための 教 育 伝 承 する

16 美 味 しい 蕎 麦 を 作 るには 美 味 しいそばを 作 る 方 法 (SOP)の 確 立 方 法 は 職 人 の 頭 の 中 だけ 今 の 方 法 が 最 善 か 美 味 しいそばを 作 る 職 人 の 方 法 をSOPへ 挽 き 立 て 打 ち 立 て 茹 で 立 てをSOPへ そばを 打 ってから2 時 間 くらいがよい 2 時 間 の 値 を 見 出 したのがバリデーション 改 善 したら 変 更 管 理 の 手 続 き

17 美 味 しい 蕎 麦 を 作 るには 美 味 しいそばを 場 所 や 道 具 服 装 の 確 保 そばを 作 る 最 適 な 温 湿 度 か 場 所 は 清 潔 なところか 虫 道 具 から 汚 染 はないか 毛 髪 がそばにはいらないか 温 湿 度 管 理 微 粒 子 や 微 生 物 管 理 モニタリング 備 品 の 管 理 作 業 服 の 規 定

18 美 味 しい 蕎 麦 を 作 るには 定 めたことが 正 しくできているか (Plan-Do-Check-Action) 原 料 に 何 か 問 題 が 起 きてないか 作 業 に 問 題 はないか 人 の 体 調 や 怪 我 は お 客 様 に 出 せるか 作 って 時 間 経 過 したら トラブル 報 告 ( 逸 脱 OOSの 仕 組 み) 正 しく 回 っているかの 確 認 ( 自 己 点 検 ) 職 人 ( 作 業 者 )の 衛 生 管 理 お 客 様 に 出 せるかの 判 断 ( 試 験 / 出 荷 判 定 ) 安 定 性 試 験 の 実 施 ( 年 次 安 定 性 評 価 )

19 美 味 しい 蕎 麦 を 作 るには お 客 様 の 評 価 / 苦 情 はないか お 客 様 の 評 価 はどうか 食 べ 残 しがないか お 客 様 からの 苦 情 は 苦 情 システム 確 立 製 造 に 問 題 があれば 是 正 改 善 (CAPA) 総 合 的 に 評 価 (マネイジメントレビュー)

20 GMPとは 医 薬 品 の 品 質 保 証 の 手 段 として 製 造 設 備 (ハード) 品 質 管 理 製 造 管 理 (ソフト) 事 業 者 が 遵 守 しなければならない 基 準 GMP3 原 則 1. 各 製 造 工 程 における 人 為 的 な 誤 りの 防 止 2. 人 為 的 な 誤 り 以 外 の 要 因 による 製 品 そのものの 汚 染 および 品 質 低 下 の 防 止 3. 全 製 造 工 程 を 通 じて 一 定 の 品 質 保 証 システムの 確 保

21 GMPの 歴 史 GMPは1963 年 FDAがGMPを 法 制 化 1968 年 WHOがGMPの 制 定 を 決 議 1969 年 WHOが 各 国 に 勧 告 日 本 ; 1972 年 厚 生 省 GMP 研 究 のためのプロジェクトチーム 設 立 日 本 製 薬 工 業 協 会 が 独 自 に 医 薬 品 の 製 造 および 品 質 管 理 に 関 する 実 践 規 範 (いわゆるJGMP)を 作 成

22 GMPの 歴 史 厚 生 省 ; 医 薬 品 の 製 造 および 品 質 管 理 に 関 する 基 準 が 公 表 薬 局 等 構 造 設 備 規 則 に 改 正 を 加 え 新 たに 医 薬 品 の 製 造 管 理 および 品 質 管 理 規 則 (GMP 基 準 )が 制 定 1980 年 厚 生 省 令 ( 自 主 管 理 基 準 )として 施 行 1994 年 薬 事 法 が 改 正 され GMP 省 令 が 要 件 に 5 年 毎 にGMPの 業 更 新 の 査 察 を 受 けることに

23 GMPの 歴 史 2005 年 GQPが 施 行 製 造 販 売 承 認 書 は 従 来 製 品 の 規 格 が 主 ( 現 在 ) 規 格 と 製 造 方 法 製 品 の 承 認 と 製 造 の 許 可 は 別 ( 現 在 ) 製 造 のGMPが 製 造 販 売 承 認 書 と 同 時 に 確 認 GMP 適 合 性 調 査 が 適 合 していないと 承 認 されない 5 年 毎 の 製 造 販 売 業 更 新 時 にGQP GVP 監 査

24 法 令 の 位 置 づけ 法 律, 政 令, 省 令, 通 知,ガイドライン, 事 務 連 絡, 事 例 集 とは 薬 事 法, 薬 事 法 施 行 令,GMP 省 令, 薬 事 法 施 行 規 則 など

25 法 律, 政 令, 省 令, 通 知 制 定 / 改 訂 国 会 内 閣 各 省 大 臣 局 / 課 長 憲 法 法 律 政 令 省 令 告 示 通 知 事 務 連 絡 薬 事 法 GMP 省 令 GMP 施 行 通 知 薬 事 法 施 行 令 日 本 薬 局 方 (JP) 薬 事 法 施 行 規 則 事 例 集 大 枠 詳 細 ICH8,9,10 PIC/S GMPガイドライン 事 例 集 Q&A 法 的 な 拘 束 力 はないが 品 質 管 理 に 問 題 があると それに 基 づいた 同 等 の 対 応 が 求 められる

26 GMP 省 令 薬 事 法 ( 昭 和 三 十 五 年 法 律 第 百 四 十 五 号 ) 第 十 四 条 第 二 項 第 四 号 及 び 第 十 九 条 の 二 第 五 項 において 準 用 する 第 十 四 条 第 二 項 第 四 号 の 規 定 に 基 づき 医 薬 品 及 び 医 薬 部 外 品 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 規 則 ( 平 成 十 一 年 厚 生 省 令 第 十 六 号 )の 全 部 を 改 正 する 省 令 を 次 のよ うに 定 める ( 医 薬 品 等 の 製 造 販 売 の 承 認 ) 2 次 の 各 号 のいずれかに 該 当 するときは 前 項 の 承 認 は 与 えない 四 申 請 に 係 る 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 又 は 医 療 機 器 が 政 令 で 定 めるものであるときは その 物 の 製 造 所 における 製 造 管 理 又 は 品 質 管 理 の 方 法 が 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 基 準 に 適 合 していると 認 めら れないとき

27 GMP 省 令 第 一 章 総 則 ( 第 一 条 第 三 条 ) 第 二 章 医 薬 品 製 造 業 者 等 の 製 造 所 における 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 第 一 節 通 則 ( 第 四 条 第 二 十 条 ) 第 二 節 原 薬 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 ( 第 二 十 一 条 第 二 十 二 条 ) 第 三 節 無 菌 医 薬 品 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 ( 第 二 十 三 条 第 二 十 五 条 ) 第 四 節 生 物 由 来 医 薬 品 等 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 ( 第 二 十 六 条 第 三 十 条 ) 第 五 節 雑 則 ( 第 三 十 一 条 ) 第 三 章 医 薬 部 外 品 製 造 業 者 等 の 製 造 所 における 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 ( 第 三 十 二 条 ) 附 則

28 PIC/S GMPガイドラインのGMP 省 令 への 反 映 医 薬 品 及 び 医 薬 部 外 品 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 基 準 に 関 する 省 令 の 取 扱 いについて 薬 食 監 麻 発 0830 第 1 号 平 成 2 5 年 8 月 3 0 日 これがいわゆる6つのギャップの 追 加 事 項

29 第 1 項 第 6 号 の その 他 品 質 管 理 のために 必 要 な 業 務 とは 例 えば 次 の 事 項 に 該 当 するもの であること ウ. 原 料 等 の 供 給 者 管 理 (ア) 原 料 及 び 資 材 は 品 質 部 門 によって 承 認 された 供 給 者 から 購 入 し あらかじめ 定 められた 規 格 に 適 合 するものを 受 け 入 れることとし これらが 文 書 により 規 定 されていること (イ) 重 要 な 原 料 及 び 資 材 は 供 給 者 との 間 で 製 造 及 び 品 質 に 関 する 取 決 めを 行 うこと (ウ) 供 給 者 と 取 り 決 めた 内 容 に 従 って 製 造 及 び 品 質 の 管 理 ができていることをリスクに 応 じて 適 切 に 確 認 すること

30 2 具 体 的 な 内 容 対 応 について 原 薬 はGQP 省 令 第 一 章 総 則 ( 第 一 条 第 二 条 ) 第 二 章 医 薬 品 の 品 質 管 理 の 基 準 ( 第 三 条 第 十 六 条 ) 第 三 章 医 薬 部 外 品 及 び 化 粧 品 の 品 質 管 理 の 基 準 ( 第 十 七 条 第 二 十 条 ) 第 四 章 再 生 医 療 等 製 品 の 品 質 管 理 の 基 準 ( 第 二 十 一 条 ) 附 則 添 加 剤 はGMP 省 令

31 ( 製 造 業 者 等 との 取 決 め) 第 七 条 医 薬 品 の 製 造 販 売 業 者 は 製 造 業 者 等 における 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 適 正 かつ 円 滑 な 実 施 を 確 保 するため 製 品 の 製 造 業 者 等 と 次 に 掲 げる 事 項 を 取 り 決 め これを 品 質 管 理 業 務 手 順 書 等 に 記 載 しなければならない 一 当 該 製 造 業 者 等 における 製 造 及 びその 他 の 製 造 に 関 係 する 業 務 ( 以 下 この 条 において 製 造 業 務 という )の 範 囲 並 びに 当 該 製 造 業 務 に 係 る 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 並 びに 出 荷 に 関 する 手 順 二 製 造 方 法 試 験 検 査 方 法 等 に 関 する 技 術 的 条 件 三 当 該 製 造 業 務 が 適 正 かつ 円 滑 な 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 下 で 行 われていることについての 製 造 販 売 業 者 による 定 期 的 な 確 認 品 質 の 取 決 めが 必 須 & 製 造 業 者 の 管 理 査 察 アンケート 等

32 ( 製 造 業 者 等 との 取 決 め) 四 当 該 製 品 の 運 搬 及 び 受 渡 し 時 における 品 質 管 理 の 方 法 五 製 造 方 法 試 験 検 査 方 法 等 についての 変 更 が 当 該 製 品 の 品 質 に 影 響 を 及 ぼすと 思 われる 場 合 の 製 造 販 売 業 者 に 対 しての 事 前 連 絡 の 方 法 及 び 責 任 者 変 更 管 理 六 当 該 製 品 について 得 た 情 報 のうち 次 に 掲 げるものについての 製 造 販 売 業 者 に 対 する 速 やかな 連 絡 の 方 法 及 び 責 任 者 イ 当 該 製 品 に 係 る 製 造 輸 入 又 は 販 売 の 中 止 回 収 廃 棄 その 他 保 健 衛 生 上 の 危 害 の 発 生 又 は 拡 大 を 防 止 するために 講 ぜられた 措 置 に 関 する 情 報 ロ その 他 当 該 製 品 の 品 質 等 に 関 する 情 報 七 その 他 必 要 な 事 項

33 ( 適 正 な 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 確 保 ) 2 医 薬 品 の 製 造 販 売 業 者 は 製 造 業 者 等 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 に 関 し 改 善 が 必 要 な 場 合 には 品 質 管 理 業 務 手 順 書 等 に 基 づき 品 質 保 証 責 任 者 に 次 に 掲 げる 業 務 を 行 わせなければならない 一 当 該 製 造 業 者 等 に 対 して 所 要 の 措 置 を 講 じるよう 文 書 により 指 示 すること 二 当 該 製 造 業 者 等 に 対 して 当 該 措 置 の 実 施 結 果 の 報 告 を 求 め その 報 告 を 適 正 に 評 価 し 必 要 に 応 じてその 製 造 所 等 を 実 地 に 確 認 し その 結 果 に 関 する 記 録 を 作 成 すること 三 前 号 の 評 価 及 び 確 認 の 結 果 を 医 薬 品 等 総 括 製 造 販 売 責 任 者 に 対 して 文 書 により 報 告 すること

34 ( 適 正 な 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 確 保 ) 3 医 薬 品 の 製 造 販 売 業 者 は 品 質 に 影 響 を 与 えるおそれのある 製 造 方 法 試 験 検 査 方 法 等 の 変 更 について 製 造 業 者 等 から 連 絡 を 受 けたときは 品 質 管 理 業 務 手 順 書 等 に 基 づき 品 質 保 証 部 門 のあら かじめ 指 定 した 者 に 次 に 掲 げる 業 務 を 行 わせなければならない 一 製 造 業 者 等 からの 連 絡 の 内 容 を 評 価 し 当 該 変 更 が 製 品 の 品 質 に 重 大 な 影 響 を 与 えないことを 確 認 し 必 要 に 応 じてその 製 造 所 等 における 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 が 適 正 かつ 円 滑 に 実 施 されているこ とを 実 地 に 確 認 し その 結 果 に 関 する 記 録 を 作 成 すること 二 品 質 保 証 責 任 者 以 外 の 者 が 前 号 に 規 定 する 評 価 及 び 確 認 を 行 う 場 合 には その 結 果 を 品 質 保 証 責 任 者 に 対 して 文 書 により 報 告 す ること

35 ( 適 正 な 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 確 保 ) 4 医 薬 品 の 製 造 販 売 業 者 は 前 項 第 一 号 に 規 定 する 評 価 の 結 果 当 該 変 更 が 製 品 の 品 質 に 重 大 な 影 響 を 与 えるおそれがある 場 合 に は 品 質 管 理 業 務 手 順 書 等 に 基 づき 品 質 保 証 責 任 者 に 速 やかに 当 該 製 造 業 者 等 に 対 して 改 善 等 所 要 の 措 置 を 講 じるよう 文 書 により 指 示 させなければならない 5 医 薬 品 の 製 造 販 売 業 者 は 適 正 かつ 円 滑 な 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 実 施 に 必 要 な 品 質 に 関 する 情 報 を 製 造 業 者 等 に 提 供 しなけれ ばならない

36 3 EFC 原 薬 ビジネスへの 影 響 ( 中 国 製 造 業 者 等 ) 製 造 販 売 業 者 原 薬 の 取 決 め 事 項 締 結 ( 品 質 保 証 書 など 含 む) 原 薬 製 造 所 の 管 理 ( 現 地 の 査 察 ) 変 更 管 理 ( 製 造 所 の 変 更 情 報 提 供 ) 品 質 異 常 時 の 対 応 と 連 絡 ( 品 質 の 確 保 ) 取 り 決 めている 内 容 との 変 更 製 造 販 売 承 認 書 への 記 載 事 項 の 保 証 開 示 または 非 開 示 (MF 利 用 )

37 異 種 品 混 入 のリスク 防 止 異 種 品 混 入 はなくならない 課 題 であり 中 国 において 発 生 した 意 図 的 に 試 験 に 合 格 する 違 う 物 質 を 混 入 させたヘパリンの 問 題 や 表 示 を 偽 造 したグリセリン の 問 題 などもある 直 近 の 食 品 の 例 だが マクドナル ド/ファミリーマートの 中 国 の 鶏 肉 の 問 題 は 医 薬 品 業 界 においても 十 分 考 慮 すべき 課 題 である マクドナ ルドも 査 察 を 行 っていたが 通 常 の 査 察 で 見 抜 くことは できなかった ヘパリンのケースではFDAは 現 地 に 事 務 所 を 設 置 し 抜 き 打 ちで 査 察 できるようにした さらに 異 種 品 を 検 出 できる 試 験 方 法 に 変 更 した

38 製 造 販 売 業 者 からの 要 望 外 国 製 造 所 認 定 の 維 持 管 理 更 新 MFの 維 持 管 理 ( 軽 微 変 更 一 変 申 請 ) 適 切 に 製 造 販 売 業 者 に 連 絡 製 造 所 変 更 追 加 / 製 造 方 法 変 更 追 加 製 造 販 売 業 者 の 製 造 販 売 承 認 書 の 変 更 ( 軽 微 一 変 ) レギュレーション 情 報 の 適 切 な 管 理 と 提 供 適 切 でないと 製 造 販 売 業 者 が 製 品 回 収 改 善 命 令

39 製 造 販 売 業 者 からの 要 望 異 物 があった 変 色 していた 規 格 値 が 外 れた 品 質 トラブルへの 対 応 製 造 販 売 業 者 に 代 わって 製 造 販 売 業 者 が 満 足 するような 対 応 を 行 う 品 質 保 証 責 任 者 ( 品 責 )だったらどうするか?を 考 えて 行 動 品 質 の 確 保

40 製 造 販 売 業 者 からの 要 望 知 らない 間 に 製 造 販 売 承 認 書 記 載 事 項 が 変 更 があった PMDAがGMP 適 合 性 調 査 時 にGMP 不 適 合 事 項 を 発 見 製 品 回 収 につながる 品 質 トラブル リスクマネイジメント

41 製 造 販 売 業 者 からの 要 望 原 薬 製 造 所 のGMPが 不 適 切 で PMDAから 指 摘 を 受 けた 改 善 指 示 改 善 命 令 ( 行 政 指 導 ) 該 当 原 薬 を 使 用 した 製 剤 の 回 収 リスクマネイジメント

42 定 期 あるいは 一 変 時 のGMP 適 合 性 調 査 で 問 題 点 が 見 つかり 指 導 / 指 示 韓 国 の 原 薬 メーカーのGMP 適 合 性 調 査 該 当 製 造 所 の 原 薬 を 使 用 している 製 造 販 売 会 社 にその 原 薬 を 使 用 した 製 品 の 回 収 該 当 製 造 所 の 原 薬 を 使 用 している 製 造 販 売 会 社 にその 原 薬 を 使 用 した 会 社 に 改 善 指 示

43 YUHAN CHEMICAL INCへの 製 造 委 託 に 係 る 改 善 命 令 について 平 成 25 年 4 月 5 日 医 薬 食 品 局 監 視 指 導 麻 薬 対 策 課 ( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 (PMDA)が 平 成 24 年 10 月 に 製 造 業 者 であるYUHAN CHEMICAL INC( 韓 国 )に 対 して 医 薬 品 及 び 医 薬 部 外 品 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 基 準 に 関 する 省 令 (GMP 省 令 )の 適 合 性 調 査 を 実 施 した 結 果 同 社 が 別 記 の 医 薬 品 製 剤 ( 製 品 名 製 造 販 売 業 者 )の 製 造 用 に 供 給 している 原 薬 ( 有 効 成 分 )についてGMP 省 令 に 適 合 していないことが 判 明 しました このことについて 本 日 各 製 造 販 売 業 者 に 対 して 薬 事 法 第 72 条 第 2 項 の 規 定 に 基 づき 製 造 管 理 品 質 管 理 に 係 る 改 善 命 令 を 行 いましたので お 知 らせします

44 YUHAN CHEMICAL INCへの 製 造 委 託 に 係 る 改 善 命 令 について ( 参 考 ) YUHAN CHEMICAL INCにて 製 造 された 注 射 剤 製 造 用 の 無 菌 原 薬 の 品 質 管 理 の 方 法 が 無 菌 性 を 保 証 できていない 可 能 性 があると 判 断 されたものですが 製 品 となった 注 射 剤 自 体 の 品 質 に 問 題 は 確 認 され ていません ただし 製 剤 化 の 工 程 で 滅 菌 処 理 がされていない 製 品 1については 念 のため 平 成 25 年 1 月 7 日 に 自 主 回 収 等 2の 対 応 が 行 われました 1 別 記 に 記 載 のある ホスホマイシンナトリウムを 使 用 した 製 剤 2 自 主 回 収 は 予 防 的 なものであり 個 々の 製 品 自 体 の 品 質 に 問 題 が 確 認 されたものではないことから 各 製 品 とも 直 ちに 重 大 な 健 康 被 害 につながるおそれはありません また 平 成 25 年 1 月 以 降 YUHA N CHEMICAL INCで 製 造 された 無 菌 原 薬 を 用 いて 製 造 された 製 品 は 国 内 で 供 給 されておりません

45 YUHAN CHEMICAL INCへの 製 造 委 託 に 係 る 改 善 命 令 について 自 主 回 収 製 品 名 有 効 成 分 製 造 販 売 業 者 ホスカリーゼ 静 注 用 1g 1 ホスカリーゼ 静 注 用 2g 1 ホスホマイシンナトリウム シオノケミカル 株 式 会 社 ナスパルン 静 注 用 0.5g ナスパルン 静 注 用 1g スルバクタムナトリウム フラゼミシン 静 注 用 0.5g 1 フラゼミシン 静 注 用 1g 1 フラゼミシン 静 注 用 2g 1 フラゼミシン 点 滴 静 注 用 2gキット 1 ホスホマイシンナトリウム テバ 製 薬 株 式 会 社 セフォセフ 静 注 用 1g スルバクタムナトリウム 沢 井 製 薬 株 式 会 社 スペルゾン 静 注 用 0.5g スペルゾン 静 注 用 1g スルバクタムナトリウム 株 式 会 社 ケミックス スルペゾール 静 注 用 1g スルバクタムナトリウム 東 菱 薬 品 工 業 株 式 会 社

46 YUHAN CHEMICAL INCへの 製 造 委 託 に 係 る 改 善 命 令 について 自 主 回 収 1 自 主 回 収 済 み 2 自 主 回 収 は 上 記 の 他 株 式 会 社 ケミックスの ユナスピン 静 注 用 1.5g ( 有 効 成 分 :スルバクタムナトリウム 1 月 7 日 に 回 収 開 始 ) 及 び 日 医 工 株 式 会 社 の ピシリバクタ 静 注 用 1. 5g ( 有 効 成 分 :スルバクタムナトリウム 1 月 9 日 に 回 収 開 始 )についても 行 われています ただし 株 式 会 社 ケミックス 及 び 日 医 工 株 式 会 社 のこれら 製 品 は 既 に 当 該 医 薬 品 の 製 造 所 を 変 更 するなどの 改 善 措 置 がとられています

47 YUHAN CHEMICAL INCへの 製 造 委 託 に 係 る 改 善 命 令 について ( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 (PMDA)が 下 記 製 造 販 売 業 者 が 製 造 販 売 する 製 品 の 原 薬 を 製 造 しているYUHAN C HEMICAL INCに 対 して 医 薬 品 等 の 製 造 管 理 品 質 管 理 基 準 (GMP)に 係 る 調 査 を 実 施 したところ 無 菌 原 薬 につい て 構 造 設 備 及 び 無 菌 操 作 の 面 から 無 菌 性 保 証 の 担 保 がと れないと 判 断 され 医 薬 品 等 の 製 造 管 理 品 質 管 理 基 準 (G MP)に 不 適 合 であることが 判 明 しました このため 本 日 下 記 製 造 販 売 業 者 に 対 して 薬 事 法 第 72 条 第 2 項 に 基 づき 同 製 剤 の 製 造 管 理 品 質 管 理 に 係 る 改 善 命 令 を 行 いましたので お 知 らせします

48 YUHAN CHEMICAL INCへの 製 造 委 託 に 係 る 改 善 命 令 について 2. 処 分 内 容 改 善 命 令 ( 薬 事 法 第 72 条 第 2 項 ) 平 成 24 年 10 月 に ( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 のYUH AN CHEMICAL INCに 対 する 医 薬 品 等 の 製 造 管 理 品 質 管 理 基 準 (GMP)に 係 る 調 査 の 実 施 によって 以 下 に 掲 げる 事 実 が 判 明 し 同 機 構 によるGMP 調 査 の 結 果 として 適 合 性 評 価 は 不 適 合 と 判 定 されました (1) 無 菌 操 作 区 域 として 設 置 されているクリーンブースにお いて 空 気 の 清 浄 度 が 維 持 管 理 されていることを 示 すデータ がなく 無 菌 製 造 所 の 構 造 設 備 として 医 薬 品 及 び 医 薬 部 外 品 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 平 成 1 6 年 厚 生 労 働 省 令 179 号 以 下 GMP 省 令 という ) 第 23 条 第 1 号 に 定 める 清 浄 の 程 度 を 維 持 管 理 できる 構 造 及 び 設 備 であったとは 認 められないこと

49 YUHAN CHEMICAL INCへの 製 造 委 託 に 係 る 改 善 命 令 について (2) 無 菌 操 作 区 域 内 における 作 業 員 の 無 菌 操 作 において 微 生 物 等 による 汚 染 を 防 止 するために 必 要 な 措 置 が 適 切 に 講 じられていなかったことから GMP 省 令 第 24 条 第 1 号 及 び 第 3 号 に 定 める 無 菌 医 薬 品 に 係 る 製 品 を 製 造 する 場 合 に おける 製 造 業 者 等 の 業 務 が 適 切 に 行 われていたとはいえな いこと これらの 事 実 は YUHAN CHEMICAL INCによる 医 薬 品 の 製 造 所 における 製 造 管 理 または 品 質 管 理 の 方 法 が 薬 事 法 第 14 条 第 2 項 第 4 号 に 規 定 する 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 基 準 に 適 合 しないことを 示 しています したがって 上 記 基 準 に 適 合 していないことについて 必 要 な 措 置 を 講 じ 改 善 す ることを 命 じます

50 SS 社 製 造 委 託 製 品 に 係 る 改 善 命 令 について 平 成 25 年 1 月 29 日 医 薬 食 品 局 監 視 指 導 麻 薬 対 策 課 ( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 (PMDA)が 平 成 24 年 8 月 に 製 造 業 者 であるSS Pharm Co., Ltd( 韓 国 )に 対 して 医 薬 品 及 び 医 薬 部 外 品 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 基 準 に 関 する 省 令 (GMP 省 令 )の 適 合 性 調 査 を 実 施 した 結 果 同 社 が 別 記 の 医 薬 品 製 剤 ( 製 品 名 製 造 販 売 業 者 )の 製 造 用 に 供 給 している 原 薬 ( 有 効 成 分 )についてGMP 省 令 に 適 合 していないことが 判 明 しました このことについて 本 日 各 製 造 販 売 業 者 に 対 して 薬 事 法 第 72 条 第 2 項 の 規 定 に 基 づき 製 造 管 理 品 質 管 理 に 係 る 改 善 命 令 を 行 いま したので お 知 らせします なお 当 該 製 造 販 売 業 に 対 し 不 適 合 結 果 は 平 成 24 年 10 月 末 に 伝 達 し それ 以 降 今 回 の 処 分 の 対 象 となった 原 薬 を 使 用 した 製 品 の 製 造 は 行 われていません また 製 品 の 品 質 試 験 の 結 果 から は 品 質 上 の 問 題 はなかったため 製 品 の 回 収 は 実 施 していません

51 SS 社 製 造 委 託 製 品 に 係 る 改 善 命 令 について 13 社 33 製 品 6 原 薬 ( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 (PMDA)が 下 記 製 造 販 売 業 者 が 製 造 販 売 する 製 品 の 原 薬 を 製 造 しているSS Pharm Co., Ltd.(SS 社 )に 対 して 医 薬 品 等 の 製 造 管 理 品 質 管 理 基 準 (GMP)に 係 る 調 査 を 実 施 したところ 文 書 管 理 及 び 手 順 書 に 基 づく 業 務 等 が 適 切 に 実 施 されておらず 品 質 マネジメントシステムが 運 用 できる 体 制 が 構 築 されていない と 判 断 され 医 薬 品 等 の 製 造 管 理 品 質 管 理 基 準 (GMP)に 不 適 合 であることが 判 明 しました このため 本 日 下 記 製 造 販 売 業 者 に 対 して 薬 事 法 第 72 条 第 2 項 に 基 づき 同 製 剤 の 製 造 管 理 品 質 管 理 に 係 る 改 善 命 令 を 行 いましたので お 知 らせします

52 SS 社 製 造 委 託 製 品 に 係 る 改 善 命 令 について 2. 処 分 内 容 改 善 命 令 ( 薬 事 法 第 72 条 第 2 項 ) 平 成 24 年 8 月 に ( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 のSS Ph arm Co., Ltd.に 対 する 医 薬 品 等 の 製 造 管 理 品 質 管 理 基 準 (GMP)に 係 る 調 査 の 実 施 によって 以 下 に 掲 げる 事 実 が 判 明 し 同 機 構 によるGMP 調 査 の 結 果 として 適 合 性 評 価 は 不 適 合 と 判 定 されました (1) 下 記 (2)~(10)の 事 実 を 含 め 当 該 製 造 所 において 円 滑 な 品 質 マネジメントシステムが 運 用 できる 体 制 が 構 築 さ れていないため 医 薬 品 及 び 医 薬 部 外 品 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 平 成 16 年 厚 生 労 働 省 令 179 号 以 下 GMP 省 令 という ) 第 5 条 第 1 項 第 1 号 及 び 第 6 条 に 定 める 適 正 かつ 円 滑 な 製 造 品 質 管 理 業 務 が 実 施 され ていないこと

53 SS 社 製 造 委 託 製 品 に 係 る 改 善 命 令 について (2) 製 造 指 図 記 録 書 において サンプリングの 記 録 が 残 されて おらず かつ 製 造 工 程 の 評 価 を 行 うための 適 切 な 管 理 方 法 が 設 定 されておらず GMP 省 令 第 10 条 第 1 項 第 3 号 に 定 める 製 品 の 製 造 に 関 する 記 録 が 適 切 に 作 成 及 び 保 管 されていなかったこと (3) 試 験 記 録 について 試 薬 の 調 製 記 録 や 試 験 操 作 方 法 の 記 録 が 作 成 されていないため 試 験 データの 信 頼 性 が 確 保 されておら ず GMP 省 令 第 11 条 第 1 項 第 2 号 に 定 める 試 験 検 査 記 録 が 適 切 に 作 成 及 び 保 管 されていなかったこと (4) 原 料 の 受 入 試 験 について GMP 省 令 第 11 条 第 1 項 に 定 め る 手 順 書 に 基 づく 業 務 が 実 施 されていなかったこと (5) 試 験 方 法 の 変 更 に 伴 う 手 順 書 の 改 訂 に 関 する 記 録 が 作 成 さ れておらず また 手 順 書 の 改 訂 に 関 連 する 教 育 訓 練 記 録 が 作 成 されておらず GMP 省 令 第 14 条 に 定 める 変 更 管 理 の 記 録 の 保 管 及 び 関 連 する 所 要 の 措 置 が 実 施 されていなかったこと

54 SS 社 製 造 委 託 製 品 に 係 る 改 善 命 令 について (6) 平 成 24 年 6 月 以 前 については 逸 脱 記 録 が 作 成 されて おらず またその 後 作 成 された 逸 脱 記 録 には 逸 脱 原 因 や 改 善 方 法 他 品 目 への 影 響 等 が 記 録 されていないため GMP 省 令 第 15 条 に 定 める 逸 脱 の 管 理 が 実 施 できていないこと (7) 品 質 情 報 に 関 する 処 理 について GMP 省 令 第 16 条 第 1 項 第 2 号 に 定 める 記 録 が 作 成 されていなかったこと (8) 教 育 訓 練 記 録 が 残 されていない 事 例 があり GMP 省 令 第 19 条 第 3 号 に 定 める 記 録 の 作 成 及 び 保 管 が 実 施 されて いなかったこと (9) SOP 等 文 書 の 定 期 的 な 見 直 しが 実 施 されておらず G MP 省 令 第 20 条 第 1 号 に 定 める 文 書 の 保 管 等 が 適 切 に 実 施 されていなかったこと

55 SS 社 製 造 委 託 製 品 に 係 る 改 善 命 令 について (10) 上 記 (5)~(9)について それぞれGMP 省 令 第 14 条 第 15 条 第 16 条 第 19 条 第 20 条 に 定 める 手 順 書 に 基 づく 業 務 が 実 施 されていないこと これらの 事 実 は SS Pharm Co., Ltd.による 医 薬 品 の 製 造 所 における 製 造 管 理 または 品 質 管 理 の 方 法 が 薬 事 法 第 14 条 第 2 項 第 4 号 に 規 定 する 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 基 準 に 適 合 しないことを 示 して います したがって 上 記 基 準 に 適 合 していないこと について GMP 省 令 に 基 づき 必 要 な 措 置 を 講 じ 改 善 することを 命 じます

56 欧 州 医 薬 品 庁 のGMP 査 察 の 影 響 欧 州 医 薬 品 庁 より 米 国 ベン ベニュー ラボラトリー ' 以 下 BVL 社 (に 対 して 行 ったGMP'Good Manufacturing Practice: 医 薬 品 の 製 造 管 理 および 品 質 管 理 の 基 準 ( 査 察 の 結 果 BVL 社 以 外 で 製 造 され た 製 品 と 置 き 換 えが 可 能 である 製 品 に 関 しては 予 防 的 回 収 を 行 うべきであるとの 勧 告 が 出 されました ブスルフェクス 点 滴 静 注 用 60 mg ベルケイド 注 射 用 3mg ビダーザ 注 射 用 100mg 海 外 当 局 の 査 察 にも 日 本 は 影 響 を 受 ける

57 製 造 販 売 業 者 からの 要 望 PIC/S GMPガイドライン 対 応 原 料 の 全 梱 包 の 同 一 性 確 認 全 梱 包 からのサンプリングと 確 認 試 験 へ ユーザーは 梱 包 数 を 減 らして 欲 しい = 抜 取 検 査 数 を 減 らしたい

58 PIC/S-GMPガイドラインの 位 置 づけ PIC/S-GMPガイドラインについては 法 的 拘 束 力 のな い 参 考 もしくは 推 奨 例 として 位 置 づけるもので GMP 省 令 を 踏 まえ 製 造 業 者 等 の 対 応 において 許 容 でき ないリスクがあると 判 断 された 場 合 は 必 要 な 指 導 にあたりPIC/SのGMPガイドラインにある 手 法 を 求 め る 場 合 もあることから 品 質 確 保 の 観 点 から PIC/S のGMPガイドラインを 踏 まえ 製 造 業 者 の 自 らの 手 法 においても 同 等 以 上 の 品 質 が 確 保 される 根 拠 の 妥 当 性 について 十 分 に 確 認 しておく 必 要 がある と 説 明 されている この 同 等 以 上 が 曲 者 で 根 拠 の 妥 当 性 を 行 うなら PIC/S-GMPガイドラインに 準 じて 行 う 方 が 負 担 が 少 なく GMP 適 合 性 調 査 時 の 説 明 もしやす いとの 製 造 所 側 の 判 断 になることもあるであろう

59 全 梱 包 の 原 料 確 認 試 験 の 要 求 と 統 計 的 根 拠 に 基 づく 受 け 入 れ 試 験 検 査 PIC/S-GMPガイドラインのAnnex8に 下 記 の 記 述 がある 出 発 原 料 の 完 全 なバッチの 同 一 性 は 通 常 個 々にサンプ リングを 全 ての 容 器 から 採 取 し また 同 一 性 試 験 が 各 サン プルについて 実 施 された 場 合 にのみ 保 証 される この 記 載 が 全 梱 包 からの 確 認 試 験 実 施 に 繋 がっている 多 くの 製 造 所 は 確 認 試 験 を 含 め 受 け 入 れ 試 験 をn=1でサンプリング して 行 っている 同 一 性 は 確 認 試 験 だけでなく 他 の 試 験 項 目 も 含 めて の 対 応 である 確 認 試 験 以 外 の 試 験 については 全 梱 包 ではなく 統 計 的 な 根 拠 に 基 づいたサンプリング 数 による 試 験 が 求 められるのではな いだろうか 従 来 n+1で 欧 米 向 け 製 品 の 原 料 の 受 け 入 れ 試 験 などで は 行 われていたが 統 計 的 な 根 拠 がないことから 統 計 的 な 根 拠 に 基 づいた 方 法 が 求 められている 統 計 (Mil-STD105E ANSI ASQ 1.4:2003)は 日 本 ではJIS Z 9015として 登 録 されている

60 全 梱 包 の 同 一 性 の 確 認 海 外 ではカウンターフェイトドラッグの 問 題 も 同 一 性 確 認 を 行 う 背 景 に もなっている そのため 流 通 段 階 の 品 質 保 証 であるGDPを 欧 州 では 強 化 している よって 同 一 性 確 認 においては 下 記 の 点 からの 総 合 的 な 評 価 が 重 要 になる その 一 つが 全 梱 包 に 確 認 試 験 でもある 1. 相 手 先 製 造 所 の 品 質 保 証 体 制 の 確 認 異 種 品 混 入 のリスク 防 止 異 種 品 混 入 はなくならない 課 題 であり 中 国 において 発 生 した 意 図 的 に 試 験 に 合 格 する 違 う 物 質 を 混 入 させたヘパリンの 問 題 や 表 示 を 偽 造 したグリセリンの 問 題 などもある 直 近 の 食 品 の 例 だが マクドナル ド/ファミリーマートの 中 国 の 鶏 肉 の 問 題 は 医 薬 品 業 界 においても 十 分 考 慮 すべき 課 題 である マクドナルドも 査 察 を 行 っていたが 通 常 の 査 察 で 見 抜 くことはできなかった ヘパリンのケースではFDAは 現 地 に 事 務 所 を 設 置 し 抜 き 打 ちで 査 察 できるようにした さらに 異 種 品 を 検 出 できる 試 験 方 法 に 変 更 した

61 全 梱 包 の 同 一 性 の 確 認 封 緘 /ラベル/ 数 量 などの 管 理 輸 送 中 の 偽 造 を 見 つけるために 手 が 加 えられない 包 装 手 が 加 わったらそれがわかる 包 装 にすることが 偽 造 への 防 御 機 能 を 高 めることになる ホログラムはその 選 択 肢 の 一 つ である また 出 荷 時 の 情 報 を 製 品 とは 別 に 提 供 することは 途 中 の 改 ざん 防 止 に 効 果 がある

62 全 梱 包 の 同 一 性 の 確 認 2. 流 通 段 階 の 保 証 流 通 業 者 の 管 理 流 通 業 者 がさらに 別 の 流 通 業 者 に 委 託 する 場 合 もあることから 委 託 先 の 流 通 業 者 も 含 めての 管 理 が 必 要 になる 輸 送 中 の 一 時 保 管 場 所 での 管 理 保 管 場 所 が 輸 送 中 の 一 時 保 管 なのか それとも 倉 庫 としての 保 管 なのかも 把 握 しておく 倉 庫 であれば 申 請 書 への 記 載 事 項 になる 輸 送 全 体 の 品 質 保 証 温 度 に 影 響 を 受 けるものは 温 度 管 理 がより 一 層 重 要 になる 部 分 的 に 温 度 管 理 に 逸 脱 が 生 じると 一 部 のサンプルでの 試 験 では 品 質 の 状 況 を 把 握 することはできない

63 均 質 性 の 確 認 1. 原 料 / 製 剤 の 均 質 性 評 価 均 質 性 データのバリデーションの 評 価 が 必 要 であり 相 手 先 から 入 手 するか 得 られない 場 合 は 自 ら 確 認 する 2. 受 け 入 時 のロット 毎 の 均 質 性 の 確 認 サンプリング1 梱 包 を 少 なくとも 複 数 にしていくことが 必 要 に なる 欧 米 輸 出 用 製 剤 の 受 け 入 れ 試 験 時 のサンプリングに 採 用 されていた n+1は 統 計 的 な 根 拠 に 基 づいて(Mil- STD105E ANSI ASQ 1.4:2003)n 数 を 決 めて 行 く これまで 述 べた 評 価 結 果 並 びに 初 回 のロットなのかなどから 初 めはき つい 検 査 基 準 で 行 い 問 題 がない あるいは 他 の 評 価 が 高 くなったなどの 情 報 からなみ 検 査 基 準 ゆるい 検 査 基 準 へと 変 更 する

64 4 原 薬 輸 入 製 造 所 ( 原 薬 / 保 管 包 装 表 示 )への 影 響 1. 品 質 リスクマネジメント ICH9の 考 え 2. 製 品 品 質 の 照 査 森 全 体 を 見 て 改 善 3. 参 考 品 等 の 保 管 原 料 資 材 の 保 管 も 4. 安 定 性 モニタリング 年 次 安 定 性 試 験 5. 原 料 等 の 供 給 者 管 理 原 料 製 造 所 査 察 等 6.バリデーション 定 期 的 バリデーション

65 品 質 リスクマネイジメント ICH Q9を 実 践 することによる 望 ましい 状 態 科 学 に 基 づいて 患 者 に 対 するリスクを 管 理 する: 製 品 製 造 工 程 及 び 施 設 品 質 システムの 頑 健 性 リスクの 評 価 及 び 軽 減 のための 関 連 する 管 理 患 者 に 対 するリスクのレベル 相 応 したレベルの 監 視 : 販 売 承 認 申 請 承 認 後 変 更 のレビュー GMP 査 察

66 リスクマネイジメント 対 応 リスクマネイジメントのSOP 作 成 リスクアセスメント(リスク( 評 価 する) リスクがあれば 改 善 を 行 う CAPA(Corrective Action and Preventive Action) 是 正 措 置 予 防 措 置 の 仕 組 みで 改 善 をフォロー 例 ; 夏 場 の 温 度 管 理 は 問 題 ないか 劇 薬 毒 薬 向 精 神 薬 などの 管 理 は 問 題 ないか

67 バリデーション 対 応 温 度 管 理 で 逸 脱 が 起 きていると 温 度 マッピングを 再 バリデーション

68 包 装 表 示 保 管 6つのギャップは 全 て 適 用 されるか? Yes 原 薬 の 出 荷 を 行 っていることから 適 用 されると 解 釈 製 品 品 質 の 照 査 受 入 れ 試 験 / 逸 脱 / 苦 情 など 参 考 品 等 の 保 管 ミニチュアあるいは 原 薬 製 造 所 で 保 管 その 場 合 は 取 決 め 事 項 作 成 安 定 性 モニタリング 原 薬 製 造 所 のデータ 活 用 または 実 施

独立行政法人国立病院機構呉医療センター医療機器安全管理規程

独立行政法人国立病院機構呉医療センター医療機器安全管理規程 独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 呉 医 療 センタ- 医 療 機 器 安 全 管 理 規 程 目 次 第 1 章 総 則 ( 第 1 条 ~ 第 4 条 ) 第 2 章 組 織 及 び 職 務 ( 第 5 条 ~ 第 10 条 ) 第 3 章 研 修 ( 第 11 条 ~ 第 12 条 ) 第 4 章 保 守 点 検 及 び 修 理 ( 第 13 条 ~ 第 16 条 ) 第 5 章

More information

目 次 表 紙... 1 目 次... 2 改 訂 記 録... 3 1. 目 的... 4 2. 対 象... 4 3. 製 造 部 門 品 質 部 門 組 織... 4 4. PET 薬 剤 製 造 施 設 ( 施 設 長 )の 責 務... 4 5. 製 造 管 理 者 の 責 務... 7

目 次 表 紙... 1 目 次... 2 改 訂 記 録... 3 1. 目 的... 4 2. 対 象... 4 3. 製 造 部 門 品 質 部 門 組 織... 4 4. PET 薬 剤 製 造 施 設 ( 施 設 長 )の 責 務... 4 5. 製 造 管 理 者 の 責 務... 7 PET 薬 剤 製 造 管 理 総 則 施 設 長 : 印 年 月 日 承 認 登 録 発 行 日 : 年 月 日 V 大 学 PET 薬 剤 製 造 施 設 独 立 行 政 法 人 放 射 線 医 学 総 合 研 究 所 1 目 次 表 紙... 1 目 次... 2 改 訂 記 録... 3 1. 目 的... 4 2. 対 象... 4 3. 製 造 部 門 品 質 部 門 組 織... 4

More information

(Microsoft PowerPoint - 20080728\213\306\213\226\211\302\215X\220V\220\340\226\276\211\357\201i3\201j)

(Microsoft PowerPoint - 20080728\213\306\213\226\211\302\215X\220V\220\340\226\276\211\357\201i3\201j) H25.7.9 平 成 26 年 度 医 薬 品 製 造 業 等 業 許 可 更 新 等 に 係 る 説 明 会 奈 良 県 薬 務 課 1 総 括 説 明 2 調 査 の 趣 旨 GMPが 適 用 される 医 薬 品 又 は 医 薬 部 外 品 の 製 造 販 売 後 5 年 を 経 過 するごとに 受 けなければならない GMP 適 合 性 調 査 (いわゆる 定 期 調 査 )について 平 成

More information

製 造 業 者 は 製 造 販 売 業 者 の 管 理 監 督 の 下 適 切 な 品 質 管 理 を 行 い 製 品 を 製 造 します なお 製 造 業 は 製 造 に 特 化 した 許 可 となっており 製 造 業 の 許 可 のみでは 製 品 を 市 場 に 出 荷 することはできま せん

製 造 業 者 は 製 造 販 売 業 者 の 管 理 監 督 の 下 適 切 な 品 質 管 理 を 行 い 製 品 を 製 造 します なお 製 造 業 は 製 造 に 特 化 した 許 可 となっており 製 造 業 の 許 可 のみでは 製 品 を 市 場 に 出 荷 することはできま せん 化 粧 品 の 製 造 販 売 業 製 造 業 について 化 粧 品 の 定 義 について ( 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 2 条 第 2 項 ) 化 粧 品 とは 人 の 身 体 を 清 潔 にし 美 化 し 魅 力 を 増 し 容 貌 を 変 え 又 は 皮 膚 若 しくは 毛 髪 を 健 やかに 保 つために

More information

認 し 通 常 の 立 入 検 査 に 際 しても 許 可 内 容 が 遵 守 されていることを 確 認 するこ と 2 学 校 薬 剤 師 業 務 の 兼 任 学 校 薬 剤 師 の 業 務 を 兼 任 する 場 合 の 取 扱 いは 次 のとおりとする (1) 許 可 要 件 1 薬 局 等 の

認 し 通 常 の 立 入 検 査 に 際 しても 許 可 内 容 が 遵 守 されていることを 確 認 するこ と 2 学 校 薬 剤 師 業 務 の 兼 任 学 校 薬 剤 師 の 業 務 を 兼 任 する 場 合 の 取 扱 いは 次 のとおりとする (1) 許 可 要 件 1 薬 局 等 の 別 紙 薬 局 等 における 管 理 薬 剤 師 の 兼 任 の 取 扱 いについて 1 共 通 事 項 管 理 薬 剤 師 兼 任 許 可 申 請 は 平 成 10 年 4 月 27 日 付 け 保 衛 第 283 号 保 健 福 祉 部 長 通 知 薬 局 及 び 医 薬 品 販 売 業 の 構 造 設 備 規 則 及 び 許 可 等 の 取 扱 いについて による 学 校 薬 剤 師 の 兼

More information

<5461726F2D8E9197BF8251817C825381409359957495B68F9182C98AD682B7>

<5461726F2D8E9197BF8251817C825381409359957495B68F9182C98AD682B7> 薬 事 法 ( 昭 和 35 年 法 律 第 145 号 ) ( 抄 ) ( 医 薬 品 等 の 製 造 販 売 の 承 認 ) 第 十 四 条 医 薬 品 ( 厚 生 労 働 大 臣 が 基 準 を 定 めて 指 定 する 医 薬 品 及 び 第 二 十 三 条 の 二 第 一 項 の 規 定 により 指 定 する 体 外 診 断 用 医 薬 品 を 除 く ) 医 薬 部 外 品 ( 厚 生 労

More information

頸 がん 予 防 措 置 の 実 施 の 推 進 のために 講 ずる 具 体 的 な 施 策 等 について 定 めることにより 子 宮 頸 がんの 確 実 な 予 防 を 図 ることを 目 的 とする ( 定 義 ) 第 二 条 この 法 律 において 子 宮 頸 がん 予 防 措 置 とは 子 宮

頸 がん 予 防 措 置 の 実 施 の 推 進 のために 講 ずる 具 体 的 な 施 策 等 について 定 めることにより 子 宮 頸 がんの 確 実 な 予 防 を 図 ることを 目 的 とする ( 定 義 ) 第 二 条 この 法 律 において 子 宮 頸 がん 予 防 措 置 とは 子 宮 子 宮 頸 がん 予 防 措 置 の 実 施 の 推 進 に 関 する 法 律 ( 案 ) 目 次 第 一 章 総 則 ( 第 一 条 第 二 条 ) 第 二 章 子 宮 頸 がん 予 防 方 針 等 ( 第 三 条 第 六 条 ) 第 三 章 子 宮 頸 がん 予 防 措 置 の 実 施 の 推 進 に 関 する 具 体 的 な 施 策 第 一 節 子 宮 頸 がん 及 び 子 宮 頸 がんの 予

More information

平成25年度 独立行政法人日本学生支援機構の役職員の報酬・給与等について

平成25年度 独立行政法人日本学生支援機構の役職員の報酬・給与等について 平 成 25 年 度 独 立 行 政 法 日 本 学 生 支 援 機 構 の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 平 成 25 年 度 における 役 員 報 酬 についての 業 績 反 映 のさせ 方 日 本 学 生 支 援 機 構 は 奨 学 金 貸 与 事 業 留 学 生 支 援

More information

本 日 の 内 容 薬 事 法 改 正 の 概 要 医 療 機 器 QMSに 関 する 条 文 抜 粋 と 解 説 新 法 対 応 に 向 けて

本 日 の 内 容 薬 事 法 改 正 の 概 要 医 療 機 器 QMSに 関 する 条 文 抜 粋 と 解 説 新 法 対 応 に 向 けて 薬 事 法 改 正 における QMSについて 平 成 26 年 9 月 5 日 埼 玉 県 保 健 医 療 部 薬 務 課 医 療 機 器 審 査 監 視 担 当 本 日 の 内 容 薬 事 法 改 正 の 概 要 医 療 機 器 QMSに 関 する 条 文 抜 粋 と 解 説 新 法 対 応 に 向 けて 平 成 25 年 11 月 27 日 公 布 薬 事 法 等 の 一 部 を 改 正 する

More information

2 役 員 の 報 酬 等 の 支 給 状 況 平 成 27 年 度 年 間 報 酬 等 の 総 額 就 任 退 任 の 状 況 役 名 報 酬 ( 給 与 ) 賞 与 その 他 ( 内 容 ) 就 任 退 任 2,142 ( 地 域 手 当 ) 17,205 11,580 3,311 4 月 1

2 役 員 の 報 酬 等 の 支 給 状 況 平 成 27 年 度 年 間 報 酬 等 の 総 額 就 任 退 任 の 状 況 役 名 報 酬 ( 給 与 ) 賞 与 その 他 ( 内 容 ) 就 任 退 任 2,142 ( 地 域 手 当 ) 17,205 11,580 3,311 4 月 1 独 立 行 政 法 人 統 計 センター( 法 人 番 号 7011105002089)の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 役 員 報 酬 の 支 給 水 準 の 設 定 についての 考 え 方 独 立 行 政 法 人 通 則 法 第 52 条 第 3 項 の 規 定 に 基 づき

More information

( 医 療 機 器 の 性 能 及 び 機 能 ) 第 3 条 医 療 機 器 は 製 造 販 売 業 者 等 の 意 図 する 性 能 を 発 揮 できなければならず 医 療 機 器 としての 機 能 を 発 揮 できるよう 設 計 製 造 及 び 包 装 されなければならない 要 求 項 目 を

( 医 療 機 器 の 性 能 及 び 機 能 ) 第 3 条 医 療 機 器 は 製 造 販 売 業 者 等 の 意 図 する 性 能 を 発 揮 できなければならず 医 療 機 器 としての 機 能 を 発 揮 できるよう 設 計 製 造 及 び 包 装 されなければならない 要 求 項 目 を 様 式 3の 記 載 方 法 基 本 要 件 基 準 の 基 本 的 考 え 方 ( 別 紙 3)も 併 せて 参 照 すること チェックリストの 作 成 にあたっては 添 付 のテンプレートファイル(ワード 版 )を 用 いること 注 意 改 正 基 準 であっても 規 定 書 式 に 整 合 させるために 添 付 のテンプレートファイル(ワード 版 )を 用 いて 作 成 すること( 不 欄 適

More information

<4D6963726F736F667420576F7264202D20925093C689D789B582B581698AAE90AC92CA926D816A2E646F63>

<4D6963726F736F667420576F7264202D20925093C689D789B582B581698AAE90AC92CA926D816A2E646F63> 消 防 危 第 245 号 平 成 1 7 年 1 0 月 2 6 日 各 都 道 府 県 消 防 防 災 主 管 部 長 東 京 消 防 庁 各 指 定 都 市 消 防 長 殿 消 防 庁 危 険 物 保 安 室 長 給 油 取 扱 所 等 における 単 独 荷 卸 しに 係 る 運 用 について 危 険 物 取 扱 者 の 立 会 いなしに 移 動 タンク 貯 蔵 所 に 乗 務 する 危 険

More information

独立行政法人国立病院機構

独立行政法人国立病院機構 独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 仙 台 医 療 センターにおける 医 薬 品 等 の 使 用 成 績 調 査 特 定 使 用 成 績 調 査 及 び 副 作 用 感 染 症 報 告 その 他 の 受 託 研 究 の 実 施 に 関 する 標 準 業 務 手 順 書 平 成 27 年 8 月 3 日 第 8 版 第 1 章 総 則 1. 目 的 と 適 用 範 囲 この 標 準 業 務

More information

4 参 加 資 格 要 件 本 提 案 への 参 加 予 定 者 は 以 下 の 条 件 を 全 て 満 たすこと 1 地 方 自 治 法 施 行 令 ( 昭 和 22 年 政 令 第 16 号 ) 第 167 条 の4 第 1 項 各 号 の 規 定 に 該 当 しない 者 であること 2 会 社

4 参 加 資 格 要 件 本 提 案 への 参 加 予 定 者 は 以 下 の 条 件 を 全 て 満 たすこと 1 地 方 自 治 法 施 行 令 ( 昭 和 22 年 政 令 第 16 号 ) 第 167 条 の4 第 1 項 各 号 の 規 定 に 該 当 しない 者 であること 2 会 社 北 秋 田 市 クリーンリサイクルセンターエネルギー 回 収 推 進 施 設 等 長 期 包 括 的 運 転 維 持 管 理 業 務 委 託 に 係 る 発 注 支 援 業 務 公 募 型 プロポ-ザル 実 施 要 領 1 プロポーザルの 目 的 この 要 領 は 平 成 30 年 4 月 から 運 転 を 予 定 している 北 秋 田 市 クリーンリサイクルセンター エネルギー 回 収 推 進 施

More information

JTCCM製品認証審査要綱

JTCCM製品認証審査要綱 2005/4/1 制 定 2014/10/8 改 正 JTCCM 製 品 認 証 審 査 要 綱 ( 個 別 ) JIS A 5721(プラスチックデッキ 材 ) 本 文 書 は 審 査 要 綱 ( 個 別 )として 製 品 認 証 省 令 第 2 条 JIS Q 1001( 一 般 認 証 指 針 ) 及 び 製 品 認 証 審 査 要 綱 ( 共 通 )に 基 づき 次 の 認 証 区 分 に

More information

臨 床 研 究 事 案 に 関 する 主 な 報 道 概 要 ディオバン 事 案 白 血 病 治 療 薬 タシグナ 事 案 (SIGN 試 験 ) ノバルティス 社 の 高 血 圧 症 治 療 薬 ディオバンに 係 る 臨 床 研 究 において データ 操 作 等 があり 研 究 結 果 の 信 頼

臨 床 研 究 事 案 に 関 する 主 な 報 道 概 要 ディオバン 事 案 白 血 病 治 療 薬 タシグナ 事 案 (SIGN 試 験 ) ノバルティス 社 の 高 血 圧 症 治 療 薬 ディオバンに 係 る 臨 床 研 究 において データ 操 作 等 があり 研 究 結 果 の 信 頼 第 2 回 医 学 研 究 等 における 個 人 情 報 の 取 扱 い 等 に 関 する 合 同 会 議 平 成 28 年 5 月 20 日 資 料 5 臨 床 研 究 法 案 について 臨 床 研 究 事 案 に 関 する 主 な 報 道 概 要 ディオバン 事 案 白 血 病 治 療 薬 タシグナ 事 案 (SIGN 試 験 ) ノバルティス 社 の 高 血 圧 症 治 療 薬 ディオバンに

More information

(4) 武 力 攻 撃 原 子 力 災 害 合 同 対 策 協 議 会 との 連 携 1 市 は 国 の 現 地 対 策 本 部 長 が 運 営 する 武 力 攻 撃 原 子 力 災 害 合 同 対 策 協 議 会 に 職 員 を 派 遣 するなど 同 協 議 会 と 必 要 な 連 携 を 図 る

(4) 武 力 攻 撃 原 子 力 災 害 合 同 対 策 協 議 会 との 連 携 1 市 は 国 の 現 地 対 策 本 部 長 が 運 営 する 武 力 攻 撃 原 子 力 災 害 合 同 対 策 協 議 会 に 職 員 を 派 遣 するなど 同 協 議 会 と 必 要 な 連 携 を 図 る 第 4 武 力 攻 撃 原 子 力 災 害 及 びNBC 攻 撃 による 災 害 への 対 処 等 市 は 武 力 攻 撃 原 子 力 災 害 への 対 処 等 については 原 則 として 県 地 域 防 災 計 画 ( 原 子 力 等 防 災 計 画 ) 等 に 定 められた 措 置 に 準 じた 措 置 を 講 ずるものとし また NBC 攻 撃 による 災 害 への 対 処 については 国 の

More information

<4D6963726F736F667420576F7264202D20313431323235817988C482C682EA817A89BA90BF8E7793B1834B8343836883898343839381698A4F8D91906C8DDE8A889770816A>

<4D6963726F736F667420576F7264202D20313431323235817988C482C682EA817A89BA90BF8E7793B1834B8343836883898343839381698A4F8D91906C8DDE8A889770816A> 外 国 人 建 設 就 労 者 受 入 事 業 に 関 する 下 請 指 導 ガイドライン 第 1 趣 旨 復 興 事 業 の 更 なる 加 速 を 図 りつつ 2020 年 オリンピック パラリンピック 東 京 大 会 の 関 連 施 設 整 備 等 による 一 時 的 な 建 設 需 要 の 増 大 に 対 応 するため 2020 年 度 までの 緊 急 かつ 時 限 的 な 措 置 として 国

More information

私立大学等研究設備整備費等補助金(私立大学等

私立大学等研究設備整備費等補助金(私立大学等 私 立 大 学 等 研 究 設 備 整 備 費 等 補 助 金 ( 私 立 大 学 等 研 究 設 備 等 整 備 費 ) 交 付 要 綱 目 次 第 1 章 通 則 ( 第 1 条 - 第 4 条 ) 第 2 章 私 立 大 学 等 ( 第 5 条 - 第 15 条 ) 第 3 章 専 修 学 校 ( 第 16 条 - 第 25 条 ) 第 4 章 補 助 金 の 返 還 ( 第 26 条 ) 第

More information

●労働基準法等の一部を改正する法律案

●労働基準法等の一部を改正する法律案 第 一 八 九 回 参 第 六 号 労 働 基 準 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 案 ( 労 働 基 準 法 の 一 部 改 正 ) 第 一 条 労 働 基 準 法 ( 昭 和 二 十 二 年 法 律 第 四 十 九 号 )の 一 部 を 次 のように 改 正 する 第 三 十 五 条 第 一 項 中 少 くとも を 少 なくとも に 改 め 休 日 を の 下 に 直 前 の 休

More information

<8C9A90DD94AD90B696D88DDE939982CC8DC48E918CB989BB82C98AD682B782E98E9696B18EE688B5977697CC816982518251814482538144825089FC90B3816A2E786477>

<8C9A90DD94AD90B696D88DDE939982CC8DC48E918CB989BB82C98AD682B782E98E9696B18EE688B5977697CC816982518251814482538144825089FC90B3816A2E786477> 建 設 発 生 木 材 等 の 再 資 源 化 に 関 する 事 務 取 扱 要 領 第 1 章 総 則 ( 目 的 ) 第 1 条 この 要 領 は 川 崎 市 ( 以 下 本 市 という )が 施 工 する 建 設 工 事 から 生 じる 建 設 発 生 木 材 等 の 再 資 源 化 に 関 する 事 務 取 扱 いを 定 めることにより 資 源 の 有 効 な 利 用 及 び 廃 棄 物 の

More information

必 要 なものとして 政 令 で 定 める 原 材 料 等 の 種 類 及 びその 使 用 に 係 る 副 産 物 の 種 類 ごとに 政 令 で 定 める 業 種 をいう 8 この 法 律 において 特 定 再 利 用 業 種 とは 再 生 資 源 又 は 再 生 部 品 を 利 用 することが

必 要 なものとして 政 令 で 定 める 原 材 料 等 の 種 類 及 びその 使 用 に 係 る 副 産 物 の 種 類 ごとに 政 令 で 定 める 業 種 をいう 8 この 法 律 において 特 定 再 利 用 業 種 とは 再 生 資 源 又 は 再 生 部 品 を 利 用 することが 資 源 の 有 効 な 利 用 の 促 進 に 関 する 法 律 ( 平 成 三 年 四 月 二 十 六 日 法 律 第 四 十 八 号 ) 第 一 章 総 則 ( 目 的 ) 第 一 条 この 法 律 は 主 要 な 資 源 の 大 部 分 を 輸 入 に 依 存 している 我 が 国 にお いて 近 年 の 国 民 経 済 の 発 展 に 伴 い 資 源 が 大 量 に 使 用 されていることにより

More information

<4D6963726F736F667420576F7264202D2087472D3188C091538AC7979D8B4B92F6814594F292B98CF092CA81698A94816A2E646F63>

<4D6963726F736F667420576F7264202D2087472D3188C091538AC7979D8B4B92F6814594F292B98CF092CA81698A94816A2E646F63> 飛 鳥 交 通 株 式 会 社 安 全 管 理 規 程 平 成 23 年 11 月 10 日 改 定 目 次 第 一 章 総 則 第 二 章 輸 送 の 安 全 を 確 保 するための 事 業 の 運 営 の 方 針 等 第 三 章 輸 送 の 安 全 を 確 保 するための 事 業 の 実 施 及 びその 管 理 の 体 制 第 四 章 輸 送 の 安 全 を 確 保 するための 事 業 の 実

More information

●電力自由化推進法案

●電力自由化推進法案 第 一 八 五 回 参 第 二 号 電 力 自 由 化 推 進 法 案 目 次 第 一 章 総 則 ( 第 一 条 - 第 三 条 ) 第 二 章 電 力 自 由 化 の 基 本 方 針 ( 第 四 条 - 第 九 条 ) 第 三 章 電 力 自 由 化 推 進 本 部 ( 第 十 条 - 第 十 九 条 ) 附 則 第 一 章 総 則 ( 目 的 ) 第 一 条 この 法 律 は 平 成 二 十

More information

(別紙3)保険会社向けの総合的な監督指針の一部を改正する(案)

(別紙3)保険会社向けの総合的な監督指針の一部を改正する(案) 監 督 指 針 Ⅱ 保 険 監 督 上 の 評 価 項 目 Ⅱ-2-7 商 品 開 発 に 係 る 内 部 管 理 態 勢 Ⅱ-2-7-2 主 な 着 眼 点 (1)~(4) (5) 関 連 部 門 との 連 携 1~3 4 関 連 部 門 は 販 売 量 拡 大 や 収 益 追 及 を 重 視 する 例 えば 営 業 推 進 部 門 や 収 益 部 門 から 不 当 な 影 響 を 受 けることなく

More information

<4D6963726F736F667420576F7264202D208E52979C8CA78E598BC68F5790CF91A390698F9590AC8BE08CF0957497768D6A2E646F6378>

<4D6963726F736F667420576F7264202D208E52979C8CA78E598BC68F5790CF91A390698F9590AC8BE08CF0957497768D6A2E646F6378> 山 梨 県 産 業 集 積 促 進 助 成 金 交 付 要 綱 ( 通 則 ) 第 1 条 山 梨 県 産 業 集 積 促 進 助 成 金 ( 以 下 助 成 金 という )の 交 付 については 山 梨 県 補 助 金 等 交 付 規 則 ( 昭 和 36 年 山 梨 県 規 則 第 25 号 以 下 規 則 という )に 定 め るところによるほか この 要 綱 に 定 めるところによる ( 目

More information

( 別 紙 ) 以 下 法 とあるのは 改 正 法 第 5 条 の 規 定 による 改 正 後 の 健 康 保 険 法 を 指 す ( 施 行 期 日 は 平 成 28 年 4 月 1 日 ) 1. 標 準 報 酬 月 額 の 等 級 区 分 の 追 加 について 問 1 法 改 正 により 追 加

( 別 紙 ) 以 下 法 とあるのは 改 正 法 第 5 条 の 規 定 による 改 正 後 の 健 康 保 険 法 を 指 す ( 施 行 期 日 は 平 成 28 年 4 月 1 日 ) 1. 標 準 報 酬 月 額 の 等 級 区 分 の 追 加 について 問 1 法 改 正 により 追 加 別 添 事 務 連 絡 平 成 27 年 12 月 18 日 日 本 年 金 機 構 厚 生 年 金 保 険 部 長 殿 厚 生 労 働 省 年 金 局 事 業 管 理 課 長 持 続 可 能 な 医 療 保 険 制 度 を 構 築 するための 国 民 健 康 保 険 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 による 健 康 保 険 法 及 び 船 員 保 険 法 改 正 内 容 の 一 部 に

More information

m07 北見工業大学 様式①

m07 北見工業大学 様式① 国 立 大 学 法 人 北 見 工 業 大 学 ( 法 人 番 号 6460305000387)の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 役 員 報 酬 の 支 給 水 準 の 設 定 についての 考 え 方 当 該 法 人 の 主 要 事 業 は 教 育 研 究 事 業 である 役

More information

平 成 27 年 11 月 ~ 平 成 28 年 4 月 に 公 開 の 対 象 となった 専 門 協 議 等 における 各 専 門 委 員 等 の 寄 附 金 契 約 金 等 の 受 取 状 況 審 査 ( 別 紙 ) 専 門 協 議 等 の 件 数 専 門 委 員 数 500 万 円 超 の 受

平 成 27 年 11 月 ~ 平 成 28 年 4 月 に 公 開 の 対 象 となった 専 門 協 議 等 における 各 専 門 委 員 等 の 寄 附 金 契 約 金 等 の 受 取 状 況 審 査 ( 別 紙 ) 専 門 協 議 等 の 件 数 専 門 委 員 数 500 万 円 超 の 受 資 料 5-1 平 成 28 年 6 月 16 日 専 門 協 議 等 の 実 施 に 関 する 各 専 門 委 員 における 寄 附 金 契 約 金 等 の 受 取 状 況 承 認 審 査 及 び 安 全 対 策 に 係 る 専 門 協 議 等 を 依 頼 した 専 門 委 員 の 寄 附 金 契 約 金 等 の 受 取 状 況 については 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 における 専

More information

Microsoft PowerPoint - 報告書(概要).ppt

Microsoft PowerPoint - 報告書(概要).ppt 市 町 村 における 地 方 公 務 員 制 度 改 革 に 係 る 論 点 と 意 見 について ( 概 要 ) 神 奈 川 県 市 町 村 における 地 方 公 務 員 制 度 改 革 に 係 る 検 討 会 議 について 1 テーマ 地 方 公 務 員 制 度 改 革 ( 総 務 省 地 方 公 務 員 の 労 使 関 係 制 度 に 係 る 基 本 的 な 考 え 方 )の 課 題 の 整

More information

ていることから それに 先 行 する 形 で 下 請 業 者 についても 対 策 を 講 じることとしまし た 本 県 としましては それまでの 間 に 未 加 入 の 建 設 業 者 に 加 入 していただきますよう 28 年 4 月 から 実 施 することとしました 問 6 公 共 工 事 の

ていることから それに 先 行 する 形 で 下 請 業 者 についても 対 策 を 講 じることとしまし た 本 県 としましては それまでの 間 に 未 加 入 の 建 設 業 者 に 加 入 していただきますよう 28 年 4 月 から 実 施 することとしました 問 6 公 共 工 事 の 3 月 1 日 ( 火 )HP 公 表 基 本 関 係 社 会 保 険 等 未 加 入 対 策 に 関 する 想 定 問 答 問 1 社 会 保 険 等 とは 何 か 社 会 保 険 ( 健 康 保 険 及 び 厚 生 年 金 保 険 )と 労 働 保 険 ( 雇 用 保 険 )を 指 します 問 2 どのような 場 合 でも 元 請 と 未 加 入 業 者 との 一 次 下 請 契 約 が 禁 止

More information

(3) その 他 市 長 が 必 要 と 認 める 書 類 ( 補 助 金 の 交 付 決 定 ) 第 6 条 市 長 は 前 条 の 申 請 書 を 受 理 したときは 速 やかにその 内 容 を 審 査 し 補 助 金 を 交 付 すべきものと 認 めたときは 規 則 第 7 条 に 規 定 す

(3) その 他 市 長 が 必 要 と 認 める 書 類 ( 補 助 金 の 交 付 決 定 ) 第 6 条 市 長 は 前 条 の 申 請 書 を 受 理 したときは 速 やかにその 内 容 を 審 査 し 補 助 金 を 交 付 すべきものと 認 めたときは 規 則 第 7 条 に 規 定 す 篠 山 市 防 犯 カメラ 設 置 費 補 助 金 交 付 要 綱 平 成 25 年 9 月 30 日 要 綱 第 55 号 ( 趣 旨 ) 第 1 条 この 要 綱 は 市 民 が 安 心 して 暮 らせるまちづくりを 目 指 し 自 主 防 犯 活 動 を 補 完 するため 防 犯 カメラの 設 置 に 係 る 経 費 の 一 部 を 補 助 することに 関 し 篠 山 市 補 助 金 交 付

More information

18 国立高等専門学校機構

18 国立高等専門学校機構 様 式 1 公 表 されるべき 事 項 独 立 行 政 法 人 国 立 高 等 専 門 学 校 機 構 の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 平 成 25 年 度 における 役 員 報 酬 についての 業 績 反 映 のさせ 方 当 機 構 役 員 給 与 規 則 で 文 部 科

More information

2 役 員 の 報 酬 等 の 支 給 状 況 役 名 法 人 の 長 理 事 理 事 ( 非 常 勤 ) 平 成 25 年 度 年 間 報 酬 等 の 総 額 就 任 退 任 の 状 況 報 酬 ( 給 与 ) 賞 与 その 他 ( 内 容 ) 就 任 退 任 16,936 10,654 4,36

2 役 員 の 報 酬 等 の 支 給 状 況 役 名 法 人 の 長 理 事 理 事 ( 非 常 勤 ) 平 成 25 年 度 年 間 報 酬 等 の 総 額 就 任 退 任 の 状 況 報 酬 ( 給 与 ) 賞 与 その 他 ( 内 容 ) 就 任 退 任 16,936 10,654 4,36 独 立 行 政 法 人 駐 留 軍 等 労 働 者 労 務 管 理 機 構 の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 平 成 25 年 度 における 役 員 報 酬 についての 業 績 反 映 のさせ 方 検 証 結 果 理 事 長 は 今 中 期 計 画 に 掲 げた 新 たな 要

More information

社会保険加入促進計画に盛込むべき内容

社会保険加入促進計画に盛込むべき内容 一 般 社 団 法 人 日 本 造 園 建 設 業 協 会 社 会 保 険 等 加 入 促 進 計 画 平 成 24 年 10 月 一 般 社 団 法 人 日 本 造 園 建 設 業 協 会 1 計 画 策 定 の 趣 旨 目 的 この 計 画 は 一 般 社 団 法 人 日 本 造 園 建 設 業 協 会 ( 以 下 日 造 協 という ) 及 び 日 造 協 の 正 会 員 ( 以 下 会 員

More information

第2回 制度設計専門会合 事務局提出資料

第2回 制度設計専門会合 事務局提出資料 第 3 回 制 度 設 計 専 門 会 合 事 務 局 提 出 資 料 ~ 電 力 の 小 売 営 業 に 関 する 指 針 ( 案 )の 概 要 について~ 平 成 27 年 12 月 4 日 ( 金 ) 電 力 の 小 売 営 業 に 関 する 指 針 ( 案 )で 整 備 する の 目 次 1. 需 要 家 への 適 切 な 情 報 提 供 (1) 一 般 的 な 情 報 提 供 (2) 契

More information

接 支 払 制 度 を 活 用 するか 意 思 を 確 認 する 確 認 に 当 たっては 次 の 各 号 に 掲 げる 事 項 について 書 面 により 世 帯 主 の 合 意 を 得 て 代 理 契 約 を 締 結 するものとする (1) 医 療 機 関 等 が 本 市 に 対 し 世 帯 主

接 支 払 制 度 を 活 用 するか 意 思 を 確 認 する 確 認 に 当 たっては 次 の 各 号 に 掲 げる 事 項 について 書 面 により 世 帯 主 の 合 意 を 得 て 代 理 契 約 を 締 結 するものとする (1) 医 療 機 関 等 が 本 市 に 対 し 世 帯 主 綾 瀬 市 国 民 健 康 保 険 出 産 育 児 一 時 金 直 接 支 払 制 度 取 扱 要 綱 ( 趣 旨 ) 第 1 条 この 要 綱 は 綾 瀬 市 国 民 健 康 保 険 事 務 取 扱 規 則 ( 昭 和 58 年 綾 瀬 市 規 則 第 2 5 号 以 下 規 則 という ) 第 14 条 第 2 項 に 規 定 する 被 保 険 者 等 が 病 院 診 療 所 又 は 助 産 所

More information

老発第    第 号

老発第    第 号 事 務 連 絡 平 成 23 年 10 月 7 日 各 都 道 府 県 介 護 保 険 主 管 部 ( 局 ) 御 中 厚 生 労 働 省 老 健 局 介 護 保 険 計 画 課 高 額 医 療 合 算 介 護 ( 予 防 )サービス 費 の 受 給 権 及 び 介 護 報 酬 の 返 還 請 求 権 の 消 滅 時 効 の 取 扱 いに 関 する 事 務 連 絡 等 の 一 部 改 正 について

More information

(6) 事 務 局 職 場 積 立 NISAの 運 営 に 係 る 以 下 の 事 務 等 を 担 当 する 事 業 主 等 の 組 織 ( 当 該 事 務 を 代 行 する 組 織 を 含 む )をいう イ 利 用 者 からの 諸 届 出 受 付 事 務 ロ 利 用 者 への 諸 連 絡 事 務

(6) 事 務 局 職 場 積 立 NISAの 運 営 に 係 る 以 下 の 事 務 等 を 担 当 する 事 業 主 等 の 組 織 ( 当 該 事 務 を 代 行 する 組 織 を 含 む )をいう イ 利 用 者 からの 諸 届 出 受 付 事 務 ロ 利 用 者 への 諸 連 絡 事 務 職 場 積 立 NISAに 関 するガイドライン 第 1 章 総 則 1. 制 定 の 趣 旨 NISA 推 進 連 絡 協 議 会 は NISA 推 進 連 絡 協 議 会 に 参 加 する 業 界 団 体 等 に 属 する 金 融 商 品 取 引 業 者 及 び 金 融 機 関 等 ( 以 下 NISA 取 扱 業 者 という )が 取 り 扱 う 職 場 積 立 NISAについて 適 正 かつ

More information

大学病院治験受託手順書

大学病院治験受託手順書 千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 治 験 審 査 委 員 会 運 営 手 順 書 第 1 条 目 的 本 手 順 書 は 千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 各 種 委 員 会 規 程 の 定 めるところにより 千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 治 験 審 査 委 員 会 ( 以 下 委 員 会 という )の 運 営 方 法 を 定 め 医 薬 品 等 の 治 験 製 造

More information

<9056976C8EAE81698B4C93FC8FE382CC97AF88D38E968D80814595CA8E86816A2E786C73>

<9056976C8EAE81698B4C93FC8FE382CC97AF88D38E968D80814595CA8E86816A2E786C73> 厚 生 労 働 省 職 業 安 定 局 需 給 調 整 事 業 課 労 働 者 派 遣 事 業 書 記 入 のポイント 実 際 の 記 入 にあたっては 様 式 第 11 号 ( 第 3 面 )の 記 載 要 領 をご 覧 の 上 正 確 に 記 入 して 下 さい 一 般 派 遣 元 事 業 主 及 び 特 定 派 遣 元 事 業 主 は 労 働 者 派 遣 事 業 を 行 う 事 業 所 ごとに

More information

<4D6963726F736F667420506F776572506F696E74202D20392E2088E397C38B408AED82CC90BB91A294CC94848CE392B28DB882CC8CBB8FF382C697AF88D3935F2E70707478>

<4D6963726F736F667420506F776572506F696E74202D20392E2088E397C38B408AED82CC90BB91A294CC94848CE392B28DB882CC8CBB8FF382C697AF88D3935F2E70707478> 医 療 機 器 の 製 造 販 売 後 調 査 の 現 状 と 留 意 点 について 1 本 日 の 内 容 1. 関 連 法 規 2. 信 頼 性 適 合 性 書 面 調 査 の 業 務 の 流 れ 3. 適 合 性 書 面 調 査 において 確 認 された 事 例 4. 相 談 制 度 の 導 入 2 1. 関 連 法 規 3 再 審 査 に 係 る 規 定 < 旧 法 > 薬 事 法 第 14

More information

定款

定款 地 方 公 務 員 共 済 組 合 連 合 会 定 款 ( 昭 和 59 年 4 月 1 日 ) 変 更 昭 和 59 年 12 月 1 日 平 成 11 年 4 月 1 日 平 成 21 年 3 月 31 日 昭 和 60 年 3 月 31 日 平 成 12 年 5 月 12 日 平 成 21 年 8 月 7 日 昭 和 61 年 4 月 1 日 平 成 13 年 5 月 8 日 平 成 24 年

More information

参 考 様 式 再 就 者 から 依 頼 等 を 受 けた 場 合 の 届 出 公 平 委 員 会 委 員 長 様 年 月 日 地 方 公 務 員 法 ( 昭 和 25 年 法 律 第 261 号 ) 第 38 条 の2 第 7 項 規 定 に 基 づき 下 記 のとおり 届 出 を します この

参 考 様 式 再 就 者 から 依 頼 等 を 受 けた 場 合 の 届 出 公 平 委 員 会 委 員 長 様 年 月 日 地 方 公 務 員 法 ( 昭 和 25 年 法 律 第 261 号 ) 第 38 条 の2 第 7 項 規 定 に 基 づき 下 記 のとおり 届 出 を します この 現 員 退 された 元 地 方 公 務 員 の 退 管 理 の 適 正 の 確 保 について 員 のかたは ご 留 意 願 います 地 方 公 務 員 法 及 び 地 方 独 立 行 政 法 人 法 の 一 部 を 改 正 する 法 律 ( 平 成 26 年 法 律 第 34 号 )が 公 布 され 地 方 公 共 団 体 における 退 管 理 の 確 保 にため 以 下 のことについて 規 定 され

More information

<4D6963726F736F667420576F7264202D20D8BDB8CFC8BCDED2DDC482A882E682D1BADDCCDFD7B2B1DDBD8B4B92F632303133303832362E646F63>

<4D6963726F736F667420576F7264202D20D8BDB8CFC8BCDED2DDC482A882E682D1BADDCCDFD7B2B1DDBD8B4B92F632303133303832362E646F63> リスクマネジメントおよび コンプライアンス 規 程 株 式 会 社 不 二 ビルサービス リスクマネジメントおよびコンプライアンス 規 程 1 リスクマネジメントおよびコンプライアンス 規 程 第 1 章 総 則 ( 目 的 ) 第 1 条 本 規 程 は 当 社 におけるリスクマネジメントに 関 して 必 要 な 事 項 を 定 め もってリスクの 防 止 および 会 社 損 失 の 最 小 化

More information

3 薬 局 サービス 等 (1) 健 康 サポート 薬 局 である 旨 の 表 示 健 康 サポート 薬 局 である 旨 を 表 示 している 場 合 健 康 サポート 薬 局 とは かかりつけ 薬 剤 師 薬 局 としての 基 本 的 な 機 能 に 加 えて 積 極 的 な 健 康 サポート 機

3 薬 局 サービス 等 (1) 健 康 サポート 薬 局 である 旨 の 表 示 健 康 サポート 薬 局 である 旨 を 表 示 している 場 合 健 康 サポート 薬 局 とは かかりつけ 薬 剤 師 薬 局 としての 基 本 的 な 機 能 に 加 えて 積 極 的 な 健 康 サポート 機 薬 局 機 能 情 報 の 事 項 の 説 明 薬 局 機 能 情 報 の 各 事 項 については 次 のとおりです また 等 の 欄 は 各 事 項 についての 該 当 の 又 は が 薬 局 機 能 に 関 する 情 報 欄 は その 項 目 について 該 当 する 情 報 の 内 容 が 記 載 されています 第 1 管 理 運 営 サービス 等 に 関 する 事 項 1 基 本 事 項 (1)

More information

代 議 員 会 決 議 内 容 についてお 知 らせします さる3 月 4 日 当 基 金 の 代 議 員 会 を 開 催 し 次 の 議 案 が 審 議 され 可 決 承 認 されました 第 1 号 議 案 : 財 政 再 計 算 について ( 概 要 ) 確 定 給 付 企 業 年 金 法 第

代 議 員 会 決 議 内 容 についてお 知 らせします さる3 月 4 日 当 基 金 の 代 議 員 会 を 開 催 し 次 の 議 案 が 審 議 され 可 決 承 認 されました 第 1 号 議 案 : 財 政 再 計 算 について ( 概 要 ) 確 定 給 付 企 業 年 金 法 第 代 議 員 会 決 議 内 容 についてお 知 らせします さる3 月 4 日 当 基 金 の 代 議 員 会 を 開 催 し 次 の 議 案 が 審 議 され 可 決 承 認 されました 第 1 号 議 案 : 財 政 再 計 算 について ( 概 要 ) 確 定 給 付 企 業 年 金 法 第 58 条 第 1 項 に 定 める 財 政 再 計 算 の 実 施 第 2 号 議 案 : 基 金 規

More information

公表表紙

公表表紙 国 立 大 学 法 人 山 梨 大 学 の 役 の 報 酬 給 与 等 について 国 立 大 学 法 人 等 の 役 員 の 報 酬 等 及 び の 給 与 の 水 準 の 公 表 方 法 等 について(ガイドライン) ( 平 成 17 年 2 月 7 日, 総 務 大 臣 策 定 )に 基 づく 公 表 平 成 26 年 9 月 国 立 大 学 法 人 山 梨 大 学 国 立 大 学 法 人 山

More information

2. 会 計 規 程 の 業 務 (1) 規 程 と 実 際 の 業 務 の 調 査 規 程 や 運 用 方 針 に 規 定 されている 業 務 ( 帳 票 )が 実 際 に 行 われているか( 作 成 されている か)どうかについて 調 べてみた 以 下 の 表 は 規 程 の 条 項 とそこに

2. 会 計 規 程 の 業 務 (1) 規 程 と 実 際 の 業 務 の 調 査 規 程 や 運 用 方 針 に 規 定 されている 業 務 ( 帳 票 )が 実 際 に 行 われているか( 作 成 されている か)どうかについて 調 べてみた 以 下 の 表 は 規 程 の 条 項 とそこに 第 7 章 会 計 規 程 1. 会 計 規 程 の 概 要 (1) 規 程 及 び 目 的 平 成 18 年 度 に 病 院 事 業 管 理 者 を 設 置 して 札 幌 市 病 院 局 会 計 規 程 ( 平 成 18 年 札 幌 市 病 院 局 規 程 第 37 号 以 下 この 章 で 規 程 という )を 定 め これに 則 って 会 計 処 理 が 行 わ れていなお 規 程 の 具 体

More information

Microsoft Word - 101 第1章 定款.doc

Microsoft Word - 101 第1章 定款.doc 第 1 章 定 款 規 約 山 梨 県 土 地 改 良 事 業 団 体 連 合 会 定 款 昭 和 33 年 8 月 1 日 制 定 昭 和 33 年 10 月 9 日 認 可 第 1 章 総 則 ( 目 的 ) 第 1 条 この 会 は 土 地 改 良 事 業 を 行 う 者 ( 国 県 及 び 土 地 改 良 法 第 95 条 第 1 項 の 規 定 により 土 地 改 良 事 業 を 行 う

More information

キ 短 時 間 労 働 者 の 雇 用 管 理 の 改 善 等 に 関 する 法 律 ( 平 成 5 年 法 律 第 76 号 ) ク 労 働 契 約 法 ( 平 成 19 年 法 律 第 128 号 ) ケ 健 康 保 険 法 ( 大 正 11 年 法 律 第 70 号 ) コ 厚 生 年 金 保

キ 短 時 間 労 働 者 の 雇 用 管 理 の 改 善 等 に 関 する 法 律 ( 平 成 5 年 法 律 第 76 号 ) ク 労 働 契 約 法 ( 平 成 19 年 法 律 第 128 号 ) ケ 健 康 保 険 法 ( 大 正 11 年 法 律 第 70 号 ) コ 厚 生 年 金 保 県 契 約 における 適 正 な 労 働 条 件 の 確 保 に 関 する 要 綱 ( 趣 旨 ) 第 1 条 この 要 綱 は 県 契 約 において 当 該 県 契 約 に 基 づく 業 務 に 関 わる 労 働 者 の 適 正 な 労 働 条 件 を 確 保 し もって 労 働 者 の 生 活 の 安 定 を 図 り 公 共 工 事 及 び 公 共 サービス の 質 の 向 上 に 資 するために

More information

001-00 セルフメディケーション推進のための一般用医薬品等に関する所得控除制度の創設(個別要望事項:HP掲載用)

001-00 セルフメディケーション推進のための一般用医薬品等に関する所得控除制度の創設(個別要望事項:HP掲載用) 平 成 28 年 度 地 方 税 制 改 正 ( 税 負 担 軽 減 措 置 等 ) 要 望 事 項 ( 新 設 拡 充 延 長 その 他 ) No 1 府 省 庁 名 厚 生 労 働 省 対 象 税 目 個 人 住 民 税 法 人 住 民 税 事 業 税 不 動 産 取 得 税 固 定 資 産 税 事 業 所 税 その 他 ( ) 要 望 項 目 名 要 望 内 容 ( 概 要 ) セルフメディケーション

More information

1. 動 物 用 医 療 機 器 に 関 する 行 政 組 織 及 び 所 掌 事 務 農 林 水 産 省 は 薬 事 法 に 基 づいて 専 ら 動 物 への 使 用 を 目 的 とする 医 療 機 器 ( 動 物 用 医 療 機 器 ) に 関 する 事 務 を 所 管 している なお 厚 生

1. 動 物 用 医 療 機 器 に 関 する 行 政 組 織 及 び 所 掌 事 務 農 林 水 産 省 は 薬 事 法 に 基 づいて 専 ら 動 物 への 使 用 を 目 的 とする 医 療 機 器 ( 動 物 用 医 療 機 器 ) に 関 する 事 務 を 所 管 している なお 厚 生 薬 事 法 に 基 づく 動 物 用 医 療 機 器 の 品 質 性 能 及 び 安 全 性 確 保 制 度 農 林 水 産 省 消 費 安 全 局 畜 水 産 安 全 管 理 課 100-8950 東 京 都 千 代 田 区 霞 が 関 1-2-1 Website:http://www.maff.go.jp/syouan/tikusui/yakuzi/ 農 林 水 産 省 動 物 医 薬 品 検

More information

為 が 行 われるおそれがある 場 合 に 都 道 府 県 公 安 委 員 会 がその 指 定 暴 力 団 等 を 特 定 抗 争 指 定 暴 力 団 等 として 指 定 し その 所 属 する 指 定 暴 力 団 員 が 警 戒 区 域 内 において 暴 力 団 の 事 務 所 を 新 たに 設

為 が 行 われるおそれがある 場 合 に 都 道 府 県 公 安 委 員 会 がその 指 定 暴 力 団 等 を 特 定 抗 争 指 定 暴 力 団 等 として 指 定 し その 所 属 する 指 定 暴 力 団 員 が 警 戒 区 域 内 において 暴 力 団 の 事 務 所 を 新 たに 設 暴 力 団 員 による 不 当 な 行 為 の 防 止 等 に 関 する 法 律 の 一 部 を 改 正 する 法 律 暴 力 団 員 による 不 当 な 行 為 の 防 止 等 に 関 する 法 律 例 規 整 備 * 暴 力 団 員 による 不 当 な 行 為 の 防 止 等 に 関 する 法 律 の 一 部 を 改 正 する 法 律 例 規 整 備 公 布 年 月 日 番 号 平 成 24 年

More information

Microsoft Word - ★HP版平成27年度検査の結果

Microsoft Word - ★HP版平成27年度検査の結果 平 成 7 年 度 検 査 結 果 について () 検 査 体 制 等 農 政 部 農 地 整 備 課 の 検 査 員 名 以 上 により 土 地 改 良 区 等 あたり 日 間 から 日 間 実 施 しました 農 業 振 興 事 務 所 の 土 地 改 良 区 指 導 担 当 職 員 及 び 関 係 市 町 職 員 が 立 会 いました () 検 査 件 数 定 期 検 査 8( 土 地 改 良

More information

03 平成28年度文部科学省税制改正要望事項

03 平成28年度文部科学省税制改正要望事項 平 成 28 年 度 文 部 科 学 省 税 制 改 正 要 望 事 項 平 成 27 年 8 月 28 日 H27 税 制 改 正 要 望 事 項 1. 寄 附 税 制 の 拡 充 (1) 国 立 大 学 法 人 等 への 個 人 寄 附 に 係 る 税 額 控 除 の 導 入 等 所 得 税 等 新 設 (2) 学 校 法 人 への 個 人 寄 附 に 係 る 所 得 控 除 上 限 額 の 引

More information

<4D6963726F736F667420576F7264202D203032208E598BC68A8897CD82CC8DC490B68B7982D18E598BC68A8893AE82CC8A76905682C98AD682B782E993C195CA915B9275964082C98AEE82C382AD936F985E96C68B9690C582CC93C197E1915B927582CC898492B75F8E96914F955D89BF8F915F2E646F6

<4D6963726F736F667420576F7264202D203032208E598BC68A8897CD82CC8DC490B68B7982D18E598BC68A8893AE82CC8A76905682C98AD682B782E993C195CA915B9275964082C98AEE82C382AD936F985E96C68B9690C582CC93C197E1915B927582CC898492B75F8E96914F955D89BF8F915F2E646F6 様 式 租 税 特 別 措 置 等 に 係 る 政 策 の 事 前 評 価 書 1 政 策 評 価 の 対 象 とした 産 業 活 力 の 再 生 及 び 産 業 活 動 の 革 新 に 関 する 特 別 措 置 法 に 基 づく 登 録 免 租 税 特 別 措 置 等 の 名 称 許 税 の 特 例 措 置 の 延 長 ( 国 税 32)( 登 録 免 許 税 : 外 ) 2 要 望 の 内 容

More information

人 に 使 用 される 者 としての 勤 続 期 間 を 当 該 職 員 となつた 者 の 職 員 としての 勤 続 期 間 に 通 算 することと 定 められている 法 人 に 限 る )をいう 3 第 一 項 の 退 職 手 当 通 算 予 定 職 員 とは 任 命 権 者 又 はその 委 任

人 に 使 用 される 者 としての 勤 続 期 間 を 当 該 職 員 となつた 者 の 職 員 としての 勤 続 期 間 に 通 算 することと 定 められている 法 人 に 限 る )をいう 3 第 一 項 の 退 職 手 当 通 算 予 定 職 員 とは 任 命 権 者 又 はその 委 任 地 方 公 務 員 法 ( 抜 粋 ) 第 六 節 の 二 退 職 管 理 ( 再 就 職 者 による 依 頼 等 の 規 制 ) 第 三 十 八 条 の 二 職 員 ( 臨 時 的 に 任 用 された 職 員 条 件 付 採 用 期 間 中 の 職 員 及 び 非 常 勤 職 員 ( 第 二 十 八 条 の 五 第 一 項 に 規 定 する 短 時 間 勤 務 の 職 を 占 める 職 員 を 除

More information

別 紙 第 号 高 知 県 立 学 校 授 業 料 等 徴 収 条 例 の 一 部 を 改 正 する 条 例 議 案 高 知 県 立 学 校 授 業 料 等 徴 収 条 例 の 一 部 を 改 正 する 条 例 を 次 のように 定 める 平 成 26 年 2 月 日 提 出 高 知 県 知 事 尾

別 紙 第 号 高 知 県 立 学 校 授 業 料 等 徴 収 条 例 の 一 部 を 改 正 する 条 例 議 案 高 知 県 立 学 校 授 業 料 等 徴 収 条 例 の 一 部 を 改 正 する 条 例 を 次 のように 定 める 平 成 26 年 2 月 日 提 出 高 知 県 知 事 尾 付 議 第 3 号 高 知 県 立 学 校 授 業 料 等 徴 収 条 例 の 一 部 を 改 正 する 条 例 議 案 に 係 る 意 見 聴 取 に 関 する 議 案 平 成 26 年 2 月 高 知 県 議 会 定 例 会 提 出 予 定 の 条 例 議 案 に 係 る 地 方 教 育 行 政 の 組 織 及 び 運 営 に 関 する 法 律 ( 昭 和 31 年 法 律 第 162 号 )

More information

国立研究開発法人土木研究所の役職員の報酬・給与等について

国立研究開発法人土木研究所の役職員の報酬・給与等について 様 式 1 公 表 されるべき 事 項 国 立 研 究 開 発 法 人 土 木 研 究 所 の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について 別 添 Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 役 員 報 酬 の 支 給 水 準 の 設 定 についての 考 え 方 当 研 究 所 は 土 木 技 術 に 関 する 研 究 開 発 技 術

More information

国 立 研 究 開 発 法 人 日 本 原 子 力 研 究 開 発 機 構 防 災 業 務 計 画 平 成 17 年 10 月 1 日 制 定 平 成 25 年 3 月 8 日 修 正 平 成 26 年 6 月 19 日 修 正 平 成 27 年 12 月 1 日 修 正 国 立 研 究 開 発 法 人 日 本 原 子 力 研 究 開 発 機 構 国 立 研 究 開 発 法 人 日 本 原 子 力

More information

新 行 財 政 改 革 推 進 大 綱 実 施 計 画 個 票 2051102 87 取 組 施 策 国 や 研 究 機 関 への 派 遣 研 修 による 資 質 向 上 の 推 進 鳥 インフルエンザ 等 新 たな 感 染 症 等 に 対 する 検 査 技 術 の 習 得 など 職 員 の 専 門

新 行 財 政 改 革 推 進 大 綱 実 施 計 画 個 票 2051102 87 取 組 施 策 国 や 研 究 機 関 への 派 遣 研 修 による 資 質 向 上 の 推 進 鳥 インフルエンザ 等 新 たな 感 染 症 等 に 対 する 検 査 技 術 の 習 得 など 職 員 の 専 門 新 行 財 政 改 革 推 進 大 綱 実 施 計 画 個 票 2051101 86 取 組 施 策 地 方 政 府 を 担 う 職 員 像 の 策 定 と 人 材 育 成 ( 新 人 材 育 成 ビジョンの 策 定 ) 平 成 17 年 度 静 岡 市 人 材 育 成 ビジョン を 策 定 平 成 20 年 度 進 捗 管 理 に 伴 う 一 部 改 訂 職 員 セッションの 試 行 を 行 った

More information

Microsoft Word - 公表用答申422号.doc

Microsoft Word - 公表用答申422号.doc 答 申 第 1 審 議 会 の 結 論 名 古 屋 市 長 ( 以 下 実 施 機 関 という )が 本 件 異 議 申 立 ての 対 象 とな る 保 有 個 人 情 報 を 一 部 開 示 とした 決 定 は 妥 当 である 第 2 異 議 申 立 てに 至 る 経 過 1 平 成 27 年 5 月 29 日 異 議 申 立 人 は 名 古 屋 市 個 人 情 報 保 護 条 例 ( 平 成 17

More information

マネジメントシステム 認 証 規 則 目 次 1 章 総 則 1.1 一 般 2 章 マネジメントシステムの 登 録 2.1 一 般 2.2 登 録 原 簿 2.3 登 録 証 書 2.4 登 録 マークの 使 用 及 び 認 証 の 引 用 2.5 登 録 維 持 2.6 登 録 継 続 2.7

マネジメントシステム 認 証 規 則 目 次 1 章 総 則 1.1 一 般 2 章 マネジメントシステムの 登 録 2.1 一 般 2.2 登 録 原 簿 2.3 登 録 証 書 2.4 登 録 マークの 使 用 及 び 認 証 の 引 用 2.5 登 録 維 持 2.6 登 録 継 続 2.7 改 訂 番 号 7 承 認 日 2015.09.10 マネジメントシステム 認 証 規 則 制 定 日 2007 年 10 月 12 日 日 本 海 事 協 会 マネジメントシステム 認 証 規 則 目 次 1 章 総 則 1.1 一 般 2 章 マネジメントシステムの 登 録 2.1 一 般 2.2 登 録 原 簿 2.3 登 録 証 書 2.4 登 録 マークの 使 用 及 び 認 証 の 引

More information

目     次

目     次 制 裁 規 程 第 1 章 総 ( 目 的 ) 第 1 条 この 規 程 は 定 款 第 57 条 に 基 づき 会 員 及 び 会 員 を 所 属 商 品 先 物 取 引 業 者 とする 商 品 先 物 取 引 仲 介 業 者 ( 以 下 会 員 等 という )の 商 品 先 物 取 引 業 務 ( 定 款 第 3 条 第 1 項 第 5 号 に 定 める 業 務 をいう 以 下 この 規 程 において

More information

消 費 生 活 センターに 関 する 条 例 の 制 定 施 行 規 則 第 8 条 地 方 消 費 者 行 政 ガイド ライン 施 行 規 則 において 都 道 府 県 及 び 消 費 生 活 センターを 設 置 する 市 町 村 が 消 費 生 活 センターの 組 織 及 び 運 営 及 び 情

消 費 生 活 センターに 関 する 条 例 の 制 定 施 行 規 則 第 8 条 地 方 消 費 者 行 政 ガイド ライン 施 行 規 則 において 都 道 府 県 及 び 消 費 生 活 センターを 設 置 する 市 町 村 が 消 費 生 活 センターの 組 織 及 び 運 営 及 び 情 資 料 2-2-1 消 費 者 安 全 法 の 改 正 に 伴 う 関 係 内 閣 府 令 及 びガイドラインの 概 要 ( 案 ) 1. 趣 旨 不 当 景 品 類 及 び 不 当 表 示 防 止 法 等 の 一 部 を 改 正 する 等 の 法 律 ( 平 成 26 年 法 律 第 71 号 以 下 景 表 法 等 改 正 等 法 という )により 消 費 者 安 全 法 ( 平 成 21 年

More information

平成16年年金制度改正 ~年金の昔・今・未来を考える~

平成16年年金制度改正 ~年金の昔・今・未来を考える~ 第 2 回 社 会 保 険 料 労 働 保 険 料 の 賦 課 対 象 となる 報 酬 等 の 範 囲 に 関 する 検 討 会 平 成 24 年 9 月 20 日 資 料 1 通 勤 手 当 について 1 これまでの 通 勤 に 要 する 費 用 に 関 する 考 え 方 では 通 勤 手 当 の 金 額 が 実 費 弁 償 的 に 算 定 される 場 合 でも それは 通 常 使 用 者 が 負

More information

 三郷市市街化調整区域の整備及び保全の方針(案)

 三郷市市街化調整区域の整備及び保全の方針(案) 三 郷 市 市 街 化 調 整 区 域 の 計 画 開 発 に お け る 地 区 計 画 の 取 り 扱 い 方 針 ( 案 ) 平 成 2 4 年 12 月 三 郷 市 ま ち づ く り 推 進 部 三 郷 市 市 街 化 調 整 区 域 の 計 画 開 発 における 地 区 計 画 の 取 り 扱 い 方 針 都 市 計 画 法 第 34 条 第 10 号 に 該 当 する 開 発 行 為

More information

Microsoft Word - 目次.doc

Microsoft Word - 目次.doc 長 寿 医 療 制 度 と 国 民 健 康 保 険 一 体 化 に 関 する 舛 添 大 臣 私 案 イメージ < 現 行 > < 見 直 し 後 > 75 歳 長 寿 医 療 制 度 ( 県 単 位 広 域 連 合 ) 長 寿 医 療 ( 都 道 府 県 ) 1 両 者 を 一 体 化 し 都 道 府 県 が 運 営 75 歳 65 歳 被 用 者 保 険 から 財 政 調 整 国 保 国 保 被

More information

<4D6963726F736F667420576F7264202D2097988976918A94BD837D836C83578381839383678B4B92F62E646F6378>

<4D6963726F736F667420576F7264202D2097988976918A94BD837D836C83578381839383678B4B92F62E646F6378> 一 般 社 団 法 人 日 本 ジェネリック 医 薬 品 学 会 利 益 相 反 マネジメント 規 程 ( 目 的 ) 第 1 条 一 般 社 団 法 人 日 本 ジェネリック 医 薬 品 学 会 ( 以 下 本 学 会 と 略 す)は その 活 動 におい て 社 会 的 責 任 と 倫 理 性 が 求 められていることに 鑑 み 利 益 相 反 マネジメント 規 程 を 策 定 する その 目

More information

公 的 年 金 制 度 について 制 度 の 持 続 可 能 性 を 高 め 将 来 の 世 代 の 給 付 水 準 の 確 保 等 を 図 るため 持 続 可 能 な 社 会 保 障 制 度 の 確 立 を 図 るための 改 革 の 推 進 に 関 する 法 律 に 基 づく 社 会 経 済 情

公 的 年 金 制 度 について 制 度 の 持 続 可 能 性 を 高 め 将 来 の 世 代 の 給 付 水 準 の 確 保 等 を 図 るため 持 続 可 能 な 社 会 保 障 制 度 の 確 立 を 図 るための 改 革 の 推 進 に 関 する 法 律 に 基 づく 社 会 経 済 情 資 料 2-1 公 的 年 金 制 度 の 持 続 可 能 性 の 向 上 を 図 るための 国 民 年 金 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 案 の 概 要 厚 生 労 働 省 年 金 局 平 成 28 年 4 月 21 日 公 的 年 金 制 度 について 制 度 の 持 続 可 能 性 を 高 め 将 来 の 世 代 の 給 付 水 準 の 確 保 等 を 図 るため 持 続 可

More information

●幼児教育振興法案

●幼児教育振興法案 第 一 九 〇 回 衆 第 五 〇 号 幼 児 教 育 振 興 法 案 目 次 前 文 第 一 章 総 則 ( 第 一 条 - 第 八 条 ) 第 二 章 幼 児 教 育 振 興 基 本 方 針 等 ( 第 九 条 第 十 条 ) 第 三 章 基 本 的 施 策 ( 第 十 一 条 - 第 十 七 条 ) 附 則 幼 児 期 において 人 は その 保 護 者 や 周 囲 の 大 人 との 愛 情

More information

<6D33335F976C8EAE825081698CF6955C9770816A2E786C73>

<6D33335F976C8EAE825081698CF6955C9770816A2E786C73> 国 立 大 学 法 人 新 潟 大 学 の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 平 成 18 年 度 における 役 員 報 酬 についての 業 績 反 映 のさせ 方 本 学 が 定 める 役 員 に 支 給 する 期 末 特 別 手 当 (ボーナス)において, 役 員 の 本 給

More information

学校教育法等の一部を改正する法律の施行に伴う文部科学省関係省令の整備に関する省令等について(通知)

学校教育法等の一部を改正する法律の施行に伴う文部科学省関係省令の整備に関する省令等について(通知) 27 文 科 初 第 1593 号 平 成 28 年 3 月 22 日 各 都 道 府 県 知 事 各 都 道 府 県 教 育 委 員 会 各 指 定 都 市 教 育 委 員 会 殿 附 属 学 校 を 置 く 各 国 立 大 学 法 人 学 長 構 造 改 革 特 別 区 域 法 第 12 条 第 1 項 の 認 定 を 受 けた 地 方 公 共 団 体 の 長 文 部 科 学 省 初 等 中 等

More information

Taro-データ公安委員会相互協力事

Taro-データ公安委員会相互協力事 公 安 委 員 会 相 互 協 力 事 務 処 理 要 綱 の 制 定 について( 例 規 ) 最 終 改 正 平 成 26.2.7 例 規 組 二 第 5 号 京 都 府 警 察 本 部 長 から 各 部 長 各 所 属 長 あて 暴 力 団 員 による 不 当 な 行 為 の 防 止 等 に 関 する 法 律 の 事 務 取 扱 いに 関 する 訓 令 ( 平 成 4 年 京 都 府 警 察 本

More information

1 林 地 台 帳 整 備 マニュアル( 案 )について 林 地 台 帳 整 備 マニュアル( 案 )の 構 成 構 成 記 載 内 容 第 1 章 はじめに 本 マニュアルの 目 的 記 載 内 容 について 説 明 しています 第 2 章 第 3 章 第 4 章 第 5 章 第 6 章 林 地

1 林 地 台 帳 整 備 マニュアル( 案 )について 林 地 台 帳 整 備 マニュアル( 案 )の 構 成 構 成 記 載 内 容 第 1 章 はじめに 本 マニュアルの 目 的 記 載 内 容 について 説 明 しています 第 2 章 第 3 章 第 4 章 第 5 章 第 6 章 林 地 ( 資 料 3) 林 地 台 帳 及 び 地 図 整 備 マニュアル( 案 ) 概 要 本 資 料 は 現 時 点 での 検 討 状 況 を 基 に 作 成 したものであり 今 後 事 務 レベルの 検 討 会 等 を 経 て 成 案 を 得 ることとしてい ます 平 成 28 年 7 月 林 野 庁 計 画 課 1 林 地 台 帳 整 備 マニュアル( 案 )について 林 地 台 帳 整 備 マニュアル(

More information

学校法人日本医科大学利益相反マネジメント規程

学校法人日本医科大学利益相反マネジメント規程 学 校 法 人 日 本 医 科 大 学 利 益 相 反 マネジメント 規 程 第 1 章 総 則 ( 目 的 ) 第 1 条 この 規 程 は 学 校 法 人 日 本 医 科 大 学 ( 以 下 本 法 人 という )が 本 法 人 利 益 相 反 マネジメントポリシー( 平 成 18 年 12 月 1 日 制 定 )の 精 神 に 則 り 教 職 員 等 の 産 学 官 連 携 活 動 に 伴 い

More information

平成17年度高知県県産材利用推進事業費補助金交付要綱

平成17年度高知県県産材利用推進事業費補助金交付要綱 高 知 県 副 業 型 林 家 育 成 支 援 事 業 募 集 要 領 第 1 趣 旨 この 要 領 は 高 知 県 副 業 型 林 家 育 成 支 援 事 業 費 補 助 金 交 付 要 綱 に 基 づき 当 該 補 助 金 の 交 付 の 対 象 となる 事 業 者 を 公 募 して 選 定 する 手 続 等 当 該 事 業 の 円 滑 な 実 施 を 図 るために 必 要 な 事 項 を 定

More information

1 書 誌 作 成 機 能 (NACSIS-CAT)の 軽 量 化 合 理 化 電 子 情 報 資 源 への 適 切 な 対 応 のための 資 源 ( 人 的 資 源,システム 資 源, 経 費 を 含 む) の 確 保 のために, 書 誌 作 成 と 書 誌 管 理 作 業 の 軽 量 化 を 図

1 書 誌 作 成 機 能 (NACSIS-CAT)の 軽 量 化 合 理 化 電 子 情 報 資 源 への 適 切 な 対 応 のための 資 源 ( 人 的 資 源,システム 資 源, 経 費 を 含 む) の 確 保 のために, 書 誌 作 成 と 書 誌 管 理 作 業 の 軽 量 化 を 図 平 成 2 8 年 3 月 25 日 NACSIS-CAT 検 討 作 業 部 会 NACSIS-CAT/ILL の 軽 量 化 合 理 化 について( 基 本 方 針 )( 案 ) これからの 学 術 情 報 システム 構 築 検 討 委 員 会 ( 以 下, これから 委 員 会 ) は これか らの 学 術 情 報 システムの 在 り 方 について ( 平 成 27 年 5 月 29 日 )

More information

<6D313588EF8FE991E58A778D9191E5834B C8EAE DC58F4992F18F6F816A F990B32E786C73>

<6D313588EF8FE991E58A778D9191E5834B C8EAE DC58F4992F18F6F816A F990B32E786C73> 国 立 大 学 法 人 茨 城 大 学 の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 平 成 24 年 度 における 役 員 報 酬 についての 業 績 反 映 のさせ 方 役 員 に 支 給 される 給 与 のうち 期 末 特 別 手 当 については 国 立 大 学 評 価 委 員 会

More information

った 場 合 など 監 事 の 任 務 懈 怠 の 場 合 は その 程 度 に 応 じて 業 績 勘 案 率 を 減 算 する (8) 役 員 の 法 人 に 対 する 特 段 の 貢 献 が 認 められる 場 合 は その 程 度 に 応 じて 業 績 勘 案 率 を 加 算 することができる

った 場 合 など 監 事 の 任 務 懈 怠 の 場 合 は その 程 度 に 応 じて 業 績 勘 案 率 を 減 算 する (8) 役 員 の 法 人 に 対 する 特 段 の 貢 献 が 認 められる 場 合 は その 程 度 に 応 じて 業 績 勘 案 率 を 加 算 することができる 独 立 行 政 法 人 の 役 員 の 退 職 金 に 係 る 業 績 勘 案 率 の 算 定 ルールについて 平 成 27 年 5 月 25 日 総 務 大 臣 決 定 独 立 行 政 法 人 特 殊 法 人 及 び 認 可 法 人 の 役 員 の 退 職 金 について ( 平 成 27 年 3 月 24 日 閣 議 決 定 以 下 閣 議 決 定 という )に 基 づき 独 立 行 政 法 人

More information

慶應義塾利益相反対処規程

慶應義塾利益相反対処規程 慶 應 義 塾 利 益 相 反 マネジメント 内 規 平 成 17 年 12 月 6 日 制 定 平 成 23 年 4 月 1 日 施 行 平 成 26 年 4 月 1 日 改 正 平 成 27 年 10 月 30 日 改 正 ( 目 的 ) 第 1 条 慶 應 義 塾 利 益 相 反 マネジメント 内 規 ( 以 下 本 内 規 という )は, 慶 應 義 塾 利 益 相 反 マネジメント ポリシー(

More information

高松市緊急輸送道路沿道建築物耐震改修等事業補助金交付要綱(案)

高松市緊急輸送道路沿道建築物耐震改修等事業補助金交付要綱(案) 高 松 市 民 間 建 築 物 耐 震 改 修 等 事 業 補 助 金 交 付 要 綱 ( 目 的 ) 第 1 条 この 要 綱 は 耐 震 改 修 等 事 業 を 実 施 す る 要 緊 急 安 全 確 認 大 規 模 建 築 物 又 は 要 安 全 確 認 計 画 記 載 建 築 物 の 所 有 者 ( 以 下 所 有 者 という )に 対 し 予 算 の 範 囲 内 に お い て 高 松 市

More information

岡山県警察用航空機の運用等に関する訓令

岡山県警察用航空機の運用等に関する訓令 岡 山 県 警 察 用 航 空 機 の 運 用 等 に 関 する 訓 令 ( 平 成 6 年 3 月 22 日 警 察 訓 令 第 9 号 ) 改 正 平 成 6 年 12 月 22 日 警 察 訓 令 第 26 号 平 成 12 年 3 月 14 日 警 察 訓 令 第 8 号 平 成 13 年 7 月 2 日 警 察 訓 令 第 19 号 平 成 21 年 3 月 19 日 警 察 訓 令 第

More information

Microsoft Word - 19年度(行情)答申第076号.doc

Microsoft Word - 19年度(行情)答申第076号.doc 諮 問 庁 : 防 衛 大 臣 諮 問 日 : 平 成 19 年 3 月 26 日 ( 平 成 19 年 ( 行 情 ) 諮 問 第 153 号 ) 答 申 日 : 平 成 19 年 5 月 31 日 ( 平 成 19 年 度 ( 行 情 ) 答 申 第 76 号 ) 事 件 名 : 自 艦 隊 ( 作 ) 第 27 号 (15.1.14)の 一 部 開 示 決 定 に 関 する 件 答 申 書 第

More information

Microsoft PowerPoint - 06 資料6 技術基準.ppt [互換モード]

Microsoft PowerPoint - 06  資料6 技術基準.ppt [互換モード] 資 料 6 通 信 放 送 の 法 体 系 における 技 術 基 準 について 平 成 21 年 2 月 27 日 現 行 の 技 術 基 準 の 概 要 放 送 中 止 事 故 への 対 処 1 現 在 の 技 術 基 準 の 概 要 1.コンテンツに 係 る 技 術 基 準 (1) 目 的 放 送 の 品 質 の 確 保 受 信 端 末 の 安 定 的 な 供 給 の 確 保 等 (2) 概 要

More information

全設健発第     号

全設健発第     号 全 設 健 発 第 114 号 平 成 28 年 2 月 23 日 事 業 主 殿 全 国 設 計 事 務 所 健 康 保 険 組 合 理 事 長 石 井 純 公 印 省 略 健 康 保 険 法 の 改 正 の ご 案 内 等 に つ い て 時 下 益 々ご 清 栄 のこととお 慶 び 申 し 上 げます 当 健 康 保 険 組 合 の 運 営 につきましては 日 頃 よりご 協 力 いただき 厚

More information

4 承 認 コミュニティ 組 織 は 市 長 若 しくはその 委 任 を 受 けた 者 又 は 監 査 委 員 の 監 査 に 応 じなければ ならない ( 状 況 報 告 ) 第 7 条 承 認 コミュニティ 組 織 は 市 長 が 必 要 と 認 めるときは 交 付 金 事 業 の 遂 行 の

4 承 認 コミュニティ 組 織 は 市 長 若 しくはその 委 任 を 受 けた 者 又 は 監 査 委 員 の 監 査 に 応 じなければ ならない ( 状 況 報 告 ) 第 7 条 承 認 コミュニティ 組 織 は 市 長 が 必 要 と 認 めるときは 交 付 金 事 業 の 遂 行 の 地 域 づくり 一 括 交 付 金 の 交 付 に 関 する 要 綱 ( 趣 旨 ) 第 1 条 この 要 綱 は 川 西 市 地 域 分 権 の 推 進 に 関 する 条 例 ( 平 成 26 年 川 西 市 条 例 第 10 号 以 下 条 例 という ) 第 14 条 の 規 定 に 基 づく 地 域 づくり 一 括 交 付 金 ( 以 下 交 付 金 という )の 交 付 に 関 し 必 要

More information

預 金 を 確 保 しつつ 資 金 調 達 手 段 も 確 保 する 収 益 性 を 示 す 指 標 として 営 業 利 益 率 を 採 用 し 営 業 利 益 率 の 目 安 となる 数 値 を 公 表 する 株 主 の 皆 様 への 還 元 については 持 続 的 な 成 長 による 配 当 可

預 金 を 確 保 しつつ 資 金 調 達 手 段 も 確 保 する 収 益 性 を 示 す 指 標 として 営 業 利 益 率 を 採 用 し 営 業 利 益 率 の 目 安 となる 数 値 を 公 表 する 株 主 の 皆 様 への 還 元 については 持 続 的 な 成 長 による 配 当 可 ミスミグループ コーポレートガバナンス 基 本 方 針 本 基 本 方 針 は ミスミグループ( 以 下 当 社 グループ という)のコーポレートガバナン スに 関 する 基 本 的 な 考 え 方 を 定 めるものである 1. コーポレートガバナンスの 原 則 (1) 当 社 グループのコーポレートガバナンスは 当 社 グループの 持 続 的 な 成 長 と 中 長 期 的 な 企 業 価 値 の

More information

<4D F736F F D208ED089EF95DB8CAF89C193FC8FF38BB CC8EC091D492B28DB88C8B89CA82C982C282A282C42E646F63>

<4D F736F F D208ED089EF95DB8CAF89C193FC8FF38BB CC8EC091D492B28DB88C8B89CA82C982C282A282C42E646F63> 社 会 保 険 加 入 状 況 等 の 実 態 調 査 結 果 平 成 27 年 6 月 18 日 一 般 社 団 法 人 日 本 電 設 工 業 協 会 社 会 保 険 加 入 状 況 等 の 実 態 調 査 結 果 について 1. 調 査 の 目 的 社 会 保 険 加 入 促 進 計 画 の 計 画 期 間 (H24 年 度 ~H28 年 度 までの5 年 間 )の 中 間 時 点 として 1

More information

(2) 検 体 採 取 に 応 ずること (3) ドーピング 防 止 と 関 連 して 自 己 が 摂 取 し 使 用 するものに 責 任 をもつこと (4) 医 師 に 禁 止 物 質 及 び 禁 止 方 法 を 使 用 してはならないという 自 己 の 義 務 を 伝 え 自 己 に 施 される

(2) 検 体 採 取 に 応 ずること (3) ドーピング 防 止 と 関 連 して 自 己 が 摂 取 し 使 用 するものに 責 任 をもつこと (4) 医 師 に 禁 止 物 質 及 び 禁 止 方 法 を 使 用 してはならないという 自 己 の 義 務 を 伝 え 自 己 に 施 される 日 本 水 中 スポーツ 連 盟 ドーピング 防 止 規 程 1. 世 界 ドーピング 防 止 規 程 日 本 ドーピング 防 止 規 程 及 び CMAS ドーピング 防 止 規 程 1.1 日 本 水 中 スポーツ 連 盟 ( 以 下 JUSF という )は 世 界 ドーピング 防 止 規 程 ( 以 下 WADA 規 程 という ) 日 本 ドーピング 防 止 規 程 ( 以 下 JADA 規

More information

答申第585号

答申第585号 別 紙 諮 問 第 722 号 答 申 1 審 査 会 の 結 論 平 成 23 年 月 日 区 営 業 所 で 起 きた 物 損 事 故 に 関 する 全 ての 内 容 の 文 書 の 開 示 請 求 に 対 し 終 業 点 呼 記 録 簿 ほか7 件 を 対 象 公 文 書 として 特 定 し 一 部 開 示 と した 決 定 は 妥 当 である 2 審 査 請 求 の 内 容 (1) 審 査

More information

<8AC48DB88C8B89CA82C98AEE82C382AD915B92758169955C8E8682C696DA8E9F2832362E313129816A>

<8AC48DB88C8B89CA82C98AEE82C382AD915B92758169955C8E8682C696DA8E9F2832362E313129816A> 平 成 26 年 度 監 査 結 果 に 基 づく 措 置 監 査 結 果 に 基 づく 措 置 について 監 査 結 果 に 基 づく 措 置 が 次 のとおり 講 じられましたので 地 方 自 治 法 第 199 条 第 12 項 の 規 定 により 公 表 します 浜 松 市 監 査 委 員 [ 監 査 結 果 に 基 づく 措 置 ] 産 業 部 産 業 総 務 課 1 産 業 振 興 課

More information

1 変更の許可等(都市計画法第35条の2)

1 変更の許可等(都市計画法第35条の2) 第 12 章 市 街 化 調 整 区 域 内 の 土 地 における 建 築 等 の 制 限 1 開 発 許 可 を 受 けた 土 地 における 建 築 等 の 制 限 ( 都 市 計 画 法 第 42 条 ) 法 律 ( 開 発 許 可 を 受 けた 土 地 における 建 築 等 の 制 限 ) 第 四 十 二 条 何 人 も 開 発 許 可 を 受 けた 開 発 区 域 内 においては 第 三 十

More information

1 総 合 設 計 一 定 規 模 以 上 の 敷 地 面 積 及 び 一 定 割 合 以 上 の 空 地 を 有 する 建 築 計 画 について 特 定 行 政 庁 の 許 可 により 容 積 率 斜 線 制 限 などの 制 限 を 緩 和 する 制 度 である 建 築 敷 地 の 共 同 化 や

1 総 合 設 計 一 定 規 模 以 上 の 敷 地 面 積 及 び 一 定 割 合 以 上 の 空 地 を 有 する 建 築 計 画 について 特 定 行 政 庁 の 許 可 により 容 積 率 斜 線 制 限 などの 制 限 を 緩 和 する 制 度 である 建 築 敷 地 の 共 同 化 や 参 考 資 料 1-17 民 間 都 市 整 備 事 業 建 築 計 画 に 関 わる 関 連 制 度 の 整 理 都 市 開 発 諸 制 度 には 公 開 空 地 の 確 保 など 公 共 的 な 貢 献 を 行 う 建 築 計 画 に 対 して 容 積 率 や 斜 線 制 限 などの 建 築 基 準 法 に 定 める 形 態 規 制 を 緩 和 することにより 市 街 地 環 境 の 向 上 に

More information

(Microsoft Word - \220\340\226\276\217\221.doc)

(Microsoft Word - \220\340\226\276\217\221.doc) 南 丹 市 建 設 業 新 分 野 進 出 支 援 事 業 補 助 金 申 請 用 紙 記 入 説 明 書 様 式 第 1 号 ( 第 7 条 関 係 )の 記 入 方 法 南 丹 市 長 様 市 長 名 を 記 入 元 号 年 月 日 を 記 入 平 成 年 月 日 申 請 者 情 報 を 記 入 ( 代 表 企 業 ) ( 申 請 者 ) 所 在 地 南 丹 市 園 部 町 小 桜 町 47 番

More information

係 に 提 出 する 2 財 形 担 当 係 は 前 項 の 規 定 による 財 形 貯 蓄 等 の 申 込 みがあった 場 合 には 当 該 申 込 みの 内 容 を 点 検 し 財 形 貯 蓄 等 の 契 約 の 要 件 ( 第 6 条 に 規 定 する 基 準 を 含 む )を 満 たしている

係 に 提 出 する 2 財 形 担 当 係 は 前 項 の 規 定 による 財 形 貯 蓄 等 の 申 込 みがあった 場 合 には 当 該 申 込 みの 内 容 を 点 検 し 財 形 貯 蓄 等 の 契 約 の 要 件 ( 第 6 条 に 規 定 する 基 準 を 含 む )を 満 たしている 独 立 行 政 法 人 大 学 入 試 センター 財 産 形 成 貯 蓄 等 関 係 事 務 取 扱 規 則 平 成 13 年 4 月 1 日 規 則 第 4 4 号 改 正 平 成 14 年 3 月 29 日 規 則 第 11 号 改 正 平 成 18 年 4 月 1 日 規 則 第 5 号 改 正 平 成 19 年 3 月 30 日 規 則 第 18 号 改 正 平 成 23 年 9 月 22

More information

積 載 せず かつ 燃 料 冷 却 水 及 び 潤 滑 油 の 全 量 を 搭 載 し 自 動 車 製 作 者 が 定 める 工 具 及 び 付 属 品 (スペアタイヤを 含 む )を 全 て 装 備 した 状 態 をいう この 場 合 に おいて 燃 料 の 全 量 を 搭 載 するとは 燃 料

積 載 せず かつ 燃 料 冷 却 水 及 び 潤 滑 油 の 全 量 を 搭 載 し 自 動 車 製 作 者 が 定 める 工 具 及 び 付 属 品 (スペアタイヤを 含 む )を 全 て 装 備 した 状 態 をいう この 場 合 に おいて 燃 料 の 全 量 を 搭 載 するとは 燃 料 別 添 72 後 退 灯 の 技 術 基 準 1. 適 用 範 囲 等 この 技 術 基 準 は 自 動 車 に 備 える 後 退 灯 に 適 用 する( 保 安 基 準 第 40 条 関 係 ) ただし 法 第 75 条 の2 第 1 項 の 規 定 によりその 型 式 について 指 定 を 受 けた 白 色 の 前 部 霧 灯 が 後 退 灯 として 取 付 けられている 自 動 車 にあっては

More information

自衛官俸給表の1等陸佐、1等海佐及び1等空佐の(一)欄又は(二)欄に定める額の俸給の支給を受ける職員の占める官職を定める訓令

自衛官俸給表の1等陸佐、1等海佐及び1等空佐の(一)欄又は(二)欄に定める額の俸給の支給を受ける職員の占める官職を定める訓令 防 衛 省 訓 令 第 2 9 号 自 衛 隊 法 ( 昭 和 2 9 年 法 律 第 1 6 5 号 ) 第 3 0 条 の 2 第 1 項 第 5 号 の 規 定 に 基 づ き 自 衛 官 以 外 の 隊 員 の 標 準 職 務 遂 行 能 力 を 定 め る 訓 令 を 次 の よ う に 定 め る 平 成 2 6 年 5 月 3 0 日 防 衛 大 臣 小 野 寺 五 典 自 衛 官 以

More information

Ⅰ 元 請 負 人 を 社 会 保 険 等 加 入 建 設 業 者 に 限 定 平 成 28 年 10 月 1 日 以 降 に 入 札 公 告 指 名 通 知 随 意 契 約 のための 見 積 依 頼 を 行 う 工 事 から 以 下 に 定 める 届 出 の 義 務 ( 以 下 届 出 義 務 と

Ⅰ 元 請 負 人 を 社 会 保 険 等 加 入 建 設 業 者 に 限 定 平 成 28 年 10 月 1 日 以 降 に 入 札 公 告 指 名 通 知 随 意 契 約 のための 見 積 依 頼 を 行 う 工 事 から 以 下 に 定 める 届 出 の 義 務 ( 以 下 届 出 義 務 と 平 成 28 年 5 月 30 日 市 発 注 工 事 における 社 会 保 険 等 未 加 入 対 策 について お 知 らせ 瀬 戸 内 市 契 約 管 財 課 建 設 業 の 持 続 的 な 発 展 に 必 要 な 人 材 の 確 保 等 の 観 点 から 市 発 注 工 事 におけ る 社 会 保 険 等 ( 健 康 保 険 厚 生 年 金 保 険 及 び 雇 用 保 険 ) 未 加 入 対

More information