イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg・100mg「NK」

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1 患 者 向 医 薬 品 ガイド 2014 年 6 月 更 新 イリノテカン 塩 酸 塩 点 滴 静 注 液 イリノテカン 塩 酸 塩 点 滴 静 注 液 この 薬 は? 一 般 名 含 有 量 (1バイアル 中 ) イリノテカン 塩 酸 塩 点 滴 静 注 液 Irinotecan for I.V. Infusion 40 mg NK イリノテカン 塩 酸 塩 点 滴 静 注 液 Irinotecan for I.V. Infusion 100 mg NK イリノテカン 塩 酸 塩 水 和 物 Irinotecan Hydrochloride Hydrate 40.0mg 100.0mg 患 者 向 医 薬 品 ガイドについて 患 者 向 医 薬 品 ガイドは 患 者 の 皆 様 や 家 族 の 方 などに 医 療 用 医 薬 品 の 正 しい 理 解 と 重 大 な 副 作 用 の 早 期 発 見 などに 役 立 てていただくために 作 成 したものです したがって この 医 薬 品 を 使 用 するときに 特 に 知 っていただきたいことを 医 療 関 係 者 向 けに 作 成 されている 添 付 文 書 を 基 に わかりやすく 記 載 しています 医 薬 品 の 使 用 による 重 大 な 副 作 用 と 考 えられる 場 合 には ただちに 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください ご 不 明 な 点 などありましたら 末 尾 に 記 載 の お 問 い 合 わせ 先 にお 尋 ねください さらに 詳 しい 情 報 として 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページ に 添 付 文 書 情 報 が 掲 載 されています この 薬 の 効 果 は? この 薬 は 抗 悪 性 腫 瘍 剤 ( 抗 がん 剤 )のなかの 植 物 成 分 製 剤 と 呼 ばれるグルー プに 属 する 薬 です この 薬 は がん 細 胞 の 遺 伝 子 (DNA)の 合 成 にかかわる 酵 素 を 阻 止 し がん 細 胞 の 増 殖 を 抑 えます 次 の 病 気 の 人 に 医 療 機 関 で 使 用 されます 小 細 胞 肺 癌 非 小 細 胞 肺 癌 子 宮 頸 癌 卵 巣 癌 胃 癌 ( 手 術 不 能 または 再 発 ) 結 腸 直 腸 癌 ( 手 術 不 能 または 再 発 ) 乳 癌 ( 手 術 不 能 または 再 発 ) 有 棘 細 胞 癌 (ゆうきょくさいぼうがん) 悪 性 リンパ 腫 ( 非 ホジキンリンパ 腫 ) - 1 -

2 小 児 悪 性 固 形 腫 瘍 治 癒 切 除 不 能 な 膵 癌 この 薬 を 使 う 前 に 確 認 すべきことは? 患 者 さんまたは 家 族 の 方 は この 治 療 の 必 要 性 や 注 意 すべき 点 などについて 十 分 理 解 できるまで 説 明 を 受 けてください 説 明 に 同 意 した 場 合 にこの 薬 の 使 用 が 開 始 されます この 薬 を 使 用 した 場 合 に 骨 髄 機 能 抑 制 ( 貧 血 白 血 球 減 少 血 小 板 減 少 ) 高 度 な 下 痢 などの 重 篤 な 副 作 用 があらわれ 中 には 死 亡 に 至 った 例 も 報 告 されてい ますので この 薬 を 使 用 している 間 は 頻 回 に 血 液 検 査 肝 機 能 検 査 腎 機 能 検 査 などが 行 われます 次 のような 症 状 があらわれたらただちに 医 師 に 連 絡 してください 貧 血 (めまい たちくらみなど) 白 血 球 減 少 (からだがだるい 発 熱 など) 血 小 板 減 少 ( 出 血 が 止 まりにくいなど) 高 度 な 下 痢 ( 排 便 回 数 の 増 加 水 様 便 腹 痛 を 伴 う 下 痢 など) 次 の 人 は この 薬 を 使 用 することはできません 骨 髄 機 能 抑 制 ( 貧 血 白 血 球 減 少 血 小 板 減 少 )のある 人 感 染 症 にかかっている 人 下 痢 ( 水 様 便 )のある 人 腸 管 麻 痺 腸 閉 塞 のある 人 間 質 性 肺 炎 または 肺 線 維 症 の 人 多 量 の 腹 水 胸 水 のある 人 黄 疸 のある 人 アタザナビル 硫 酸 塩 を 使 用 している 人 過 去 にイリノテカン 塩 酸 塩 点 滴 静 注 液 NK に 含 まれる 成 分 で 過 敏 な 反 応 を 経 験 したことがある 人 次 の 人 は 慎 重 に 使 う 必 要 があります 使 い 始 める 前 に 医 師 または 薬 剤 師 に 告 げてください 肝 臓 に 障 害 のある 人 腎 臓 に 障 害 のある 人 糖 尿 病 の 人 全 身 衰 弱 が 著 しい 人 高 齢 の 人 小 児 この 薬 には 併 用 してはいけない 薬 [アタザナビル 硫 酸 塩 (レイアタッツ)]や 併 用 を 注 意 すべき 薬 があります 他 の 薬 を 使 用 している 場 合 や 新 たに 使 用 す る 場 合 は 必 ず 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください この 薬 を 使 い 始 める 前 に 患 者 さんがこの 薬 を 使 用 できる 状 態 かどうかを 判 断 する 目 的 で 血 液 検 査 肝 機 能 検 査 腎 機 能 検 査 などが 行 われます - 2 -

3 この 薬 の 使 い 方 は? この 薬 は 医 療 機 関 で 使 用 される 注 射 薬 です 使 用 量 および 回 数 使 用 量 は あなたの 体 表 面 積 ( 身 長 と 体 重 から 計 算 )や 症 状 などにあわせて 医 師 が 決 めます 通 常 使 用 する 量 および 回 数 は 次 のとおりです 適 応 癌 腫 A 法 B 法 C 法 D 法 E 法 小 細 胞 肺 癌 非 小 細 胞 肺 癌 乳 癌 ( 手 術 不 能 または 再 発 ) 有 棘 細 胞 癌 子 宮 頸 癌 卵 巣 癌 胃 癌 ( 手 術 不 能 または 再 発 ) * * 結 腸 直 腸 癌 ( 手 術 不 能 または 再 発 ) 悪 性 リンパ 腫 ( 非 ホジキンリンパ 腫 ) 小 児 悪 性 固 形 腫 瘍 治 癒 切 除 不 能 な 膵 癌 * 使 用 方 法 はあなたの 症 状 にあわせて 選 択 されます A 法 B 法 C 法 体 表 面 積 1m 2 あたり 100mg 1 週 間 ごとに 3~4 回 静 脈 から 90 分 以 上 かけて 点 滴 注 射 します その 後 少 なくとも 2 週 間 休 薬 します 体 表 面 積 1m 2 あたり 150mg 2 週 間 ごとに 2~3 回 静 脈 から 90 分 以 上 かけて 点 滴 注 射 します その 後 少 なくとも 3 週 間 休 薬 します 体 表 面 積 1m 2 あたり 40mg 1 日 1 回 3 日 間 連 日 静 脈 から 60 分 以 上 かけて 点 滴 注 射 します 1 週 間 ごとに 2~3 回 繰 り 返 し その 後 少 なくとも 2 週 間 休 薬 します - 3 -

4 D 法 E 法 体 表 面 積 1m 2 あたり 20mg 1 日 1 回 5 日 間 連 日 静 脈 から 60 分 以 上 かけて 点 滴 注 射 します 1 週 間 ごとに 2 回 繰 り 返 し その 後 少 なくとも 1 週 間 休 薬 します 体 表 面 積 1m 2 あたり 180mg 1 日 1 回 静 脈 から 90 分 以 上 かけて 点 滴 注 射 します その 後 少 なくとも 2 週 間 休 薬 します この 薬 の 使 用 中 に 気 をつけなければならないことは? 重 篤 な 過 敏 反 応 ( 息 切 れ 息 苦 しい 立 ちくらみ めまい 頭 痛 など)があら われた 場 合 には ただちに 医 師 に 連 絡 してください 骨 髄 機 能 抑 制 ( 貧 血 白 血 球 減 少 血 小 板 減 少 )や 高 度 な 下 痢 などの 重 篤 な 副 作 用 がおこることがあり 中 には 死 亡 に 至 ることがあります このため 頻 回 に 血 液 検 査 肝 機 能 検 査 腎 機 能 検 査 などが 行 われます 使 用 後 2 週 間 は 特 に 頻 回 に 血 液 検 査 が 行 われます 次 のような 症 状 があらわれたらただちに 医 師 に 連 絡 してください 貧 血 (めまい たちくらみなど) 白 血 球 減 少 (からだがだるい 発 熱 など) 血 小 板 減 少 ( 出 血 が 止 まりにくいなど) 高 度 な 下 痢 ( 排 便 回 数 の 増 加 水 様 便 腹 痛 を 伴 う 下 痢 など) また 副 作 用 は 使 用 が 長 期 間 になると 強 くあらわれ 長 く 続 くことがありま す 体 の 抵 抗 力 が 弱 まり かぜなどの 感 染 症 にかかりやすくなることがあります 人 ごみを 避 けたり 外 出 後 は 手 洗 いやうがいなどをしたり 感 染 症 にかからな いように 気 をつけてください 出 血 しやすくなることがあります 鼻 血 歯 ぐきの 出 血 あおあざなどの 症 状 があらわれたらただちに 医 師 に 連 絡 してください 播 種 性 血 管 内 凝 固 症 候 群 (DIC)( 鼻 血 歯 ぐきの 出 血 あおあざなど) 腸 管 穿 孔 ( 吐 き 気 嘔 吐 (おうと) 激 しい 腹 痛 ) 消 化 管 出 血 ( 吐 き 気 嘔 吐 腹 痛 血 を 吐 く 血 が 混 ざった 便 黒 色 便 ) 腸 閉 塞 ( 嘔 吐 むかむかする 激 しい 腹 痛 排 便 排 ガスの 停 止 ) 腸 炎 ( 吐 き 気 嘔 吐 腹 痛 下 痢 発 熱 )および 間 質 性 肺 炎 ( 発 熱 から 咳 息 苦 しい 息 切 れ)がおこることがあります この ような 症 状 があらわれた 場 合 には ただちに 医 師 に 連 絡 してください 吐 き 気 嘔 吐 食 欲 不 振 などの 消 化 器 症 状 が 高 頻 度 にあらわれます これらの 症 状 があらわれたら ただちに 医 師 に 連 絡 してください - 4 -

5 性 腺 ( 生 殖 腺 )に 副 作 用 があらわれやすくなります 小 児 の 場 合 や 今 後 子 供 を 望 まれる 場 合 は 医 師 に 相 談 してください 副 作 用 は この 薬 の 使 用 し 始 めや 比 較 的 低 用 量 の 使 用 でもあらわれることがあ ります 妊 婦 または 妊 娠 している 可 能 性 がある 人 はこの 薬 を 使 用 することはできませ ん ( 動 物 実 験 で 催 奇 形 性 ( 胎 児 に 奇 形 を 生 じる 可 能 性 )が 報 告 されています ) 妊 娠 の 可 能 性 があるときは すぐに 医 師 に 相 談 してください 授 乳 中 の 人 は 授 乳 を 中 止 してください グレープフルーツジュースやセイヨウオトギリソウを 含 有 する 食 品 は この 薬 に 影 響 しますので 控 えてください 他 の 医 師 を 受 診 する 場 合 や 薬 局 などで 他 の 薬 を 購 入 する 場 合 は 必 ずこの 薬 を 使 用 していることを 医 師 または 薬 剤 師 に 伝 えてください 副 作 用 は? 特 にご 注 意 いただきたい 重 大 な 副 作 用 と それぞれの 主 な 自 覚 症 状 を 記 載 しまし た 副 作 用 であれば それぞれの 重 大 な 副 作 用 ごとに 記 載 した 主 な 自 覚 症 状 のう ち いくつかの 症 状 が 同 じような 時 期 にあらわれることが 一 般 的 です このような 場 合 には ただちに 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 重 大 な 副 作 用 主 な 自 覚 症 状 骨 髄 機 能 抑 制 息 切 れ からだがだるい 発 熱 鼻 血 歯 ぐきの 出 血 こつずいきのうよくせい あおあざができる 出 血 しやすい 出 血 が 止 まりにく い 高 度 な 下 痢 吐 き 気 激 しい 腹 痛 下 痢 を 繰 り 返 す 頻 回 の 下 痢 こうどなげり 水 のような 便 泥 状 の 便 汗 をかく 腸 炎 吐 き 気 嘔 吐 腹 痛 下 痢 発 熱 ちょうえん 腸 管 穿 孔 吐 き 気 嘔 吐 激 しい 腹 痛 ちょうかんせんこう 消 化 管 出 血 吐 き 気 嘔 吐 血 を 吐 く 腹 痛 血 が 混 ざった 便 黒 しょうかかんしゅっけつ 色 便 腸 閉 塞 嘔 吐 むかむかする 激 しい 腹 痛 排 便 排 ガスの 停 ちょうへいそく 止 間 質 性 肺 炎 から 咳 息 苦 しい 息 切 れ 発 熱 かんしつせいはいえん ショック 息 切 れ めまい 冷 や 汗 血 の 気 が 引 く 考 えがまと まらない 判 断 力 の 低 下 意 識 がうすれる アナフィラキシー 息 苦 しい 息 切 れ 動 悸 (どうき) ふらつき からだ がだるい ほてり しゃがれ 声 じんましん 眼 と 口 唇 のまわりのはれ 考 えがまとまらない 判 断 力 の 低 下 意 識 の 低 下 肝 機 能 障 害 吐 き 気 嘔 吐 からだがだるい 食 欲 不 振 かゆみ かんきのうしょうがい 皮 膚 が 黄 色 くなる 白 目 が 黄 色 くなる 尿 が 黄 色 い 黄 疸 おうだん 皮 膚 が 黄 色 くなる 白 目 が 黄 色 くなる 尿 が 褐 色 にな る - 5 -

6 重 大 な 副 作 用 急 性 腎 不 全 きゅうせいじんふぜん 血 栓 塞 栓 症 けっせんそくせんしょう 脳 梗 塞 のうこうそく 心 筋 梗 塞 しんきんこうそく 狭 心 症 発 作 きょうしんしょうほっさ 心 室 性 期 外 収 縮 しんしつせいきがいしゅうしゅく 主 な 自 覚 症 状 息 苦 しい からだがだるい 疲 れやすい 頭 痛 眼 が はれぼったい からだのむくみ 尿 量 が 減 る 尿 がで ない 意 識 の 低 下 吐 き 気 嘔 吐 血 を 吐 く 出 血 胸 の 痛 み 胸 がしめ つけられる 感 じ 胸 を 強 く 押 さえつけた 感 じ 激 しい 腹 痛 腹 がはる 足 の 激 しい 痛 み 知 覚 のまひ [ 肺 塞 栓 症 の 場 合 ] 咳 胸 の 痛 み 息 苦 しい 汗 をかく 発 熱 意 識 の 低 下 [ 静 脈 血 栓 症 の 場 合 ] 皮 膚 や 唇 手 足 の 爪 が 青 紫 色 ~ 暗 紫 色 になる はれ 下 肢 のむくみ 発 熱 吐 き 気 嘔 吐 しゃべりにくい 頭 痛 しびれ 手 足 のまひ 片 側 のまひ 半 身 不 随 考 えがまとまらない 判 断 力 の 低 下 意 識 の 低 下 意 識 を 失 って 深 く 眠 りこ む 息 苦 しい 急 激 に 胸 を 強 く 押 さえつけられた 感 じ 狭 心 痛 冷 や 汗 胸 がしめつけられる 感 じ 胸 が 押 しつぶされるような 感 じ 胸 を 強 く 押 さえつけた 感 じ 胸 の 痛 み 冷 や 汗 心 臓 がドキドキする 動 悸 胸 の 異 和 感 脈 が 乱 れる 脈 がとぶ 眼 の 前 が 暗 くなる 意 識 の 低 下 以 上 の 自 覚 症 状 を 副 作 用 のあらわれる 部 位 別 に 並 び 替 えると 次 のとおりです これらの 症 状 に 気 づいたら 重 大 な 副 作 用 ごとの 表 をご 覧 ください 部 位 自 覚 症 状 全 身 からだがだるい 疲 れやすい ふらつき 汗 をかく 冷 や 汗 発 熱 からだのむくみ 片 側 のまひ 頭 部 めまい 頭 痛 考 えがまとまらない 意 識 がうすれる 意 識 の 低 下 顔 面 ほてり 血 の 気 が 引 く 鼻 血 眼 眼 の 前 が 暗 くなる 白 目 が 黄 色 くなる 眼 と 口 唇 のまわりのは れ 眼 がはれぼったい 口 や 喉 吐 き 気 嘔 吐 血 を 吐 く 歯 ぐきの 出 血 眼 と 口 唇 のまわりの はれ しゃべりにくい しゃがれ 声 咳 から 咳 皮 膚 や 唇 手 足 の 爪 が 青 紫 色 ~ 暗 紫 色 になる 胸 部 吐 き 気 息 苦 しい 息 切 れ むかむかする 動 悸 心 臓 がドキ ドキする 胸 の 異 和 感 胸 の 痛 み 胸 を 強 く 押 さえつけた 感 じ 急 激 に 胸 を 強 く 押 さえつけられた 感 じ 胸 が 押 しつぶされるよ うな 感 じ 胸 がしめつけられる 感 じ 狭 心 痛 腹 部 吐 き 気 食 欲 不 振 むかむかする 腹 がはる 腹 痛 激 しい 腹 痛 下 痢 を 繰 り 返 す - 6 -

7 部 位 自 覚 症 状 手 足 脈 が 乱 れる 脈 がとぶ 下 肢 のむくみ はれ 皮 膚 や 唇 手 足 の 爪 が 青 紫 色 ~ 暗 紫 色 になる 足 の 激 しい 痛 み 手 足 のまひ しびれ 片 側 のまひ 半 身 不 随 皮 膚 じんましん かゆみ はれ あおあざができる 皮 膚 が 黄 色 く なる 皮 膚 や 唇 手 足 の 爪 が 青 紫 色 ~ 暗 紫 色 になる 便 下 痢 頻 回 の 下 痢 水 のような 便 泥 状 の 便 血 が 混 ざった 便 黒 色 便 排 便 排 ガスの 停 止 尿 尿 が 黄 色 い 尿 が 褐 色 になる 尿 量 が 減 る 尿 がでない その 他 判 断 力 の 低 下 意 識 を 失 って 深 く 眠 りこむ 出 血 出 血 しやす い 出 血 が 止 まりにくい 知 覚 のまひ この 薬 の 形 は? 性 状 容 器 イリノテカン 塩 酸 塩 点 滴 静 注 液 微 黄 色 澄 明 の 液 バイアル イリノテカン 塩 酸 塩 点 滴 静 注 液 容 器 の 形 状 この 薬 に 含 まれているのは? 有 効 成 分 イリノテカン 塩 酸 塩 水 和 物 添 加 物 D-ソルビトール 乳 酸 ph 調 節 剤 - 7 -

8 この 薬 についてのお 問 い 合 わせ 先 は? 症 状 使 用 方 法 副 作 用 などのより 詳 しい 質 問 がある 場 合 は 主 治 医 や 薬 剤 師 にお 尋 ねください 一 般 的 な 事 項 に 関 する 質 問 は 下 記 へお 問 い 合 わせください 製 造 販 売 会 社 :マイラン 製 薬 株 式 会 社 ( 販 売 会 社 : 日 本 化 薬 株 式 会 社 ( 医 薬 消 費 者 相 談 窓 口 電 話 : 受 付 時 間 :9 時 ~18 時 ( 月 ~ 金 ただし 祝 日 当 社 の 休 業 日 を 除 く) - 8 -