- 2 - (薬物に係る治験の計画の届出等の手続)(薬物に係る治験の計画の届出等の手続)第二百七十一条治験の依頼をしようとする者又は治験の依頼をした第二百七十一条治験の依頼をしようとする者又は治験の依頼をした者が本邦内に住所を有しない場合にあつては 前二条(これらの規者が本邦内に住所を有しない場合に

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1 - 1 - 薬事法施行規則等の一部を改正する省令新旧対照条文 薬事法施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)(抄)(傍線の部分は改正部分)改正案現行(薬物に係る治験の計画の届出)(薬物に係る治験の計画の届出)第二百六十九条治験(薬物を対象とするものに限る 以下この条か第二百六十九条治験(薬物を対象とするものに限る 以下この条から第二百七十三条までにおいて同じ )の依頼をしようとする者又ら第二百七十三条までにおいて同じ )の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者は あらかじめ 治験の計画に関は自ら治験を実施しようとする者は あらかじめ 治験の計画に関し 次の事項を厚生労働大臣に届け出なければならない し 次の事項を厚生労働大臣に届け出なければならない 一~七(略)一~七(略)八治験を行う医療機関ごとの治験に係る業務を統括する医師又は八治験を行う医療機関ごとの治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師(次号において 治験責任医師 という )の氏名及び歯科医師(以下この条において 治験責任医師 という )の氏職名名及び職名九~十五(略)九~十五(略)十六治験の依頼をしようとする者が治験の依頼及び管理に係る業十六治験の依頼をしようとする者が治験の依頼及び管理に係る業務の全部若しくは一部を委託する場合又は自ら治験を実施しよう務の一部を委託する場合又は自ら治験を実施しようとする者が治とする者が治験の準備及び管理に係る業務の全部若しくは一部を験の準備及び管理に係る業務の一部を委託する場合にあつては 委託する場合にあつては 当該業務を受託する者の氏名 住所及当該業務を受託する者の氏名 住所及び当該委託する業務の範囲び当該委託する業務の範囲十七~十九(略)十七~十九(略)2(略)2(略)

2 - 2 - (薬物に係る治験の計画の届出等の手続)(薬物に係る治験の計画の届出等の手続)第二百七十一条治験の依頼をしようとする者又は治験の依頼をした第二百七十一条治験の依頼をしようとする者又は治験の依頼をした者が本邦内に住所を有しない場合にあつては 前二条(これらの規者が本邦内に住所を有しない場合にあつては 前二条(これらの規定を第二百七十七条において準用する場合を含む )の届出に係る定を第二百七十七条第一項において準用する場合を含む )の届出手続は 治験国内管理人が行うものとする に係る手続は 治験国内管理人が行うものとする (薬物に係る治験に関する副作用等の報告)(薬物に係る治験に関する副作用等の報告)第二百七十三条(略)第二百七十三条(略)2(略)2(略)3治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は 第一項第一号3治験の依頼をした者は 第一項第一号並びに第二号イ及びロに掲並びに第二号イ及びロに掲げる事項並びに同号イからまでに掲げる事項並びに同号イからまでに掲げる症例等の発生であつて(1) (5) (1) (5) げる症例等の発生であつて当該被験薬等の副作用によるものと疑わ当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用れるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものによるものと疑われる感染症によるもの(同号に掲げるものを除く(同号に掲げるものを除く )について その発現症例一覧等を当 )について その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに 当該被験該被験薬ごとに 当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して半年ごと日等から起算して一年ごとに その期間の満了後二月以内に厚生労に その期間の満了後二月以内に厚生労働大臣に報告しなければな働大臣に報告しなければならない ただし 自ら治験を実施した者らない が既に製造販売の承認を与えられている医薬品に係る治験を行つた場合又は既に当該被験薬について治験の依頼をした者が治験を行つている場合については この限りでない (準用)(準用)

3 - 3 - 第二百七十五条機械器具等に係る治験については 第二百六十九条第二百七十五条機械器具等に係る治験については 第二百六十九条から第二百七十二条まで及び第二百七十三条第一項の規定を準用すから第二百七十二条まで及び第二百七十三条第一項の規定を準用する この場合において 第二百六十九条第一項中 第二百七十三条る この場合において 第二百六十九条第一項中 第二百七十三条 とあるのは 第二百七十五条において準用する第二百七十三条第 とあるのは 第二百七十五条において準用する第二百七十三条第一項 と 成分及び分量 とあるのは 構造及び原理 と 用一項 と 成分及び分量 とあるのは 構造及び原理 と 用法及び用量 とあるのは 操作方法又は使用方法 と 同条第二項法及び用量 とあるのは 操作方法又は使用方法 と 同条第二項中 毒性 薬理作用等 とあるのは 安全性 性能等 と 第二百中 毒性 薬理作用等 とあるのは 安全性 性能等 と 第二百七十条中 前条 とあるのは 第二百七十五条において準用する前七十条中 前条 とあるのは 第二百七十五条において準用する前条 と 第二百七十一条中 前二条 とあるのは 第二百七十五条条 と 第二百七十一条中 前二条 とあるのは 第二百七十五条において準用する前二条 と 第二百七十三条第一項中 成分 とにおいて準用する前二条 と 第二百七十七条第一項 とあるのあるのは 構造及び原理 と読み替えるものとする は 第二百七十七条第二項 と 第二百七十三条第一項中 成分 とあるのは 構造及び原理 と読み替えるものとする

4 - 4 - 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)(抄)(傍線の部分は改正部分)改正案現行(定義)(定義)第二条(略)第二条(略)2~(略)2~(略)15 15 この省令において 治験調整医師 とは 一の治験実施計画書に16 基づき複数の実施医療機関において治験を行う場合に 治験依頼者(第十八項に規定する 治験依頼者 をいう 次項において同じ )又は自ら治験を実施する者により当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務(以下この条において 調整業務 という )の委嘱を受け 当該調整業務を行う医師又は歯科医師をいう この省令において 治験調整委員会 とは 一の治験実施計画書17 に基づき複数の実施医療機関において治験を行う場合に 治験依頼者又は自ら治験を実施する者により調整業務の委嘱を受けて当該調整業務を行う複数の医師又は歯科医師で構成される委員会をいう ~(略)~(略) この省令において 自ら治験を実施しようとする者 とは そのこの省令において 自ら治験を実施しようとする者 とは その22 20 所属する実施医療機関等において自ら治験を実施するために法第八所属する実施医療機関において自ら治験を実施するために法第八十十条の二第二項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする者で条の二第二項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする者でああって 治験責任医師となるべき医師又は歯科医師(一の治験実施って 治験責任医師となるべき医師又は歯科医師をいう

5 - 5 - 計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を行う場合にあっては 代表して同項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする治験調整医師となるべき医師又は歯科医師を含む )をいう この省令において 自ら治験を実施する者 とは その所属するこの省令において 自ら治験を実施する者 とは その所属する23 21 実施医療機関等において自ら治験を実施するために法第八十条の二実施医療機関において自ら治験を実施するために法第八十条の二第第二項の規定に基づき治験の計画を届け出た治験責任医師(一の治二項の規定に基づき治験の計画を届け出た治験責任医師をいう 験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を行う場合にあっては 代表して同項の規定に基づき治験の計画を届け出た治験調整医師を含む )をいう (略)(略)24 22 (治験実施計画書)(治験実施計画書)第七条治験の依頼をしようとする者は 次に掲げる事項を記載した第七条治験の依頼をしようとする者は 次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない 治験実施計画書を作成しなければならない 一治験の依頼をしようとする者の氏名(法人にあっては その名一治験の依頼をしようとする者の氏名(法人にあっては その名称 以下この号及び次号 第十三条第一項第二号及び第三号 第称 以下この号及び次号 第十三条第二号及び第三号 第十五条十五条の四第一項第二号 第三号及び第七号並びに第十六条第一の四第一項第二号 第三号及び第七号並びに第十六条第一項第二項第二号において同じ )及び住所(法人にあっては その主た号において同じ )及び住所(法人にあっては その主たる事務る事務所の所在地 以下この号及び次号 第十三条第一項第二号所の所在地 以下この号及び次号 第十三条第二号及び第三号 及び第三号 第十五条 第十五条の四第一項第二号 第三号及び第十五条 第十五条の四第一項第二号 第三号及び第七号 第十第七号 第十六条第一項第二号並びに第二十六条第二項において六条第一項第二号並びに第二十六条第二項において同じ )(当同じ )(当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては そ該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては その氏名及び住

6 - 6 - の氏名及び住所地の国名並びに第十五条に規定する治験国内管理所地の国名並びに第十五条に規定する治験国内管理人の氏名及び人の氏名及び住所 第十三条第一項第二号において同じ )住所 第十三条第二号において同じ )二治験に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては 当二治験に係る業務の一部を委託する場合にあっては 当該業務を該業務を受託した者(以下この章において 受託者 という )受託した者(以下この章において 受託者 という )の氏名 の氏名 住所及び当該委託に係る業務の範囲住所及び当該委託に係る業務の範囲三~十(略)三~十(略)十一治験調整医師に委嘱した場合にあっては その氏名及び職名十一第十八条の規定により治験調整医師に委嘱した場合にあっては その氏名及び職名十二治験調整委員会に委嘱した場合にあっては これを構成する十二第十八条の規定により治験調整委員会に委嘱した場合にあっ医師又は歯科医師の氏名及び職名ては これを構成する医師又は歯科医師の氏名及び職名十三(略)十三(略)2~5(略)2~5(略)(業務の委託)(業務の委託)第十二条治験の依頼をしようとする者は 治験の依頼及び管理に係第十二条治験の依頼をしようとする者は 治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には 次に掲げる事項を記載る業務の一部を委託する場合には 次に掲げる事項を記載した文書した文書により当該受託者との契約を締結しなければならない により当該受託者との契約を締結しなければならない 一~八(略)一~八(略)2~6(略)2~6(略)(治験の契約)(治験の契約)第十三条治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関(前条の規第十三条治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関(前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては 治験の依定により業務の一部を委託する場合にあっては 治験の依頼をしよ

7 - 7 - 頼をしようとする者 受託者及び実施医療機関)は 次に掲げる事うとする者 受託者及び実施医療機関)は 次に掲げる事項につい項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならなて記載した文書により治験の契約を締結しなければならない い 一 二(略)一 二(略)三前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあって三前条の規定により業務の一部を委託する場合にあっては 受託は 受託者の氏名 住所及び当該委託した業務の範囲者の氏名 住所及び当該委託した業務の範囲四 五(略)四 五(略)六治験責任医師の氏名六治験責任医師等の氏名及び職名七(略)七(略)(削除)八目標とする被験者数八~十七(略)九~十八(略)2前項の文書による契約については 前条第二項から第六項までの2前項の文書による契約については 第十二条第二項から第六項ま規定を準用する この場合において 同条第二項中 前項の受託者での規定を準用する この場合において これらの規定中 前項の とあるのは 実施医療機関(この条の規定により業務の全部又は受託者 とあるのは 実施医療機関(前条の規定により業務の一一部を委託する場合にあっては 実施医療機関及び受託者)(以下部を委託する場合にあっては 実施医療機関の長及び受託者)(以 実施医療機関等 という ) と 同項第一号 同条第三項第一下 実施医療機関等という ) と 受託者 とあるのは 実施号 同条第四項から第六項まで中 受託者 とあるのは 実施医療医療機関等 と読み替えるものとする 機関等 と読み替えるものとする (治験実施計画書)(治験実施計画書)第十五条の四(略)第十五条の四(略)一(略)一(略)二治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託す二治験の実施の準備及び管理に係る業務の一部を委託する場合に

8 - 8 - る場合にあっては 当該受託者の氏名 住所及び当該委託に係るあっては 当該受託者の氏名 住所及び当該委託に係る業務の範業務の範囲囲三~十一(略)三~十一(略)十二治験調整医師に委嘱した場合にあっては その氏名及び職名十二第二十六条の四の規定により治験調整医師に委嘱した場合にあっては その氏名及び職名十三治験調整委員会に委嘱した場合にあっては これを構成する十三第二十六条の四の規定により治験調整委員会に委嘱した場合医師又は歯科医師の氏名及び職名にあっては これを構成する医師又は歯科医師の氏名及び職名十四(略)十四(略)2(略)2(略)3自ら治験を実施しようとする者は 当該治験が第五十条第一項及3自ら治験を実施しようとする者は 当該治験が第五十条第一項又び第二項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしているは第二項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しな場合には その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない ければならない 一~四(略)一~四(略)4(略)4(略)(説明文書の作成)(説明文書の作成)第十五条の六自ら治験を実施しようとする者(治験責任医師となる第十五条の六自ら治験を実施しようとする者は 説明文書を作成しべき医師又は歯科医師に限る 次条及び第二十六条の四において同なければならない じ )は 説明文書を作成しなければならない (業務の委託)(業務の委託)第十五条の八自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関は 第十五条の八自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関は

9 - 9 - 治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場治験の実施の準備及び管理に係る業務の一部を委託する場合には 合には 次に掲げる事項を記載した文書により当該受託者との契約次に掲げる事項を記載した文書により当該受託者との契約を締結しを締結しなければならない なければならない 一~八(略)一~八(略)2(略)2(略)(治験薬の管理)(治験薬の管理)第十六条(略)第十六条(略)2~5(略)2~5(略)6治験依頼者は 治験の契約の締結後遅滞なく 実施医療機関にお6治験依頼者は 治験の契約の締結後遅滞なく 実施医療機関における治験薬の管理に関する手順書を作成し これを実施医療機関にける治験薬の管理に関する手順書を作成し これを実施医療機関の交付しなければならない 長に交付しなければならない 7治験依頼者は 必要に応じ 治験薬の溶解方法その他の取扱方法7治験依頼者は 必要に応じ 治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し これを治験責任医師等 治験協力者及びを説明した文書を作成し これを治験責任医師等 治験協力者及び第三十九条に規定する治験薬管理者に交付しなければならない 第三十九条第一項に規定する治験薬管理者に交付しなければならない 8(略)8(略)9第七項に規定する文書の交付については 第十条第二項から第六9第七項に規定する文書の交付については 第十条第二項から第六項までの規定を準用する この場合において これらの規定中 治項までの規定を準用する この場合において これらの規定中 治験の依頼をしようとする者 とあるのは 治験依頼者 と 実施験の依頼をしようとする者 とあるのは 治験依頼者 と 実施医療機関の長 とあるのは 治験責任医師等 治験協力者及び第三医療機関の長 とあるのは 治験責任医師等 治験協力者及び第三十九条に規定する治験薬管理者 と読み替えるものとする 十九条第一項に規定する治験薬管理者 と読み替えるものとする

10 (委嘱の文書の作成)(多施設共同治験)第十八条第十八条治験依頼者は 一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して治験の依頼をした場合には 当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を医師若しくは歯科医師(以下 治験調整医師 という )又は複数の医師若しくは歯科医師で構成される委員会(以下 治験調整委員会 という )に委嘱することができる 治験依頼者は 第二条第十六項に規定する調整業務を治験調整医2前項の規定により治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場師又は治験調整委員会に委嘱する場合には その業務の範囲 手順合には その業務の範囲 手順その他必要な事項を記載した文書をその他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない 作成しなければならない (副作用情報等)(副作用情報等)第二十条(略)第二十条(略)2治験依頼者は 被験薬について法第八十条の二第六項に規定する2治験依頼者は 被験薬について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに 当事項を知ったときは その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに 当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して一該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して半年ごとに その期間の満了後三月以内に治験責任医師及び実施医療年ごとに その期間の満了後二月以内に治験責任医師及び実施医療機関の長に通知しなければならない 機関の長に通知しなければならない 3 4(略)3 4(略)(治験薬の管理)(治験薬の管理)第二十六条の二(略)第二十六条の二(略)2~5(略)2~5(略)

11 - 11-6自ら治験を実施する者は 治験の実施の承認後遅滞なく 実施医6自ら治験を実施する者は 治験の実施の承認後遅滞なく 実施医療機関における治験薬の管理に関する手順書を作成し これを実施療機関における治験薬の管理に関する手順書を作成し これを実施医療機関に交付しなければならない 医療機関の長に交付しなければならない 7自ら治験を実施する者は 必要に応じ 治験薬の溶解方法その他7自ら治験を実施する者は 必要に応じ 治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し これを治験分担医師 治験協の取扱方法を説明した文書を作成し これを治験分担医師 治験協力者及び第三十九条に規定する治験薬管理者に交付しなければなら力者及び第三十九条第一項に規定する治験薬管理者に交付しなけれない ばならない (委嘱の文書の作成)(多施設共同治験)第二十六条の四第二十六条の四自ら治験を実施する者は 一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を実施する場合には 当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱することができる 自ら治験を実施する者は 第二条第十六項に規定する調整業務を2前項の規定により治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場合には その業務の合には その業務の範囲 手順その他必要な事項を記載した文書を範囲 手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければなら作成しなければならない ない (監査)(監査)第二十六条の九自ら治験を実施する者は 監査に関する計画書及び第二十六条の九自ら治験を実施する者は 監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し 第二十七条第一項の治験審査委員会業務に関する手順書を作成し 第二十七条第一項の治験審査委員会の意見を踏まえて 当該計画書及び手順書に従って監査を実施させの意見を踏まえて 当該計画書及び手順書に従って 監査を実施さ

12 なければならない せなければならない 2 3(略)2 3(略)(実施医療機関の長)(実施医療機関の長)第三十六条(略)第三十六条(略)2実施医療機関の長は 当該実施医療機関における治験がこの省令2実施医療機関の長は 当該実施医療機関における治験がこの省令 治験実施計画書 治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては治 治験実施計画書 治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては治験の契約書 自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあって験の契約書 自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては第十五条の七第五号から第十一号までに規定する文書及び前項のは第十五条の七第一項第五号から第十一号までに規定する文書及び手順書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなけ前項の手順書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講ればならない じなければならない 3(略)3(略)(治験薬の管理)(治験薬の管理)第三十九条第三十九条実施医療機関の長は 第十六条第六項又は第二十六条の二第六項の手順書を治験薬管理者(治験薬を管理する者をいう )に交付しなければならない 治験薬管理者(治験薬を管理する者をいう )は 第十六条第六2前項の治験薬管理者は 第十六条第六項又は第二十六条の二第六項又は第二十六条の二第六項の手順書に従って治験薬を適切に管理項の手順書に従って治験薬を適切に管理しなければならない しなければならない (症例報告書等)(症例報告書等)第四十七条治験責任医師等は 治験実施計画書に従って正確に症例第四十七条治験責任医師等は 治験実施計画書に従って正確に症例

13 報告書を作成し これに記名押印し 又は署名しなければならない報告書を作成し これに記名なつ印し 又は署名しなければならな い 2治験責任医師等は 症例報告書の記載を変更し 又は修正すると2治験責任医師等は 症例報告書の記載を変更し 又は修正するときは その日付を記載して これに押印し 又は署名しなければなきは その日付を記載して これになつ印し 又は署名しなければらない ならない 3治験責任医師は 治験分担医師が作成した症例報告書を点検し 3治験責任医師は 治験分担医師が作成した症例報告書を点検し 内容を確認した上で これに記名押印し 又は署名しなければなら内容を確認した上で これに記名なつ印し 又は署名しなければなない らない (同意文書等への署名等)(同意文書等への署名等)第五十二条第五十条第一項又は第二項に規定する同意は 被験者と第五十二条第五十条第一項又は第二項に規定する同意は 被験者となるべき者が説明文書の内容を十分に理解した上で 当該内容の治なるべき者が説明文書の内容を十分に理解した上で 当該内容の治験に参加することに同意する旨を記載した文書(以下 同意文書 験に参加することに同意する旨を記載した文書(以下 同意文書 という )に 説明を行った治験責任医師等及び被験者となるべきという )に 説明を行った治験責任医師等及び被験者となるべき者(第三項に規定する立会人が立ち会う場合にあっては 被験者と者(第三項に規定する立会人が立ち会う場合にあっては 被験者となるべき者及び立会人 次条において同じ )が日付を記載して なるべき者及び立会人 次条において同じ )が日付を記載して これに記名押印し 又は署名しなければ 効力を生じない これに記名なつ印し 又は署名しなければ 効力を生じない 2~4(略)2~4(略)(同意文書の交付)(同意文書の交付)第五十三条治験責任医師等は 治験責任医師等及び被験者となるべ第五十三条治験責任医師等は 治験責任医師等及び被験者となるべき者が記名押印し 又は署名した同意文書の写しを被験者(代諾者き者が記名なつ印し 又は署名した同意文書の写しを被験者(代諾の同意を得た場合にあっては 当該者 次条において同じ )に交者の同意を得た場合にあっては 当該者 次条において同じ )に

14 付しなければならない 交付しなければならない (再審査等の資料の基準)(再審査等の資料の基準)第五十六条法第十四条又は第十九条の二の承認を受けた者が行う医第五十六条法第十四条又は第十九条の二の承認を受けた者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る法第十四条の四第四項及び第十四条の薬品の臨床試験の実施に係る法第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を法第十九条の四において準用する場合を六第四項(これらの規定を法第十九条の四において準用する場合を含む )に規定する資料の収集及び作成については 第四条から第含む )に規定する資料の収集及び作成については 第四条から第六条まで 第七条(第三項第一号を除く ) 第九条 第十条(第六条まで 第七条(第三項第一号を除く ) 第九条 第十条(第一項第二号を除く ) 第十一条から第十五条まで 第十六条から一項第二号を除く ) 第十一条から第十五条まで 第十六条 第第二十三条まで 第二十四条第一項及び第二項 第二十五条 第二十七条第一項 第十八条から第二十三条まで 第二十四条第一項及十六条並びに第二十七条から第五十五条までの規定を準用する こび第二項 第二十五条 第二十六条並びに第二十七条から第五十五の場合において これらの規定(見出しを含む )中 治験 とあ条までの規定を準用する この場合において これらの規定(見出るのは 製造販売後臨床試験 と 治験実施計画書 とあるのはしを含む )中 治験 とあるのは 製造販売後臨床試験 と 製造販売後臨床試験実施計画書 と 治験責任医師 とあるの治験実施計画書 とあるのは 製造販売後臨床試験実施計画書 とは 製造販売後臨床試験責任医師 と 治験国内管理人 とある 治験責任医師 とあるのは 製造販売後臨床試験責任医師 とのは 製造販売後臨床試験国内管理人 と 治験調整医師 とあ 治験国内管理人 とあるのは 製造販売後臨床試験国内管理人るのは 製造販売後臨床試験調整医師 と 治験調整委員会 と と 治験調整医師 とあるのは 製造販売後臨床試験調整医師あるのは 製造販売後臨床試験調整委員会 と 治験分担医師 と 治験調整委員会 とあるのは 製造販売後臨床試験調整委とあるのは 製造販売後臨床試験分担医師 と 治験責任医師等員会 と 治験分担医師 とあるのは 製造販売後臨床試験分担 とあるのは 製造販売後臨床試験責任医師等 と 治験依頼者医師 と 治験責任医師等 とあるのは 製造販売後臨床試験責 とあるのは 製造販売後臨床試験依頼者 と 治験薬管理者 任医師等 と 治験依頼者 とあるのは 製造販売後臨床試験依とあるのは 製造販売後臨床試験薬管理者 と 治験協力者 と頼者 と 治験薬管理者 とあるのは 製造販売後臨床試験薬管あるのは 製造販売後臨床試験協力者 と 治験審査委員会 と理者 と 治験協力者 とあるのは 製造販売後臨床試験協力者

15 あるのは 製造販売後臨床試験審査委員会 と 専門治験審査委 と 治験審査委員会 とあるのは 製造販売後臨床試験審査委員会 とあるのは 専門製造販売後臨床試験審査委員会 と 治員会 と 専門治験審査委員会 とあるのは 専門製造販売後臨験審査委員会等 とあるのは 製造販売後臨床試験審査委員会等 床試験審査委員会 と 治験審査委員会等 とあるのは 製造販と これらの規定(見出しを含み 第十一条 第十六条第一項 第売後臨床試験審査委員会等 と これらの規定(見出しを含み 第二項及び第五項から第七項まで 第十七条並びに第三十九条を除く十一条 第十六条第一項 第二項及び第五項から第七項まで 第十 )中 治験薬 とあるのは 製造販売後臨床試験薬 と 第七条七条第一項並びに第三十九条を除く )中 治験薬 とあるのは 第一項第二号中 全部又は一部 とあるのは 一部 と 第十一条製造販売後臨床試験薬 と 第十一条中 治験薬 とあるのは 中 治験薬 とあるのは 被験者 製造販売後臨床試験責任医師被験者 製造販売後臨床試験責任医師等又は製造販売後臨床試験協等又は製造販売後臨床試験協力者が被験薬及び対照薬の識別をでき力者が被験薬及び対照薬の識別をできない状態(以下 盲検状態 ない状態(以下 盲検状態 という )にした製造販売後臨床試験という )にした製造販売後臨床試験薬 と 第十六条第一項第一薬 と 第十二条第一項及び第十三条第一項中 全部又は一部 と号中 治験用 とあるのは 製造販売後臨床試験用 と 同条第一あるのは 一部 と 第十六条第一項第一号中 治験用 とあるの項 第二項及び第五項から第七項までの規定中 治験薬 とあるのは 製造販売後臨床試験用 と 同条第一項 第二項及び第五項かは 盲検状態にした製造販売後臨床試験薬 と 第十六条第二項第ら第七項までの規定中 治験薬 とあるのは 盲検状態にした製造一号中 予定される とあるのは 承認されている と 第十七条販売後臨床試験薬 と 第十六条第二項第一号中 予定される と中 治験薬 とあるのは 盲検状態にした製造販売後臨床試験薬 あるのは 承認されている と 第十七条中 治験薬 とあるのはと 第十八条見出し中 多施設共同治験 とあるのは 多施設共同 盲検状態にした製造販売後臨床試験薬 と 第二十条第二項中 製造販売後臨床試験 と 第二十条第二項及び第三項中 被験薬 法第八十条の二第六項に規定する事項 とあるのは 法第七十七条とあるのは 当該製造販売後臨床試験において発生した被験薬 との四の二に規定する事項(薬事法施行規則(昭和三十六年厚生省令 法第八十条の二第六項 とあるのは 法第七十七条の四の二 第一号)第二百五十三条第一項第一号及び第二号に規定する事項でと 直ちにその旨を治験責任医師 とあるのは 直ちにその旨をあって当該製造販売後臨床試験において発生したものに限る ) 当該製造販売後臨床試験責任医師 と 同条第三項中 治験実施計と 当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日 とある画書及び治験薬概要書 とあるのは 製造販売後臨床試験実施計画のは 当該被験薬に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大書 と 第二十六条第一項中 に係る医薬品についての製造販売の

16 臣が指定した日 と 同条第三項中 治験薬概要書 とあるのは 承認を受ける日(第二十四条第三項の規定により通知したときは 添付文書 と 直ちにその旨を治験責任医師 とあるのは 直ち通知した日後三年を経過した日)又は治験の中止若しくは終了の後にその旨を当該製造販売後臨床試験責任医師 と 同条第四項中 三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間 とあるのは 治験実施計画書及び治験薬概要書 とあるのは 製造販売後臨床試の再審査又は再評価が終了した日後五年間 と 第三十四条中 に験実施計画書 と 第二十六条第一項中 に係る医薬品についての係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日(第二十四条第三製造販売の承認を受ける日(第二十四条第三項の規定により通知し項又は第二十六条の十第三項に規定する通知を受けたときは 通知たときは 通知した日後三年を経過した日)又は治験の中止若しくを受けた日)又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間 とうちいずれか遅い日までの期間 とあるのは の再審査又は再評価あるのは の再審査又は再評価が終了した日後五年間 と 第三十が終了する日まで と 第三十八条見出し中 治験事務局 とある四条中 に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日(第二のは 製造販売後臨床試験事務局 と 第三十九条中 治験薬 と十四条第三項又は第二十六条の十第三項に規定する通知を受けたとあるのは 盲検状態にした製造販売後臨床試験薬 と 第四十条第きは 通知を受けた日)又は治験の中止若しくは終了の後三年を経二項中 通知を受けたとき又は第二十四条第三項の規定により治験過した日のうちいずれか遅い日までの期間 とあるのは の再審査依頼者から申請書に添付しないことを決定した旨の通知若しくは第又は再評価が終了する日まで と 第三十八条見出し中 治験事務二十六条の十第三項の規定により自ら治験を実施する者から申請書局 とあるのは 製造販売後臨床試験事務局 と 第三十九条中 に添付されないことを知った旨の通知 とあるのは 通知 と 第治験薬 とあるのは 盲検状態にした製造販売後臨床試験薬 と 四十一条第二項中 に係る医薬品についての製造販売の承認を受け第四十条第二項中 通知を受けたとき又は第二十四条第三項の規定る日(第二十四条第三項又は第二十六条の十第三項の規定により通により治験依頼者から申請書に添付しないことを決定した旨の通知知を受けたときは 通知を受けた日後三年を経過した日)又は治験若しくは第二十六条の十第三項の規定により自ら治験を実施する者の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日まから申請書に添付されないことを知った旨の通知 とあるのは 通での期間 とあるのは の再審査又は再評価が終了する日まで と知 と 第四十一条第二項中 に係る医薬品についての製造販売の 第四十二条第二号中 治験実施計画書 治験薬概要書 とあるの承認を受ける日(第二十四条第三項又は第二十六条の十第三項の規は 製造販売後臨床試験実施計画書 と読み替えるものとする 定により通知を受けたときは 通知を受けた日後三年を経過した日

17 )又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間 とあるのは の再審査又は再評価が終了する日まで と 第四十二条第二号中 治験実施計画書 治験薬概要書 とあるのは 製造販売後臨床試験実施計画書 と読み替えるものとする (法第八十条の二第一項の厚生労働省令で定める基準)(法第八十条の二第一項の厚生労働省令で定める基準)第五十七条法第八十条の二第一項に規定する治験の依頼については第五十七条法第八十条の二第一項に規定する治験の依頼については 第四条第一項 第五条 第七条第一項(第九号及び第十一号から 第四条第一項 第五条 第七条第一項(第九号及び第十一号から第十三号までを除く ) 第八条第一項 第十一条 第十三条(同第十三号までを除く ) 第八条第一項 第十一条 第十三条(第条第一項第十号 第十二号から第十五号まで及び第十七号を除く 一項第十一号 第十三号から第十六号まで及び第十八号を除く )) 第十四条及び第十五条の規定を準用する この場合において 第十四条及び第十五条の規定を準用する この場合において 第第四条第一項中 実施医療機関及び治験責任医師の選定 治験薬の四条第一項中 実施医療機関及び治験責任医師の選定 治験薬の管管理 副作用情報等の収集 記録の保存その他の治験の依頼及び管理 副作用情報等の収集 記録の保存その他の治験の依頼及び管理理に係る とあるのは 治験薬の管理及び記録の保存の と 第五に係る とあるのは 治験薬の管理及び記録の保存の と 第五条条中 試験その他治験の依頼をするために必要な試験 とあるのは中 試験その他治験の依頼をするために必要な試験 とあるのは 試験 と 第十三条第一項中 前条の規定により とあるのは 試験 と 第十三条中 前条の規定により とあるのは 治験の依治験の依頼及び管理に係る と読み替えるものとする 頼及び管理に係る と読み替えるものとする

18 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成十七年厚生労働省令第三十六号)(抄)(傍線の部分は改正部分)改正案現行(定義)(定義)第二条(略)第二条(略)2~(略)2~(略)15 15 この省令において 治験調整医師 とは 一の治験実施計画書に16 基づき複数の実施医療機関において治験を行う場合に 治験依頼者(第十八項に規定する 治験依頼者 をいう 次項において同じ )又は自ら治験を実施する者により当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務(以下この条において 調整業務 という )の委嘱を受け 当該調整業務を行う医師又は歯科医師をいう この省令において 治験調整委員会 とは 一の治験実施計画書17 に基づき複数の実施医療機関において治験を行う場合に 治験依頼者又は自ら治験を実施する者により調整業務の委嘱を受けて当該業務を行う医師又は歯科医師で構成される委員会をいう ~~(略) この省令において 自ら治験を実施しようとする者 とは そのこの省令において 自ら治験を実施しようとする者 とは その22 20 所属する実施医療機関等において自ら治験を実施するために法第八所属する実施医療機関において自ら治験を実施するために法第八十十条の二第二項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする者で条の二第二項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする者でああって 治験責任医師となるべき医師又は歯科医師(一の治験実施って 治験責任医師となるべき医師又は歯科医師をいう

19 計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を行う場合にあっては 代表して同項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする治験調整医師となるべき複数の医師又は歯科医師を含む )をいう この省令において 自ら治験を実施する者 とは その所属するこの省令において 自ら治験を実施する者 とは その所属する23 21 実施医療機関等において自ら治験を実施するために法第八十条の二実施医療機関において自ら治験を実施するために法第八十条の二第第二項の規定に基づき治験の計画を届け出た治験責任医師(一の治二項の規定に基づき治験の計画を届け出た治験責任医師をいう 験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を行う場合にあっては 代表して同項の規定に基づき治験の計画を届け出た治験調整医師を含む )をいう (略)(略)24 22 (治験実施計画書)(治験実施計画書)第七条(略)第七条(略)一(略)一(略)二治験に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては 当二治験に係る業務の一部を委託する場合にあっては 当該業務を該業務を受託した者(以下この章において 受託者 という )受託した者(以下この章において 受託者 という )の氏名 の氏名 住所及び当該委託に係る業務の範囲住所及び当該委託に係る業務の範囲三~十(略)三~十(略)十一治験調整医師に委嘱した場合にあっては その氏名及び職名十一第二十六条の規定により治験調整医師に委嘱した場合にあっては その氏名及び職名十二治験調整委員会に委嘱した場合にあっては これを構成する十二第二十六条の規定により治験調整委員会に委嘱した場合にあ医師又は歯科医師の氏名及び職名っては これを構成する医師又は歯科医師の氏名及び職名

20 十三(略)十三(略)2~5(略)2~5(略)(業務の委託)(業務の委託)第十二条治験の依頼をしようとする者は 治験の依頼及び管理に係第十二条治験の依頼をしようとする者は 治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には 次に掲げる事項を記載る業務の一部を委託する場合には 次に掲げる事項を記載した文書した文書により当該受託者との契約を締結しなければならない により当該受託者との契約を締結しなければならない 一~八(略)一~八(略)2~6(略)2~6(略)(治験の契約)(治験の契約)第十三条治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関(前条の規第十三条治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関(前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては 治験の依定により業務の一部を委託する場合にあっては 治験の依頼をしよ頼をしようとする者 受託者及び実施医療機関)は 次に掲げる事うとする者 受託者及び実施医療機関)は 次に掲げる事項につい項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならなて記載した文書により治験の契約を締結しなければならない い 一 二(略)一 二(略)三前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあって三前条の規定により業務の一部を委託する場合にあっては 受託は 受託者の氏名 住所及び当該委託した業務の範囲者の氏名 住所及び当該委託した業務の範囲四 五(略)四 五(略)六治験責任医師の氏名六治験責任医師等の氏名及び職名七(略)七(略)(削除)八目標とする被験者数

21 八~十七(略)九~十八(略)2前項の文書による契約については 前条第二項から第六項までの2前項の文書による契約については 第十二条第二項から第六項ま規定を準用する この場合において 同条第二項中 前項の受託者での規定を準用する この場合において これらの規定中 前項の とあるのは 実施医療機関(この条の規定により業務の全部又は受託者 とあるのは 実施医療機関(前条の規定により業務の一一部を委託する場合にあっては 実施医療機関及び受託者)(以下部を委託する場合にあっては 実施医療機関の長及び受託者)(以 実施医療機関等 という ) と 同項第一号 同条第三項第一下 実施医療機関等という ) と 受託者 とあるのは 実施号 同条第四項から第六項まで中 受託者 とあるのは 実施医療医療機関等 と読み替えるものとする 機関等 と読み替えるものとする (治験実施計画書)(治験実施計画書)第十八条(略)第十八条(略)一(略)一(略)二治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託す二治験の実施の準備及び管理に係る業務の一部を委託する場合にる場合にあっては 当該受託者の氏名 住所及び当該委託に係るあっては 当該受託者の氏名 住所及び当該委託に係る業務の範業務の範囲囲三~十一(略)三~十一(略)十二治験調整医師に委嘱した場合にあっては その氏名及び職名十二第三十七条の規定により治験調整医師に委嘱した場合にあっては その氏名及び職名十三治験調整委員会に委嘱した場合にあっては これを構成する十三第三十七条の規定により治験調整委員会に委嘱した場合にあ医師又は歯科医師の氏名及び職名っては これを構成する医師又は歯科医師の氏名及び職名十四(略)十四(略)2~4(略)2~4(略)

22 (説明文書の作成)(説明文書の作成)第二十条自ら治験を実施しようとする者(治験責任医師となるべき第二十条自ら治験を実施しようとする者は 説明文書を作成しなけ医師又は歯科医師に限る 次条及び第三十七条において同じ )はればならない 説明文書を作成しなければならない (業務の委託)(業務の委託)第二十二条自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関は 治第二十二条自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関は 治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合験の実施の準備及び管理に係る業務の一部を委託する場合には 次には 次に掲げる事項を記載した文書により当該受託者との契約をに掲げる事項を記載した文書により当該受託者との契約を締結しな締結しなければならない ければならない 一~八(略)一~八(略)2(略)2(略)(治験機器の管理)(治験機器の管理)第二十四条(略)第二十四条(略)2~5(略)2~5(略)6治験依頼者は 治験の契約の締結後遅滞なく 実施医療機関にお6治験依頼者は 治験の契約の締結後遅滞なく 実施医療機関における治験機器の管理に関する手順書を作成し これを実施医療機関ける治験機器の管理に関する手順書を作成し これを実施医療機関に交付しなければならない の長に交付しなければならない 7治験依頼者は 必要に応じ 治験機器の使用方法その他の取扱方7治験依頼者は 必要に応じ 治験機器の使用方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し これを治験責任医師等 治験協力者及法を説明した文書を作成し これを治験責任医師等 治験協力者及び第五十八条に規定する治験機器管理者に交付するとともに 必要び第五十八条第一項に規定する治験機器管理者に交付するとともにに応じ これらの者に教育訓練を行わなければならない 必要に応じ これらの者に教育訓練を行わなければならない

23 - 23-8(略)8(略)9第七項に規定する文書の交付については 第十条第二項から第六9第七項に規定する文書の交付については 第十条第二項から第六項までの規定を準用する この場合において これらの規定中 治項までの規定を準用する この場合において これらの規定中 治験の依頼をしようとする者 とあるのは 治験依頼者 と 実施験の依頼をしようとする者 とあるのは 治験依頼者 と 実施医療機関の長 とあるのは 治験責任医師等 治験協力者及び第五医療機関の長 とあるのは 治験責任医師等 治験協力者及び第五十八条に規定する治験機器管理者 と読み替えるものとする 十八条第一項に規定する治験機器管理者 と読み替えるものとする (委嘱の文書の作成)(多施設共同治験)第二十六条第二十六条治験依頼者は 一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して治験の依頼をした場合には 当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を医師若しくは歯科医師(以下 治験調整医師 という )又は複数の医師若しくは歯科医師で構成される委員会(以下 治験調整委員会 という )に委嘱することができる 治験依頼者は 第二条第十六項に規定する調整業務を治験調整医2前項の規定により治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場師又は治験調整委員会に委嘱する場合には その業務の範囲 手順合には その業務の範囲 手順その他必要な事項を記載した文書をその他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない 作成しなければならない (治験機器の管理)(治験機器の管理)第三十五条(略)第三十五条(略)2~5(略)2~5(略)6自ら治験を実施する者は 治験の実施の承認後遅滞なく 実施医6自ら治験を実施する者は 治験の実施の承認後遅滞なく 実施医

24 療機関における治験機器の管理に関する手順書を作成し これを実療機関における治験機器の管理に関する手順書を作成し これを実施医療機関に交付しなければならない 施医療機関の長に交付しなければならない 7自ら治験を実施する者は 必要に応じ 治験機器の使用方法その7自ら治験を実施する者は 必要に応じ 治験機器の使用方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し これを治験分担医師 治験他の取扱方法を説明した文書を作成し これを治験分担医師 治験協力者及び第五十八条に規定する治験機器管理者に交付するととも協力者及び第五十八条第一項に規定する治験機器管理者に交付するに 必要に応じ これらの者に教育訓練を行わなければならない とともに 必要に応じ これらの者に教育訓練を行わなければならない (委嘱の文書の作成)(多施設共同治験)第三十七条第三十七条自ら治験を実施する者は 一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を実施する場合には 当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱することができる 自ら治験を実施する者は 第二条第十六項に規定する調整業務を2前項の規定により治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場合には その業務の合には その業務の範囲 手順その他必要な事項を記載した文書を範囲 手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければなら作成しなければならない ない (治験機器の管理)(治験機器の管理)第五十八条第五十八条実施医療機関の長は 第二十四条第六項又は第三十五条第六項の手順書を治験機器管理者(治験機器を管理する者をいう )に交付しなければならない

25 治験機器管理者(治験機器を管理する者をいう )は 第二十四2前項の治験機器管理者は 第二十四条第六項又は第三十五条第六条第六項又は第三十五条第六項の手順書に従って治験機器を適切に項の手順書に従って治験機器を適切に管理しなければならない 管理しなければならない (症例報告書等)(症例報告書等)第六十七条治験責任医師等は 治験実施計画書に従って正確に症例第六十七条治験責任医師等は 治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し これに記名押印し 又は署名しなければならない報告書を作成し これに記名なつ印し 又は署名しなければならな い 2治験責任医師等は 症例報告書の記載を変更し 又は修正すると2治験責任医師等は 症例報告書の記載を変更し 又は修正するときは その日付を記載して これに押印し 又は署名しなければなきは その日付を記載して これになつ印し 又は署名しなければらない ならない 3治験責任医師は 治験分担医師が作成した症例報告書を点検し 3治験責任医師は 治験分担医師が作成した症例報告書を点検し 内容を確認した上で これに記名押印し 又は署名しなければなら内容を確認した上で これに記名なつ印し 又は署名しなければなない らない (同意文書等への署名等)(同意文書等への署名等)第七十二条第七十条第一項又は第二項に規定する同意は 被験者と第七十二条第七十条第一項又は第二項に規定する同意は 被験者となるべき者が説明文書の内容を十分に理解した上で 当該内容の治なるべき者が説明文書の内容を十分に理解した上で 当該内容の治験に参加することに同意する旨を記載した文書(以下 同意文書 験に参加することに同意する旨を記載した文書(以下 同意文書 という )に 説明を行った治験責任医師等及び被験者となるべきという )に 説明を行った治験責任医師等及び被験者となるべき者(第三項に規定する立会人が立ち会う場合にあっては 被験者と者(第三項に規定する立会人が立ち会う場合にあっては 被験者となるべき者及び立会人 次条において同じ )が日付を記載して なるべき者及び立会人 次条において同じ )が日付を記載して これに記名押印し 又は署名しなければ 効力を生じない これに記名なつ印し 又は署名しなければ 効力を生じない

26 - 26-2~4(略)2~4(略)(同意文書の交付)(同意文書の交付)第七十三条治験責任医師等は 治験責任医師等及び被験者となるべ第七十三条治験責任医師等は 治験責任医師等及び被験者となるべき者が記名押印し 又は署名した同意文書の写しを被験者(代諾者き者が記名なつ印し 又は署名した同意文書の写しを被験者(代諾の同意を得た場合にあっては 当該者 次条において同じ )に交者の同意を得た場合にあっては 当該者 次条において同じ )に付しなければならない 交付しなければならない (再審査等の資料の基準)(再審査等の資料の基準)第七十六条法第十四条又は第十九条の二の承認を受けた者が行う医第七十六条法第十四条又は第十九条の二の承認を受けた者が行う医療機器の臨床試験の実施に係る法第十四条の四第四項及び第十四条療機器の臨床試験の実施に係る法第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を法第十九条の四において準用する場合の六第四項(これらの規定を法第十九条の四において準用する場合を含む )に規定する資料の収集及び作成については 第四条からを含む )に規定する資料の収集及び作成については 第四条から第六条まで 第七条(第三項第一号を除く ) 第九条 第十条(第六条まで 第七条(第三項第一号を除く ) 第九条 第十条(第一項第二号を除く ) 第十一条から第十五条まで 第二十四条第一項第二号を除く ) 第十一条から第二十四条まで 第二十五から第三十一条まで 第三十二条第一項及び第二項 第三十三条 条 第二十六条から第三十一条まで 第三十二条第一項及び第二項第三十四条並びに第四十六条から第七十五条までの規定を準用する並びに第三十三条から第七十五条までの規定を準用する この場合 この場合において これらの規定(見出しを含む )中 治験 において これらの規定(見出しを含む )中 治験 とあるのはとあるのは 製造販売後臨床試験 と 治験実施計画書 とある 製造販売後臨床試験 と 治験実施計画書 とあるのは 製造のは 製造販売後臨床試験実施計画書 と 治験責任医師 とあ販売後臨床試験実施計画書 と 治験責任医師 とあるのは 製るのは 製造販売後臨床試験責任医師 と 治験国内管理人 と造販売後臨床試験責任医師 と 治験国内管理人 とあるのは あるのは 選任製造販売業者 と 治験調整医師 とあるのは 選任製造販売業者 と 治験調整医師 とあるのは 製造販売後製造販売後臨床試験調整医師 と 治験調整委員会 とあるのは臨床試験調整医師 と 治験調整委員会 とあるのは 製造販売

27 製造販売後臨床試験調整委員会 と 治験分担医師 とあるの後臨床試験調整委員会 と 治験分担医師 とあるのは 製造販は 製造販売後臨床試験分担医師 と 治験責任医師等 とある売後臨床試験分担医師 と 治験責任医師等 とあるのは 製造のは 製造販売後臨床試験責任医師等 と 治験依頼者 とある販売後臨床試験責任医師等 と 治験依頼者 とあるのは 製造のは 製造販売後臨床試験依頼者 と 治験機器管理者 とある販売後臨床試験依頼者 と 治験機器管理者 とあるのは 製造のは 製造販売後臨床試験機器管理者 と 治験協力者 とある販売後臨床試験機器管理者 と 治験協力者 とあるのは 製造のは 製造販売後臨床試験協力者 と 治験審査委員会 とある販売後臨床試験協力者 と 治験審査委員会 とあるのは 製造のは 製造販売後臨床試験審査委員会 と 専門治験審査委員会販売後臨床試験審査委員会 と 専門治験審査委員会 とあるの とあるのは 専門製造販売後臨床試験審査委員会 と 治験審は 専門製造販売後臨床試験審査委員会 と 治験審査委員会等査委員会等 とあるのは 製造販売後臨床試験審査委員会等 と とあるのは 製造販売後臨床試験審査委員会等 と これらの規これらの規定(見出しを含み 第十一条 第二十四条第一項 第二定(見出しを含み 第十一条 第二十四条第一項 第二項及び第五項及び第五項から第七項まで 第二十五条並びに第五十八条を除く項から第七項まで 第二十五条並びに第五十八条を除く )中 治 )中 治験機器 とあるのは 製造販売後臨床試験機器 と 第験機器 とあるのは 製造販売後臨床試験機器 と 第十一条中 七条第一項第二号中 全部又は一部 とあるのは 一部 と 第十治験機器 とあるのは 被験者 製造販売後臨床試験責任医師等一条中 治験機器 とあるのは 被験者 製造販売後臨床試験責又は製造販売後臨床試験協力者が被験機器及び対照機器の識別をで任医師等又は製造販売後臨床試験協力者が被験機器及び対照機器のきない状態(以下 盲検状態 という )にした製造販売後臨床試識別をできない状態(以下 盲検状態 という )にした製造販売験機器 と 第十五条中 治験の依頼をしようとする者に代わって後臨床試験機器 と 第十二条第一項及び第十三条第一項中 全部治験の依頼を行うことができる者を 本邦内に住所を有する者(外又は一部 とあるのは 一部 と 第十五条中 治験の依頼をしよ国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含むうとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を 本邦内 )のうちから選任し この者(以下 治験国内管理人 という に住所を有する者(外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該) とあるのは 法第十九条の二第三項の規定により選任した医療事務所の代表者を含む )のうちから選任し この者(以下 治験機器の製造販売業者(以下 選任製造販売業者 という ) と 国内管理人 という ) とあるのは 法第十九条の二第三項の規第二十四条第一項第一号中 治験用 とあるのは 製造販売後臨床定により選任した医療機器の製造販売業者(以下 選任製造販売業試験用 と 同条第一項 第二項及び第五項から第七項までの規定

28 者 という ) と 第二十四条第一項第一号中 治験用 とある中 治験機器 とあるのは 盲検状態にした製造販売後臨床試験機のは 製造販売後臨床試験用 と 同条第一項 第二項及び第五項器 と 同条第二項各号の 予定される とあるのは 承認されてから第七項までの規定中 治験機器 とあるのは 盲検状態にしたいる と 第二十五条中 治験機器 とあるのは 盲検状態にした製造販売後臨床試験機器 と 同条第二項各号の 予定される と製造販売後臨床試験機器 と 第二十六条見出し中 多施設共同治あるのは 承認されている と 第二十五条中 治験機器 とある験 とあるのは 多施設共同製造販売後臨床試験 と 第二十八条のは 盲検状態にした製造販売後臨床試験機器 と 第二十八条第第二項中 被験機器について法第八十条の二第六項 とあるのは 二項中 被験機器について法第八十条の二第六項に規定する事項 当該製造販売後臨床試験において発生した被験機器について法第七とあるのは 法第七十七条の四の二に規定する事項(薬事法施行規十七条の四の二 と 治験責任医師 とあるのは 当該製造販売則(昭和三十六年厚生省令第一号)第二百五十三条第二項第一号及後臨床試験責任医師 と 同条第三項中 治験実施計画書及び治験び第二号に規定する事項であって当該製造販売臨床試験において発機器概要書 とあるのは 製造販売後臨床試験実施計画書 と 第生したものに限る ) と 治験責任医師 とあるのは 当該製三十四条第一項中 に係る医療機器についての製造販売の承認を受造販売後臨床試験責任医師 と 同条第三項中 治験実施計画書及ける日(第三十二条第三項の規定により通知したときは 通知したび治験機器概要書 とあるのは 製造販売後臨床試験実施計画書 日後三年を経過した日)又は治験の中止若しくは終了の後三年を経と 第三十四条第一項中 に係る医療機器についての製造販売の承過した日のうちいずれか遅い日までの期間 とあるのは の再審査認を受ける日(第三十二条第三項の規定により通知したときは 通又は再評価が終了した日後五年間 と 第五十三条中 に係る医療知した日後三年を経過した日)又は治験の中止若しくは終了の後三機器についての製造販売の承認を受ける日(第三十二条第三項又は年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間 とあるのは の第四十三条第三項に規定する通知を受けたときは 通知を受けた日再審査又は再評価が終了した日後五年間 と 第五十三条中 に係)又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれる医療機器についての製造販売の承認を受ける日(第三十二条第三か遅い日までの期間 とあるのは の再審査又は再評価が終了する項又は第四十三条第三項に規定する通知を受けたときは 通知を受日まで と 第五十七条見出し中 治験事務局 とあるのは 製造けた日)又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうち販売後臨床試験事務局 と 第五十八条中 治験機器 とあるのはいずれか遅い日までの期間 とあるのは の再審査又は再評価が終 盲検状態にした製造販売後臨床試験機器 と 第六十条第二項中了する日まで と 第五十七条見出し中 治験事務局 とあるのは 通知を受けたとき又は第三十二条第三項の規定により治験依頼者

29 製造販売後臨床試験事務局 と 第五十八条中 治験機器 とあから申請書に添付しないことを決定した旨の通知若しくは第四十三るのは 盲検状態にした製造販売後臨床試験機器 と 第六十条第条第三項の規定により自ら治験を実施する者から申請書に添付され二項中 通知を受けたとき又は第三十二条第三項の規定により治験ないことを知った旨の通知 とあるのは 通知 と 第六十一条第依頼者から申請書に添付しないことを決定した旨の通知若しくは第二項中 に係る医療機器についての製造販売の承認を受ける日(第四十三条第三項の規定により自ら治験を実施する者から申請書に添三十二条第三項又は第四十三条第三項の規定により通知を受けたと付されないことを知った旨の通知 とあるのは 通知 と 第六十きは 通知を受けた日後三年を経過した日)又は治験の中止若しく一条第二項中 に係る医療機器についての製造販売の承認を受けるは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間 と日(第三十二条第三項又は第四十三条第三項の規定により通知を受あるのは の再審査又は再評価が終了する日まで と 第六十二条けたときは 通知を受けた日後三年を経過した日)又は治験の中止第二号中 治験実施計画書 治験機器概要書 とあるのは 製造販若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期売後臨床試験実施計画書 と読み替えるものとする 間 とあるのは の再審査又は再評価が終了する日まで と 第六十二条第二号中 治験実施計画書 治験機器概要書 とあるのは 製造販売後臨床試験実施計画書 と読み替えるものとする (法第八十条の二第一項の厚生労働省令で定める基準)第七十七条法第八十条の二第一項に規定する治験の依頼については(法第八十条の二第一項の厚生労働省令で定める基準) 第四条第一項 第五条 第七条第一項(第九号及び第十一号から第七十七条法第八十条の二第一項に規定する治験の依頼については第十三号までを除く ) 第八条第一項 第十一条 第十三条(同 第四条第一項 第五条 第七条第一項(第九号及び第十一号から条第一項第十号 第十二号から第十五号まで及び第十七号を除く 第十三号までを除く ) 第八条第一項 第十一条 第十三条(第) 第十四条及び第十五条の規定を準用する この場合において 一項第十一号 第十三号から第十六号まで及び第十八号を除く )第四条第一項中 実施医療機関及び治験責任医師の選定 治験機器 第十四条及び第十五条の規定を準用する この場合において 第の管理 医療機器の不具合に関する情報(以下 不具合情報 とい四条第一項中 実施医療機関及び治験責任医師の選定 治験機器のう )等の収集 記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る 管理 医療機器の不具合に関する情報(以下 不具合情報 という

30 とあるのは 治験機器の管理及び記録の保存の と 第五条中 試 )等の収集 記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る と験その他治験の依頼をするために必要な試験 とあるのは 試験 あるのは 治験機器の管理及び記録の保存の と 第五条中 試験と 第十三条第一項中 前条の規定により とあるのは 治験の依その他治験の依頼をするために必要な試験 とあるのは 試験 と頼及び管理に係る と読み替えるものとする 第十三条第一項中 前条の規定により とあるのは 治験の依頼及び管理に係る と読み替えるものとする