目次 1. 医療機器の定義 輸入規制 規格基準と認証 販売規制 関税率とその他の税および税率 その他 管轄省庁 業界団体 主要な輸入業者 / 販売業者

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1 H23 年度海外輸入制度調査 インドネシアにおける医療機器の輸入制度 2011 年 12 月 独立行政法人日本貿易振興機構ジャカルタ事務所

2 目次 1. 医療機器の定義 輸入規制 規格基準と認証 販売規制 関税率とその他の税および税率 その他 管轄省庁 業界団体 主要な輸入業者 / 販売業者 インドネシアの医療機器輸入 販売に関する関係法令リンク... 11

3 1. 医療機器の定義 医療機器については 2010 年 8 月 23 日付け保健大臣規則 No.1190/MENKES/PER/VIII/ 2010 医療機器と家庭用器具の流通許可について および同日付け保健大臣規則 No.1191/MENKES/PER/VIII/2010 医療機器の流通について にて 医療機器(Alat Kesehatan) とは 病気の予防 診断 治療 軽減 患者の看病 人間の健康の回復 および / あるいは人体の構造を形成して人体の機能を改善させるために使用される器具 装置 機械 および / あるいは医薬品を含まないインプラント と定義している またいずれも 医薬品を含有するものであっても 薬理学的 免疫学的 あるいはメタボリズムのプロセスを通じて 人体に対し あるいは人体の内部で主要な働きに達しないものの 当該の方法により医療機器に期待される機能を支援することができるものであれば 医療機器に含まれる としている 一方 HS コード ( 関税分類コード ) は 下記に該当する : 医療 手術 歯科等の分野で使用される機器 器具 マッサージ器具 試験用器具 オゾン / 酸素 / エアゾール テラピー 人工呼吸器などを含むテラピー用機器 器具 その他の呼吸器やガスマスク 外科用機器 器具 エックス線 アルファ線 ベータ線 ガンマ線を使用した機器 器具 2. 輸入規制 1 輸入業者登録 / ライセンス医薬品 医療機器の供給監督について定めた 1998 年 9 月 16 日付け政令第 72 号は 医療機器の輸入は 輸入業者としての許可を得た事業体が行うことと規定している 通常の輸入で必要な商業省が交付する輸入業者認定番号 (API) や 財務省関税総局へ登録し取得する通関基本番号 (NIK ) が必要だが さらに上記の保健大臣規則 No.1190/MENKES/PER/VIII/2010 は 医療機器をインドネシア国内に輸入する権利のある会社は 医療機器流通業者 (PAK) 許可 および輸入しようとする医療機器の流通許可 (Izin Edar) を既に取得している会社 と規定している 流通許可については下に詳述するが 流通許可の申請は 海外で当該の医療機器を製造する会社やその代表事務所などから販売総代理店に指名された医療機器流通業者 (PAK) 総代理店でない場合は海外の製造元あるいは海外の責任会社から委任状を有した医療機器流通業者によって行われることとされている 医療機器を輸入しようとする 1

4 者は 当該の医療機器メーカーと代理店契約を結んでいるか あるいは尐なくとも何らかの関係を有していることが望ましいであろう 保健大臣規則 No.1191/MENKES/PER/VIII/2010 は 医療機器の輸入は医療機器流通業者のほか 製造証明を有する医療機器製造業者も行うことができる しかし 製造業者が完成品である医療機器を輸入する場合 2010 年 10 月 4 日付け商業大臣規則 No.39/M-DAG/PER/10/2010 により 商業省国際貿易総局へ登録する必要がある ( 医療機器流通業者許可 および医療機器の流通許可については後述参照のこと ) 2 品目登録 1998 年政令第 72 号はまた 国内流通目的で輸入される医療機器は 流通許可 (Izin Edar 詳細は後述) の取得が必須であるとしている 上記の保健大臣規則 No.1190/MENKES/PER/VIII/2010 もまた インドネシア国内での流通を目的に輸入される医療機器は原則 保健省医薬品 医療機器分野を担当する総局長 ( 以下 総局長 ) が発行する流通許可を取得したものに限るとしている 3. 規格基準と認証 1998 年政令第 72 号は 医療機器の輸入においても 国内販売においても 当該の医療機器は品質 安全性 効用の 3 条件を満たしていることが前提条件で これらの条件を満たしていることがラボラトリーテスト等で証明されていないとならないとしている より具体的には 上述の保健大臣規則 No.1190/MENKES/PER/VIII/2010 において 医療機器製品は インドネシア薬局方 ( Farmakope Indonesia) インドネシア国家規格(SNI) 医療機器評価指針 あるいは総局長が定めるその他の基準に見合った品質 安全性 および効用の条件を満たさなければならないと規定されている どの基準 規格を採用したかが 流通許可の申請時に問われるので はっきりさせておくことが肝要である このうち インドネシア薬局方 (Farmakope Indonesia) はインドネシア保健省が発行したもので 現在有効なものは 1995 年の第 IV 版であるが 改定等については保健省に問い合わせる必要がある また SNI においては 医療機器に関しては未だ強制認証の規定はなく 任意での認証となっている 大まかな手順は 国家認証委員会 (KAN) が認証した製品認証機関 (LSPro) に依頼し 製品のテストや監査を受けた後 SNI 証使用製品証明書 (SPPT-SNI) 発行してもらい 該当する全製品に SNI 証あるいは SPPT-SNI を付す この製品認証機関は 2010 年 10 月 12 日付け工業大臣規則 No.109/M-IND/PER/10/2010 にて整理されたものの ここに挙がっているすべての機関が医療機器の SPPT-SNI を発行できるわけではないので あらかじめ確認が必要である 2

5 4. 販売規制 1 販売業者登録 / ライセンス医療機器の国内販売について 1998 年政令第 72 号は 大臣から流通業者としての許可を取得した事業体が国内流通を行うと規定している 大臣が付与する医療機器の流通業者としての許可とは 上述の保健大臣規則 No.1190/MENKES/PER/VIII/2010 でいう医療機器流通業者 (PAK) 許可である まずは端的に言って 保健大臣規則 No.1190/MENKES/PER/VIII/2010 は 医療機器をインドネシア国内で流通できるのは原則 医療機器流通業者 (PAK) 許可あるいは医療機器流通業ユニット (Cabang PAK) 許可を取得した医療機器流通事業者 および医療機器店としての許可を得た医療機器小売店に限られるとしている また 販売台数が限定であれば 薬局のような医薬品を小売販売する店舗でも医療機器を販売できるとしている 以下に 医療機器流通業者 (PAK) 許可および医療機器流通業ユニット (Cabang PAK) 許可について説明する (1) 医療機器流通業者 (PAK) 許可 PAK 許可の申請条件は次のとおり : a. 事業許可を取得した法人である b. フルタイムの技術責任者がいる c. 事務所や倉庫に適した施設 設備を有する 自己所有あるいは賃貸でもよいが 賃貸の場合は最低 2 年間の賃貸契約を締結している d. アフターサービスに対応するため 修理施設を有する あるいは他の会社と提携している e. 医療機器優良流通手順 (CDAKB) を遵守している * CDAKB は 医療 ラボラトリー機器会社連盟ジョグジャカルタ州支部のサイト からダウンロードできる DOWNLOAD PETUNJUK TEKNIS Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) 申請は 申請者の所在する州の保健局を通じて総局長宛て提出する 申請には 以上の条件 を満たしていることを示す書類の添付が必要である 審査の手順は次のとおり : 3

6 文書で申請 申請者の所在する州の保健局を通じて 保健省医薬品 医療機器分野を担当する総局長宛て提出 医療機器の現地検査 申請受付から12 営業日以内に 州保健局が県 / 市の保健局と調整して検査チームを設置 検査チームは12 営業日以内に医療機器の現地検査を行う 現地検査の結果は 検査報告書(BAP) にまとめられる 条件満たしている場合 申請受付から 12 営業日以内に現地検査が行われなかった場合 現地検査の結果が総局へ 申請人が活動開始誓約書を作成することができる 州の保健局長が現地検査の結果を受理してから6 営業日以内に移管 州の保健局長へ提出 写しが総局長へ送付される 医療機器流通業者許可の発行 総局が申請延期を決定 総局が申請拒否を決定 現地検査結果報告の受理から30 営業日以内 活動開始誓約書の受理から 活動開始誓約書の受理から 12 営業日以内 12 営業日以内 不足書類を完備 申請延期決定から3ヶ月以内 PAK 許可は 1CDAKB 規定を遵守している 2 会社が事業活動を続けている限り有効 この点を確認するため 総局は 5 年に 1 回 監査を行う (2) 医療機器流通業ユニット (Cabang PAK) 許可 Cabang PAK 許可の申請条件は次のとおり : a. PAK 許可を有している b. フルタイムの技術責任者がいる ( 最低でも薬剤師アシスタントの教育レベル ) c. 事務所や倉庫に適した施設 設備を有する 自己所有あるいは賃貸でもよいが 賃貸の場合は最低 2 年間の賃貸契約を締結している d. アフターサービスに対応するため 修理施設を有する あるいは他の会社と提携している e. 医療機器の優良流通手順 (CDAKB) を遵守している 申請は 申請者の所在する州の保健局を通じて総局長宛て提出する 申請には 以上 の条件を満たしていることを示す書類の添付が必要である 審査の手順は次のとお り : 4

7 文書で申請 申請者の所在する州の保健局長宛て提出 医療機器の現地検査 申請受付から12 営業日以内に 州保健局が県 / 市の保健局と調整して検査チームを設置 検査チームは12 営業日以内に医療機器の現地検査を行う 条件満たしている場合 申請受付から 12 営業日以内に現地検査が行われなかった場合 現地検査の結果が県 / 市から州の保健局へ 申請人が活動開始誓約書を作成することができる 州の保健局長が現地検査の結果を受理してから6 営業日以内に移管 州の保健局長へ提出 医療機器流通業者の支店許可の発行 州が申請延期を決定 州が申請拒否を決定 現地検査結果報告の受理から30 営業日以内 活動開始誓約書の受理から 活動開始誓約書の受理から 12 営業日以内 12 営業日以内 不足書類を完備 申請延期決定から3ヶ月以内 Cabang PAK 許可は 1CDAKB 規定を遵守している 2 会社が事業活動を続けている限 り有効 この点を確認するため 州の保健局は監査を行うことがある 2 品目登録医療機器は 保健大臣の流通許可を得た後にインドネシア国内で販売できる 2009 年 10 月 13 日付け第 36 号保健法及び 1998 年政令第 72 号にて規定されており 保健大臣規則 No.1190/MENKES/PER/VIII/2010 にて 流通許可は保健省の管轄総局長が付与すると定めている (1) 流通許可を供与される医療機器の条件流通許可を供与される医療機器の条件は 保健大臣規則 No.1190/MENKES/PER/VIII/ 2010 によると次のとおりである : a. その安全性と効用がクリニック検査などで証明されている b. 優良製造方法 (CPAKB) に則って製造されたものと評価される c. 定められた条件に従い これを遵守したスペックの原材料を使用している d. 輸入品の場合 優良製造方法 (CPAKB) で製造されたものであることが製品証明で証明されなければならない (2) 流通許可の申請流通許可の申請は 登録フォームに記入して 総局長へ提出する 輸入による医療機器については 次の者が申請を行うことができる : a. 海外の製造元やその代表事務所などから販売総代理店に指名された医療機器流通業者 (PAK): 総代理店指名書には 流通許可を申請しようとする当該製品名が記載されていなければならず 有効期間は最低 2 年間 総代理店に指名した 5

8 製造元やその代表事務所所在国のインドネシア大使館での承認を得る必要がある b. 総代理店でない医療機器流通業者 : 海外の製造元あるいは海外の責任会社から委任状を有している者 c. 輸入品をインドネシア国内で組み立て / 据え付けを行うための生産証明書を有している会社 審査内容に関して 1998 年政令第 72 号は品質 安全性 効用の各面について 品質はラボラトリー テストを通じて 安全性と効用は評価の手法で それぞれ審査 検査するとし このような内容を確認できる書類の提出を求めている 保健大臣規則 No.1190/MENKES/PER/VIII/2010 は 製造工程 スペックや原材料 容器や梱包についての説明などを求めている 申請に必要な主な書類は次のとおり : a. 保健大臣 この場合 医薬品 医療機器指導総局長が発行した医療機器製品証明のコピー b. 同 PAK 許可のコピー c. 製造元から医療機器の登録を委任された総代理店あるいは総ディストリビューターとしての委任状のコピー ( 製造元所在国のインドネシア大使館での承認が必要 ) d. 医療機器についての説明 : ディスクリプション 販売歴 ラベルに表示される効用 など e. デザインと製造工程における製品基準 安全条件 効用 品質システムの適正さを表した証明書類のコピー f. 採用された基準 規格とそれに準拠したことを証明する書類 g. 研究段階のレポート h. クリニック検査 / テストの結果 i. スペックや原材料などのリスト j. リスク分析 k. 梱包スペック l. 表示の見本 m. 製品コードとその意味このほか 海外からの輸入品の場合 当該の医療機器が製造国で既に流通していることを証明する書類 当局による安全性や品質に関する書類 などの提出が必要である 申請手順は次のとおりである : 6

9 総局に文書で申請 申請フォーム + フォーム1+ フォーム2に記入して提出 追加データの提出命令 3ヶ月以内にそろえて提出 条件遵守の場合 3 ヶ月以内に提出できない場合 申請拒否 評価チームによる審査 安全性 品質 効用 表示について 再申請 決定 リスクのクラス別にクラス1 30 日以内クラス2 60 日以内クラス3 90 日以内申請受入の場合流通許可番号の付与 流通許可は最大 5 年間有効で 有効期限より 3 ヶ月前までに延長申請を提出し 許可延長をする また 登録内容に変更があった場合 変更届を提出する サイズ 梱包 表示 納税者番号 (NPWP) の変更の場合 流通許可番号の変更なく許可内容を変更することができるが それ以外の変更の場合 流通許可番号の変更を伴う許可内容変更となる なお インドネシア国内におけるクリニック検査目的等の見本の輸入は 上記手続き は不要である 3 表示ラベリング規制 1998 年政令第 72 号は 医療機器の最低表示事項として製品名 / 商標 製造者 / 輸入者の名称 構成 使用方法 警告 / 副作用を規定している 詳細は保健大臣規則 No.1190/MENKES/PER/VIII/2010 に定められており 尐なくとも次の事項の表示を義務づけている : a. 医療機器の流通許可番号 b. 製品名および / あるいは商標 c. 医療機器を製造した会社の名称と住所 d. 医療機器をインドネシアに輸入した医療機器流通業者 (PAK) の名称と住所 e. 医療機器の基本成分 f. 医療機器の製造で使用された原料 g. 効用および使用方法 7

10 h. 警告あるいは副作用の注意書き i. Bets 番号 / 生産コード / シリーズ番号 流通許可番号 j. ネット重量表示は図や色 文章の複合でよいが 上記 g および h についてはインドネシア語での表記が義務付けられている また 以上の表示は 梱包 容器 包装などに貼付される必要がある 5. 関税率とその他の税および税率 医療機器の輸入時に輸入関税が課税される 現在の実行関税率表では ほとんどの品目で税率は 5% だが 次の HS コードに該当する品目のみ 0% である : また 輸入関税のほかに すべての品目に対し付加価値税が 10% 課される 加えて 所得税の前払い (PPh22) の義務もある ( 年次申告時に法人税と相殺 ) 税率は API を有する輸入業者の場合は 2.5% その他の者による輸入の場合は 7.5% である 実行関税率表は関税総局のサイト で確認できる 日本とインドネシアは経済連携協定を締約している 特恵関税の対象となる品目で同協定の原産品と判定された締約国産品は 同協定の譲許スケジュールに則った特恵関税の適用を受けることができる 6. その他 保健大臣規則 No.1190/MENKES/PER/VIII/2010 は 大臣の特別承認なく中古の医療機器を輸入 国内で使用 および / あるいは流通させることはできないと規定している ただし 2011 年 12 月 29 日付け商業大臣規則 No.48/M-DAG/PER/12/2011 中古資本財の輸入規制について では 医療分野などで使用されるエックス線 アルファ線 ベータ線 ガンマ線を使用した機器が含まれる HS コード 9022 に該当する中古品の輸入が認められており これらを輸入する者として病院設備供給会社を挙げている 輸入に際しては事前に 商業省国際貿易総局輸入局長からの輸入承認の取得や船積み前検査を受ける必要があるほか インドネシア原子力監督庁 (BAPETEN) より推薦状を取得することも義務付けられている 同大臣令は 2011 年内有効のもので 毎年見直されるため 今後も注意が必要である 一方 中古品でも リコンディショニングあるいはリマニュファクチャリングされた特定の電子医療機器は 保健大臣規則 No.1190/MENKES/PER/VIII/2010 により輸入 国内で 8

11 使用 および / あるいは流通させることが認められている リコンディショニング / リマニュファクチャリングされた医療機器 組み立て成果品 再梱包品であっても流通許可の取得が別途必要で リコンディション / リマニュファクチャー と記したラベルの表示が義務付けられる 7. 管轄省庁 a. 国家食品医薬品監督庁 (Badan Pengawasan Obat dan Makanan) 住所 :Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta 10560, Indonesia 電話 : /4288/3309/4288/3462 Fax : Informasi@pom.go.id Web : b. インドネシア保健省 特に医薬品 医療機器指導総局 住所 :Jl. H. S. Rasuna Said Blok X-5, Kav. 4-9, Kuningan, Jakarta, Indonesia Web : datin_pi_setbinfar@yahoo.com c. インドネシア財務省関税総局 住所 :Jl. Jend. Ahmad Yani, Jakarta, Indonesia 電話 : Web : d. インドネシア商業省 住所 :Jl. M. I. Ridwan Rais No. 5, Jakarta, Indonesia 電話 : Web : 8. 業界団体 Gabungan Perusahaan Alat-Alat Kesehatan dan Laboratorium (GAKESLAB 邦訳: 医療 研究機器業者連合 ) 住所 : Jl. Rawamangun Muka Raya No. 1A, Pulo Gadung, Jakarta Timur INDONESIA

12 9. 主要な輸入業者 / 販売業者 保健省医薬品 医療機器指導総局のサイト に 年までに交付された医療機器流通業者 (PAK) 許可リストの一覧が出ている そ の中からいくつかピックアップした : a. PT. TEMPO SCAN PACIFIC 住所 :Jl. Let. Jen MT. Haryono 7 Cawang Jakarta 電話 : b. PT. MEDICA INDO FARMA 住所 :Jl. RS. Fatmawati No. 55 Jakarta Selatan 電話 : Fax : c. PT. BEHRINDO NUSA PERKASA 住所 :Menara Rajawali Lt. 12 Jl. Mega Kuningan Lot 5-1 Kel. Kuningan Timur Jakarta Selatan 電話 : Fax : d. PT. MERCK TBK 住所 :Jl. TB Simatupang No. 8 Pasar Rebo Jakarta 電話 : , e. PT. UNILEVER INDONESIA TBK 住所 :Jl. Jababeka ll Blok C 9-10 Cikarang Bekasi - Jawa Barat f. PT. ABBOTT INDONESIA 住所 :Jl. Raya Jakarta Bogor km. 37 Cimanggis Kel. Sukamaju Depok Jawa Barat g. PT. MODERN PHOTO Tbk/PT. MODERN INTERNATIONAL Tbk 住所 :Jl. Matraman Raya No. 12 Jakarta Timur 電話 : h. PT. FORTUNE STAR INDONESIA 住所 :Jl. Sultan Iskandar Muda, Suite 407 Blok V TA Jakarta Selatan 電話 : i. PT. NITRA 住所 :Jl. Percetakan Negara V No. 10 Jakarta Pusat 電話 : ~41 j. PT. EAGLE INDO PHARMACEUTICAL LABORATORIES 住所 :Jl. Raya Siliwangi Km. 1, Desa Alam Jaya Tangerang 電話 : ~6 10

13 k. PT. YOUNG INDOUTAMA 住所 :Business Park Kebon Jeruk Blok F1 No. 2 Jl. Meruya Ilir No. 88 Meruya Utara Jakarta Barat 電話 : l. PT. PHILIPS INDONESIA 住所 :Jl. Buncit raya Kav. 99 Gd. Philips Jakarta 電話 : , m. PT. FAJAR MAS MURNI 住所 :Wisma Kalimanis Floor 8 Jl. Letjen MT. Haryono Kav. 33 Jakarta 電話 : Fax : n. PT. SIGMA BIMED 住所 :Jl. Agung Utara Raya Blok A 36D/42 Sunter Agung, tanjung Priok Jakarta Utara 電話 : Fax : o. PT. PERDANA BANGUN PUSAKA 住所 :Jl. H. Samanhudi No. 67-B Jakarta Pusat 電話 : p. PT. SIEMENS INDONESIA 住所 :Jl. Jenderal Ahmad Yani Kav Pulo Mas Jakarta Timur 電話 : q. PT. INDOCORE PERKASA 住所 :Graha mas pemuda Blok AB No. 19 Jl.Pemuda Jakarta Timur 電話 : Fax : r. PT. ACE HARDWARE INDONESIA Tbk 住所 :Gedung Kawan Lama Lantai 5 Jl. Puri Kencana No. 1 Meruya Kembangan Jakarta barat 電話 : インドネシアの医療機器輸入 販売に関する関係法令リンク 2009 年 10 月 13 日付け台 36 号保健法 Undang-undang Republic Indonesia Nomor 36 Tahun

14 1998 年政令第 72 号 Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan 工業大臣規則 No.109/M-IND/PER/10/ 保健大臣規則 No.1190/MENKES/PER/VIII/ 年 12 月 29 日付け商業大臣規則 No.48/M-DAG/PER/12/ ulasi/2011/12/permendag%20nomor%2048%20tahun% pdf 以上 調査委託先 : PT. Indomalco Info Center 本報告書の利用についての注意 免責事項本調査報告書は 日本貿易振興機構 ( ジェトロ ) の各海外事務所を通じ委託調査を行い ビジネス情報サービス部で取りまとめをしたものですが 本書の記述 所見 結論 および提言は必ずしも日本貿易振興機構 ( ジェトロ ) の見解を反映したものではありません 海外の制度 規制等は日々変化するため 最新の情報を確認する必要がある場合は 必ずご自身で最新情報をご確認ください ジェトロは 本報告書の記載内容に関して生じた直接的 間接的 派生的 特別の 付随的 あるいは懲罰的損害および利益の喪失については それが契約 不法行為 無過失責任 あるいはその他の原因に基づき生じたか否かにかかわらず 一切の責任を負いません これは たとえ ジェトロがかかる損害の可能性を知らされていても同様とします 12