<4D F736F F D D E968BC695BD90AC E93788CF695E CC2E646F63>

Size: px

Start display at page:

Download "<4D F736F F D D E968BC695BD90AC E93788CF695E CC2E646F63>"

あかりさどひら
5 years ago
Views:

1 平成 28 年度医療福祉課題解決に向けたデバイス開発パイロット事業 ( 医療関連産業クラスター形成事業 ) 公募要領提案書募集期間平成 28 年 4 月 12 日 ( 火 ) から 5 月 13 日 ( 金 ) までお問合せ受付先広島県商工労働局医工連携推進プロジェクトチーム TEL ホームページ平成 28 年 4 月広島県 - 0 -

2 目次 1 事業の目的 1 2 応募対象 1 3 プロジェクト実施期間と規模等 2 4 委託対象となる経費 3 5 応募手続き 5 6 コンソーシアムの責務等 7 7 その他 8 提案書様式 9 添付資料 1 21 添付資料

3 医療福祉課題解決に向けたデバイス開発パイロット事業公募要領広島県 ( 以下県という ) では, 平成 24 年度 (9 月補正予算 ) から医療福祉課題解決に向けたデバイス開発パイロット事業を創設し, 医療関連産業クラスターの形成に向けた取組の加速を図りますこの事業は, 医療福祉関連産業分野において, 事業者や大学等試験研究機関の技術シーズと医療機関等のニーズを有効に組み合わせた医工連携による先導的な共同研究開発プロジェクトを広島県が委託するものですこのため, 本事業の対象となる共同研究開発プロジェクトを次により公募します 1 事業の目的この事業は, ひろしま産業新成長ビジョンに基づき, 広島県が推進する医療関連産業クラスターの形成に向けた取組を加速するため, 県内において実施する医療機器等の開発改良につながる, 要素技術の確立, 試作品製作, 非臨床試験, 臨床試験, 治験等に係る共同研究開発プロジェクト ( 以下プロジェクトといいます ) を支援することで, 新たな産業育成による強固な経済基盤の確立と安心できる医療福祉サービスの提供を促進することを目的とします 2 応募対象以下の要件を満たすプロジェクトが対象となりますア県内に事業所を有するひろしま医療関連産業研究会の会員企業, 大学等試験研究機関などからなる複数の研究実施機関 ( 核となる会員企業が必須となります ) とイ県内に主たる事務所を置く公益法人及び特例民法法人のうち, 産業振興を事業とする法人 ( 以下事業管理機関といいます ) で構成される共同体 ( 以下コンソーシアムといいます ) が, 県内において実施する医療機器等の開発改良につながる, 要素技術の確立, 試作品製作, 非臨床試験, 臨床試験, 治験等に係るプロジェクト補足説明アの研究実施機関は, プロジェクトを実施する研究従事者が所属する会員企業, 大学, 医療機関, 試験研究機関であり, 核となる会員企業以外については事業所等の所在地は問いません ( ただし, プロジェクトの実施場所は主として県内であることが必要です ) イの事業管理機関は, 研究開発計画の運営管理, コンソーシアム構成員相互の調整を行うとともに, 広島県との委託契約における受託者として, 契約上の責任を有します核となる会員企業には, プロジェクトの事業計画, 実施及び成果の管理を統括する者 ( 以下研究代表者という ) を置く必要があります医療機器等とは, 医薬品, 医療機器等の品質, 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 2 条第 4 項に規定する医療機器及びこれらの部品, 部材又は, 福祉用具の研究開発及び普及の促進に関する法律第 2 条に規定する福祉用具及びこれらに類するものとします - 1 -

4 医療福祉課題解決に向けたデバイス開発パイロット事業のスキーム図 3 審査採択広島県 6 評価外部有識者 1 公募 2 提案 4 契約 6 評価 7 追跡調査コンソーシアム事業管理機関 5 再委託研究実施機関研究実施機関研究実施機関会員企業大学試験研究機関核となる県内会員企業医療機関大企業必須必須複数の研究実施機関推奨 3 プロジェクト実施期間と規模等プロジェクト実施期間プロジェクト実施規模採択予定件数契約締結日から平成 29 年 3 月 31 日までとしますプロジェクトの実施に要する費用の合計額 ( 消費税込 ) が, 2,000 万円以内の事業を想定しています 1 件を採択する予定です - 2 -

5 4 委託対象となる経費委託対象となる経費は, プロジェクトの遂行に直接必要な経費及び研究成果のとりまとめに必要な経費とし, 具体的には次表以下のとおりですなお, 委託対象経費の計上にあたっては, その必要性及び金額の妥当性を明確にできるようにしてくださいご不明な点はお問合せください (1) 事業管理機関への委託対象となる経費 Ⅰ 機械設備費経費区分内容 1 機械装置費 2 土木建設工事費 3 保守改造修理費 4 外注費 Ⅱ 労務費 1 管理員費委託業務の遂行に必要な機械装置, その他備品の製作, 購入に要した経費機械装置等の製作設置に必要な土木工事及びこれらに付帯する電気工事等に要した労務費, 材料費, 旅費交通費, 滞在費, 消耗品費, 光熱水費及びその他の経費機械装置等の保守 ( 機能の維持管理等 ), 改造 ( 主として価値を高め, 又は耐久性を増す場合 ), 修繕 ( 主として原状に回復する場合 ) を必要とした場合における労務費, 材料費, 旅費交通費, 滞在費, 消耗品費, 光熱水費及びその他の経費委託業務に必要な機械装置等の加工等の外注に係る経費委託業務に直接従事した事業管理機関の職員の労務費 2 補助員雇上費 Ⅲ 事業費 1 消耗品費 2 旅費交通費 3 委員会費 4 報告書作成費 5 外注費 6 臨床関連経費 7 知的財産権関連経費 8 その他特別費 Ⅳ 一般管理費 Ⅴ 再委託費 Ⅵ 消費税及び地方消費税委託業務に直接従事したパート等の補助員労務費であって, 管理員費以外のもの委託業務に直接要した資材, 部品, 消耗品等の製作又は購入に要した経費及び非臨床試験経費委託業務を遂行するために特に必要とした旅費, 滞在費及び交通費であって, 事業管理機関等の旅費規程等により算定された経費委託業務の遂行に必要な知識, 情報, 意見等の交換, 検討のための委員会開催, 運営に要した委員等謝金, 委員等旅費, 会議費, 会議室借上費, 消耗品費, 資料作成費, その他の経費成果報告書研究開発成果等報告書の印刷製本 ( 電子ファイル作成 ) に要した経費委託業務の遂行に必要な分析 ( 非臨床試験を含む ) 等の外注に係る経費研究開発成果の事業化のために必要な臨床研究経費, 治験経費 ( 薬事相談経費等 ) 研究開発と密接に関連し, 研究開発成果の事業化にあたり必要となる特許権等の出願のための弁理士の手続代行費用及び外国特許出願のための翻訳料に係る経費等以上の各経費のほか, 委託事業の実施にあたって特に直接必要と認められる経費委託事業に必要となる経費のうち, 当該事業に要した経費としての抽出特定が困難な間接経費委託業務の一部について事業管理機関以外の者に再委託するのに要した経費委託契約に要した経費に課税される経費 - 3 -

6 (2) 事業管理機関から研究実施機関への再委託対象となる経費 Ⅰ 機械設備費経費区分内容 1 機械装置費 2 土木建設工事費 3 保守改造修理費 4 外注費 Ⅱ 労務費 1 研究員費 2 補助員雇上費 Ⅲ 事業費 1 消耗品費 2 旅費交通費 3 外注費 4 臨床関連経費 5 知的財産権関連経費 6 その他特別費 Ⅳ 一般管理費委託業務の遂行に必要な機械装置, その他備品の製作, 購入に要した経費機械装置等の製作設置に必要な土木工事及びこれらに付帯する電気工事等に要した労務費, 材料費, 旅費交通費, 滞在費, 消耗品費, 光熱水費及びその他の経費機械装置等の保守 ( 機能の維持管理等 ), 改造 ( 主として価値を高め, 又は耐久性を増す場合 ), 修繕 ( 主として原状に回復する場合 ) を必要とした場合における労務費, 材料費, 旅費交通費, 滞在費, 消耗品費, 光熱水費及びその他の経費委託業務に必要な機械装置等の加工等の外注に係る経費委託業務に直接従事した研究者等の労務費 ( 原則として本給, 賞与, 諸手当を含む ) 委託業務に直接従事したパート等の補助員労務費であって, 研究員費以外のもの委託業務に直接要した資材, 部品, 消耗品等の製作又は購入に要した経費及び非臨床試験経費委託業務を遂行するために特に必要とした旅費, 滞在費及び交通費であって, 事業管理機関等の旅費規程等により算定された経費委託業務の遂行に必要な分析 ( 非臨床試験を含む ) 等の外注に係る経費研究開発成果の事業化のために必要な臨床研究経費, 治験経費 ( 薬事相談経費等 ) 研究開発と密接に関連し, 研究開発成果の事業化にあたり必要となる特許権等の出願のための弁理士の手続代行費用及び外国特許出願のための翻訳料に係る経費等以上の各経費のほか, 委託事業の実施にあたって特に直接必要と認められる経費委託事業に必要となる経費のうち, 当該事業に要した経費としての抽出特定が困難な間接経費補足説明 ( 共通事項 ) 委託契約締結日以降に債務が発生したもので, かつ, 委託契約期間中に支払いが完了したものが対象となります ( 機械設備費関連 ) 機械設備類の設置場所については, 購入者 ( 取得者 ) 以外の場所に設置することも可能ですまた, プロジェクトの実施にあたり, コンソーシアムの構成員全てが設備機器類を使用することができます ( 労務費関連 ) 労務費の計算方法等については医療福祉課題解決に向けたデバイス開発パイロット事業における労務費の計算に係る実施細則 ( 別添資料 1) によるものとします研究員費には, 私立大学を除く試験研究機関等の職員については計上できません - 4 -

7 ( 事業費関連 ) 消耗品費及び外注費中の非臨床試験とは, 臨床試験の前の安定性試験, 耐久試験, 電気試験, 生物学的安全性試験, 動物実験等をいいます報告書作成費については, 委託契約期間内に支出が発生する経費に限ります臨床関連経費については, 今回のプロジェクトに関するものでないものは対象になりませんまた, 委託契約期間内に支出が発生していない場合は対象になりません知的財産権関連経費については, 今回のプロジェクトの成果に係る発明等でないものは対象になりませんまた, 委託契約期間内に出願手続きを完了していない場合は対象になりません特許権の取得に要する経費のうち, 日本の行政庁に納付される特許出願手数料等 ( 出願手数料, 審査請求料, 特許料等 ) 及び拒絶査定に対する審判請求又は訴訟を行う場合に要する経費については対象になりませんその他特別費については, 機械装置等のレンタルリース料等を想定しており, 通常は経費として認めません ( 一般管理費関連 ) 一般管理費は, 機械設備費, 労務費及び事業費の合計額に当該法人等の直近決算における一般管理費率 (10% を上限とする ) を乗じて算出するものとします一般管理費率の算出については添付資料 2 を参照してください ( 再委託費関連 ) 事業管理機関から研究実施機関への再委託契約上は, 次項の消費税及び地方消費税を含めた金額となりますが, 委託契約においては, 消費税及び地方消費税を除いた経費について計上します ( 消費税及び地方消費税 ) Ⅰ~Ⅴ の項目は, 消費税及び地方消費税を除いた額で算定し, その総額に消費税及び地方消費税の税率を乗じて得た額を計上しますなお, 免税業者の場合は, 仕入課税額を消費税及び地方消費税欄に計上します 5 応募手続き (1) 公募期間平成 28 年 4 月 12 日 ( 火 )~ 平成 28 年 5 月 13 日 ( 金 ) 最終日の 17 時までに必着 (2) 提出及び問合せ先広島県商工労働局医工連携推進プロジェクトチーム住所広島県広島市中区基町広島県庁東館 2 階連絡先電話 FAX syoikourenpt@pref.hiroshima.lg.jp - 5 -

8 (3) 提出書類ア提案書 :1 部提案書は本公募要領による様式を使用し, コンソーシアムで作成, 事業管理機関の代表者印を押印の上, 提出してくださいイ提案書の補足資料 : 各 1 部 1 事業管理機関研究実施機関共通直近の決算書 ( 貸借対照表及び損益計算書 ) 2 事業管理機関定款又は寄附行為, 出資者及び役員の一覧が記載されている書類 3 研究実施機関研究実施機関の概要 ( 会社案内等の概要が確認できる書類 ) (4) 審査方法基準書類審査の後, 外部有識者等評価を踏まえ, 審査会において, 次の審査基準に基づいて審査を行いますなお, 必要に応じてヒアリングを行う場合があります審査基準ア技術面からの審査項目 1 医療福祉現場の課題解決及び医療機器等の実用化促進 2 研究開発目標の妥当性 3 目標達成のための課題と解決方法及びその具体的実施内容 4 研究開発成果の医療福祉現場への波及効果イ事業化面からの審査項目 1 目標を達成するための経営的基礎力 2 事業化計画の妥当性 3 事業化による経済効果ウ政策面からの審査項目 1 医療関連産業クラスター形成への貢献度 2 県内企業の技術力向上 (5) 審査結果の通知審査会は非公開で行い, 採択案件 ( 委託契約予定者 ) の決定後, 提案者全員に対して速やかに結果を通知します採択決定通知書の送付後に委託契約予定者に対して, 委託契約業務説明会を開催し, 契約の意思確認を行います (6) 採択案件の公表採択案件の公表に際しては, プロジェクトのテーマ名, プロジェクトの概要, 研究実施機関及び事業管理機関をホームページ等で公表します - 6 -

9 6 コンソーシアムの責務等 (1) 研究成果の帰属委託研究を実施することにより特許権等の知的財産権が発生した場合, その知的財産権の帰属先は, 次の条件を遵守していただくことを条件に, 原則としてコンソーシアム構成員となりますコンソーシアム内での知的財産権の帰属先について, コンソーシアム内の再委託契約において定めておく必要があります知的財産権については, 事業化を念頭にコンソーシアム内で知財戦略を策定の上, 権利義務等に係る契約関係の明確化に努めてください委託契約書に定める条件ア知的財産権に関して出願申請等の手続きを行った場合, 遅滞なく広島県に報告することイ広島県が公共の利益のために, 特に必要があるとして要請する場合, 広島県に対し, 当該知的財産権を無償で利用する権利を許諾することウ相当期間活用しておらず, かつ適正な理由がない場合に, 広島県が特に必要があるとして要請するとき, 第三者への実施許諾を行うことエ特許権等の移転, 専用実施権の設定若しくは移転の承認をしようとするときは, あらかじめ広島県の承認を受けること (2) 成果の公開普及活動コンソーシアムには, 各種メディア, 発表会等を通じた成果の公開普及活動に協力していただきますまた, コンソーシアム構成員において独自に成果を発表又は公表する場合は, 特段の理由がある場合を除き, その成果が本事業の結果得られたものであることを明示してください (3) 委託料により取得した機械装置等の財産の取扱い委託料により取得した機械装置等の所有権者は, プロジェクト実施期間が終了するまでの間は購入者となり, 維持等の管理行為を行うものとしますプロジェクト実施期間終了後は, 広島県の費用負担により購入されたものであり, 広島県の所有するものとなりますが, その後, コンソーシアム構成員に対し有償により譲渡することを原則としますこの方針についてご理解いただいた場合にのみ, 本事業に提案してください (4) 評価年度末に有識者及び広島県において, 事業計画に対する進捗状況, 委託契約の事務処理及び管理状況, 事業化に向けた開発状況等, 全体の進捗状況について, 実現可能性の観点から評価を行います (5) 事業終了後の事業化状況報告プロジェクト実施期間終了後 5 年間は, その後の事業化の進捗状況等について所定の様式 - 7 -

10 により報告することが必要となりますまた, 必要に応じて広島県が行う本事業に関する調査について最大限の協力を行っていただきます 7 その他 (1) 委託契約等採択決定後, 広島県と事業管理機関との間で委託契約を締結しますまた, 事業管理機関とコンソーシアムを構成する研究実施機関との間で再委託契約を締結していただきますこの場合, 契約形態は, 広島県との委託契約に準拠していただくことになります留意事項本事業の委託料は,1 事業の目的に示す広島県の事業を, 委託契約に基づき事業管理機関等が実施したことに対する対価として支払われるものですこのため, 事業管理等について補助金による助成的な事業とは異なる点があります採択決定後, 契約金額について経費ごとの積算, 見積, 根拠資料等について審査を行い, 必要と認められた経費のみが実際の契約金額となります, したがって, 実際の契約金額は必ずしも提案金額と一致するものではありません支払うべき委託料の額は, 契約期間終了後の完了検査において確定しますそのため, 支払うべき委託料の額が契約金額を下回る場合があります完了検査にあたっては, 委託料の対象とする経費にかかる帳簿及び全ての証拠書類を備え, 他の経理と明確に区分して整理することが必要となります委託料対象物件や帳簿, 証拠書類の確認ができない場合については, 当該物件等に係る金額は委託料の対象外となるので留意してください委託料の支払いについては, 原則として, 受託者から実績報告書の提出を受け, 完了検査を経て委託料の額の確定後に精算払いとなりますただし, 受託者が概算払いを希望し, 事業遂行上必要と認める場合には, 委託料の一部の概算払いを受けることができます委託料の対象とする経費にかかる帳簿及び全ての証拠書類は, 委託契約期間の終了の日の属する会計年度の終了後 5 年間保存しなければなりません (2) 不正行為, 不正使用等への対応について採択後, 委託契約締結後であっても, 虚偽の申請であった場合や, 不正があった場合などは, 採択や委託契約を取り消す場合があります - 8 -

11 様式第 1 号平成 28 年〇〇月日広島県知事様事業管理機関名公益財団法人所在地広島県市町代表者職氏名理事長印平成 28 年度医療福祉課題解決に向けたデバイス開発パイロット事業提案書平成 28 年度医療福祉課題解決に向けたデバイス開発パイロット事業について, 次のとおり提案します 1 プロジェクトのテーマ名携帯型超音波診断装置の開発 2 プロジェクトの要約 ( 全角 200 文字以内 ) 医療現場や訪問診療, 救急医療で課題となっている簡単で迅速に使用できる携帯型の超音波診断装置を開発するこの分野では社が既に携行可能な装置を発売しているが, 画像分解能が低く, ネットワーク対応していないため, 用途が限られていた最新の画像処理技術を投入することにより, 携帯電話サイズで直径 3mm 以下の腫瘍を検出可能な装置を実現する 3 事業計画概要別紙 1 のとおり 4 事業実施期間契約締結日 ~ 平成 29 年 3 月 31 日 5 提案額 ( 内訳は別紙 2 のとおり ) 金 20,000,000 円 6 研究代表者 7 事務担当者 ( 事業管理機関 ) 所属 : 工業株式会社役職氏名 : 開発本部課長連絡先 : 所属 : 公益財団法人役職氏名 : 研究開発担当連絡先 :

12 8 研究実施者研究実施機関名所在地備考 ( 薬事法上の許可等 ) 医療機器等の県内生産額工業株式会社県市千円大学県市産業株式会社県市千円 9 コンソーシアムの概念図コンソーシアムを構成する事業者, 大学等試験研究機関, 事業管理機関の相互関係がわかるように各者の役割を含めて図示してください事業管理機関公益財団法人再委託工業株式会社超音波診断装置のプロトタイプの開発超音波診断装置の量産技術の開発再委託大学超音波診断装置の性能評価超音波診断装置の臨床評価再委託産業株式会社超音波診断装置の仕様検討治験, 医療機器申請, 販売 10 主たる研究開発の実施場所工業株式会社研究開発本部 ( 県市

13 別紙 1 事業計画概要 1 医療福祉課題とプロジェクトの背景現状の医療福祉における課題と取り組もうとしているプロジェクトの関連性について記入してください高齢化にともなって在宅医療への対応が社会的に求められている高齢者, 要介護者は自力で病院や検診に出向くことが困難であるため, 医師や看護師がそうした方の居宅まで出向いて診察検診を行う必要性が増加しているその際に手軽に携帯して使用できる超音波診断装置があれば,1 次的な病気のスクリーニングや経過観察に有用であり, 医療サービスの向上に有効である 2 プロジェクトの目標 ( 全体計画 ) 研究開発の目標とする医療機器等の性能に関する具体的な数値, 形状等を記入してください医療機器の場合は上市に到るまでの薬事承認を含めた具体的なスケジュールを記入してくださいそれ以外の場合は, 販売開始の具体的な時期とそれに到る具体的なスケジュールを記入してください携帯電話サイズで直径 3mm 以下の腫瘍を検出可能な携行型の超音波診断装置を開発する平成 27 年度前半にプロトタイプ装置を完成させ, 医師による臨床試験を行って薬事承認を得るために必要なデータを取得する平成 27 年度後半にPMDAに医療機器承認申請を行うとともに量産技術の確立を図り, 平成 28 年度からの上市を目指す 3 プロジェクトの具体的内容 ( 全体計画 ) (1) 内容研究項目ごとに具体的な研究内容を記入するとともに, 実施するための手段, 手法, 体制についても記入してください 1 超音波診断装置の仕様検討参加機関が連携した装置の詳細仕様の検討を行うとともに, ユーザーニーズを踏まえたプロトタイプ改良を行って製品仕様を決定する 2 超音波診断装置のプロトタイプの開発基本設計, 詳細設計, プロトタイプ製作を行うとともに, 電気的, 機械的特性評価を行って, 前臨床, 非臨床試験に耐える試作機を開発する診断装置のコアとなる画像処理プロセッサの開発を並行して進めるが, プロトタイプ装置には当面, 汎用プロセッサを用いた画像処理エンジンを用いる電気的, 機械的特性評価については, 社内の試験装置で予備的な検討を実施した後, 認証機関において評価を受けて, 必要な改良を行う

14 (2) 活用する技術シーズ知見技術シーズや知見に関する発表資料 ( 論文, 特許 ) があれば資料名を記入するとともに, その写しを 5 部添付してください関連する製品等がある場合は製品名を記入するとともに, 製品カタログ 5 部を添付してください工業においては, 長年, 電子計測機器の研究開発を行ってきており, 超音波イメージングに関する基礎技術を有している ( 製品名 : 超音波触覚イメージャー ) 産業においては, 長年, 医療用画像診断装置の販売を行ってきており, 医療現場で使用される診断装置のニーズや必要なスペック等に知見を有しているまた自社で輸入した医療機器の承認申請を行ってきており, 第一種医療機器製造販売業を取得している ( 製品名 : 超音波画像診断装置 VPS- ) 大学教授は, 大学病院において超音波診断装置を用いた腹部検診を長年行っており, 超音波診断装置の性能と検診結果の評価について知見を有している (3) 実施体制研究実施機関工業株式会社大学産業株式会社研究サブテーマ超音波診断装置のプロトタイプの開発, 量産化技術の開発超音波診断装置の性能評価臨床評価超音波診断装置の仕様検討, 治験, 医療機器申請, 販売 4 期待される波及効果プロジェクトにより発生する直接的な効果 ( 製品販売等 ) の他に間接的に得られる効果 ( 地域の医療福祉に対する貢献, 産業界や大学等に対する影響 ) についても記入してください医療現場や訪問診療, 救急医療で使用可能な携帯型の超音波診断装置が実現することにより救急医療の現場においては, 全国台の救急車等への装置の配備, 訪問医療については, 中山間地を抱える自治体を中心に全国で箇所, 台の整備が予想されるまた地域の産業界に対しては, 装置の構成部品を中心に機械電子関連の外注先企業が育成されるとともに, 本装置を用いた診断サービス業の可能性も考えられる 5 専門用語等の解説異なる分野の専門家であっても理解できるように, キーになる用語を中心に 10 個以内で解説を記入してください 1~8 を 10 枚以内で作成すること

15 6 プロジェクト概念図プロジェクトの目標, 達成方法, 新規性, 市場性がわかるように図示してください従来の製品との違い, 開発する製品の特徴優位性を明らかにした資料及び目標と達成方法を示した資料を各 1 枚作成してください

16 7 プロジェクトのスケジュール実施内容 1 / 4 平成 28 年度 2 3 / / 4 4 実施時期 4 / 4 1 / 4 平成 29 年度 2 3 / / / 4 1. 仕様検討 2. プロトタイプの開発 3. 性能評価 4. 非臨床評価 ( 動物 ) 5. 臨床評価 6. 医療機器申請 7.PMDA 相談準備 8. 量産化技術開発

17 8 事業化の概要 (1) 薬事申請事業化に関する計画医療機器の場合は薬事申請から上市に至るまでの戦略と計画を記入してくださいそれ以外の場合は事業化のための戦略と計画を記入してください ( 例 ) 平成 28 年度にPMDAに事前相談を行い承認申請戦略を立てる基本的には後発医療機器としてPMDAによる承認を得ることを目標とする電気的性能確認については認証機関 (UL) において行い, 非臨床試験は, 大学で行うその結果を受けて, 臨床試験は引き続き大学で実施する後発医療機器として, 平成 28 年度にPMDAに医療機器承認申請を行い, 半年程度での認可を目指す販売は東日本については, 各地域の販社と代理店契約を結び, 西日本については, 産業からの直販とする (2) 上市後の販売計画, 販売目標平成 29 年度台大学研究室を中心に販売活動を行う平成 30 年度台学会, フォーラムの展示会に出展し, 販売促進を行う平成 31 年度台国内小型超音波診断装置市場の 2% のシェアを目標 (3) 事業化の体制図工業株式会社超音波画像診断装置の製造保守修理納入産業株式会社超音波画像診断装置の販売 ( 西日本は直販 ) 代理店契約医療機器販売会社 ( 東日本 ) 販売医療機関

18 別紙 1( 添付資料 1) 研究従事者一覧研究実施機関の名称 : 研究従事者氏名役職研究分担 ( サブテーマ名 ) 研究専従率 (%) 研究実施機関の名称 : 研究実施機関ごとに, 本事業に直接従事する研究者について記載すること研究従事率欄には, 各研究者について各人の業務全体に対する本事業の配分割合 ( エフォート ) を記入すること

19 別紙 1( 添付資料 2) 研究代表者経歴書氏名 1 所属役職名生年月日年月日 ( 歳 ) 2 学位授与機関学位 ( 博士修士学士なし ) 取得年専攻 3 研究経歴 4 産学官共同研究プロジェクト研究経歴テーマ名実施年度研究開発事業名 ( 実施省庁等名 ) 5 当該研究開発に関連する主要論文, 研究発表等 6 現在までに本人が発明人となっている特許リスト 7 4 以外の事業化 ( 製品化 ) プロジェクトの経験等について

20 別紙 2 提案額内訳表 ( 平成 28 年度 ) 経費区分 Ⅰ 機械設備費 1 機械装置費 2 土木建設工事費 3 保守改造修理費 4 外注費 Ⅱ 労務費 1 研究員費 2 管理員費 3 補助員雇上費 Ⅲ 事業費 1 消耗品費 2 旅費交通費 3 委員会費 4 報告書作成費 5 外注費 6 臨床関連経費 7 知的財産権関連経費 8 その他特別費小計 (Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ) Ⅳ 一般管理費合計 ( 小計 +Ⅳ) Ⅴ 再委託費年度総経費 Ⅵ 消費税及び地方消費税年度合計事業管理機関研究実施機関 ( 再委託先 ) ( 単位 : 円 ) ( 機関名 ) ( 機関名 ) ( 機関名 ) 合計

21 別紙 2-1 積算内訳 ( 事業管理機関 ) ( 平成 28 年度 ) ( 単位 : 円 ) 経費区分仕様規格単価数量等金額備考 Ⅰ 機械設備費 1 機械装置費 2 土木建設工事費 3 保守改造修理費 4 外注費 Ⅱ 労務費 1 管理員費 2 補助員雇上費 Ⅲ 事業費 1 消耗品費 2 旅費交通費 3 委員会費 4 報告書作成費 5 外注費 6 臨床関連経費 7 知的財産権関連経費 8 その他特別費小計 (Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ) Ⅳ 一般管理費合計 ( 小計 +Ⅳ) Ⅴ 再委託費年度総経費 Ⅵ 消費税及び地方消費税年度合計

22 別紙 2-2 積算内訳 ( 研究実施機関 ) ( 平成 28 年度 : 研究実施機関名 : ) ( 単位 : 円 ) 経費区分仕様規格単価数量等金額備考 Ⅰ 機械設備費 1 機械装置費 2 土木建設工事費 3 保守改造修理費 4 外注費 Ⅱ 労務費 1 研究員費 2 補助員雇上費 Ⅲ 事業費 1 消耗品費 2 旅費交通費 5 外注費 6 臨床関連経費 7 知的財産権関連経費 8 その他特別費小計 (Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ) Ⅳ 一般管理費合計 ( 小計 +Ⅳ) 研究実施機関ごとに作成すること

23 添付資料 1 医療福祉課題解決にむけたデバイス開発パイロット事業における労務費の計算に係る実施細則平成 24 年度以降に実施される医療福祉課題解決にむけたデバイス開発パイロット事業 ( 以下, 本事業という ) に係る労務費の算出方法を以下のとおり定めて運用する事務の効率化や計算事務の煩瑣性の排除といった観点から, 健康保険等級を使用した労務費の計算に係る必要な事項を定め, もってその業務の適正な処理を図ることを目的とする 1. 労務費の積算における原則健保等級を用いた労務費単価の計算方法については次項に規定する方法により算定した労務費単価 ( 円 / 時間 ) に従事時間を乗じて算出する法定福利費 ( 事業者負担分 ) については保険の種類, 事業者の事業の種類の分類によって異なるため, 事務の効率化の観点から労務費単価には上乗せしない取扱いとするなお, 等本実施細則で規定する労務費単価一覧表 ( 別表 ) は, 毎年 4 月 1 日をもって見直すこととする 2. 労務費単価の計算方法 (1) 労務費単価の算定方法本事業における労務費の算出基礎となる労務費単価の算定については, 一部の給与形態の者を除き, 原則として労務費単価一覧表 ( 別表 ) に基づく等級単価を適用することとし, 以下のとおり取り扱う雇用関係給与等級単価の適用労務費単価健保等級適用者 (A) 全て適用される賞与回数に応じた等級単価一覧表の区分を選択し, 該当する健保等級に対応健保等級適用者以外の者 (B) 年俸制月給制適用される日給制適用されない時給制適用されないする時間単価を適用月給額を算出し, 等級単価一覧表の月給額範囲に対応する時間単価を適用等級単価一覧表を適用せず, 個別に日給額を所定労働時間で除した単価 ( 一円未満切捨て ) を適用等級単価一覧表を適用せず, 個別の時給額を適用労務費単価の具体的な適用は以下のとおりとする次の各号に定める分類に応じ, 当該各号に定める方法により計算した金額を労務費単価とする 1 健保等級適用者 (A) 次の各要件の全てを満たす者の労務費単価については, 健保等級により該当する等級単価を使用するア. 健康保険料を徴収する事業者との雇用関係に基づき当該委託事業に従事する者ただし, 役員及び日額または時給での雇用契約者については, 健保等級適用者以外の者として取り扱うイ. 健康保険法による健康保険加入者であり, 標準報酬月額保険料額表の健保等級適用者健保等級適用者に適用する労務費単価は, 賞与回数に応じて該当する等級単価一覧表の区分を使用する

24 ア. 賞与が通常支給されない者, 又は通常年 4 回以上支給される者等級単価一覧表の A 区分を適用イ. 賞与が年 1~3 回まで支給されている者等級単価一覧表の B 区分を適用 2 健保等級適用者以外の者 (B) 健保等級適用者以外の者の労務費単価については, その給与形態に応じて以下の区分により取り扱うこの取扱いにおいて等級単価一覧表を適用する場合は, それぞれの年収 ( 当該従事者に対する年間支給実績額の合計 ) 等を基礎として, 等級単価一覧表月給範囲額により該当する等級単価を適用する区分年俸制給与が年額で定められている者については, 年額を 12 月で除した額を月給額とし, 等級単価一覧表月給範囲額により該当する労務費単価月給制給与が月額で定められている者については, 等級単価一覧表月給範囲額により該当する労務費単価日給制給与が日額で定められている者については, 等級単価一覧表によらず, 日額を約束された就業時間で除した金額ただし,1 日単位で事業に従事している場合には, 当該日額をもって 1 日当たりの労務費単価とすることができる時給制給与が時給で定められている者については, 当該時給をもって労務費単価とする (2) 健保等級適用者以外の者の取扱細則 (2)-1. 等級単価を適用する者前記 (1)2 の区分中, 年俸制及び月給制の者に係る月給範囲額の算定については, 以下のとおり取り扱う 1 算定に含む金額 ( 健康保険の報酬月額算定に準ずる ) 基本給, 家族手当, 住居手当, 通勤手当, 食事手当, 役付手当, 職階手当, 早出手当, 残業手当, 皆勤手当, 能率手当, 生産手当, 休業手当, 育児休業手当, 介護休暇手当, 各種技術手当, 特別勤務手当, 宿日直手当, 勤務地手当, 役員報酬の内給与相当額など金銭で支給されるものなお, 賞与については, 支給回数に関わらず, この算定に含む後記 4 参照 2 算定に含まない金額解雇予定手当, 退職手当, 結婚祝金, 災害見舞金, 病気見舞金, 年金, 恩給, 健康保険の傷病手当金, 労災保険の休業補償給付, 家賃, 地代, 預金利子, 株主配当金, 大入袋, 出張旅費, 役員報酬 ( 給与相当額を除く ) など 3 通勤手当の取扱い年俸制及び月給制適用者の通勤手当に含まれる消費税及び地方消費税 ( 以下消費税という ) については除外しない 4 賞与の取扱いア. 事業期間内に支給される賞与を加算することができるイ. 年俸制又は月給制適用者の加算の方法として, 給与明細や給与証明の確認による賞与については, 上期 (4 月 ~9 月 ) 又は下期 (10 月 ~3 月 ) の期間内にそれぞれ支給されることが確定している額を各期間の月額に加算できるこの場合において年俸制適用者は, 月額に換算して適用する年額に加算できる賞与の額 : 年間賞与 ( 年間賞与の合計額が確定している場合 )

25 月額に加算できる賞与の額 : 上期又は下期の賞与 6 月 (1 円未満切捨て ) (2)-2. 等級単価を適用しない者健保等級適用者以外の者のうち, 日額制及び時給制適用者については, 等級単価一覧表 ( 別表 ) の労務費単価を適用せず, 雇用契約書や給与規程等により規定されている日額及び時間単価による個別単価を原則適用する 1 通勤手当の取扱い日額制及び時給制適用者に係る通勤手当については, 日額及び時給に通勤手当相当額を加算することができる 2 賞与の取扱い前記 (2)-1.4 アについて同様の扱いとするほか, 以下にて取り扱う日額又は時給に加算できる明確な賞与とは, 給与明細等に賞与として額が明示され, 支給することが確定している場合をいう日額に加算できる賞与の額 : 上期又は下期の賞与 6 月 21 日 (1 円未満切捨て ) 時給に加算できる賞与の額 : 上期又は下期の賞与 6 月 21 日所定就業時間 (1 円未満切捨て ) (3) 等級単価一覧表の適用方法健保等級適用者及び健保等級適用者以外の者のうち等級単価を適用する者について, 等級単価一覧表 ( 別表 ) に適用する等級又は給与の基準額は以下の方法により決定する 1 当該月に適用される健保等級又は当該月に支給された給与に基づき算定された健保等級を適用する 2 健保等級の変更 ( 定時改定や随時改定による ) 又は給与に改定があった場合は, その改定月から改定後の健保等級又は給与により算出した等級単価を適用する (a) 定時決定は, 被保険者標準報酬決定通知書の適用年月を適用する (b) 随時改定は, 被保険者標準報酬決定通知書の改定年月を適用する 3 就業規則等で定めた所定労働時間より短い, 短時間労働者 ( 嘱託, 短時間勤務正社員等の別にかかわらず労働契約等で短時間労働が規定されている者 ) については,1 週間における就業規則等で定めた所定労働時間と短時間労働者の所定労働時間の比率を算出し, その比率を標準報酬月額又は月給範囲額に乗算した額により適用される等級又は月給範囲の労務費単価を使用することができる健保等級適用者 : 就業規則等で定めた所定労働時間短時間労働者の所定労働時間標準報酬月額で算定された額を報酬月額とみなし, 該当する健保等級を適用する健保等級適用者以外 : 就業規則等で定めた所定労働時間短時間労働者の所定労働時間月給範囲額 (2.(2)-1. で算定した額 ) で算定された額を月給範囲額とみなし, 該当する月給範囲を適用する (4) 等級単価の証明前記 (3)1 及び 2 の健保等級又は給与については, 別添様式 1( 健保等級証明書 ) 又は様式 2( 給与証明書 ) により, その実績を当該事業者の給与担当課長等に証明させるものとする ( 証明書の日付は事業期間の最終日 ~ 実績報告書の提出日までの間の日付とする ) ただし, 給与明細などにより給与が確認できる場合, 当該証明書の提出は不要とする労務費の確定に当たっては次の書類等を活用して照合を行うこととする健保等級適用者については, 健保等級証明書 ( 被保険者標準報酬決定通知書, 同改定通

26 知書, 被保険者標準報酬月額保険料表及び給与明細 ) 健保等級適用者以外の者は, 給与証明書 ( 給与明細, 従事者毎の雇用に関する契約書 ) 給与台帳, 業務日誌, 就業規則, 就業カレンダー, タイムカード, 出勤簿等

27 ( 別表 ) 等級単価一覧表については, 平成 28 年度適用が示され次第, そちらをご使用ください平成 26 年度適用等級単価一覧表健保等級適用者等級労務費単価 ( 円 / 時間 ) A. 賞与なし年 4 回以上 B. 賞与 1 回 3 回 , , ,900 94, ,800 1,138, , ,900 1,138,800 1,294, , ,900 1,294,800 1,450, , ,300 1,450,800 1,575, , ,100 1,575,600 1,669, , ,200 1,669,200 1,778, , ,600 1,778,400 1,903, , ,000 1,903,200 2,028, , , ,400 2,028,000 2,152, , , ,800 2,152,800 2,277, , , ,500 2,277,600 2,418, , , ,500 2,418,000 2,574, ,010 1, , ,500 2,574,000 2,730, ,070 1, , ,500 2,730,000 2,886, ,120 1, , ,500 2,886,000 3,042, ,180 1, , ,000 3,042,000 3,276, ,300 1, , ,000 3,276,000 3,588, ,420 1, , ,000 3,588,000 3,900, ,540 2, , ,000 3,900,000 4,212, ,660 2, , ,000 4,212,000 4,524, ,780 2, , ,000 4,524,000 4,836, ,900 2, , ,000 4,836,000 5,148, ,020 2, , ,000 5,148,000 5,460, ,140 2, , ,000 5,460,000 5,772, ,250 2, , ,500 5,772,000 6,162, ,430 3, , ,500 6,162,000 6,630, ,610 3, , ,500 6,630,000 7,098, ,790 3, , ,500 7,098,000 7,566, ,970 3, , ,500 7,566,000 8,034, ,150 4, , ,500 8,034,000 8,502, ,320 4, , ,500 8,502,000 8,970, ,500 4, , ,500 8,970,000 9,438, ,680 4, , ,500 9,438,000 9,906, ,860 5, , ,500 9,906,000 10,374, ,040 5, , ,500 10,374,000 10,842, ,220 5, , ,000 10,842,000 11,388, ,450 5, ,000 1,001,000 11,388,000 12,012, ,690 6,100 1,001,000 1,053,000 12,012,000 12,636, ,930 6,410 1,053,000 1,111,500 12,636,000 13,338, ,230 6,800 1,111,500 1,176,500 13,338,000 14,118, ,520 7,180 1,176,500 1,241,500 14,118,000 14,898, ,820 7,570 1,241,500 1,306,500 14,898,000 15,678, ,120 7,960 1,306,500 1,371,500 15,678,000 16,458, ,480 8,420 1,371,500 1,449,500 16,458,000 17,394, ,830 8,880 1,449,500 1,527,500 17,394,000 18,330, ,190 9,350 1,527,500 18,330,000 上記の等級単価には, 一切の消費税及び地方消費税を含まない月額範囲以上未満健保等級適用者以外の者年額範囲以上未満

28 添付資料 2 一般管理費率の算出について一般管理費率の実績を求める際には, 委託業務の直近事業年度における決算報告書, 有価証券報告書の損益計算書中の販売費及び一般管理費に分類される費目から販売費等の経費を除外した額の売上原価に対する比として算出しますまた, 契約時において, 有価証券報告書等が正式に作成されていない段階であっても損益計算書に準ずる書類 ( 損益計算書に準ずる書類とは企業内で準備されている損益計算書等であって, 株主総会等で承認を得られる予定となっている書類 ) により, 直近事業年度 ( 前年度 ) の一般管理費率を計算して求めることが可能であれば, 当該一般管理費率で契約を行えるものとしますなお, 一般管理費率は,% 表示の小数点第 2 位以下を切り捨て, 小数点第 1 位までを使用します委託業務における委託先の一般管理費率の実績を算出する方法を以下に整理すると ( 例 1) 一般管理費が損益計算書 ( 又は損益計算書に準ずる資料 ) 上明らかな場合損益計算書上の一般管理費を採用 ( 例 2) 一般管理費が損益計算書に関する注記等で捕捉できる場合 ( 事例 ) 損益計算書科目 Ⅰ 売上高 Ⅱ 売上原価売上総利益 Ⅲ 販売費及び一般管理費 1 営業利益 Ⅳ 営業外利益 Ⅴ 営業外費用経常利益 ( 単位 : 千円 ) 第期自平成年月日至平成年月日金額百分比 (%) 100, , , , , , , , 損益計算書に関する注記 1 販売費に属する費用の割合は約 7 割であり, 一般管理費に属する費用の割合は, 約 3 割である一般管理費売上原価 17, = 7.2% 70,000 ( 小数点第 2 位以下は切り捨て ) 以上を証明する平成年月日経理課長印損益計算書に関する注記により算出される一般管理費を採用

29 ( 例 3) 一般管理費が販売費及び一般管理費中で捕捉できない場合販売費及び一般管理費から除外すべき販売費等の経費について, 経理責任者の証明を以って一般管理費として認め, その数字を採用 ( 事例 ) 損益計算書科目 Ⅰ 売上高 Ⅱ 売上原価売上総利益 Ⅲ 販売費及び一般管理費 1 営業利益 Ⅳ 営業外利益 Ⅴ 営業外費用経常利益販売費及び一般管理費除外経費について ( 証明例 ) 交際費 800 広告宣伝費 7,900 ( 単位 : 千円 ) 第期自平成年月日至平成年月日金額百分比 (%) 100, , , , , , , , ,000-11,200 販売運送費 1, = 8.2% 販売手数料 1,200 70,000 合計 11,200 ( 小数点第 2 位以下は切り捨て ) 以上について証明する平成年月日経理課長印参考販売費及び一般管理費から除外すべき販売費等の経費の考え方として, 広告宣伝費, 販売促進費, 販売直接費等が挙げられるが, 損益計算書上の各項目の表示方法が各企業のそれぞれの特殊性により異なるため, 具体的な経費項目を限定列挙することが困難であることから経理責任者の証明による

30 ( 事例 ) 損益計算書科目 Ⅰ 収入の部 1 会費収入 2 事業収入 3 雑収入 4 特定預金取崩収入当期収入合計前期繰越金収入合計 Ⅱ ( 単位 : 千円 ) 第期自平成年月日至平成年月日金額百分比 (%) 販売費及び一般管理費除外経費について ( 証明例 ) 交際費 800 広告宣伝費 7,900 17,000-11,200 販売運送費 1, = 8.2% 販売手数料 1,200 70,000 合計 11,200 ( 小数点第 2 位以下は切り捨て ) 以上について証明する平成年月日経理課長印 ( 例 4) 私立大学学校法人の場合 1. 消費支出計算書要旨科目 (A) 人件費 (B)( 控除項目 ) 教員人件費 (C)=(A)-(B) (D) 管理経費 (E)=(C)+(D) (F) 消費支出の部合計 ( 単位 : 千円 ) 第期自平成年月日至平成年月日金額 2. 一般管理費計算書 (E)/(F) 100 = 7,250,500,000 / 21,000,750, = % 34.5% > 10.0% のため, 一般管理費率は 10.0% とする平成年月日学校法人事務局会計課長印

Microsoft Word - 別紙4.doc

Microsoft Word - 別紙4.doc ( 別紙 4) 平成 26 年度グリーン貢献量認証制度等基盤整備事業 ( 関東地域 J- クレジット制度推進のための中小企業等に対するソフト支援事業 ) における健保等級単価計算の導入について平成 26 年度グリーン貢献量認証制度等基盤整備事業 ( 関東地域 J- クレジット制度推進のための中小企業等に対するソフト支援事業 ) に係る人件費の算出方法については事務の効率化や計算事務の煩瑣性を排除する観点から