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さやなあわび
5 years ago
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月の承認時より注意喚起されていますしかし平成 20 年 12 月より平成 23 年 11 月までの期間においてスティーブンスジョンソン症候群等の重篤な皮膚障害が 397 例報告され用法用量が確認された 251 例のうち約 6 割の 152 例は承認の用法用量から逸脱した使用でした

1 1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No 年 1 月ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法用量遵守早期発見についてラミクタール錠は用法用量を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため用法用量を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されていますしかし平成 20 年 12 月より平成 23 年 11 月までの期間においてスティーブンスジョンソン症候群等の重篤な皮膚障害が 397 例報告され用法用量が確認された 251 例のうち約 6 割の 152 例は承認の用法用量から逸脱した使用でした ( 表 2 参照 ) 用法用量を遵守してください最大 1 日投与量を超えないこと定められた増量の時期を早めないことバルプロ酸ナトリウム(VPA) 併用時には投与開始 2 週間の間は連日投与ではなく隔日投与すること ( 成人のみ ) 患者さんへ重篤な皮膚障害について服薬指導を行ってください重篤な皮膚障害などの副作用が出る場合があること皮膚障害の初期症状が出たらすぐに受診すること用法用量を守ること < 初期症状 > 眼の充血咽頭痛口唇 / 口腔内のただれ発熱 (38 以上 ) 全身倦怠感発疹等

2 表 1 国内臨床試験における皮膚障害の発現率 (VPA 併用時 ) 皮膚障害の発現率注 2 承認用量より高い用量群 10.4%(18 例 /173 例 ) うち重篤 5 例承認された用法用量注 1 群 2.9%(3 例 /102 例 ) うち重篤 1 例注 1) 本剤の承認された用法用量は添付文書又は表 3 を参照すること注 2) 粘膜疹を含む全ての発疹について集計 ( 発現率 = 発現例数 / 解析対象症例数 ) 表 2 販売開始後の重篤な皮膚障害発現例における用法用量遵守状況用法用量の遵守状況注 2 ( 主な事象の件数注 3 ) 承認された用法用量注 1 から逸脱した症例 (152 例 160 件 ) 60.6%(152 例 /251 例 ) 中毒性表皮壊死融解症 9 件スティーブンスジョンソン症候群 33 件過敏症症候群 27 件承認された用法用量を遵守した症例 (99 例 113 件 ) 39.4%(99 例 /251 例 ) 中毒性表皮壊死融解症 2 件スティーブンスジョンソン症候群 20 件過敏症症候群 8 件注 1) 本剤の承認された用法用量は添付文書又は表 3 を参照すること注 2) 平成 20 年 12 月より平成 23 年 11 月までに報告された重篤な皮膚障害発現症例 397 例のうち用法用量が確認された 251 例について集計注 3) 複数の事象が認められた症例を含む重篤な皮膚障害 (Stevens-Johnson 症候群 ) を発現した症例症例 1 30 歳代女性てんかん治療のため VPA を服用中の患者本剤 25mg を隔日投与を開始し本剤の投与開始 15 日目に本剤を 25mg/ 日に増量したさらにその 7 日後 ( 投与開始 22 日目 ) に本剤を 50mg/ 日に増量した投与開始 36 日目に全身性痒感熱感が出現し翌日本剤の服用を中止した本剤中止 1 日後皮膚科を受診し薬疹疑いで入院入院後よりステロイドパルス療法施行 ( メチルプレドニゾロン 500mg/ 日点滴 ) となる本剤中止 16 日後薬疹は徐々に軽快し退院症例 2 20 歳代女性双極性障害 2 型の治療のため VPA 炭酸リチウム等を服用中の患者本剤 12.5mg/ 日の投与を開始した本剤の投与開始 10 日目に本剤を 25mg/ 日に増量した投与開始 16 日目に眼が赤くなってきた投与開始 17 日目に口唇が腫れてしびれてきたため救急病院を受診したところ細菌感染の疑いで点眼剤と抗生剤が処方された投与開始 20 日目に A 院 ( 総合内科 ) を受診し細菌感染が疑われた投与開始 21 日目に B 院 ( 内科 ) を受診後 C 院の内科を受診その後 C 院皮膚科を受診し Stevens-Johnson 症候群と判明したため入院入院後ステロイド治療開始投与開始 36 日目に軽快し C 院退院 2/5

3 3/5 ラモトリギンの添付文書 ( 抜粋 ) 警告本剤の投与により皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ) 及び中毒性表皮壊死症 (Lyell 症候群 ) 等の重篤な皮膚障害があらわれることがあるので本剤の投与にあたっては十分に注意すること用法及び用量に関連する使用上の注意発疹等の皮膚障害の発現率は定められた用法用量を超えて投与した場合に高いことが示されているので併用する薬剤の組み合わせに留意して用法用量を遵守することなお体重換算等により調節した用量に一致する錠剤の組み合わせがない場合には調節した用量に最も近くかつ超えない用量になるよう錠剤を組み合わせて投与することラモトリギンに関するその他の注意事項は ( )> 医薬品関連情報 > 添付文書情報 ( 医薬品 ) を参照して下さいラモトリギンの商品名 ( 会社名 ) ラミクタール錠小児用 2mg/ 同錠小児用 5mg/ 同錠 25mg/ 同錠 100mg( グラクソスミスクライン株式会社 ) 表 3 本剤の用法及び用量てんかん患者における抗てんかん薬との併用療法に用いる場合 ( 成人 ) VPA を併用しない場合 (1) 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注 1) を併 (2) (1) 以外の抗てんかん薬注 2) を併 1~2 25mg を隔日投与 50mg/ 日 3~4 25mg/ 日 100mg/ 日 (1 日 2 回に分に従 5 以降 1~2 週間毎に 25~50mg ずつ漸増する 1~2 週間毎に最大 100mg ずつ漸増するう維持用量 100~200mg/ 日 200~400mg/ 日 (1 日 2 回に分 (1 日 2 回に分

4 4/5 表 3 本剤の用法及び用量 ( 続き ) てんかん患者における抗てんかん薬との併用療法に用いる場合 ( 小児 ) VPA を併用しない場合本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注 1) を併本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注 1 ) を併用しない場合 (1) 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注 1) を併 (2) (1) 以外の抗てんかん薬注 2) を併 1~2 0.15mg/kg/ 日 0.6mg/kg/ 日 (1 日 2 回に分 3~4 0.3mg/kg/ 日 1.2mg/kg/ 日 (1 日 2 回に分 5 以降 1~2 週間毎に最大 0.3mg/kg ずつ漸増する 1~2 週間毎に最大 1.2mg/kg ずつ漸増する VPA を併用する場合に従う維持用量 1~5mg/kg/ 日 1~3mg/kg/ 日 5~15mg/kg/ 日 ( 最大 200mg) ( 最大 200mg) ( 最大 400mg) (1 日 2 回に分 (1 日 2 回に分 (1 日 2 回に分双極性障害における気分エピソードの再発再燃抑制に用いる場合 ( 成人 ) VPA を併用しない場合注 3) 単剤療法の場合 (1) 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注 1) を (2) (1) 以外の薬剤注 4) を併併 1~2 3~4 25mg/ 日 50mg/ 日 25mg を隔日投与 50mg/ 日 25mg/ 日 100mg/ 日単剤療法の場合に従う (1 日 2 回に分次ページにつづく

5 5/5 表 3 本剤の用法及び用量 ( 続き ) 双極性障害における気分エピソードの再発再燃抑制に用いる場合 ( 成人 )( 続き ) VPA を併用しない場合注 3) 単剤療法の場合 (1) 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注 1) を (2) (1) 以外の薬剤注 4) を併併 100mg/ 日 50mg/ 日 200mg/ 日 5 (1 日 2 回に分 200mg/ 日 100mg/ 日 6 300mg/ 日 6 以降 ( 最大 400mg/ 日 ) ( 最大 200mg/ 日 ) 7 以降 300~400mg/ 日 ( 最大 400mg/ 日 ) (1 日 2 回に分単剤療法の場合に従う ( 増量は 1 週間以上の間隔をあけて最大 100mg ずつ ) ( 増量は 1 週間以上の間隔をあけて最大 50mg ずつ ) ( 増量は 1 週間以上の間隔をあけて最大 100mg ずつ ) 注 1) 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤の例 : フェニトインカルバマゼピンフェノバルビタールプリミドン等注 2) 本剤のグルクロン酸抱合に対し影響を及ぼさない又は影響が明らかでない薬剤の例 : ゾニサミドガバペンチントピラマート等注 3) 本剤のグルクロン酸抱合に対する影響が明らかでない薬剤を投与されている患者はバルプロ酸ナトリウムを併の用法用量に従うこと注 4) 本剤のグルクロン酸抱合に対し影響を及ぼさない薬剤の例 : リチウムオランザピン等本情報の留意点 * PMDAからの医薬品適正使用のお願いは薬事法に基づき報告された副作用感染症症例等の中から既に添付文書等で注意喚起しているものの同様の報告の減尐が見られない事例などについて医薬品の適正使用推進の観点から医療関係者により分かりやすい形で情報提供を行うものです * この情報の作成に当たり作成時における正確性については万全を期しておりますがその内容を将来にわたり保証するものではありません * この情報は医療従事者の裁量を制限したり医療従事者に義務や責任を課すものではなく医薬品の適正使用を推進するための情報として作成したものです発行者 : 独立行政法人医薬品医療機器総合機構お問合わせ先 : 安全第二部 TEL ( ダイヤルイン ) FAX

1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値炎症を伴わない筋線維の壊死抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ投与中止後も持続する例が報告されているので患者の状態を十分に観察することなお免疫抑制剤投与により改善がみられた

1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値炎症を伴わない筋線維の壊死抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ投与中止後も持続する例が報告されているので患者の状態を十分に観察することなお免疫抑制剤投与により改善がみられた適正使用に欠かせない情報です必ずお読みください使用上の注意改訂のお知らせ注 1) 処方箋医薬品 ATORVASTATIN TABLETS AMALUET COMBINATION TABLETS 注 1) 処方箋医薬品 PRAVASTATIN SODIUM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2016