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はすないくのや
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です必ずお読み下さい効能効果用法用量使用上の注意改訂のお知らせ 2013 年 12 月東和薬品株式会社このたび平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の効能効果用法用量追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて下記の内容で承認されましたまた使用上の注意を改訂致しましたので

1 医薬品の適正使用に欠かせない情報です必ずお読み下さい効能効果用法用量使用上の注意改訂のお知らせ 2013 年 12 月東和薬品株式会社このたび平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の効能効果用法用量追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて下記の内容で承認されましたまた使用上の注意を改訂致しましたので併せてお知らせ申し上げますなお改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要する場合がございますので今後のご使用に際しましては下記内容にご留意くださいますようお願い申し上げます効能効果用法用量追加に伴う改訂 1. 改訂内容 < 共通 > 改訂後 ( 下線部改訂 ) 効能効果 1.~3. 4. 難治性 ( ステロイド抵抗性ステロイド依存性 ) の活動期潰瘍性大腸炎 ( 中等症 ~ 重症に限る ) 1.~3. 効能効果効能効果に関連する使用上の注意 1)~2) 3) 潰瘍性大腸炎では治療指針等を参考に難治性 ( ステロイド抵抗性ステロイド依存性 ) であることを確認すること 4) 潰瘍性大腸炎では本剤による維持療法の有効性及び安全性は確立していない効能効果に関連する使用上の注意 1)~2) -1-

治療初期は頻回に血中トラフ濃度を測定し投与量を調節するため入院又はそれに準じた管理の下で投与することが望ましい 10) 潰瘍性大腸炎では 1 日あたりの投与量の上限を 0.

2 改訂後 ( 下線部改訂 ) 用法用量潰瘍性大腸炎の場合通常成人には初期にはタクロリムスとして 1 回 0.025mg/kg を 1 日 2 回朝食後及び夕食後に経口投与する以後 2 週間目標血中トラフ濃度を 10~15ng/mL とし血中トラフ濃度をモニタリングしながら投与量を調節する投与開始後 2 週以降は目標血中トラフ濃度を 5~ 10ng/mL とし投与量を調節する用法用量用法用量に関連する使用上の注意 1)~8) 9) 潰瘍性大腸炎では治療初期は頻回に血中トラフ濃度を測定し投与量を調節するため入院又はそれに準じた管理の下で投与することが望ましい 10) 潰瘍性大腸炎では 1 日あたりの投与量の上限を 0.3mg/kg とし特に次の点に注意して用量を調節すること (1) 初回投与から 2 週間まで初回投与後 12 時間及び 24 時間の血中トラフ濃度に基づき 1 回目の用量調節を実施する 1 回目の用量調節後少なくとも 2 日以上経過後に測定された 2 点の血中トラフ濃度に基づき 2 回目の用量調節を実施する 2 回目の用量調節から 1.5 日以上経過後に測定された 1 点の血中トラフ濃度に基づき 2 週時 (3 回目 ) の用量調節を実施する (2)2 週以降投与開始後 2 週時 (3 回目 ) の用量調節から 1 週間程度後に血中トラフ濃度を測定し用量調節を実施するまた投与開始 4 週以降は 4 週間に 1 回を目安とし定期的に血中トラフ濃度を測定することが望ましい (3) 用量調節にあたっては服薬時の食事条件 ( 食後投与 / 空腹時投与 ) が同じ血中トラフ濃度を用いる 11) 潰瘍性大腸炎への投与にあたっては 0.5mg 刻みの投与量を決定すること 12) 潰瘍性大腸炎では 2 週間投与しても臨床症状の改善が認められない場合は投与を中止すること 13) 潰瘍性大腸炎では通常 3 ヵ月までの投与とすること 2. 重要な基本的注意 1)~10) 11) 潰瘍性大腸炎における本剤の投与は潰瘍性大腸炎の治療法に十分精通している医師のもとで行うこと用法用量に関連する使用上の注意 1)~8) 2. 重要な基本的注意 1)~10) 注 ) 上記はタクロリムス錠 0.5mg/1mg/1.5mg/3mg トーワの項目番号を示していますのでタクロリムス錠 5mg トーワの項目番号については添付文書を参照願います -2-

3 < タクロリムス錠 0.5mg/1mg/1.5mg/3mg トーワのみ > 改訂後 ( 下線部改訂 ) 1) 2) 心移植肺移植膵移植小腸移植関節リウマチ及び潰瘍性大腸炎では小児等に対する安全性は確立していない ( 心移植肺移植膵移植及び小腸移植では使用経験が少なく関節リウマチ及び潰瘍性大腸炎では使用経験がない ) 1) 2) 心移植肺移植膵移植小腸移植及び関節リウマチでは小児等に対する安全性は確立していない ( 心移植肺移植膵移植及び小腸移植では使用経験が少なく関節リウマチでは使用経験がない ) < タクロリムス錠 5mg トーワのみ > 改訂後 ( 下線部改訂 ) 1) 2) 心移植肺移植膵移植小腸移植及び潰瘍性大腸炎では小児等に対する安全性は確立していない ( 心移植肺移植膵移植及び小腸移植では使用経験が少なく潰瘍性大腸炎では使用経験がない ) 1) 2) 心移植肺移植膵移植及び小腸移植では小児等に対する安全性は確立していない ( 使用経験が少ない ) 2. 改訂理由効能効果効能効果に関連する使用上の注意用法用量用法用量に関連する使用上の注意重要な基本的注意小児等への投与の項弊社製品 : タクロリムス錠 0.5mg/1mg/1.5mg/3mg/5mg トーワにおいて難治性( ステロイド抵抗性ステロイド依存性 ) の活動期潰瘍性大腸炎 ( 中等症 ~ 重症に限る ) の適応が承認されたことから効能効果効能効果に関連する使用上の注意用法用量用法用量に関連する使用上の注意重要な基本的注意小児等への投与の項を改訂致しました -3-

4 自主改訂 1. 改訂内容 < 共通 > 改訂後 ( 下線部改訂 ) ( 点線部削除 ) 3. 相互作用本剤は主として薬物代謝酵素 CYP3A4 で代謝される 1) 併用禁忌 ( 併用しないこと ) 薬剤名等臨床症状措置方法機序危険因子カリウム保持性利尿剤スピロノラクトンアルダクトン A カンレノ酸カリウムソルダクトントリアムテレントリテレン高カリウム血症が発現することがある 2) 併用注意 ( 併用に注意すること ) 本剤と相手薬の副作用が相互に増強される薬剤名等臨床症状措置方法機序危険因子 3. 相互作用本剤は主として薬物代謝酵素 CYP3A4 で代謝される 1) 併用禁忌 ( 併用しないこと ) 薬剤名等臨床症状措置方法機序危険因子カリウム保持性利尿剤スピロノラクトンアルダクトン A アルマトールカンレノ酸カリウムソルダクトントリアムテレントリテレン高カリウム血症が発現することがある 2) 併用注意 ( 併用に注意すること ) 本剤と相手薬の副作用が相互に増強される薬剤名等臨床症状措置方法機序危険因子抗てんかん剤カルバマゼピンフェノバルビタール 3) フェニトイン注抗生物質リファンピシンリファブチン本剤の血中濃度が低下し拒絶反応出現の可能性がある本剤血中濃度のモニターを行い必要に応じ増量等の処置を行う薬物代謝酵素が誘導され本剤の代謝が促進される抗てんかん剤カルバマゼピンフェノバルビタール 3) フェニトイン注抗生物質リファンピシン本剤の血中濃度が低下し拒絶反応出現の可能性がある本剤血中濃度のモニターを行い必要に応じ増量等の処置を行う薬物代謝酵素が誘導され本剤の代謝が促進される注 2) 注 3) 併用によりフェニトインの血中濃度が上昇したとの報告がある ( 機序不明 ) 注 2) 注 3) 併用によりフェニトインの血中濃度が上昇したとの報告がある ( 機序不明 ) -4-

5 改訂後 ( 下線部改訂 ) 4. 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない 1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) 2) その他の副作用以下のような副作用があらわれた場合には症状に応じて減量休薬等の適切な処置を行うこと頻度不明その他疼痛発赤眼痛多汗口渇冷感胸痛胸水腹水喘息発熱全身けん怠感体重減少ほてり月経過多咽喉頭異和感筋肉痛関節痛味覚異常 4. 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない 1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) 2) その他の副作用以下のような副作用があらわれた場合には症状に応じて減量休薬等の適切な処置を行うこと頻度不明その他疼痛発赤眼痛多汗口渇冷感胸水腹水喘息発熱全身けん怠感体重減少ほてり月経過多咽喉頭異和感筋肉痛関節痛味覚異常 < タクロリムス錠 0.5mg/1mg/1.5mg/3mg トーワのみ > 改訂後 ( 下線部改訂 ) ( 点線部削除 ) 10. その他の注意 1)~2) 3)~4)( 省略 : 現行の 4)~5) のとおり ) 10. その他の注意 1)~2) 3) 関節リウマチでは国内海外ともに 1 年間の臨床試験成績が得られておりこの期間を超えた本剤の長期投与時の安全性は確立していない 4)~5) 2. 改訂理由相互作用併用禁忌の項 ( 自主改訂 ) アルマトールが国内で販売されていないことから削除致しました相互作用併用注意の項 ( 自主改訂 ) タクロリムス水和物製剤でリファブチンとの併用により本剤の血中濃度が低下し拒絶反応出現の可能性のある症例が集積されたことから相互作用併用注意の項に追記し注意喚起致しました副作用その他の副作用の項 ( 自主改訂 ) タクロリムス水和物製剤で胸痛の副作用症例が集積されたことから副作用その他の副作用の項に追記し注意喚起致しましたなお弊社製品 : タクロリムス錠 0.5mg/1mg/1.5mg/3mg/5mg トーワにおいては現時点で当該の副作用報告はありません -5-

6 その他の注意の項 ( 自主改訂 ) 他社のタクロリムス水和物製剤における関節リウマチの再審査結果に基づき改訂致しました今回の改訂内容につきましては日本製薬団体連合会の医薬品安全対策情報 (DSU)No.225/No.226 (2013 年 12 月 /2014 年 1 月 ) に掲載される予定ですまた改訂後の添付文書全文につきましては独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品医療機器情報提供ホームページ ( 並びに弊社ホームページの医療関係者の皆様へのページ( に掲載致します -6-

Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン錠 12.5 改訂後改訂前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本

Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン錠 12.5 改訂後改訂前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本医薬品の適正使用に欠かせない情報です必ずお読み下さい使用上の注意改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げますさて, この度, 自主改訂によりペルサンチン