IMDRFにおけるUDI活動とFDAの動向国際動向の面からのUDIとは

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せとかはぎにわ
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1 IMDRF における UDI 活動と FDA の動向国際動向の面からの UDI とは独立行政法人医薬品医療機器総合機構 PMDA 審査マネジメント部薬事戦略相談課テクニカルエキスパート石川廣

2 IMDRF と UDI 1 UDI とは何のための UDI 誰のための UDI IMDRF(GHTF) における UDI 活動米国の状況欧州の状況日本の状況まとめ本発表は GHTF,IMDRF での WG 活動から個人の見解としてまとめたものであり PMDA を代表した意見ではなくまた FDA,EU 等の見解を示す発表ではありません

3 UDI 2 UDI とは Unique Device Identification ユニークであることが重要同じものがあっては不可世界中でユニークでなければならない医療機器を特定する, 識別できる, 仕組み機器を識別できること市販後の様々な事に応用できる誰のため製造業者流通業者病院一般

4 UDI 3 何のための UDI 誰のための UDI いわゆるバーコード製造管理在庫管理 SCM 管理 ( 流通管理 ) 販売管理 UDI システム DI 部分 GTIN PI 部分 PSI 管理市販後安全関連 ( 応用編 ) データベース (DB) 偽物管理情報提供レジストリー回収管理医療過誤防止不具合報告有害事象報告

5 IMDRF(GHTF) と UDI 活動 4 活動経緯 2004 年 2 月 FDAによるバーコード表示を求める最終規則の公布 2007 年 9 月 FDA 改正法 (FDAAA) 年 10 月 GHTF UDI 特別ワーキンググループ結成 UDIに関するガイダンス文書の作成 2013 年 12 月ガイダンス文書発行 (IMDRF/WG/N7FINAL:2013 ) ガイダンスの目的各国間でのシステム構築上の差をなくすため UDI バーコード管理 UDI キャリアーの適用 UDID データベースの要素リスト共通データ項目交換のための基本要件適用製造業者医療関係者はスコープ外市販されている医療機器

6 IMDRF(GHTF) と UDI 活動 5 ガイダンス文書の目的は, バーコードの使用と国による DB の構築であるがこの議論を行うに当たり利用価値に関しての序文がある 1. トレーサビリティー流通記録使用記録市販後安全対策の実施医療機器識別データの標準的入力 2. 識別識別機能を利用したグローバルな展開 3. 有害事象報告等 4. 医療過誤防止 5. ドキュメント患者記録 6. その他具体的なバーコードの利用方法または DB の具体的名利用については, 本ガイダンス文書や WG では議論されていない閑談グローバルに一つの DB 世界で一つの DB の構築をという話題は, 常に欧州側からあった

7 IMDRF(GHTF) と UDI 活動 6 ガイダンス文書の概要 1. バーコード GS1 や HIBICCS の様に国際規格 ISO に従ったバーコードを使用するバーコードに含まれる情報にはコード化された企業名, 商品名製造管理情報梱包情報等が含まれていること世界中でユニークであることキット品等での例外事項がある ( 注 ) 本体直接表示についてのガイダンスはない 2. データベース UDID 行政がメンテナンスする DB への製造業者等の入力項目各国での行政面での要求事項が異なるが. 共通する項目を設定 HL7 等に従った入力方法とする

8 米国活動経緯 2004 年 2 月 FDAによるバーコード表示を求める最終規則の公布 2007 年 9 月 FDA 改正法 (FDAAA) 年 7 月 UDI regulation 発行 FDASIA(FDA 安全改革法 12) 規定追加 2013 年 9 月 UDI 最終規則 (FDA-2011-N-0090) とUDIDガイダンス案発行 2013 年 12 月 IMEDRFガイダンス文書発行 (IMDRF/WG/N7FINAL:2013 ) 医療機器のバーコードを付与することと DB への登録を法規制とした規制の目的機器を識別することで機器の誤認識医療ミスの低減有害事象のさらなる正確な報告適切な是正措置 DI の記載要求ヒト細胞組織製品 (HCT/P) 等の記録医療機関製造業者等からの有害事象報告是正措置安全対策措置リコール流通停止等命令苦情ファイル機器履歴簿トレース 7

9 米国 8 目的に市販後の安全性確保に有用との前書きある DB との連携で不適正使用等誤使用の防止に有用機器の重要な説明情報が得られる迅速なデータの入手が容易有害事象を伴う機器の迅速な識別が可能リコールへの迅速対応が可能 FDA からの安全性に関する対応時に, 類似機器の検索が可能になり効果的教育支援へ応用流通管理 ( 在庫管理 ) 要求事項ではない医療機関における電子医療記録 (EHR) や個人医療記録 (PHR) への応用医療機関内における有害事象やリコール対応の迅速化が可能

10 欧州活動経緯 2007 年 9 月米国 FDA 改正法 (FDAAA) 年 10 月 GHTF UDI 特別ワーキンググループ結成 2011 年 6 月欧州医療用医薬品偽造薬対策指令告示 2012 年 7 月米国 UDI regulation 発行 FDASIA(FDA 安全改革法 12) 規定追加 2013 年 12 月 IMDRF ガイダンス文書発行 (IMDRF/WG/N7FINAL:2013 ) 2013 年 9 月米国 UDI 最終規則 (FDA-2011-N-0090) とUDIDガイダンス案発行 2013 年 4 月欧州コミッションからUDIの追加推奨が提出される 2013/172/EU) 2013 年 12 月 IMEDRFガイダンス文書発行 (IMDRF/WG/N7FINAL:2013 ) 2015 年欧州運用細則法法制化予定 2018 年新規則施行実施の予定最終的な内容の確認はできていないが GHTF/IMDRF のガイドラインに沿ったシステムとなると見込まれる UDID は各国ではなく欧州として統一した DB となる見込み 9

11 欧州 10 欧州指令への追加として UDI のバーコード貼付とデータベースへの登録を推奨している目的主に患者の安全の強化と患者ケアの最適化 (a) インシデントリポートの改善 (b) リコールや安全対策措置の (FSCA) の効率化 (c) 各加盟国における市販後の行政措置の効率化 (d) 種々のデータベース管理を容易にする (e) 機器の使用ミスによる医療過誤の防止特記すべき事記録に使用流通における便利さよりも記録を重視使用者 ( 医療機関 ) における使用

12 日本活動経緯 1999 年 11 月 UCC/EAN-128 標準化ガイドライン ( 現日医機協 ) 2000 年 12 月医療材料データベース検索システム構築 (MEDIS-DC) 2000 年 12 月保健医療分野の情報化に向けてのグランドデザイン (MHLW) 2001 年 1 月医療材料物流システム整備事業 (MHLW) 2003 年 3 月医療機器産業ビジョン発表 (MHLW) 2003 年 7 月生物由来製品のバーコード表示推進 ( 現医機連 ) 2004 年 4 月医療材料の保険適用希望書にJANコードの記載義務化 (MHLW) 2008 年 3 月医療機器等へのバーコード表示の実施について通知 (MHLW) 2013 年 9 月米国 UDI 最終規則 (FDA-2011-N-0090) とUDIDガイダンス案発行 2013 年 12 月 IMDRF ガイダンス文書発行 (IMDRF/WG/N7FINAL:2013 ) 欧米に先駆けて, バーコードを業界が主体となって自主的な運用で使用医療保険との組み合わせで, 業界医療機関それぞれでのメリットがあり早くから実務的に使用 11

13 日本 12 再掲 : 世界に先駆けて組織的にバーコードを医療機器には使用バーコードの使用 GS1 データベースの構築当初の目的流通医療材料保険 MEDIS-DC H19 年規制改革推進のための 3 カ年計画 ( 閣議決定 ) によりバーコードの付与の推進 H20 年の医政局経済課長通知流通の効率化高度化トレーサビリティーの確保医療事故の防止事務の効率化自主基準としての GS1 の普及

14 まとめ 13 IMDRF において国際的な整合を図る目的で UDI システムはガイダンス化された目的国際的に共通な国際規格に基づいたバーコードの使用医療機器のデータベースの行政管理の基の構築各国での最低共通項目前書きにある効果市販後の安全に寄与不具合リコールトレース流通具体的な利用方法のガイダンスはない医療機関での使用が明確ではない ( 欧州以外 )

15 まとめ 14 FDA の例から見える国際的な影響 FDA の政策 UDI のシステムを法律とした市販後に係る事項に DI 部分を報告対象としたその他記録に関しても UDI 部分 (DI+PI) の記録を明記欧州は米国に追従日本はバーコードは先行規制面では通知レベルで運用上の支障はないデータベースは MEDIS-DC に一部あるも IMDRF の要求レベルではない管理を含む

16 まとめ日本の主な課題 ( 先行はしていたものの国際整合の面での課題 ) 1 バーコードの運用は論理的には問題はない米国等海外への輸出の際にダイレクトマーキング等要求の差が生じる 2 行政の管理下によるデータベースの構築 3 データベースにおける項目の IMDRF ガイダンスとの整合日本独自の項目と共通項目 4 法規制の在り方法レベルか通知レベルかによる貿易上の外交上の問題対応案 ( 私見 ) 1 現在の通知にダイレクトマーキングの要求事項を明確に追加する 2 MEDIS-DC とのすみわけ等データベースの再編 3 本来の目的である市販後の安全確保を基調としたデータベースの項目の検討 4 本来の目的である市販後安全を考慮した適切なステークホールダーの関与の明確化その手段としての規制化 ( 外交上の問題があるならば ) 15

17 ご清聴ありがとうございました

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Microsoft Word - FDA　UDI規制の概要(流開センター　黒澤) .docx FDA 医療機器ユニークデバイス識別規則の概要理解の不一致を回避し情報を共有するために一般財団法人流通システム開発センター黒澤康雄何が世界で起きているか世界の医療機器メーカーは現在製品識別とデータベース登録の義務化という台風に直面している (1) IMDRF の推奨医療機器の製品仕様の日本米国欧州間の統合整合化を審議する GHTF(2012 年から IMDRF に改組織 :International

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