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おきまさつちかね
6 years ago
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1 医療機器 UDI 規制の国内導入に当たっての検討資料 2013 年 8 月一般財団法人流通システム開発センター

2 目次そもそも UDI 規制の成り立ちは? 機器識別子と製造識別子 - 混乱せず正確な理解のために - 米国 UDI バーコードと厚生労働省バーコードの比較表米国 UDI 規制の個別事項の日本での受入れについて FDA の医療機器製品コードは既に世界標準一般性がある FDA EU IMDRF のデータベース構想 GS1 UDI 関係の WG 活動内容 (AIDC Healthcare Application Standard Updates MSWG) 2

3 そもそも UDI 規制の成り立ちは? 3

4 UDI 規制は連邦議会と業界団体の意志に基づく UDI 規制は米国連邦議会の医療機器へのバーコード付与の要求および業界団体の製品リコール体制の整備の要求を基に制定されるものである行政の単独義務化ではない以下具体的に 2005 年 5 月連邦議会議員は FDA に対して医療機器へのバーコード付与を要求する計画の意図を文書にて示した FDA と米国医療研究品質調査機構 (AHRQ) は医療機器に対する UDI が早急に必要とコメントした 2006 年 10 月 25 日 FDA 公聴会でメディケアメディケイドサービスセンター (CMS) および国防省 (DoD) も共に UDI を支持すると表明 4

5 Congress of the United States Washington, DC

6 Congress of the United States Washington, DC

7 米国の業界団体が UDI 規制を支持 : 誰も反対していない米国医科大学協会 (AAMC) 全米退職者協会 (AARP) Alliance for Advancing Nonprofit Health Care Alpha-l Association Alpha-l Foundation 米国自己免疫疾患協会 (American Autoimmune Related Diseases Association) 米国整形外科学会 (American Association of Orthopaedic Surgeons) 米国産科婦人科学会 (American College of Obstetricians and Gynecologists) 米国心臓協会 (American Heart Association) 米国病院協会 (American Hospital Association) 米国医師会 (American Medical Association) 米国医学生会 (American Medical Student Association) 米国看護師協会 (American Nurses Association) Association for Healthcare Resource & Materials Management 米国感染管理疫学専門家協会 (Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology) Bon Secours Health System, Inc. カリフォルニア病院協会 (California Hospital Association) カトリック保健協会 (Catholic Health Association) コロラド病院協会 (Colorado Hospital Association) Federation of American Hospitals フロリダ病院協会 (Florida Hospital Association) ジョージア病院協会 (Georgia Hospital Association) Joint Commission ケンタッキー病院協会 (Kentucky Hospital Association) 全米コンチネンス協会 (National Association For Continence) 公立病院及び健康機構全米協会 (National Association of Public Hospitals and Health Systems) 全米知己医療協会 (National Rural Health Association) Novation Partners Healthcare PeaceHealth Premier Inc. Texas Health Resources The ERISA Industry Committee 米国医療疫学学会 (The Society of Healthcare Epidemiology of America) University HealthSystem Consortium Utah Hospitals and Health Systems Association Valley Health System VHA lnc. West Penn Allegheny Health System West Virginia United Health System White River Health System 7

8 Advancing Patient Safety Coalition 8

9 各業界からの UDI 規制賛同の意見 ( 抜粋 ) (1/2) FDA および米国保健福祉省 (HHS) 長官 Leavitt は医療機器向け UDI の推進を強くサポートする FDA にとってリコールトラッキング有害事象発生時の機器識別その他に有効である FDA 副長官 Janet Woodcock FDA の UDI 関連公聴会にて (2006 年 10 月 25 日 ) FDA は医薬品分野で NDC (National Drug Code) という識別手段を用いて患者安全を向上させ費用削減をしてきた我々は FDA が医療 / 手術機器に対しても同様の役割を果たすものと理解する識別システムの利用をすべての製造業者および再梱包業者に対して義務付けるべきである国防省よりの FDA に対する書面によるコメント (Request for Comments (2006 年 11 月 9 日 ) 機器間の効率性比較はメディケアにおける費用削減面で重要であるこの UDI により有用なデータが得られ患者がその恩恵を受けることになるメディケアメディケイドサービスセンター Dr. Marcel Salive FDA の UDI 関連公聴会にて (2006 年 10 月 25 日 ) 過去二年間に HER やヘルスケア IT に関する各種活動が展開されてきた UDI はそれらの助けになるはずだ連邦レベルでの質の調査の手助けにもなるはずだでもそれだけにとどまらずもっと良いことが出来るはずだ米国医療研究品質調査機構 Dr. Jon White FDA の UDI 関連公聴会にて (2006 年 10 月 25 日 ) 9

10 各業界からの UDI 規制賛同の意見 ( 抜粋 ) (2/2) UDI 投資には患者安全という見返りがあるリコール時の対象物特定の困難さは筆舌に尽くしがたいしかし Bon Secours などの一企業が独自の社内規格で推進しても後々異なる国家規格が制定されたらイニシャル投資が無駄になる Bon Secours Health System, Inc. Michelle Allender, 臨床資源管理部長 Modern HealthCare (Jan. 22, 2007) よりの引用我々は機器を購入し識別番号をステッカーに印刷して貼り付け施設内 DB で紐付けるがそれらの作業は非常に非効率であり間違いが容易に発生するこの状況は国レベルでのデータ収集や潜在的な機器問題追及調査作業の妨げとなる Partners Healthcare, Dr. Julian Goldman FDA の UDI 関連公聴会にて (2006 年 10 月 25 日 ) UDI システムの公衆衛生や患者安全に対する利点は機器への適当な ID 付与により有害事象発生時に迅速かつ正確なリコールが実施でき市販後調査を効率的に実施することが可能になることでしょう Eastern Research Group, Mr. John Eyraud FDA の UDI 関連公聴会にて (2006 年 10 月 25 日 ) 正常に運用されている UPN (Universal Product Number) のマスターファイルのもとヘルスケアサプライチェーン全域において使用されるバーコードが患者負担の精度を向上させまた医療過誤を減少させる FDA への Coalition for Healthcare estandards よりのコメント ( コメント求む 2006 年 11 月 9 日 ) 10

11 機器識別子と製造識別子 - 混乱せず正確な理解のために - 11

12 関係する用語の定義説明機器識別子 Device Identifier ( 略称 DI) UDI において必須となる固定データ項目をいう機器識別子によって医療機器の特定のバージョンモデル製造者を識別できる製造識別子 Production Identifier ( 略称 PI) UDI における変数データ項目をいう製造識別子によって以下に挙げたデータの 1 つ以上のデータを取得できる (1) 機器製造に関するロット番号あるいはバッチ番号 (2) 特定機器のシリアル番号 (3) 特定機器の使用期限 (4) 特定機器の製造日 12

13 米国 UDI 規則と厚生労働省通知の比較 13

14 米国 UDI 規則と日本厚労省バーコード表示通知との違い項目米国 FDAUDI 規則日本厚生労働省バーコード表示通知規則のレベル法律である連邦規則集 CFR: Code of Federal Register に定義根拠 : FDA 改正法 FDA 安全性及び革新法による罰則の有無罰則あり ( 業務停止罰金など ) 罰則なし厚労省の省令である目的製品リコール医療安全流通の効率化高度化医療安全表示の対象医療機器本体ソフトウェア( 稼働 CD, DVD 等 ) 梱包材料手術器材本体( 鋼製器具本体 ) 梱包材料のみ ( 最少包装中箱外箱 ) 14 14

15 米国 UDI バーコードと厚生労働省バーコードの比較表米国 UDI 規制厚生労働省経済課長通知医政経発号平成 20 年 3 月 28 日医療機器本体手術機器含 GS1 テータマトリックス医療機器本体通知なし個装 GS1 テータマトリックス個装 GS1-128 ハーコート中箱 GS1 テータマトリックスまたは GS1-128 ハーコート (01) (17) (10)XAB-23 (01) (17) (10)XAB-23 (01) (17) (10)XAB-23 (01) (17) (10)XAB-23 中箱 GS1-128 ハーコート外箱 GS1-128 ハーコート外箱 GS1-128 ハーコート (01) (17)150131(10)XAB-23 (01) (17) (10)XAB-23 (01) (17) (10)XAB-23 (01) (17) (10)XAB-23 ( 留意点 ) 米国 UDI 規制には機器本体への表示規制あり厚生労働省通知には機器本体直接表示なし ( 留意点 ) 米国 UDI 規制では埋め込み機器救命装置生命維持装置のうち直接マーキング対象機器への恒久的表示を義務化する技術方式は耐久性遡及の観点からレーザー方式またはドットピン方式のいずれかでメーカーが GS1 データマトリックスを表示するものと予想される 15

16 米国 UDI 規制の個別事項の日本での受入れについて 16

17 米国 UDI 規制の個別事項の日本での受入れについて UDI 規制は米国では製品リコールに有効としているが日本では医療現場での積極的な患者安全業務効率化簡便化の視点から有効であるその視点から受け入れできる以下の具体的メリットが国内業界でも享受できる 1. 全体として医療事故を減少させることができる 2. 医療機器使用時製品情報 ( 製品コード有効期限シリアル番号など ) の取り込みが簡素化できる 3. 利用者側の医療機器データベース ( 製品マスター ) の管理精度が向上する 4. 有害事象発生時メーカー卸病院に回収のための迅速な識別手段 ( バーコードなど ) を提供できる 5. 日米のデータベース項目の比較の中で利用しやすく高付加価値の機器データベースに発展改良させる情報ソースを与える 6. 有害事象発生時 UDI 情報に基づいてメーカーは解決策 ( 個体特定対応 ( 修理 / 代替 ) 指示 ) を迅速に展開することができる 7. その他の利点 17

18 FDA の医療機器製品コードは既に世界標準一般性がある 18

19 FDA の医療機器製品コードは GS1 HIBCC FDA UDI 規制の医療機器製品コードは ISO/IEC 規格の GS1 事業者コードが HIBCC では ISO 規格の HIBC コードが採用される予定 UDI 規制の医療機器製品コードは一般性が無いものではなく世界の医療市場ですでに認められ一般性のあるコード体系である (1)GS1 とは : シーエスワンとは GS1 事業者コードを発行する世界 112 ヶ国が加盟する非営利組織事業者コードは世界で約 150 万の事業者が事業者コードを取得し 150 の国と地域以上で利用されているまた事業者コードは製造業者だけが取得しているのではなく医療機関も医療機器材料卸売業者も介護施設も共同購買組織 (GPO) も取得している会員合計約 150 万企業 (2)HIBCC とは : Healthcare Industry Business Communication Council: 米国組織であるヘルスケア産業ビジネス情報化協議会の略称欧州組織は E-HIBC と呼称 1984 年に米国の医療販売業界団体によって設立日本窓口は民間会社 ( 株 )ASICON 米国組織には約 2600 社が登録欧州組織には約 400 社が登録会員合計約 3000 社 19

20 GS1 事業者コードも HIBC コードも世界標準のコード 20

21 FDA EU IMDRF のデータベース構想 21

22 米国 FDA UDI データベース構想 22

23 EU 医療機器データバンク構想 EUDAMED とは? ( 留意点 ) UDI データベースは全体 6 システムの 1 つである具体イメージは次頁 EUropean DAtabank on MEdical Devices ヨーロッパ医療機器データバンクヨーロッパ医療機器データバンク ( 欧州委員会への提案資料 ) 医療機器電子登録システム UDI 電子システム電子的証明システム電子的警告警戒システム電子的市販後調査システム電子的臨床試験システム 23

EU UDI データベース構想製造業者 DI機器識別子コード UDI コード : DI + PI UDI コード : 機器識別子 + 製造識別子 ( 情報表示媒体 : 例 : 一次元バーコード二次元シンボル電子タグ RFID ) ユニークコードユニークコード DI: 機器識別子静的 : 固定データ ( 固定的 ) 情報 UDI

24 EU UDI データベース構想製造業者 DI機器識別子コード UDI コード : DI + PI UDI コード : 機器識別子 + 製造識別子 ( 情報表示媒体 : 例 : 一次元バーコード二次元シンボル電子タグ RFID ) ユニークコードユニークコード DI: 機器識別子静的 : 固定データ ( 固定的 ) 情報 UDI データベース製造業者名称アレルギー情報国際医療機器分国際製品分類コード類コード GMDN (GMDN) パッケージ階層レベル滅菌情報滅菌性データ転送データ送信データ交換プロセス手順グローバル最適化が確保され適性であること規制当局ディストリビュータティストリヒュータ病院医療機関調剤薬局調剤薬局患者患者シリアル番号ロット番号 / / バッチ番号有効期限 DI: 機器識別子 PI: 製造識別子 PI: 動的製造識別子 : ( 可変データ可変的 ) 情報 EU として米国 UDI データベースとのデータ相互利用データ検索を既に 2011 年 10 月に国際会議でローランセレス氏が公式表明 24

25 EU UDI システムの施行スケジュール案 2012 年 9 月 26 日 : 本 UDI システムについて改正案として提案済み 2012 年 12 月末 : 欧州連合に対して UDI システムの提示推奨半年または 2 年の時間をかけて : EU 指令案の立法手続き 2014 年第 2 四半期 (2014 年 4 月?): EU 指令の施行スタート 2014 年から開始 : トレーサビリティ細則 ( 明細要求項目 ) の成立 25

医政経発第号平成 20 年 3 月 28 日社団法人日本臨床検査薬協会会長在日米国商工会議所 (ACCJ) 医療機器 IVD 小委員会委員長殿欧州ビジネス協会 ( E B C) 医療機器委員会委員長厚生労働省医政局経済課長医療機器等へのバーコード表示の実施について医

医政経発第号平成 20 年 3 月 28 日社団法人日本臨床検査薬協会会長在日米国商工会議所 (ACCJ) 医療機器 IVD 小委員会委員長殿欧州ビジネス協会 ( E B C) 医療機器委員会委員長厚生労働省医政局経済課長医療機器等へのバーコード表示の実施について医医政経発第 0328001 号平成 20 年 3 月 28 日日本医療機器産業連合会会長殿厚生労働省医政局経済課長医療機器等へのバーコード表示の実施について医療機器等へのバーコード表示についてはこれまで関係団体等における自主的な取り組みを基本としてその普及を推進してきたところです今般規制改革推進のための3か年計画 ( 平成 19 年 6 月 22 日閣議決定 ) において医療材料への標準コード付与を整備推進することとされたことを踏まえ