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1 医療事故調査制度に対する 東京都医師会の取組み 平成 27 年 10 月 15 日 公益社団法人 東京都医師会

2 医療事故調査制度 ( 平成 27 年 10 月 1 日施行 ) について

3 医療事故調査制度の概要 制度の成立 施行開始 平成 26 年 6 月 18 日 地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律 が成立 ( 公布日は同年 6 月 25 日 ) 同法において医療法の改正が規定され 改正医療法において医療事故調査制度が導入されることとなった 医療事故調査制度の施行は平成 27 年 10 月 1 日から 制度の概要 医療事故の発生した当該医療機関は 医療事故につき医療事故調査 支援センターに報告するとともに 病院等の管理者は院内調査委員会による調査など必要な調査を実施する 必要に応じ医療事故調査等支援団体の支援を受けることができ 調査が終了したときは センターへ報告し 遺族へ説明する等というもの

4 1. 医療事故調査制度の仕組み この制度は 医療事故が発生した医療機関にて院内調査を行い その調査報告を民間の第三者機関が収集 分析することで再発防止に繋げることにより 医療の安全を確保するものです 厚労省作成資料 (2015 年 5 月 30 日東京都医師会説明会で使用 ) より一部抜粋 助言等 必要な支援 医療機関 ( 病院 診療所 助産所 ) 2 院内調査 支援団体 3 報告 ( 調査結果 ) 3 説明 5 依頼 7 報告 ( 調査結果 ) 5 依頼 全医療機関共通の調査の流れ 第三者機関調査の流れ 1 報告 ( 事故発生の届出 ) 4 収集した情報の整理 分析 第三者機関 ( 医療事故調査 支援センター ) 6 調査 再発の防止に関する普及啓発等 注 1: 支援団体については 実務上厚生労働省に登録し 院内調査の支援を行うとともに 委託を受けて第三者機関の業務の一部を行う 注 2: 第三者機関への調査の依頼は 院内調査の結果が得られる前に行われる場合もある

5 医療事故に係わる調査の仕組みと支援団体について 医療事故調査制度は 医療の安全を確保し 医療事故の再発防止を図ることを目的とします ( 医療法に位置づけ ) 対象となる医療事故は 医療機関に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し 又は起因すると疑われる死亡又は死産であって 当該医療機関の管理者がその死亡又は死産を予期しなかったもの とします 遺族等への説明 ( 制度の外で一般的に行う説明 ) 医療機関 死亡事例発生 医療事故判断 遺族へ説明 援医セ療ン事タ故ー調へ報査告 支 医療事故調査開始 院内調査 ( 原則 何らかの支援を受ける ) 遺族へ結果説明 セ医ン療タ事ー故へ結調果査報 支告援 ( 相談 ) * 支援団体に求められる支援 ( 相談 ) 1 医療事故の判断管理者が判断するうえでの支援として センター及び支援団体は医療機関からの相談に応じられる体制を設ける 2 院内調査 ( 助言 ) 調査手法に関すること 報告書作成に関すること ( 医療事故に関する情報の収集 整理 報告書の記載方法など ) 院内事故調査委員会の設置 運営に関すること ( 委員会の開催など ) ( 技術的支援 ) 解剖 死亡時画像診断に関すること ( 施設 設備などの提供含む ) 院内調査に必要な専門家の派遣 医療事故調査 支援センター ( 必要な支援 ) 支援団体 * 医療機関または遺族からの依頼があった場合 センター調査 ** 受結理果報告 業務受委託等 へ遺の族結及果び報医告療機関 理情収及報集びのし分整た析 再発の防止に関する普及啓発等 ** 院内事故調査終了前にセンターが調査する場合は 院内調査の進捗状況を確認するなど 医療機関と連携し 早期に院内事故調査の結果が得られることが見込める場合には 院内事故調査の結果を受けてその検証を行う

6 第 3 者機関 ~ 医療事故調査支援センター 日本医療安全調査機構

7 そもそも 本制度の対象となる 予期せぬ医療事故 とは

8 予期せぬ医療事故 医療事故とは : 病院 診療所又は助産所 ( 以下 病院等 という ) に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し 又は起因すると疑われる死亡又は死産であつて 当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたもの ( 改正医療法 6 条の10 参照 )

9 論点 予期しなかった とは 省令では 以下の 3 つの場合を除外事由とし この 3 つにあてはまらないものが 予期しなかったもの ( 改正医療法 6 条の 10) に該当するとしている 一管理者が 当該医療の提供前に 医療従事者等により 当該患者等に対して 当該死亡又は死産が予期されていることを説明していたと認めたもの二管理者が 当該医療の提供前に 医療従事者等により 当該死亡又は死産が予期されていることを診療録その他の文書等に記録していたと認めたもの三管理者が 当該医療の提供に係る医療従事者等からの事情の聴取及び 医療の安全管理のための委員会 ( 当該委員会を開催している場合に限る ) からの意見の聴取を行った上で 当該医療の提供前に 当該医療の提供に係る医療従事者等により 当該死亡又は死産が予期されていると認めたもの

10 論点 医療に起因し の 医療 とは 医療 に含まれるものは制度の対象であり 医療 の範囲に 含まれるものとして 手術 処置 投薬及びそれに準じる医療行為 ( 検査 医療機器の使用 医療上の管理など ) が考えられる 施設管理等の 医療 に含まれない単なる管理は制度の対象とな らない 医療機関の管理者が判断するものであり ガイドラインでは判断 の支援のための考え方を示す 平成 27 年 5 月 8 日医政発 0508 第 1 号別添 1 頁より

11 医療機関が行った調査結果の遺族への説明について 平成 27 年 5 月 8 日医政発 0508 第 1 号別添 12 頁より 遺族への説明については 口頭 ( 説明内容をカルテに記載 ) 又は書面 ( 報告書又は説明用の資料 ) 若しくはその双方の適切な方法により行う 調査の目的 結果について 遺族が希望する方法で説明するよう努めなければならない 現場医療者など関係者について匿名化する

12 医療事故調査制度の主な課題 1: 報告すべき事故の対象 予期しなかったもの 等の文言の解釈 2: 非懲罰性 秘匿性 医療従事者の懲罰の可否 情報の要秘匿性 3: 遺族の申請に基づく調査対象の設定の可否 遺族が調査すべき事案を決められるのか 4: 報告書を遺族に交付すべきか否か 遺族には調査内容等につき書面で交付すべきか 5: 解剖等への対応 中小病院で発生した事故もスムーズに解剖がなされるか

13 医療事故調査制度に係る 東京都医師会の支援概略

14 医療事故調査制度の主な課題 1: 報告すべき事故の対象 予期しなかったもの 等の文言の解釈 2: 非懲罰性 秘匿性 医療従事者の懲罰の可否 情報の要秘匿性 3: 遺族の申請に基づく調査対象の設定の可否 遺族が調査すべき事案を決められるのか 4: 報告書を遺族に交付すべきか否か 遺族には調査内容等につき書面で交付すべきか 5: 解剖等への対応 中小病院で発生した事故もスムーズに解剖がなされるか

15 院内調査委員会ワーキンググループのメンバー 東京都医師会院内調査委員会ワーキンググループ 委員長 川﨑 志保理 順天堂大学准教授 医療安全管理室長 副委員長 齋藤 一之 順天堂大学教授 法医学研究室 委 員 尾﨑 治夫 東京都医師会長 角田 徹 東京都医師会副会長 橋本 雄幸 東京都医師会理事 小林 弘幸 東京都医師会理事 伊藤 雅史 東京都医師会理事 有賀 徹 昭和大学医学部教授 同病院長 渡邉 聡明 東京大学医学部教授 同病院副院長

16 院内調査委員会ワーキンググループの開催記録 第 1 回 平成 25 年 9 月 2 日 第 11 回 平成 26 年 8 月 25 日 第 2 回 10 月 7 日 第 12 回 9 月 24 日 第 3 回 11 月 20 日 第 13 回 10 月 22 日 第 4 回 12 月 25 日 第 14 回 11 月 26 日 第 5 回 平成 26 年 1 月 20 日 第 15 回 12 月 17 日 第 6 回 2 月 12 日 第 16 回 平成 27 年 4 月 28 日 第 7 回 3 月 13 日 第 17 回 6 月 4 日 第 8 回 4 月 30 日 第 18 回 7 月 31 日 第 9 回 5 月 26 日 第 19 回 9 月 1 日 第 10 回 6 月 23 日

17 1. 東京都医師会の支援態勢について 医療行為に関連して起きた予期しなかった死亡事故 医療機関 2 3 地区医師会 1 東京都医師会 < 支援団体 > 院内調査支援相談窓口 よろず相談 遺族 一般社団法人日本医療安全調査機構 ( 第三者機関 ) 1 東京都医師会への相談 2 遺族への説明 3 一般社団法人日本医療安全調査機構 ( 第三者機関 ) へ 遅滞なく報告 ( 事故報告 )

18 2. 東京都医師会の相談窓口について 相談窓口の相談例 〇病院等で行った医療につき 死亡事例が発生し 何をしていいか見当がつかないとき 〇病院等で行った医療につき 死亡事例が発生したが 当該事例が 医療事故調査制度 の対象になるものなのか 警察届け の対象になるものか迷うとき 〇一旦ご遺体を安全な場所に移すことをしたいのだが その遺体の搬送 保管などについて支援を求めたいとき 〇死亡事例が 医療事故調査制度 の対象と判断され 院内調査へ進むことになったので そのことについて助言や調査支援を求めたいとき 東京都医師会院内調査支援相談窓口 < 平日 時間内 > <24 時間 >

19 3.Ai 解剖まで必要になった場合の東京都医師会の支援 ( 全体図 ) NPO りすシステム 1 ご遺体受け取り ~ 5 ご遺体搬送 ご遺体保管 Ai 撮影 エンゼルケア Ai 実施施設 東京都医師会院内調査支援相談窓口 よろず相談 解剖斡旋 Ai 紹介 院内調査支援 地区医師会 相談 調査支援 医療行為に関連して起きた予期しなかった死亡事故 医療機関 ( 死因究明が義務化 ) 院内調査委員会 1 ご遺体受け取り 報告書 報告書 2 ご遺体包装 読影機関 読影診断 Ai 情報センター 3 ご遺体搬送 画像データ ご遺体保管 Ai 撮影 NPO りすシステム Ai センター 新木場 4 ご遺体搬送 遅滞なく ( 事故報告 調査報告 ) 遺族 調査結果説明 ( 遺族が希望する方法で説明するよう努める ) 5 ご遺体搬送 エンゼルケア 解剖実施施設 病理解剖 東京大学 昭和大学順天堂大学その他賛同施設 一般社団法人日本医療安全調査機構 ( 第三者機関 ) Ai ならびに病理解剖を実施する場合や ご遺体をひとまず保管する必要が生じた場合には りすシステムに委託してご遺体を搬送することとなります (24 時間態勢 )

20 病理解剖に協力が可能な大学病院 附属病院 東京大学医学部附属病院 ( 文京区 ) 東京大学医科学研究所附属病院 ( 港区 ) 東京慈恵会医科大学附属病院 ( 港区 ) 日本医科大学付属病院 ( 文京区 ) 東京医科大学病院 ( 新宿区 ) 東京医科大学八王子医療センター ( 八王子市 ) 東京女子医科大学病院 ( 新宿区 ) 昭和大学病院 ( 品川区 ) 昭和大学江東豊洲病院 ( 江東区 ) 順天堂大学医学部附属順天堂医院 ( 文京区 ) 東邦大学医療センター大森病院 ( 大田区 ) 杏林大学医学部付属病院 ( 三鷹市 )

21 病理解剖に協力が不可能な病院の理由 今後の医療事故調査制度の実施状況を見て改めて判断する 病理解剖医の人的不足のため 院内業務が繁忙なため 病理医の通常業務が過大なため 委員の派遣は医療安全管理医師が他科と兼務で余裕がない 他院の病理解剖に関われる人的余裕がない

22 医療事故調査制度における検討規定スケジュール平成 27 年平成 28 年 3 月 4 月 5 月 6 月 7 月 8 月 9 月 10 月 11 月 12 月 1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 7 月医療事故調査制度検討規定実施状況等を勘案し 1 医師法 21 条の規定による届出及び管理者による医療事故調査 支援センターへの医療事故の報告 2 医療事故調査の在り方 3 医療事故調査 支援センターの在り方公布日平成 26 年 6 月 25 日法制上の措置その他の必要な措置検討会取りまとめ 3/20 省令 通知公布 5/8 指定法人公募開始事故調査制度開始 10/1

23 ご清聴ありがとうございました

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平成19年度 病院立入検査結果について 平成 22 年度病院への立ち入り検査結果について 立ち入り検査とは? 横浜市では 法令で病院に義務付けられている 安心 安全な医療を提供するための体制が整っているかどうか 毎年市内の全病院 ( 平成 22 年度は 134 施設 ) を訪問し 幅広い項目について検査を行っています 基準を満たしていなければ 改善するよう適正に指導を行っています 今回 その中でも 重点的に検査した下記の項目について結果をまとめました

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重大医療事故発生時の初期対応 平日日勤帯 初期対応 < 救急蘇生 救命措置 > 他の医療スタッフを呼び患者の緊急処置を最優先する (CAC コール等 ) 事故発生 当事者 直ちに連絡 < 現場保全 > 事故に関連した医療機器や物品等をビニール袋などに入れて確実に保管する 医師 看護師リーダーあるいは

重大医療事故発生時の初期対応 平日日勤帯 初期対応 < 救急蘇生 救命措置 > 他の医療スタッフを呼び患者の緊急処置を最優先する (CAC コール等 ) 事故発生 当事者 直ちに連絡 < 現場保全 > 事故に関連した医療機器や物品等をビニール袋などに入れて確実に保管する 医師 看護師リーダーあるいは 第 3 章医療事故発生時における対応 Ⅰ. 医療事故発生時における現場の対応と報告 1. 事故発生時における現場処置と院内緊急連絡 如何なる医療事故においても 患者の生命および健康と安全を最優先する 現場に居合わせた医師は緊急処置を行うと同時に 直ちに上司 ( 主治医 診療科長など ) に連絡し 正確な状況の説明を行うと共に適切な措置についての指導を仰ぐ 更に決められた重大医療事故発生時の対応により速やかに必要な連絡をとる

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