日本内科学会雑誌第105巻第12号

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こうきおうじ
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トピックス Ⅷ. 医療事故調査制度の現状医療事故調査制度の現状要旨医療事故調査制度は制度開始から約 1 年が経過し, 責任追及ではなく, 医療の質安全を目的とし, 事故の判断, 調査を当該医療機関が主体的に行う, 信頼を基盤とした制度である.1 年で約 400 件の事故発生の報告があった.

1 トピックス Ⅷ. 医療事故調査制度の現状医療事故調査制度の現状要旨医療事故調査制度は制度開始から約 1 年が経過し, 責任追及ではなく, 医療の質安全を目的とし, 事故の判断, 調査を当該医療機関が主体的に行う, 信頼を基盤とした制度である.1 年で約 400 件の事故発生の報告があった. 紛争という観点で対応し, 報告内容にもそれが表れたものもあるが, 事故を報告共有し, 外部委員を入れた調査による原因究明から再発防止という目標を理解した対応も多い. 本制度の発展には, 報告すべき例を報告する医療者個人の自覚と, 広く医療界の支援が必要である. 木村壯介日内会誌 105:2374~2381,2016 Key words 医療事故調査制度, 院内医療事故調査, 支援団体, 医療事故調査支援センターはじめに 1. 本制度の成立, 基本となる考え方医療事故調査制度は, 医療の中で起きた予期しない死亡を調査し, 共有することで, 個人の責任追及ではなく, 医療の質安全の向上を目的とした制度として医療法の中に定められ, 2015 年 10 月の施行から約 1 年が経過した. まだ1 年ではあるが, 改定 (2016 年 6 月 ) も踏まえ, この間にみえてきた点を振り返り, 次へ役立てることは必要である. 本制度が医療関係者, 社会にどのように理解され, 受け止められているのか. 動き始めたことによってわかってきたこと, また, 医療機関側からみた調査にあたって困惑している点など検討し, 共有することが重要であると考えている. 医療事故調査支援センターとして提供できる情報を示し, 木村個人の意見を加え, 記載させていただいた. 1) 法律の制定公布, 運用に関する省令通知の検討, 施行 2014 年 6 月 25 日, 医療法の改正の中で本制度が法律として公布された. その後, 運用面の細部を制定するための検討会が設置,2015 年 5 月省令 ( 医療法施行規則 ) 通知 ( 省令の施行に伴う留意事項 ) を策定, その後, 医療事故調査支援センター支援団体の指名があり,2015 年 10 月 1 日施行となった. 2) 基本的な考え方本制度は15 年の論議を経てつくられたもので, 個人の責任追及ではなく, 医療の質安全の向上を目的としていること. したがって, 過誤の有無は問わず, 事故の定義を当該医療機関の管理者が判断することと設定, 事故の調査日本医療安全調査機構医療事故調査支援センター The Framework for Clinical Practice:Current Trends. Topics:VIII. The investigation system of medical accidents, its present state. Sosuke Kimura:Medical Accident Investigation and Support Center, Japan Medical Safety Research Organization, Japan 日本内科学会雑誌 105 巻 12 号

2 死亡事例発生センターへ報告遺族へ結果説療機関整理分析医医療事故調査支援センター医療事故判断院内調査必要な支援判断の支援遺族へ説明受理特集診療を支える枠組み : 最近の動き結セ果ン報タ告ーへ明医療事故調査等支援団体センター調査結果報告遺族及び医療機関への再発防止に関する普及啓発受理図 1 調査の流れ / 本制度で医療事故調査を行う場合の流れの主体も当該医療機関とした. 医療への信頼を基盤とし, 支援団体として医療界がこの調査を支え, 調査の基本である中立公正性専門性透明性を担保する仕組みとなっている. 医療事故調査支援センター ( 以降, センター ) は第三者機関として, 事故の報告を整理分析し, 再発防止策を提供, また院内調査で納得がいかない場合, 依頼によりセンター調査を行う. 2. 本制度の要点および施行後の状況 ( 図 1) [ 凡例 : / 法令その解説,(1)(2) / 現状考察, / 法令の文章をそのまま記載 ] 1) 医療事故の定義判断本制度で対象となる医療事故の定義は当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し, 又は起因すると疑われる死亡又は死産であって, 当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかったものとして厚生労働省で定めるもの. この判断を当該病院等の管理者が行うにあたっての相談支援として, 支援団体およびセンターが応じられる体制を設けることとなっている. (1) 医療機関での研修などの印象から得られた医療機関が行う事故の判断の相談については, 医療機関の管理者にとって, 自らの医療機関で起きた死亡事例をどのように判断し, 対応するか, 当然事例病院の状況などにより異なる. さらに, 高齢化の進む中で, 高齢合併症併存患者が対象という現状に対し, 高難度の手術, 強力な抗がん薬などの治療で起きる診療に関連した死亡事例をどのように判断するかは単純ではない. その死亡が提供した医療によるものか, 本人側に原因があるのか, 双方が交錯している例も多くあり, 当該医療機関の管理者として判断に迷っている例は多い. 相談を受ける支援団体側にとっても標準的な考え方の具体的基準が共有されているわけではない状況で, 支日本内科学会雑誌 105 巻 12 号 2375

3 トピックス Ⅷ. 医療事故調査制度の現状援団体によって答えが異なる場合もあり, いまだ混乱している状況もあると思われる. センターへの相談では, センター内で数人の医師看護師で合議を行い, センターとしての基準となる結論を出すことに努めている. 2) 医療事故の発生報告について (1) 本制度設計時, 取り扱う事故件数の参考とされた数値は, 日本医療機能評価機構が行っている医療事故情報収集等事業から報告された,1,300~2,000 件 / 年を採用した. 対象とした医療機関が特定機能病院などの高度医療を担う機関であったことから, 全国平均に比べ高いことも想像できるが, 当時報告されていた文献による数値は,200 件程度から10,000 件を超える値まで様々であり, いずれにしても当時は全国の実態を示す数値は判明していない状況であった. 真の実態は本制度が正しく適用された状況で初めて明らかになると考えられる. (2) 本制度開始後 11カ月 (2016 年 8 月末 ) の時点で, センターへ報告された医療事故件数は 356 件であることから, 恐らく1 年間で400 件弱であると予測される. 毎月の報告件数の推移をみると, 少しずつ増加の傾向を示しており, 相談などで受けた印象で本制度への理解がいまだ十分ではない点を考えれば, 法制度で報告調査すべき実態はもう少し多く (500 件 ~), しかし1,300 件よりは低い値ではないかと推測される. (3) 本制度は責任追及, 紛争とは一線を画し, 医学的な観点から原因の究明を行うことを基盤に置いているが, どの事例も突然に家族を失った状況の中で, 遺族は怒り, 悲しみ, 疑問をもつのは当然の反応であり, 対応の少しのずれや誤解から対決紛争の姿勢になり得る. 相談などからの印象では報告を戸惑っている理由として,i) 院内で調査検討した結果, 過誤が否定された,ii) 遺族からの疑義の申し出がない,iii) 自ら判断することに難渋し, 相談したところ, 支援団体によって報告すべきか否か回答が異なる, などが事故の判断報告を戸惑い, 結果的に報告しないことにつながっている例があると思われる. 特に, 過誤の有無は判断の条件ではないこと, 遺族のクレームの有無 (claim oriented) ではなく, 起きたことの医療側の判断 (event oriented) であるべきことがよく了解されていない例が認められた. また, 事故という言葉のもつ悪いことのイメージから, 事故の報告は過誤を認めたことになるという思いがあり, 医療事故として報告することへの抵抗感があることも研修などの場で指摘された事実である. 患者の死亡から事故の報告までの期間は, 法令上は, 遅滞なく報告とする. なお, 遅滞なくとは, 正当な理由無く漫然と遅延することは認められないという趣旨であり, 当該事例ごとにできる限りすみやかに報告することが求められるものとなっている. (4) 施行後 6カ月の時点では3 週間かかっており, その後も少し延びる傾向がある. 事故の調査という点から, なるべく早く判断を下し, 調査を進めることが病院にとっても好ましいと思われるが, 上記の様々な理由が報告を戸惑う結果であるとすると, 医療事故に対する考え方の切り替えが必要であり, 研修などによる制度の理解を広めることが今後も重要であると考えている ( 次項の緊急会議参照 ). 3) 院内事故調査について医療機関が行う院内事故調査は, 法令で病院等の管理者は, 医療事故が発生した場合には, 厚生労働省で定めるところにより, 速やかにその原因を明らかにするために必要な調査を行わなければならないと定められており, 責任追及ではなく, 原因の究明と定義している. 省令には調査に関する事項として,6 項目 : i) 診療録その他の診療に関する記録の確認,ii) 当該医療従事者のヒアリング,iii) その 2376 日本内科学会雑誌 105 巻 12 号

4 特集診療を支える枠組み : 最近の動き事故の発生事故の原因原病医療機関システム手技院内事故調査委員起因となる医療死亡現場保存記録保存 Hearing 状況確認医療事故センターへの判断事故発生の報告遺族へ事故, 調査の説明院内調査遺族へ進捗の説明情報収集整理外部委員派遣参加解剖 Ai 必要に応じ, 追加, ふり返り調査情報収集整理院内緊急会議院内委員相談対応 [ 初期調査 ] 支援 1 委員会設置開催院内調査 / 法令 Hearing? 分析 2報告書作成 3まとめ [ 分析まとめ ] 支援センターへ院内調査結果報告遺族へ調査結果の説明外部委員 ( 支援団体 ) 原因究明論点整理まとめ院内緊急会議委員構成 ; 当該医療機関内開催 ; 死亡当日翌日に招集 ~2 週間以内? 検討内容 ;ⅰ 対応方針の決定, 医療事故に該当? ⅱ 状況の共有, 情報収集の指示 ⅲ 必要な検査 ( 血液等の保存 ), 解剖 Ai の指示 ⅳ 遺族へ説明, センターへ事故発生の報告院内調査委員会委員構成; 外部の専門家 ( 支援団体 ) を入れる開催; 2 ~3 回程度検討内容;ⅰ 調査内容の分析, 事故の原因究明を行う ( ふり返り調査も ) ⅱ 院内調査結果報告書作成図 2 当該医療機関で行われる医療事故調査具体的内容, その流れ他の関係者からのヒアリング,iv) 解剖または Aiの実施,v) 医薬品, 医療機器, 設備等の確認,vi) 血液, 尿等の検査 (i~viの番号は後付け ) が示され, これらに関し, 情報の収集整理を行うこととしており, 通知には本制度の目的は医療安全の確保であり, 個人の責任追及をするためのものではないこと, さらに, 医療事故調査は医療事故の原因を明らかにするために行うものであること. 原因も結果も明確な, 誤薬等の単純な事例であっても, 調査項目を省略せずに丁寧な調査を行うことが重要であることで, 医療事故に対する調査の考え方を提示, 解説している. (1) 実際院内では, 患者の死亡直後 ( 状況により直前 ) から現場の保存, 記録保存, 状況の確認などが行われており, 事故を疑う予期しない死亡事例では, 院内スタッフによる緊急会議が招集されていることが多い ( クリニックなどの小規模医療機関では, ごく少人数の話し合いの場合もある ). 法令では, センターへ事故の報告を行い, 院内医療事故調査を行うこととなっているが, 実際にはセンターへの報告以前, 患者の死亡直後から医療事故調査は開始されている ( 図 2). 法令では医学医術に関する学術団体等に対し, 医療事故調査を行うために必要な支援を求めるものとすると全体を俯瞰した規定があるのみである. (2) 上記の事故直後の緊急会議の役割は, 了解する必要があると考えている. 現状で日本内科学会雑誌 105 巻 12 号 2377

5 トピックス Ⅷ. 医療事故調査制度の現状は, この会議は支援団体として外部の医療の専門家が支援参画する以前に院内で行われる. 本制度の医療事故の対象として報告し, 調査を行うべき事例か否かの判断を遅滞なく行うことがこの緊急会議の大きな役割であると考えている. 事故の原因究明は, その後に求めに応じた支援団体の参加を得て, いわゆる院内調査委員会が行うことで, 中立公正性専門性透明性が担保された事故の調査への対応を遂行すべきである. 事故直後から支援団体の関与としては, 初期の支援として判断の相談がある. 支援団体, またはセンターからの助言を参考に, 医療機関は組織として医療事故か否かの判断をすることになる. (3) 院内事故調査の具体的内容は,1 情報の収集整理,2 解剖 Aiの検討施行,3 当該領域に関係する専門家への派遣依頼,4 院内事故調査委員会の設置 ( 委員会としての形態にはとらわれない ),5 調査分析,6 報告書記載まとめ, のようになる ( 必ずしもこの順番で進行するわけではなく, 振り返って再度情報の収集整理などもあり得る ). 基本となるのは,1 情報の収集整理,5 調査分析,6 報告書の作成まとめ, の3 段階となる. 1 情報の収集整理に関しては, まず直後の現場の確認 ( 残された点滴の量から薬剤の投入量, 心電図モニター記録のプリントアウト, 状況の確認共有など ) の後, 記載された事実 ( 記録 ) の整理に加え, 記憶による事実として関係者への事実確認, ヒアリングを行う. ヒアリングでは, 特に当事者の場合心理的なストレスに配慮し, 上司管理者の立場として, 本人だけの責任ではない旨を伝える必要がある. 2 解剖 Aiの説明, 承諾を得る際には, 通常の病理解剖での将来の医学の発展のためにというような説明ではなく, 亡くなった家族の死亡の原因究明のために最も重要な検査であるという観点から説明し, 了解していただく必要がある. 3 外部委員としての専門家の派遣依頼については, 客観的な意見を述べ, 報告書のまとめに関与することが調査の中立公正性, 透明性の面からも重要で, 支援団体の地方協議会を介して, 第三者性に配慮したうえで, 当該領域の専門家の選任が重要である. 4 院内事故調査委員会は, 外部委員を入れ, 通常 2~3 回程度でまとめることを念頭に設置することが必要で, そのための準備 ( 情報の収集整理から, 臨床経過をまとめるなど ) は当該医療機関と必要なら支援団体の支援を受け, 進めておくことが重要である. 5 具体的な調査分析に関しては, すでに出ているマニュアル, 手引きなどを参照していただきたいが, 調査の視点に漏れがないように, 診療行為の流れに沿って論点を抽出することが必要で ( 診断, 治療選択,IC(informed consent), 治療検査処置行為, 患者管理の順に行う ), そのうえで抽出された問題点を絞り, 詳しく分析する必要がある. 4) 院内調査の報告書について法令では, 報告事項を定めており, i) 日時 / 場所 / 診療科,ii) 医療機関名 / 所在地 / 連絡先,iii) 医療機関の管理者の氏名,iv) 患者情報 ( 性別 / 年齢等 ),v) 医療事故調査の項目, 手法及び結果 : 調査の概要( 調査項目, 調査の手法 ), 臨床経過( 客観的事実の経過 ), 原因を明らかにするための調査の結果,* 必ずしも原因が明らかになるとは限らないことに留意すること, 調査において再発防止策の検討を行った場合, 管理者が講ずる再発防止策については記載する, 当該医療従事者や遺族が報告書の内容について意見がある場合等は, その旨を記載すること.(i~v の番号は後付け ) となっている. 項目のみが示され, 内容に踏み込んだ具体的な提示, 解説までは述べていない. (1) 制度開始後 11カ月 (2016 年 8 月末 ) の時点で, センターへ報告された院内調査の結果 2378 日本内科学会雑誌 105 巻 12 号

6 特集診療を支える枠組み : 最近の動きの報告は139 件であった. その内容をみると, 法令では報告の項目が示されているのみであること, 大多数の医療機関にとっては初めての経験であることなどが現れていると思われた. 委員会の委員の構成に関する記載がない, 死因の検討がなされていない, 事故原因の検討では病院のシステムなどの考察がされていないなどである. 今後, 標準となるマニュアル, 研修の充実が求められていることと同時に,2016 年 6 月の省令通知の改正に伴い, 報告書の内容に関する確認照会を行うことが定められた. 今後, よりよい再発防止策の策定につながることが期待される ( 再発防止策策定の項を参照 ). (2) 報告書のあり方としては, 基本となる情報の収集整理を行ったうえで, 検査データ, 臨床経過 (, 解剖結果 ) などあらゆるデータを踏まえた死因の究明を行う. 次に事故の発生原因の究明では, 記載された記録にヒアリングによる事実, 判断過程, 行動理由などを検証し, 当事者個人の責任ではなく, 病院の組織構造に原因を求め, 分析することが重要である. これらに関してもマニュアルなどを参照されたい. 報告書のまとめについては, 作成の作業自体が論点を分析することになることから, 作成を行いながら何回も論点整理を行い, まとめを進める必要がある. 5) 調査結果の遺族への説明院内調査結果の遺族への説明について, 法令では説明事項としてセンターへの報告事項の内容を説明することとするとしており, 方法として遺族への説明については, 口頭 ( 説明内容をカルテに記載 ) 又は書面 ( 報告書又は説明用の資料 ) 若しくはその双方の適切な方法により行う. 調査の目的結果について, 遺族が希望する方法で説明するよう努めなければならないと定めている. (1) 当該医療機関は, センターへ報告した内容を遺族に説明する義務があり, 医療の専門家ではない遺族にその内容を伝え, 理解へつなげることは容易ではない. 口頭のみ, あるいはセンターへの報告書の一部を遺族に渡している例に関しては, 法令に違反しているわけではないが, 遺族に調査結果の内容が十分伝わるようにお願いしたい. 6) センターが行う, 院内事故調査結果の整理分析と再発防止策の検討センターに送られた報告書に対しセンターが行う整理分析に関し, 法令に報告により収集した情報の整理及び分析を行うこと. この結果は報告をした病院等の管理者へ報告すること ( 一部略 ), 通知で個別事例についての報告ではなく, 集積した情報に対する分析に基づき, 一般化普遍化した報告をすること. 医療機関の体制規模等に配慮した再発防止策の検討を行うことと示されている. (1) 医療機関からの事故報告書に対し, センターはこれを受け取り, 整理分析をし, 再発防止策を検討する. この際, 報告書の内容に関し, 医療機関へ問い合わせることはできない. 現状として情報内容に大きな差がある報告書を集積し, 再発防止策を策定することは, 困難であることも指摘されている. 省令の一部改正に伴う留意事項 (2016 年 6 月 24 日 ) において, センターは, 医療事故調査報告書の分析等に基づく再発防止策の検討を充実させるため, 病院等の管理者の同意を得て, 必要に応じて, 医療事故調査報告書の内容に関する確認照会を行うことが定められた. (2) センター側から当該医療機関の同意を得たうえで報告内容を確認照会することで, より多くの情報を受け取ることが期待される. よりよい再発防止策の検討に役立てたい. 7) センター調査について医療事故の判断は当該医療機関が行い, その判断に遺族が参加することはできない. しか日本内科学会雑誌 105 巻 12 号 2379

7 トピックス Ⅷ. 医療事故調査制度の現状し, 医療機関が医療事故としてセンターに事故の発生の報告をした事案については, 医療機関又は遺族からセンター調査の依頼ができる. (1) 制度開始後 11カ月 (2016 年 8 月末 ) の時点でセンター調査の依頼は10 件 ( 事故発生の報告件数 356 件中 ) であった. 各々の事例に対し個別調査部会を設置, 該当する専門領域の学会から部会員として参画を得てセンター調査を開始している. 広く医学会の協力のもとに, 中立公正性, 専門性, 透明性が担保された調査, 分析を行い, 医療への信頼を維持していきたい. 3. 制度の一部改正 ( 医療法施行規則の一部改正,2016 年 6 月 24 日 ) に関してこの改正は, 法律制定時の附則の項に, 2 年以内に,i) 医師法 21 条による届け出と本制度による報告について,ii) 本制度自体について,iii) 医療事故調査支援センターのあり方について必要な措置を取るとあり, 既定の方針であった. その上で, 施行後の状況を勘案し改正が行われた. 医師法 21 条との関連については継続審議となった. 改正点として, 支援団体について, 現在支援団体として登録されている団体, 病院等は全国で1,000を超える状況で, 改正では, 支援団体は連携を取ることとし, 連絡協議会を制度に位置づけた. その上で, 地方協議会として, 各都道府県に1つ, その地域に所在する支援団体が参画, 中央協議会として, 全国に1 つ, 全国的に組織された支援団体, 及びセンターが参画する. 特に中央協議会では, 事故の判断, 事故調査等に参考となる標準的な取扱いについて意見交換をする. センターについては,i) 中央協議会に参画, ii) 支援団体, 病院等に対し, 優良事例の共有を含め, 必要な情報の提供を行う,iii) 協議会 ( 中央, 地方 ) と連携して研修を行う,iv) 遺族からの相談に関しては, 求めに応じて, 相談内容を病院等の管理者に伝達する.v) 再発防止策の検討を充実させるため, 病院等の管理者の同意を得て, 医療事故報告書の内容に関する確認照会等を行う. 病院等の管理者に関して, 院内の死亡死産の確実な把握のための体制を取ること. 院内で死亡死産事例が発生した場合, 管理者に遺漏なく速やかに報告される体制をとる. (1) 改正の要点は, 現在個々に動いている支援団体を, 都道府県毎に1つにまとめ, 中央も 1つとしたこと. 事故の判断, 調査の決定に遺族は関与できない規定に対し, 遺族の意向を病院に伝達することは, 病院側が全く対応しない事例へ配慮したもの. 又, 病院の管理者への事故発生の遺漏のない報告とは, 事故の報告が届いておらず病院組織としての事故対応がなされていない病院に対しての対処といえる. まとめ医療事故調査制度は責任追及ではなく, 医療の質安全を目的とし, 事故の判断, 調査を当該医療機関が主体的に行う, 信頼を基盤として策定された制度である.1 年で約 400 件の事故発生の報告があったが, 紛争という観点で対応し, 報告内容にもそれが表れたものもあり, 事故報告の対象でありながら報告していない例もあると思われる. 一方で, 事故を報告共有し, 外部委員を入れた調査による原因究明から再発防止という目標を理解し, 真摯に対応している例も多い. 報告すべき例を報告し, 制度を発展させるには, 今後も制度理解のための研修セミナーなどを通じ, 広く伝える努力と, 医療者個人の自覚, 広く医療界の支援が必要である. 著者の COI(conflicts of interest) 開示 : 本論文発表内容に関連して特に申告なし 2380 日本内科学会雑誌 105 巻 12 号

8 特集診療を支える枠組み : 最近の動き文献 1 ) 厚生労働省 : 診療行為に係る死亡事故症例の年間発生件数試算. 第 13 回医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会資料. 平成 25 年 5 月 29 日. 2 ) 改正医療法. 平成 26 年 6 月 25 日公布. 3 ) 厚生労働省医政局長 : 医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について. 医政発 0624 第 3 号, 平成 28 年 6 月 24 日. 4 ) 厚生労働省医政局総務課長 : 医療法施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う留意事項等について. 医政総発 0624 第 1 号, 平成 28 年 6 月 24 日. 5 ) 木村壯介 : 第 1 回医療事故調査制度について. 病理と臨床 34 : , ) 木村壯介 : 第 2 回医療事故調査制度について (2) 医療事故調査支援センターについて. 病理と臨床 34 : , 日本内科学会雑誌 105 巻 12 号 2381

医療事故調査・支援センター～センターの役割と手引～

医療事故調査・支援センター～センターの役割と手引～医療事故調査支援センターセンターの役割と手続き日本医療安全調査機構医療事故調査支援センター木村壯介 medsafe.or.jp 医療事故調査支援センターの役割医療法第 6 条 16( 抜粋 ) 日本医療安全調査機構医療事故調査支援センター 1 病院等が行った医療事故調査結果の報告により収集した情報の整理及び分析を行う 2 報告をした病院等の管理者に対し情報の整理及び分析結果の報告を行う