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ひでよりしんまつ
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1 2013 年 1 月 15 日作成医療機器認証番号 :222ADBZI 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管管理医療機器一般的名称 : 短期的使用胃瘻栄養用チューブ JMDN コード : KC MIC * 栄養チューブ再使用禁止 ( モデル番号 :0200 シリーズ製品タイプ : バルーンチューブ型小腸留置用シングルルーメン ) ( モデル番号 :0210 シリーズ 0650 シリーズ製品タイプ : バルーンチューブ型小腸留置用ダブルルーメン ) 警告 1. 本品を留置する際にはバルーンを傷つけないよう注意することまた留置後バルーンが正しく機能していることを定期的に確認すること [ シリコーン製バルーンは種々の要因で破損し有害事象の原因となるおそれがあるため ] 2. 留置に際し胃壁と腹壁を過度に圧迫しないよう SECUR -LOKリングの位置を適切に設定すること [ 組織の圧迫壊死あるいはチューブの逸脱を生じるおそれがあるため ] 3. シリンジ等を用いた栄養剤等の投与及びフラッシュ操作の際抵抗を感じたら無理な加圧操作は行わないことまた開通が困難な場合には新しいチューブと交換すること [ チューブ内に詰まりが生じているおそれがありチューブ内に過剰な内圧を加えることによりチューブの破裂破損又は断裂が生じてチューブが胃内等に残存するおそれがあるため ] 4. チューブを抜去する際チューブが瘻孔に癒着している場合は無理に引き抜かず内視鏡的に抜去すること [ 瘻孔粘膜組織が損傷するあるいはチューブが破損するおそれがあるため ] 禁忌禁止 1. 以下の患者には適用しないこと胃瘻孔が完全に形成されていない患者 [ 瘻孔破損のおそれがあるため ] 2. 再使用禁止 3. 本品の使用目的以外に使用しないこと 4. 原則禁忌 ( 次の患者には適用しないことを原則とするが特に必要とする場合には慎重に適用すること ) 門脈圧亢進症腹水症結腸移植の経験のある患者形状構造及び原理等 1. 概要 0200 シリーズはフィーディングポートを通して直接小腸に栄養剤等を投与するためのチューブであるガイドワイヤーは含まれていない 0210 シリーズおよび 0650 シリーズは経腸栄養と胃内の減圧を目的として使用するダブルルーメンのチューブである空腸用ポートを通して小腸に栄養剤等を投与し胃用ポートを通して胃の減圧を行う本品には栄養用チューブとガイドワイヤーが含まれる 2. チューブサイズ及びバルーン容量表 1: サイズ表 <0200 シリーズ> 製品番号チューブ外径最大充填量 LVJ 12Fr 5mL J 14Fr J J 18Fr J 20Fr 20mL J 22Fr J 24Fr <0210 シリーズ> 製品番号チューブ外径最大充填量 LVJ LVJ 18Fr 5mL J J 18Fr J 20Fr J 22Fr J 24Fr 20mL J 26Fr J 28Fr J 30Fr <0650 シリーズ> 製品番号チューブ外径最大充填量 J J J J J 18Fr 20mL J 18Fr J 18Fr J 22Fr 製品に印字されている容量は推奨充填量を示す 1/6

2 3. 形状及び構造等 (1) 栄養用チューブ <0200 シリーズ > 原材料 : シリコーンゴムフィーディングポート <0210 シリーズ > 原材料 : シリコーンゴム <0650 シリーズ > 原材料 : シリコーンゴム絹スーチャーループ空腸ホールタングステン錘胃用ポート空腸用ポート ( 空腸用ポート付け根 ) バルーンインフレーションポート SECUR-LOKリング (2) ガイドワイヤー原材料 : シリコーンコーティング (0210 シリーズおよび 0650 シリーズには含まれる 0200 シリーズには含まれない ) 先端部は近位部より柔軟性があるチューブ留置の際に必要に応じて使用するイントロデューサガイドワイヤー使用目的効能又は効果本品は経口で栄養摂取ができない患者に対し栄養液又は医薬品を経管的に胃若しくは腸に補給すること又は減圧を目的に胃瘻を通して留置するチューブでありチューブ最終先端が小腸に留置されるものである品目仕様等 JIS T3213 ( フィーディングポート付け根 ) チューブ (X 線不透過ライン付 ) バルーンインフレーションポートフィーディングポート ( 空腸用ポート ) 減圧ポート ( 胃アクセス ) ( 胃用ポート ) バルーンインフレーションポート SECUR-LOKリングクリップシースバルーン ( フィーディングポート付け根 ) 空腸出口ポート X 線不透過空腸ルーメン SECUR-LOKリングバルーンバルーン項コネクタとの適合項引張強さ項引張強さ項漏れ試験減圧用ホール ( 胃留置部 ) 操作方法又は使用方法等 <0200 シリーズ> 以下に 0200 シリーズの標準的な操作方法を示す 1. 使用前の確認及び準備方法 (1) SECUR -LOKリングの確認 SECUR -LOKリングをフィーディングポート方向にスライドさせ滑りにくいことを確認するチューブが湿潤している場合は滑りやすくなるのでチューブを濡らさないようにする (2) バルーンの確認 1) バルーンインフレーションポートに市販のルアーチップシリンジを挿入しバルーンを滅菌蒸留水又は精製水で拡張させる充填量は形状構造及び原理等の表 1 を参照のことバルーンを拡張させたらシリンジを取り外す 2) バルーンチューブ及びバルーンインフレーションポートからの漏れがないか確認する 3) バルーンの形状が均等に拡張しているか確認するバルーン形状が均等でない場合はチューブとバルーンがくっ付いている可能性があるので引き離すようにもみほぐし形を整える 4) シリンジを再挿入しバルーンを収縮させる (3) チューブの確認フィーディングポートから滅菌蒸留水又は精製水を流しそれぞれのルーメンが閉塞していないこと及びチューブからの漏れがないことを確認する (4) ガイドワイヤー ( 市販品 ) の準備 1) ガイドワイヤーに水溶性潤滑剤を塗布する 2) 本品の空腸用ポートよりガイドワイヤーを挿入しておく X 線透視下での交換を行う場合で既に留置中のチューブが本品である場合にはガイドワイヤーを留置中のチューブに通し小腸までのルートを確保しておく (5) チューブの準備胃瘻孔への挿入性を良くするためにチューブに水溶性潤滑剤を塗布する (6) チューブ長さの調整必要とされる場合には小腸留置部のチューブ長を調節する医療用のはさみやメスで必要な長さにカットするカット断面は滑らかに且つ平坦にする (7) 鉗子把持部の準備内視鏡下で鉗子を用いて留置する場合にはチューブを把持しやすくするために小腸留置部のチューブ先端から近位方向に沿って 10~15cm 間隔であらかじめ把持部分としての絹糸を結び付けておくチューブを小腸に前進させてから内視鏡や鉗子を胃内に戻す際チューブも一緒に戻される場合があるので間隔を空けていくつかの絹糸を結び付けておくその際ルーメンを閉塞させないように注意する 2. 初期造設 ( 外科的留置 ) 方法本品 (0200 シリーズ ) を初期造設に使用する場合は Stamm 法が一般的である Stamm 法の全般的な手法に関しては専門書籍等を参考にするチューブの取り扱いは後述の 3. チューブの交換方法に従う 3. チューブの交換方法既に胃瘻孔に留置されている胃瘻チューブを本チューブに交換する場合には内視鏡下 X 線透視下又は両者併用で実施する (1) 内視鏡下での交換方法 ( 臨床的に確立された胃内視鏡手技を用いる ) 2) 内視鏡手術施行患者への術前処置と鎮静を行う 3) 胃に送気を行い既存の胃瘻チューブのバルーン ( バンパー ) が視野に入る位置に内視鏡を配置し鉗子で把持する体制を整える 4) 留置中のチューブを抜去する 2/6

3 5) あらかじめガイドワイヤーを挿入し ( 1. 使用前の確認及び準備方法 (4) ガイドワイヤーの準備参照 ) 水溶性潤滑剤を塗った本品 (0200 シリーズ ) を胃瘻孔に挿入し胃内に入った小腸留置部先端あるいは先端付近に結びつけた絹糸を利用してチューブを鉗子で把持する 6) チューブ把持したまま内視鏡及び鉗子ごと幽門部を超え十二指腸へ向けて前進させる同時に本品 (0200 シリーズ ) の胃留置部も胃内に進めるバルーン部が胃内に十分入り切るまでチューブを胃瘻孔より胃内に挿入する 7) 小腸留置部のチューブ先端が十二指腸深部まで前進したらチューブから鉗子を離す 8) 小腸内を視野に保ったままチューブを更に前進させる 9) 十分にチューブが前進し切ったらガイドワイヤーを抜去し次に内視鏡及び鉗子を胃内に戻すその際チューブも一緒に引き戻された場合はチューブ途中に結びつけた絹糸を鉗子で把持するなどして留置を整えるチューブ先端部の小腸屈曲部への留置を避けトライツ靭帯を越える位置又は十二指腸横行部へ留置する 10) 胃内にバルーン部が挿入された後形状構造及び原理等の表 1 に示す標準容量に従いルアーチップシリンジを用いて滅菌蒸留水又は精製水でバルーンを拡張させる 11) 体外にあるチューブ近位部 ( ポート側 ) をつかみバルーンが胃内壁に接するまで引き上げるゆっくりとSECUR -LOKリングをスライドさせ腹壁とSECUR 2~3mm 程度になるようにする 12) 内視鏡的にて留置を確認する 13) チューブが閉塞していないことを確認するため本品 (0200 シリーズ ) のルーメン内をフラッシュする (2) X 線透視下での交換方法 2) 留置中のチューブを抜去する既に留置されているチューブが本品の場合にはあらかじめ挿入したガイドワイヤー ( 1. 使用前の確認及び準備方法 (4) ガイドワイヤーの準備参照 ) を残しチューブのみを抜去する 3) X 線透視下で胃瘻孔よりガイドワイヤーを挿入したチューブ ( 本品が留置されていた場合にはチューブのみ ) を胃内に挿入し胃の幽門洞へ進める 4) 上記 3) を更に幽門を通り十二指腸まで進めるチューブ及びガイドワイヤーの幽門通過が困難な場合は胃内で余っているチューブを短くするかチューブ及びガイドワイヤーを回しながら進めると通過が容易になる場合がある 5) 上記 3) を屈曲部への留置は避けトライツ靭帯を越える位置又は十二指腸横行部へ留置する 6) チューブを残しガイドワイヤーを抜去する 7) 胃内にバルーン部が挿入された後形状構造及び原理等の表 1 に示す標準容量に従いルアーチップシリンジを用いて滅菌蒸留水又は精製水でバルーンを拡張させる 8) 体外にあるチューブ近位部 ( ポート側 ) をつかみバルーンが胃内壁に接するまで引き上げるゆっくりとSECUR -LOKリングをスライドさせ腹壁とSECUR 1~2mm 程度になるようにする 9) X 線透視下で留置を確認する 10) チューブが閉塞していないことを確認するため本品 (0200 シリーズ ) のルーメン内をフラッシュする 4. チューブの抜去方法 (1) チューブ抜去の前にガイドワイヤー等をあらかじめ挿入しておく場合がある小腸までのルートを確保しておくと次の留置が容易になる (2) ルアーチップシリンジをバルーンインフレーションポートにしっかりと挿入しバルーン内の充填液をゆっくり引き抜く (3) チューブをゆっくり引き抜く (4) 抜去時抵抗がある場合は SECUR -LOKリングをリング引き上げチューブと瘻孔部に水溶性潤滑剤をつけて滑りを良くするチューブを押し入れながら回転させ胃内に押し込み再度ゆっくりと抜去を試みる 5. 日常の取り扱い方法 (1) 栄養投与の方法 1) チューブ閉塞の防止及び投与流量の管理のため栄養投与の際には経腸栄養ポンプ ( 市販品 ) を使用する 2) 栄養投与前に市販のカテーテルチップシリンジを用いて 20~ 30mL の水でフィーディングポートからチューブ内をフラッシュして湿らせる ( 乳幼児及び新生児の場合は 10~15mL) 3) 栄養補給ラインのコネクタを 4 分の 1 ほど回転しながらフィーディングポートにねじ込み確実に接続する 4) 栄養投与を開始する粘度の高い液剤を投与する場合は水で希釈して流動性を高める 5) 栄養投与後栄養補給ラインを取り外す 6) カテーテルチップシリンジを用いて 20~30mL の水でフィーディングポートからチューブ内をフラッシュして洗浄する ( 乳幼児及び新生児の場合は 10~15mL) 長時間持続投与の場合は少なくとも 6 時間に 1 回は定期的にフラッシュする (2) チューブの管理方法 1) 栄養投与の前と後には必ずチューブ内をフラッシュして洗浄する長時間持続投与の場合は少なくとも 6 時間に 1 回は定期的にフラッシュする 2) 綿棒や柔らかい布を用いて各ポートと開閉キャップを清潔に保つ 3) バルーンインフレーションポートよりルアーチップシリンジを挿入し 1 週間に 1 回はバルーン内の水の量を確認する減少している場合は規定量 ( 形状構造及び原理等の表 1 のとおり ) に調整し直す 4) SECUR -LOKリングは毎日 1 回微温湯と低刺激性の石鹸で洗浄する (3) 皮膚と瘻孔部のケア 1) 毎投与後瘻孔周囲の観察を行う皮膚は清潔で乾燥した排濃のない状態を保つ 2) 瘻孔及び周辺部は毎日 1 回微温湯と低刺激性の石鹸で洗浄する <0210 シリーズおよび 0650 シリーズ> 以下に 0650 シリーズの標準的な操作方法を示す 0210 シリーズは空腸用ポートをフィーディングポート胃用ポートを減圧ポートと読み替える 1. 使用前の確認及び準備方法 (1) SECUR -LOKリングの確認 SECUR -LOKリングを空腸用ポート方向にスライドさせ滑りにくいことを確認するチューブが湿潤している場合は滑りやすくなるのでチューブを濡らさないこと (2) バルーンの確認 1) バルーンインフレーションポートに市販のルアーチップシリンジを挿入しバルーンを滅菌蒸留水又は精製水で拡張させる推奨充填量は形状構造及び原理等の表 1 を参照のことバルーンを拡張させたらシリンジを取り外す 2) バルーンチューブ及びバルーンインフレーションポートからの漏れがないか確認する 3) バルーンの形状が均等に拡張しているか確認するバルーン形状が均等でない場合はチューブとバルーンがくっ付いている可能性があるので引き離すようにもみほぐし形を整える 4) シリンジを再挿入しバルーンを収縮させる (3) チューブの確認胃用ポート及び空腸用ポートから滅菌蒸留水又は精製水を流しそれぞれのルーメンが閉塞していないこと及びチューブからの漏れがないことを確認する (4) ガイドワイヤーの準備 1) ガイドワイヤーをシースから取り出し水溶性潤滑剤を塗布する 2) 本品の空腸用ポートよりガイドワイヤーを先端部 ( 紫色のチップが付いている ) から挿入する X 線透視下での交換を行う場合で既に留置中のチューブが本品である場合にはガイドワイヤーを留置中のチューブに通し小腸までのルートを確保しておく (5) チューブの準備胃瘻孔への挿入性を良くするためにチューブに水溶性潤滑剤を塗布する 3/6

4 (6) 鉗子把持部の準備 ( 内視鏡下での交換の場合 ) 内視鏡下で鉗子を用いて留置する場合にはチューブを把持し易くするために小腸留置部のチューブ先端から近位方向に沿って 10 ~15cm 間隔であらかじめ把持部分としての絹糸を結び付けておく ( チューブを小腸に前進させてから内視鏡や鉗子を胃内に戻す際チューブも一緒に戻される場合があるので間隔を空けていくつかの絹糸を結び付けておく ) その際ルーメンを閉塞させないように注意する 2. 初期造設 ( 外科的留置 ) 方法本品 (0210 シリーズ ) を初期造設に使用する場合は Stamm 法が一般的である Stamm 法の全般的な手法に関しては専門書籍等を参考にするチューブの取り扱いは後述の 3. チューブの交換方法に従う 3. チューブの交換方法既に胃瘻孔に留置されている胃瘻チューブを本チューブに交換する場合には内視鏡下 X 線透視下又は両者併用で実施する (1) 内視鏡下での交換方法 ( 臨床的に確立された胃内視鏡手技を用いる ) 2) 内視鏡手術施行患者への術前処置と鎮静を行う 3) 胃に送気を行い既存の胃瘻チューブのバルーン ( バンパー ) が視野に入る位置に内視鏡を配置し鉗子で把持する体制を整える 4) 留置中のチューブを抜去する 5) あらかじめガイドワイヤーを挿入し ( 1. 使用前の確認及び準備方法 (4) ガイドワイヤーの準備参照 ) 水溶性潤滑剤を塗った本品 (0650 シリーズ ) を胃瘻孔に挿入し胃内に入った小腸留置部先端のスーチャーループを鉗子で把持する 6) 把持したまま内視鏡及び鉗子ごと幽門部を超え十二指腸へ向かって前進する同時に本品 (0650 シリーズ ) の胃留置部も胃内に進めるバルーン部が胃内に十分入り切るまでチューブを胃瘻孔より胃内に挿入する 7) 小腸留置部のチューブ先端が十二指腸深部まで前進したらチューブから鉗子を離す 8) 小腸内を視野に保ったままチューブを更に前進させる 9) 十分にチューブが前進し切ったらガイドワイヤーを抜去し次に内視鏡及び鉗子を胃内に戻すその際チューブも一緒に引き戻された場合はチューブ途中に結びつけた絹糸を鉗子で把持するなどして留置を整えるチューブ先端部の小腸屈曲部への留置を避けトライツ靭帯を越える位置又は十二指腸横行部へ留置する 10) 胃内にバルーン部が挿入された後形状構造及び原理等の表 1 に示す推奨充填量に従いルアーチップシリンジを用いて滅菌蒸留水又は精製水でバルーンを拡張させる 11) 体外にあるチューブ近位部 ( ポート側 ) を掴みバルーンが胃内壁に接するまで引き上げるゆっくりとSECUR -LOKリングをスライドさせ腹壁とSECUR 2~3mm 程度になるようにする 12) 内視鏡にて留置を確認する 13) チューブが閉塞していないことを確認するため本品 (0650 シリーズ ) のルーメン内をそれぞれフラッシュする (2) X 線透視下での交換方法 2) 留置中のチューブを抜去する既に留置されているチューブが本品の場合にはあらかじめ挿入したガイドワイヤー ( 1. 使用前の確認及び準備方法 (4) ガイドワイヤーの準備参照 ) を残しチューブのみを抜去する 3) X 線透視下で胃瘻孔よりガイドワイヤーを挿入したチューブ ( 本品が留置されていた場合にはチューブのみ ) を胃内に挿入し胃の幽門洞へ進める 4) 上記 3) を更に幽門を通り十二指腸まで進めるチューブ及びガイドワイヤーの幽門通過が困難な場合は胃内で余っているチューブを短くするかチューブ及びガイドワイヤーを回しながら進めると通過が容易になる場合がある 5) 上記 3) をチューブ先端部の小腸屈曲部への留置を避けトライツ靭帯を越える位置又は十二指腸横行部へ留置する 6) チューブを残しガイドワイヤーを抜去する 7) 胃内にバルーン部が挿入された後形状構造及び原理等の表 1 に示す推奨充填量に従いルアーチップシリンジを用いて滅菌蒸留水又は精製水でバルーンを拡張させる 8) 体外にあるチューブ近位部 ( ポート側 ) を掴みバルーンが胃内壁に接するまで引き上げるゆっくりとSECUR -LOKリングをスライドさせ腹壁とSECUR 2~3mm 程度になるようにする 9) X 線透視下で留置を確認する 10) チューブが閉塞していないことを確認するため本品 (0650 シリーズ ) のルーメン内をそれぞれフラッシュする 4. チューブの抜去方法 (1) チューブ抜去の前にガイドワイヤー等をあらかじめ挿入しておく場合がある小腸までのルートを確保しておくと次の留置が容易になる (2) ルアーチップシリンジをバルーンインフレーションポートにしっかりと挿入しバルーン内の充填液をゆっくり引き抜く (3) チューブをゆっくり引き抜く (4) 抜去時抵抗がある場合は SECUR -LOKリングを引き上げチューブと瘻孔部に水溶性潤滑剤をつけて滑りを良くするチューブを押し入れながら回転させ再度ゆっくりと抜去を試みる 5. 日常の取り扱い方法 (1) 栄養投与の方法 1) チューブ閉塞の防止及び投与流量の管理のため栄養投与の際には経腸栄養ポンプ ( 市販品 ) を使用する 2) 栄養投与前に市販のカテーテルチップシリンジを用いて 20~ 30mL の水で空腸用ポートからチューブ内をフラッシュしてチューブ内を湿らせる ( 乳幼児及び新生児の場合は 10~15mL) 3) 栄養補給ラインのコネクタを 4 分の 1 ほど回転しながら空腸用ポートにねじ込み確実に接続する 4) 栄養投与を開始する粘度の高い液剤を投与する場合は水で希釈して流動性を高める 5) 栄養投与後栄養補給ラインを取り外す 6) 市販のカテーテルチップシリンジを用いて 20~30mL の水で空腸用ポートからチューブ内をフラッシュして洗浄する ( 乳幼児及び新生児の場合は 10~15mL) 長時間持続投与の場合は少なくとも 6 時間に 1 回は定期的にフラッシュする (2) 減圧の方法胃用ポートより重力ドレナージで減圧する持続的 / 間歇的ドレナージをする場合は低圧で減圧する (3) チューブの管理方法 1) 栄養投与の前と後には必ず空腸用ポートからチューブ内をフラッシュして洗浄する長時間持続投与の場合は少なくとも 6 時間に 1 回は定期的にフラッシュする 2) 減圧の頻度に応じて胃用ポートからチューブ内をフラッシュして洗浄する 3) 綿棒や柔らかい布を用いて各ポートと開閉キャップを清潔に保つ 4) バルーン用ポートよりルアーチップシリンジを挿入し 1 週間に 1 回はバルーン内の水の量を確認する減少している場合は規定量に調整し直す 5) SECUR -LOKリングは毎日 1 回微温湯と低刺激性の石鹸で洗浄する (4) 皮膚と瘻孔部のケア 1) 毎投与後瘻孔周囲の観察を行う皮膚は清潔で乾燥した排濃のない状態を保つ 2) 瘻孔及び周辺部は毎日 1 回微温湯と低刺激性の石鹸で洗浄する 4/6

5 使用上の注意 1. 重要な基本的注意 (1) 使用前の注意 1) 包装や製品に破損等の異常が認められる場合は使用しないこと 2) 製品ラベルに表示されている使用の期限を過ぎたものは使用しないこと 3) 本品と併用する医療機器等の取扱いについては各製品の添付文書及び取扱説明書の指示に従うこと 4) 適切なサイズの本品を選択すること 5) 本品使用前に必ず操作方法又は使用方法等の 1. 使用前の確認及び準備方法 (2) バルーンの確認及び (3) チューブの確認に記載の方法でバルーンの拡張及びチューブの閉塞又は漏れについて確認を行うこと (2) チューブの留置及び抜去における注意 1) チューブの留置及び抜去は必ず医師が行い介護者自らの留置又は抜去は行わないこと 2) 適切な胃瘻造設部位を選択すること特に新生児や乳幼児の場合には注意すること [ バルーンを拡張させたときにバルーンが幽門を閉鎖する可能性があるため ] 3) 瘻孔がしっかり形成されるまでチューブ交換は行わないこと 4) 既に留置されているチューブが他製品の場合はそれらの添付文書に記載の方法に従い抜去すること 5) ガイドワイヤーは先端側 ( 紫色のチップが付いている ) から挿入して使用すること [ 先端に比べて近位端は硬くなっているため近位側から挿入すると組織の損傷や穿孔等のおそれがある ] 6) チューブは挿入留置中及び抜去の際無理に引っ張ったり折ったりせず注意して丁寧に取り扱うこと [ チューブが破損又は断裂するおそれがあるため ] 7) チューブ挿入時及び留置中はチューブの先端が正しい位置に到達していることをX 線撮影気泡音の聴取又はチューブマーキング位置の確認など複数の方法により確認すること 8) バルーンの充填時には形状構造及び原理等の表 1 に記載の最大充填量を超えないこと 9) バルーンを拡張する場合は滅菌蒸留水又は精製水で拡張させること 10) 空気によるバルーンの拡張はしないこと [ 空気を使用した場合短時間で脱気してバルーンが収縮するおそれがあるため ] 11) 造影剤によるバルーンの拡張はしないこと [ 造影剤を使用した場合造影剤成分が凝固しバルーンの収縮ができなくなるおそれがあるため ] 12) 生理食塩水によるバルーンの拡張はしないこと [ 生理食塩水を使用した場合結晶化してバルーンのバルブやルーメンが詰まってしまうおそれがあるため ] 13) バルーンの拡張には注射針を使用しないこと 14) 胃瘻孔形成後は胃壁をバルーンで過度に牽引固定しないこと [ 過度に牽引固定すると胃壁の圧迫壊死やバルーンの破裂を引き起こす危険性があるため ] 15) 留置固定のために SECUR -LOKリングを皮膚等へ縫合しないこと [ リングを皮膚に縫合すると感染や瘻孔開大のリスクを増大させるため ] 16) 操作方法又は使用方法等に記載の手順に従いチューブを抜去すること 17) 本品を鉗子等で把持しないこと 18) 本品に穴を開けるなどの加工はしないこと 19) 鉱物油や石油系のゼリーは使用しないこと (3) 日常の取り扱い方法における注意 1) 痛み圧迫感不快感の症状がないか患者の評価を毎日行うこと異常が認められた場合には適切な処置を行うことチューブ先端のずれが疑わる場合にはチューブ先端の位置を確認すること [ チューブ先端が胃内にある状態で栄養投与を行うと誤嚥や誤嚥性肺炎につながるおそれがあるため ] 2) 1 週間に 1 回を目安にバルーン充填液を全て抜き滅菌蒸留水又は精製水を再注入することまた抜取った水の量注入した水の量および日時を記録すること [ バルーン充填液は胃内の浸透圧等の影響を受けて自然に減少しバルーンが収縮するため ] 3) 留置された本品の状態をよく観察し異常が認められた場合には使用を中止した上で適切な処置を行うこと 5/6 4) 瘻孔及び周辺部に発赤炎症又は異常な排膿がある場合には医師に連絡すること 5) チューブ閉塞の防止及び投与流量の管理のため栄養投与の際には経腸栄養ポンプ ( 市販品 ) を使用すること 6) 投与する栄養剤等は液体状のものを使用すること [ 固形物等の投与によりチューブ閉塞や破裂のおそれがあるため ] 7) チューブを介しての散剤等 ( 特に添加剤として結合剤を含む薬剤 ) の投与はチューブ詰まりのおそれがあるので注意すること 8) 栄養投与及び留置後の管理は医師の指示において適切に行うこと 9) チューブ詰まりを解消するための操作を行う際は容量が 35mL より小さい注射器等は使用しないこと [ 容量が 35mL より小さな注入器では注入圧が高くなりチューブの破損又は断裂の可能性が高くなるため ] 10) チューブを介して胃や腸にアルコールを投与しないこと 11) バルーンインフレーションポートに栄養剤又は薬剤等を投与しないこと 12) 栄養投与の前には必ず微温湯でフラッシュしチューブ内腔を湿潤させること [ 乾燥しているとチューブ内腔に栄養剤等が堆積しチューブ閉塞の原因となるため ] 13) 栄養投与の後には必ず微温湯でフラッシュしチューブ内腔を洗浄すること長時間持続投与の場合でも 6 時間に 1 度はフラッシュしてチューブ内腔を洗浄すること [ 乾燥しているとチューブ内腔に栄養剤等が堆積しチューブ閉塞の原因となるため ] 14) フィーディングポートは定期的に清拭し清潔に保つこと [ 接続部の汚れ油分等の付着により栄養補給ラインの外れ投与休止中のフィーディングポートキャップの外れが生じるため ] 15) 減圧の際に高圧での連続的 / 間歇的吸引は行わないこと [ 胃腔の虚脱の原因となるため ] 16) 空腸用ポートより減圧は行わないこと 17) チューブをクランプしないこと [ チューブが折損するおそれがあるため ] 18) チューブを回転させないこと [ チューブがねじれるおそれがあるため ] 19) 閉塞解除の目的としてスタイレットやワイヤーブラシ等をチューブ内に挿入しないこと 20) 空腸内に留置したチューブ先端が胃内に戻ることがあるので留置したチューブの先端が空腸内にあるか定期的に確認すること [ チューブ先端が胃内にある状態で栄養投与を行うと誤嚥や誤嚥性肺炎につながるおそれがあるため ] 21) チューブの体表面露出部位等に変形 ( 凹凸等 ) が生じることがあるこのような現象が見られた場合には適宜新しいチューブに交換すること [ チューブの変形により栄養剤等が流れにくくなるおそれがあるため ] 22) バルーンの収縮が早い又は体表から出ているチューブの長さが長くなった場合はバルーンの破裂又はピンホール ( バルーン充填液量が過剰又は胃液の量 ph 薬剤等による影響 ) 又はバルーンインフレーションポートからの漏れの可能性があるため新しいチューブに交換すること 23) 本品は留置後 30 日以内に交換すること 24) 空腸用ポートは吸引器には接続しないこと 25) トラブルシューティング問題原因対処手順瘻孔周囲からの漏洩栄養補給ラインが外れる SECUR -LOK リングが滑りやすいバルーンの収縮バルーンが胃壁に接していないポート内腔の油分による汚れ皮脂潤滑剤等のチューブ表面への付着バルーンの充填液量を適切な量に調整し直す適度にチューブを引き上げ SECUR -LOKリングを適切な位置に調整するイソプロピルアルコール又は炭酸水等を含ませた綿棒で空腸用ポート内を清掃する温かい石鹸水でチューブ表面を洗浄する

6 バルーンが収縮しないチューブ閉塞減圧が出来ない患者が栄養剤を嘔吐又は誤嚥バルーンインフレーションポート内の詰まり栄養剤等の堆積 ( 栄養剤のカード化現象等 ) チューブ閉塞チューブ先端位置がずれているもしくは栄養液の注入量の設定が高い 1. 空腸用ポートのチューブ付け根 (1 頁の図参照 ) でチューブをカットして充填液を排出する 2. 次に新しいチューブに交換する 1. 微温湯を満たしたシリンジを空腸用ポートに挿入しチューブを指でマッサージしながら堆積物が取れるまでゆっくりと出し入れする 2. 改善しない場合は新しいチューブに交換する 1. 10~15mL の微温湯でフラッシュする 2. その際水の流れが悪い場合あるいは抵抗が感じられる場合は新しいチューブに交換する 1. 先端位置の調整もしくは注入量の調節をする 2. 改善しない場合は新しいチューブに交換する 2. 不具合有害事象 (1) 重大な不具合 1) バルーンの破裂ピンホール等胃液の量胃酸の ph 投与している薬剤等の影響等様々な原因によりバルーンの破裂やピンホール等の不具合が生じることがある 2) チューブの体表面露出部位等の変形 ( 凹凸等 ) チューブの体表面露出部位等に変形 ( 凹凸等 ) が生じることがある (2) 重大な有害事象 1) 腹膜炎チューブ先端が腹腔内にある状態で栄養剤等を投与すると腹膜炎を生じることがある ( チューブ先端が適切な位置にあることを確認してから投与を行うこと ) 2) 圧迫壊死バルーンとSECUR -LOKリングとの挟み込みがきつ過ぎる場合には胃壁の圧迫壊死を生じることがある ( 留置中は圧迫し過ぎていないか定期的な観察を行うこと ) 3) びらん潰瘍又は出血チューブの接触が原因で胃又は小腸にびらん潰瘍又は出血を生じることがあるまた胃瘻造設部位が適切でない場合にはチューブの継続的接触により胃角部にびらん潰瘍又は出血を生じることがある ( 留置中は定期的な経過観察を行うこと ( 日常の取り扱い方法における注意に関する項を参照のこと ) ) 4) 胃穿孔チューブの継続的接触により胃穿孔を生じることがある ( 留置中は定期的な経過観察を行うこと ) 5) 腸穿孔チューブ先端部の小腸屈曲部への接触により腸穿孔を生じることがある ( チューブ先端部の小腸屈曲部への留置は避けることチューブ先端部は空腸の十分に深い位置又は十二指腸横行部に留置すること ) 6) バルーンによる十二指腸閉塞 (Ball valve syndrome) 胃瘻造設部位が幽門に近接している場合等に胃の蠕動運動によりバルーンが幽門 ( 十二指腸 ) に引き込まれることがある (3) その他の不具合下記不具合が生じた場合前項 1. 重要な基本的注意 (3) 日常の取り扱い方法における注意 25) のトラブルシューティングの項目に記載の手順に従い適切に対処すること 1) 瘻孔周囲からの漏れ 2) 栄養補給ラインの接続不良 3) SECUR -LOKリングの滑り 4) 体表に出ているチューブ長の異常 5) バルーン収縮不良 6) バルーンの漏れ破裂 7) チューブ閉塞破裂破損破損したチューブの胃内等への残存 ( 栄養剤等の通過不良減圧不良 ) 8) チューブ先端部の胃内への移動 (4) その他の有害事象 1) 瘻孔部周辺の発赤炎症膿瘍 2) 過度の肉芽腫 3) 蠕動運動の減弱又は消失 4) 誤嚥誤嚥性肺炎 5) 事故 ( 自己 ) 抜去 6) 瘻孔損傷閉鎖 7) 瘻孔の開大 8) 十二指腸潰瘍 9) 腹腔内への栄養剤等の漏出 10) 感染症貯蔵保管方法及び使用期間等 1. 貯蔵保管方法高温多湿直射日光及び水濡れを避けて保管すること 2. 有効期間使用の期限 (1) 使用期間 : 留置期間 30 日以内 [ バルーンの耐久期間は胃液の量胃酸の ph 投与している栄養剤等様々な要因により影響を受けるため ] (2) 使用の期限 : 本品の外箱の表示ラベルに記載包装包装単位 :1 キット / 箱 ( 滅菌包装 ) 製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等選任製造販売業者 : キンバリークラークヘルスケアインク神奈川県横浜市西区みなとみらい電話番号 : 外国製造業者及び外国製造所の国名 : Kimberly-Clark Corporation キンバリークラークコーポレーションメキシコ 6/6

0620 シリーズ MIC-KEY バルーンボタンバルーンボタン型交換用胃瘻チューブ主な特徴キット内容バルーン品名チューブ交換が容易チューブ先端テーパーで挿入性向上 1 栄養用チューブ本体 (1 本 ) サイズチューブ外径シャフト長で豊富なサイズ選択肢フィーディングポート (

0620 シリーズ MIC-KEY バルーンボタンバルーンボタン型交換用胃瘻チューブ主な特徴キット内容バルーン品名チューブ交換が容易チューブ先端テーパーで挿入性向上 1 栄養用チューブ本体 (1 本 ) サイズチューブ外径シャフト長で豊富なサイズ選択肢フィーディングポート ( MIC 胃瘻チューブ製品カタログ MIC* Enteral Feeding Tubes and Accessories 質の高い栄養管理をサポートする患者にやさしいバルーン型胃瘻チューブ 0620 シリーズ MIC-KEY バルーンボタンバルーンボタン型交換用胃瘻チューブ主な特徴キット内容バルーン品名チューブ交換が容易チューブ先端テーパーで挿入性向上 1 栄養用チューブ本体 (1