高麗人参を主原料とした「健康食品」（概要）

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あまめあいしま
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1 記者説明会資料平成 19 年 1 月 10 日独立行政法人国民生活センター高麗人参を主原料とした健康食品 ( 概要 ) 1. 目的高麗人参は中国東北部や朝鮮半島を原産とするウコギ科の多年草で朝鮮人参オタネニンジンとも呼ばれる薬用部分は根で健胃強壮鎮静血糖調整血圧調整その他多くの効果があるとされ医薬品や健康食品として広く利用されているしかし同時に興奮下痢皮疹不眠高血圧等種々の副作用や医薬品との相互作用の報告もありそのような場合には使用を控えたほうがよい高麗人参を含んだ健康食品は古くから販売されているが従来よりあったエキスや顆粒タイプのものに加え錠剤やカプセルなどのいわゆるサプリメントタイプの商品も出回っており近年これらの商品をコンビニエンスストアやドラッグストアインターネット通信販売などで比較的安価に購入することができるようになったしかし民間の調査報告などでは高麗人参を用いた健康食品から農薬が検出されるなど安全性に問題がみられるとの報告もある PIO-NET( 全国消費生活情報ネットワークシステム ) には高麗人参を含む健康食品についての相談が約 5 年間で 1,497 件 (2001 年 4 月 ~2006 年 11 月 30 日までの登録分 ) 寄せられておりそのなかでも糖尿病に効くという健康食品を使用したら血糖値や血圧が急にあがった体質改善にいいと高麗人参茶を購入したが始めの 1 週間発疹が出続け下痢吐き気の症状があったなどの危害情報が 103 件寄せられているそこで高麗人参を主原料とした健康食品について身体作用のある有効成分の量を市販の医薬品と比較するとともに安全性についてもテストし消費者に情報提供する 2. テスト実施期間検体購入 :2006 年 6 月 ~10 月テスト期間 :2006 年 7 月 ~11 月 3. テスト対象銘柄神奈川県相模原市及び東京都町田市のスーパードラッグストアまたはインターネット通信販売等で購入可能な高麗人参を主原料とした健康食品のうち 1 万円以下の比較的安価なもの ( エキス顆粒錠剤等 )18 銘柄及び参考品として高麗人参を用いた医薬品 3 銘柄あわせて 21 銘柄をテスト対象とした ( 表 1を参照 ) 4. 高麗人参について高麗人参は主に4~6 年栽培されたものを加工して使用するがその加工方法により紅参白参などに分けられる日本では医薬品として強壮及び健胃の目的で処方される他薬事法医薬品の範囲に関する基準の区分では果実根根茎葉が医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 ( 原材料 ) に該当するためいわゆる健康食品としても広く利用されている高麗人参の有効成分の主なものはサポニン ( ニンジンサポニン ) で健胃強壮鎮静血糖調整血圧調整その他多くの効果があるとされるしかし副作用としては興奮下痢皮疹不眠高血圧などが認められる ( 第十四改正日本薬局方解説書より ) また出血時血栓症患者高血圧の 1

2 区分エキス顆粒カプセル錠剤(丸剤タブレット)医薬品(参考品)顆粒錠剤エキス銘柄 No. 1 高麗人蔘濃縮液 2 高麗人蔘液 3 高麗人蔘濃縮液 4 LOTTE 高麗紅蔘スーパー濃縮液 5 高麗人蔘茶 6 紅蔘茶 7 輸入者 : 旭合同製造者 : 高麗人蔘製造輸入業者 : ジーエス販売元 : 高麗人蔘食品産業 ( 原産国名 : 大韓民国 ) 輸入発売元 : メイワ薬粧製造元 : 夏圓製薬 ( 原産地 : 大韓民国 ) 輸入者 : ロッテ物産輸入者 : 旭合同製造者 : 高麗人蔘製造輸入者 :S.I.E.CORP. 製造者 : 農協高麗人蔘表 1. テスト対象銘柄一覧 (2006 年 10 月現在 ) 90g (3g 30 包 ) 購入 1) 価格 ( 税込 ) 30g 3,129 高麗人蔘 30g 2,979 人蔘エキス 100% 30g 1,974 高麗人蔘 30g 9,450 高麗紅蔘根 (100%) 100g 1,449 高麗人蔘乳糖ブドウ糖 1,980 紅蔘茶 1 包 (3g) 中紅蔘エキス 14%( 紅蔘根 840 mg相当 ) ビタミン C 36 mg ブドウ糖乳糖 8 寿蔘茶 ( 高麗人蔘茶 ) 販売者 : 三洋貿易 100g 4,725 乳糖高麗人蔘根 9 高麗人蔘顆粒 10 高麗人蔘茶輸入業者 : ジーエス販売元 : 百梨商事 ( 原産国名 : 大韓民国 ) 輸入発売元 : メイワ薬粧製造元 : 夏圓製薬 11 高麗人参販売者 : ディーエイチシー 12 紅蔘茶銘柄名 Vital cares Korean Ginseng 高麗人参輸入者 : 日本ダグラスラボラトリーズ ( 原産国名 : アメリカ合衆国 ) 13 高麗人参エキス販売者 : ファンケル 14 AFC'S 高麗人参 500 シリーズ 15 ネイチャーズリソース高麗人参販売者 : エーエフシー輸入者 : 大塚製薬 ( 原産国名 : アメリカ ) 16 高麗人参粒製造者 : クロス 17 高麗人参販売者 : 小林製薬 18 高麗人参販売元 : 大創産業 19 カネボウ高麗人参エキス顆粒 20 正官庄高麗紅蔘錠 S 21 正官庄高麗紅蔘精製造者販売者もしくは輸入者輸入業者 :KGE JAPAN Co.,Ltd. ( 原産国名 : 大韓民国 ) 発売元 : カネボウ薬品製造販売元 : カネボウ発売元 : ベネオ製造販売元 : スノーデン製造元 : 大韓民国人蔘公社輸入元 : 日韓高麗人蔘製造元 : 大韓民国人蔘公社内容量 60g (3g 20 包 ) 60g (3g 20 袋 ) 90g (3g 30 袋 ) 18.0g (1 粒重量 300 mg 60 粒 ) 30 粒 (1 粒あたり 0.46g) 22.5g [(1 粒内容量 150 mg ) 重量 250 mg 90 粒 ] 13.5g (300 mg 約 45 粒 ) 2) 1 日最小摂取 1 日最大摂取目安量 ( 服用量 ) 目安量 ( 服用量 ) 添付のスプーン1 杯 ( 約 1g) 添付のさじで1 杯 ( 約 0.5g) 2 杯 ( 約 1g) 添付のスプーン2 杯 ( 約 2g) 添付のさじで2 杯 ( 約 1g) 3 杯 ( 約 1.5g) 備付の備付のスプーン1さじ ( 約 1.5g) スプーン2さじ ( 約 3.0g) 1 包 (3g) 3 包 (9g) 1 袋 (3g) ( 内部個別包装に記載 ) 1 袋 (3g) 2 袋 (6g) 添付のサジ 2 杯 ( 約 2g) 添付のサジ 3 杯 ( 約 3g) 714 ブドウ糖乳糖高麗人蔘六年根 2 袋 (6g) 4 袋 (12g) 1,344 高麗人蔘エキスブドウ糖 3 袋 (9g) 4 袋 (12g) 1,155 2,604 1, g (270 mg 60 粒 ) 1,159 52g (248 mg 約 210 粒 ) 15g (250 mg 60 粒 ) 16g (200 mg 80 粒 ) 2, , ブドウ糖紅参エキスナツメエキス高麗人参エキス食物繊維 ( コーンオレンジリンゴ ) 澱粉高麗人参精製エキス末乳糖甘味料 ( キシリトールトレハロース ) 卵殻カルシウムビタミン E( 原料の一部にゼラチンを含む ) セラック高麗人参微小繊維状セルロースプルラン ( カプセル ) 高麗人参エキス小麦胚芽油ゼラチングリセリンミツロウビタミン E ビタミン B 2 ビタミン B 6 ビタミン B 1 原材料高麗人参末高麗人参エキス末乳糖デキストリンセルロースグリセリンエステル微粒二酸化ケイ素高麗ニンジン抽出物寒天セルロースショ糖脂肪酸エステル酸化ケイ素高麗人参末還元麦芽糖乳糖デキストリン食物繊維ショ糖エステルコウライニンジンエキス麦芽糖結晶セルロースショ糖脂肪酸エステルシェラックビタミンB 2 ビタミンB 6 ビタミンB 1 乳糖結晶セルロースショ糖エステル高麗人参エキス末ビタミン C ビタミンB6 B2 B1 B g 24 包 2, 錠 9,975 30g 9,975 1) 購入価格は 2006 年 10 月に店頭もしくは通信販売における購入価格を調査した時のものを記載した 2) 摂取目安量でマークのある銘柄は摂取目安量の数値 (g) をメーカーからの聞き取りを元に計算しているこのテスト結果はテストのために購入した商品のみに関するものである 2 備付のスプーン 2 さじ ( 約 1g) 6 粒 (1488mg) 2 粒 (600mg) 1 粒 (0.46g) 3 粒 (750mg) 3 粒 (900mg) 2 粒 (0.54g) 2 粒 (500mg) 2 粒 (400mg) 2 包 (2.1g) 12 錠 (3600mg) 1.8g 8 粒 (1984mg)

3 人には禁忌 ( 使用してはいけない ) とされている ( 国立健康栄養研究所ホームページの健康食品の安全性有効性情報より ) なおニンジンサポニンのなかでもジンセノサイドRb 群 (Rb1 Rb2 Rcなどがある ) は中枢神経系に対して抑制的にジンセノサイドRg 群 (Rg1 Rg2 Reなどがある ) はむしろ興奮的に作用する 5.PIO-NET( 全国消費生活情報ネットワークシステム ) より PIO-NET には高麗人参を含む健康食品についての相談が 2001 年 4 月 ~2006 年 11 月 30 日までの約 5 年間の登録分で 1,497 件 ( そのうち安全衛生品質機能役務品質に関する問合わせは 299 件 ) 寄せられており高麗人参を含む健康食品を摂取して具合が悪くなったなどの危害が起こったという危害情報が 103 件寄せられている性別年代別でみると 50 歳代以上の女性の危害事例が多くなかでも 60~79 歳の女性が 61 件で全体の半数以上を占めていたまた購入した動機としては漠然と健康体のため (20 件 ) に購入する場合も多かったが具体的に糖尿病(11 件 ) や血圧 (9 件 ) の治療のために購入したという事例もみられた図 1. 購入の動機 ( 不明以外 71 件重複あり ) 健康体のため 20 血液糖尿病血圧 9 体質改善 7 その他 44 ( 重複あり ) ( 件 ) 図 1 は PIO-NET の検索集計機能を用いることができないため本テストのために各事例を個別に読み込んで分類したものである 6. テスト結果高麗人参を主原料とした健康食品について身体作用のある有効成分の量を市販の医薬品と比較したまた残留農薬などの安全面についてもテストを行ったさらに使用する際の注意表示や含まれる高麗人参由来成分量の表示などを調べその傾向を分析した 1) 有効成分 1 日最大摂取目安量から摂れる高麗人参の有効成分であるジンセノサイドの量は銘柄により大きく異なり医薬品との境界もあいまいであった高麗人参に比較的多く含まれているサポニンのうち中枢神経に抑制的な効果のあるジンセノサイドRb1( 解熱鎮痛血圧下降など ) と反対に興奮的な効果のあるRg1( 抗疲労疲労回復など ) について調べたところ健康食品医薬品のいずれも銘柄によって 1 日当たりに摂れるジンセノ 3

4 サイド量には大きな差があったまた 1 日最大摂取目安量を摂取した場合医薬品以上にジンセノサイド Rb1 を摂ってしまう健康食品も多くみられた ( 図 2) 図 2.1 日最大摂取目安量 ( 最大服用量 ) を摂取したときのジンセノサイドの量ジンセノサイド摂取量 (mg) 銘柄 No. 区分日最大摂取目安量摂取時のジンセノサイド Rg 1 量 1 日最大摂取目安量摂取時のジンセノサイド Rb 1 量エキス顆粒カプセル錠剤 1 日最大服用量服用時のジンセノサイド Rg 1 量 1 日最大服用量服用時のジンセノサイド Rb 1 量医薬品 ( 参考品 ) 摂取量の具体的な重量の記載のなかったエキス 4 銘柄はメーカーからの聞き取りを元に銘柄 No は 1 さじを 0.5g として銘柄 No.2 は 1g として計算したまた顆粒の銘柄 No.5 は 1 さじを 1.5g として計算したなお医薬品の場合は摂取する量のことを服用量というこのようなジンセノサイドRg1とRb1の量や比率の差によって身体への作用に違いがでる可能性があるまたジンセノサイドが全く検出されなかった健康食品もあり問題と思われたまた医薬品については平成 18 年 4 月 1 日より適用された第十五改正日本薬局方よりジンセノサイド量についての規格が設けられたためこれに合った原材料を使用しているか検証を行ったところ一部の医薬品では検出されたジンセノサイド量が少なかったことから薬事法上問題がある可能性があり原材料や製造方法等に問題がないか検証する必要があると思われた表 2. 医薬品に使用した生薬についての表示と生薬に含まれるジンセノサイド量の計算値区銘柄主な表示内容 ( 抜粋 ) Rg 分 No. 1 (%) Rb 1 (%) 日本薬局方規格成人 1 日の服用量 2 包 (1 包 1.05g) 中人参エキス粉末 1600mg Rg1:0.10% 参医ニンジン5.0gより抽出以上考薬 20 成人 1 日量 (12 錠 ) 中コウジン ( 紅蔘 )3600mg Rb 品(1 :0.20% 品)21 日本薬局方ニンジン1000gより本品 380gが得られる以上商品の表示を基に使用されている生薬に含まれるRg1とRb1のパーセンテージを図 2の数値を用い計算したなお医薬品については原材料の規格がコウジンニンジンの規格としてあるのみで製品中の成分量についての規定はない 2) 安全面 4 銘柄より加工食品の残留農薬一律基準 (0.01ppm) を上回る量の農薬が検出された個別に基準のない加工食品の場合残留農薬基準として人の健康を損なう恐れのない量 ( 一律 4

5 基準 ) を 0.01ppm 以下と設定されているが健康食品の 2 銘柄より有機塩素系殺虫剤の BHC が 2 銘柄より有機塩素系抗菌剤のキントゼンが 0.01ppm を上回る量検出されたなお BHC やキントゼンは現在日本国内では販売使用することが禁止されている農薬であるカプセルや錠剤にやや消化しにくいと思われるものが 3 銘柄あったカプセルや錠剤の形状をした健康食品の場合飲んだ後に速やかに水に溶けないと ( 崩壊しないと ) と消化することができない ( 現在特に基準等はない ) カプセル錠剤の形状をした健康食品の 8 銘柄のうち 3 銘柄は崩壊しにくくやや消化しにくいと思われた 1 日最大摂取目安量を摂取した場合 10g 程度の糖類を摂ってしまう銘柄があった顆粒タイプの銘柄は 1 日最大摂取目安量がその他のタイプに比べ多く中には 10g を超えるものもあるがその 82~90% は糖類で最大摂取目安量を摂った場合一日にブドウ糖を 10g 程度摂取する銘柄もあったまたお召し上がり方にはお好みにより蜂蜜などを加えて等さらに糖類を加えることをすすめる表現が 6 銘柄中すべて ( 内 2 銘柄は内部個別包装のみに記載 ) にみられた PIO-NET の危害情報の商品購入の動機として糖尿病を挙げているものが 103 件中 11 件あることもあり糖類の摂取量を気にする必要のある人にはこれらの健康食品の摂取量には注意が必要であるといえる区分顆粒銘柄 No. 表 3. 顆粒タイプの糖類含有量 (g/1 日最大摂取目安量 ) 最大摂取目安量果糖ブドウ糖ショ糖麦芽糖乳糖合計 ( 糖類の比率 (%)) (90.0%) (86.7%) (90.0%) (90.0%) (81.7%) (88.3%) 3) 表示等高麗人参由来成分の量を表示してある銘柄は多いがその品質はまちまちであった商品の説明文や原材料表示の部分には高麗人参由来成分の含有量を表示している製品が多く健康食品の 18 銘柄中 14 銘柄にみられたがジンセノサイド量の比率に差があるなど使用されている高麗人参由来成分の品質はまちまちであり有効成分量等の品質的な保証をするものではないといえるエキス顆粒タイプとカプセル錠剤タイプでは注意表示の数に大きな差がみられた健康食品の摂取に関する注意表示はエキスや顆粒などでは 6 割の銘柄は全く記載されていなかったがカプセル錠剤タイプでは体質体調に合わないときの対処や小児に対する注意事項が 7~8 割に見られる等食品のタイプによって大きく差があった 5

6 栄養機能食品が 2 銘柄あったが栄養機能食品として表示に問題があったビタミンCとビタミンBB12の補給ができる栄養機能食品が各 1 銘柄あったビタミンCを補給できる 1 銘柄は説明文はあるものの栄養機能食品の強調表示に栄養成分名が併記されておらずまたバランスの取れた食生活に関する注意表示もないため栄養機能食品としては表示に問題があったさらにお召し上がり方や栄養成分表にも表示に不備があったもう 1 銘柄もバランスの取れた食生活に関する注意表示の位置に問題があった 7. 消費者へのアドバイスジンセノサイド量は銘柄によって差が大きく医薬品であっても例外でない高麗人参の有効成分であるジンセノサイド量は銘柄によって差が大きく医薬品でも含まれている量はまちまちであった高麗人参は高血圧等の人には摂取に気をつけなければならない食品なのでこれらを主原料とした健康食品を摂取する際も少量から試すことが望ましい気になる場合には医師や薬剤師等に相談して安易に自分で判断しないこと高麗人参由来成分の表示量は有効成分量とは必ずしも相関するものではない高麗人参由来成分の含有量が多くの銘柄で表示されているがこれらの高麗人参由来成分に関して主要な成分量などの公的な規格があるわけではないテストした結果銘柄ごとでジンセノサイド量の差は大きく必ずしも同程度の品質の由来成分が使用されているわけではないことが分かったこれらの表示は成分量に関しては参考とならない糖類を多く含むものもあるので過剰な摂取は避けよう高麗人参は古くから健康食材として使用されてきた経緯があり医薬品でも使用されていることから健康状態の改善を目的として使用する人も多いと思われるしかし顆粒タイプの製品のように比較的多くの 1 日摂取目安量が設定されているものは同時に糖類なども多く摂取してしまうことを留意する必要があり特に糖尿病などの人は摂取を避けたほうがよい 8. 業界への要望原材料の成分などに一定の規格を設け質の高い商品を提供するよう要望するまた多量摂取に関する注意などは全ての商品に記載するよう要望するテスト対象銘柄では高麗人参由来成分の含有量表示が多くの銘柄でみられたが中にはジンセノサイドがほとんど検出されない銘柄もあったまた医薬品と比べても多くのジンセノサイドを摂取してしまう銘柄もあった使用する高麗人参の品質に関しては十分配慮し一定の品質を保った商品を提供するよう要望するまたサポニン量やジンセノサイド量に関する表記も銘柄ごとに異なり商品選択の参考となっていないので業界で成分などの品質や表示について統一した規格を設定するよう要望するまた高麗人参は摂取に注意を要する人もいるので注意表示に関しても多量摂取は避ける旨などの表示を充実させるよう要望する 6

7 原材料の残留農薬や製品の溶けやすさの改善を要望するテスト対象銘柄のうち 4 銘柄から日本では使用が禁止されている有機塩素系農薬が加工食品の一律基準である 0.01ppm を上回る量検出された原材料の高麗人参の検査を行い改善するよう要望するまたカプセルや錠剤の健康食品で胃の中でやや溶けにくいと思われるものが 3 銘柄あった製造方法を見直し改善するよう要望する 9. 行政への要望高麗人参を食品に使用する際に有効成分量や注意表示に関するガイドラインを作成するよう指導を要望する高麗人参は古くより食材として使用されてきたが摂取に際しては高血圧等注意を要する人もいるまた高麗人参のように医薬品と健康食品のいずれにも使用するような食材の場合健康食品に有効成分が多く含まれる場合もありテスト対象銘柄では医薬品よりはるかに多くのジンセノサイドを摂取してしまうものもあった有効成分量を表示する場合や注意表示をする場合のガイドライン作りの指導を行うよう要望する栄養機能食品としての表示が不十分な銘柄について適切な表示が行われるよう指導を要望する今回テスト対象銘柄に栄養機能食品が 2 銘柄あったが栄養機能食品の強調表示に栄養成分名が併記されておらずまたバランスの取れた食生活に関する注意表示もないなど表示が不十分と思われるものが 1 銘柄バランスの取れた食生活に関する注意表示の位置に問題があると思われるものが 1 銘柄あった加えて 1 銘柄ではお召し上がり方や栄養成分表に不備があった適切な表示が行われるよう指導することを要望するジンセノサイド量から医薬品として問題があると思われる銘柄があったので改善するよう指導を行うよう要望する今回医薬品で表示に本品は日本薬局方ニンジンを温浸濃縮して製したエキスである ( 日本薬局方ニンジン 1000gより本品 380gが得られる ) などの具体的な表示があるにもかかわらずジンセノサイドRg1 及びRb1が非常に少ない銘柄がみられた日本薬局方では平成 18 年 4 月 1 日より適用された第十五改正よりジンセノサイド量についての規格が設けられたが ( 平成 19 年 9 月 30 日まで猶予期間 ) 当該銘柄は薬事法上問題があると思われるので日本薬局方に適合したニンジンを表示通りに使用しているかどうか製造方法等に問題がないか調査し問題があれば改善するよう指導を行うよう要望する残留農薬についての適正な指導を要望する残留農薬について加工食品の一律基準である 0.01ppm を上回るものがテスト対象銘柄の健康食品で 4 銘柄あった詳細を調査し問題がある場合には適切な指導を行うよう要望する 7

8 要望先厚生労働省医薬食品局審査管理課厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室厚生労働省医薬食品局食品安全部監視安全課財団法人日本健康栄養食品協会情報提供先内閣府国民生活局消費者調整課内閣府食品安全委員会事務局情報緊急時対応課公正取引委員会事務総局取引部消費者取引課景品表示監視室農林水産省消費安全局消費安全政策課本件問合せ先商品テスト部 : <title> 高麗人参を主原料とした健康食品 ( 概要 )</title> 8

大豆イソフラボンを多く含むとうたった「健康食品」（概要）

大豆イソフラボンを多く含むとうたった「健康食品」（概要）記者説明会資料平成 18 年 6 月 22 日独立行政法人国民生活センター大豆イソフラボンを多く含むとうたった健康食品 ( 概要 ) 1. 目的大豆や大豆食品は我が国では日常的に摂取され長い食経験を持つ食品である大豆は植物性たん白質やカルシウムなどの栄養素の補給源として優れているだけでなく近年はさまざまな機能性成分も注目を集めておりその中でも大豆イソフラボンは骨粗しょう症の予防や更年期障害の軽減などの効果があるとされ