NITE 講座 化学物質に関するリスク評価とリスク管理の基礎知識 2016 年 9 月 29 日 第 8 回化学物質の暴露評価とリスク評価 ( 独 ) 製品評価技術基盤機構 化学物質管理センターリスク評価課 玉造晃弘

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1 NITE 講座 化学物質に関するリスク評価とリスク管理の基礎知識 2016 年 9 月 29 日 第 8 回化学物質の暴露評価とリスク評価 ( 独 ) 製品評価技術基盤機構 化学物質管理センターリスク評価課 玉造晃弘

2 化学物質総合管理特論ー化学物質に関するリスク評価とリスク管理の基礎知識ー 本講義 総論 1 化学物質管理とリスク評価 政策論 ( リスク管理 ) 方法論 ( リスク評価 ) 有害性評価 8 暴露評価 日本 海外 6 化審法における分解性及び蓄積性評価 5 構造活性手法の活用 2 化審法の運用とその概要 3 化管法の運用とその役割 11 諸外国の化学物質管理 7 有害性評価 ( 人健康影響 ) 9 有害性評価 ( 生態影響 ) 8 暴露評価 ( 環境経由 ) 10 消費者製品のリスク評価 8(10) リスク評価 4 化学物質に関する情報 12 リスクコミュニケーション 2

3 本講義のねらい 化学物質管理にリスク評価をツールとして活用していく一助となるよう 以下の事項について理解を深める 暴露評価 リスク評価の 基本的な考え方 方法 ~ 用いる情報 手法の原理 ~ 結果を見る際の視点 ~ 数値が意味すること ~ リスク管理との関係 3

4 講義内容 1. はじめに ~ 前提と具体例 ~ 2. 暴露評価の方法 3. リスク評価の方法 4. リスク評価からリスク管理へ リスク評価 リスク管理 暴露評価 5. まとめ 4

5 1. はじめに ~ 前提と具体例 ~ 化学物質による様々なリスク 人健康 生態リスク評価の考え方 暴露評価 リスク評価の出発点は有害性評価 暴露評価では何をするのか 具体例 2. 暴露評価の方法 3. リスク評価の方法 4. リスク評価からリスク管理へ 5. まとめ 5

6 化学物質による様々なリスク 健康リスク 生態リスク 作業者リスク 消費者リスク 環境 ( 経由 ) リスク 作業者が 取り扱っている化学物質を吸い込んだり 接触したりすることで 作業者の健康に生じるリスク 製品に含まれる化学物質によって 人 ( 消費者 ) の健康に生じるリスク 大気や水域などの環境中に排出された化学物質によって 人の健康及び環境中の生物に生じるリスク 化審法の対象 フィジカルリスク 事故時のリスク 爆発や火災などの事故によって 設備や建物などの物 ( 財 ) 及び人の健康 ( 人命 ) や環境中の生物に生じるリスク 6

7 直接暴露 人の健康リスクの評価に係る暴露 直接暴露と間接暴露 排出源 皮膚に付着 室内空気 ヒト 作業者暴露 消費者製品暴露 間接暴露 環境経由暴露 排出源 大気 土壌 植物 家畜 ヒト 7

8 リスク ( 暴露 ) 評価の対象 手法は目的次第 目的が制度上の意志決定なのであれば制度次第 化審法 REACH TSCA 評価対象 人健康 生態 環境経由水生生物 ( 対象物質に応じ ) 底生生物 高次捕食動物 労働者 消費者 環境経由 水生生物 ( 対象物質に応じ ) 淡水域 海水域 底生 陸生 高次捕食 下水処理場活性汚泥 労働者 消費者 環境経由 水生生物 ( 対象物質に応じ ) 底生 陸生 人健康に係る有害性 長期毒性 ( 慢性毒性 生殖発生毒性 変異原性 発がん性 ) 急性毒性長期毒性刺激性感作性 急性毒性長期毒性刺激性感作性 化審法は環境汚染を通じた人や生態への悪影響の防止が法目的 8

9 リスク評価の対象 手法は目的次第 ~ 環境経由の暴露評価方法の比較 ~ 化審法 REACH TSCA の PMN 共通点 はじめは安全側のデフォルトモードで推計し必要に応じて ( リスクが懸念されるなど ) 情報を追加し精緻化 暴露評価のための要求情報 製造輸入数量 詳細用途別 都道府県別出荷数量 分解性 生物濃縮性 物理化学的性状 ( 任意 ) 用途ごと等の数量 用途に係るカテゴリー トン数に応じた物化性状等のデータセット 製造予定数量 site 情報 製造工程 具体的な用途の内訳等 物化性状データ等は保有していれば提出 排出量の推計 製造数量 詳細用途別出荷数量に排出係数を乗じて算出 詳細評価 ( 評価 Ⅱ) では PRTR 情報も利用 環境排出カテゴリー (24 種類の ERC) 詳細評価では実測値を利用 RMM( リスク管理手段 ) を追加 工程プロセスごとに推計する積み上げ式 (ChemSTEER) 環境スケール等 Local スケール, 全国分布 詳細評価 ( 評価 Ⅱ) では広域スケールを追加 Local,Regional,Continental の入れ子状の 3 つのスケール Local スケールのみ Site-specific な環境特性も使用 国による 蛇口規制 第二種特定化学物質の該当性判断 事業者による リスク評価 管理 暴露シナリオ ( 化学物質の安全な使い方 ) の構築とサフ ライチェーンでの伝達 国による 同意指令 ( 試験要求等 ) 重要新規利用規則 ( 使用制限等 ) 9

10 化学物質の健康リスク 生態リスクの考え方 リスク懸念あり リスク懸念なし 暴露量 有害性評価値 暴露量 有害性評価値 暴露量 有害性評価値 暴露量 < 有害性評価値 それ以下では悪影響を生じないとされる量 10

11 簡単に言うと 暴露量 有害性評価値 これを求めるのが暴露評価 両者を比較するのがリスク評価 これを求めるのが有害性評価 暴露評価 リスク評価を行う出発点となるのは有害性評価 11

12 有害性評価では何を行うか どのくらいの量でどのような影響がみられるのかを調べ それ以下では悪影響を生じないとされる量 有害性評価値 を推定 暴露量 有害性評価値 環境基準も同類 ほかの言葉でいうと 耐用一日摂取量 : TDI (Tolerable Daily Intake) 環境汚染物質 許容一日摂取量 : ADI (Acceptable Daily Intake) 農薬 食品添加物 導出無影響レベル : DNEL (Derived No-Effect Level) REACH 参照用量 : RfD (Reference Dose) U.S.EPA 職業暴露限界 : OEL (Occupational Exposure Limits) 職業暴露 予測無影響濃度 : PNEC (Predicted No Effect Concentration) 生態 12

13 暴露評価では何を行うか人や環境中生物が化学物質にさらされる量を見積もる 暴露量は ここを通過する量 ( 暴露濃度 摂取量 ) を指すことが多い 暴露媒体 外部境界 内部境界 ガス浮遊粒子 鼻 口 気道 肺胞 食物飲料水 口 食道 消化管 血液 臓器 皮膚付着物 皮膚 外部 / 内部境界 13

14 具体例 トリクロロエチレン 物理化学的性状 融点 沸点 86.9 蒸気圧 7.8 kpa (20 ) 水溶解度 1.28 g/l(25 ) 法規制 化審法第二種特定化学物質 化管法第一種指定化学物質 大気汚染防止法指定物質 水質汚濁防止法有害物質ほか 用途 代替フロン合成原料 脱脂洗浄剤 工業用溶剤など 製造輸入数量 ( 化審法届出による ) 46,399 トン ( 平成 24) 排出量 (PRTR 情報による ) 3,648 トン ( 平成 24) 14

15 具体例 トリクロロエチレンの大気環境基準とその評価 物質の有害性に応じて 数値目標と 評価方法が設定されている 物質名数値目標影響評価方法 トリクロロエチレン 0.2 mg/m 3 以下 神経系への影響 同一地点で連続 24 時間サンプリングした測定値 ( 原則月 1 回以上 ) を算術平均した年平均値により 評価を行う 有害性評価値 有害性評価値と比較 リスク評価 暴露評価 トリクロロエチレンに係る環境基準専門委員会報告 ( 平成 8 年 ) 15

16 具体例 トリクロロエチレン 大気中の濃度? 16

17 具体例 トリクロロエチレン 大気中の濃度? 環境省と国立環境研究所による環境 GIS 17

18 具体例 トリクロロエチレン 大気中の濃度? 18

19 わきあがる疑問 環境モニタリング調査が行われていない物質はどうする? 例では大気だけみたけれど 水や食べ物からも暴露するのでは? そもそも化学物質は環境中のどこに分布しているの? 19

20 1. はじめに ~ 前提と具体例 ~ 2. 暴露評価の方法 暴露評価の2つの手段 化学物質に何 ( 大気 食物 ) から暴露するか 化学物質の環境中の分布や濃度は何で決まるか 理論の整理 暴露評価の構成要素 暴露シナリオの設定 環境中濃度の推計 ~ 推計と測定 ~ 摂取量の推計 3. リスク評価の方法 4. リスク評価からリスク管理へ 5. まとめ 有害性評価暴露評価リスク評価リスク管理 20

21 暴露評価の 2 つの手段 数理モデルによる推計 環境モニタリング調査 ( 空気 水 食物中等の濃度の測定 ) 疫学調査 動物実験 構造活性相関 体にとりこむ化学物質の量 暴露量 有害性評価値 それ以下では悪影響を生じないとされる量 21

22 環境経由で人は化学物質に どのような経路 (pathway) で暴露するか 化審法のリスク評価手法における 排出源ごとの暴露シナリオ の場合の例 排出源排出先媒体環境媒体と環境運命摂取媒体暴露集団 化学物質を扱う事業所等 大気 沈着 分配 大気 土壌 土壌間隙水 家畜 牧草 拡散 移行 大気 牛肉 乳製品 地上部農作物 地下部農作物 経口 吸入 route 河川 河川 希釈 海域 濃縮 濃縮 淡水魚 海水魚 飲料水 淡水魚 海水魚 22

23 化学物質の環境中の分布や濃度は 何で決まるか 化学物質の性状 化学物質の環境への排出量 環境特性等 蒸気圧水溶解度オクタノール - 水分配係数環境中の分解速度 大気への排出量水域への排出量土壌への排出量 温度 雨量 風速河川流量土壌密度 23

24 化学物質の環境中分布を予測する手段 仮想的環境を設定し その中の挙動を計算 マルチメディアモデル ( 多媒体モデル ) 大気 土壌 水域 底質などの環境媒体の箱から成る仮想的環境を設定 各媒体の大きさや特性を設定 媒体間の移動を考慮 媒体内は均一と仮定 媒体ごとに物質収支式を立てて解く 大気 初期リスク評価書 で使用した設定の例面積 100 km 100 km 土壌表面積比率 80% 水圏表面積比率 20% 大気の高さ 1,000 m 水深 10m 土壌の深さ 20cm 底質層深さ 5cm 土壌 水 底質 24

25 化学物質大気に 100% 排出水域に 100% 排出土壌に 100% 排出 デカブロモジフェニルエーテル 融点 305 蒸気圧 Pa 水溶解度 mg/l ヘンリー係数 Pa*m 3 /mol logpow 10.1 Koc トリクロロエチレン 融点 -85 蒸気圧 7.8 kpa 水溶解度 1.28 g/l ヘンリー係数 998 Pa*m 3 /mol logpow 2.42 Koc 68 ブロモメタン 化学物質の環境中分布予測の例 化学物質の性質 ( 物理化学的性状の組み合わせ ) によって 環境中のどこに分配する傾向があるかが概観できる >>> どの媒体に着目するか 測定したらよいかの当たりをつけられる 融点 蒸気圧 189 kpa 水溶解度 17.5 g/l ヘンリー係数 632 Pa*m 3 /mol logpow 1.19 Koc 14 1% 0% 0% 5% 0% 土壌 99% 1% - 1% 大気 99% 0% 0% 0% 大気 100 % 68% 底質 95% 水域 0% 0% 水域 32% 0% 9% 土壌 11% 100 % 土壌 大気 80% CERI, NITE の初期リスク評価書をもとに作図 0%0% 0% 25

26 環境経由の暴露評価の構成要素 暴露シナリオの設定 環境 ( 媒体 ) 中濃度の推計 推計値を用いる場合 測定値を用いる場合 数理モデルの選定 入力データの収集 設定 環境モニタリングデータの収集 選定 環境 ( 媒体 ) 中濃度推計 ( 人の場合 ) 摂取量の推計 26

27 暴露シナリオとは 化学物質の排出源から暴露集団が暴露されるまでの一連の仮定 例えば 対象とする排出源 摂取経路 暴露集団 時間スケール 空間スケール 大気へ排出された化学物質に人が環境経由で暴露される暴露シナリオの例 排出源排出先媒体環境運命摂取媒体暴露集団 事業所等 大気 沈着 大気 土壌 家畜 拡散 大気牛肉乳製品 排出源周辺の住民 分配 牧草 地上部農作物 土壌間隙水 移行 地下部農作物 REACH では意味が違う リスクがコントロールされた化学物質の使い方を暴露シナリオと呼んでいる そのような暴露シナリオを構築するのが化学物質安全性評価 (Chemical Safety Assessment) 27

28 例 化審法のリスク評価で想定している暴露集団と環境スケール 化審法のリスク評価のポイント 化学物質の製造 使用等に起因する環境経由の暴露に着目 長期毒性 ( 継続的に摂取される場合には健康を損なうおそれ ) 暴露集団 環境スケール 化学物質の製造 使用等に係る排出源周辺に居住する一般国民 環境経由の暴露が長期間 継続的となる生活圏とみなせる範囲 半径 100m~ 1km のエリア 半径 100m~ 2km のエリア 半径 100m~ 10km のエリア 半径 2 km 13km 2 半径 4 km 50km 2 半径 1 km 半径 3 km 3.1km 2 28km 2 半径 5 km 79km 2 半径 6 km 113km 2 半径 7 km 153km 2 半径 8 km 201km 2 半径 9 km 254km 2 半径 10 km 314km 2 豊島区 13km 2 国立市 8.1km 2 足立区 53km 2 山手線内 61km 2 青梅市 103km 2 八王子市 186km 2 参考 : エリア面積のイメージ 東京 23 区 621km 2 の約半分 28

29 暴露濃度 C はどうやって求めるか 推計値と測定値 概要 長所 留意点 推計値 数理モデルを使って計算した推計濃度 測定ができない物質でも推計可能 費用 時間がかからない 排出源との関連付けのもと ( 暴露シナリオに沿って ) 推計される 様々な仮定に基づいた不確実性を内包 数理モデルのレベルと入力データの質により正確さは様々 測定値 媒体中 ( 大気 河川水 食物など ) の実測濃度 推計値の裏付けになりうる 地域や季節等の影響が把握可能 費用 時間がかかる 測定が行えない物質もある 排出源との関連付けが通常は困難 長期平均値として用いるには十分な測定頻度が必要 相互に補いあうもの ( 推計値に裏付けを与える 測定できない地域を補完する 等 ) 29

30 暴露シナリオ 環境 ( 媒体 ) 中濃度 推計値 モデル選定 測定値 データ収集 データ選定 推計 摂取量 推計値 数理モデルの選定 数理モデルとは モデルの例 入力データの収集 設定 性状 排出量 環境特性 環境 ( 媒体 ) 中濃度推計 ( 数式に入力 ) 30

31 数理モデルとは 現象 ( 例えば化学物質の環境中での挙動 ) を数式で表したもの 河川 化学物質の排出量 M mg/sec 河川の流量 Q m 3 /sec M 河川水中濃度 C= mg/ m Q 3 現象を単純化 ( 様々な仮定をおく ) 排出量も流量も一定 ( 時間変化しない ) 化学物質は分解や揮発などにより消失しない 排出後にすぐに完全混合する など 31

32 数理モデルの基礎 ~ マスバランス ~ 1 つの媒体を箱にみたてた物質収支式 M IN dm dt IN OUT km : ある媒体中の物質の質量 : 媒体への物質移入量の合計 ( 媒体中での放出 発生 隣接媒体からの移流 ) OUT : 媒体からの物質移出量の合計 ( 隣接媒体への移出 ) k : 媒体中での一次分解速度定数の合計 ( 生分解 加水分解 光分解等 ) マルチメディアモデルでは媒体ごとに式を立て 定常に達しているとして左辺 =0 とした連立方程式を解くことで 媒体ごとの物質量が算出できる 両辺をボックスの体積で割れば 濃度ベースの式になる 体積が大きければ環境 小さければ室内に適用できる 32

33 参考 マスバランス式から単純希釈式を導出 前提条件 河川の一区画を想定 この河川の流量は Q m 3 /sec で一定 この区画への化学物質の流入量は M mg/sec で一定 直ちに完全混合して化学物質の濃度は C mg/m 3 河川で化学物質の消失 ( 分解 揮発等 ) は起こらない この区画の化学物質量 X に関するマスバランス式 dx dt M C Q 定常状態だと左辺 =0 M 河川水中濃度 C= mg/ m Q 3 33

34 そんな単純な式でちゃんと予測できるの? 排出量 M 河川水中濃度 C= mg/ m 3 河川流量 Q 使える情報排出量 M 河川流量 Q 取扱量 ( 製造量 出荷量等 ) しかわからない場合 PRTR 届出データが利用できる場合 ( 個別事業所の年間排出量と排出先水域名 ) 排出する時期 量についても把握できる場合 推計値 ( 取扱量 水域への排出係数 ) 事業所の水域への年間排出量 事業所の水域への時系列の排出量 デフォルト値 ( 全国河川の流量の 5 ハ ーセンタイル値 ) 川の年間流量 川の時系列の流量 よりリアルに 入力するデータ次第で予測精度を上げることができる 34

35 数理モデル 単純化と複雑化 単純な河川モデル 単純化 排出量も流量も一定 化学物質は分解や揮発などにより消失しない 複雑化 排出量も流量も時間変化 微生物により分解 光分解 加水分解 大気へ揮発 固相に吸着して底質に堆積 底質から巻き上げ 複雑な河川モデル 単純化した仮定をはずして 現実に起こっていることを数式に追加していくことで予測精度を上げることができる 35

36 単純なモデルと複雑なモデル 単純なモデルは予測結果の正確さ ( 現実をどのくらい再現するか ) は期待できないが 使い方によっては信頼性は確保しうる モデルに入力するための正確なデータが得られないのに複雑なモデルを選んでも その予測結果は正確さも信頼性もない 単純なモデル 複雑なモデル 手間がかからない 入力データ量少 適用範囲広 手間がかかる 入力データ量多 適用範囲狭 OECD (2004) GUIDANCE DOCUMENT ON THE USE OF MULTIMEDIA MODELS FOR ESTIMATING OVERALL ENVIRONMENTAL PERSISTANCE AND LONG-RANGE TRANSPORT. OECD SERIES ON TESTING AND ASSESSMENT No

37 環境中濃度を推計する 数理モデルの種類 単一媒体モデル 大気 水域等の媒体ごと 主に輸送プロセスを考慮 排出源周辺 ~ 広域 多媒体モデル 媒体間の物質の移動 分配を考慮 広域環境 MITI-LIS, SHANEL OPS, GREAT-ER ISC, EXAMS MNSEM, G-CIEMS Simple Box ChemCAN 37

38 環境中濃度を推計する数理モデルの基礎 マスバランス 前述 Transport Processes 移流 (Advection or Convection) 拡散 Fickの法則 揮発 Henryの法則 吸脱着 生物濃縮など Degradation Processes 生分解 加水分解 光分解など おすすめする教科書 Regional Scale では重要 38

39 数理モデルの選定 大気排出量から大気中濃度を求めるモデル 複数の経路を組み込んだパッケージモデル (PRAS-NITE EUSES) 排出源排出先媒体環境運命摂取媒体暴露集団 大気 沈着 大気 土壌 家畜 拡散 大気 牛肉 乳製品 排出源周辺の住民 事業所等 分配 牧草 移行 地上部農作物 土壌間隙水 地下部農作物 大気沈着量から土壌中濃度を求めるモデル 土壌間隙水中濃度から植物中濃度を求めるモデル 39

40 ),, ( 5 0. exp 0.5 exp 0.5 exp 2 z e z e y z y z y x z H z H y u Q C 化審法の排出源ごとの暴露シナリオでは 大気中濃度の推計に METI-LIS( 経済産業省 - 低煙源工場拡散モデル ) による結果を利用 METI-LIS では 定常一様状態を仮定したガウス型プルーム式が基本 例 大気中濃度の推計手法 C : 排出点から x y z の位置における大気中濃度 (mg/m 3 ppb ppm など ) x,y,z : 排出点から風下距離 (x 軸方向 ) 水平方向の距離 (Y 軸方向 ) 高さ (Z 軸方向 )(m) Q : ガス排出量 (m 3 N/s) u : 排出高度での平均風速 (m/s) He : 有効煙突高度 (m) σy σz : 水平方向 鉛直方向の拡散幅 (m) 出典 : 岡本眞一 (2001) 大気環境予測講義 ぎょうせい

41 41 化審法の届出情報からは排出口高さ 排出源からの距離 気象条件等は分からない ),, ( 5 0. exp 0.5 exp 0.5 exp 2 z e z e y z y z y x z H z H y u Q C 例 大気中濃度の推計手法大気中濃度換算係数排出口高さ 排出源からの距離 気象条件等の条件を固定すると ココが定数に大気中濃度 = 排出量 (Q) 定数この定数を排出源ごとの暴露シナリオでは 大気中濃度換算係数 とよぶ排出源ごとの暴露シナリオでは大気中濃度換算係数を利用 ガウス型プルーム式

42 例 大気中濃度の推計手法 大気中濃度換算係数の導き方 1 つの換算係数の導出に 1400 億回の計算 アメダス気象観測地点が約 800 地点 その地点ごとに約 800 の仮想的排出源を仮定 ( 排出速度 =1kg/sec と排出高度を固定 ) 一つの仮想的排出源につき 半径 1km のエリア ( 半径 100m はくり抜き ) を設定 エリアの中に計算点とする約 2000 の格子点を設定 ( 格子点毎に排出源との位置関係が異なる ) 一つの格子点につき 1 時間ごとの気象データ ( 風速と大気安定度 ) から 1 時間ごとの濃度を算出 さらに年平均値を算出 仮想的排出源を中心にした半径 1~10km のエリア 半径 2~10km(1km 刻み ) のエリアについて同様に日本の気象条件におけるエリア代表値を導出 約 800 のエリア平均値の中央値 (50 パーセンタイル ) を日本の気象条件における半径 1km エリアの代表値とする 一つのエリアにつき 全格子点の年平均値を算出 全格子点の年平均値の計算地点間平均値を算出 = エリア平均値 一つのエリアにつき 10 年間平均のエリア平均値を算出 半径 1km のエリアについて約 800 の 10 年間平均のエリア平均値 42

43 例 大気中濃度の推計手法 大気中濃度換算係数の値 METI-LIS で計算した結果 設定した大気中濃度換算係数は下表のとおり 評価エリア半径 [km] 大気中濃度換算係数 [mg/m3/(t/year)]

44 参考 各種モデルのダウンロードサイト 産業技術総合研究所 (AIST) のソフトウェア PRAS-NITE( 化審法のリスク評価で使用 ) G-CIEMS( 化審法のリスク評価で使用 ) Targeted Risk Assessment Tool TRA EUSES U.S.EPA Exposure Assessment Models The Canadian Centre for Environmental Modelling and Chemistry (ChemCAN ほか ) 化審法で用いる数理モデルについては下記論文でも解説しています 玉造 (2014) 化審法のリスク評価における暴露評価手法 - 数理モデルの活用を中心に -, 環境科学会誌,27(4),

45 例 数理モデルに入力するデータ化審法の 排出源ごとの暴露シナリオ の場合 化学物質のデータ 項目 単位 分子量 物理化学的性状 水溶解度 [mg/l] 蒸気圧 [Pa] 融点 [ ] オクタノール / 水分配係数 ヘンリー係数 [Pa m3/mol] 有機炭素補正土壌吸着係数 [L/kg] 環境運命 生物濃縮係数 [L/kg] 土壌中の微生物分解の速度定数 [1/day] 土壌中の加水分解の速度定数 [1/day] 土壌中の総括分解速度定数 [1/day] 環境への排出量 大気への排出量 [ t /year] 河川への排出量 [ t /year] 気象 環境特性等のデータ 項目 単位 環境温度 [ ] 大気 大気中濃度換算係数 mg/m 3 / t/year 平均風速 [m/sec] 年間降水量 [mm/year] 降雨日数 [day/year] 大気浮遊粒子濃度 [mg/m 3 ] 粒子みかけ密度 [kg/m 3 ] 粒子の半径 [μm] 水域 河川流量 [m 3 /sec] 下水処理場水の河川での希釈率 海域希釈率 水中懸濁粒子濃度 [mg/l] 懸濁粒子中の有機炭素比率 土壌 土壌深度 [m] 土壌空気容積比 土壌水容積比 土壌粒子容積比 土壌粒子の有機炭素含有率 土壌粒子の密度 [kg/l] 底質 底質粒子中の有機炭素比率 45

46 化学物質の環境への排出量の求め方 1 実測による方法排出量 = 排ガスや排水中濃度 2 物質収支による方法 排出量 = 年間取扱量 - 製品としての搬出量 3 物性値を用いた計算による方法 物性値を用いた計算排出量 = による排ガスや排水中濃度 年間の排ガス量や排水量 - 他の排出量や移動量 年間の排ガス量や排水量 GENERAL な Engineering Judgement 4 排出係数による方法 排出量 = 年間取扱量 排出係数 経済産業省 環境省 ( 平成 23 年 ) PRTR 排出量等算出マニュアル第 4.1 版第 Ⅲ 部資料編より 46

47 化審法の例 例 気象 環境特性のデータ itaku_houkokusyo.html 暴露評価で用いる河川流量等のデフォルト値を設定するために行った調査 流量年表 ( 国土交通省 ) より全国一級河川の長期平水流量 長期低水流量等を整理し統計処理 河川水中濃度を推計するためのデフォルト流量の根拠に 全国の下水処理場の位置 処理量と 流量測定地点の位置 流量を解析 下水処理場から河川へ排出するときの希釈率の根拠に EU の例 オランダの下水処理場から河川等への排水の希釈率 EUSES(EU のモデル ) のデフォルト希釈率の根拠に van Leeuwen, C.J. and Vermeire, T.G. eds. (2007) Risk Assessment of Chemicals: An Introduction 47

48 例 化学物質のデータ ( 性状と排出量 ) と環境中濃度との関係 製造量 用途別出荷数量 化学物質の構造 物理化学的性状等 沸点 蒸気圧 分子量 ヘンリー係数 融点 水溶解度 logkow 有機炭素補正土壌吸着係数 魚類の生物濃縮係数 排出量推計 排出係数の選択基準 大気への排出量 排出係数の選択基準 水域への排出量 大気中濃度 大気からの沈着量 底質中濃度 水中濃度 環境中濃度推計 土壌中濃度 土壌間隙水中濃度 地下部農作物中濃度 地上部農作物中濃度 牛肉中濃度 畜産物 ( 牛肉 ) への移行係数 畜産物 ( 牛乳 ) への移行係数 植物への濃縮係数 魚介類中濃度 乳製品中濃度 摂取量人推の計 吸入暴露量 地下部農作物経由の摂取量 地上部農作物経由の摂取量 牛肉経由の摂取量 乳製品経由の摂取量 飲水経由の摂取量 化審法のリスク評価手法における 排出源ごとの暴露シナリオ の場合の例 魚介類経由の摂取量 48

49 例 数理モデル ( 一連の数式 ) で環境 ( 媒体 ) 中濃度を推計 暴露評価 リスク評価に用いる数式は技術ガイダンスにすべて記載 パラメータやデフォルト値は具体的な出典に遡れるように記載 化審法における優先評価化学物質に関するリスク評価の技術ガイダンスⅤ. 暴露評価 ~ 排出源ごとの暴露シナリオ~ Ver

50 例 数理モデル ( 一連の数式 ) で環境 ( 媒体 ) 中濃度を推計 化審法の暴露評価 リスク評価ツール PRAS-NITE は技術ガイダンスに基づいており 数式の中身が見えるように作成 化審法リスク評価ツール (PRAS-NITE: プラス-ナイト ) の計算シート画面ダウンロードサイト : 50

51 暴露シナリオ 環境 ( 媒体 ) 中濃度 推計値 モデル選定 データ収集 測定値 データ選定 推計 摂取量 測定値 環境 ( 媒体 ) 中濃度に環境モニタリングデータを利用 51

52 12/1_1 時 7 時 13 時 19 時 12/2_1 時 7 時 13 時 19 時 12/3_1 時 7 時 13 時 19 時 12/4_1 時 7 時 13 時 19 時 12/5_1 時 7 時 13 時 19 時 12/6_1 時 7 時 13 時 19 時 12/7_1 時 7 時 13 時 19 時 トリクロロエチレン濃度 μg/m3 環境モニタリングデータの例 ある地点の 1 週間のトリクロロエチレン大気中濃度の推移 ( 連続測定の 1 時間値 ) 最大 15 この間の期間平均値 2.6 最小 0.14 ( 東京都環境局 平成 11 年度有害大気汚染物質連続測定結果 ( 揮発性有機化合物 ) より作図 ) 52

53 測定値 ( 環境モニタリングデータ ) を 暴露評価に利用する際の留意点 どこでどう測定されたもの? サンプリングの場所 ホットスポット? バックグラウンド? サンプリングの頻度 年 1 回? 月 1 回? 連続? 時間的な変動 工場稼働時? 平日? 休日? 無風時? 干潮時? 空間的な変動 排出源近傍? 風下? 風上? 上流? 下流? 分析方法 分析精度 公定法? サンプルの取扱い適切? 公表データは何? 検体ごと? 平均値? 最小値? 最大値? 評価の目的に合うように 選定や統計処理を行う 53

54 評価の目的に合うようにするとは 例 大気環境基準 物質名数値目標影響評価方法 光化学オキシダント どういう有害影響のどういう場所の評価をするのか 物質の有害性に応じて 短期的評価 長期的評価それぞれの数値目標と評価方法が設定されている 0.06 ppm 以下 眼に対する刺激あるいは呼吸器系器官への短期的な影響 測定場所は 一般環境 排出源周辺 沿道の別にそれぞれ設定されている < 短期的評価 > 定められた測定方法により連続してまたは随時に行った測定結果により 測定を行った日についての各 1 時間値を環境基準と比較してその評価を行う ベンゼン mg/m 3 以下 発がん ( 白血病 ) < 長期的評価 > 同一地点で連続 24 時間サンプリングした測定値 ( 原則月 1 回以上 ) を算術平均した年平均値により評価を行う トリクロロエチレン 0.2 mg/m 3 以下 神経系への影響 < 長期的評価 > 同一地点で連続 24 時間サンプリングした測定値 ( 原則月 1 回以上 ) を算術平均した年平均値により評価を行う 54

55 有害大気汚染物質調査結果 一般環境 発生源周辺 沿道 55

56 暴露シナリオ 環境中濃度 数理モデル モデル選定 データ収集 モニタリング データ選定 推計 摂取量 摂取量の推計 56

57 人の摂取量の推計化審法の 排出源ごとの暴露シナリオ の場合 化学物質の摂取量 (mg/kg/day) = ( 摂取媒体中濃度 媒体別摂取量 )/ 体重 摂取媒体 暴露集団 大気牛肉乳製品地上部農作物地下部農作物飲料水淡水魚海水魚 経口 吸入 暴露係数の項目体重媒体別摂取量吸入摂取量 ( 大気 ) 牛肉の摂取量乳製品の摂取量地上部農作物の摂取量地下部農作物の摂取量飲水量魚介類 ( 淡水域 ) の摂取量魚介類 ( 海水域 ) の摂取量 単位 [kg] [m 3 /day] [g/day] [g/day] [g/day] [g/day] [L/day] [g/day] [g/day] 57

58 暴露係数とは 暴露量の推定に用いる様々な統計的なデータ 大気吸入量 飲水量 食物摂取量等 ( 性別 年齢別等 ) 体重 ( 性別 年齢別等 ) 化学物質との接触時間 ( 屋外滞留時間 製品使用時間等の生活時間など ) 寿命 AIST, 暴露係数ハンドブック U.S.EPA, Exposure Factors Handbook The European Exposure Factors (ExpoFacts) Sourcebook 58

59 化審法の暴露シナリオの検討 設定には 日本の各種基盤情報を活用 国土交通省の国土数値情報 ( 土地利用など ) 気象庁のアメダス気象観測データ 農林水産省の食料自給率の調査 厚生労働省の国民栄養調査 国土交通省の流量年表 下水道統計 59

60 何をするのか 暴露評価のまとめ 人や生物が化学物質にさらされる量を見積もる 化学物質がどの媒体に分布しやすいかは多媒体モデルで推計 暴露評価の構成要素 暴露シナリオの設定 排出源から暴露集団までの一連の仮定 リスク評価の目的に応じて様々 環境 ( 媒体 ) 中濃度の推計 数理モデルで推計 評価の目的 媒体に応じた数理モデルを選定 測定値を利用 評価の目的に合うように選定 摂取量の推計 ( 人の評価の場合 ) 環境中濃度と 体重 大気吸入量 食品別摂取量などから計算 60

61 1. はじめに ~ 前提と具体例 ~ 2. 暴露評価の方法 3. リスク評価の方法 リスクの表し方 人健康の場合 / 生態の場合 リスクの指標のいろいろ 指標は何を意味しているのか 4. リスク評価からリスク管理へ 5. まとめ 有害性評価暴露評価 リスク評価 リスク管理 61

62 リスク懸念あり リスクの表し方 リスク懸念なし 暴露量 有害性評価値 暴露量 有害性評価値 種類定義意味 ( 解釈 ) ハザード比 Hazard Quotient HQ= 暴露量 / 有害性評価値有害性評価値 =NOAEL/UFs HQ 1 HQ<1 リスク懸念ありリスク懸念なし 暴露余裕度 Margin of Exposure MOE=NOAEL/ 暴露量 MOE UFs リスク懸念あり MOE>UFs リスク懸念なし リスク = ハザード 暴露 リスク =F( ハザード, 暴露 ) の簡略化か 62

63 人健康リスク評価におけるリスクの指標 暴露シナリオごと ( 暴露集団 場面等 ) に 有害性の項目ごとの有害性評価値に対応させる暴露量 ( 摂取量か暴露濃度 ) を求めて比をとる ハザード比 HQ EHI 有害性評価値 暴露シナリオの例 作業者 作業単位ごと等 消費者 製品の使用場面ごと等 環境経由 排出源ごと等 有害性の項目の例 急性毒性 生殖発生毒性 慢性毒性 発がん性等 EHI: 推定ヒト摂取量 (Estimated Human Intake) 有害性評価値 : それ以下では悪影響を生じないとされる量 63

64 生態リスク評価におけるリスクの指標 対象生物ごと 暴露シナリオごと ( 暴露集団 場面等 ) に 予測無影響濃度 (PNEC) に対応させる環境中濃度 (PEC) を求めて比をとる ハザード比 水生生物 対象生物の種類 PEC や PNEC 水中濃度 HQ PEC PNEC 底生生物 底質中濃度 鳥類 ほ乳類 餌中濃度 PEC: PNEC: 予測環境中濃度 (Predicted Environmental Concentration) 予測無影響濃度 (Predicted No Effect Concentration) 64

65 暴露シナリオごととは 化学物質を扱う事業所 下水処理場 排出源ごとに排出量も排出先の環境も暴露集団も異なる 暴露シナリオごと ( 暴露集団 場面等 ) に暴露評価 リスク評価を行う 65

66 リスクの指標が意味するもの 個人個人の暴露量はいろいろ暴露量が 1 点推定されている場合 どのような想定がされているか 化学物質に起因する変動 濃度の時空間変動 ( 排出源に近いか 稼働時か ) 有害性評価値暴露の分布 暴露量 1 点推定の場合の推定暴露量 個人に起因する変動 生活行動パターン ( 屋外 / 屋内滞在時間 ) 食品摂取量 体重 呼吸量 暴露シナリオによって決まる ( 想定する暴露集団 排出源との位置関係 ) 必ずしも Scientific な話ではない リスク評価の目的に加えて どのくらい安全側に評価をするか という思想が反映される 66

67 1. はじめに ~ 前提と具体的例 ~ 2. 暴露評価の方法 3. リスク評価の方法 有害性評価暴露評価 4. リスク評価からリスク管理へ リスク評価は何のため リスク評価とリスク管理の関係 リスク管理とは~ 用語の定義から~ 暴露評価とリスク管理の関係 リスク評価 リスク管理 5. まとめ 67

68 リスク管理のため リスク評価は何のため? あるいはリスク管理の必要性の判断のため リスク管理の例排出や暴露を抑制するために 製造等を規制 ( 化審法 ) 排出基準を設定 ( 大気汚染防止法や水質汚濁防止法 ) 事業者による自主的な排出抑制など リスク管理は意思決定を経て行われる リスク管理が必要か? 必要な場合 どのようなリスク管理が必要か? 暴露量は排出を抑制する等の製造 使用状況の管理によって制御が可能 リスク評価に基づく化学物質管理 化学物質を安全に ( リスクが懸念されない暴露量以下に抑えて ) 使用していくために 化学物質の有害性を評価した上で暴露量を制御すること 暴露量 有害性評価値 有害性は物質固有の性状で不変 68

69 暴露評価とリスク管理の関係 Hazard Assessment Risk Analysis Risk Assessment Risk Estimation Risk Characterization Risk Management Risk(-Benefit) Evaluation Risk Communication Exposure Assessment Emission and Exposure Control Risk Monitoring WHO (2004) IPCS Risk Assessment Terminology, Part 1: IPCS/OECD Key Generic Terms used in Chemical Hazard/Risk Assessment (Harmonization Project Document No.1) を参考に作成 69

70 暴露評価とリスク管理の関係式の概念から 暴露量を求める式 暴露量 = 媒体中濃度 摂取速度等 媒体中濃度 = 排出量 F( 物質の性状 環境特性等 ) 暴露量 = 排出量 F( 物質の性状 環境特性等 ) 摂取速度等 暴露量は排出量と正の相関 ( 排出量を抑えれば暴露量が減る ) 暴露シナリオ 暴露量は暴露シナリオによって変わる ( 環境経由の場合 ) 排出先の河川を変える ( 消費者暴露の場合 ) 使用頻度を減らすなど 排出量と暴露シナリオ ( 化学物質の扱い方など ) を制御するのがリスク管理の手段 効果的なリスク管理のために暴露評価は重要 70

71 1. はじめに ~ 前提と具体例 ~ 2. 暴露評価の方法 3. リスク評価の方法 4. リスク評価からリスク管理へ 5. まとめ 本講義のまとめ 独学の参考になる資料 化審法のリスク評価手法関連資料 71

72 本講義のまとめ 暴露評価 リスク評価の基本的な考え方 リスク評価の出発点は有害性評価 暴露評価の手法 化学物質の環境中濃度は 化学物質の性状 環境への排出量 環境特性で決まる 環境 ( 媒体 ) 中濃度を推計する 2 つの手段 ~ 測定と推計 ~ どのような有害性 ( 急性 / 慢性など ) のリスク評価をするかによって 暴露評価に使うデータが異なる リスク評価の手法 暴露シナリオごと 有害性項目ごとに行う リスク評価とリスク管理の関係 区別する意識 リスク評価はリスク管理のため 効果的なリスク管理のために暴露評価が重要 72

73 導入 独学の参考になる資料 事業者向け 化学物質のリスク評価のためのガイドブック ( 入門編 / 実践編 / 付属書 ) 基本的な理論 手法 花井荘輔 (2003) はじめの一歩! 化学物質のリスクアセスメント 川本克也 (2006) 環境有機化学物質論 Donald MacKay (2001) Multimedia Environmental Models: The Fugacity Approach second edition リスク計算の自習 吉田喜久雄 中西準子 (2006) 環境リスク解析入門 中西準子 益永茂樹 松田裕之編 (2003) 演習環境リスクを計算する 制度に応じたガイダンス等 REACH のガイダンス Guidance on information requirements and chemical safety assessment requirements_en.htm?time= TSCA の新規化学物質の PMN( 上市前申請 ) におけるリスク評価を事業者自ら行えるように公開されているツールやドキュメント Sustainable Futures 73

74 化審法のリスク評価手法関連資料 経済産業省の化学物質管理課が化審法のリスク評価手法を紹介しているサイト NITE が提案した 化審法における優先評価化学物質に関する リスク評価の技術ガイダンス ( 案 ) やその他関連資料等を紹介しているサイト 74

75 ご清聴ありがとうございました 75