新規文書1

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ただきよしばもと
7 years ago
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1 一般社団法人日本循環器学会循環器疾患診療実態調査 (The Japanese Registry Of All cardiac and vascular Diseases: JROAD) データの管理と利用に関する細則 <1. 総則 > ( 循環器疾患診療実態調査 ) 第 1 条循環器疾患診療実態調査 ( 以下 JROAD という ) とは一般社団法人日本循環器学会と国立研究開発法人国立循環器病研究センターが共同で行う全国的な循環器診療の実態調査である JROAD は日本循環器学会専門医研修施設研修関連施設の診療実態を示す数値情報 (JROAD 本体 ) と各施設の循環器医療に関する DPC 情報 (JROAD-DPC) から構成されている JROAD の情報は循環器疾患の診療実態を明らかにするとともに日本の循環器病疾患医療の質の向上に資する研究に用いることができる ( 目的 ) 第 2 条本細則は JROAD において得られたデータに関してデータ管理と JROAD 調査結果報告書を作成する以外に JROAD のデータを研究目的等で利用する場合の利用についての運用に関する手順を定めた規程である (IT/Database 委員会 ) 第 3 条 JROAD の主体は IT/Database 委員会 ( 以下本委員会 ) である但しデータ管理ならびに利用に関して関係する委員会および機関 ( 第 5 条参照 ) からの意見聴取ならびに組織決定を必要とする重要事項に関しては各委員会機関の承認を必要とする ( データの管理 ) 第 4 条本委員会が取り扱うデータは原則特定の個人を識別可能な情報を含まないまた症例毎の施設情報に関しても固有の施設名を特定可能な情報の提供は原則行わない特別な事由により施設名を提供する場合は本委員会の承認を要するものとする (JROAD に関係する機関ならびに構成員 ) 第 5 条 JROAD に関係する機関ならびに組織役割を以下に定義する名称 JROAD に関連する役割 1 循環器専門医研修施設研修関連施設 2 上記 1 に所属する日本循環器学会会員 3IT/Database 委員会 ( 以下本委員会 ) 診療データの報告義務施設診療科連絡責任医師 ; 上記 1 調査票のとりまとめデータ利用研究の実施 JROAD に関する規約の制定ならびに運営 4 国立循環器病研究センター循環器病統合 JROAD 事務局データベースの管理利用申請に基づくデー情報センター循環器疾患実態調査運用事務局タの抽出提供 (JROAD 事務局 ) 5JROAD 研究利用審査小委員会 6 日本循環器学会各委員会 JROAD データの研究利用申請の審査 JROAD から得られたデータを用いることで可能な循環器診療の発展および社会全体のために必要な分析の提言を行う ( データ管理責任者 ) 第 6 条 JROAD において集約されるデータの保守管理についてはデータ管理責任者として国立循環器病研究センター循環器疾患実態調査運用事務局 (JROAD 事務局 ) がその任に当たる JROAD 事務局はその構成員を本委員会へ定期的に報告する 1

2 <2. データ登録 > ( データの登録 ) 第 7 条 JROAD の収集データ内容に関しては本委員会で検討のうえ適宜改訂を行っていく当該年度の収集データに関しては別途年ごとに広報通知を行う第 8 条第 9 条 JROAD にて収集するデータ内容の改訂利用方法注意事項等に関しては別途 JROAD に関する諸連絡として広報通知される各医療機関から発出されるデータは匿名化ならびに暗号化された情報ではあるが発信ならびに送付に関しては情報漏洩等の事故が発生しないように十分その取扱に留意すること ( 個人情報の取り扱い ) 第 10 条原則 JROAD において蓄積されるデータは匿名暗号化されているが関係する個人情報を取り扱う場合は法令等に準拠した運用管理を行うものとする (JROAD データ利用の開始時期 ) 第 11 条 JROAD によって集積されたデータの利用申請については 2015 年 6 月 5 日から利用開始とする以降全ての研究者は JROAD に関するデータを利用する際には本委員会にデータ利用申請書を提出し審査を受けるものとする <3. データの利用目的および利用場所 > 第 12 条 JROADデータの利用目的は以下の3 項目とする (1) 循環器診療実態調査に関する年次報告書の作成および妥当性検証のための調査 (2) 日本循環器学会同各委員会および関連学会等の公的機関の活動を支援するための情報提供 (3) 日本の循環器病疾患医療の質の向上に資する研究 2 JROAD データを営利目的に利用しないこととする 3 本委員会は登録資料の利用を希望する日本循環器学会の各種委員会からの申請を受けデータの利用を許可することができる本委員会が各種委員会からの申請内容が研究目的であると判断した場合には下記の研究利用申請の方法に従う 4 JROAD データの利用は国立循環器病研究センター循環器病統合情報センター内で行い集計データ以外は外部へ持ち出さないこととする ( 申請条件 ) 第 13 条申請資格データ利用申請者の資格については日本循環器学会員でかつ学会入会後 3 年を経過し会費を完納している者が資格要件となる 2 費用負担データ利用申請について分析用データ作成のために係る費用をデータ利用申請者は負担すること費用負担の規定に関しては別途これを設ける 3 利用申請提出後の期限データの利用期限は利用申請承認後の翌月 1 日より 1 年とし期限内に終了しない場合には延長申請を行うこと 4 利用申請の条件データ利用申請者が過去に承認申請された研究がある場合過去に申請承認された研究が完了し論文化あるいは学会発表するなど研究が完了したとみなされるまでは原則として新たな申請を提出することはできない但し論文化については公開に先立ち初回投稿が行われた段階で可とする 2

3 ( データ利用の申請倫理審査申請先 ) 第 14 条日本の循環器病疾患医療の質の向上に資する研究を目的としたデータ利用に関して申請期間を毎年別途設定し広く学会員に公募を行う 2 上記目的でデータ利用を希望する際にはデータ利用申請書 ( 様式 1) に必要事項を記載のうえ別途定められた申請先へ申請書を提出するこの場合次の各号に準じて提出しなければならない (1) データ利用の目的を明記すること (2) 利用を希望するデータの種類を明記すること (3) データ利用責任者の情報 ( 氏名所属連絡先等の情報開示含む ) (4) 研究内容の説明 ( 記載項目に準じて ) (5) 利益相反に関する説明 (6) 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づく研究であること (7) その他本委員会が必要に応じて求める質問説明等に適切に対応すること 3 データ利用に基づく研究内容に際して施設毎に研究実施計画の提出が義務付けられていて施設内倫理委員会等の決議を要する場合には施設固有の運用基準に準じてデータ利用についての JROAD 研究利用審査小委員会本委員会または理事会いずれかの利用承認後データの利用開始までに施設内倫理委員会により研究計画の承認を得ていることをデータ利用の条件とする各施設で倫理委員会を有しない場合には JROAD 事務局設置施設の倫理委員会の承認を得ることとする 4 日本の循環器病疾患医療の質の向上に資する研究に関しての申請は研究利用審査小委員会に申請し承認を得る 5 日本循環器学会同各委員会および関連学会の活動を支援するための情報提供に関しては本委員会に申請し承認を得る ( 研究利用審査小委員会データ利用申請の審査 ) 第 15 条 JROAD 研究利用審査小委員会は本委員会の下部組織である第 12 条 1 項 (3) 号を目的とする利用申請に対して研究利用審査小委員会を開催し合議によりデータ利用の承認を決定するまた本委員会委員が提案者に含まれるデータ利用申請案件については当該委員は審査に参加できない ( 追加調査等を伴う研究 ) 第 16 条 JROAD データから対象者を抽出し JROAD データ内で不足している情報を追加で協力施設から収集する場合対象者の追跡を行う場合などの追加調査を研究目的で行うことについては対象となる施設の同意をあらためて取得する追加調査に要する施設側の負担が発生することを考慮して有用性が十分判断できること等を本委員会にて審議するその後学会理事会での報告審議がなされたうえで採否が決定する JROAD データと他のデータベースとの連結を試みる場合も同様の審査過程を経るものとする ( データ分析者目的外利用について ) 第 17 条データ分析者申請書に記載されていない研究者への集計作業依頼解析委託共同研究等については認めない新たに研究者を追加する場合には変更申請を提出すること 2 目的外利用の禁止利用許可の得られたデータを他の研究目的のために利用することは認めない同様の研究課題として経年でのデータ集積後の再調査研究を企図する場合でも前回同様にデータ利用申請を提出することを必要とする ( 申請の取り下げ研究の取り下げ ) 第 18 条研究者 ( データ利用申請者 ) が何らかの事由によりデータ利用に基づく研究を中止する場合には申請段階或いは承認後の研究段階のいずれにおいても取り下げることができるまたデータ利用申請者から取り下げの申し出がなされた場合には委員会は当該の申請に対して受理あるいは承認の際に附番した管理番号はそのまま残したうえで取り下げ等の状況を記録として履歴を明確にする 3

4 ( 研究期間の延長 ) 第 19 条データ利用申請に基づく研究については原則申請時に記載された研究期間内に完了すること期間内での研究完了が困難な場合には研究期間の延長を申し出たうえで審査の結果妥当性が判断される場合には延長が認められることもある ( データ利用申請者の優先順位先願申請 ) 第 20 条類似するテーマでの申請が提出された場合はデータ利用申請者間で協議の結果共同提案とすることができる ( データの解析場所 ) 第 21 条データ解析は国立循環器病研究センター循環器病統合情報センター内の施錠管理されたデータ分析用の専用コンピューターを使用して行うこと 2 患者個票データの持ち出しは禁止としデータ利用申請者は集計したデータのみを持ち出すこととする <4. 解析結果報告 > ( 成果物の公表前ならびに公表後の報告義務 ) 第 22 条データ利用が認められた場合速やかに解析を行い得られた結果については本細則に基づき速やかに報告すること 2. データ利用が認められた場合にはデータ利用申請者は本細則に従わなければならない違反した場合 5 年間はデータ利用申請ができない 3. 論文掲載後または研究発表終了後にはすみやかに本委員会に抄録や論文のコピーを提出すること ( 共著者に関して ) 第 23 条共著者についてはデータ利用申請者及び共同研究者の他に解析への貢献度などを総合的に勘案してデータ利用申請者が決定する ( 学会発表後の論文化について ) 第 24 条他の研究者が以前に学会発表したテーマを再び発表する場合や論文化する場合は以前の発表者に連絡の上相談して共同提案とすることができるこの場合の連絡は本委員会が双方のデータ利用申請者の同意を得たうえで以降の協議はデータ利用申請者間で確認する ( 成果物の公表について ) 第 25 条複数の学会での発表は国内と海外で認められている範囲を除き原則として認めない学会および論文で公表していない結果の発表や再解析を行う場合は再度利用申請を行う第 26 条 JROAD 調査結果報告書に掲載された内容については学術目的で有る限りは本学会の会員であるないにかかわらず自由に引用することができるその場合全国調査報告書からの引用である旨の記載を要する学会が毎年発行する調査結果報告書に未掲載データであって新たに集計作業等を必要とするデータ利用に関しては所定のデータ利用申請書に基づいて申請理由等を明記したうえで IT/Database 委員会に提出する学術目的以外のデータ利用に関して IT/Database 委員会の許諾の上対価を徴収する ( データ利用状況の公開 ) 第 27 条学会ならびに本委員会はデータ利用申請についての申請承認状況ならびに研究計画の概要を Web 調査結果報告書等で公開開示することまた多くの会員ならびに関係者にデータ利用が拡大するように広報に努める ( 利益相反 ) 第 28 条 JROAD データのデータ利用に際しては科学的な側面だけでなく倫理的道義的判断に基づきデータ利用申請がなされなければならないデータ利用申請者は当該する申請に関係する利益相反に関して委員会へ報告する義務がある利益相反の規定に関しては日本循環器学会の利益相反報告の規定を援用する 4

5 ( 知的財産権商業的権利著作権 ) 第 29 条データ利用に基づく研究成果物により新たな知的財産権商業的権利著作権が発生する場合にはその権利範囲の確定ならびに責任分担について当該研究機関と学会が都度協議するものとするデータ利用申請時および各施設内倫理委員会へ提出する研究計画書内に知的財産権商業的権利著作権に関して出願の際には学会との協議の上決定することを銘記する <5. その他重要事項 > ( 細則の改廃書面審議研究利用審査小委員会規定年次報告書 ) 第 30 条本細則の改定廃止に関しては本委員会の決議を必要とする第 31 条本委員会および各小委員会での審議決議は電子メール等の書面上の審議により有効な審議決議を行うことができる第 32 条研究利用審査小委員会における審査に関する規定は別途これを定める第 33 条 JROAD 年次報告書の内容に関する規定は別途これを定める附則 1: この細則は 2015 年 6 月 5 日より施行するこの細則は 2015 年 12 月 4 日に改定する 5

6 < 参考 > 各種書類の書式ついて (1) 様式 1 研究利用申請書 (2) 様式 2 誓約書 (3) 様式 3 研究利用結果通知書 6

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