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れれこけい
5 years ago
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1 文書記録管理基準書 (CPC-C1)

2 目次品質文書の管理 1. 目的 2 2. 適用 2 3. 文書の体系次文書 2 次文書 3 次文書の管理 ( 定期 ) 次文書 2 次文書 3 次文書の管理 ( 臨時 ) 2 6. 文書配付 ( 品質マニュアル及び基準書 ) 3 7. 外部文書管理 3 8. コンピュータによる文書管理 3 9. 記録様式 3 付図 4 記録の管理 1. 記録及び管理 7 2. 記録の要件 7 3. コンピュータによる管理 7 記録一覧 8

3 品質文書の管理 1. 目的この基準書は産業技術総合研究所健康工学研究部門組織再生工学研究グループ ( 以下 CPC という ) の品質マネジメントシステム ( 以下 QMS という ) に関連する品質文書の管理のための手順を明確にすると共に効果的な運用の証拠を示すため必要な記録を明確にし維持することを目的として制定する 2. 適用この基準書は CPC の QMS 文書の下記 (1)~(4) について適用する (1) 品質マニュアル (1 次文書 ) (2) 製品標準書と基準書 (2 次文書 ) (3) 標準操作手順書 (3 次文書 ) (4) 記録尚 (4) の記録の様式は文書の一部として取り扱い版の識別を確実にするまた記録は記録の管理の項に従い管理する 3. 文書の体系文書の体系は品質文書体系図 ( 付図 1) の通りとするまた各文書の分類記号は付図 2に従い付与する 4.1 次文書 2 次文書 3 次文書の管理 ( 定期 ) (1) 定期的な文書審議は運営委員会で行い原則として年 1 回 (4 月 ) 開催する (2) 文書審議の責任者としてグループ長はその任務に当たる (3) メンバーはグループ長管理責任者各部門責任者及びグループ長が指名した者とする (4) マネジメントレビューのアウトプット等から文書改正の必要性を包括的に審議する (5) 改正する文書の作成確認承認は付図 3に従って行う (6) 管理責任者は管理台帳 ( 様式 CPC-C1-2) に各文書の改正日を記載し最新版が識別できるようにする (7) 改正の結果廃止となった文書は管理責任者が回収しコピー一部を付図 3に示す期間保管しその他は破棄する 5.1 次文書 2 次文書 3 次文書の管理 ( 臨時 ) 緊急に文書改正の必要が生じた場合各文書の確認権限を有するもの ( 付図 3) の指示により改正を行うことができる 4.(5)~(7) に従い管理する

4 6. 文書配付 ( 品質マニュアル及び基準書 ) 管理責任者は次の配付基準表により配付する配付基準表配布先配付番号配付文書グループ長 01 管理責任者 02 副管理責任者 03 製造管理責任者 04 品質管理責任者 05 品質マニュアル製品標準書各基準書各標準操作手順書製造部門 (C 棟 ) 06 品質管理部門 ( 検査室 ) 外部文書の管理法律や日本薬局方等外部から入手し業務に直接使用する文書 ( 単なる参考文書は含まない ) は当該部門で入手使用する文書を管理責任者に報告し外部文書管理台帳 ( 様式 CPC-C1-1) を作成し一元管理する 8. コンピュータによる文書管理文書の管理にコンピュータを利用する場合は故意又は過失による書き換え消去等を防止するために以下の事項を実施する (1) 指定された者以外に書き込みが出来ないように保護を講じる (2) データ消去からの危険を回避するためにバックアップをとるバックアップについて頻度保存方法責任者 C 棟パソコン 1 年に1 回 DVD または外付けハードディスク管理責任者 9. 記録様式様式 CPC-C1-1 外部文書管理台帳様式 CPC-C1-2 管理台帳

5 標準操作手順書付図 1 品質文書体系図品質マニュアル (CPC-QM ) 製品標準製品標準書 (CPC-A1,A1,A1 ) 業務標準製造管理基準書 (CPC-B1) 衛生管理基準書 (CPC-B2) 品質管理基準書 (CPC-B3) 文書記録管理基準書 (CPC-C1) 教育訓練基準書 (CPC-C2) 管理標準 (S 購買管理基準書 (CPC-C4) O P )不適合管理基準書 (CPC-C5) 是正処置管理基準書 (CPC-C6)

6 付図 2 文書の分類記号文書は次に示す方法で分類記号を付すものとする CPC 注 1 注 2 注 3 注 1:CPC の管理すべき文書であることを示す注 2: 文書の内容により次の番号を付す業務手順書の枝番号 (1より連番) A- 製品標準関係 B- 製造衛生品質管理の各業務標準 C- 管理標準注 3: 標準操作手順書の識別番号で 01 より連番

7 付図 3 文書の作成確認承認者及び旧文書の保管期間 1 次 ~3 次文書の作成確認承認及び旧版の保管期間を以下に示す文書の承認者文書の種類承認確認作成旧版保管期間品質マニュアル製品標準書製造管理基準書衛生管理基準書品質管理基準書文書記録管理基準書教育訓練基準書購買管理基準書不適合管理基準書是正処置管理基準書グループ長管理責任者標準操作手順書管理責任者各部門責任者管理責任者が指名した者各部門責任者が指名した者

8 記録の管理 1. 記録及び管理 (1) CPC の記録は記録一覧に示し管理する (2) 記録の保存及び管理はこの一覧に示す担当にて行なう (3) 管理担当者は年 1 回 3 月に継続保存の必要性について確認を行う (4) 記録は原則として社外秘扱いとし管理担当者は保管に責任を有し外部に内容を漏洩させてはならない但し公的機関製品受領者から開示の要求があった場合はグループ長の承認を得た上で提供することができる 2. 記録の要件記録は以下の要件を満たすこと (1) 記録は読み易く且つ識別が可能で関連した CPC の活動との関係が明確になるように作成する (2) 保存期間は記録一覧に示す改新型の記録では当該記録の有効性が失われた日を起算日とする記入型の記録では当該記録用紙に記入が行われた日または追記が行われた最終日を起算日とする (3) 記録は容易に検索できるようファイルに記録の名称期などの見出しをつけ損傷劣化紛失のないように保管する 3. コンピュータによる管理 (1) CPC は記録の保管管理にコンピュータを利用することを妨げない (2) 記録の保管にコンピュータを利用して電子媒体に保存する場合は消去等の事故から保護するためにバックアップを確保するバックアップについて環境モニタリングシステム頻度保存方法責任者 DVD もしくは外付け 2 年に1 回製造管理責任者ハードディスク

9 No 記録区分 ISO13485 条項記録一覧記録の名称管理担当者保存期間 1 文書管理の記録外部文書管理台帳管理台帳配布管理台帳管理責任者 2 品質計画の記録 5.4 品質目標計画表管理責任者 5 年 3 臨床ミーティング記録臨床ミーティング記録管理責任者 5 年 4 マネジメントレビューの記録マネジメントレビューノート管理責任者 5 年 5 教育訓練技能及び経験作業員力量表教育訓練 6.2.2e) の記録の記録新人教育計画表教育訓練責任者 5 年 Log Book 校正証明書機インフラストラクチャーの器管理台帳妥当性評価記製造管理責任者保守記録録書クリーンアップ作業品質管理責任者記録保全記録 7 衛生管理に関する記録 6.4 環境検査報告書付着菌試験結果記録浮遊菌試験結果記録清浄度測定試験結果記録症例搬入前検査結果記録など製造管理責任者 8 製品要求事項のレビューの記録症例依頼書感染症検査結果同意書症例登録用紙グループ長 9 設計開発の計画の記録適用なし設計開発へのインプットの記録設計開発アウトプットの記録設計開発のレビューの記録適用なし適用なし適用なし 13 設計開発の検証の記録適用なし設計開発の妥当性確認の適用なし記録 15 設計開発の変更の記録適用なし 16 供給者の評価の記録新規継続購買先評価表製造管理責任者購買先リスト品質管理責任者 17 購買情報の記録購買品発注検収検証記録製造管理責任者品質管理責任者購買品発注検収検証記録不適合品台帳 Log 18 購買製品の検証記録 Book 品質試験成績書校製造管理責任者正証明書点検作業報告品質管理責任者書修理報告書滅菌記録報告書環境検査報告書

10 19 製造の記録製造指図記録書培養計画書搬出判定書器具滅菌記録調製使用記録書製造管理責任者 20 据付検証の記録適用なし 21 付帯サービスの活動記録適用なし 22 プロセスの妥当性記録製造指図記録書妥当性確認の記録管理責任者 23 トレーサビリティトレーサビリティ体系図製造管理責任者 24 製品受領者所有物参考品保管リスト品質管理責任者 25 製品の保存参考品保管リスト環境モニタリングシステム製造管理責任者 26 セットアップ作業記録症監視機器及び測定機器の管例搬入前検査結果記録ク理製造管理責任者 7.6 リーンアップ作業記録校校正検証記録品質管理責任者正証明書機器管理台帳有効性評価記録妥当性評価記録書 27 製品の監視及び測定不適合製品の記録特採許可者不適合処置記録データ分析 8.4 分析結果記録 30 改善 ( 一般 ) 顧客苦情記録処置しなかった顧客苦情記録エントトキシン試験結果記録無菌試験結果記録マイコフラスマ否定試験結果記録品質試験成績書不適合処置記録エントトキシン試験結果記録無菌試験結果記録マイコフラスマ否定試験結果記録特別採用記録不適合処置記録是正処置記録搬出通知書受領書品質管理責任者製造管理責任者品質管理責任者製造管理責任者品質管理責任者管理責任者製造管理責任者 31 是正処置の記録 8.5.2e) 是正処置記録管理責任者 32 予防処置の記録 8.5.3d) 予防処置記録管理責任者

５、ロット付番

５、ロット付番購買管理基準書 (CPC-C4) 目次 1. 目的 2 2. 適用範囲 2 3. 購買品の区分 2 4. 新規購買先の評価選定 2 4-1 校正委託先の評価選定 3 4-2 検査委託先の評価選定 3 5. 購買先リスト 4 6. 購買品の発注及び検収検証 4 6-1 購買品の発注 4 6-2 購買品の検収検証 4 6-3 機器の登録 5 6-4 発注及び検収検証の記録 5 7. 購買先の継続評価