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1 文書 記録管理基準書 (CPC-C1)

2 目次 品質文書の管理 1. 目的 2 2. 適用 2 3. 文書の体系 次文書 2 次文書 3 次文書の管理 ( 定期 ) 次文書 2 次文書 3 次文書の管理 ( 臨時 ) 2 6. 文書配付 ( 品質マニュアル及び基準書 ) 3 7. 外部文書管理 3 8. コンピュータによる文書管理 3 9. 記録様式 3 付図 4 記録の管理 1. 記録及び管理 7 2. 記録の要件 7 3. コンピュータによる管理 7 記録一覧 8

3 品質文書の管理 1. 目的この基準書は 産業技術総合研究所健康工学研究部門組織 再生工学研究グループ ( 以下 CPC という ) の品質マネジメントシステム ( 以下 QMS という ) に関連する品質文書の管理のための手順を明確にすると共に 効果的な運用の証拠を示すため 必要な記録を明確にし 維持することを目的として制定する 2. 適用この基準書は CPC の QMS 文書の下記 (1)~(4) について適用する (1) 品質マニュアル (1 次文書 ) (2) 製品標準書と基準書 (2 次文書 ) (3) 標準操作手順書 (3 次文書 ) (4) 記録尚 (4) の記録の様式は 文書の一部として取り扱い 版の識別を確実にする また 記録は 記録の管理 の項に従い管理する 3. 文書の体系文書の体系は 品質文書体系図 ( 付図 1) の通りとする また 各文書の分類記号は付図 2に従い付与する 4.1 次文書 2 次文書 3 次文書の管理 ( 定期 ) (1) 定期的な文書審議は運営委員会で行い 原則として年 1 回 (4 月 ) 開催する (2) 文書審議の責任者としてグループ長はその任務に当たる (3) メンバーは グループ長 管理責任者 各部門責任者及びグループ長が指名した者とする (4) マネジメントレビューのアウトプット等から文書改正の必要性を包括的に審議する (5) 改正する文書の作成 確認 承認は 付図 3に従って行う (6) 管理責任者は管理台帳 ( 様式 CPC-C1-2) に各文書の改正日を記載し 最新版が識別できるようにする (7) 改正の結果 廃止となった文書は 管理責任者が回収し コピー一部を付図 3に示す期間保管し その他は破棄する 5.1 次文書 2 次文書 3 次文書の管理 ( 臨時 ) 緊急に文書改正の必要が生じた場合 各文書の確認権限を有するもの ( 付図 3) の指示により改正を行うことができる 4.(5)~(7) に従い管理する

4 6. 文書配付 ( 品質マニュアル及び基準書 ) 管理責任者は 次の 配付基準表 により配付する 配付基準表 配布先 配付番号 配付文書 グループ長 01 管理責任者 02 副管理責任者 03 製造管理責任者 04 品質管理責任者 05 品質マニュアル 製品標準書 各基準書 各標準操作手順書 製造部門 (C 棟 ) 06 品質管理部門 ( 検査室 ) 外部文書の管理法律や日本薬局方等外部から入手し 業務に直接使用する文書 ( 単なる参考文書は含まない ) は 当該部門で入手 使用する文書を管理責任者に報告し 外部文書管理台帳 ( 様式 CPC-C1-1) を作成し 一元管理する 8. コンピュータによる文書管理文書の管理にコンピュータを利用する場合は 故意又は過失による書き換え 消去等を防止するために以下の事項を実施する (1) 指定された者以外に書き込みが出来ないように保護を講じる (2) データ消去からの危険を回避するためにバックアップをとる バックアップについて 頻度 保存方法 責任者 C 棟パソコン 1 年に1 回 DVD または外付けハードディスク 管理責任者 9. 記録様式様式 CPC-C1-1 外部文書管理台帳様式 CPC-C1-2 管理台帳

5 標準操作手順書付図 1 品質文書体系図 品質マニュアル (CPC-QM ) 製品標準 製品標準書 (CPC-A1,A1,A1 ) 業務標準 製造管理基準書 (CPC-B1) 衛生管理基準書 (CPC-B2) 品質管理基準書 (CPC-B3) 文書 記録管理基準書 (CPC-C1) 教育訓練基準書 (CPC-C2) 管理標準 (S 購買管理基準書 (CPC-C4) O P )不適合管理基準書 (CPC-C5) 是正処置管理基準書 (CPC-C6)

6 付図 2 文書の分類記号 文書は次に示す方法で分類記号を付すものとする CPC 注 1 注 2 注 3 注 1:CPC の管理すべき文書であることを示す 注 2: 文書の内容により次の番号を付す 業務手順書の枝番号 (1より連番) A- 製品標準関係 B- 製造 衛生 品質管理の各業務標準 C- 管理標準注 3: 標準操作手順書の識別番号で 01 より連番

7 付図 3 文書の作成 確認 承認者及び旧文書の保管期間 1 次 ~3 次文書の作成 確認 承認及び旧版の保管期間を以下に示す 文書の承認者 文書の種類 承認 確認 作成 旧版保管期間 品質マニュアル製品標準書製造管理基準書衛生管理基準書品質管理基準書文書 記録管理基準書教育訓練基準書購買管理基準書不適合管理基準書是正処置管理基準書 グループ長 管理責任者 標準操作手順書管理責任者各部門責任者 管理責任者が指名した者 各部門責任者が指名した者

8 記録の管理 1. 記録及び管理 (1) CPC の記録は 記録一覧 に示し 管理する (2) 記録の保存及び管理は この一覧に示す担当にて行なう (3) 管理担当者は 年 1 回 3 月に継続保存の必要性について確認を行う (4) 記録は原則として社外秘扱いとし 管理担当者は保管に責任を有し 外部に内容を漏洩させてはならない 但し 公的機関 製品受領者から開示の要求があった場合は グループ長の承認を得た上で 提供することができる 2. 記録の要件記録は以下の要件を満たすこと (1) 記録は読み易く 且つ識別が可能で 関連した CPC の活動との関係が明確になるように作成する (2) 保存期間は 記録一覧 に示す 改新型の記録では 当該記録の有効性が失われた日を起算日とする 記入型の記録では 当該記録用紙に記入が行われた日または追記が行われた最終日を起算日とする (3) 記録は容易に検索できるようファイルに記録の名称 期などの見出しをつけ 損傷 劣化 紛失のないように保管する 3. コンピュータによる管理 (1) CPC は 記録の保管管理にコンピュータを利用することを妨げない (2) 記録の保管にコンピュータを利用して電子媒体に保存する場合は 消去等の事故から保護するためにバックアップを確保する バックアップについて 環境モニタリングシステム 頻度保存方法責任者 DVD もしくは外付け 2 年に1 回製造管理責任者ハードディスク

9 No 記録区分 ISO13485 条項 記録一覧 記録の名称 管理担当者 保存期間 1 文書管理の記録 外部文書管理台帳 管理台帳 配布管理台帳 管理責任者 2 品質計画の記録 5.4 品質目標計画表 管理責任者 5 年 3 臨床ミーティング記録 臨床ミーティング記録 管理責任者 5 年 4 マネジメントレビューの記録 マネジメントレビューノート 管理責任者 5 年 5 教育 訓練 技能及び経験作業員力量表 教育 訓練 6.2.2e) の記録の記録 新人教育計画表 教育訓練責任者 5 年 Log Book 校正証明書 機 インフラストラクチャーの器管理台帳 妥当性評価記製造管理責任者 保守記録録書 クリーンアップ作業品質管理責任者記録 保全記録 7 衛生管理に関する記録 6.4 環境検査報告書 付着菌試験結果記録 浮遊菌試験結果記録 清浄度測定試験結果記録 症例搬入前検査結果記録など 製造管理責任者 8 製品要求事項のレビューの記録 症例依頼書 感染症検査結果 同意書 症例登録用紙 グループ長 9 設計 開発の計画の記録 適用なし 設計 開発へのインプットの記録設計 開発アウトプットの記録設計 開発のレビューの記録 適用なし 適用なし 適用なし 13 設計 開発の検証の記録 適用なし 設計 開発の妥当性確認の 適用なし記録 15 設計 開発の変更の記録 適用なし 16 供給者の評価の記録 新規 継続購買先評価表 製造管理責任者購買先リスト品質管理責任者 17 購買情報の記録 購買品発注 検収検証記録 製造管理責任者品質管理責任者 購買品発注 検収検証記録 不適合品台帳 Log 18 購買製品の検証記録 Book 品質試験成績書 校製造管理責任者正証明書 点検作業報告品質管理責任者 書 修理報告書 滅菌記録報告書 環境検査報告書

10 19 製造の記録 製造指図記録書 培養計画書 搬出判定書 器具滅菌記録 調製 使用記録書 製造管理責任者 20 据付 検証の記録 適用なし 21 付帯サービスの活動記録 適用なし 22 プロセスの妥当性記録 製造指図記録書 妥当性確認の記録 管理責任者 23 トレーサビリティ トレーサビリティ体系図製造管理責任者 24 製品受領者所有物 参考品保管リスト 品質管理責任者 25 製品の保存 参考品保管リスト 環境モニタリングシステム 製造管理責任者 26 セットアップ作業記録 症監視機器及び測定機器の管例搬入前検査結果記録 ク理製造管理責任者 7.6 リーンアップ作業記録 校 校正検証記録品質管理責任者正証明書 機器管理台帳 有効性評価記録妥当性評価記録書 27 製品の監視及び測定 不適合製品の記録 特採許可者 不適合処置記録 データ分析 8.4 分析結果記録 30 改善 ( 一般 ) 顧客苦情記録 処置しなかった顧客苦情記録 エント トキシン試験結果記録 無菌試験結果記録 マイコフ ラス マ否定試験結果記録 品質試験成績書不適合処置記録 エント トキシン試験結果記録 無菌試験結果記録 マイコフ ラス マ否定試験結果記録 特別採用記録 不適合処置記録 是正処置記録 搬出通知書 受領書 品質管理責任者 製造管理責任者品質管理責任者 製造管理責任者品質管理責任者 管理責任者製造管理責任者 31 是正処置の記録 8.5.2e) 是正処置記録管理責任者 32 予防処置の記録 8.5.3d) 予防処置記録管理責任者