西暦 2019 年 03 月 26 日大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 B 議事概要 開催日時 : 2019 年 3 月 26 日 ( 火 ) 16:00 ~ 18:30 開催場所 : 最先端医療イノベーションセンター棟 4F 会議室 出席委員 : 熊ノ郷 淳 松村 泰志 江副 幸子 和田 聖哉

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1 西暦 2019 年 03 月 26 日大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 B 議事概要 開催日時 : 2019 年 3 月 26 日 ( 火 ) 16:00 ~ 18:30 開催場所 : 最先端医療イノベーションセンター棟 4F 会議室 出席委員 : 熊ノ郷 淳 松村 泰志 江副 幸子 和田 聖哉 山元 宏平 山本 智也 鍋谷 佳子 瀬戸山 晃一 鵜飼 万貴子 末澤 克己 疋田 宗生 北野 義幸 以上 12 名 1. 審議事項 1) 新規申請分の審議について資料 1 参照医薬品治験 5 件医療機器治験 1 件使用成績調査 1 件 2) 安全性に関する審議について 資料 2 参照 他施設 239 件 本院 36 件 3) 実施計画書等の変更について 資料 3 参照 医薬品 治験 64 件 医療機器 治験 4 件 コンビネーション薬剤 1 件 医師主導治験 4 件 4) 医師主導治験のモニタリング 監査報告について資料 4 参照医師主導治験 23 件 5) 責任医師の変更の審議について資料 5 参照医薬品治験 4 件使用成績調査 12 件 6) 継続審議について 195 件資料 6 参照 2. 報告事項 1) 迅速審査についての報告資料 7 参照分担医師変更報告 2 件 上記の変更申請に対する迅速審査の結果 継続が承認されたことが事務局から報告され 了承された 2) その他の報告重大な逸脱 2 件 契約事項等変更 0 件 終了報告 13 件 開発の中止等の報告 0 件 その他の報告 46 件 ゲノム 遺伝子解析の実施状況報告 30 件 上記の報告について事務局から報告され 了承された 3. その他 1) 治験審査委員会の開催日について 次回治験審査委員会について ( 委員名簿 B) 1/40

2 西暦 2019 年 04 月 2019 年 4 月 23 日 ( 火 ) 議事概要の公表については 治験依頼者に成分記号 対象疾患名等の各項目の記載内容を事前に確認の上 作成しています マスキングが必要な項目については 網掛けをしています 2/40

3 1. 審議事項 1) 新規申請分の審議について資料 1 番号整理番号成分記号開発の相対象疾患名依頼者内容審査結果 B BGB-A317 切除不能 局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん パレクセル インターナショナル株式会社 パレクセル インターナショナル株式会社 ( 治験国内管理人 ) の依頼による切除不能 局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象とした BGB-A317 の第 Ⅲ 相試験 試験の実施に関して 問題ないことが確認された しかし 同意説明文書の一部を修正することで 修正の上で承認となった B ARGX-113 全身型重症筋無力症 サイネオス ヘルス クリニカル株式会社 全身性筋力低下を有する重症筋無力症患者を対象に ARGX- 113 の有効性 安全性および忍容性を評価することを目的とした ランダム化 二重盲検 プラセボ対照 多施設共同 第 3 相試験 試験の実施に関して 問題ないことが確認された しかし 同意説明文書の一部を修正することで 修正の上で承認となった B NN8640 成長ホルモン分泌不全性低身長症 ノボ ノルディスク ファーマ株式会 社 成長ホルモン分泌不全性低身長症患児を対象として somapacitan の週 1 回投与の有効性及び安全性を 1 日 1 回投与の Norditropin と比較検討する 試験の実施に関して 問題ないことが確認された しかし 同意説明文書の一部を修正することで 修正の上で承認となった B AMG531 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血 協和発酵キリン株式会社 免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者を対象とした AMG531 第 II/III 相臨床試験 試験の実施に関して 問題ないことが確認された しかし 同意説明文書の一部を修正することで 修正の上で承認となった B フェイズ Ⅱ 中外製薬株式会社 中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第 Ⅱ 相試験 試験の実施に関して 問題ないことが確認された しかし 同意説明文書の一部を修正することで 修正の上で承認となった B MDT-1118 他 使用成績調査 1 件が承認となった 重症慢性心不全患者 日本メドトロニック株式会社 MDT-1118 Japan DT 臨床試験 進行性心不全患者における長期在宅治療を目的とした MDT 補助人工心臓を評価する前向き多施設共同単群試験 試験の実施に関して 問題ないことが確認された しかし 同意説明文書の一部を修正することで 修正の上で承認となった 3/40

4 2) 安全性情報に関する審議について資料 2 1 3/ 1 3/ AMN107 フェイズ Ⅱ 慢性期慢性骨髄性白血病 ノバルティスファーマ 2 3/ 1 3/ AMN107 フェイズ Ⅱ ノバルティスファーマ 3 2/21 2/ MK-3222 乾癬サンファーマ 4 2/21 2/ B187 慢性骨髄性白血病患者ファイザー 5 3/ 6 3/ B187 慢性骨髄性白血病患者ファイザー 本院における報告 ( 第 2 報 ) 6 3/ 7 3/ B187 慢性骨髄性白血病患者ファイザー 7 2/14 2/ CNTO1275 クローン病ヤンセンファーマ 8 2/13 2/ PCI マントル細胞リンパ腫ヤンセンファーマ 9 2/27 2/ PCI マントル細胞リンパ腫ヤンセンファーマ 10 2/13 2/ PCI /27 2/ PCI びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 ヤンセンファーマ ヤンセンファーマ 12 2/18 2/ フェイズ Ⅱ 小野薬品工業 13 3/ 4 3/ フェイズ Ⅱ 小野薬品工業 14 2/13 2/ GS-7340 B 型慢性肝炎 15 2/13 2/ PCI 低悪性度非ホジキンリンパ腫ヤンセンファーマ 16 2/27 2/ PCI 低悪性度非ホジキンリンパ腫ヤンセンファーマ 17 2/15 2/ MLN9708 初発の多発性骨髄腫 ( 移植非適応 ) 武田薬品工業 4/40

5 18 3/ 1 3/ MLN9708 初発の多発性骨髄腫 ( 移植非適応 ) 武田薬品工業 19 2/15 2/ BAF312 二次性進行型多発性硬化症 ノバルティスファーマ 20 2/18 2/ フェイズ Ⅰ メルクセローノ 21 2/22 2/ フェイズ Ⅰ メルクセローノ 22 3/ 1 3/ フェイズ Ⅰ メルクセローノ 23 3/ 8 3/ フェイズ Ⅰ メルクセローノ 24 2/25 2/ ONO-4538 胃がん小野薬品工業 25 2/13 2/ / 7 3/ オラパリブ (AZD2281) オラパリブ (AZD2281) 乳癌アストラゼネカ 乳癌アストラゼネカ 年次報告 27 3/ 1 3/ LEE011 フェイズ Ⅰ 乳癌 ノバルティスファーマ 28 2/21 2/ レゴラフェニブフェイズ Ⅱ 消化管間質腫瘍 (GIST) 消化器外科 髙橋剛 29 2/12 2/ フェイズ Ⅰ 進行固形悪性腫瘍アストラゼネカ 30 2/ 7 2/ フェイズ Ⅰ 進行固形悪性腫瘍アストラゼネカ 本院における報告 ( 第 2 報 ) 31 2/19 2/ フェイズ Ⅰ 進行固形悪性腫瘍アストラゼネカ 32 2/22 2/ フェイズ Ⅰ 進行固形悪性腫瘍アストラゼネカ 本院における報告 ( 第 3 報 ) 33 2/26 2/ フェイズ Ⅰ 進行固形悪性腫瘍アストラゼネカ 34 3/ 5 3/ フェイズ Ⅰ 進行固形悪性腫瘍アストラゼネカ 35 2/21 2/ ONO-4538 卵巣がん小野薬品工業 5/40

6 36 3/ 7 3/ ONO-4538 卵巣がん小野薬品工業 37 2/15 2/ KRN /19 2/ / 8 3/ MPDL3280A / RO MPDL3280A / RO X 染色体遺伝子低リン血症性くる病 骨軟化症 腎細胞癌中外製薬 腎細胞癌中外製薬 協和発酵キリン その他報告 (TECENTRIQ (atezolizumab): A New Important Identified Risk : Immune-related Myositis) 40 2/14 2/ ASP015K 関節リウマチアステラス製薬 41 2/25 2/ ASP015K 関節リウマチアステラス製薬 42 3/ 8 3/ Atezolizumab 尿路上皮癌中外製薬 43 2/21 2/ LY 進行又は転移性軟部組織肉腫日本イーライリリー その他報告 (TECENTRIQ (atezolizumab): A New Important Identified Risk : Immune-related Myositis) 44 2/12 2/ /19 2/ /27 3/ / 5 3/ MEDI4736, Tremelimumab MEDI4736, Tremelimumab MEDI4736, Tremelimumab MEDI4736, Tremelimumab フェイズⅢ 尿路上皮癌 アストラゼネカ フェイズⅢ 尿路上皮癌 アストラゼネカ フェイズⅢ 尿路上皮癌 アストラゼネカ フェイズⅢ 尿路上皮癌 アストラゼネカ 48 2/12 2/ BSJ006L 大動脈弁狭窄症 ボストン サイエンティフィックジャパン 6/40

7 49 2/25 2/ KW-0761, ONO-4538 フェイズ Ⅰ 標準的外科的初回切除を予定する胃癌 食道癌 肺癌 腎癌患者 消化器外科 和田尚 50 2/25 2/ KW-0761, ONO-4538 フェイズ Ⅰ 標準的外科的初回切除を予定する胃癌 食道癌 肺癌 腎癌患者 消化器外科 和田尚 その他報告 ( 添付文書改訂 ( 重大な副作用の追記等 )) 51 2/25 2/ KW-0761, ONO-4538 フェイズ Ⅰ 標準的外科的初回切除を予定する胃癌 食道癌 肺癌 腎癌患者 消化器外科 和田尚 52 3/ 5 3/ KW-0761, ONO-4538 フェイズ Ⅰ 標準的外科的初回切除を予定する胃癌 食道癌 肺癌 腎癌患者 消化器外科 和田尚 53 2/20 2/ AMG531 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 免疫抑制療法に不応又は免疫抑制療法が適用とならない成人再生不良性貧血患者 54 3/ 8 3/ MPDL3280A 非扁平上皮非小細胞肺癌中外製薬 55 2/21 2/ ONO-4538/BMS 協和発酵キリン その他報告 ( 重要な新たに特定されたリスク : 免疫関連筋炎 ) 初発膠芽腫小野薬品工業 本院における報告 ( 第 1 報 ) 56 2/15 2/ ONO-4538/BMS フェイズ Ⅱ 初発膠芽腫小野薬品工業 57 2/21 2/ /26 2/ ONO-4538/BMS ONO-4538/BMS フェイズ Ⅱ 初発膠芽腫小野薬品工業 本院における報告 ( 第 1 報 ) フェイズ Ⅱ 初発膠芽腫小野薬品工業 59 3/ 1 3/ ONO-4538/BMS フェイズ Ⅱ 初発膠芽腫小野薬品工業 60 2/14 2/ ASP015K 関節リウマチアステラス製薬 61 2/25 2/ ASP015K 関節リウマチアステラス製薬 62 2/19 2/ / 5 3/ BAY / リオシグアト BAY / リオシグアト 肺動脈性肺高血圧症バイエル薬品 肺動脈性肺高血圧症バイエル薬品 7/40

8 64 2/13 2/ /26 2/ Avelumab(MSB C), アキシチニブ Avelumab(MSB C), アキシチニブ 66 3/ 8 3/ GS-5745 フェイズ Ⅰ 67 2/26 2/ ONO-4538 フェイズ Ⅱ 進行腎細胞癌ファイザー 進行腎細胞癌ファイザー HER2 陰性で一次治療未実施の切除不能な進行又は再発胃がん ( 食道胃接合部がんを含む ) 小野薬品工業 68 2/13 2/ JNJ フェイズ Ⅰ 多発性骨髄腫ヤンセンファーマ 69 2/27 2/ JNJ フェイズ Ⅰ 多発性骨髄腫ヤンセンファーマ 70 2/13 2/ ONO / 5 3/ ONO-4538 D2 またはそれ以上のリンパ節郭清術を実施した pstageⅢ の胃がん D2 またはそれ以上のリンパ節郭清術を実施した pstageⅢ の胃がん 72 2/15 2/ BIIB037, GE-067 アルツハイマー病 小野薬品工業 小野薬品工業 バイオジェン ジャパン 年次報告 73 3/ 1 3/ BIIB037, GE-067 アルツハイマー病 バイオジェン ジャパン 74 2/12 2/ ONO-4538 食道がん又は食道胃接合部がん切除後患者 小野薬品工業 75 2/27 2/ ONO-4538 食道がん又は食道胃接合部がん切除後患者 小野薬品工業 76 2/27 2/ ONO-4538 食道がん又は食道胃接合部がん切除後患者 小野薬品工業 77 3/ 7 3/ ONO-4538 食道がん又は食道胃接合部がん切除後患者 小野薬品工業 78 2/14 2/ ONO-4538,BMS 進行性又は転移性胃がん若しくは胃食道接合部がん患者 小野薬品工業 79 2/21 2/ ONO-4538,BMS 進行性又は転移性胃がん若しくは胃食道接合部がん患者 小野薬品工業 80 2/22 2/ ONO-4538,BMS 進行性又は転移性胃がん若しくは胃食道接合部がん患者 小野薬品工業 8/40

9 81 3/ 1 3/ ONO-4538,BMS 進行性又は転移性胃がん若しくは胃食道接合部がん患者 小野薬品工業 82 3/ 5 3/ ONO-4538,BMS 進行性又は転移性胃がん若しくは胃食道接合部がん患者 小野薬品工業 83 3/ 6 3/ ONO-4538,BMS 進行性又は転移性胃がん若しくは胃食道接合部がん患者 小野薬品工業 84 2/22 2/ HBI-8000 フェイズ Ⅱ 85 2/22 2/ HBI-8000 フェイズ Ⅱ 再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) 患者 再発又は難治性成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATL) 患者 IQVIA サービシーズジャパン IQVIA サービシーズジャパン 86 2/28 3/ ALXN1210 成人発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) アレクシオンファーマ合同会社 87 3/ 8 3/ ALXN1210 成人発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) アレクシオンファーマ合同会社 88 2/14 2/ ASP2215 急性骨髄性白血病 (AML) アステラス製薬 89 2/21 2/ ASP2215 急性骨髄性白血病 (AML) アステラス製薬 90 2/28 3/ ASP2215 急性骨髄性白血病 (AML) アステラス製薬 91 3/ 7 3/ ASP2215 急性骨髄性白血病 (AML) アステラス製薬 92 2/14 2/ ASP2215 急性骨髄性白血病アステラス製薬 93 2/21 2/ ASP2215 急性骨髄性白血病アステラス製薬 94 2/28 3/ ASP2215 急性骨髄性白血病アステラス製薬 95 3/ 7 3/ ASP2215 急性骨髄性白血病アステラス製薬 96 3/ 1 3/ INC424 移植片対宿主病 ノバルティスファーマ 97 2/27 3/ エンザルタミドフェイズ Ⅳ 去勢抵抗性前立腺癌アステラス製薬 98 2/13 2/ EWJ-003 その他大動脈弁狭窄 エドワーズライフサイエンス 本院における報告 ( 第 2 報 ) 9/40

10 99 2/13 2/ EWJ-003 その他 大動脈弁狭窄 100 2/18 2/ EWJ-003 その他 大動脈弁狭窄 101 2/18 2/ EWJ-003 その他 大動脈弁狭窄 102 3/ 6 3/ EWJ-003 その他 大動脈弁狭窄 103 3/ 8 3/ EWJ-003 その他 大動脈弁狭窄 104 3/ 6 3/ EWJ-003 その他 大動脈弁狭窄 105 3/ 5 3/ SJM-401 フェイズⅢ 症候性重度大動脈弁狭窄症 エドワーズライフサイエンス エドワーズライフサイエンス エドワーズライフサイエンス エドワーズライフサイエンス エドワーズライフサイエンス エドワーズライフサイエンス アボットメディカルジャパン 本院における報告 ( 第 2 報 ) 本院における報告 ( 第 1 報 ) 本院における報告 ( 第 1 報 ) 本院における報告 ( 第 1 報 ) 本院における報告 ( 第 1 報 ) 本院における報告 ( 第 1 報 ) 106 3/11 3/ SJM-401 症候性重度大動脈弁狭窄症 107 2/13 2/ /13 2/ /22 2/ /22 2/ KP-100IT( 治験薬 )/ NP022( 治験機器 ) KP-100IT( 治験薬 )/ NP022( 治験機器 ) KP-100IT( 治験薬 )/ NP022( 治験機器 ) KP-100IT( 治験薬 )/ NP022( 治験機器 ) フェイズ Ⅱ フェイズ Ⅱ フェイズ Ⅱ フェイズ Ⅱ 111 2/19 2/ KDN-413 フェイズ Ⅱ 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症 2 型 112 2/13 2/ MRA 成人発症スティル病 113 2/12 2/ risankizumab/abbv -066 アボットメディカルジャパン 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 小児科 別所一彦 免疫内科 高松漂太 本院における報告 ( 第 2 報 ) 本院における報告 ( 第 1 報 ) 本院における報告 ( 第 1 報 ) 本院における報告 ( 第 2 報 ) 本院における報告 ( 第 2 報 ) 本院における報告 ( 第 4 報 ) 慢性局面型乾癬アッヴィ合同会社 114 2/26 2/ risankizumab/abbv /25 2/ risankizumab/abbv / 6 3/ risankizumab/abbv -066 慢性局面型乾癬アッヴィ合同会社本院における報告 ( 第 1 報 ) 慢性局面型乾癬アッヴィ合同会社 慢性局面型乾癬アッヴィ合同会社本院における報告 ( 第 2 報 ) 10/40

11 117 2/12 2/ risankizumab/abbv /25 2/ risankizumab/abbv /12 2/ risankizumab/abbv /25 2/ risankizumab/abbv /12 2/ risankizumab/abbv /25 2/ risankizumab/abbv -066 フェイズⅢ 慢性局面型乾癬 アッヴィ合同会社 フェイズⅢ 慢性局面型乾癬 アッヴィ合同会社 フェイズⅢ 慢性局面型乾癬 アッヴィ合同会社 フェイズⅢ 慢性局面型乾癬 アッヴィ合同会社 フェイズⅢ 慢性局面型乾癬 アッヴィ合同会社 フェイズⅢ 慢性局面型乾癬 アッヴィ合同会社 123 2/12 2/ /26 2/ /27 2/ / 1 3/ MK-1242 (vericiguat) MK-1242 (vericiguat) MK-1242 (vericiguat) MK-1242 (vericiguat) フェイズⅢ 慢性心不全 バイエル薬品 フェイズⅢ 慢性心不全 バイエル薬品 フェイズⅢ 慢性心不全 バイエル薬品 本院における報告 ( 第 1 報 ) フェイズⅢ 慢性心不全 バイエル薬品 本院における報告 ( 第 2 報 ) 127 2/15 2/ Apatinib 胃癌 128 3/ 5 3/ Apatinib 胃癌 メディサイエンスプラニング メディサイエンスプラニング 129 2/12 2/ ODM-201 前立腺癌バイエル薬品 130 2/26 2/ ODM-201 前立腺癌バイエル薬品 131 2/20 2/ / 5 3/ /20 2/ / 5 3/ Brivaracetam (ucb 34714) Brivaracetam (ucb 34714) Brivaracetam (ucb 34714) Brivaracetam (ucb 34714) フェイズⅢ ユーシービージャパン フェイズⅢ ユーシービージャパン フェイズⅢ ユーシービージャパン フェイズⅢ ユーシービージャパン 11/40

12 135 3/ 1 3/ RAD /28 3/ ALXN1210 治療抵抗性のてんかん発作を有する結節性硬化症 (TSC) 患者 成人発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) ノバルティスファーマ アレクシオンファーマ合同会社 137 3/ 8 3/ ALXN1210 成人発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) アレクシオンファーマ合同会社 138 2/15 2/ KRN23 小児 X 染色体遺伝子低リン血症性くる病 骨軟化症 協和発酵キリン 139 2/20 2/ L059/L059IV てんかんユーシービージャパン 年次報告 140 3/ 5 3/ L059/L059IV てんかんユーシービージャパン 141 3/ 4 3/ Selonsertib 肝臓疾患 142 2/15 2/ /18 2/ /19 2/ Nivolumab Ipilimumab Nivolumab Ipilimumab Nivolumab Ipilimumab 食道がん小野薬品工業 食道がん小野薬品工業 本院における報告 ( 第 1 報 ) 食道がん小野薬品工業 本院における報告 ( 第 2 報 ) 145 2/21 2/ Nivolumab Ipilimumab 食道がん小野薬品工業 146 2/21 2/ Nivolumab Ipilimumab 食道がん小野薬品工業 147 2/22 2/ /22 2/ /28 3/ Nivolumab Ipilimumab Nivolumab Ipilimumab Nivolumab Ipilimumab 食道がん小野薬品工業 本院における報告 ( 第 4 報 ) 食道がん小野薬品工業 食道がん小野薬品工業 150 3/ 5 3/ Nivolumab Ipilimumab 食道がん小野薬品工業 151 3/ 7 3/ Nivolumab Ipilimumab 食道がん小野薬品工業 152 3/ 8 3/ MK-3475 食道がん MSD 12/40

13 153 3/ 8 3/ MK-3475 胃癌 MSD 154 2/19 2/ OPC /27 2/ OPC / 4 3/ OPC /18 2/ GS-6034 クローン病 他の利尿薬を投与しても過剰な体液貯留を有する小児心不全患者 他の利尿薬を投与しても過剰な体液貯留を有する小児心不全患者 他の利尿薬を投与しても過剰な体液貯留を有する小児心不全患者 大塚製薬 大塚製薬 大塚製薬 158 2/22 2/ GS-6034 クローン病 159 3/ 1 3/ GS-6034 クローン病 本院における報告 ( 第 1 報 ) 160 3/ 1 3/ GS-6034 クローン病 161 3/ 8 3/ GS-6034 クローン病 本院における報告 ( 第 2 報 ) 162 3/ 8 3/ GS-6034 クローン病 163 2/18 2/ GS-6034 クローン病 164 2/22 2/ GS-6034 クローン病 165 3/ 1 3/ GS-6034 クローン病 166 3/ 8 3/ GS-6034 クローン病 167 2/18 2/ GS-6034 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 潰瘍性大腸炎 168 2/22 2/ GS-6034 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 潰瘍性大腸炎 169 3/ 1 3/ GS-6034 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 潰瘍性大腸炎 13/40

14 170 3/ 8 3/ GS-6034 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 潰瘍性大腸炎 171 2/18 2/ GS-6034 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 潰瘍性大腸炎 172 2/22 2/ GS-6034 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 潰瘍性大腸炎 173 3/ 1 3/ GS-6034 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 潰瘍性大腸炎 174 3/ 8 3/ GS-6034 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 潰瘍性大腸炎 175 3/ 1 3/ INC424 移植片対宿主病 176 2/19 2/ E / 5 3/ E /13 2/ Relugolix( レルゴリクス ) 早期アルツハイマー病 ( アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度アルツハイマー型認知症 ) 早期アルツハイマー病 ( アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度アルツハイマー型認知症 ) ノバルティスファーマ エーザイ エーザイ 年次報告 前立腺癌 新日本科学 PPD 179 2/28 3/ Relugolix( レルゴリクス ) 前立腺癌 新日本科学 PPD 180 2/22 2/ AMG 423 慢性心不全 181 3/ 8 3/ AMG 423 慢性心不全 アステラス アムジェン バイオファーマ アステラス アムジェン バイオファーマ 182 2/18 2/ ABL001 慢性骨髄性白血病 ノバルティスファーマ 183 2/12 2/ ABT-493/ABT-530 フェイズ Ⅱ/Ⅲ C 型肝炎アッヴィ合同会社 184 2/25 2/ ABT-493/ABT-530 フェイズ Ⅱ/Ⅲ C 型肝炎アッヴィ合同会社 185 2/12 2/ Carfilzomib(ONO- 7057) 再発又は難治性の多発性骨髄腫 小野薬品工業 年次報告 186 2/18 2/ Carfilzomib(ONO- 7057) 再発又は難治性の多発性骨髄腫 小野薬品工業 本院における報告 ( 第 1 報 ) 14/40

15 187 2/21 2/ Carfilzomib(ONO- 7057) 再発又は難治性の多発性骨髄腫 小野薬品工業 本院における報告 ( 第 2 報 ) 188 3/ 4 3/ Carfilzomib(ONO- 7057) 再発又は難治性の多発性骨髄腫 小野薬品工業 本院における報告 ( 第 3 報 ) 189 3/ 4 3/ Carfilzomib(ONO- 7057) 再発又は難治性の多発性骨髄腫 小野薬品工業 190 2/12 2/ DS-8201a フェイズ Ⅱ 進行性胃腺癌又は胃食道接合部腺癌 第一三共 191 2/26 2/ DS-8201a フェイズ Ⅱ 進行性胃腺癌又は胃食道接合部腺癌 第一三共 本院における報告 ( 第 1 報 ) 192 2/26 2/ DS-8201a フェイズ Ⅱ 進行性胃腺癌又は胃食道接合部腺癌 第一三共 193 3/ 7 3/ DS-8201a フェイズ Ⅱ 194 2/13 2/ nemolizumab 195 2/22 2/ nemolizumab 進行性胃腺癌又は胃食道接合部腺癌 アトピー性皮膚炎に伴う既存治療で効果不十分なそう痒 アトピー性皮膚炎に伴う既存治療で効果不十分なそう痒 第一三共 本院における報告 ( 第 2 報 ) マルホ マルホ 196 2/15 2/ CNP520 フェイズ Ⅱ/Ⅲ プレクリニカルアルツハイマー病 ノバルティスファーマ 197 2/15 2/ CNP520 フェイズ Ⅱ/Ⅲ プレクリニカルアルツハイマー病 ノバルティスファーマ 198 3/ 4 3/ CDB-2914 子宮筋腫あすか製薬 199 3/ 4 3/ CDB-2914 子宮筋腫あすか製薬 200 2/14 2/ BMS /BMS 腎細胞癌 ブリストル マイヤーズスクイブ 201 2/21 2/ BMS /BMS 腎細胞癌 ブリストル マイヤーズスクイブ 202 2/27 3/ BMS /BMS 腎細胞癌 ブリストル マイヤーズスクイブ 203 3/ 6 3/ BMS /BMS 腎細胞癌 ブリストル マイヤーズスクイブ 204 2/ 6 2/ MT-5547 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 変形性関節症田辺三菱製薬 15/40

16 205 2/19 2/ MT-5547 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 変形性関節症田辺三菱製薬 206 2/27 2/ MT-5547 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 変形性関節症田辺三菱製薬 207 2/15 2/ KRN23 成人又は小児 X 染色体遺伝子低リン血症性くる病 骨軟化症 協和発酵キリン 208 3/ 4 3/ MHOS/SHP615 てんかん重積状態 209 3/ 4 3/ MHOS/SHP615 てんかん重積状態 IQVIA サービシーズジャパン IQVIA サービシーズジャパン 210 2/19 2/ Cabozantinib フェイズ Ⅱ 進行性腎細胞癌武田薬品工業 211 3/ 5 3/ Cabozantinib フェイズ Ⅱ 進行性腎細胞癌武田薬品工業 212 2/27 2/ ONO-1101 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 敗血症に伴う頻脈性不整脈小野薬品工業 213 2/21 2/ LGX818 / MEK162 転移性結腸直腸癌 パレクセル インターナショナル 214 3/ 6 3/ LGX818 / MEK162 転移性結腸直腸癌 パレクセル インターナショナル 215 2/19 2/ 肝細胞癌 パレクセル インターナショナル 216 2/21 2/ 肝細胞癌 パレクセル インターナショナル 本院における報告 ( 第 4 報 ) 217 3/ 4 3/ 肝細胞癌 パレクセル インターナショナル 218 2/19 2/ BGB-A317 食道癌 パレクセル インターナショナル 219 2/22 3/ BGB-A317 食道癌 パレクセル インターナショナル 本院における報告 ( 第 1 報 ) 220 3/ 4 3/ BGB-A317 食道癌 パレクセル インターナショナル 221 2/13 2/ MK-3475 フェイズ Ⅱ MSD 222 2/26 2/ MK-3475 フェイズ Ⅱ MSD 16/40

17 223 3/ 1 3/ BYL719 フェイズ Ⅱ 乳癌 ノバルティスファーマ 224 2/22 2/ RO アルツハイマー病中外製薬 225 3/ 8 3/ RO アルツハイマー病中外製薬 研究報告 226 2/18 2/ フェイズ Ⅰ アストラゼネカ 227 2/22 2/ RO (Polatuz umab Vedotin) 未治療のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 中外製薬 228 3/ 8 3/ RO (Polatuz umab Vedotin) 未治療のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 中外製薬 229 2/15 2/ E7438 フェイズ Ⅱ エーザイ 230 3/ 6 3/ EWJ-003 その他大動脈弁狭窄 エドワーズライフサイエンス 231 2/18 2/ MDT-2217,MDT-2317 重度大動脈弁狭窄症日本メドトロニック 232 3/ 7 3/ MDT-2217,MDT-2317 重度大動脈弁狭窄症日本メドトロニック 233 2/21 2/ B NN9535 その他肥満症 ノボノルディスクファーマ 234 3/ 5 3/ B NN9535 その他 肥満症 ノボノルディスクファーマ 235 2/13 2/ B JNJ SC フェイズⅢ 再発 難治性多発性骨髄腫 ヤンセンファーマ 236 2/27 2/ B JNJ SC フェイズⅢ 再発 難治性多発性骨髄腫 ヤンセンファーマ 237 3/ 6 3/ B MRA-SC フェイズⅢ 全身性強皮症 中外製薬 年次報告 238 2/12 2/ B ABBV-8E12 フェイズ Ⅱ 進行性核上性麻痺アッヴィ合同会社 239 2/25 2/ B ABBV-8E12 フェイズ Ⅱ 進行性核上性麻痺アッヴィ合同会社 240 3/11 3/ B ABBV-8E12 フェイズ Ⅱ 進行性核上性麻痺アッヴィ合同会社本院における報告 ( 第 1 報 ) 17/40

18 241 2/25 2/ B CLM-001 フェイズ Ⅱ 多発性骨軟骨腫 新日本科学 PPD 242 3/ 6 3/ B CLM-001 フェイズ Ⅱ 多発性骨軟骨腫 新日本科学 PPD 243 2/26 2/ B RTA 402 糖尿病性腎臓病協和発酵キリン 244 2/26 2/ B RTA 402 糖尿病性腎臓病協和発酵キリン 245 2/12 2/ B ベネトクラクス (ABT-199) 多発性骨髄腫アッヴィ合同会社 246 2/25 2/ B ベネトクラクス (ABT-199) 多発性骨髄腫アッヴィ合同会社 年次報告 247 2/19 2/ B BGB-290 手術不能な局所進行又は転移性胃癌 パレクセル インターナショナル 248 3/ 4 3/ B BGB-290 手術不能な局所進行又は転移性胃癌 パレクセル インターナショナル 249 2/22 2/ B LY 体軸性脊椎関節炎日本イーライリリー 250 2/18 2/ B Filgotinib 関節リウマチ 251 2/22 2/ B Filgotinib 関節リウマチ 252 3/ 1 3/ B Filgotinib 関節リウマチ 253 2/12 2/ B 254 2/26 3/ B ONO-4538/BMS ONO-4538/BMS 病因を問わない HCC と初回診断された成人 (18 歳以上 ) の男女で 完全切除を受けた又は局所アブレーション施行後に完全奏効に達した HCC の再発のリスクが高い患者 病因を問わない HCC と初回診断された成人 (18 歳以上 ) の男女で 完全切除を受けた又は局所アブレーション施行後に完全奏効に達した HCC の再発のリスクが高い患者 小野薬品工業 小野薬品工業 18/40

19 255 3/ 7 3/ B 256 3/ 4 3/ B ONO-4538/BMS Zolbetuximab (IMAB362) 257 3/ 8 3/ B CS-747S 258 2/14 2/ B Guselkumab(CNTO19 59) フェイズ Ⅱ/Ⅲ 病因を問わない HCC と初回診断された成人 (18 歳以上 ) の男女で 完全切除を受けた又は局所アブレーション施行後に完全奏効に達した HCC の再発のリスクが高い患者 胃腺癌 食道胃接合部 (GEJ) 腺癌 血栓性脳梗塞患者 (TOAST 分類による大血管のアテローム硬化又は小血管の閉塞いずれかに該当する患者 ) 中等症から重症の活動性クローン病 小野薬品工業 アステラス製薬 第一三共 ヤンセンファーマ 259 2/27 2/ B Guselkumab(CNTO19 59) フェイズ Ⅱ/Ⅲ 中等症から重症の活動性クローン病 ヤンセンファーマ 260 2/14 2/ B TAS-116 消化管間質腫瘍 (GIST) 大鵬薬品工業 261 2/26 2/ B TAS-116 消化管間質腫瘍 (GIST) 大鵬薬品工業 262 3/ 8 3/ B MK-3475 HER2 陽性進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 MSD 263 2/22 2/ B RO ,bendamu stine フェイズ Ⅱ 再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 中外製薬 264 3/ 8 3/ B RO ,bendamu stine フェイズ Ⅱ 再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 中外製薬 265 2/14 2/ B ONO-4059 フェイズ Ⅱ 原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫 小野薬品工業 266 2/28 3/ B ONO-4059 フェイズⅡ 267 3/ 5 3/ B JPH203-SBECD フェイズⅡ 268 2/22 2/ B IDEC-C2B8 FK506 フェイズⅢ 269 2/22 2/ B IDEC-C2B8 フェイズⅢ 原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫 標準的化学療法が不応あるいは不耐となった進行性の胆道がん 腎移植患者に対する術前脱感作 腎移植後の抗体関連型拒絶反応 小野薬品工業 ジェイファーマ 本院における報告 ( 第 1 報 ) 全薬工業 全薬工業 270 2/27 2/ B BMS フェイズ Ⅱ クローン病 ブリストル マイヤーズスクイブ 年次報告 19/40

20 271 2/12 2/ B 272 2/19 2/ B 273 2/27 3/ B 切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者 切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者 切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者 アストラゼネカ アストラゼネカ アストラゼネカ 274 3/ 5 3/ B 切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者 275 3/ 6 3/ B TTA-121 フェイズ Ⅱ 自閉スペクトラム症 アストラゼネカ 神経科 精神科 三好紀子 20/40

21 3) 治験実施計画書等の変更について資料 3 1 2/27 2/ MK-3222 乾癬サンファーマ 治験薬概要書の変更 同意説明文書の変更 2 2/28 3/ B187 慢性骨髄性白血病患者ファイザー その他の変更 3 3/ 6 3/ フェイズ Ⅱ 小野薬品工業 治験実施計画書の変更 その他の変更 4 3/ 1 3/ SGN-35 進行期古典的ホジキンリンパ腫 武田薬品工業 治験薬概要書の変更 5 3/ 1 3/ ブレンツキシマブベドチン (SGN-35) CD30 陽性成熟型 T 細胞リンパ腫武田薬品工業 治験実施計画書の変更 6 2/13 2/ ONO-4538 胃がん小野薬品工業 その他の変更 7 3/ 7 3/ フェイズ Ⅰ/Ⅱ 異染性白質ジストロフィー アイコン ジャパン治験実施計画書の変更 8 3/11 3/ YS-1402 フェイズ Ⅰ/Ⅱ 虚血性心筋症 9 2/22 2/ Tocilizumab (RO ) 心臓血管外科 戸田宏一 全身性強皮症中外製薬 その他の変更 10 2/25 2/ フェイズ Ⅰ/Ⅱ アッヴィ合同会社その他の変更 治験実施計画書の変更 同意説明文書の変更 11 3/ 6 3/ LFG316 フェイズ Ⅱ 発作性夜間ヘモグロビン尿症ノバルティスファーマ 同意説明文書の変更 その他の変更 12 2/19 2/ ONO-4538 卵巣がん小野薬品工業 その他の変更 13 3/ 8 3/ MPDL3280A / RO 腎細胞癌中外製薬 治験薬概要書の変更 14 3/ 8 3/ MK-3475 胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 MSD 治験実施計画書の変更 15 2/27 2/ ONO-4538(BMS ) 肝細胞がん小野薬品工業 その他の変更 16 3/ 8 3/ BSJ006L 大動脈弁狭窄症 ボストン サイエンティフィックジャパン 治験機器概要書の変更 17 3/ 8 3/ DSP-7888 フェイズ Ⅰ/Ⅱ 小児悪性神経膠腫大日本住友製薬 18 3/ 8 3/ MPDL3280A 非扁平上皮非小細胞肺癌中外製薬 同意説明文書 治験実施計画書の変更 同意説明文書 治験実施計画書 治験薬概要書の変更 21/40

22 19 2/19 2/ ONO-4538/BMS フェイズ Ⅱ 初発膠芽腫小野薬品工業 その他の資料の変更 20 2/26 2/ Avelumab(MSB C), アキシチニブ 21 2/12 2/ ONO-4538 フェイズ Ⅱ 進行腎細胞癌ファイザー 同意説明文書の変更 HER2 陰性で一次治療未実施の切除不能な進行又は再発胃がん ( 食道胃接合部がんを含む ) 小野薬品工業 その他の資料の変更 22 3/ 8 3/ JNJ フェイズ Ⅰ 多発性骨髄腫ヤンセンファーマ 治験薬概要書の変更 23 3/ 6 3/ ONO /18 2/ BBI608 D2 またはそれ以上のリンパ節郭清術を実施した pstageⅢ の胃がん 前治療歴のある切除不能進行再発大腸がん 小野薬品工業 大日本住友製薬 治験実施計画書 その他の資料の変更 治験実施計画書の変更 25 3/ 8 3/ BIIB037, GE-067 アルツハイマー病バイオジェン ジャパン その他の資料の変更 26 2/25 2/ ONO-4538 食道がん又は食道胃接合部がん切除後患者 小野薬品工業 その他の資料の変更 27 2/19 2/ ONO-4538,BMS 進行性又は転移性胃がん若しくは胃食道接合部がん患者 小野薬品工業 その他の資料の変更 28 3/ 8 3/ ALXN1210 成人発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) アレクシオンファーマ合同会社 その他の資料の変更 29 3/ 5 3/ ASP2215 急性骨髄性白血病アステラス製薬 同意説明文書の変更 30 3/ 8 3/ SJM-401 症候性重度大動脈弁狭窄症 31 3/ 8 3/ KP-100IT( 治験薬 )/ NP022( 治験機器 ) フェイズ Ⅱ 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 32 3/15 3/ MRA 成人発症スティル病 33 2/21 2/ risankizumab/abbv -066 アボットメディカルジャパン 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 免疫内科 高松漂太 その他の変更 治験実施計画書の変更 その他の変更 治験薬概要書の変更 慢性局面型乾癬アッヴィ合同会社治験薬概要書の変更 変更申請の内容に関して 問題ないことが確認された しかし 同意説明文書の一部を修正することで 修正の上で承認となった 34 2/21 2/ risankizumab/abbv -066 慢性局面型乾癬アッヴィ合同会社 同意説明文書の改訂 その他の改訂 35 2/21 2/ risankizumab/abbv -066 慢性局面型乾癬アッヴィ合同会社治験薬概要書の変更 22/40

23 36 2/21 2/ risankizumab/abbv /21 2/ risankizumab/abbv -066 慢性局面型乾癬アッヴィ合同会社治験薬概要書の変更 慢性局面型乾癬アッヴィ合同会社治験薬概要書の変更 38 2/15 2/ SAR フェイズ Ⅰ/Ⅱ 多発性骨髄腫サノフィ 治験実施計画書の変更 39 3/ 8 3/ Apatinib 胃癌 メディサイエンスプラニング 治験薬概要書の変更 40 3/15 3/ ODM-201 前立腺癌バイエル薬品 同意説明文書の変更 その他の変更 41 3/ 8 3/ Brivaracetam (ucb 34714) ユーシービージャパン 治験実施計画書の変更 その他の変更 42 3/ 8 3/ Brivaracetam (ucb 34714) ユーシービージャパン 治験実施計画書の変更 その他の変更 43 3/ 8 3/ ALXN1210 成人発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) アレクシオンファーマ合同会社 その他の資料の変更 44 3/ 8 3/ L059/L059IV てんかんユーシービージャパン その他の変更 45 2/20 2/ Nivolumab Ipilimumab 食道がん小野薬品工業 その他の資料の変更 46 3/ 8 3/ MK-3475 食道がん MSD その他の変更 47 3/ 8 3/ MK-3475 胃癌 MSD その他の変更 48 2/28 3/ OPC 他の利尿薬を投与しても過剰な体液貯留を有する小児心不全患者 大塚製薬 49 3/ 7 3/ GS-6034 クローン病 治験薬概要書の変更 治験実施計画書の変更 同意説明文書の変更 50 3/ 7 3/ GS-6034 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 潰瘍性大腸炎 治験実施計画書の変更 51 3/ 7 3/ GS-6034 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 潰瘍性大腸炎 治験実施計画書の変更 同意説明文書の変更 52 3/ 7 3/ AMG 423 慢性心不全 アステラス アムジェン バイオファーマ 治験実施計画書の変更 53 3/ 8 3/ ABL001 慢性骨髄性白血病ノバルティスファーマ 同意説明文書の変更 23/40

24 54 2/18 2/ Carfilzomib(ONO- 7057) 再発又は難治性の多発性骨髄腫 小野薬品工業 治験実施計画書 治験薬概要書の変更 55 3/11 3/ CNP520 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 56 3/11 3/ CNP520 フェイズ Ⅱ/Ⅲ プレクリニカルアルツハイマー病 プレクリニカルアルツハイマー病 ノバルティスファーマ ノバルティスファーマ 治験実施計画書の変更 同意説明文書の変更 その他の変更治験実施計画書の変更 同意説明文書の変更 その他の変更 57 2/28 3/ BMS /BMS 腎細胞癌 ブリストル マイヤーズクイブ ス 治験実施計画書の変更 58 2/15 2/ MT-5547 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 変形性関節症田辺三菱製薬 その他の変更 59 3/ 5 3/ ONO-1101 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 敗血症に伴う頻脈性不整脈小野薬品工業 治験実施計画書の変更 60 3/13 3/ BGB-A317 食道癌 パレクセル インターナショナル 治験実施計画書の変更 同意説明文書の変更 治験薬概要書の変更 その他の変更 61 2/28 3/ MK-3475 フェイズ Ⅱ MSD その他の資料の改訂 62 2/25 2/ E7438 フェイズ Ⅱ エーザイ 同意説明文書の変更 63 3/ 4 3/ gmsc 1 軟骨損傷 離断性骨軟骨炎 ツーセルその他の変更 64 3/18 3/ KOI2 フェイズ Ⅱ 栄養障害型表皮水疱症 皮膚科 金田眞理 65 3/ 8 3/ B JNJ SC 再発 難治性多発性骨髄腫ヤンセンファーマ 治験実施計画書の変更 同意説明文書の変更 その他の変更 治験実施計画書の変更 治験薬概要書の変更 66 2/20 2/ B Zolbetuximab (IMAB362) 胃腺癌 食道胃接合部 (GEJ) 腺癌 アステラス製薬 治験薬概要書の変更 67 3/ 7 3/ B Guselkumab(CNTO19 59) フェイズ Ⅱ/Ⅲ 中等症から重症の活動性クローン病 ヤンセンファーマ 治験薬概要書 その他の資料の変更 68 3/ 8 3/ B MK-3475 HER2 陽性進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 MSD その他の変更 69 3/11 3/ B フェイズ Ⅰ 塩野義製薬 治験薬概要書の変更 70 3/11 3/ B フェイズ Ⅰ 塩野義製薬 治験実施計画書の変更 同意説明文書の変更 71 3/ 7 3/ B フェイズ Ⅰb バイオジェン ジャパン 同意説明文書の変更 24/40

25 72 3/14 3/ B 切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者 アストラゼネカ 同意説明文書の変更 治験薬概要書の変更 73 3/11 3/ B TCD 胸部下行大動脈内の動脈瘤または穿通性アテローム硬化性潰瘍 テルモ 治験実施計画書の変更 25/40

26 4) 医師主導治験モニタリング 監査報告書について資料 4 番号作成日受付日整理番号成分記号開発の相対象疾患名依頼者審査結果 1 3/11 3/ YS-1402 フェイズ Ⅰ/Ⅱ 虚血性心筋症 2 3/11 3/ YS-1402 フェイズ Ⅰ/Ⅱ 虚血性心筋症 3 3/11 3/ YS-1402 フェイズ Ⅰ/Ⅱ 虚血性心筋症 4 3/11 3/ YS-1402 フェイズ Ⅰ/Ⅱ 虚血性心筋症 5 3/11 3/ YS-1402 フェイズ Ⅰ/Ⅱ 虚血性心筋症 6 3/ 7 3/ / 7 3/ / 7 3/ / 7 3/ / 7 3/ / 7 3/ / 7 3/ / 7 3/ / 7 3/ KP-100IT( 治験薬 )/ NP022( 治験機器 ) KP-100IT( 治験薬 )/ NP022( 治験機器 ) KP-100IT( 治験薬 )/ NP022( 治験機器 ) KP-100IT( 治験薬 )/ NP022( 治験機器 ) KP-100IT( 治験薬 )/ NP022( 治験機器 ) KP-100IT( 治験薬 )/ NP022( 治験機器 ) KP-100IT( 治験薬 )/ NP022( 治験機器 ) KP-100IT( 治験薬 )/ NP022( 治験機器 ) KP-100IT( 治験薬 )/ NP022( 治験機器 ) フェイズ Ⅱ フェイズ Ⅱ フェイズ Ⅱ フェイズ Ⅱ フェイズ Ⅱ フェイズ Ⅱ フェイズ Ⅱ フェイズ Ⅱ フェイズ Ⅱ 15 1/27 2/ KDN-413 フェイズ Ⅱ 16 2/28 2/ OSK-0028 フェイズ Ⅱ 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症 2 型食道亜全摘術を行う胸部食道癌を有する患者 心臓血管外科 戸田宏一 心臓血管外科 戸田宏一 心臓血管外科 戸田宏一 心臓血管外科 戸田宏一 心臓血管外科 戸田宏一 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 小児科 別所一彦 消化器外科 土岐祐一郎 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 26/40

27 番号作成日受付日整理番号成分記号開発の相対象疾患名依頼者審査結果 17 2/20 2/ SPP-005 進行胃癌 18 2/20 2/ SPP-005 進行胃癌 19 2/25 2/ SPP-005 進行胃癌 20 2/28 2/ SPP-005 進行胃癌 21 2/21 2/ KOI2 フェイズ Ⅱ 22 1/29 2/ B TTA-121 フェイズ Ⅱ 23 1/29 2/ B TTA-121 フェイズ Ⅱ 栄養障害型表皮水疱症 自閉スペクトラム症 自閉スペクトラム症 消化器外科 土岐祐一郎 消化器外科 土岐祐一郎 消化器外科 土岐祐一郎 消化器外科 土岐祐一郎 皮膚科 金田眞理 神経科 精神科 三好紀子 神経科 精神科 三好紀子 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 27/40

28 5) 責任医師の変更の審議について資料 5 1 3/ 6 3/ LFG316 フェイズ Ⅱ 発作性夜間ヘモグロビン尿症 ノバルティスファーマ 責任医師 分担医師の変更 : 現責任医師退職のため 2 3/ 8 3/ MPDL3280A 非扁平上皮非小細胞肺癌 中外製薬 責任医師 分担医師の変更 : 現責任医師退職のため 3 2/21 2/ risankizumab/abbv -066 慢性局面型乾癬アッヴィ合同会社 責任医師 分担医師の変更 : 現責任医師退職のため 4 3/11 3/ B フェイズ Ⅰ 塩野義製薬 他 使用成績調査 12 件が承認となった 責任医師 分担医師の変更 : 現責任医師退職のため 28/40

29 7) 継続審議について資料 6 番号整理番号成分記号開発の相対象疾患名依頼者審査結果 AMN107 慢性骨髄性白血病ノバルティスファーマ HKI-272 乳癌パレクセル インターナショナル GSK フェイズ Ⅱ グラクソ スミスクライン GSK フェイズ Ⅱ グラクソ スミスクライン ONO-4538/BMS 血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者 小野薬品工業 AMN107 フェイズ Ⅱ 慢性期慢性骨髄性白血病ノバルティスファーマ AMN107 フェイズ Ⅱ ノバルティスファーマ MK-3222 乾癬サンファーマ B187 慢性骨髄性白血病患者ファイザー CNTO1275 クローン病ヤンセンファーマ PCI マントル細胞リンパ腫ヤンセンファーマ PCI びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫ヤンセンファーマ SA237 視神経脊髄炎及び視神経脊髄炎関連疾患 中外製薬 フェイズ Ⅱ 小野薬品工業 GS-7340 B 型慢性肝炎 AVJ-301 虚血性心疾患アボットバスキュラージャパン PCI 低悪性度非ホジキンリンパ腫ヤンセンファーマ 29/40

30 番号整理番号成分記号開発の相対象疾患名依頼者審査結果 SGN-35 進行期古典的ホジキンリンパ腫武田薬品工業 ブレンツキシマブベドチン (SGN-35) CD30 陽性成熟型 T 細胞リンパ腫武田薬品工業 MLN9708 初発の多発性骨髄腫 ( 移植非適応 ) 武田薬品工業 BAF312 二次性進行型多発性硬化症ノバルティスファーマ フェイズ Ⅰ メルクセローノ フェイズ Ⅰ 日本イーライリリー ONO-4538 胃がん小野薬品工業 オラパリブ (AZD2281) 乳癌アストラゼネカ フェイズ Ⅰ/Ⅱ 異染性白質ジストロフィー アイコン ジャパン LEE011 フェイズ Ⅰ 乳癌ノバルティスファーマ レゴラフェニブフェイズ Ⅱ 消化管間質腫瘍 (GIST) YS-1402 フェイズ Ⅰ/Ⅱ 虚血性心筋症 消化器外科 髙橋剛 心臓血管外科 戸田宏一 CNTO1959 中等症から重症の局面型乾癬患者ヤンセンファーマ GGS 顕微鏡的多発血管炎帝人ファーマ フェイズ Ⅰ 進行固形悪性腫瘍アストラゼネカ 塩野義製薬 ONO-4538/BMS 未治療の進行性又は転移性腎細胞がん小野薬品工業 フェイズ Ⅰ/Ⅱ アッヴィ合同会社 30/40

31 番号整理番号成分記号開発の相対象疾患名依頼者審査結果 LFG316 フェイズ Ⅱ 発作性夜間ヘモグロビン尿症ノバルティスファーマ ONO-4538 フェイズ Ⅱ 小野薬品工業 ONO-4538 食道がん小野薬品工業 ONO-4538 卵巣がん小野薬品工業 KRN23 X 染色体遺伝子低リン血症性くる病 骨軟化症 協和発酵キリン KRN23 X 染色体遺伝子低リン血症性くる病 骨軟化症 協和発酵キリン MPDL3280A / RO 腎細胞癌中外製薬 ASP015K 関節リウマチアステラス製薬 MK-3475 切除不能進行又は再発食道癌 ( 腺癌又は扁平上皮癌 ) MSD PF 変形性関節症ファイザー PF ファイザー Atezolizumab 尿路上皮癌中外製薬 E7777 フェイズ Ⅱ 再発又は難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫及び皮膚 T 細胞性リンパ腫 エーザイ LY 進行又は転移性軟部組織肉腫日本イーライリリー MK-3475 胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 MSD Z-100 子宮頸癌ゼリア新薬工業 ONO-4538(BMS ) 肝細胞がん小野薬品工業 MEDI4736, Tremelimumab 尿路上皮癌アストラゼネカ 31/40

32 番号整理番号成分記号開発の相対象疾患名依頼者審査結果 BSJ006L 大動脈弁狭窄症 KW-0761, ONO-4538 フェイズ Ⅰ AMG531 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 標準的外科的初回切除を予定する胃癌 食道癌 肺癌 腎癌患者 免疫抑制療法に不応又は免疫抑制療法が適用とならない成人再生不良性貧血患者 ボストン サイエンティフィックジャパン 消化器外科 和田尚 協和発酵キリン DSP-7888 フェイズ Ⅰ/Ⅱ 小児悪性神経膠腫大日本住友製薬 MPDL3280A 非扁平上皮非小細胞肺癌中外製薬 ONO-4538/BMS 初発膠芽腫小野薬品工業 ONO-4538/BMS フェイズ Ⅱ 初発膠芽腫小野薬品工業 ASP015K 関節リウマチアステラス製薬 BAY / リオシグアト 肺動脈性肺高血圧症バイエル薬品 Avelumab(MSB C), アキシチニブ 進行腎細胞癌ファイザー GS-5745 フェイズ Ⅰ SOM230LAR クッシング病ノバルティスファーマ STM-279 アデノシンデアミナーゼ欠損症帝人ファーマ ONO-4538 フェイズ Ⅱ HER2 陰性で一次治療未実施の切除不能な進行又は再発胃がん ( 食道胃接合部がんを含む ) 小野薬品工業 JNJ フェイズ Ⅰ 多発性骨髄腫ヤンセンファーマ ONO-4538 D2 またはそれ以上のリンパ節郭清術を実施した pstageⅢ の胃がん 小野薬品工業 BBI608 前治療歴のある切除不能進行再発大腸がん 大日本住友製薬 BIIB037, GE-067 アルツハイマー病バイオジェン ジャパン 32/40

33 番号整理番号成分記号開発の相対象疾患名依頼者審査結果 ONO-4538 食道がん又は食道胃接合部がん切除後患者 小野薬品工業 ONO-4538,BMS 進行性又は転移性胃がん若しくは胃食道接合部がん患者 小野薬品工業 HBI-8000 フェイズ Ⅱ 再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) 患者 IQVIA サービシーズジャパン HBI-8000 フェイズ Ⅱ 再発又は難治性成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATL) 患者 IQVIA サービシーズジャパン ALXN1210 成人発作性夜間ヘモグロビン尿症 (P NH) アレクシオンファーマ合同会社 JR-051 ファブリー病 JCR ファーマ ASP2215 急性骨髄性白血病 (AML) アステラス製薬 ASP2215 急性骨髄性白血病アステラス製薬 INC424 移植片対宿主病ノバルティスファーマ エンザルタミドフェイズ Ⅳ 去勢抵抗性前立腺癌アステラス製薬 EWJ-003 その他大動脈弁狭窄エドワーズライフサイエンス NP007 その他重症心不全ニプロ SB623 フェイズ Ⅱ 局所的外傷性脳損傷による安定期の慢性運動障害を有する患者 サンバイオ PRDS-001 その他治療抵抗性高血圧 JIMRO SJM-401 症候性重度大動脈弁狭窄症アボットメディカルジャパン KP-100IT( 治験薬 )/ NP022 ( 治験機器 ) フェイズ Ⅱ 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) KDN-413 フェイズ Ⅱ 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症 2 型 MRA 成人発症スティル病 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 小児科 別所一彦 免疫内科 高松漂太 33/40

34 番号整理番号成分記号開発の相対象疾患名依頼者審査結果 risankizumab/abbv-066 慢性局面型乾癬アッヴィ合同会社 risankizumab/abbv-066 慢性局面型乾癬アッヴィ合同会社 risankizumab/abbv-066 慢性局面型乾癬アッヴィ合同会社 risankizumab/abbv-066 慢性局面型乾癬アッヴィ合同会社 MK-1242 (vericiguat) 慢性心不全バイエル薬品 SAR フェイズ Ⅰ/Ⅱ 多発性骨髄腫サノフィ フェイズ Ⅰ/Ⅱ 発作性夜間ヘモグロビン尿症中外製薬 Apatinib 胃癌 メディサイエンスプラニング ODM-201 前立腺癌バイエル薬品 GS-6034 関節リウマチ Brivaracetam (ucb 34714) ユーシービージャパン Brivaracetam (ucb 34714) ユーシービージャパン RAD001 治療抵抗性のてんかん発作を有する結節性硬化症 (TSC) 患者 ノバルティスファーマ ALXN1210 成人発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) アレクシオンファーマ合同会社 KHK2375 フェイズ Ⅱ 進行 再発乳癌協和発酵キリン KRN23 小児 X 染色体遺伝子低リン血症性くる病 骨軟化症 協和発酵キリン L059/L059IV てんかんユーシービージャパン Selonsertib 肝臓疾患 34/40

35 番号整理番号成分記号開発の相対象疾患名依頼者審査結果 Nivolumab Ipilimumab 食道がん小野薬品工業 MK-3475 食道がん MSD MK-3475 胃癌 MSD OPC 他の利尿薬を投与しても過剰な体液貯留を有する小児心不全患者 大塚製薬 AZD2281 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者アストラゼネカ GS-6034 クローン病 GS-6034 クローン病 GS-6034 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 潰瘍性大腸炎 GS-6034 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 潰瘍性大腸炎 INC424 移植片対宿主病ノバルティスファーマ E2609 早期アルツハイマー病 ( アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度アルツハイマー型認知症 ) エーザイ Relugolix( レルゴリクス ) 前立腺癌 新日本科学 PPD AMG 423 慢性心不全アステラス アムジェン バイオファーマ ABL001 慢性骨髄性白血病ノバルティスファーマ ABT-493/ABT-530 フェイズ Ⅱ/Ⅲ C 型肝炎アッヴィ合同会社 Carfilzomib(ONO-7057) 再発又は難治性の多発性骨髄腫小野薬品工業 DS-8201a フェイズ Ⅱ 進行性胃腺癌又は胃食道接合部腺癌第一三共 nemolizumab アトピー性皮膚炎に伴う既存治療で効果不十分なそう痒 マルホ 35/40

36 番号整理番号成分記号開発の相対象疾患名依頼者審査結果 CNP520 フェイズ Ⅱ/Ⅲ プレクリニカルアルツハイマー病ノバルティスファーマ CNP520 フェイズ Ⅱ/Ⅲ プレクリニカルアルツハイマー病ノバルティスファーマ CDB-2914 子宮筋腫あすか製薬 BMS /BMS 腎細胞癌ブリストル マイヤーズスクイブ MT-5547 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 変形性関節症田辺三菱製薬 KRN23 成人又は小児 X 染色体遺伝子低リン血症性くる病 骨軟化症 協和発酵キリン MHOS/SHP615 てんかん重積状態 IQVIA サービシーズジャパン MHOS/SHP615 てんかん重積状態 IQVIA サービシーズジャパン Cabozantinib フェイズ Ⅱ 進行性腎細胞癌武田薬品工業 KHK7580 副甲状腺癌及び副甲状腺摘出術 (PTx) 不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症 (PHPT) における高カルシウム (Ca) 血症患者 協和発酵キリン ONO-1101 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 敗血症に伴う頻脈性不整脈小野薬品工業 BMS フェイズ Ⅱ 収縮機能不全を伴う心不全ブリストル マイヤーズスクイブ JTZ-951 腎性貧血に伴う保存期慢性腎臓病日本たばこ産業 LGX818 / MEK162 転移性結腸直腸癌パレクセル インターナショナル 肝細胞癌パレクセル インターナショナル BGB-A317 食道癌パレクセル インターナショナル MK-3475 フェイズ Ⅱ MSD 36/40

37 番号整理番号成分記号開発の相対象疾患名依頼者審査結果 YHI-1001 フェイズ Ⅱ 切除不能又は再発胆道癌 ヤクルト本社 BYL719 フェイズ Ⅱ 乳癌ノバルティスファーマ RO アルツハイマー病中外製薬 JNJ フェイズ Ⅱ 慢性 B 型肝炎患者ヤンセンファーマ フェイズ Ⅰ アストラゼネカ RO (Polatuzumab Vedotin) 未治療のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 中外製薬 E7438 フェイズ Ⅱ エーザイ SJP-0133 滲出型加齢黄斑変性症千寿製薬 観察研究軟骨無形成症 EPS インターナショナル EWJ-003 その他大動脈弁狭窄エドワーズライフサイエンス gmsc 1 軟骨損傷 離断性骨軟骨炎 ツーセル TCD-51073(E) フェイズ Ⅱ 虚血性心疾患テルモ MDT-2217,MDT-2317 重度大動脈弁狭窄症日本メドトロニック N- アセチルノイラミン酸フェイズ Ⅱ/Ⅲ GNE ミオパチー SPP-005 進行胃癌 KOI2 フェイズ Ⅱ 栄養障害型表皮水疱症 神経内科 脳卒中科 高橋正紀 消化器外科 土岐祐一郎 皮膚科 金田眞理 B NN9535 その他肥満症ノボノルディスクファーマ B JNJ SC 再発 難治性多発性骨髄腫ヤンセンファーマ 37/40

38 番号整理番号成分記号開発の相対象疾患名依頼者審査結果 B MRA-SC 全身性強皮症中外製薬 B ABBV-8E12 フェイズ Ⅱ 進行性核上性麻痺アッヴィ合同会社 B CLM-001 フェイズ Ⅱ 多発性骨軟骨腫 新日本科学 PPD B RTA 402 糖尿病性腎臓病協和発酵キリン B RTA 402 糖尿病性腎臓病協和発酵キリン B ベネトクラクス (ABT-199) 多発性骨髄腫アッヴィ合同会社 B BGB-290 手術不能な局所進行又は転移性胃癌パレクセル インターナショナル B ALX-0600 短腸症候群 IQVIA サービシーズジャパン B ALX-0600 短腸症候群 IQVIA サービシーズジャパン B LY 体軸性脊椎関節炎日本イーライリリー B Filgotinib 関節リウマチ B BIVV009 特発性寒冷凝集素症バイオベラティブ ジャパン B BMN111 軟骨無形成症 EPS インターナショナル B ONO-4538/BMS 病因を問わない HCC と初回診断された成人 (18 歳以上 ) の男女で 完全切除を受けた又は局所アブレーション施行後に完全奏効に達した HCC の再発のリスクが高い患者 小野薬品工業 B JR-141 フェイズ Ⅱ/Ⅲ ムコ多糖症 Ⅱ 型 JCR ファーマ B BMS フェイズ Ⅱ ADHF の徴候及び症状により入院している収縮機能不全を伴う心不全 (HF) 患者 ブリストル マイヤーズスクイブ B Zolbetuximab (IMAB362) 胃腺癌 食道胃接合部 (GEJ) 腺癌アステラス製薬 38/40

39 番号整理番号成分記号開発の相対象疾患名依頼者審査結果 B CS-747S 血栓性脳梗塞患者 (TOAST 分類による大血管のアテローム硬化又は小血管の閉塞いずれかに該当する患者 ) 第一三共 B Guselkumab(CNTO1959) フェイズ Ⅱ/Ⅲ 中等症から重症の活動性クローン病ヤンセンファーマ B TAS-116 消化管間質腫瘍 (GIST) 大鵬薬品工業 B MK-3475 HER2 陽性進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 MSD B RO ,bendamustine フェイズ Ⅱ 再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 中外製薬 B ONO-4059 フェイズ Ⅱ 原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫 小野薬品工業 B JPH203-SBECD フェイズ Ⅱ 標準的化学療法が不応あるいは不耐となった進行性の胆道がん ジェイファーマ B SP-04/PledOx オキサリプラチン投与に伴うがん化学療法誘発性末梢神経障害 ソレイジア ファーマ B SP-04/PledOx オキサリプラチン投与に伴うがん化学療法誘発性末梢神経障害 ソレイジア ファーマ B フェイズ Ⅰ 塩野義製薬 B IDEC-C2B8 FK506 腎移植患者に対する術前脱感作全薬工業 B IDEC-C2B8 腎移植後の抗体関連型拒絶反応全薬工業 B フェイズ Ⅰb バイオジェン ジャパン B KW-6356 フェイズ Ⅱ パーキンソン病協和発酵キリン B 切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者 アストラゼネカ B TCD 胸部下行大動脈内の動脈瘤または穿通性アテローム硬化性潰瘍 テルモ B フェイズ Ⅰ/Ⅱ ロート製薬 B TTA-121 フェイズ Ⅱ 自閉スペクトラム症 神経科 精神科 三好紀子 39/40

40 分担医師変更報告 資料 7 審査終了日 1 3/12 3/ フェイズⅠ/Ⅱ 発作性夜間ヘモグロビン尿症 中外製薬 分担医師の追加 承認 3/12 2 2/26 2/ 肝細胞癌 パレクセル インターナショナル 分担医師の追加 承認 2/26 40/40