希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1
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- まさとし よしなが
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1 希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1
2 希少疾病用医薬品 医療機器 再生医療等製品の指定制度における PMDA の役割 2 開発企業 ( 指定申請企業 ) 厚生労働省医薬品医療機器総合機構医薬基盤 健康 栄養研究所オーファンドラッグ デバイスの指定申請オーファンドラッグ デバイスの指定承認申請対面助言 ( 治験相談 ) オーファン相談指導 助言助成金交付申請納付金の納付試験研究費の認定申請試験研究費の額の認定助成金交付指導 助言連携連携連携運営交付金承認
3 希少疾病用医薬品 医療機器 再生医療等製品の開発を促進するための支援措置について (1) 助成金の交付 (2) 指導 助言 (3) 税制措置 (4) 優先審査 (5) 再審査期間の延長 3
4 支援措置 :(4) 優先審査 できるだけ早く医療の現場に提供できるよう 通常 他の医薬品 医療機器に優先して承認審査がなされる 審査順位の優先 総審査期間 ( 平成 28 年度目標値 ): 医薬品 :70% タイル値で 9 ヵ月 ( 通常品目 :70% タイル値で 12 ヵ月 ) 医療機器 :70% タイル値で 10 ヵ月 ( 通常品目 :70% タイル値で 14 ヵ月 ) 4
5 優先審査品目の総審査期間 優先審査品目 * の総審査期間 ( 医薬品 ) 年 度 タイル値 総審査期間目標実績 平成 22 年度 50% 10ヵ月 12.0ヵ月 平成 23 年度 50% 9ヵ月 9.2ヵ月 平成 24 年度 50% 9ヵ月 9.0ヵ月 平成 25 年度 50% 9ヵ月 8.0ヵ月 平成 26 年度 60% 9ヵ月 8.9ヵ月 平成 27 年度 60% 9ヵ月 8.8ヵ月 平成 28 年度 70% 9ヵ月 8.8ヵ月 * 未承認薬対応の公知申請は除く 優先審査品目 * の承認件数 ( 医薬品 ) ( 件 ) ( 年度 ) * 未承認薬対応の公知申請は除く 5
6 支援措置 : 医薬品承認申請手数料の減額 希少疾病用医薬品に指定された場合 承認申請手数料 ( 審 査 + 適合性調査 ) が減額される < 新規承認の場合の例 > コード手数料区分国 + 機構 GAA 先の申請品目 36,642,100 円 GAB 新薬その1 * ( オーファン以外 ) 規格違い品目 4,980,700 円 GAC 先の申請品目 27,977,000 円 GAD 新薬その1 * ( オーファン ) 規格違い品目 3,483,600 円 GAK 先の申請品目 16,664,000 円 GAL 新薬その2 ** ( オーファン以外 ) 規格違い品目 2,169,400 円 GAM 先の申請品目 12,736,000 円 GAN 新薬その2 ** ( オーファン ) 規格違い品目 1,587,700 円 *: 新有効成分含有医薬品 新投与経路医薬品 新医療用配合剤及びバイオ後続品が該当する **: 新効能医薬品 新剤形医薬品 新用量医薬品及び類似処方配合医薬品が該当する 審査関連業務 > 承認審査業務 ( 申請 審査等 )> 申請等手続き > 審査等手数料 対面助言等の手数料について : 6
7 支援措置 :(2) 指導 助言 1 希少疾病用医薬品 医療機器 再生医療等製品に指定された品目に係る治験相談は 優先的な適用を受けることができる 随時 治験相談に申し込むことができる 通常品目の場合 1. 毎月第一勤務日のみの申し込みとなる 2. 希望日時 持ち点 ( 相談区分 申請区分等による点数 ) を参考に実施予定日時が調整される 7
8 支援措置 :(2) 指導 助言 2 相談手数料が減額される ( 医薬品のみ ) 相談区分 手数料 ( オーファン以外 ) 手数料 ( オーファン ) 医薬品第 Ⅰ 相試験開始前相談 4,578,500 円 3,441,000 円 医薬品前期第 Ⅱ 相試験開始前相談 1,752,800 円 1,320,200 円 医薬品後期第 Ⅱ 相試験開始前相談 3,737,800 円 2,807,000 円 医薬品第 Ⅱ 相試験終了後相談 7,419,900 円 5,573,700 円 医薬品申請前相談 7,419,900 円 5,570,400 円 医薬品追加相談 2,889,700 円 2,171,200 円 8
9 関西支部テレビ会議システムについて 平成 28 年 6 月 16 日から PMDA 関西支部にあるテレビ会議システムを利用して 対面助言 RS 戦略相談を実施することが可能となった 関西支部 グランフロント大阪北館タワー B 12 階 対象となる相談手数料平成 29 年度における手数料 1 対面助言 280,000 円 140,000 円 RS 戦略相談 280,000 円 140,000 円又は無料 2 1: 平成 29 年度に関しては 大阪府による 独立行政法人医薬品医療機器総合機構関西支部支援体制確立事業 が実施されるため 平成 30 年 3 月 31 日までに 納付 申込 をした相談に限り減免 2: 低額要件に該当することが確定した場合 9
10 非臨床試験調査臨床試験審査市販後第 Ⅰ 相 非臨床試験前 ( 創薬 合成 ) シーズ候補確定 PMDA が行う対面助言 ( 各種相談 ) ( 薬理 ) ( 毒性 ) 30 日 第 Ⅱ 相 第 Ⅲ 相 第 Ⅳ 相 主に製薬企業向け 治験相談 ( 医薬品 ) 手続相談 第 Ⅰ 相試験開始前相談 安全性相談 第 Ⅱ 相試験開始前相談 第 Ⅱ 相試験終了後相談 追加相談 申請前相談 品質相談生物学的同等性試験等相談信頼性基準適合性相談 優先審査品目該当性相談 製造販売後臨床試験等計画相談 製造販売後臨床試験等終了時相談 ベ主ンにチアャーカ向デミけア RS 戦略相談 開発計画等相談 医薬品 / 医療機器 / 再生医療等製品戦略相談 再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談 要件 に該当 要件 : 未承認薬適応外薬検討会議等の検討又は選定品目であって 治験費用を公的研究資金で賄うもの ( 詳しくは実施要綱を確認してください ) 10
11 11
12 RS 戦略相談 : 手数料 相談の区分手数料 (1 相談当たり 1 ) 別に定める要件を満たす大学 研究機関 ベンチャー企業に該当する場合の手数料 (1 相談当たり 1 ) 医薬品戦略相談 1,541,600 円 154,100 円 医療機器戦略相談 2 874,000 円 87,400 円 再生医療等製品戦略相談 874,000 円 87,400 円 再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談 3 1,541,600 円 154,100 円 開発計画等戦略相談 73,600 円 - 1: 対面助言の 1 相談当たりの相談時間は 2 時間程度 ただし 開発計画等戦略相談は 30 分程度とします 2: 体外診断用医薬品は 医療機器戦略相談の手数料を適用 3:1 申し込みで複数回の対面助言が可能 12
13 RS 戦略相談 : 対面助言の実施状況 対面助言 開始 ( 注 1) 平成 29 年度 ~ 平成 24 年平成 25 年度平成 26 年度平成 27 年度平成 28 年度 6 月末まで度 合計 医薬品戦略相談 医療機器戦略相談 ( 注 2) 再生医療等製品戦略相談 再生医療等製品等の品質及び ( 注 3) 12 [20] 19 [32] 18 [44] 29 [55] 26[64] 8[15] 112[230] 安全性に係る相談 ( 注 4) 開発計画等戦略相談 合計 71 [79] 123 [136] 85 [111] 114 [140] 100[138] 31[38] 524[642] 注 1: 薬事戦略相談事業は H23.7.1から実施 注 2:H から実施 ( それまでは医薬品戦略相談又は医療機器戦略相談として実施 ) 注 3:H まで医薬品戦略相談として受付けたものを含む また [ ] 内の数値は 再生医療等製品等に係る治験計画の届出を行う前に 当該製品の品質及び安全性に係る十分な確認を行うために必要な範囲で 複数日に渡って相談を行ったものを 個別に計上した場合の延べ件数 注 4:H から実施 (H までは 薬事開発計画等戦略相談として実施 ) 13
14 PMDA オーファン医薬品 WG 希少疾病用医薬品の開発における問題点の整理 医療技術 科学の進展に併せた医薬品等の開発に関する新たな考え方 手法の検討 提案を実施し 希少疾病用医薬品が国内外でタイムラグなく開発されることを目指す オーファン医薬品の開発を取り巻く現状及び新たな動向 これまでの経験の整理 分析を行うことが必要である 開発に関する新たな考え方や手法に関する情報を収集する 海外規制当局との協力関係の構築 海外と日本での医薬品開発のタイムラグは縮まりつつある 欧米規制当局は オーファン医薬品に係る開発を一層促進するための体制の整備に取り組んでいる 横断的基準作成等プロジェクト : 医薬品 医療機器の審査の科学的な考え方を明確化することで 製品開発の促進や審査基準等の国際連携の推進 審査迅速化につなげることを目的として関係部署が連携するプロジェクトである 審査情報やレギュラトリーサイエンス研究成果を体系化し 基準 ガイドライン等を作成するためにPMDA 内横断的に活動する 14
15 主な活動内容 国内外へ日本の希少疾病用医薬品 医療機器の指定制度及び希少疾病用医薬品の開発状況等に関する情報を発信 EMAとTerms of Reference (TOR) を作成 ( 双方の希少疾病用医薬品指定制度についての相互理解希少疾病用医薬品指定の成果に関する情報交換希少疾病用医薬品に関する治験相談や承認審査等に係る情報交換希少疾病用医薬品のファーマコビジランス 製造販売後調査などに関する情報交換 オーファン医薬品指定品目リストを交換 定期的な電話会議により双方の希少疾病用医薬品指定の申請 指定後 の開発支援の内容等について理解 15
16 指定要件 指定品目数 (~2014 年まで ) 日米欧の開発支援制度 日本欧州米国 1993 年 2000 年 1983 年 対象者数 50,000 人未満 (3.9 人 /10,000 人 ) または指定難病であること 医療上の必要性 開発の可能性 10,000 人あたり患者数 5 人 重篤な疾患 医療上の必要性 患者数 200,000 人未満 (6.5 人 /10,000 人 ) または米国において開発コストの回収が困難である 承認数 / 指定数 239/359(67%) 112/1368(8%) 479/3270(15%) 助成制度 医薬基盤研究所による開発支援事業 EC または他の団体による Orphan products grants program 指導 助言ありありあり ベンチャー企業への支援 薬事戦略相談あり Small business assistance 税制措置ありありあり 17
17 希少疾病用医薬品等の指定品目 ( 分野別 ) 平成 16~28 年度指定品目 231 品目について集計 分野別指定 年度別指定品目数 その他 2 分野 エイズ ワクチン 5% 5% 抗悪 16% 33% 計 231 品目 9% 13% 10% 9% 3-1 分野 6-1 分野 6-2 分野 分野 3-1 分野 6-1 分野 6-2 分野 抗悪ワクチンエイズその他 ( 年度 ) 2 分野 : 循環器用薬 抗パーキンソン剤 アルツハイマー病薬 3-1 分野 : 中枢神経系用薬 末梢神経系用薬 但し 麻薬用薬を除く 6-1 分野 : 呼吸器官用薬 アレルギー用薬 ( 内服 ) 感覚器官用薬 ( 炎症性疾患 ) 6-2 分野 : ホルモン剤 代謝性疾患用剤 ( 糖尿病 骨粗鬆症 痛風 先天代謝異常等 ) 抗悪 : 抗悪性腫瘍薬 ワクチン : ワクチン ( 感染症の予防 ) 抗毒素類 エイズ :HIV 感染症治療薬 その他 : 消化器官用薬 抗菌剤 感覚器官用薬 ( 炎症性疾患 ) 造影剤 血液凝固因子製剤細胞治療用医薬品 再生医療等製品など 18
18 希少疾病用医薬品等の承認品目 ( 分野別 ) 平成 16~28 年度承認品目 163 品目について集計 分野別承認 年度別承認品目数 その他 2 分野 エイズ ワクチン 7% 8% 抗悪 12% 37% 計 163 品目 8% 8% 9% 11% 3-1 分野 6-1 分野 6-2 分野 分野 3-1 分野 6-1 分野 6-2 分野 抗悪ワクチンエイズその他 ( 年度 ) 2 分野 : 循環器用薬 抗パーキンソン剤 アルツハイマー病薬 3-1 分野 : 中枢神経系用薬 末梢神経系用薬 但し 麻薬用薬を除く 6-1 分野 : 呼吸器官用薬 アレルギー用薬 ( 内服 ) 感覚器官用薬 ( 炎症性疾患 ) 6-2 分野 : ホルモン剤 代謝性疾患用剤 ( 糖尿病 骨粗鬆症 痛風 先天代謝異常等 ) 抗悪 : 抗悪性腫瘍薬 ワクチン : ワクチン ( 感染症の予防 ) 抗毒素類 エイズ :HIV 感染症治療薬 その他 : 消化器官用薬 抗菌剤 感覚器官用薬 ( 炎症性疾患 ) 造影剤 血液凝固因子製剤細胞治療用医薬品 再生医療等製品など 19
19 ご静聴ありがとうございました 19
審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果
![審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果](/thumbs/92/108604766.jpg "審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果")
審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年
審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開
![審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開](/thumbs/53/31072016.jpg "審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開")
審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]
博士論文 日本における新薬の臨床開発期間および審査期間 に関係する要因の研究 石橋太郎 目次 第 1 章 序論... 5 1.1. 日本における新薬の臨床開発および承認審査の概略... 5 1.2. 本研究の目的... 7 1.3. 本研究の理論背景, 仮説および課題... 8 1.4. 先行研究... 16 1.5. 投稿論文... 18 第 2 章 新薬の臨床開発および承認審査の特徴... 19
審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]
![審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]](/thumbs/91/105024304.jpg "審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]")
審査報告書 平成 26 年 2 月 7 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所
はじめに 本発表は演者の個人的見解であり 所属する組織等の公式見解ではありません 2
ジェネリック医薬品の承認審査における最近の話題 平成 29 年 7 月 18 日第 14 回医薬品レギュラトリーサイエンスフォーラム 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ジェネリック医薬品等審査部蛭田浩一 はじめに 本発表は演者の個人的見解であり 所属する組織等の公式見解ではありません 2 本日の内容 1.PMDAについて 2. ジェネリック医薬品について 3. ジェネリック医薬品の承認審査について
Microsoft PowerPoint - PVS認定講習安全対策と規制301013
PVS 認定試験 安全対策と規制 出題範囲 医薬品の市販後安全対策にかかる以下の項目の中から出題する 副作用 感染症報告制度 再審査制度と安全性定期報告制度 GVP GPSP 市販直後調査 医薬品リスク管理計画 医薬品の情報提供ツール 参考書及び参考資料 以下 1 のほか 本スライド内容も出題範囲とする 1. 薬剤疫学の基礎と実践第 2 版 ( 医薬ジャーナル社 ) のうち 以下の範囲 6 章販売承認前の臨床試験
本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ
医薬品の製造販売後調査の 現状と留意点 1 本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの任意提出と事前提出資料 ( 実施手続き通知の改正 )
員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )
薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17
Microsoft PowerPoint 医療機器ビジョン添付資料（差し替え）
医療機器産業ビジョン 213 資料編 厚生労働省 目次 資料 1. 我が国の医療機器産業の市場規模資料 2. 医療機器の生産 輸出 輸入の現状資料 3. 医療機器の国内売上高に占める輸入額の推移資料 4. 医療機器の輸出入金額の推移資料 5. 治療系機器及び診断系機器の市場規模の推移資料 6. 治療系機器及び診断系機器の輸出 輸入の現状資料 7. 製品分類別の国内売上額と輸入依存度資料 8. 製品分類別の市場規模の推移資料
Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知
薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般
QbDを用いた新薬申請の審査とGMP適合性調査 -現状及び課題-
QbD を用いた新薬申請の 審査と GMP 適合性調査 - 現状及び課題 - 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第五部 松田嘉弘 品質管理部 森末政利 審査の視点から 本日の内容 ICH Q8 Q9 Q10 Q11について QbD 申請の状況 審査の事例 審査における課題 調査の視点から GMP 調査とQbD 調査のポイント 調査の事例 QbDが実現すること ICH Q8 Q9 Q10 Q11 について
Microsoft PowerPoint - ⑨140925,30日薬連講習会（後発RMP）930.ppt [互換モード]
![Microsoft PowerPoint - ⑨140925,30日薬連講習会（後発RMP）930.ppt [互換モード]](/thumbs/101/151698947.jpg "Microsoft PowerPoint - ⑨140925,30日薬連講習会（後発RMP）930.ppt [互換モード]")
後発医薬品 RMP について 厚生労働省医薬食品局安全対策課磯﨑正季子 1 後発医薬品への RMP の適用 平成 24 年 4 月 11 日薬食安発 0411 第 1 号 薬食審査発 0411 第 2 号安全対策課長 審査管理課長連名通知 医薬品リスク管理計画指針について 適用範囲医療用医薬品 ( 新医薬品 バイオ後続品 後発医薬品 ) 策定検討の時点 承認申請時 新医薬品 バイオ後続品後発医薬品
本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2. 書面調査 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの見直し 3.2. 医薬品再審査適合性調査相談 ( 新設 ) 2
医薬品の製造販売後調査の 現状と留意点 1 本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2. 書面調査 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの見直し 3.2. 医薬品再審査適合性調査相談 ( 新設 ) 2 本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2.
PowerPoint プレゼンテーション
2018 年 3 月 31 日第 24 回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム ( 於 : がん研究会がん研究所 ) 将来の承認審査の視点 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 新薬審査第五部 清原宏眞 本日のお話 国等の動き 審査の視点 本講演は 講演者の個人的見解に基づくものであり ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) の公式見解を示すものではありません 先駆け審査指定制度 世界に先駆けて
301226更新 （薬局）平成29 年度に実施した個別指導指摘事項（溶け込み）
平成 29 年度に実施した個別指導において保険薬局に改善を求めた主な指摘事項 東海北陸厚生局 目次 Ⅰ 調剤全般に関する事項 1 処方せんの取扱い 1 2 処方内容に関する薬学的確認 1 3 調剤 1 4 調剤済処方せんの取扱い 1 5 調剤録等の取扱い 2 Ⅱ 調剤技術料に関する事項 1 調剤料 2 2 一包化加算 2 3 自家製剤加算 2 Ⅲ 薬剤管理料に関する事項 1 薬剤服用歴管理指導料 2
ジェネリック医薬品とは 内容 ジェネリック医薬品は 新薬 ( 先発医薬品 ) の特許期間を満了した 同じ有効成分を使った 品質 効き目 安全性が同等で 低価格な おくすりです とっきょきかん 1. ジェネリック医薬品とは 2. どうして低価格なの? 医療用医薬品 新薬 3. 効き目も安全性も同等 4
ジェネリック医薬品ガイドブック不安をなくして かしこく使おう! GE 薬協 どうして安いの? 安いけど 効くの? 品質は? 添加剤がちがっても大丈夫なの? どれくらいやすくなるの? かんたん差額計算 をご利用ください 2016 年 11 月発行 ジェネリック医薬品とは 内容 ジェネリック医薬品は 新薬 ( 先発医薬品 ) の特許期間を満了した 同じ有効成分を使った 品質 効き目 安全性が同等で 低価格な
はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
を製造 ( 輸入 ) 販売するには 国内で必要な許可等について を製造販売 製造 ( 輸入 ) するためには 医薬品 等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 薬機法という ) の許可等 ( 製造販売業許可 製造業登録 ) が必要になります 製品を市場に出荷するために必要な許可 販売する製品に対して最終責製造販売業任を持ち 自社の名前で市場へ出荷する この許可では製造することはできません
MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1
MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1 MDSAP 報告書の受入れの概要 (1/2) 日本は 平成 27 年 6 月にMDSAPに参加する旨を発表 関係者との意見交換を行い MDSAP 報告書の受け入れについて 以下の通知を発出した 平成 28 年 6 月 22 日薬生監麻発 0622 第 3 号 薬生機審発 0622
目次
第 3 章 医薬品の開発 1. 開発から承認までの過程 すでに製造販売の承認を与えられている医薬品及び日本薬局方に定められている医薬品と有効成分 用法 用量 効能 効果 投与経路等が明らかに異なる医薬品を新医薬品とよび 新医薬品の製造販売の承認を受けようとするときは その品質 有効性及び安全性を裏づけるための試験成績に関する資料を提出しなければならない ( 薬事法第 14 条第 3 項 ) 1.1
本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制 3. 遺伝子パネルを用いた NGS コンパニオン診断システム 1 2 規制上の取扱い 評価の考え方 2
わが国での NGS 診断パネル承認の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構上席審議役 ( 機器審査等担当 ) 佐藤岳幸 本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制 3. 遺伝子パネルを用いた NGS コンパニオン診断システム 1 2 規制上の取扱い 評価の考え方 2 本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制
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日本の薬事制度について 厚生労働省 医薬食品局審査管理課中西民二 本日の内容 医薬品の製造販売 外国製造業者の認定と GMP 適合性調査 外国製造業者の認定 承認審査における GMP 適合性調査 原薬等登録原簿 (MF) 医薬品の製造販売 医薬品の製造販売に関する規制 製造販売とは 製造等製造等 ( 他に委託して製造をする場合を含む ) をし 又は輸入をした医薬品 ( 原薬たる医薬品を除く ) を
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び
鑑－H リンゼス錠他 留意事項通知の一部改正等について
日医発第 617 号 ( 保 154) 平成 30 年 8 月 29 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品医療機器等法上の効能 効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について 平成 30 年 8 月 21 日付け保医発 0821 第 1 号厚生労働省保険局医療課長通知により 添付資料の通り保険適用上の取扱いに関する留意事項が一部改正されましたのでお知らせ申し上げます 今回の改正は 同日付けで添付資料の医薬品の効能
PowerPoint プレゼンテーション
背景 クリニカル イノベーション ネットワーク (CIN) の背景と概要 資料 3 新しい医薬品 医療機器等の開発に当たっては 世界的にコストが高騰している 特に 医薬品にあっては タフツ大学の試算によると 1 新薬当たり $2,558 million( 約 3,000 億円 ) 要するといわれている (Nov. 18, 2014, Tufts Center for the Study of Drug
臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美
臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美 本日の Agenda 1. 臨床評価とは 2. 医療機器の特性を踏まえた有効性 安全性評価 3. 各国の規制の違い 4. 臨床評価報告書について 5. 臨床評価報告書の概念 6. 臨床研究と治験の違いは? 7. 文献評価の問題点 8. 治験活性化にむけて 臨床評価 とは そのものの有効性と安全性をヒトで評価すること 自己認証の欧州から出てきた概念
医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目
2018 年 11 月作成 医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目 1. 各ステージゲートにおけるチェック項目 (1) チェック項目作成の目的従来個々の事業において実施されていた 事前 中間 事後の各ゲートにおける評価項目 Go/no-go の判断を 医療機器開発全期間を通して整理し 共通認識化する 技術的観点及び事業化の観点の双方を意識し 医療機器開発の特性を考慮したチェック項目を設定する
審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ
![審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ](/thumbs/92/110667825.jpg "審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ")
審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 7 月 28 日 [ 剤形 含量
JCROA自主ガイドライン第4版案 GCP監査WG改訂案及び意見
受託業務の適正な実施に関する日本 CRO 協会の自主ガイドライン ( 第 4 版 ) 目 次 1. 本ガイドライン制定の背景 2. 目的 3. 関連法規の遵守 4. 受託業務の範囲 5. 受託の検討 6. 受託業務の品質管理及び品質保証 7. 健康被害補償と損害賠償 8. 教育 9. モニタリング 10. 情報セキュリティ 11. 本会員の重大事態への対応 1/5 1. 本ガイドライン制定の背景日本
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再生医療等製品の非臨床安全性評価の考え方 ex vivo 遺伝子治療を中心に 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 真木一茂 様式 1-B 第 24 回日本遺伝子細胞治療学会学術集会 CO I 開示 発表者名 : 真木一茂 演題発表に関連し 開示すべき CO I 関係にある企業などはありません 2 1 本日の話 1.Ex vivo 遺伝子治療について 2. 治験開始に必要な非臨床試験
平成 22 年第 2 四半期エイズ発生動向 ( 平成 22(2010) 年 3 月 29 日 ~ 平成 22(2010) 年 6 月 27 日 ) 平成 22 年 8 月 13 日 厚生労働省エイズ動向委員会
平成 年第 四半期エイズ発生動向 ( 平成 () 年 日 ~ 平成 () 年 日 ) 平成 年 日 厚生労働省エイズ動向委員会 感染症法に基づく HIV 感染者 エイズ患者情報 平成 年 日 ~ 平成 年 日 表 HIV 感染者及びエイズ患者の国籍別 性別 感染経路別 年齢別 感染地域別報告数診断区分日本国籍外国国籍 合計 男 女 計 男 女 計 男 女 計 項目 区分 今回前回今回前回今回前回 今回前回今回前回今回前回
平成１４年８月 日
平成 30 年 11 月 15 日福祉保健局 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 に基づく行政処分 ( 回収命令 ) について 都は本日 以下の事業者に対し 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保 等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 70 条第 1 項の 規定に基づく 回収命令 を行ったので お知らせします 1 対象事業者氏名ピュアハートキングス株式会社
( 目次 ) 頁 Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について 第 1 PMDAの沿革と目的 1 第 2 業務の概要 1. 健康被害救済業務 3 2. 審査等業務 3 3. 安全対策業務 4 Ⅱ 平成 27 事業年度業務実績 第 1 平成 27 年度計画の策定等 1. 平成 27 年度計画の策定及
資料 1-2 平成 27 事業年度業務報告 < 審査等業務 安全対策業務関係 > ( 案 ) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 目次 ) 頁 Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について 第 1 PMDAの沿革と目的 1 第 2 業務の概要 1. 健康被害救済業務 3 2. 審査等業務 3 3. 安全対策業務 4 Ⅱ 平成 27 事業年度業務実績 第 1 平成 27 年度計画の策定等 1.