< 総説 > 機能性表示食品制度と課題島﨑弘幸人間総合科学大学 ( 客員教授 ) 埼玉県さいたま市岩槻区馬込キーワード : 栄養栄養素機能性食品医薬品エビデンスに基づく栄養学機能性表示食品 A Subj

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はなあくや
4 years ago
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1 < 総説 > 機能性表示食品制度と課題島﨑弘幸人間総合科学大学 ( 客員教授 ) 埼玉県さいたま市岩槻区馬込 shimax@infoseek.jp キーワード : 栄養栄養素機能性食品医薬品エビデンスに基づく栄養学機能性表示食品 A Subject to be solved in the System of Foods with Function Claims Hiroyuki Shimasaki University of Human Arts and Sciences 1288 Magome, Iwatsuki-ku, Saitama , Japan Summary In April 2015, the Consumer Affairs Agency, Government of Japan introduced a new system on foods, called Foods with Function Claims. The food products are to be labelled clearly with nutritional function based on certain scientific evidence. The food business operators are required to submit with collect information on the food s effectiveness and safety. The foods submitted are disclosed on the website of the Consumer Affairs Agency. The new system on foods may be valuable for consumers when they select a proper food for their health. In this paper, we described a subject to be solved in this system on foods because of the scientific

2 terms of Foods for Health Claims are not clear. In general, foods contain essential substances for our health and the nutrients of the Foods with Function Claims are crucial in the metabolism process. However, the function of the nutrients may have a limited effect on human health when compared to that of medicine. It is very important for customers to know that the Foods with Function Claim are not medicine. In conclusion, the technical terms of the new system on foods, Foods with Function Claims, should be explained clearly for customers by the academic association of nutrition. Key words: Nutrition, Nutrient, Function of foods, Medicine, Evidence-based nutrition, Foods with Function Claims 1. 機能性食品制度発足の経緯食品の機能あるいは機能性食品 (Functional Food) と言う考え方は世界に先駆けてわが国で提案された 1) その背景は昭和 59 年 (1984) から平成 6 年にかけて実施された文部科学省の特定領域研究 (1 次 ~3 次 ) でありこれらの研究を経て食品の 3 つの機能という考え方が確立したすなわち食品の第 1 次機能 ( 栄養機能 ) 第 2 次機能 ( 感覚機能 ) および第 3 次機能 ( 体調調節機能 ) という概念あるいは定義である食品の栄養機能感覚機能については従来から知られていたが新しい考え方として食品の第 3 次機能すなわち食品の効果効能という医薬に一歩踏み込んだ概念はその特定研究を経て確立したものとされている 1) 当時 Nature に取り上げられ Japan explores the boundary between food and medicine ( 日本は食品と医薬品の境界線を探究 ) として国際的に紹介された 2) わが国では医薬品と医薬部外品を除き口に入るものはすべて法的規制 ( 食品衛生法健康増進法食品表示法 ) の下で食品に分類されヒトの体に及ぼす効果効能を表示することはできないただ現在 3つのカテゴリー (1 特定保健用食品 2 栄養機能食品 3 機能性表示食品 ) において一定の法規制の下にヒトの健康に関わる効果や効能を食品で表示することができる

3 特定保健用食品 ( トクホと略す ) は平成 3 年 (1991) に発足した認定制度で食品の安全性や機能性を国が審査して消費者庁長官により許可されるこの制度が発足して四半世紀になろうとする現在許可品目数は 1210 品目 ( 平成 27 年 11 月 27 日現在 ) に達しており平成 26 年度の市場規模は約 6,135 億円と推計されている 3,4) 栄養機能食品は食品に含まれる栄養成分の機能が表示できる制度で平成 15 年 (2001) に発足した現在安全性や栄養機能が明らかな 12 種類のビタミンと 5 種類のミネラルについて機能性表示を行うことができるトクホのような国の審査はなく届け出により有効となる機能性表示食品は平成 27 年 4 月から施行された新しい制度でその詳細は次に述べる 2. 機能性表示食品制度機能性表示食品制度は平成 27 年 4 月 1 日に施行された食品表示法の下で新しく導入された制度であるその背景はわが国での生活習慣病の増加や高齢化社会における健康への関心の高まりから健康食品に関する需要は拡大しているが健康食品には法律上の定義がなく科学的な根拠や安全性での不安が指摘されていたまたトクホについても近年企業におけるトクホ食品の開発意欲は低下する傾向にあったそれはトクホの認可に長い時間の掛かることや臨床試験など研究開発に膨大な費用の掛かることがあげられリスクを冒してまで新しい商品開発をするメリットが少なかったことによるこのような状況の下で平成 25 年 1 月に発足した政府の規制改革会議では一般健康食品の機能性表示を可能とする仕組みの整備が検討項目として取り上げられ同年 6 月に特定保健用食品栄養機能食品以外のいわゆる健康食品をはじめとする保健機能を有する成分を含む加工食品および農林水産物について機能性の表示を容認する新たな方策をそれぞれ検討し結論を得ることが閣議決定された 5) これを受けて食品の新たな機能性表示制度に関する検討会 ( 松澤佑次座長 ) が発足し平成 26 年 7 月消費者庁よりガイドライン ( 案 ) が公開されたその後平成 27 年 4 月に施行された食品表示法の下で新しく機能

4 性表示食品制度が発足した平成 28 年 1 月 19 日 ( 現在 ) 187 品目が機能性表示食品として登録され消費者庁のウエブサイトで公開されている 6) 同制度の特徴を次に述べる 1 食品の安全性及び機能性の根拠となる情報を消費者庁長官へ届けることにより事業者の責任において食品の機能性を表示できる 2 申請食品の個別審査は行わない 3 疾病に罹患していない者 ( 未成年妊産婦妊娠を計画している人を含む及び授乳婦を除く ) を対象とする 4 加工食品 ( 錠剤カプセルを含む ) 生鮮食品などすべての食品を対象とする 5 届け出た食品の情報は消費者庁のウエブサイトで公開され消費者はその食品に関する情報を知ることができる従来の健康食品はその一部に科学的根拠のないものや安全性の確認が十分でないものが含まれていても消費者はその詳しい情報を知ることはできなかったしかしこの新しい制度の下では事前に消費者庁のウエブサイトで正しい情報を確認することができ製造販売する企業にも問い合わせることが可能になった機能性表示食品制度は消費者にとっても行政にとっても都合の良い適切な制度と評価できる 3. 機能性表示食品制度の現状と課題 (1) 食品の効果効能当該制度が発足してわずか 10 か月ほどの間に 187 品目の機能性表示食品 (Foods with Function Claims 7) ) が登録され消費者庁のウエブサイトで公開されている各社が競って敏速に対応した結果であるがその多くは従来から市販されていた既存の健康食品を機能性表示食品として登録したものである言い換えれば機能性

5 表示食品の現状は従来トクホとして申請ができなかったか申請しても認可されなかった健康食品ということになるなぜならトクホとして許可されるなら当然トクホ食品として許可を受けすでに販売されていたはずだという筆者の考えに基づく推測である機能性表示食品とトクホの最も大きい違いはその食品を用いたヒト試験の有無でありトクホ申請にはヒト試験で有効性の証明が必要なのに対し機能性表示食品では食品に含まれる有効成分について文献上のエビデンスを提示することで申請できるすなわち機能性表示食品はその多くが実際の食品を用いたヒト試験を行っていない言い換えればヒト試験を行っても食品の有効性を示すことができない食品ということになるトクホの申請で求められるヒトの臨床試験で有効性を確認することは一般の健康食品にとってきわめて難しいのが実情である食品はクスリではない機能性表示食品といってもクスリのような優れた効果や機能をヒトの臨床試験で確認することはたいへん難しい (2) 機能性表示食品の機能医薬品 ( クスリ ) の場合は熱が下がると表示してあれば実際に熱が下がることを誰もが実感できるしかし機能性表示食品はクスリではない成人の健康状態を 1のレベルとして -1や-2を病的な状態とすれば機能性表示食品は-1や-2 の状態を1に戻すことは認められておらずまた 1という健康状態を2や3という状態にすることも認められていない例えば機能性表示食品は高血圧症高脂血症糖尿病の人を対象とすることはできず血圧が高めの人中性脂肪が気になる人血糖値が気になる人が対象であるまた健康な中高年や高齢者が若返ることも頭が良くなることも表示として認められないあくまでも健康という 1の状態の範囲内で食品の機能を発揮することが求められている機能性表示食品の機能とは食品の栄養機能であってクスリの効果や機能ではない言い換えれば機能性表示食品制度は表示した関与する成分の効果が学術的手法で確認され

6 ていることおよびその関与する成分が表示通り食品に含まれていることを担保するものであってクスリの効果効能を保証するものではないこのことを明確にして機能性表示食品を説明あるいは理解をしなければせっかくの新しい制度が消費者の信頼を失うことになりかねないなぜなら機能性表示食品はクスリのような効果効能を表示しているだけに混乱を招くことが推測されるクスリの場合は表示された効果効能を判定するのは医者であり医者が効きましたねと判定すれば患者はそんなものかと納得するまた実際にその表示する効果のないものはクスリとして認可されていないしかし機能性表示食品は表示された効果効能を判定するのは消費者自身であり消費者が効果を感じなければ二度とその食品を購入することはないであろう結果として消費者の信頼を失えば機能性表示食品あるいはその制度そのものが崩壊することになるそのような誤解や混乱を避けるためにも機能性表示食品とクスリの違いについて機能性表示食品の機能の限界と当該制度の目的をはっきりと消費者に伝える必要があるすなわち機能性表示食品とは食品の第 3 次機能 ( 体調調節機能 ) を有す栄養成分を含むがクスリの効果効能を示すものではなく栄養成分として体の調節機能を示す食品という事実を周知させそれを知ったうえで利用することを推奨するべきである 4. 農林水産物 ( 生鮮食品 ) の機能と課題 (1) 生鮮食品の現状機能性表示食品制度では農林水産物 ( 生鮮食品 ) も効果効能を表示できるトクホ食品よりも食品形態を広げることができ画期的な制度になると期待しているが実際には機能性表示食品として登録された 187 品目中生鮮食品は 2 品目に過ぎない ( 平成 28 年 1 月 19 日現在 ) 届出番号 A-79( 三ヶ日みかん ) および A-80( 大豆イソフラボン子大豆もやし ) である 6) このように届け出数が少ない原因はこれまで生鮮食品が健康食品としてほとんど利用されておらず加工食品のように多くの既製品がなかったことによるまた生鮮食品に含まれる機能性関与成分は他の

7 生鮮食品にも含まれており機能性表示食品としての差別化が難しいことも考えられる例えばニンジンに含まれるβカロテンは日本中あるいは世界中どこで生産されるニンジンにも含まれており機能性表示食品としての差別化は難しいまた生鮮食品に含まれる有効成分の量は加工食品に比べて少なく機能や効果を認めにくいことも理由の1つであろう加工食品では関与する有効成分の量は比較的自由に増減できるが生鮮食品ではそれができない生鮮食品とは肉野菜果物魚介類などでありいずれも独立して生命活動を営んでいる動植物を利用している生命体の組成は動物であろうと植物であろうとヒトの都合で自由に変えることはできないその構成成分はその生命体が生き成長しまた増殖をするために必要なものでその組成を基本的に変えることはできないただ生命体が生命活動を維持できるごくわずかな範囲でのみヒトが手を加えてその構成成分を変えることができ一般生鮮食品とは違った機能性表示食品 ( 生鮮食品 ) として利用できる生鮮食品はその特徴として関与する成分の含有量が少なく加工食品に比べて効果効能はいっそう限定されるしかし消費者庁は機能性表示食品 ( 生鮮食品 ) の登録を認めており我々はその制度を利用して新しい生鮮食品の開発を行うべきである無論利益を優先させるための商品開発ではなく一般消費者の健康増進に貢献する新しい機能性表示食品が求められる (2) 機能性表示食品 ( 生鮮食品 ) の特徴機能性表示食品 ( 生鮮食品 ) には加工食品にはないいくつかの特徴 ( 特にデメリット ) がありそれを無視して両者を同じ評価基準で比較することはできない例えば加工食品はその食品の組成や栄養成分の量を自由に変えることができるしかし天然物である生鮮食品は関与する有効成分の量を表示通りに維持することも簡単ではない生鮮食品の特徴として次のようなことが考えられる 1 農林水産物の産地や季節により関与する成分の含有量が変化する 2 個体差により関与する成分の含有量が変化する 3 関与する成分以外の栄養素の過剰摂取が健康障害になる

8 4 関与する成分の含有量には上限 ( 限界 ) がある 5 料理や嗜好品の材料として利用できる ( 生鮮食品のメリット ) 機能性表示食品 ( 生鮮食品 ) ではトクホには認められていない表示として本品は生鮮食品ですので個体差により ( 成分名 ) の含有量が表示されている量を下回ることがありますといった表現ができるこのことから上記の1 2に示す生鮮食品のデメリットは回避できるトクホではそのような表示はできないまた 3 4については生鮮食品に含まれる機能性有効成分の量は加工食品に比べれば少ないという一般常識があれば解決できる機能性表示食品 ( 生鮮食品 ) の摂取量を増やして有効成分の摂取量を増やそうとすると生鮮食品に含まれる他の栄養素の摂取量が過剰になる恐れがある例えばミカンであればその有効成分であるβクリプトキサンチンをたくさん摂取する目的でミカンの摂取量 ( 個数 ) を通常の食生活で摂取する以上に長期間毎日何か月も食べ続けることはミカンに含まれる糖質 ( 果糖 ) の過剰摂取になる恐れがある健常者であっても一部の糖尿病体質を持つ者には糖質の過剰摂取による生活習慣病を発症する恐れがあるこのような有効成分以外の栄養素の過剰摂取を防ぐためには上記で繰り返し述べたように機能性表示食品はクスリではないということをはっきり認識しておく必要がある例えばミカンに含まれる有効成分 (βクリプトキサンチン) の表示は βクリプトキサンチンの機能性や含有量および摂取量の目安を表示しているのであってクスリではないので表示された量を毎日食べ続ける必要はない機能性表示食品 ( 生鮮食品 ) の目的はこれまでどおりの食生活を続ける中で健康に貢献できる有効成分を多く含むこのミカンを嗜好品として選ぶことを推奨しているのであってもし単純に表示された機能性成分の効果効能を期待するならミカンを食べるよりもサプリメントや医薬品でβクリプトキサンチンを直接摂取する方が良いと理解するべきである 5. まとめ

9 この小論で繰り返し述べたことは機能性表示食品がクスリのような効果効能を表示しているために多くの消費者はそこに表示されたとおりの効果効能を信じまた自らの健康増進に役立つものと考えているしかし機能性表示食品はクスリではないクスリのような劇的な変化や効果効能を期待することはできないなぜならもしそれができるならそれは食品ではなくクスリとしてあるいはトクホとして既に販売されていなければならないクスリとしてもトクホとしても申請ができなかったか申請しなかった健康食品を中心に機能性表示食品の登録が行われている現状からその効果効能の限界はおのずと理解できるまた生鮮食品についていえば関与する成分の量に限界がありその効果効能は加工食品よりも低いものと推測できる実際に機能性表示食品 ( サプリメント ) を飲んでいるけど効かないよという声を聞くが効くとか効かないという言葉は医薬の言葉であって食品 ( 栄養素 ) の摂取で使用する言葉ではない効かないのであれば何のための機能性表示食品かということになるが食品 ( 栄養素 ) とは何かを考えることでクスリとの違いを明確にできまた機能性表示食品の有用性を理解できる生物はすべて体の外から物質 ( 栄養素 ) を取り入れその代謝により生命活動を営んでいるクスリを飲んで生きてゆくことはできないヒトをはじめとする生命体にとって食品 ( 栄養素 ) はお釈迦様でありクスリはお釈迦様の手のひらで舞う孫悟空のようなものと例えることができる機能性表示食品はそのような栄養素の強調表示であって過不足のない栄養素を摂取し健康増進に役立てるための目安である筆者はこの小論で機能性表示食品を否定しているのではなく消費者がクスリと混同して誤った理解や過度の期待をしないように栄養学に関わる学会を中心に機能性表示食品という言葉の定義を確立しその目的や健康増進への正しい利用法を速やかに構築して欲しいという提案である参考文献 1. 清水俊雄食品機能の表示と科学同文書院 p5(2015) 2. Swinbanks D., O Brien, J., Japan explores the boundary between food and

10 medicine. Nature 364, 180 (15 July) ( 公社 ) 日本健康栄養食品協会 : 特定保健用食品表示許可 ( 4. 下田智久 ( 公法 ) 日本健康栄養食品協会 ( 平成 26 年度活動報告 ) 特定保健用食品のあり方消費者庁ウエブサイト : 食品の新たな機能性表示制度に関する検討会報告書 ( 案 ) ( 6. 消費者庁ウエブサイト : 機能性表示食品に関する情報 ( 7. 消費者庁ウエブサイト :What are Foods with Function Claims? (

もっと知って欲しい！健康づくりに役立つ食品表示ガイド

もっと知って欲しい！健康づくりに役立つ食品表示ガイドもっといておてっ知ほしい健康づくりに役立つ食品表示ガイド選ぶときは食品ををよく見るんじゃ示表いわゆる健康食品はあくまで食品であり法律による定義はありません国が制度を創設して機能表示等を認めている食品は消費者庁が個別に許可または承認している特別用途食品と特定保健用食品国が定めた規格基準を満たしている栄養機能食品国に届け出て事業者の責任において表示を行う

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