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1 CDISC 標 準 の 概 要 木 内 貴 弘 ( 東 大 病 院 UMINセンター)

2 目 次 1.CDISC 標 準 とは 何 か? 2. 米 国 個 別 症 例 電 子 申 請 仕 様 とSAS -CDISC 標 準 の 概 要 を 説 明 する 前 に 3.CDISC 標 準 仕 様 の 解 説 4.CDISC 標 準 を 用 いたEDC

3 目 次 1.CDISC 標 準 とは 何 か? 2. 米 国 個 別 症 例 電 子 申 請 仕 様 とSAS -CDISC 標 準 の 概 要 を 説 明 する 前 に 3.CDISC 標 準 仕 様 の 解 説 4.CDISC 標 準 を 用 いたEDC

4 1.CDISC 標 準 とは 何 か? CDISC とは? Clinical Data Interchange Standards Consortiumの 略 ( 非 営 利 の 臨 床 データ 標 準 化 団 体 ) 目 的 : 医 薬 品 の 臨 床 データ 及 びメタデータ(データの データ)の 電 子 的 な 取 得 交 換 申 請 アーカイブ 化 を 支 援 する 国 際 的 な 業 界 標 準 を 確 立 メンバー: 製 薬 会 社 CRO ARO ITベンダー 等

5 1.CDISC 標 準 とは 何 か? CDISC 標 準 (CDISC Standards) CDISCの 規 定 する 標 準 仕 様 の 集 まり 1.SDTM 2.SEND Study Data Tabulation Model 申 請 臨 床 試 験 データモデル (SAS.xptファイル) Standard Exchange for Non-clinical Data 申 請 非 臨 床 データモデル (SAS.xptファイル) 3.ADaM Analysis Dataset Model 申 請 統 計 解 析 データモデル (SAS.xptファイル) 4.CRT-DDS Case Report Tabulation and 申 請 症 例 ファイル 変 数 定 義 Data Definition Specification (PDFもしくはXML) 5.ODM 6.LAB 7.PR 8.CDASH Operational Data Model オペレーショナルデータモデル (XML 表 現 データ 転 送 に 使 う) Clinical Laboratory Model 検 査 データモデル (XML 表 現 データ 転 送 に 使 う) Protocol Representation 電 子 化 研 究 計 画 書 Clinical Data Acquisition Standards Harmonization 症 例 報 告 書 用 変 数 群 (データ 収 集 用 変 数 の 集 合 ) ( 静 的 な デ ー レ (ア ベプ ルタリ ) ケ 仕 ー シ ョ 電 子 申 請 デ ー タ 仕 様 通 信 規 約 定 様 ン 治 義 験 ) 内 容 の

6 1.CDISC 標 準 とは 何 か? 医 療 機 関 製 薬 会 社 製 薬 会 社 規 制 当 局 医 製 規 療 薬 制 機 会 関 試 験 運 用 当 社 米 国 で 運 用 局 CDASH 症 例 報 告 書 変 数 PR プロトコール Lab (XML 表 現 ) ODM (XML 表 現 ) SDTM( 臨 床 ) SEND( 非 臨 床 ) ADaM( 統 計 解 析 ) Lab (XML 表 現 ) 臨 床 検 査 会 社 SDTM( 臨 床 ) SEND( 非 臨 床 ) ADaM( 統 計 解 析 ) SDTM( 臨 床 ) SEND( 非 臨 床 ) ADaM( 統 計 解 析 ) SAS xptフォーマット CRT-DDS( 症 例 ファイル 変 数 定 義 ) PDFフォーマット XML 表 現

7 1.CDISC 標 準 とは 何 か? ICHとの 違 い 日 米 EU 医 薬 品 規 制 調 和 国 際 会 議 ICH (International Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use) 日 米 EUの 規 制 当 局 への 統 一 電 子 化 申 請 仕 様 も 規 定 CDISC 標 準 - 個 別 症 例 データの 電 子 化 仕 様 として 誕 生 米 国 規 制 当 局 ( 食 品 医 薬 品 局 )のみは 申 請 のために 統 計 解 析 結 果 に 加 えて 個 別 症 例 データも 要 求

8 1.CDISC 標 準 とは 何 か? ICHとの 違 い ICH 一 般 申 請 データ 欧 州 医 薬 品 局 (EMEA) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 (PMDA) 食 品 医 薬 品 局 (FDA) CDISC 標 準 個 別 症 例 データ A 製 薬 B 製 薬 C 製 薬

9 1.CDISC 標 準 とは 何 か? CDISC 標 準 と EHR Communication HL7の 違 い CDISC 標 準 EHR Communication HL7 Ver.2 (ISO13606) 対 象 治 験 診 療 診 療 目 的 治 験 申 請 データ 生 涯 型 電 子 カルテ 院 内 情 報 システム 標 準 化 EDC データ 交 換 データ 交 換 競 合 部 分 あり コミュニティ 製 薬 企 業 職 員 病 院 情 報 部 門 病 院 情 報 部 門 ベンダー 産 業 部 門 ベンダー 医 療 部 門 ベンダー 医 療 部 門

10 手 続 き 型 の 世 界 オ ブ 医 療 のモデル 化 ジ ェ ク ト EHRモデル 指 向 の EHR 世 Communication 界 1.CDISC 標 準 とは 何 か? CDISCと EHR Communication HL7の 関 係 医 療 の 世 界 部 門 間 の 通 信 HL7 ver. 2.x 医 療 のモデル 化 RIM HL7 ver. 3.x 整 合 性 臨 床 研 究 のモデル 化 BRIDG Model 臨 床 研 究 の 世 界 治 験 の 電 子 申 請 CDISC SDTM 他 CDISC 標 準 CDISC 標 準 の BRIDGへの すり 合 わせ

11 手 続 き 型 の 世 界 オ ブ 医 療 のモデル 化 ジ ェ ク ト EHRモデル 指 向 の EHR 世 Communication 界 1.CDISC 標 準 とは 何 か? CDISCと EHR Communication HL7の 関 係 医 療 の 世 界 部 門 間 の 通 信 HL7 ver. 2.x ANSI 整 合 性 臨 床 研 究 のモデル 化 BRIDG Model 臨 床 研 究 の 世 界 治 験 の 電 子 申 請 CDISC SDTM 他 CDISC 標 準 CDISC 標 準 の EHRへの すり 合 わせ

12 1.CDISC 標 準 とは 何 か? CDISC 標 準 と EHR Communication, HL7の 違 い EHR Communication,HL7: 医 療 スコープが 広 い 複 雑 検 患 査 者 デ 基 ー 本 タ 情 報 CDISC: 治 験 スコープが 狭 い 比 較 的 単 純 HL7 EHR Communication 患 者 基 本 情 報 電 子 カルテ( 診 療 ) 情 報 検 査 データ 処 方 情 報 治 験 症 例 記 録 情 報 CDISC

13 1.CDISC 標 準 とは 何 か? CDISCとHL7 協 会 の 関 係 戦 略 的 提 携 1)お 互 いに 矛 盾 する 仕 様 を 作 らない 2)HL7 仕 様 の 一 部 (ターミノロジー 等 )をCDISCが 採 用 3)ISO 等 への 国 際 標 準 申 請 で CDISCは 当 面 HL7 協 会 を 窓 口 CDISCが ISOのLiaison A statusを 取 得 ( 直 接 ISOへ)

14 1.CDISC 標 準 とは 何 か? CDISCとANSI 国 際 標 準 化 機 構 ISO(International Organization for Standardization) 1. 日 本 工 業 規 格 [ 調 査 会 ] JIS[C](Japan Industrial Standards [Committee]) 2. 米 国 規 格 協 会 ANSI (American National Standards Institute) 3. 欧 州 標 準 化 委 員 会 CEN (Comite Europeen de Norm)

15 1.CDISC 標 準 とは 何 か? なぜ 医 療 用 と 医 学 研 究 用 の 両 方 の 標 準 が 必 要 か? もっともやり 取 りしやすそうな 検 査 データ 1) 臨 床 検 査 会 社 からの 治 験 検 査 データの 電 子 的 収 集 治 験 名 称 治 験 ID 製 薬 会 社 名 症 例 記 録 用 紙 (Visit)ID 治 験 担 当 医 師 名 詳 細 な 採 取 時 の 状 況 等 が 必 要 2) 各 医 療 機 関 からの 収 集 には 更 に 各 医 療 機 関 の 基 準 データ 等 のやりとりが 必 要 あらゆる 目 的 に 使 えるように 設 計 されたものは 何 の 目 的 にも 使 えない

16 1.CDISC 標 準 とは 何 か? CDISC 標 準 に 関 する 調 査 研 究 2004 年 度 ( 平 成 16 年 度 ): 厚 労 科 研 特 別 研 究 次 世 代 医 療 機 器 研 究 開 発 商 業 化 促 進 のための 薬 事 承 認 の 在 り 方 に 関 する 研 究 ( 主 任 : 砂 川 賢 二 ) 我 が 国 における 治 験 電 子 化 のための 指 針 に 関 する 研 究 治 験 IT 化 の 指 針 の 検 討 班 ( 班 長 : 木 内 貴 弘 ) 2005 年 度 ( 平 成 17 年 度 ): 厚 労 科 研 治 験 推 進 研 究 事 業 治 験 電 子 化 - 現 状 と 課 題 ( 主 任 : 木 内 貴 弘 ) 2006 年 度 ( 平 成 18 年 度 ): 新 たな 治 験 活 性 化 計 画 策 定 に 係 る 検 討 会 ( 厚 生 労 働 省 文 部 科 学 省 ) 医 療 機 関 の 治 験 実 施 体 制 に 関 する 現 状 調 査 班 ( 座 長 中 野 重 行 国 際 医 療 福 祉 大 大 学 大 学 院 教 授 ) 治 験 を 実 施 する 人 材 に 関 する 現 状 調 査 班 ( 座 長 楠 岡 秀 雄 国 立 病 院 機 構 大 阪 医 療 センター 副 院 長 ) 治 験 の 啓 発 活 動 に 関 する 現 状 調 査 班 ( 座 長 小 林 真 一 聖 マリアンナ 医 科 大 学 薬 理 学 教 授 ) 治 験 の 効 率 化 に 向 けた 治 験 様 式 手 続 き IT 化 に 関 する 現 状 調 査 班 ( 座 長 伊 藤 澄 信 国 立 病 院 機 構 本 部 ) 2008 年 度 ( 平 成 年 度 ): 厚 労 科 研 医 療 技 術 実 用 化 総 合 研 究 事 業 疾 患 別 患 者 背 景 及 び 処 方 診 療 実 態 データベースの 構 築 に 関 する 研 究 ( 主 任 : 永 井 良 三 ) CDICS 標 準 の 調 査 実 証 実 験 班 ( 班 長 : 木 内 貴 弘 )

17 CDISC 標 準 の 概 要 1.CDISC 標 準 とは 何 か? 2. 米 国 個 別 症 例 電 子 申 請 仕 様 とSAS -CDISC 標 準 の 概 要 を 説 明 する 前 に 3. CDISC 標 準 仕 様 の 解 説 4.CDISC 標 準 を 用 いたEDC

18 2. 米 国 個 別 症 例 電 子 申 請 仕 様 とSAS なぜSDTMの 仕 様 書 を 読 んでもよくわからないか 標 準 仕 様 なのにXMLのDTDやSchemaが 載 っていないのはなぜか なぜ 変 数 の 型 が 数 値 型 と 文 字 型 しかないのか なぜ 変 数 やファイル(データセット)の 名 前 が 短 くわかりづらいのか ( 理 由 ) 仕 様 書 には 米 国 の 製 薬 業 界 で 治 験 に 携 わっている 人 が 常 識 としていることが 明 示 的 に 書 いていないか 簡 単 にしか 書 いていないから 米 国 個 別 症 例 電 子 申 請 仕 様 と 統 計 パッケージSASの 理 解 が 必 要

19 2. 米 国 個 別 症 例 電 子 申 請 仕 様 とSAS FDAー 米 国 個 別 症 例 電 子 申 請 仕 様 (1) FDA: 電 子 申 請 情 報 受 付 ( 個 別 症 例 データ 含 む) 1997 FDA: 電 子 化 版 を 申 請 原 本 にできる 1997 DIA Special Interest Group CDISCの 母 体 へ (FDAの 職 員 がオブザーバ 参 加 ) 1999 FDA: 電 子 申 請 フォーマットを 規 定 (SAS ver.5 xpt, PDF) 2004 FDA: e-ctd Study Data Specification ver. 1.0 ( 含 むCDISC SDTM 3.1) 2005 FDA: e-ctd Study Data Specification ver. 1.1 ( 含 むCDISC SDTM 3.1)

20 2. 米 国 個 別 症 例 電 子 申 請 仕 様 とSAS FDAー 米 国 個 別 症 例 電 子 申 請 仕 様 (2) 個 別 症 例 データの 電 子 申 請 開 始 電 子 化 データ 形 式 バラバラ 個 別 症 例 データの 電 子 化 データ 形 式 の 統 一 (SAS version 5 xpt PDF) ファイル 名 変 数 名 データ 型 等 バラバラ 個 別 症 例 データの 電 子 化 データ 仕 様 の 統 一 ( SAS version 5 xpt PDF ) ファイル 名 変 数 名 データ 型 統 一 (CDISCの 原 点 :SDTM)

21 2. 米 国 個 別 症 例 電 子 申 請 仕 様 とSAS FDAーCDISC SDTMの 位 置 づけ FDA- 参 考 (Reference) FDA- 推 奨 (Recommendation) 現 時 点 FDAー 義 務 (Obligatory) 近 い 将 来

22 2. 米 国 個 別 症 例 電 子 申 請 仕 様 とSAS FDAによるCDISC 採 用 とEDC CDISC 標 準 による 個 別 症 例 申 請 (FDA)の 義 務 化 (の 予 想 ) 世 界 の 製 薬 企 業 が 1.CDISC 標 準 のインターフェイスを 持 つ 臨 床 データ 管 理 システム ( 内 部 のデータ 構 造 は CDISC-friendly)を 利 用 2.CDISC 標 準 を 意 識 した 症 例 記 録 用 紙 を 作 成 CDISC 標 準 に 基 づく 医 療 機 関 からの 電 子 的 データ 収 集 (=EDC:Electronic Data Capture)が 国 際 標 準 に! 病 院 情 報 システム 電 子 カルテからのCDISC 標 準 による 電 子 的 データ 収 集 の 必 要 性

23 2. 米 国 個 別 症 例 電 子 申 請 仕 様 とSAS FDAによるCDISC 採 用 とEDC FDA CDISC 標 準 推 奨 義 務 化 CDISC 標 準 推 奨 義 務 化 CDISC 標 準 推 奨 義 務 化 コンバート 作 業 を 要 する CDISC SDTM CDISC SDTM CDISC SDTM 製 薬 企 業 各 社 独 自 仕 様 の 臨 床 データ 管 理 システム CDISC 標 準 準 拠 の 臨 床 データ 管 理 システム CDISC 標 準 準 拠 の 臨 床 データ 管 理 システム CDISC ODM 医 療 機 関 各 ベンダー 独 自 の 医 学 研 究 用 データ 出 力 システム 各 ベンダー 独 自 の 医 学 研 究 用 データ 出 力 システム CDISC 標 準 による 標 準 化 EDC 医 学 研 究 データ 出 力

24 2. 米 国 個 別 症 例 電 子 申 請 仕 様 とSAS SAS version 5の 制 約 内 容 変 数 名 が8バイト 以 内 (Version 8では 32バイト 以 内 ) 変 数 名 のラベルが40バイト 以 内 データセット 名 が8バイト 以 内 (Version 8では 32バイト 以 内 ) 変 数 の 型 は 数 値 型 と 文 字 型 のみ カテゴリーは 文 字 型 で 通 常 表 現 日 時 等 は 数 値 型 で 表 現 日 付 :1960 年 1 月 1 日 からの 経 過 日 数 時 間 : 当 日 午 前 0 時 からの 経 過 秒 数 日 時 :1960 年 1 月 1 日 午 前 0 時 からの 経 過 秒 数 数 値 型 は 倍 精 度 しかない 文 字 型 は 200バイトまで 格 納 可 能 (Version 8では 最 大 32,767バイトまで 格 納 可 能 )

25 2. 米 国 個 別 症 例 電 子 申 請 仕 様 とSAS SAS version 5の 制 約 を 受 け 入 れる 目 的 既 存 のプロジェクトとの 後 方 互 換 性 確 保 が 目 的 実 装 を 促 すために 仕 様 の 変 更 を 最 低 限 に 1)SAS version 5の 制 約 を 受 けた 版 のCDISC 標 準 の 普 及 を 狙 っている 2)CDISC 標 準 が 普 及 したのちに 制 約 を 解 除 した 版 につい て 検 討 する

26 CDISC 標 準 の 概 要 1.CDISC 標 準 とは 何 か? 2. 米 国 個 別 症 例 電 子 申 請 仕 様 とSAS -CDISC 標 準 の 概 要 を 説 明 する 前 に 3.CDISC 標 準 仕 様 の 解 説 4.CDISC 標 準 を 用 いたEDC

27 3.CDISC 標 準 仕 様 の 解 説 CDISC 標 準 の 基 本 部 分 CDISC 標 準 (CDISC Standards) 1.SDTM 2.SEND Study Data Tabulation Model 申 請 臨 床 試 験 データモデル (SAS.xptファイル) Standard Exchange for Non-clinical Data 申 請 非 臨 床 データモデル (SAS.xptファイル) 3.ADaM Analysis Dataset Model 申 請 統 計 解 析 データモデル (SAS.xptファイル) 4.CRT-DDS Case Report Tabulation and 申 請 症 例 ファイル 変 数 定 義 Data Definition Specification (PDFもしくはXML) 5.ODM Operational Data Model オペレーショナルデータモデル (XML 表 現 データ 転 送 に 使 う) 6.LAB 7.PR Clinical Laboratory Model 検 査 データモデル (XML 表 現 データ 転 送 に 使 う) Protocol Representation 電 子 化 研 究 計 画 書 8.CDASH Clinical Data Acquisition Standards Harmonization 症 例 報 告 書 用 変 数 (XML 表 現 なし データ 収 集 用 変 数 の 集 合 ) ( 静 的 な デ ー レ (ア ベ ルリ ) ケ タプ 仕 ー シ ョ 電 子 申 請 デ ー タ 仕 様 通 信 規 約 様 ン 定 治 義 ) 験 内 容 の

28 3.CDISC 標 準 仕 様 の 解 説 医 療 機 関 製 薬 会 社 製 薬 会 社 規 制 当 局 医 療 機 関 CDASH 症 例 報 告 書 変 数 PR 研 究 計 画 書 Lab (XML 表 現 ) 試 験 運 用 ODM (XML 表 現 ) Lab 製 薬 会 社 SDTM( 臨 床 ) SEND( 非 臨 床 ) ADaM( 統 計 解 析 ) (XML 表 現 ) 臨 床 検 査 会 社 米 国 で 運 用 規 制 当 局 SDTM( 臨 床 ) SEND( 非 臨 床 ) ADaM( 統 計 解 析 ) SDTM( 臨 床 ) SEND( 非 臨 床 ) ADaM( 統 計 解 析 ) SAS xptフォーマット ( 現 時 点 で 正 式 なXML 表 現 なし) CRT-DDS( 症 例 ファイル 変 数 定 義 ) PDFフォーマット XML 表 現

29 3. CDISC 標 準 仕 様 の 解 説 1.SDTM: 全 体 イメージ 介 入 ドメインクラス 曝 露 嗜 好 品 等 (Exposure) (Substance use) ex.xpt su.xpt EX 併 用 薬 (Concomitant Medications) cm.xpt CM 所 見 ドメインクラス PE 問 診 (Questionnaires) qs.xpt QS LB 一 般 ドメインクラス 身 体 所 見 心 電 図 (Physical Examinations) (ECG Tests) pe.xpt eg.xpt 検 査 (Laboratory Tests) lb.xpt SU イベントドメインクラス 有 害 事 象 既 往 歴 (Adverse events) (Medical history) ae.xpt mh.xpt 転 帰 (Disposition) ds.xpt EG 微 生 物 標 本 (Microbiology Specimens) mb.xpt MB 微 生 物 感 受 性 試 験 (Microbiology Susceptibility) ms.xpt MS AE DS プロトコール 違 反 (Protocol deviation) dv.xpt 薬 物 動 態 学 的 濃 度 適 格 / 除 外 例 外 (Pharmacokinetics (Inclusion/Exclusion Concentration) Exceptions) pc.xpt ie.xpt PC 薬 物 動 態 学 的 パラメータ (Pharmacokinetics Parameters) pp.xpt da.xpt PP 薬 剤 使 用 記 録 (Drug Accountability) DA MH DV IE 特 定 目 的 ドメインクラス 特 定 目 的 ドメインクラス 被 験 者 特 性 情 報 コメント (Demographics) (Comments) dm.xpt co.xpt DM 特 定 目 的 関 係 データセット 追 加 修 飾 子 (Supplemental Qualifiers) suppqual.xpt suppqual 関 係 レコード (Comments) relrec.xpt 試 験 デザインドメイン 試 験 要 素 (Trial elements) te.xpt TE 被 験 者 受 診 (Subject visits) sv.xpt SV CO RELREC 試 験 群 (Trial Arms) ta.xpt TA 試 験 適 格 除 外 基 準 (Trial Inclusion /Exclusion Criteria) ti.xpt TI 試 験 受 診 (Trial visits) tv.xpt TV 試 験 要 約 (Trial Summary) ts.xpt TS 被 験 者 要 素 (Subject elements) se.xpt SE

30 3. CDISC 標 準 仕 様 の 解 説 1.SDTM: 介 入 クラスドメイン 変 数 トピック 変 数 変 数 名 変 数 ラベル 型 説 明 --TRT 介 入 名 Char 介 入 の 治 療 薬 剤 等 の 名 称 をそのまま 記 載 --MODIFYで 名 称 変 更 DECODでコード 化 可 能 修 飾 子 変 数 変 数 名 変 数 ラベル 型 説 明 --MODIFY 変 更 後 介 入 名 Char 介 入 名 が 変 更 になった 場 合 に 変 更 後 介 入 名 を 収 納 --DECOD 標 準 化 介 入 名 Char* 介 入 名 変 更 後 介 入 名 より 変 換 された 標 準 用 語 コード --CAT カテゴリー Char* レコードのカテゴリー 入 力 に 使 用 --SCAT サブカテゴリー Char* レコードのサブカテゴリー 入 力 に 使 用 --OCCUR 介 入 発 生 Char* 別 途 特 定 の 介 入 が 必 要 になった 場 合 に 使 用 (YまたはN) --STAT 状 態 Char* 計 画 された 介 入 は 実 施 されなかった(nullもしくはNOT DONE) --REASND 不 実 施 理 由 Char --STATがNOT DONEの 場 合 使 用 --INDC 適 用 Char 介 入 の 適 用 について 説 明 --CLAS クラス Char* クラス 名 を 格 納 --CLASCD クラスコード Char* クラスコード 名 を 格 納 --DOSE 用 量 Num 介 入 の 量 --DOSTXT 用 量 の 記 述 Char テキストで 表 現 された 用 量 の 範 囲 --DOSU 用 量 の 単 位 Char* 用 量 の 単 位 --DOSFRM 用 量 の 形 態 Char* 用 量 の 形 態 ( 錠 剤 点 滴 等 ) --DOSFRQ 投 与 間 隔 Char* 特 定 期 間 の 間 の 何 回 服 用 するかを 通 常 記 述 する BID,TID,QID --DOSTOT 1 日 用 量 Num DOSUを 用 いた1 日 投 与 用 量 --DOSRGM 投 与 予 定 Char 投 与 計 画 を 記 述 したテキスト --ROUTE 投 与 経 路 Char* 介 入 の 経 路 ORAL, INTRAVENOUS 等 --LOT ロット 番 号 Char 介 入 のロット 番 号 --LOC 投 与 箇 所 Char* 介 入 の 行 われた 身 体 の 場 所 --TRTV 増 量 剤 媒 体 Char* SALINE --ADJ 用 量 調 整 理 由 Char* 用 量 が 調 整 された 場 合 に 使 用

31 3. CDISC 標 準 仕 様 の 解 説 1.SDTM: 曝 露 クラスドメイン 変 数 トピック 変 数 変 数 名 変 数 ラベル 型 説 明 EXTRT 介 入 名 Char 介 入 の 治 療 薬 剤 等 の 名 称 をそのまま 記 載 EXMODIFYで 名 称 変 更 EXDECODでコード 化 可 能 修 飾 子 変 数 変 数 名 変 数 ラベル 型 説 明 EXMODIFY 変 更 後 介 入 名 Char 介 入 名 が 変 更 になった 場 合 に 変 更 後 介 入 名 を 収 納 EXDECOD 標 準 化 介 入 名 Char* 介 入 名 変 更 後 介 入 名 より 変 換 された 標 準 用 語 コード EXCAT カテゴリー Char* レコードのカテゴリー 入 力 に 使 用 EXSCAT サブカテゴリー Char* レコードのサブカテゴリー 入 力 に 使 用 EXOCCUR 介 入 発 生 Char* 別 途 特 定 の 介 入 が 必 要 になった 場 合 に 使 用 (YまたはN) EXSTAT 状 態 Char* 計 画 された 介 入 は 実 施 されなかった(nullもしくはNOT DONE) EXREASND 不 実 施 理 由 Char EXSTATがNOT DONEの 場 合 使 用 EXINDC 適 用 Char 介 入 の 適 用 について 説 明 EXCLAS クラス Char* クラス 名 を 格 納 EXCLASCD クラスコード Char* クラスコード 名 を 格 納 EXDOSE 用 量 Num 介 入 の 量 EXDOSTXT 用 量 の 記 述 Char テキストで 表 現 された 用 量 の 範 囲 EXDOSU 用 量 の 単 位 Char* 用 量 の 単 位 EXDOSFRM 用 量 の 形 態 Char* 用 量 の 形 態 ( 錠 剤 点 滴 等 ) EXDOSFRQ 投 与 間 隔 Char* 特 定 期 間 の 間 の 何 回 服 用 するかを 通 常 記 述 する BID,TID,QID EXDOSTOT 1 日 用 量 Num DOSUを 用 いた1 日 投 与 用 量 EXDOSRGM 投 与 予 定 Char 投 与 計 画 を 記 述 したテキスト EXROUTE 投 与 経 路 Char* 介 入 の 経 路 ORAL, INTRAVENOUS 等 EXLOT ロット 番 号 Char 介 入 のロット 番 号 EXLOC 投 与 箇 所 Char* 介 入 の 行 われた 身 体 の 場 所 EXTRTV 増 量 剤 媒 体 Char* SALINE EXADJ 用 量 調 整 理 由 Char* 用 量 が 調 整 された 場 合 に 使 用

32 3. CDISC 標 準 仕 様 の 解 説 3.ADaM: 概 要 SDTM 臨 床 データ(ヒト 臨 床 試 験 データ) SEND 非 臨 床 データ( 動 物 実 験 データ) ADaM 統 計 解 析 データセット SDTM 患 者 基 本 情 報 有 害 事 象 検 査 身 体 所 見 1. 変 換 用 プログラム ADaM 効 果 有 害 事 象 SDTM SENDより 生 成 2. 変 換 後 データセット 3. 統 計 解 析 用 計 算 プログラム 統 計 解 析 結 果

33 3. CDISC 標 準 仕 様 の 解 説 4.CRT-DDS(define.pdf): ファイルレベルメタデータ データセット 名 もしくはドメイン 名 : ae.xpt またはAE 説 明 : データセットの 内 容 の 説 明 構 造 : 個 別 レコードが 表 現 する 内 容 の 詳 細 度 目 的 : データセットの 目 的 ( 生 データ 解 析 データ) キー: 各 レコードを 一 意 に 特 定 する 変 数 の 組 み 合 わせ 保 存 場 所 : データセットのフォルダー ファイル 名 データセット 名 説 明 構 造 目 的 キー 保 存 場 所 (ドメイン 名 ) DM 被 験 者 特 性 情 報 1 被 験 者 生 データ USUBJID crt/dataset/xxx-trial/dm.xpt (dm.xpt) 1レコード ae.xpt 有 害 事 象 1イベント 生 データ USUBJID crt/dataset/xxx-trial/dm.xpt (AE) 1レコード AETERM AESEQ

34 3. CDISC 標 準 仕 様 の 解 説 4.CRT-DDS(define.pdf): 変 数 レベルメタデータ 変 数 名 : 英 数 字 8 文 字 以 内 変 数 名 変 数 ラベル(variable label): 変 数 の40バイト 以 内 の 短 い 説 明 データ 型 ( 文 字 型 数 値 型 カテゴリー 型 ): Num( 数 値 型 ) Char( 文 字 型 ), Char*(カテゴリー 型 : 統 制 用 語 でとり 得 る 値 を 規 定 済 ) 統 制 用 語 : カテゴリー( Y N None Dose Increase Dose Decrease ) も しくはISO8600 MedDRAのような 統 制 用 語 の 規 定 変 数 の 出 自 (origin):crf 他 の 変 数 より 導 出 スポンサー 定 義 等 の 変 数 の 出 自 変 数 の 役 割 (role):1) 識 別 子 変 数 2)トピック 変 数 3) 修 飾 子 変 数 4) 時 間 変 数 等 の 変 数 の 区 分

35 3. CDISC 標 準 仕 様 の 解 説 4.CRT-DDS(define.pdf): 変 数 レベルメタデータ( 有 害 事 象 の 例 ) 変 数 変 数 ラベル データ 型 統 制 用 語 出 自 役 割 コメント STUDYID 臨 床 試 験 ID 文 字 型 - CRF 識 別 子 - DOMAIN ドメインの 省 略 名 文 字 型 AE CRF 識 別 子 - USUBJID 一 意 の 被 験 者 ID 文 字 型 - CRF 識 別 子 - AESEQ シークエンス 番 号 数 値 型 - 導 出 識 別 子 - AETERM 有 害 事 象 の 原 表 現 文 字 型 - CRF トピック - AEDECOD 辞 書 よりの 標 準 表 現 文 字 型 - 導 出 同 義 語 修 飾 子 -

36 3. CDISC 標 準 仕 様 の 解 説 個 別 症 例 電 子 申 請 データのイメージ CRT-DDS(define.pdf) SDTM SEND ADaM CRT-DDS データセットレベルメタデータ データセット 名 説 明 構 造 目 的 キー 保 存 場 所 (ドメイン 名 ) DM 被 験 者 基 本 情 報 1 被 験 者 生 データ USUBJID crt/dataset/xxx-trial/dm.xpt (dm.xpt) 1レコード ae.xpt 有 害 事 象 1イベント 生 データ USUBJID crt/dataset/xxx-trial/dm.xpt (AE) 1レコード AETERM AESEQ 変 数 レベルメタデータ 変 数 変 数 ラベル データ 型 統 制 用 語 出 自 役 割 コメント STUDYID 臨 床 試 験 ID 文 字 型 - CRF 識 別 子 - DOMAIN ドメインの 省 略 名 文 字 型 AE CRF 識 別 子 - USUBJID 一 意 の 被 験 者 ID 文 字 型 - CRF 識 別 子 - AESEQ シークエンス 番 号 数 値 型 - 導 出 識 別 子 - AETERM 有 害 事 象 の 原 表 現 文 字 型 - CRF トピック - AEDECOD 辞 書 よりの 標 準 表 現 文 字 型 - 導 出 同 義 語 修 飾 子 -

37 CDISC 標 準 の 通 信 規 約 3.CDISC 標 準 仕 様 の 解 説 CDISC 標 準 (CDISC Standards) 1.SDTM 2.SEND Study Data Tabulation Model 申 請 臨 床 試 験 データモデル (SAS.xptファイル) Standard Exchange for Non-clinical Data 申 請 非 臨 床 データモデル (SAS.xptファイル) 3.ADaM Analysis Dataset Model 申 請 統 計 解 析 データモデル (SAS.xptファイル) 4.CRT-DDS Case Report Tabulation and 申 請 症 例 ファイル 変 数 定 義 Data Definition Specification (PDFもしくはXML) 5.ODM Operational Data Model オペレーショナルデータモデル (XML 表 現 データ 転 送 に 使 う) 6.LAB 7.PR Clinical Laboratory Model 検 査 データモデル (XML 表 現 データ 転 送 に 使 う) Protocol Representation 電 子 化 研 究 計 画 書 8.CDASH Clinical Data Acquisition Standards Harmonization 症 例 報 告 書 用 変 数 (XML 表 現 なし データ 収 集 用 変 数 の 集 合 ) ( 静 的 な デ ー レ (ア ベ ルリ ) ケ タプ 仕 ー シ ョ 電 子 申 請 デ ー タ 仕 様 通 信 規 約 様 ン 定 治 義 ) 験 内 容 の

38 3. CDISC 標 準 仕 様 の 解 説 医 療 機 関 製 薬 会 社 製 薬 会 社 規 制 当 局 医 療 機 関 CDASH 症 例 報 告 書 変 数 PR プロトコール Lab (XML 表 現 ) 試 験 運 用 ODM (XML 表 現 ) Lab 製 薬 会 社 SDTM( 臨 床 ) SEND( 非 臨 床 ) ADaM( 統 計 解 析 ) (XML 表 現 ) 臨 床 検 査 会 社 米 国 で 運 用 SDTM( 臨 床 ) SEND( 非 臨 床 ) ADaM( 統 計 解 析 ) SAS xptフォーマット 規 制 当 局 SDTM( 臨 床 ) SEND( 非 臨 床 ) ADaM( 統 計 解 析 ) CRT-DDS( 症 例 ファイル 変 数 定 義 ) PDFフォーマット XML 表 現

39 3. CDISC 標 準 仕 様 の 解 説 5.ODM SDTM 臨 床 データ(ヒト 臨 床 試 験 データ) SEND 非 臨 床 データ( 動 物 実 験 データ) ADaM 統 計 解 析 データセット ODM 操 作 データモデル 医 療 機 関 製 薬 会 社 に 送 付 する 通 信 規 約

40 1.CDISC 標 準 とは 何 か? 医 療 機 関 製 薬 会 社 製 薬 会 社 規 制 当 局 医 療 機 関 CDASH 症 例 報 告 書 変 数 PR プロトコール Lab (XML 表 現 ) 試 験 運 用 ODM (XML 表 現 ) Lab 製 薬 会 社 SDTM( 臨 床 ) SEND( 非 臨 床 ) ADaM( 統 計 解 析 ) (XML 表 現 ) 臨 床 検 査 会 社 米 国 で 運 用 SDTM( 臨 床 ) SEND( 非 臨 床 ) ADaM( 統 計 解 析 ) SAS xptフォーマット 規 制 当 局 SDTM( 臨 床 ) SEND( 非 臨 床 ) ADaM( 統 計 解 析 ) CRT-DDS( 症 例 ファイル 変 数 定 義 ) PDFフォーマット XML 表 現

41 3. CDISC 標 準 仕 様 の 解 説 6.Lab SDTM 臨 床 データ(ヒト 臨 床 試 験 データ) 検 査 データも 格 納 可 能! SEND 非 臨 床 データ( 動 物 実 験 データ) 検 査 データも 格 納 可 能! ADaM 統 計 解 析 データモデル 検 査 データも 格 納 可 能! ODM 操 作 データモデル 検 査 データも 格 納 可 能! Lab 臨 床 検 査 会 社 から 製 薬 会 社 にデータを 送 る 仕 様 ( 臨 床 検 査 会 社 から 医 療 機 関 に 送 ることも 可 能 ) *ODM HL7 Version 2で 臨 床 検 査 会 社 から 製 薬 会 社 にデータ 送 付? 可 能 ただし Labの 方 が 便 利 Labの 方 がODMよりも 仕 様 が 小 さく 単 純 なので 先 に 完 成 (テキスト SAS xpt XMLの3 通 りの 表 現 形 式 を 持 つ) 臨 床 検 査 会 社 から 製 薬 会 社 への 送 付 に 特 化 した 便 利 な 機 能 あり

42 3. CDISC 標 準 仕 様 の 解 説 CDISC 標 準 の 策 定 状 況 本 格 的 な 実 装 が 可 能 な 段 階!! 医 療 機 関 で 実 現 できる 機 能 製 薬 企 業 で 実 現 できる 機 能 CDISC standards SDTM SEND( 臨 床 ) 個 別 策 定 LAB( 検 査 データ) 個 別 策 定 ODM( 操 作 データ) 個 別 策 定 define.xml( 製 薬 会 社 定 義 ) 個 別 策 定 ADaM( 統 計 解 析 データ) 個 別 策 定 CDASH PR(プロトコール) 個 別 策 定 Terminology( 用 語 ) 個 別 策 定 検 査 データ 交 換 SDTM LAB 整 合 性 検 証 検 査 データ 交 換 SDTM SEND LAB ODM define.xml 整 合 性 検 証 EDC 端 末 の 単 一 化 電 子 カルテとEDC の 連 携 CDISC 標 準 対 応 の 情 報 システム EDC SDTM SEND LAB ODM define.xml ADaM 整 合 性 検 証 研 究 計 画 書 との 連 携 EDC 構 築 容 易 に SDTM SEND LAB ODM define.xml ADaM PR 整 合 性 検 証 HL7 2.x EHR

43 CDISC 標 準 の 概 要 1.CDISC 標 準 とは 何 か? 2. 米 国 個 別 症 例 電 子 申 請 仕 様 とSAS -CDISC 標 準 の 概 要 を 説 明 する 前 に 3.CDISC 標 準 の 概 要 4.CDISC 標 準 を 用 いたEDC

44 4.CDICS 標 準 を 用 いたEDC 日 本 の 医 療 機 関 の 現 状 治 験 実 施 の 支 援 が 主 体 必 要 な 検 査 の 明 示 進 捗 管 理 等 症 例 データ 自 体 の 入 力 管 理 はしていない 治 験 患 者 データそのものは 別 途 紙 で 記 入 ( 一 部 EDC) 入 力 データの 抽 出 のために 治 験 データ 交 換 標 準 がなければ 非 効 率 電 子 カルテとEDCの 連 携 なし 治 験 データ 交 換 標 準 がないと 実 現 には 莫 大 な 費 用 電 子 カルテ+ 症 例 記 録 用 紙 電 子 カルテ+EDC 端 末 電 子 カルテ+EDC 端 末 現 在 現 在 将 来 データ 再 記 入 データ 再 入 力 データ 自 動 転 送

45 4.CDICS 標 準 を 用 いたEDC 1. 各 社 治 験 端 末 の 共 通 化 現 在 製 薬 会 社 毎 に 違 う 操 作 法 医 療 機 関 製 薬 会 社 毎 に 別 のEDC 端 末 電 子 カルテ 独 自 EDC 端 末 独 自 仕 様 A 独 自 仕 様 B 製 薬 企 業 将 来 1 1 台 のEDC 端 末 全 て 製 薬 会 社 に 対 応 医 療 機 関 がデータ 交 換 標 準 対 応 EDC 端 末 を 医 療 機 関 機 能 価 格 に 応 じて 選 択 電 子 カルテ 標 準 EDC 端 末 データ 交 換 標 準 製 薬 企 業

46 4.CDICS 標 準 を 用 いたEDC 2.データ 自 動 取 得 将 来 2 電 子 カルテに 治 験 データ 交 換 標 準 のインターフェイスがなし 独 自 仕 様 でEDCと 接 続 すると ベンダー 毎 の 開 発 となり 高 価 非 効 率 医 製 療 薬 独 自 仕 様 で 機 標 準 EDC 端 末 接 続 ( 高 価 ) 企 関 業 電 子 カルテ データ 交 換 標 準 将 来 3 電 子 カルテに 治 験 データ 交 換 標 準 のインターフェイスがあり 接 続 コストが 非 常 に 安 くなり 効 率 的 電 子 カルテ EDC 医 端 末 とも どのベンダーの 組 み 合 わせでも 稼 動 療 機 データ 交 換 標 準 EDC 端 末 標 準 で 接 続 関 電 子 カルテ データ 交 換 標 準 製 薬 企 業

47 4.CDICS 標 準 を 用 いたEDC ー 最 終 完 成 イメージ 1.データフォーム 組 込 み CDISC PRによる 治 験 研 究 計 画 2.データ 自 動 抽 出 ( 再 入 力 の2 度 手 間 なし) データ 交 換 標 準 による 治 験 症 例 データ(XML) オーダー( 処 方 検 査 等 ) オーダー( 処 方 検 査 等 ) オーダー( 処 方 検 査 等 ) オーダー( 処 方 検 査 等 ) 電 子 カルテ 電 子 カルテ 電 子 カルテ 電 子 カルテ もともと 電 子 カルテ 上 に 存 在 するデータ(HL7 v2 経 由 ) もともと 電 子 カルテ 上 に 存 在 するデータ(HL7 v2 経 由 ) もともと 電 子 カルテ 上 に 存 在 するデータ(HL7 v2 経 由 ) もともと 電 子 カルテ 上 に 存 在 するデータ(HL7 v2 経 由 ) 患 者 基 本 データ 検 査 データ 医 薬 品 処 方 等 患 者 基 本 データ 検 査 データ 医 薬 品 処 方 等 患 者 基 本 データ 検 査 データ 医 薬 品 処 方 患 者 基 本 データ 検 査 データ 医 薬 品 処 方 電 子 カルテ 上 に 存 在 しなかったデータ ( 電 子 カルテ 上 の 症 例 データフォームで 入 力 ) 治 験 診 察 所 見 治 験 用 の 特 殊 検 査 電 子 カルテ 上 に 存 在 しなかったデータ ( 電 子 カルテ 上 の 症 例 データフォームで 入 力 ) 治 験 診 察 所 見 治 験 用 の 特 殊 検 査 3. 原 資 料 として 保 存